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제약 R&D 투자 밑빠진 독에 물붓기?

"신약개발 성과의 부족으로 인해 향후 제약업계에서 기업간 통합이 더욱 활발하게 이루어질 것이다." 영국 제약협회(ABPI)의 트레버 존스 회장은 21일 '영국 제약 R&D A에서 Z까지' 보고서를 공개하면서 가진 기자회견 석상에서 이 같이 전망했다. 엄청난 투자가 제약 R&D 부문에 집중되고 있음에도 불구, 정작 시장에 선을 보이는 신약의 숫자는 오히려 갈수록 줄어들고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 전통적으로 세계 굴지의 메이저 제약기업들은 한해에 2~3개의 신약을 내놓았던 것이 지금까지의 통례였다. 그러나 최근들어서는 실패율 증가와 이에 따른 R&D 생산성 저하로 인해 제약업계가 타격을 입고 있는 것이 현실이다. 존스 회장은 "현재 상위 20대 제약기업들은 한해에 평균 1.4개의 신약을 내놓는 것으로 추정되지만, 일부 제약기업들은 지난해 단 하나의 신약도 선보이지 못했다"고 말했다. 따라서 기업간 통합을 요구하는 안팎의 압력이 더욱 고조될 수 밖에 없으리라는 것이다. 그는 "새로운 신약개발 방법론에 대한 제약업계의 투자가 감소하기 시작할 5년쯤 뒤에는 어떤 결과가 초래될 것인지에 이목이 쏠리고 있다"고 지적하기도 했다. 한편 '영국 제약 R&D A에서 Z까지' 보고서에 따르면 설문조사에 응답한 47개 제약기업들이 총 561개의 신약 후보물질들에 대한 연구를 진행 중에 있는 것으로 나타났다. 이 중 343개는 영국 내에서 개발된 신약 후보물질들이었으며, 치료제군 별로는 항암제·심장병 치료제·류머티스 관절염 치료제·중추신경계 장애 치료제·백신 등 41종에 달하는 것으로 분석됐다. 이 같은 수치는 4년 전에 비해 200개 가까이 늘어난 수준의 것이다. 실제로 지난 98년 공개된 보고서에 따르면 총 320개의 신약이 개발 중에 있는 것으로 나타났었다. 이 가운데 현재 실제로 시장에 발매되고 있는 것은 총 47개인 것으로 파악됐다. 존스 회장은 "보고서에 따르면 오늘날 영국의 제약업계는 매일 800만파운드가 넘는 비용을 R&D에 쏟아붓고 있을 정도여서 신약개발 연구가 매우 활발하게 진행되고 있음을 뒷받침했다"고 말했다. 그럼에도 불구, 제약업계는 워낙 실패율이 높은 관계로 어려움에 직면해 있던 형편이라며 지난달 R&D 투자비용에 대한 세금감면 조치가 발표된 것은 매우 시의적절한 결정이었다고 평가했다.

이덕규 2002.05.23
글로벌

日 다케다, 매출액 1조엔 돌파

몇 년간 9천억엔대에서 성장세를 이어오던 일본 최대제약사 다케다약품공업이 드디어 매출총액 1조엔을 돌파했다. 2002년 3월기 결산 결과 다케다는 전문약의 매출이 해외 35.4% 증가, 일본국내 6.2% 증가하는등에 힘입어 총매출액이 전년대비 4.3% 증가한 1조50억6천만엔을 달성했다. 전문약의 매출액은 17% 증가한 7,669억엔, 그중 일본국내는 4,417억엔으로 6.2% 증가했다. 구체적으로는 고혈압증치료제 '브로프레스'가 536억엔, '다케프론'이 270억엔으로 괄목할 만한 증가세를 나타냈다. '다케프론'의 대폭적인 신장은 헤리코박터 파이로리균 치료를 위한 3제병용요법 및 역류성식도염 유지요법등의 효능추가승인을 취득했기 때문으로 풀이된다. 또한 전립선암·자궁내막치료제인 '류프린'이나 당뇨병 식후 과혈당 개선제 '베이슨'등의 주력제품도 순조로운 신장세를 나타냈다. 35.4% 증가, 3,251억엔을 달성한 해외매출은 다케다파마슈티칼스 노스아메리카의 당뇨병치료제 '엑토스'가 판매 3년째를 맞아 초기 3억3,100만달러에서 9억1,400달러로 크게 성장한 영향을 받은 것으로 분석됐다. 이밖에도 란소프라졸(다케프론), 류프로레린(류프린), 칸데사르탄(브로프레스)등의 주력제품이 구미지역에서 지속적인 신장세를 보이고 있다. 한편 헬스케어사업은 지난해 4월 드링크제 '아리나민7', 9월 금연보조제 '니코레트'를 출시, 이들 신제품의 기여로 매출액은 45억엔 증가한 763억엔으로 집계됐다. 그러나 의약외사업은 부진을 면치못해 식품·비타민 670억엔, 화학품 505억엔, 기타 441억엔으로 전년대비 매출이 감소됐다. 다케다 2002년 3월기 결산 매출액 1,005,060(4.3%증) 영업이익 281,243(24.2%증) 경상이익 359,213(37.0%증) 순이익 235,656(60.5%증)

최선례 2002.05.23
글로벌

'레미닐' 인지력 감퇴 지연효과 입증

지난해 알쯔하이머 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 '레미닐'(Reminyl ; 갈란타민 하이드로브로마이드)이 약물투여를 하지 않은 환자들에 비해 인지능력 감퇴를 최고 3년까지 지연시켜 주는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 21일 美 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 제 155차 美 정신과의사협회(APA) 연례 학술회의에서 워싱턴大 알쯔하이머 연구센터 머레이 래스킨드 박사팀에 의해 공개됐다. 이날 래스킨드 박사는 "지난 3년 동안 연구를 계속해 온 결과 알쯔하이머 환자들에게서 전형적으로 나타나는 증상인 기억력·학습능력·문제 해결능력 등 인지능력의 감퇴속도가 '레미닐'을 꾸준히 투여한 그룹의 경우 평균 18개월까지 지연되는 것으로 사료된다는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다. 그는 "약물투여를 통해 인지능력의 감퇴속도를 늦출 수 있다는 사실은 환자들 자신은 물론이고 부양 책임자들에게도 상당히 중요한 의미를 지니는 것"이라고 지적했다. 연구팀은 총 327명의 환자들을 대상으로 '레미닐'과 플라시보의 효능을 비교평가하는 연구를 진행했다. 참여자들에게는 '레미닐'은 24㎎이 매일 투여됐다. 시험이 종료될 때까지 계속 참여한 환자수는 182명이었으며, 이 중 90명은 36개월 동안 지속적으로 '레미닐'이 투여됐다. 연구를 진행하는 동안 래스킨드 박사팀은 인지능력을 테스트하는 표준척도로 알려진 'ADAS-cog/11'을 사용해 12개월·24개월 및 36개월이 경과한 시점에서 양 그룹을 비교평가했다. 이 과정에서 연구팀은 알쯔하이머 환자들의 인지능력 감퇴를 평가하는 방법으로 널리 활용되고 있는 매사추세츠大 로버트 스턴 박사의 장기 연구결과를 모델로 적극 참조했다. 그 결과 '레미닐'을 투여한 그룹의 경우 3년이 경과한 시점까지도 5명당 1명(17.8%)은 인지능력이 기준선 이하로 크게 감퇴하지 않았던 것으로 드러났다. 이는 약물을 투여하지 않은 그룹에서 나타났을 것으로 예상되는 수준과 비교할 때 평균적으로 18개월까지 인지능력 감퇴속도가 지연되었을 것임을 시사하는 대목. 래스킨드 박사는 "환자와 보호자, 의사 모두에게 '알쯔하이머는 치료하더라도 별다른 효과를 기대하기 어렵다'는 잘못된 믿음이 확산되어 있음을 감안할 때 이 같은 결과는 매우 주목되는 것"이라고 강조했다. 한편 가장 최근에 허가된 알쯔하이머 치료제로 꼽히는 '레미닐'은 뇌 내에서 기억력과 학습능력과 관련, 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 아세틸콜린을 파괴하는 효소의 작용을 억제하는 기전을 지닌 약물이다. 이 약물의 주요성분을 이루는 갈란타민은 또 뇌 내에서 아세틸콜린과 결합하는 니코틴 수용체의 작용을 조절하는 것으로 사료되고 있다. '레미닐'은 존슨&존슨社가 영국 샤이어 파마슈티컬스 그룹(Shire)과 공동개발 및 라이센싱 계약을 맺고 개발한 것으로 미국시장 마케팅은 얀센社가 담당하고 있다. 현재 우리나라를 비롯한 전 세계 30개국에서 알쯔하이머 치료제로 발매 중이다.

이덕규 2002.05.23
글로벌

성장 호르몬 광우병 원인일 수도

성장 호르몬을 투여받았을 경우 훗날 '인간 광우병'으로 불리우는 크로이츠펠트 야곱병이 발병할 수 있다는 가능성이 네덜란드의 한 연구팀에 의해 제기됐다. 이 연구팀은 '신경학·신경수술 및 정신의학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같은 견해를 피력했다. 지난 1959년부터 발육이 부진한 어린이들에게 투여되고 있는 성장 호르몬은 원래 사람의 뇌하수체에서 추출한 물질로 제조됐으나, 최근에는 인공합성 방식을 통해 만들어지고 있다. 그러나 네덜란드 연구팀은 뇌하수체 추출물로 제조된 성장 호르몬을 저용량 투여받았던 이들 가운데서도 광우병 발병가능성을 배제할 수 없다는 증거를 공개했다. 지금으로부터 38년 전에 뇌하수체 추출물로 만들어진 천연 성장 호르몬을 소량 투여받았던 한 남성에게서 광우병이 발생했다는 것. 특히 올해 47세의 이 남성은 과거에 발육부진을 진단받는 절차의 일환으로 소량의 성장 호르몬을 투여받았을 뿐이었다는 설명이다. 연구팀은 "양팔의 무감각으로 시작된 증상이 보행과 운동이 어려운 상태까지 진전되어 8개월만에 입원했지만, 결국 5개월이 경과한 뒤 사망했다"며 "검시과정을 통해 그가 광우병에 걸렸음이 최종 확인됐다"고 밝혔다. 이와 관련, 네덜란드에서 과거에 성장 호르몬을 투여받은 전력이 있으면서 광우병으로 사망한 환자는 지난 90년도에 처음으로 발생했던 것으로 알려져 있다. 연구팀은 "이 환자의 사례에 미루어 볼 때 장차 의성(iatrogenic) 광우병 환자가 추가로 발생할 가능성을 배제할 수 없게 됐다"고 지적했다. 이에 대해 영국 보건省 대변인은 "영국에서 천연 성장 호르몬 치료는 지난 85년 5월 중단됐으며, 그후로 미국에서 최초의 광우병 사망자가 발생했다"고 말했다. 또 2000년 3월까지만 천연 성장 호르몬을 투여받았던 1,900명의 사람들 가운데 34명이 광우병으로 사망했다고 밝혔다. 이밖에도 과거 발육부진 증상을 보였던 또 다른 사망자 170명 중 절반 정도가 뇌하수체에 발생한 종양에 사망원인이 있는 것으로 파악됐다고 덧붙였다.

이덕규 2002.05.23
글로벌

'글리벡' 초기 백혈병 악화 억제

노바티스社가 가속기 만성 골수성 백혈병을 치료하는 항암제로 발매 중인 '글리벡'(이마티닙 메실레이트)이 기존의 인터페론·시타라빈(cytarabine) 병용요법을 상회하는 효능을 지니고 있는 것으로 나타났다. 즉, 백혈병 초기단계에서 치명적인 단계로 전이되지 못하도록 억제하는 효과가 기존의 치료법을 훨씬 능가했다는 것. 이 같은 내용은 20일 플로리다州 올랜도에서 열린 美 임상종양학회(ASCO) 학술회의 석상에서 美 오리건大 의대 브라이언 드루커 박사에 의해 공개됐다. 드루커 박사는 "따라서 '글리벡'은 이제 만성 골수성 백혈병을 치료하는 표준 1차 투여약물로 자리매김되어야 할 것"이라고 강조했다. ASCO 회장을 맡고 있는 메모리얼 슬로언-케터링 암연구소의 래리 노튼 박사는 "드루커 박사의 연구논문에서 무엇보다 눈에 띄는 것은 말기(blast crisis phase) 단계로 전이된 환자가 거의 없었던 것으로 나타난 점"이라고 지적했다. '글리벡'은 다른 항암제들과 달리 암세포만을 타깃으로 할 뿐, 건강한 세포들은 공격하지 않아 부작용 수반률이 낮은 것으로 알려져 있다. 암세포의 증식을 촉진하는 티로신 키나제 효소의 작용에 개입한다는 사실에 근거해 티로신 키나제 억제제로 불리우고 있기도 하다. 드루커 박사팀은 최근 만성 골수성 백혈병을 진단받은 1,106명의 환자들을 대상으로 '글리벡'과 인터페론·시타라빈 병용요법의 효능을 비교측정하는 연구를 진행했다. 평균 14개월까지 추적조사가 계속된 이 연구에서 '글리벡'을 투여한 그룹의 경우 68%에서 암의 징후가 발견되지 않은 반면 인터페론·시타라빈 병용요법群은 이 수치가 7%에 불과했던 것으로 드러났다. 또 '글리벡' 투여群의 경우 중증 및 치명적인 단계로 전이된 비율이 1.5%에 머물렀던 반면 인터페론·시타라빈 병용요법群에서는 이 비율이 7%에 달했던 것으로 분석됐다. 부작용과 관련해서는 '글리벡' 투여群에서 1%를 밑돈 수치를 보인 데 비해 인터페론·시타라빈 병용요법群의 경우 23%에서 부종 등이 나타난 것으로 파악됐다. 드루커 박사는 "이를 통해 '글리벡'의 효능이 10배 이상 뛰어남을 확인할 수 있었다"고 말했다. 한편 '글리벡'은 FDA로부터 가속기 만성 골수성 백혈병 치료제로 허가를 취득하고, 지난해 5월 발매됐었다. 올해 2월에는 위장관 간질종양(GIST) 치료제로도 허가받은 바 있다.

이덕규 2002.05.22
글로벌

FDA, '악토넬' 週 1회 제형 허가

FDA는 20일 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트)과 관련, 35㎎ 용량의 주 1회 투여제형에 대해 폐경기 후 골다공증을 예방 및 치료하는 약물로 발매할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 골다공증 환자들은 증상을 관리하고 뼈를 보호하는데 편리성을 크게 제고할 수 있게 됐다. '악토넬' 주 1회 투여제형은 다음달 중순부터 처방용 의약품으로 발매될 것으로 알려졌다. 美 컬럼비아大 부속 헬렌 헤이즈 병원에서 내과과장으로 재직 중이면서 '악토넬'의 주 1회 투여 임상시험을 총괄했던 로버트 린제이 박사는 "35㎎ 주 1회 투여제형이 폐경기 후 골다공증을 예방하고 치료하는 새로운 요법으로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 특히 "이번 연구를 통해 주 1회 35㎎을 투여하는 방법이 기존의 5㎎을 매일 투여하는 방법과 동등한 수준의 효능을 나타냄을 입증한 자료를 충분히 확보할 수 있었다"고 강조했다. FDA가 주 1회 투여제형을 허가한 것은 총 1,456명의 폐경기 후 골다공증 환자들을 참여시킨 가운데 '악토넬'을 주 1회 또는 매일 투여한 후 골 광물 밀도(BMD)를 비교측정하는 방식으로 1년간 진행되었던 효능 및 안전성 연구의 결과를 근거로 한 것이다. 연구결과 '악토넬' 35㎎을 주 1회 투여한 그룹의 경우 요추골 부위의 BMD가 5㎎을 매일 투여한 그룹과 동등한 수준으로 증가한 것으로 나타났다. 아울러 고관절 부위의 BMD도 1년 뒤 양 그룹에서 모두 괄목할만한 수준으로 증가한 것으로 분석됐다. 전반적인 안전성과 내약성 또한 두 그룹 모두 비슷한 수준의 결과를 보인 것으로 파악됐다. 한편 '악토넬'은 프록터&갬블社의 제약사업부가 아벤티스社와 공동으로 개발한 후 코-마케팅을 펼치고 있는 약물이다.

이덕규 2002.05.22
글로벌

유산균에 구취제거 효과 확인

유산균에서 구취제거 효과가 확인됨에 따라 구강관리의 새로운 가능성에 대한 기대가 모아지고 있다. 일본은 올해 1월 소화기 질환에 대한 프로바이오틱스학의 추진을 목표로 의학·치학·약학 및 농학영역의 연구자가 모여 '일본 프로바이오틱스학회'를 설립했다. 프로바이오틱스(probiotics)란 항생물질과는 다른 개념으로 균을 균으로 치료한다는 것. 최근 주목을 모으고 있는 대표적인 유용균으로는 유산간균이나 비피더스균등이 있다. 일본 프로바이오틱스학회는 이들 유용균을 소화성질환의 예방 및 치료에 활용할 목적으로 고카(古賀)회장을 중심으로 연구에 들어갔다. 코가회장은 치주병이나 충치, 구취등에 효과가 있는 유산균으로서 '유산균 LS1'에 착안. 57명의 8주간 임상시험을 실시한 결과 치주병균은 4주간 20분의 1로 감소했고 구취측정장치에서 '구취가 있다'고 판단된 사람중 3분의 2가 구취가 소실된 것을 확인했다. 또한 충치균에는 변화가 보이지 않았지만 충치균에서 생산되는 충치의 원인이 되는 불용성 글루칸의 생산이 억제되는 등의 결과를 얻었다. 치주병은 30대후반부터 이환률이 약 80%로 높게 나타나고 있지만 아직 효과적인 치료법은 개발되지 않고 있다. 또 충치는 이환률도 높고 구취로 고생하는 사람도 의외로 많은 것으로 알려지고 있다. 따라서 이번 시험결과로 유산균이 치약을 이용한 프라그조절, 생활습관개선에 이은 제3의 구강내 질환 예방법이 될 가능성이 높아져 그 활용에 기대가 모아지고 있다.

최선례 2002.05.22
글로벌

"15세 이하 청소년 아스피린 투여 삼가야"

영국 의약품안전성위원회(CSM)가 "열이 많은(feverish) 12세에서 15세 사이의 청소년들에 대해서는 아스피린 투여를 삼가야 할 것"이라고 권고했다. 이 연령층에 속하는 청소년들이 아스피린을 복용할 경우 라이증후군(또는 라이에증후군)이 발생할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 라이증후군은 바이러스 감염에 걸린 어린이나 청소년들이 뇌압 항진과 간 장애로 인해 심한 구토와 혼수상태에 빠지는 증상. 특히 5세 이하의 소아들에게서 가장 많이 발생하며, 전체적인 발생건수는 드문 편이나, 일부에서는 매우 심각한 수준의 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. CSM은 지난 1980년대 중반 이후로 영국에서 아스피린 복용과 관련이 있는 라이증후군 발병사례가 뚜렷이 감소해 온 데다 최근들어서는 발병사례가 보고되지 않았음에도 불구, 이 같은 내용을 권고키로 한 것으로 알려졌다. 이에 앞서 CSM은 지난 86년에도 12세 이하 어린이들에 대해서도 아스피린을 복용하지 말도록 권고한 바 있다. 이번 권고에 따라 현재 영국시장에 발매 중인 150여 품목들이 앞으로 3~6개월 이내에 라벨 표기내용을 변경해야 할 것으로 보인다. CSM는 "의학적 필요에 따른 것이 아닐 경우 12세 이하의 어린이들에게 아스피린을 투여하지 말아야 하며, 열이 많은 15세 이하의 청소년들도 복용하지 않도록 지도해야 할 것"이라는 요지의 라벨 표기내용을 채택토록 권고할 것으로 알려졌다. 이와 관련, 86년 이래 영국에서는 총 17건의 아스피린 복용으로 인한 라이증후군 발생사례가 보고된 것으로 나타났다. 이 중 7건은 12세 이하, 10건은 12세 이상의 연령층에서 발생한 케이스였다. CSM측은 "이밖에 12세 이상의 청소년층에서 5건의 발생사례가 추가로 보고됐으나, 이들은 아스피린과의 관련성을 입증할만한 자료가 부재한 케이스"라고 설명했다. 영국 소아과 감독국(BPSU)에 따르면 지난 99년 8월부터 2000년 4월 사이에 아스피린 복용으로 인한 라이증후군 발생사례는 보고되지 않은 것으로 나타났다. 현재 BPSU는 라이증후군 발병사례가 확인되었을 경우 엘로카드를 작성해 보고토록 하고 있다. BPSU의 결정은 영국정부가 16년 전 아스피린 복용과 라이증후군의 관련성에 대해 신속한 주의조치를 내려야 할 의무를 제대로 이행하지 않았다는 고등법원의 판결이 나온 후 2달만에 취해진 것. 이 소송은 올해 22세의 한 여성이 지난 86년 당시 수두에 걸려 아스피린을 복용한 후 라이증후군이 나타났다며 정부에 보상을 요구하는 내용으로 제기한 것이었다. 한편 전문가들은 영국 보건당국의 이번 결정이 유럽 각국에 어떤 영향을 미칠 것인지 여부를 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 EU 회원국들은 아스피린 복용과 라이증후군 발생의 관련성에 대해 다양한 입장을 취하고 있는 상황이다.

이덕규 2002.05.22
글로벌

탈리도마이드, 전이성 신장암 증상 개선

지금까지 체내 다른 부위로 종양이 확산된 신장암 환자들은 별달리 선택할 수 있는 치료법을 찾기 어려운 것이 현실이었다. 그러나 美 텍사스州 휴스턴 소재 베일러大 의대 로버트 아메이토 박사팀은 20일 플로리다州 올랜도에서 열린 美 임상종양학회 학술회의 석상에서 "탈리도마이드가 증상을 개선하는데 상당한 효과를 보일 것으로 기대된다"고 발표해 관심을 모으고 있다. 탈리도마이드는 원래 수면제로 발매된 약물. 그러나 임신기간 중 이 약물을 복용한 여성들에게서 기형아 출생사례가 잇따르면서 지난 1960년대에 회수조치됐었다. 현재는 약물이 나타내는 항 염증작용을 이용해 나병, 일부 자가면역성 질환 및 암 등에 사용되고 있다. 이와 관련, 이미 전이단계에 이른 상태에서 신장암을 진단받은 환자들의 생존기간은 평균 11개월 정도에 불과한 것이 현실이다. 美 신장암협회(KCA)에 따르면 오늘날 신장암은 매년 미국에서만 약 30,000명의 환자들이 새로 발생하고 있으며, 특히 남성 환자수가 여성의 그것을 2배 정도 상회하는 것으로 알려져 있다. KCA는 또 "신장암을 진단받은 환자들의 15~25% 정도는 이미 암세포가 체내 다른 부위로 전이된 경우에 속할 것"이라고 추정했다. 아메이토 박사는 "탈리도마이드를 인터류킨 2와 병용토록 한 뒤 효능을 평가하는 연구를 진행한 결과 주목되는 자료를 확보할 수 있었다"고 말했다. 인터류킨 2는 면역계가 암세포들의 존재를 인식할 수 있도록 돕는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 뉴욕大 의대 사미르 타네야 박사는 "인터류킨 2 단독투여법은 신장암 환자들의 30~40% 정도에서 부분적인 효과를 나타내고 있다"며 "이 요법은 전체의 5% 정도에서는 어느 정도 효과를 보이지만, 아직까지는 전이성 신장암을 치료하는 방법은 부재하다고 하는 것이 적절한 표현이었을 것"이라고 말했다. 한편 신장암은 흔히 요혈(尿血)과 요통 등의 증상을 수분한다. 그러나 문제는 암이 상당한 단계까지 진전되기 전에는 그 같은 자각증상이 눈에 띄지 않는다는 점에 있다는 지적이다. 아메이토 박사팀은 15명의 전이성 신장암 환자들을 대상으로 탈리도마이드와 인터류킨 2 병용요법의 효능을 평가하기 위한 임상 1상 연구를 진행했다. 그 결과 8명의 환자들에서 상당한 효능이 관찰된 것으로 나타났다. 다만, 시험에 참여한 환자수가 너무 적었던 관계로 보다 확실한 데이터를 얻기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 지적됐다. 이에 따라 아메이토 박사팀은 현재 33명의 환자들을 참여시킨 가운데 탈리도마이드와 인터류킨 2 병용요법의 효능을 평가하기 위한 다음 단계의 연구에 착수한 상태이다. 타네야 박사는 "탈리도마이드가 새로운 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 항암효능을 발휘하는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.05.22
글로벌

'졸로푸트' 월경前 불쾌감 적응증 추가

FDA가 17일 화이자社의 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)와 관련, 월경 前 불쾌감 증후군(PMDD)을 치료하는 약물로도 발매할 수 있도록 적응증 확대를 허가했다. 이날 FDA는 '졸로푸트'를 월경 前 불쾌감 증후군에 매일 복용하는 용도, 그리고 월경주기 중 황체기 동안에만 투약하는 약물로 사용을 허가했다. '졸로푸트'는 우울증, 공황장애, 강박장애, 외상 後 스트레스 장애 등에 사용되고 있는 약물이다. 월경 前 불쾌감 증후군은 월경 前 증후군의 하나로 매우 심한 유형의 증상을 말한다. 증상은 월경 주기 때마다 매우 다양하게 나타나는데 우울증, 감정 격변, 안절부절, 피로, 부종, 유방통증, 집중력 저하, 허기, 자제력 상실, 두통, 요통, 성적욕구 감퇴 등 150여 가지가 보고되어 있다. 일부 학자들은 자연적으로 분비된 프로게스테론 호르몬의 양이 상대적으로 부족할 때 월경전 증후군이 나타나는 것으로 보고 있으며, 최근에는 프로게스테론 수용체가 프로게스테론 호르몬과 제대로 결합하지 못할 때 증상이 나타난다는 견해도 제기되고 있는 상태이다. 월경 前 불쾌감 증후군을 적응증으로 하는 약물로 처음 허가를 취득한 것은 일라이 릴리社의 '사라펨'(플루옥세틴). 이 약물은 항우울제 '푸로작'과 동일한 성분을 함유하고 있는 제품으로 지난 2000년 7월 허가를 취득했었다. 한편 스카이파마社(SkyePharma)는 글락소스미스클라인社가 발매 중인 항우울제 '팍실'(파록세틴)의 서방형 제형을 개발하고 있다. 스카이파마측은 "이 서방형 제형이 올해 안으로 월경 前 불쾌감 증후군을 적응증으로 하는 약물로 허가를 취득하고, 내년 중 발매가 가능할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

이덕규 2002.05.21
글로벌

'이레사' 말기 폐암환자들에 효과적

내부 성장신호를 억제하는 기전으로 암세포의 증식을 억제하는 항암제로 기대를 모으고 있는 아스트라제네카社의 '이레사'가 말기 폐암환자들에게서 증상을 신속하게 완화시키는 효능을 나타낸다는 사실이 입증됐다. 美 메모리얼 슬로언-케터링 암 연구소 마크 크리스 박사는 18일 美 임상종양학회의 주관으로 플로리다州 올랜도에서 열린 한 학술회의에서 "항암제 '이레사'가 다른 치료법으로 효과를 보지 못했던 환자들에게서 종양의 증식을 억제한 것으로 나타났다"고 발표했다. 특히 전체 환자들의 3분의 1 정도에서 숨참, 기침, 식욕저하 등 암에 수반하는 증상들이 투약을 시작한 후 2주 이내에 완화되기 시작한 것으로 나타났다고 강조했다. 그렇지 않아도 '이레사'가 경미한 수준의 여드름 비슷한 피부발진 외에는 별다른 부작용을 동반하지 않는 항암제여서 장기간 사용해도 안전한 것으로 알려져 왔음을 회고할 때 더욱 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈. '이레사'는 아스트라제네카社가 지난해 12월 FDA에 허가를 신청한 바 있다. 현재 이 항암제는 폐암환자들에게 투여할 경우 생존기간 연장에 보이는 효과를 측정하기 위한 대규모 임상 2건이 진행 중에 있는 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카측은 올해 말까지 '이레사'가 FDA의 허가를 취득할 수 있기를 요망하고 있는 상태이다. 크리스 박사는 "이번 연구결과는 당초 예상을 뛰어넘는 매우 괄목할만한 수준의 것"이라고 자평했다. 한편 크리스 박사팀의 시험에 참여한 216명의 환자들은 폐암의 확산을 막기 위해 각기 다른 2가지 방식의 항암치료를 받고도 증세가 호전되지 못했던 이들이었던 것으로 전해졌다. 그러나 '이레사'를 투여한 결과 평균 7개월 동안 증상완화 효과가 지속되었으며, 4분의 1 정도는 투약 후 18개월이 경과한 현재까지 생존한 것으로 파악됐다. 연구팀은 이들을 2개 그룹으로 나누어 용량을 달리해 투여했다. 그 결과 적은 용량을 투여한 그룹에서 오히려 더 괄목할만한 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 소용량 투여群의 12%에서 종양의 크기가 최소한 절반까지 감소했으며, 43%는 증상이 개선되는 결과를 보였던 것. 표피 성장인자 수용체 억제제의 일종인 '이레사'는 암세포 표면에서 신호를 전달받아 종양이 통제할 수 없을 정도로 빠르게 성장토록 하는 것으로 알려진 HER-1의 작용을 억제하는 기전을 지닌 항암제이다. 현재 '이레사'는 흡연자들에게서 폐암의 발생을 예방하고 유방암, 전립선암, 대장암 등 다양한 암을 치료하는 약물로도 효과를 나타내는지 규명하기 위한 연구가 진행 중에 있다.

이덕규 2002.05.21
글로벌

외자제약 일본기업 흡수합병 이어져

구미 외자제약사들의 일본기업 흡수합병이 이어지고 있다. 지난달 22일 美 애보트社가 일본 호쿠리쿠(北陸)제약을 주식공개매입(TOB)을 통해 100% 자회사화할 것을 발표하는등 외자계의 일본시장 잠식이 계속되고 있는 것. 지난해에도 베링거인겔하임이 에스에스제약주식을 TOB에 의해 과반수 취득 했고, 올가을에는 로슈가 쥬가이제약의 자회사화를 예정해 놓은 상태이다. 일본이 세계 제2위의 제약시장이긴 하지만 제약회사의 규모면에서는 구미제약사에 비해 월등히 작기 때문에 앞으로도 거대 구미제약사의 산하로 흡수 합병되는 제약사가 늘어날 것으로 보는 견해가 우세하다. 이번 호쿠리쿠제약도 애보트사의 완전자회사인 다이나보트에 연말을 기한으로 주식을 매각, 내년초에는 다이나보트와 합병될 전망이다. 애보트는 이미 호쿠리쿠의 주식 66.6%를 보유하여 경영권을 쥐고 있는 상황이지만 인재, 자금등의 파이프라인에 유연성을 갖기 위해 완전 자회사화를 계획하고 있는 것. 호쿠리쿠와 다이나보트의 매출액의 단순합계는 870억엔으로 일본내 업계순위로는 25위정도가 된다. 3∼4년후에는 20위권내로 진입하겠다는 것이 애보트의 계획이다. 이같이 외자계 제약사들이 일본 제약사를 자회사화하는 것은 도매나 의료기관과의 관계등 일본만의 독특한 상관행도 있어 독자적으로 진출하는 것이 어려운 면이 있기 때문이다. 일정정도 시장 점유율을 갖고, 수익구조도 비교적 안정된 일본 제약회사는 외자제약들에게 구미가 당기는 제휴처가 되고 있다.

최선례 2002.05.21
글로벌

'스타릭스' 前 당뇨환자 내당력 회복시켜

지난 2000년 말 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 '스타릭스'(나테글리나이드)가 이른바 "前 당뇨병"(pre-diabetes)으로 알려진 내당력(耐糖力) 손상 증상을 보이는 환자들에게 효과적인 것으로 나타났다. 내당력이 손상된 환자들에게서 '스타릭스'가 인슐린 분비를 정상적인 패턴으로 회복시켜 주었다는 것. '스타릭스'가 내당력 손상 증상을 치유하는 효능을 나타낸다는 사실이 제시된 것은 이번이 처음이다. 노바티스社에서 임상 및 개발담당 책임자로 재직 중인 리차드 프래틀리 박사는 17일 호주 시드니에서 열린 세계 심장병학회 학술회의에서 이 같이 발표했다. 내당력 손상 증상은 혈당値를 정상적인 수준 보다 상승시키지만, 당뇨병을 진단받을 정도의 수치에는 도달하지 못하는 예후를 보이는 관계로 "前 당뇨병"이라 불리우고 있다. 이와 관련, 전 세계적으로 내당력 손상 증상을 보이는 환자수는 약 1억5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 미국에서만 환자수가 1,600만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 특히 이 같은 증상을 보이는 이들 가운데 40~50% 정도는 10년 이내에 당뇨병에 걸린다는 것이 전문가들의 지적이다. 내당력 손상 증상은 또 각종 심장질환을 유발하는 요인으로 꼽히고 있기도 하다. 프래틀리 박사팀은 유럽 6개국에서 총 288명의 환자들을 참여시킨 가운데 연구를 진행했다. 환자들에게는 8주 동안 식사에 앞서 30㎎·60㎎·120㎎ 또는 플라시보가 무작위로 투여됐다. 이 과정에서 연구팀은 시험 전·후로 참여자들의 혈당値와 인슐린 농도를 식후 3시간의 간격을 두고 계속 측정했다. 그 결과 '스타릭스'가 초기 인슐린 분비량을 증가시키고, 혈당値를 낮추는 효과를 보인 것으로 드러났다. '스타릭스'를 투여받은 3개 그룹의 경우 인슐린 분비량이 33~60%나 증가한 것으로 파악되었을 정도. 한편 '스타릭스'는 항고혈압제 발사르탄(Valsartan)과 함께 당뇨병 및 심장병을 예방하는 효능을 관찰하기 위한 대규모 연구가 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 노바티스측은 이 시험에 40개국에서 총 7,500명의 환자들이 참여한 가운데 진행되고 있다고 전했다. 발사르탄은 인슐린 감수성을 개선하고, 2형 당뇨병의 발병위험률을 낮추는 효과도 겸비하고 있음을 입증하는 자료들이 속속 공개됨에 따라 이 시험의 대상약물로 선택된 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.21
글로벌

'프로토픽' 소아 장기 안전성 입증

소아 아토피성 피부염 환자들에게 '프로토픽'(Protopic; 타크로리무스)을 장기간 사용하더라도 괄목할만한 수준의 효능과 함께 안전성을 나타냄을 입증한 연구결과가 공개됐다. 美 노스웨스턴大 의대 피부과·소아과 교수로 재직 중인 에이미 팔러 박사는 17일 일리노이州 디어필드에서 열린 제 60차 美 피부과학회 연례 학술회의 석상에서 '프로토픽'을 장기간 사용할 경우 수반할 수 있는 부작용을 관찰하기 위해 진행했던 연구논문의 요지를 발표했다. 후지사와社가 발매 중인 '프로토픽'은 지난 2000년 12월 기존의 치료제들로는 효과를 보이지 않는 중증 습진을 치료하는 단기 및 장기간 사용하는 비 스테로이드성 약물로 FDA의 허가를 취득했었다. 타크로리무스는 습진을 치료하는 약물로는 40여년만에 개발되어 나온 새로운 계열의 국소용 면역조절 물질. 팔러 박사는 "최대 3년까지 계속된 이번 연구에서 '프로토픽'은 장기간 사용에도 불구, 소아환자들에게 면역억제 반응을 나타내지 않았다"고 말했다. 팔러 박사팀은 2~15세 사이의 남·녀 소아 아토피성 피부염 환자 389명을 대상으로 30개월 동안 연구를 진행했다. 시험에 참여한 환자들은 정도가 다양한 아토피성 피부염 증상을 보이고 있었다. 연구팀은 이들에게 아토피성 피부염이 치유된 후 1주일이 경과할 때까지 증상이 나타난 피부의 모든 부위에 1일 2회 '프로토픽' 0.1% 농도 연고를 도포했다. 그 후 증상이 치유된 환자들 가운데 246명에 대해서는 2년 동안, 57명에 대해서는 3년 동안 추적조사(follow-up)를 진행했다. 후지사와社의 R&D 담당부회장 아이라 D. 로렌스 박사는 "이번 연구는 '프로토픽'이 소아 아토피성 피부염 환자들에게 나타내는 효능과 안전성을 한층 확고히 입증해 준 것"이라고 말했다. 한편 '프로토픽'은 일부 환자들에게서 도포 후 수일 동안 피부 작열감, 가려움증, 피부홍조 등의 부작용이 나타났으나, 단기간 동안 지속되는 등 경미한 수준에 그쳤던 것으로 나타났다.

이덕규 2002.05.21
글로벌

비타민D에 대장암 발병 억제효과

지방이 풍부한 음식물을 소화시키기 위해 간에서 생성되는 물질이지만, 발암성을 동반하는 것으로 알려진 산(酸)의 작용을 비타민D가 무력화시켜 대장암(colon cancer) 발병을 억제하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 美 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터에 재직 중인 약물학자 데이비드 J. 망겔스도프 교수팀은 '사이언스'誌 16일자 최신호에 기고한 논문에서 비타민D가 대장암을 예방하는 구체적인 메커니즘의 전모를 공개했다. 망겔스도프 교수팀은 세포 배양액과 마우스를 대상으로 한 연구를 차례로 진행한 끝에 비타민D의 대장암 예방기전을 규명하는 성과를 거둘 수 있었던 것으로 알려졌다. 지방이 풍부한 서구식 식생활과 대장암 발병의 상관성, 또 비타민D이 나타내는 대장암 예방효과에 대해서는 오랫동안 논란이 끊이지 않았던 것이 현실임을 감안할 때 눈길이 쏠리는 대목인 셈. 망겔스도프 교수는 "지방이 풍부한 음식물을 섭취하면 담즙酸에 속하는 물질들의 대사활동이 증가하게 되는데, 이 중 하나가 바로 리토콜酸"이라고 지적했다. 특히 간에서 생성되는 다른 담즙酸들은 대장 내부에서 지방의 흡수를 촉진한 후 간으로 되돌아와 축적되는데 반해 리토콜酸은 간으로 돌아오지 않고 체내에서 매우 강한 독성을 나타내게 되는 것이라고 강조했다. 즉, 대장 내부에 그대로 머무르면서 DNA에 손상을 유발하거나 대장암을 발병시킬 수 있는 것으로 사료된다는 것. 이와 관련, 비타민D는 유전적 손상이 발생하지 않도록 억제하는 작용을 지닌 것으로 알려져 왔다. 망겔스도프 교수는 "이번 연구를 통해 리토콜酸이 세포 표면에서 비타민D가 결합하는 것과 동일한 수용체에 결합하는 것에 비타민D가 나타내는 대장암 예방작용의 열쇠가 있음을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 비타민D가 수용체와 결합하면 일련의 연쇄반응이 유발되면서 리토콜酸의 작용이 무력화된다는 것. 그러나 비타민D가 충분치 못하거나, 리토콜酸이 과잉형성되어 있을 경우 그 같은 시스템이 제대로 작동하지 못하면서 결국 대장암 발병에 이르게 된다는 설명이다. 망겔스도프 교수는 "이번 연구로 비타민D 수용체의 작용을 활성화시키는 약물의 개발이 가능하다는 결론에 도달했다"고 말했다. 또 그 같은 약물이 개발되면 구역, 체중감소, 신체쇠약, 혈중 칼슘농도 증가 등 비타민D 과잉으로 인해 유발되는 각종 부작용을 막을 수도 있게 될 것이라고 설명했다. 그는 "다음 단계의 연구는 비타민D가 수반할 수 있는 부작용을 나타내지 않으면서 긍정적인 효능만을 발휘하는 물질의 존재를 확인하는 일이 될 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.05.19
글로벌

美, 암 환자數 2050년 2배로 급증

미국 인구의 노령화 추세가 진전됨에 따라 암 환자수가 금세기 중반에 이르면 현재의 2배 수준으로 확대될 수 있다는 예상통계치가 공개됐다. 현재 매년 130만명 정도의 미국인들이 암을 진단받고 있으나, 인구 노령화가 계속되고 암 환자 발생률이 지금과 같은 패턴을 고수할 경우 오는 2050년에 이르면 매년 260만명 수준으로 증가할 수 있다는 것. 특히 75세 이상 고령층의 경우 지난 2000년도에 연간 38만9,000명의 암 환자가 발생했던 것이 50년 뒤에는 110만명 안팎으로 지금의 3배, 85세 이상의 연령층에서는 4배까지 증가할 수 있을 것이라고 지적했다. 美 국립암연구소(NCI)에 재직 중인 통계학자 브렌다 K. 에드워즈 박사는 '암' 저널 14일자 최신호에 발표한 '국가 암 통계' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 美 통계청(USCS)의 추정에 따르면 2050년도에 미국의 65세 이상 고령자 수는 8,000만명에 달할 것으로 예상된 바 있다. 에드워즈 박사는 "지난 1993년부터 99년에 이르는 기간 동안 미국의 암 사망률은 매년 1% 정도씩 감소한 반면 암 발병률은 제자리 수준을 유지했다(leveled off)"고 말했다. 암 사망률이 하강세를 보인 이유로 에드워즈 박사는 치료법의 개선과 조기진단률의 증가, 흡연률 감소 등을 꼽았다. 그러나 에드워즈 박사는 "여성들의 경우 87년부터 99년 사이에 암 발병률이 오히려 증가했으며, 특히 폐암과 유방암이 크게 늘어났다"고 지적했다. NCI에서 연구 중인 마틴 브라운 박사는 "지난해의 경우 암을 치료하는데 지출된 전체 비용규모가 1,570억달러에 육박했다"고 추정했다. 그는 "새로운 암 치료법이 속속 개발되고 있는 것은 희소식에 분명하지만, 문제는 이들이 대부분 많은 비용부담을 필요로 한다는 것"이라고 지적했다. 실제로 암은 평균적으로 다른 질병들 보다 50% 이상 많은 치료비용을 요하는 것으로 알려져 있다. 브라운 박사는 "현재 미국의 전체 의료재정 가운데 5~10% 정도가 암에 지출되고 있으나, 향후 점유율이 더욱 증가할 것으로 사료된다"고 말했다.

이덕규 2002.05.19

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