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日 2010년 의료관련분야 25억엔 규모로 확대

산업의 국제경쟁력 강화를 검토해온 일본 경제산업省은 21세기 연구개발과 산업화의 거점이 될 수 있는 분야로 '의료·건강·바이오'를 규정짓고, 이 분야를 집중 육성해 나갈 계획을 세우고 있다. 경제산업省은 최근 보고서를 통해 식품이나 환경 및 재생의료, 획기적인 신약개발등을 추진하여 2010년 의료관련 시장규모를 현재의 20배에 해당하는 25조엔으로 확대할 뜻을 밝혔다. 경제산업省이 연구개발과 산업화에서 세계적 거점이 될 수 있을 것으로 판단한 분야는 의료이외에도 '정보가전·브로드밴드(주파수분할 다중화 기법을 이용해 하나의 전송매체에 여러 개의 데이터 채널을 제공하는 정보통신)·IT' '환경·에너지' '이들을 지원하는 나노기술·재료'등 4개분야. 그중 '의료·건강·바이오'분야의 성장을 위해서는 생물학적 의약품의 안전성확보 및 임상연구에 관한 규정정비, 임상시험센터의 설치등 관련제도의 개혁, 기반정비가 필요하다고 지적하고 있다. 따라서 경제산업성은 올해안으로 기술전략, 지적재산·표준화전략, 시장화전략등으로 구성된 3∼5년간의 행동계획을 책정하고 중점적으로 정책을 전개해 나갈 방침이다. 이를 위한 환경정비로 투자촉진을 위한 세제제도 및 지적재산제도에 대한 근본적인 개혁의 필요성을 지적하며 세금제도는 시험연구비총액의 일정비율 세액공제제도 창설, 연구개발용 자산의 즉시상환, 개발·실증단계에 대한 지원, 대학과 공동연구 지원등 4가지 안을 중심으로 검토를 진행해 나갈 방침이다. 또한 지적재산에 대해서는 올해안으로 영업비밀의 누설이나 의도하지 않은 기술유출을 방지하기 위한 지침을 책정하고 2003년도에는 부정경쟁방지법에 의한 영업비밀의 보호강화를 실현할 계획이다. 특히 특허의 평균심사기간을 미국과 같은 수준으로 단축하기 위해 심사기간단축계획을 수립해 나갈 방침이다.

최선례 2002.05.19
글로벌

WHO, 대체의학 활성화 적극 나섰다

세계보건기구(WHO)가 대체의학 또는 전통 민간요법의 사용을 활성화하기 위한 글로벌 전략을 실행에 옮기는 작업에 본격 착수했다. WHO는 16일 대체의학 활성화를 위한 글로벌 전략에 착수한다고 발표했다. 이 기구가 대체의학 활성화에 팔을 걷어부치고 나선 것은 이번이 처음이다. 이 같은 움직임은 WHO가 대체의학의 사용이 갈수록 확대되고 있는 현실을 직시한 데에 따른 결과로 풀이되고 있다. WHO는 이를 통해 대체의학이 지니는 효능과 안전성이 공개적으로 입증되고, 각국 정부가 대체의학의 활성화를 법적으로 뒷받침하며, 관련법을 제정하는 데에 도움을 제공할 수 있기를 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 대체의학을 기존 의료시스템에 편입시키는 등 음지에서 양지로 적극 끌어내겠다는 것. 여기서 말하는 대체의학이란 생강뿌리, 상어연골 등의 추출물을 사용한 허벌요법과 침술, 요가, 마사지, 아로마테라피 등을 포괄하는 광의의 개념이다. 이와 관련, WHO가 조사한 바에 따르면 개발도상국들의 경우 아직도 전통 민간요법이나 대체의학이 의료혜택의 대부분을 차지하고 있는 것으로 나타났었다. 이디오피아의 경우 환자들에게 제공되고 있는 치료법의 90% 정도가 전통요법이나 대체의학인 것으로 파악되었을 정도. 아프리카 전체적으로는 현재도 치료법의 80% 정도를 대체의학이나 민간요법에 의존하고 있을 것으로 WHO는 추정하고 있다. 최근들어서는 선진국에서도 대체의학에 대한 관심도가 부쩍 높아지고 있는 것이 현실이다. 가령 프랑스에서는 전체 인구의 4분의 3 정도가 최소한 한번은 질병을 치료하는 과정에서 보조의학(complementary medicines)을 이용했던 것으로 조사된 바 있다. 유럽과 북미지역에서도 전체 환자들의 절반 정도가 최소한 한번은 대체의학을 경험했으며, 그 비율은 지난 10년 동안 2배로 증가했다는 것이 WHO의 추정이다. 캐나다 보건省에서 의학고문으로 활동 중인 장 라리비에 박사는 "캐나다의 경우 전체 인구의 70%가 대체의학을 경험했으며, 이 중 3분의 1 정도는 지금도 정기적으로 대체의학을 통해 질병을 치료받고 있다"고 말했다. WHO에서 필수의약품·의학정책 부서를 총괄하고 있는 조나산 퀵 박사는 "오늘날 대체의학은 맹목적인 추종자들이나 근거없는 회의론으로 인해 피해를 입고 있는 분야"라고 지적했다. 그러나 대체의학은 현대사회에서도 적절한 역할을 수행할 여지가 다분하며, 따라서 충분한 연구작업과 법제화를 통한 뒷받침이 절실하다고 덧붙였다. 실제로 중국이나 베트남 등 일부 국가들은 전통의학을 국가 의료제도의 일부로 제도권 내에 편입시키고 있다. WHO에서 전통의학 조정관으로 재직 중인 지아루이 장 박사는 "70개국 이상이 허벌요법제 관련법을 이미 제정한 상태"라고 말했다. 한편 WHO는 "다른 국가들도 대체의학을 통해 환자들이 치료혜택을 누릴 수 있도록 하는 정책이 적극 개발되어야 할 것"이라고 밝혔다. 비록 대체의학이 대부분의 선진국에서 내추럴 요법이나 효과가 떨어지는 차선의 치료법 정도로 인식되고 있지만, 대체의학에서 사용되는 일부 치료약물들은 유수의 제약기업들에 의해 매우 효과적인 신약으로 개발되고 있다는 현실도 대체의학 육성의 필요성에 무게를 더해주는 대목이라고 WHO는 지적했다. 스웨덴 스톡홀름 소재 카롤린스카 연구소의 포르켈 팔켄베르그 박사는 "대체의학도 제약업계가 신약을 판매할 수 있기 전에 거쳐야 하는 일련의 엄격한 임상시험 과정을 통해 효능을 검증받는 절차가 반드시 필요하다고 본다"고 말했다. 이와 관련, WHO는 대체의학을 과학적으로 검증하는 작업을 시도하는 국가들에 대해서는 다양한 지원을 제공할 방침인 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.18
글로벌

'크레스토' 마켓셰어 20% 점유 가능

"우리가 가장 큰 기대를 갖고 있는 신약으로 첫손가락 꼽는 '크레스토'(로수바스타틴)가 발매시기 지연에도 불구, 장차 콜레스테롤 저하제 시장에서 20%를 넘어서는 마켓셰어를 확보할 수 있을 것이다." 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장이 15일 가진 한 인터뷰 석상에서 밝힌 말이다. '크레스토'는 아스트라제네카가 그 동안 60억달러 이상의 한해 매출실적을 기록해 왔으나, 특허만료 이후 값싼 제네릭 제품들과의 경쟁에 직면하고 있는 항궤양제 '로섹'의 뒤를 이어 '넥시움'과 함께 자사의 간판품목으로 육성코자 심혈을 기울이고 있는 약물. 특히 이른바 '슈퍼 스타틴'으로 기대를 모으고 있기도 하다. 맥킬롭 회장은 "스타틴系 콜레스테롤 저하제는 최근에 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 품목이어서 현재 150억달러대에 달하는 총 매출실적이 향후 250억달러 규모로 확대될 수 있을 것"이라며 이 같이 강조했다. 그는 "나는 여전히 '크레스토'가 최고의 스타틴系 약물이라 믿어 의심치 않으며, 그 같은 믿음을 바꾸어야 할 이유를 찾을 수 없다"며 거듭 자신감을 나타냈다. 사실 '크레스토'는 고용량 투여와 관련한 논란으로 지난달 FDA가 허가 결정시기를 뒤로 미룰 것이라고 발표함에 따라 많은 투자자들에게 당혹감을 안겨준 바 있다. '크레스토'가 발매되어 나오더라도 화이자社의 '리피토'나 머크社의 '조코' 등 이미 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 아성을 구축하고 있는 블록버스터 약물들과 힘겨운 승부가 예고되고 있는 것과 관련, 맥킬롭 회장은 "결코 제로-섬 게임이 펼쳐지는 일은 없을 것"이라고 말했다. 이미 '리피토'나 '조코'를 복용해 효과를 본 환자들이 또 다른 약물을 찾으리라 기대하지는 않는다는 것. 대신에 새로운 환자들이나 기존에 사용해 온 약물의 효능에 불만을 품고 다른 약물로 스위치하려는 환자들, 한 동안 투약을 중단했다가 치료를 재개하려는 환자들을 타깃으로 적극 공략하겠다는 설명이다. 한편 아스트라제네카는 당초 '크레스토'가 올해 3/4분기에는 발매가 가능할 것으로 기대했었다. 그러나 FDA의 신중한 검토절차로 지연이 불가피해 보이는 것이 현재의 상황이다. '크레스토'의 허가가 지연되고 있는 것은 지난해 바이엘社의 '바이콜'이 회수된 이후로 FDA가 콜레스테롤 저하제들의 안전성 문제에 매우 신중한 자세를 보이고 있는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 애널리스트들은 '크레스토'가 2003년 1/4분기 중에는 발매가 가능할 것이라 추정하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.17
글로벌

머크 '제티아' 유럽서도 허가 신청

머크社가 향후 수 주 이내에 유럽에서도 새로운 콜레스테롤 흡수 억제제 '제티아'(에제티마이브)의 허가를 신청할 예정이라고 15일 밝혔다. 미국시장의 경우 '제티아'는 지난해 12월 발매 허가를 신청한 바 있으며, FDA는 지난 3월 이를 접수했었다. '제티아'는 쉐링푸라우社에 의해 개발된 약물. 혈관 내부에서 혈전을 생성시키는 지방질이 장 내부로 흡수되지 못하도록 억제해 "나쁜" 콜레스테롤의 농도를 끌어내리는 기전을 지니고 있다. 현재는 머크社의 톱-셀링 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 '조코'(심바스타틴)과 1일 1회 병용하는 '콤보 필'(combo pill)에 대한 시험이 진행 중에 있다. 머크社의 국제업무 담당부회장 제프리 스터치오는 "늦어도 6월 말까지는 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출할 것"이라고 말했다. 이에 대해 전문가들은 머크社가 콜레스테롤 저하제 분야에서 확보해 온 유리한 위치를 고수하고, 장차 '조코'를 겨냥한 제네릭 메이커들의 공세에 대처하기 위한 전략의 일환으로 이 같은 시험을 진행하고 있는 것이라고 풀이했다. '조코'는 영국과 독일에서 내년 5월 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 기타 유럽국가에서는 2004~5년 잇따라 특허만료 시기에 도달하게 된다. 미국시장의 경우 오는 2006년 6월까지는 특허를 보호받을 수 있는 상태이다. '조코'는 한해 60억달러를 상회하는 매출실적을 기록하고 있는 머크社의 효자품목. 그러나 내년 초에 아스트라제네카社의 '크레스토'가 발매되어 나올 경우 상당한 도전에 직면하리라 예상되고 있는 상황이다. 아스트라제네카측은 '크레스토'가 '조코'를 앞서는 강력한 효능을 지닌 약물이라고 주장하고 있다. 그러나 스터치오 부회장은 "스타틴系 약물만을 단독투여할 때에 비해 '조코'와 '제티아'를 병용하는 요법이 훨씬 괄목할만한 효능을 기대할 수 있을 것임은 물론 고용량 복용에 따른 부작용 발생도 최소화시킬 수 있을 것"이라며 반론을 펼쳤다. 한편 머크社와 쉐링푸라우社는 당초 미국시장에서 콜레스테롤 저하제에 한해 제휴키로 했었으나, 앞으로 일본을 제외한 세계시장에서 협력관계를 강화해 나갈 방침으로 있다.

이덕규 2002.05.17
글로벌

日드럭스토어 H&BC 호황으로 매출 증가

일본 드럭스토어체인의 2002년 2월기 결산이 발표됐다. 일본 소매업들이 개인소비 둔화로 불황을 겪고 있는 가운데 건강에 대한 높은 관심으로 성장세를 이어가고 있는 일본 드럭스토어업계가 이번에도 호업적을 달성했다. 드럭스토어의 매출증가에 커다란 공헌을 한 것은 H&BC(헬스&뷰티케어)부문. 업계 4위인 기린당은 매장개조를 통한 상품확충으로 화장품 매출이 26.9% 증가한 것을 비롯하여 텔레비전등의 영향으로 인지도가 높아져가고 있는 건강식품도 18.8%나 성장했다. 또 스기약국은 조제를 포함한 HBC부문의 매출이 눈에 띄게 늘어나 매출구성비는 59.6%에서 62%로 상승했다. 미도리약품은 감기약이나 체질개선제등이 순조로운 매출을 보여 의약품이 15.8%나 신장하는 한편 뷰티케어제품도 신상품 투입으로 26.5%나 증가했다. 이같은 H&BC 상품의 매출증가에 따라 드럭스토어 각사 모두는 영업이과 경상이익이 모두 증가했다. 특히 스기약국은 영업이익이 30%가까이 증가했으며, 기린당, 미도리약품도 약20% 증가했다. 이와함께 드럭스토어가 신규점을 늘려간 것도 매출이 신장한 원인으로 꼽히고 있다. 31개 점포를 출점한 스기약국이 30.5%나 성장한 것을 비롯하여 11개 점포를 출점한 미도리약품이 19.1%, 14점포를 출점한 기린당이 18%등 2자리수 성장세를 보였다. 한편 핫쿠키미사와의 성장은 6.7%에 머물렀지만 드럭스토어사업만을 따져보면 신규점 33점포가 기여하여 12.9%나 성장했다. 이에따라 드럭스토어 각업체들은 2003년 2월기에도 출점을 가속화할 것으로 알려지고 있다. 핫쿠키미사와와 스기약국이 모두 40개 점포의 출점을 계획하고 있는 한편, 미도리약품, 기린당이 각각 20, 15개 점포를 예정하고 있다. 또한 데라지마약국도 드럭스토어 10개 점포 출점 및 드럭스토어 병설형으로 조제약국 20점포를 신설할 계획이다. 주요 드럭스토어 2002년 2월 결산 단위:백만엔(신장률) 회사명 매출 영업이익 경상이익 출점수 핫쿠키미사와 144,153(6.7%) 3,806(13.7%) 3,729(18.0%) 33 스기약국 52,414(30.5%) 3,418(29.9%) 3,829(33.1%) 31 데라지마약국 37,883( - ) 808( - ) 791( - ) 9 기린당 33,74(18.0%) 868(20.9%) 982(32.2%) 14 미도리약품 13,754(19.1%) 437(20.7%) 391(18.5%) 11

최선례 2002.05.17
글로벌

아벤티스 새 DTaP 백신 FDA 허가

FDA는 15일 새로운 소아용 파상풍·디프테리아 및 백일해(DTaP) 예방백신의 발매를 허가했다. 이에 따라 최근 빚어졌던 DTaP 백신의 공급부족 현상에 숨통이 트이게 될 전망이다. 새로 허가를 취득한 DTaP 백신은 아벤티스 파스퇴르社의 '다프타셀'(Daptacel). 아벤티스 파스퇴르는 '트리페디아'(Tripedia)라는 이름의 기존 DTaP 백신을 발매해 오고 있는 메이커이다. '트리페디아'는 소아용 무세포성 백일해 예방백신으로는 최초로 허가를 취득했던 제품. '다프타셀'은 아벤티스 파스퇴르가 캐나다에 보유하고 있는 공장에서 생산될 것으로 알려졌다. '트리페디아'의 경우 美 펜실베이니아州에서 생산·공급되고 있다. DTaP 백신은 지난해 초 와이어스 리덜社 등 2개 메이커들이 생산을 갑작스레 중단함에 따라 지난 1년 이상 제한공급되어 온 형편이었다. 유일한 생산자로 남은 아벤티스 파스퇴르가 수요를 충족시킬 수 있는 물량을 생산하고 공급하는데 어려움을 겪어야 했기 때문. 아벤티스 파스퇴르社에서 연구담당 부회장으로 재직 중인 마이클 데커 박사는 "이번에 허가를 취득한 '다프타셀'은 우리가 확보한 차세대 백신 제조기술을 적용해 개발된 제품"이라고 말했다. 실제로 '다프타셀'은 치메로살(thimerosal)을 함유하지 않은 제형이라는 특징을 지닌 백신이다. 美 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 스웨덴에서 10,000여명의 어린이들을 대상으로 진행된 대규모 임상에서 84.9%에 달하는 높은 백일해 예방효과를 지니고 있음이 입증된 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.05.17
글로벌

취침 前 아스피린 혈압강하에 효과적

취침에 앞서 아스피린을 복용할 경우 경증 고혈압 환자들이나 혈압 관련 합병증이 나타날 위험률이 높은 임신여성들의 혈압을 낮추는데 효과를 볼 수 있으리라는 연구결과가 발표됐다. 스페인 비고大 라몬 D. 에르미다 박사는 15일 뉴욕에서 열린 美 고혈압학회 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 담은 연구논문을 공개했다. 그러나 아침에 기상한 후 아스피린을 복용했을 때는 혈압강하 효과를 기대할 수 없을 것이라고 덧붙였다. 아스피린은 심장병 환자들이 혈전 예방을 위해 소용량 복용하고 있는 약물이기도 하다. 에르미다 박사팀은 전자간증(前子癎症) 발병위험률이 높은 341명의 임신여성들에게 12~16주 동안 아스피린 100㎎을 매일 복용토록 한 후 효과를 측정하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 여러 그룹으로 나누어 복용시간을 달리했다. 전자간증은 흔히 고혈압을 수반하는데, 전체 임신여성들의 10% 정도에서 발생하고 있다. 연구결과 아침에 아스피린을 복용시킨 여성들의 경우 16%에서 전자간증이 나타나 플라시보 투여群과 대동소이한 수치를 보인 것으로 나타났다. 반면 취침 전에 아스피린을 복용시킨 여성들에서는 불과 2%에서만 전자간증이 발생한 것으로 조사됐다. 연구팀은 또 이와는 별도로 78명의 경증 고혈압 환자들을 대상으로 48시간 동안 혈압의 변화 추이를 측정하는 연구도 진행했다. 연구팀은 환자들에게 시험참여 전후로 3개월 동안 ▲혈압강하를 위한 식이요법 ▲식이요법과 기상 후 아스피린 100㎎ 복용 병행 ▲식이요법과 취침 전 아스피린 100㎎ 복용 병행 등 3가지 방식 가운데 하나를 선택해 진행토록 했다. 그 결과 기상 후 아스피린을 복용한 그룹의 경우 3개월이 경과한 시점에서도 혈압에 별다른 변화가 발견되지 않았으며, 식이요법만을 진행한 그룹에서는 약간의 혈압개선이 눈에 띄었다. 이와는 대조적으로 취침 전 아스피린을 복용한 그룹의 경우 수축기 혈압이 평균 7.6mmHg, 확장기 혈압은 평균 6.1mmHg가 각각 떨어진 것으로 드러났다. 이 같은 결과에 대해 에르미다 박사는 "상당한 수준의 개선에 해당하는 수치"라고 평가했다. 취침 전에 복용했을 때에 한해 괄목할만한 효과가 나타난 것과 관련, 에르미다 박사는 "아스피린이 통상 복용 후 4~6시간이 경과했을 때 효과가 피크에 도달하며, 혈전을 생성시키는 혈소판의 활성이 잠에거 깨어나기 2~3시간 전에 가장 활발한 양상을 보이는 것에 기인한 결과"라고 풀이했다. 아울러 혈관을 수축시키고 혈압을 올리는 작용을 하는 단백질인 안지오텐신의 농도가 아침시간에 가장 높은 수준을 보이는 것과도 무관치 않을 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2002.05.17
글로벌

英, 백혈병藥 '글리벡' 제한적 사용 결정

영국정부가 의약품 효용성과 비용효율성을 심사하는 기관으로 설립한 NICE(National Institute of Clinical Excellence)가 14일 자국 내에서 '글리벡'의 사용확대를 권고하지 않기로 잠정결정해 파장이 일고 있다. 즉, 가속기에 이른 만성 골수성 백혈병 환자들에 한해 투여하거나 임상시험 용도로만 사용할 수 있도록 한 것. 이는 초기 만성기 또는 말기에 있는 환자들은 '글리벡'을 투여받더라도 의료보장제도(NIH) 재정으로부터 급여 혜택을 제공받을 수 없을 것임을 뜻하는 것이다. NICE는 '글리벡'의 비용효율성을 입증할만한 증거자료가 미흡하다는 이유로 이 같이 결정한 것으로 알려졌다. '글리벡'은 영국시장에서 '글라이벡'(Glivec) 제품명으로 발매 중이다. 오늘날 세계시장에서 영국은 '글리벡' 전체 매출액의 6% 정도를 점유하고 있는 국가. 그러나 이번 결정이 원안대로 확정될 경우 자칫 다른 국가들에서도 '글리벡'의 사용을 제한하는 결정이 뒤따를 수 있으리라는 맥락에서 안팎의 이목을 집중시키고 있다는 지적이다. NICE는 오는 6월 13일 이번 결정을 재 검토하기 위한 최종 사정위원회를 개최할 예정으로 있다. 이에 따라 해당 제약기업과 환자단체, 의료관련기구 등은 오는 6월 4일까지 NICE에 의견서를 제출할 수 있도록 허용된 상황이다. 현재 '글리벡'은 미국에서 만성 골수성 백혈병 치료제로 사용되고 있으며, 유럽 의약품감독국(EMCA)의 경우 이례적으로 4개월만에 발매를 신속히 허가하는 결정을 내린 바 있다. 이번 결정에 대해 스위스 노바티스社는 "만성 골수성 백혈병이 다른 약물이나 치료대안을 찾기 어려운 매우 치명적인 질병임을 NICE측이 충분히 인식하지 못한 소치"라며 비난하고 나섰다. 노바티스측은 또 "NICE와 동일한 성격의 기구인 스코틀랜드 의약품위원회(SMC)와 유럽 내 다른 선진국들도 '글리벡'을 모든 환자들에게 사용할 수 있도록 신속한 절차를 거쳐 허가결정을 내렸었다"고 덧붙였다. 한편 일부 전문가들은 만성 골수성 백혈병이 매우 드물게 발생하는 질병이어서 임상시험에 1,000여명의 환자들만이 참여할 수 밖에 없었던 것이 잠정적이나마 NICE가 이례적인 결정을 내리는데 한 원인을 제공했다고 진단하고 있는 것으로 알려졌다. 요오크大에서 보건경제학을 강의하고 있는 앨런 메이나드 교수는 "제약업계는 비용효율성을 입증하기 위해 임상시험을 보다 충분한 수준에서 진행해야 할 것이며, 따라서 완벽한 자료가 제시되지 못한 상황에서 제한적 사용 결정은 올바른 선택이라 사료된다"는 말로 NICE측의 결정을 옹호했다. 반면 런던大 병원에 재직 중인 혈액학자 토니 골드스톤 교수는 "NICE의 이번 결정은 수치스러운(scandalous) 일이며, 이제까지 NICE가 행한 최대의 실수"라며 엇갈린 견해를 보였다.

이덕규 2002.05.16
글로벌

美 제약협회, 새 마케팅 규약 채택

美 제약협회(PhRMA) 실행위원회가 전원일치로 자발적인 마케팅 규약을 채택한다는데 합의했다. 이 마케팅 규약은 제약회사 영업담당자들이 약사·의사 등 의료전문인들에게 과도한(lavish) 선물을 제공하지 못하도록 금지하는 내용 등을 골자로 담고 있다. 이에 따라 제약회사 영업담당자들은 오는 7월 1일부터 의료전문인들에게 환자치료와 직접적으로 관련이 없는 식사접대, 운동경기·각종 공연 프로그램 입장권 및 골프용품 제공, 기타 특정 제약기업이나 의약품과 연관된 선물 증정 등의 행위를 할 수 없게 된다. 이와 함께 의사가 환자를 치료하는 과정에 도움을 줄 수 있는 품목들(예; 비디오 리코더, CD 플레이어 등)에 대해서는 100달러를 초과할 경우 제공이 금지된다. 또 각종 보조금이나 장학금, 장려금, 지원비, 컨설팅료 등도 자사제품의 처방을 유도하기 위한 수단으로는 제공할 수 없게 된다. 이와 관련, PhRMA의 앨런 호머 회장은 "새로 마련된 규약은 제약회사 영업담당자들과 의료전문인들과의 상호관계에 투명성을 극대화시켜 궁극적으로 환자들에게 이익이 돌아가도록 하고, 의료의 질을 향상하는데 목적을 둔 것"이라고 강조했다. 새 규약은 또 의료전문인들에게 자세한 제품정보를 전달하고, 학술·교육정보를 제공하며, 연구 및 교육활동을 지원하는데 주안점이 두어지도록 하는 내용을 담고 있다고 호머 회장은 덧붙였다. 한편 새 규약은 제약기업들이 학술회의 스폰서를 지원할 수 있도록 하되, 개별 참가자들에게 학회참석에 소요되는 비용을 제공하지는 못하도록 금하고 있다. 즉, 학회 스폰서에 한해 참가자들에게 기념품을 제공하거나 등록비를 깎아줄 수 있는 권한을 인정한 것. 학회 참석에 따른 시간소요, 여행비, 숙박비, 현금지출 등 참가자들이 부담해야 할 제반 비용을 보상해 주기 위해 컨설팅료나 자문활동료 등의 형식으로 현금을 제공하는 행위도 금지시켰다. 그러나 PhRMA는 "적법한 사유와 절차에 따른 컨설팅료와 자문활동료 지급은 인정될 것"이라고 밝혔다. 한 예로 학회참석으로 인해 야기된 업무공백 등에 대해 컨설팅료 등의 형식으로 현금을 제공해 보상하는 것은 특정회사 제품의 처방을 유도하기 위해 주어지는 사례금과는 구분되어야 하리라는 것이다. PhRMA측은 "의료전문인들이 갖는 처방·조제 행위의 독립성에 개입할 소지가 있는 것이라면 어떤 것도 제공되어선 안될 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.05.16
글로벌

당뇨藥 메트포민에 임신 촉진효과도

다낭성 난소증후군 환자들에게 당뇨병 치료제 메트포민(글루코파지)을 단독투여하거나 배란유도제 클로미펜 사이트레이트(clomiphene citrate)와 병용투여할 경우 임신에 이를 가능성을 증가시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 美 텍사스州 휴스턴 소재 베일러大 의대 존 E. 버스터 박사팀은 '수정과 불임'誌 4월호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 버스터 박사팀은 다낭성 난소증후군을 진단받은 49명의 무배란성 불임 환자들에게 메트포민을 투여한 후 경과를 관찰하는 연구를 진행했다. 시험참여자들에게 연구팀은 6주 동안 메트포민 500㎎을 1일 2회 투여했다. 6주가 경과한 후에도 배란이 일어나지 않았을 경우 메트포민 500㎎을 1일 3회 투여하는 방식으로 용량을 증가시켰다. 6주 동안 메트포민의 용량을 늘려 투여했음에도 불구, 배란이 나타나지 않은 환자들에 대해서는 클로미펜 사이트레이트 50㎎을 추가로 투여했다. 이 경우에 속하는 이들은 전체의 31%에 해당하는 15명이었다. 그 결과 전체의 40%에 해당하는 19명에서 월경과 배란이 정상적으로 회복된 것으로 나타났다. 이들은 메트포민을 단독투여받은 그룹이었다. 클로미펜 사이트레이트를 추가로 투여받았던 15명(31%)의 환자들 가운데서는 10명(67%)에서 배란이 일어난 것으로 확인됐다. 클로미펜 사이트레이트를 추가로 투여하는 과정에서 부작용 관계로 시험참여가 중단된 환자는 1명에 불과했다. 버스터 박사는 "20명(42%)의 환자들은 평균 3개월여만에 임신에 성공했으나, 이 중 7명(35%)은 유산된 것으로 조사됐다"고 말했다. 또 위장관계에 부작용이 나타난 환자들은 19명(39%)이었으며, 5명(10%)은 용량을 낮춰야 했다고 덧붙였다. 그는 "메트포민의 가임능력 회복효과는 클로미펜 사이트레이트를 투여하는 전통적인 방식 보다 오히려 더 우수한 것으로 사료되지만, 보다 확실한 결론에 도달하기 위해서는 후속연구가 필요하다"고 결론지었다. 한편 다낭성 난소증후군은 무배란성 월경이상과 난소에 다수의 물혹이 생기는 증상 또는 다모증(多毛症)을 동반하는 질환을 말한다. 다낭성 난소증후군이 발생하면 불임과 함께 에스트로겐의 지속적인 자극에 따른 자궁내막암과 유방암, 남성호르몬의 증가에 기인하는 지질변화로 관동맥 경화증 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 한편 불임증은 전체 다낭성 난소증후군 환자들의 75% 정도에서 나타난다는 것이 전문가들의 추정이다. 전체의 50% 정도에서는 비만증을 동반하는 것으로 알려져 있기도 하다.

이덕규 2002.05.16
글로벌

아벤티스 "체제정비로 경쟁력 배양"

"아벤티스 그룹(Avetis SA)과 제약사업부인 아벤티스 파마(Aventis Pharma)는 더 이상 별개의 조직으로 존재하지 않을 것이다." 현재 아벤티스 그룹의 이사회 의장을 맡고 있는 위르겐 도르만 前 그룹 회장은 14일 프랑스 스트라스부르에서 열린 연례 주주총회 석상에서 이 같이 밝혔다. 도르만 의장의 발언은 이날 주총에서 그룹과 제약사업부의 이사회 및 경영진을 통합해 단일화하는 案이 표결 끝에 통과된 직후 나온 것이다. 이 같은 결정은 최근 제약업계가 직면하고 있는 약가인하 압력, 제네릭 제품들의 위협, 신약허가 절차의 강화 등 안팎의 도전요인들에 능동적으로 대처하기 위해 이루어진 것이라고 도르만 의장은 설명했다. 그는 또 "양대 기구를 통합해 새로 설치되는 최고이사회의 직속기구로 운영될 전략위원회 구성작업을 직접 총괄하게 될 것"이라고 털어놓기도 했다. 도르만 의장은 지난 3월 아벤티스 그룹이 경영진 재 정비 방침을 선언한 이후로 한층 상징적인 역할을 도맡아 왔던 입장이다. 이날 주총에서는 이밖에 지난 3월 발표되었던 이고르 랜도 신임회장의 선임 건이 인준됐다. 아울러 최고 재무책임자(CFO) 패트릭 랑글루아, 최고 업무책임자(COO) 딕 마크햄 등이 새로운 경영진에 부회장으로 참여하는 案도 통과됐다. 한편 이날 주총에서는 파리 인근의 로망빌에 소재한 R&D센터의 구조조정案과 항감염제 R&D 부서의 인력감축案, 역시 파리에 근접한 비트리로의 연구시설 이전방안 등도 논의되었던 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.16
글로벌

신약허가 시스템 강화에 제약업계 부심

아스트라제네카社는 지난 4월 25일 "FDA가 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'에 대해 당초 예상했던 수준 이상으로 오랜 기간 동안 허가 여부를 신중하게 검토 중이어서 어려움을 겪고 있다"고 털어놓았다. 이로부터 5일이 지난 뒤 이번에는 일라이 릴리社가 벌써부터 이목을 집중시켜 온 발기부전 치료제 '시알리스'와 관련, 아스트라제네카측과 비슷한 내용의 입장을 토로했다. 이처럼 신약허가와 관련해 최근 FDA가 보이고 있는 지나치게 신중해진 태도로 인해 어려움을 겪고 있는 제약기업은 비단 아스트라제네카와 일라이 릴리만은 아니라는 지적이다. 이 때문인 듯, 제약기업들은 부시 행정부가 출범한 이래 FDA 최고책임자 자리가 공석인 채로 남아 있는 것이 신약허가에 지나친 안전일변도 입장을 노정시키게끔 하고 있는 한 원인이라며 볼멘소리를 감추지 않고 있다. 문제는 가까운 시일 내에 이 같은 상황이 개선될 조짐은 어디서도 엿보이지 않고 있다는 사실이다. 복잡 미묘하기 이를 데 없는 보건관련정책들로 인해 새로운 FDA 책임자의 임명이 계속 지연되고 있는 데다 설령 적임자가 임명되더라도 FDA의 전반적인 신약허가정책 기조에는 당분간 별다른 변화가 뒤따르지 못할 것으로 예상되고 있기 때문. 이에 따라 제약기업들도 달라진 현실에 적응하기 위해 부심하고 있다. 연구의 효율성을 제고하고, 의약품 모니터링 시스템 전반을 개선하기 위해 아낌없는 투자에 나서고 있는 것. 이 같은 움직임은 신약허가 지연이 상당수 제약기업들에게 미래의 이익감소를 예상케 하고 있는 데다 가뜩이나 잇단 특허만료로 보유품목 현황이 빈곤해지고 있음에도 불구, 적기에 후속제품을 내놓지 못하고 있는 상황에서 선택의 여지가 없는 불가피한 대안이라는 것이 전문가들의 중론이다. 유전자 기술을 응용한 신약개발에 주력하고 있는 휴먼 게놈 사이언스社의 윌리암 A. 헤이젤타인 회장은 "최근 FDA의 분위기는 제약기업들의 R&D 방식에 상당한(chilling) 영향을 미치고 있다"고 말했다. 확실히 최근 FDA의 신약허가 검토절차에는 갈수록 많은 시간이 소요되고 있다는 분석이다. 하나의 신약에 대해 허가를 신청한 제약기업측이 발매 여부에 대한 최종결론을 전달받기까지 1998년에는 평균 13.4개월이 소요되었던 것이 지난해에는 19개월로 늘어났을 정도라는 것. 이에 대해 FDA에서 신약 관련부서를 총괄하고 있는 존 젠킨스 박사는 "최근들어 업무부담이 갈수록 가중되고 있는 데다 재정적 문제(譯註; 사용자料와 관련한 언급으로 사료됨.)도 영향을 미치고 있다"고 인정했다. 그러나 제약업계 소식통들에 따르면 최근 FDA가 보이고 있는 신중한 자세에는 또 다른 원인이 배경으로 자리하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社의 헨리 A. 맥키넬 회장은 "FDA가 지나치게 위험회피적(risk-averse)인 자세를 견지하고 있다"고 지적했다. 실제로 FDA는 최근 몇 년째 당뇨병 치료제 '레쥴린'과 콜레스테롤 저하제 '바이콜' 등의 잇단 제품회수로 인해 흠집이 가버린 자신들의 명성을 회복하느라 안간힘을 기울이고 있는 형편이다. 젠킨스 박사는 "잇단 제품회수 사태로 인해 FDA는 간 독성 등의 예상되는 문제점들을 사전에 판별해 낼 수 있는 역량을 확보할 수 있었다는 긍정적 측면도 간과되어선 안될 것"이라고 말했다. 한편 전문가들은 제약기업들이 현재 빠져있는 딜레마 상황을 간단히 해결할 수 있는 묘안을 찾기란 어려울 것으로 전망하고 있다. 한가지 실행 가능한 방안은 제약기업측이 연구과정에서 걸림돌로 작용할 소지를 안고 있는 것으로 사료되는 문제점들을 신속히 제거하는 것이라는 지적이다. 한 예로 화이자社는 새로운 분자생물학적 방법을 응용해 개발 중인 신약후보물질들에 장차 수반될 수 있으리라 예상되는 간 독성과 심장 부작용 문제를 신속하게 해결했다. 이와 관련, 두달 전 제약업계가 유례없이 FDA로 하여금 사용자料를 인상해 징수할 수 있도록 합의해 주었던 것도 신약들의 부작용 모니터링에 소요될 자금마련을 뒷받침하기 위한 결정이었던 것으로 평가되고 있다. 그러나 당시 합의를 통해 조성될 규모의 자금으로는 신약이 발매된 후 2~3년까지 소요될 비용만을 충달할 수 있으리라는 전망이 일각에서 고개를 들고 있는 것으로 전해졌다. 이는 '美 의사회誌'(JAMA)가 5월호에서 "지난 75년부터 99년까지 새로 허가를 취득한 의약품들로 차후에 부작용 이슈가 불거졌던 품목들의 절반 정도가 발매 후 7년 이상이 경과한 다음에야 문제가 확인되었던 것으로 드러났다"고 밝혔음을 감안할 때 서둘러 보완책이 마련되어야 할 대목이라는 지적이다.

이덕규 2002.05.15
글로벌

美, OTC 라벨 "좀 더 크고 단순하게"

새로 마련된 OTC 의약품 제품라벨 표기기준("Drug Facts" label)이 미국에서 16일부터 생산되는 거의 모든 일반의약품들에 적용된다. 줄잡아 10만여종에 달하는 다양한 OTC 제품들이 새로운 라벨 표기기준의 적용대상에 포함된 것. 다만, 일부 제품들의 경우 크기가 너무 작은 관계로 새 기준의 적용대상에서 제외된 것으로 전해졌다. 새 기준은 소비자들이 올바른 의약품을 좀 더 용이하게 선택하고, 과량투약(duplication)을 방지하기 위해 마련된 것이다. 가령 전체 OTC 사용자들의 3분의 1 정도가 고령층임을 감안해 글자 크기를 보다 확대해 인쇄키로 한 것. 아울러 '주의사항'(precaution) '적응증'(indication) '금기사항'(contraindication) 등 환자들에게 혼란을 유발할 수 있는 표현도 사용치 않도록 하고 있다. 특히 모든 제품라벨의 서식(format)을 표준화시켜 함유되어 있는 약효성분을 첫 머리에 기재하고, 사용목적을 두 번째 란에 덧붙이도록 하고 있다는 점도 눈에 띄는 대목이다. 이에 대해 FDA의 에일린 샤피로 대변인은 "이번 조치로 부모가 자녀들이나 그들 자신을 위해 OTC 의약품들을 선택해야 할 때 많은 도움을 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 美 국립환자정보교육위원회(NCPIE)에 관여하고 있는 레일 불맨 박사는 "제품라벨 내용 가운데 경고문구 등에 각별한 주의를 기울여야 할 입장인 환자들에게 새로 마련된 라벨 표기기준은 매우 중대한 의미를 담고 있다"고 평가했다. 샤피로 대변인은 "기존 라벨 표기내용은 각종 정보들을 단락(paragraph)의 형태로 제시하고 있어 환자들은 나열되어 있는 항목들 가운데 필요한 정보를 찾아내야 하는 불편이 따랐다"고 지적했다. 이와 관련, 전문가들은 최근 식품 라벨 표기내용이 개정되었던 것이 OTC 의약품들의 라벨을 개정하는 데도 촉매제 역할을 했다고 보고 있다. 소비자단체와 의료관련 그룹들은 최근 5년간 새로운 라벨을 마련하는 작업을 전개해 왔었다. 샤피로 대변인은 "새로 마련된 라벨기준이 오투약이나 과량투여에 원인이 있는 부작용 발생사례들을 크게 감소시켜 줄 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 전문가들은 새로운 라벨 표기기준이 과거 어느 때 보다 많은 양의 각종 OTC 의약품들을 미국인들이 사용하고 있는 현실에서 마련된 것이어서 시의적절한 조치였다고 평가하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.15
글로벌

日 제약사 임금인상 타제조업 비해 높은편

일본 제약사들의 임금 인상률은 지난해와 같은 수준이거나 약간 밑도는 것으로 조사됐다. 제약 각사가 발표한 데이터를 기초로 日 일간약업社가 집계한 13개 주요제약사의 임금인상률은 다케다와 야마노우치등 2개사가 지난해와 같은 수준을 보일 뿐 나머지 제약사들은 지난해 수준을 밑돌았다. 그러나 일본경제연합의 임금인상률에 따르면 제조업 108개사중 의약품 업계의 임금인상률은 높은 편인 것으로 분석됐다. 제약사들이 공표한 수치는 조합원 평균연령등의 기준이 다르기 때문에 비교는 어렵지만 임금이 가장 많이 인상된 곳은 화이자제약으로 월9,503엔이었다. 다음으로는 야마노우치, 에자이 순이었다. 한편, 평균임금이 가장 높은 제약사는 다케다로 월평균 423,159엔(약 4,231,590원)이었다. 주요 제약사 2002년 임금인상 단위:엔 제약사명 인상액 조합원 평균임금 조합원 평균연령 조합원 평균근무연수 전년도 인상률 다케다 약3,000 423,159 43 23 3,000 산쿄 6,080 - 34.6 12.7 6,640 야마노우치 7,050 305,900 - - 7,050 시오노기 5,500 353,597 38.3 16.6 6,600 에자이 6,640 333,040 - - 6,840 다이이치 6,490 282,590 35.3 11.6 6,960 후지사와 6,050 352,034 38.1 16.3 6,650 다이쇼 6,400 321,422 30 8 6,800 쥬가이 6,500 282,279 34.1 11.3 6,600 다나베 5,800 - - - 6,300 다이니폰 6,207 306,949 36.8 14.4 - 산텐 - 300,457 37 12.6 - 화이자 9,503 339,410 33 7 10,192

최선례 2002.05.15
글로벌

스타틴系 약물 드물게 신경장애 유발

스타탄系 콜레스테롤 저하제들이 매우 드물게 나타나지만 고통이 따르는 부작용을 수반할 수 있다는 연구결과가 공개됐다. 통증과 쑤심, 감각상실, 작열통, 쇠약함 등을 유발할 수 있는 신경장애 증상의 일종인 말초 다발신경병증(polyneuropathy)이 나타날 수 있다는 것. 게다가 이 같은 부작용은 상당히 오랜 기간 동안 지속될 수 있다는 지적이다. 말초 신경병증은 뇌와 척수 바깥쪽에 있는 말초신경계의 신경세포들이 손상되었을 때 나타나는 증상. 이와 관련, 당뇨병·신장병·갑상선 질환·알코올 중독 등을 앓는 환자들의 경우 신경병증이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있으나, 다발신경병증은 이들 질환과 무관하게 발생할 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 덴마크 오덴스大 병원에 재직 중인 신경과 전문의 데이비드 가이스트 박사는 14일 발간된 '신경학'誌 5월호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 가이스트 박사팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 장기복용하는 환자들이 늘어나면서 확실한 발병원인이 불분명한 다발신경병증 환자수도 증가하기 시작한 현실에 주목하고 이미 한차례 스타틴系과 다발신경병증의 관련성을 규명하기 위한 연구를 진행했었다. 그러나 당시 연구는 너무 소규모로 진행되었던 것이어서 확실한 결론을 도출하기에는 크게 미흡하다는 평가를 받은 바 있다. 이에 가이스트 박사팀은 50세 이상의 성인들 다수를 1년 동안 면밀히 관찰하는 방식으로 후속연구를 진행했다. 그 결과 연구팀은 스타틴系 약물 사용자 2,200명당 1명 정도의 비율로 다발신경병증 발병사례들을 확인할 수 있었다. 신경병증이 발생하지 않은 대조群과 비교한 결과 스타틴系 약물을 복용한 그룹의 경우 원인이 불분명한 다발신경병증 발생률이 4~14배까지 높게 나타났던 것. 가이스트 박사는 또 "2년 이상 스타틴系 약물들을 지속적으로 복용할 경우에는 다발신경병증 발병률이 26배 이상 증가할 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그럼에도 불구, 가이스트 박사는 "결코 스타틴系 약물들의 복용을 중단해서는 안될 것"이라고 강조했다. 다발신경병증과 같은 부작용이 나타날 확률은 매우 미미한 반면 스타틴系 약물들의 복용을 통해 기대할 수 있는 심장마비와 뇌졸중 예방효과는 지대한 수준이기 때문이라는 것. 따라서 스타틴系 약물들을 처방하는 패턴에 변화가 뒤따라야 할 필요성은 전혀 없다는 것이 가이스트 박사의 결론이다.

이덕규 2002.05.15
글로벌

엽산 보급제에 혈관기능 개선 작용

엽산(葉酸) 보급제가 혈관기능을 개선하고 심장질환을 예방하는 효과를 지니고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련, 엽산은 임신 초기의 산모들이 섭취할 경우 기형아 출생률을 감소시킬 수 있다는 사실이 입증된 바 있다. 그러나 영국 식품기준국(FSA)은 지난주 밀가루에 엽산성분의 함유량을 강화하는 방안을 수용하지 않기로 결정했었다. 엽산을 보강할 경우 고령층에서는 다른 비타민 성분들의 결핍을 유발할 수 있다는 우려가 불식되지 못했기 때문. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 부속 휴먼 뉴트리션 리서치센터의 어윈 로젠버그 박사는 '아메리칸 저널 오브 메디신' 최신호에 29명의 환자들에게 1년 동안 엽산 보급제를 복용토록 하는 방식으로 진행해 왔던 연구작업의 결과를 담은 논문을 발표했다. 로젠버그 박사팀은 처음 연구에 착수하던 시점에서 시험 참여자들을 대상으로 혈액검사를 진행한 결과 아미노산의 일종인 호모시스테인의 농도가 상승했음을 목격했다. 호모시스테인値가 상승하면 동맥경화가 나타나고, 이로 인해 심장질환이 유발될 수 있는 것으로 알려져 있다. 동맥경화는 혈관내벽이 탄력을 상실하면서 필요할 때 확장될 수 있는 능력을 잃게 되는 것에 한 원인이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 연구팀은 1년이 경과한 뒤 다시 29명 전원을 대상으로 호모시스테인의 농도를 재 검사했다. 아울러 초음파 검사를 통해 혈관내벽의 기능 수행도를 관찰했다. 그 결과 로젠버그 박사팀은 호모시스테인値가 12%까지 감소했을 뿐 아니라 혈관내벽도 한층 효과적으로 기능을 수행하고 있음을 확인할 수 있었다. 이 같은 연구결과와 관련, 로젠버그 박사는 "미래에는 심장병 스크리닝 테스트의 주안점이 호모시스테인의 농도를 측정하는 데에 두어질 것"이라고 말했다. 지금까지는 지방질이나 염분 등의 섭취량과 콜레스테롤値 등에 이목이 쏠려 왔던 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 지적인 셈이다. 로젠버그 박사는 "따라서 이제부터 혈중 호모시스테인의 농도를 측정할 때 적용할 기준을 마련하는 연구가 필요한 시점이라 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.05.15

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