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나프록센, 급성 심근경색 감소효과 괄목

비 스테로이드성 항 염증약물(NSAID)의 일종인 나프록센이 다른 NSAID들을 복용했거나 NSAID을 전혀 복용하지 않았을 때에 비해 두드러진 수준의 급성 심근경색 발생률 감소효과를 나타냈음을 입증한 3건의 최신 연구논문들이 잇따라 공개됐다. 지금까지 급성 심근경색 발병률을 낮추기 위해서는 아스피린이 주로 사용되어 왔으나, NSAID에 속하는 약물들이 동등한 수준의 효과를 나타내는지에 대해서는 확실히 알려진 것이 없는 형편이었다. 급성 심근경색은 급사(sudden death)와 뇌졸중 등 혈전색전성 심혈관계 질병들의 발병으로 귀결될 가능성이 높은 증상으로 알려져 있다. 美 브리검&여성병원의 다니엘 H. 솔로몬 박사팀은 27일자 '내과의학誌' 최신호에 NSAID에 속하는 약물들의 심장보호 효능을 비교평가한 연구결과를 발표했다. 솔로몬 박사팀은 연구과정에서 지난 1991년부터 95년 사이에 급성 심근경색 발병을 경험했으며, NSAID을 복용했던 총 4,425명의 환자들과 1만7,700명의 대조群을 면밀히 관찰했다. 그 결과 NSAID을 복용한 그룹의 급성 심근경색 발생률은 이 약물을 복용하지 않았던 대조군과 동등한 수준을 보였으나, 나프록센을 사용한 그룹의 경우 발생률이 가장 낮았던 것으로 드러났다. 한편 캐나다 몬트리올 종합병원 엘햄 랑 박사팀은 총 1만4,163명의 급성 심근경색 환자들과 1만4,160명의 대조群을 비교분석하는 유사한 성격의 연구를 진행했다. 그 결과 나프록센 복용群의 경우 급성 심근경색 발생률이 다른 NSAID 약물들을 복용했던 그룹들에 비해 가장 낮았던 것으로 분석됐다. 이밖에 美 머크社의 더글러스 J. 왓슨 박사팀은 류머티스 관절염 환자들에게서 나프록센이 나타내는 효능을 평가하는 연구를 진행했다. 이 시험에 참여한 나프록센 투여群은 809명이었으며, 대조群의 규모는 2,285명이었다. 왓슨 박사팀은 연구결과 나프록센을 투여한 그룹의 혈전색전성 심혈관계 질병 발병률이 가장 낮았음을 확인할 수 있었다. 다만, 이 같은 나프록센의 효능은 단기간 동안에만 나타난 것으로 분석됐다. 그러나 '내과의학誌'의 편집장을 맡고 있는 제임스 E. 달렌 박사는 "나프록센이 심근경색 발생률을 감소시키는데 효과적이더라도 아스피린의 효능에는 미치지 못하는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.05.29
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'비아그라' 폐동맥 고혈압 치료제 유망

현재 폐동맥 고혈압 증상을 진단하고 치료하는 데는 산화질소 흡입제(iNO)가 사용되고 있다. 이와 관련, 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 산화질소를 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 폐동맥 고혈압 치료제로 유망할 것이라 사료된다는 연구논문이 공개됐다. 이는 산화질소의 경우 반감기가 짧은 데다 투여에 많은 비용을 필요로 하는 약물이어서 사용에 제한이 따라 왔음에 비추어 볼 때 매우 주목되는 것이다. 캐나다 앨버타大 에반젤로스 D. 미첼라키스 박사팀은 21일자 '써큐레이션'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 13명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 산화질소와 '비아그라'의 효과를 비교측정하는 연구를 진행했었다. 이들 가운데 9명은 원발성 폐동맥 고혈압 환자들이었으며, 2명은 폐동맥 고혈압 환자, 나머지 2명은 이차성(secondary) 폐동맥 고혈압 환자들이었다. 미첼라키스 박사는 "각각의 약물들을 단독투여한 결과 폐혈관 저항을 감소시키는 데 동등한 수준의 효과를 보였다"고 말했다. 또 2개의 약물들을 병용시킨 결과 각각의 약물을 단독투여했을 때에 비해 폐동맥 저항 감소율이 가장 눈에 띄는 수준을 보였다고 덧붙였다. 즉, '비아그라'를 단독투여했거나 산화질소와 병용투여했을 때 심박출 계수가 크게 증가했다는 것. 아울러 폐 모세혈관 쐐기압의 경우 산화질소를 투여한 그룹에서는 증가했으나, '비아그라' 투여群은 반대로 감소했다는 설명이다. 전신성 저혈압 증상은 2개 약물 투여群 모두에서 눈에 띄지 않았다. 미첼라키스 박사는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 '비아그라'가 최소한 산화질소와 동등한 수준의 효과적인 폐동맥 혈관확장제로 자리매김될 수 있을 것으로 기대된다"며 "장기연구를 통해 관련자료를 보완하는 것이 후속과제"라고 말했다.

이덕규 2002.05.28
글로벌

'오구멘틴' 제네릭 제형과 경쟁 조기점화?

글락소스미스클라인社의 주가가 23일 하루동안 3.3% 떨어져 최근 10개월 동안 1일 주가 변동치로는 최대 낙폭을 기록했다. 이처럼 글락소株가 하락한 것은 美 버지니아州 서부지방법원이 이 회사의 베스트-셀링 항생제 '오구멘틴'의 특허내용과 관련, 새로운 것이 없다며 무효하다는 판결을 내렸기 때문. 서부지방법원의 헨리 모건 판사는 "새로운 항목을 포함하고 있지 않으므로 페니실린의 일종인 아목시실린과 클라부라닌酸(clavulanic acid)의 복합제법 등 '오구멘틴'의 특허내용 3가지는 무효한다"고 판결했다. 클라부라닌酸은 세균의 내성 발현을 억제해 페니실린이 약효를 나타내도록 하는 물질. 모건 판사는 지난해 12월에도 '오구멘틴'의 특허가 오는 2018년까지 유효하다고 인정할 수 없으며, 올해 말까지를 시한으로 하는 다른 특허내용에 대해서만 수용한다고 판결했던 장본인이다. 이와 관련, 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬스 인더스트리社와 노바티스社의 계열사인 제네바 파마슈티컬스社, 랜박시 래보라토리스社 등은 올해 12월 말까지 '오구멘틴'의 제네릭 제형 발매가 불가토록 하고 있는 3개 특허내용이 무효하다며 소송을 제기했었다. 이 중 제네바社는 이미 FDA로부터 제네릭 제형 발매의 최종승인을 받아둔 상태. 특허가 만료되면 제네릭 제형 1호를 발매하는 메이커는 180일 동안의 독점발매권을 인정받고 있다. 그러나 연방법은 항생제의 경우 이 같은 조항의 적용대상에서 제외하고 있다. 이는 소송에서 도출될 최종결론의 향배에 따라서 '오구멘틴'의 제네릭 제형들이 동시에 발매되는 상황이 뒤따를 수도 있을 것임을 시사하는 대목. 따라서 이날 판결로 인해 당장 오는 7월부터 값싼 제네릭 제형의 발매가 가능케 되고, 글락소의 이익이 적잖이 잠식당하는 결과로 이어질 수 있을지에 시선이 쏠리고 있다. 이에 대해 글락소측은 "특허내용은 여전히 유효하며, 지방법원의 판결에 대해 항고할 방침"이라고 입장을 밝혔다. 애널리스트들은 '오구멘틴'의 제네릭 제형 발매가 본격화될 경우 글락소가 올해와 내년도에 이익감소가 불가피하리라 보고 있는 것으로 알려졌다. '오구멘틴'은 매년 20억달러의 매출액을 올리고 있는 블록버스트 항생제. 이 중 미국시장에서만 13억달러의 실적을 기록하고 있다. 즉, 글락소는 미국에서 '오구멘틴' 한 품목으로만 1일 300만달러의 매출을 올리고 있는 셈. 실제로 글락소측은 23일 "7월부터 '오구멘틴'의 제네릭 제형이 발매될 경우 우리는 올해 주당 순이익이 당초 예상되었던 10%대 중반에서 10%로, 또 2003년도에도 당초의 10%대 초반에서 한자리수로 각각 떨어질 것으로 보인다"고 밝혔다. 글락소는 최근 항우울제 '팍실'과 관련해서도 특허공방에 직면해 있는 데다. 국제연합(UN)이 현재 글락소가 높은 시장점유율을 확보하고 있는 AIDS 치료제 분야에서 제네릭 제형의 발매를 허가하는 등 잇단 도전요인들에 직면해 온 입장이다. 또 일부 투자자들은 앞으로 글락소가 내놓을 미래의 신약이 충분하지 못하다고 지적하고 있기도 하다. 이에 대해 글락소는 지난달 "개발 후기단계까지 연구가 진전되어 있는 신약이 12개에 달한다"고 밝힌 바 있다. 현재 글락소는 '오구멘틴'의 서방제형인 '오구멘틴 XR'의 허가를 FDA에 신청한 상태이며, 천식 치료제 '애드베어'(Advair)를 흡연자에게 발생한 감기 증상에도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 요청했었다. 그러나 PNC 어드바이저스社의 애널리스트 리타프리만은 "환자들이 '오구멘틴'의 새 제형으로 스위치하도록 유도하는 데는 글락소측에 좀 더 많은 시간이 필요할 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.05.28
글로벌

日제약, 해외실적이 매출신장의 열쇠

일본 제약사들의 2002년 3월기 결산이 발표됐다. 결산 결과에 따르면 상위 11개 주요 제약사중 9개사가 매출이 신장했고, 7개사가 이익이 증가하는 등 일본 제약업계는 작년에 이어 호업적을 달성한 것으로 나타났다. 일본내 제약시장이 포화상태에 다다른 탓에 해외시장으로 눈을 돌리고 있는 제약사들은 해외사업의 성공여부에 따라 전체매출의 증감여부가 가려지는 등 해외실적이 매출신장의 열쇠로 작용한 것으로 분석됐다. 다케다를 비롯한 에자이, 후지사와, 미쯔비시웰파마 등이 해외실적 향상에 따라 대폭적인 성장세를 나타냈으며, 특히 해외매출이 35.4%나 증가한 다케다는 일본 제약사 중 처음으로 1조엔대를 돌파하는 기록을 세웠다. 한편, 제약의 급증하는 R&D비용은 이익을 압박하는 요인으로 작용했다. 야마노우치는 이번 결산에서 사상최고의 매출액을 올렸음에도 불구하고 영업이익이 감소했으며 다케다도 2003년 3월 결산에서는 R&D비의 증가로 영업이익이 감소할 것이라는 전망이 나오고 있다. 제약사별로 결산상황을 살펴보면 우선 1조엔을 처음으로 달성한 다케다의 경우 전문약인 '프로브레스' '다케프론' '엑토스'등의 해외매출이 크게 증가하면서 영업이익·경상이익의 높은 성장률을 나타냈다. 한편 지난해 매출액이 감소했던 산쿄는 해외자회사의 매출이 증가하면서 매출액이 증가하긴 했으나 MR증원 등에 의한 판매관리비의 증가로 이익은 감소했다. 지난해에 이어 대폭적인 성장을 한 에자이는 구미지역에서 프로톤펌프저해제인 '파리에트', 알츠하이머치료제 '아리셉트'등의 괄목할 만한 성장으로 20% 가까운 매출신장을 자랑했다. 또 다이이치제약은 '크라비트'등 주력제품의 호황과 해외매출액의 증가로 매출액, 이익면에서 사상최대의 업적을 달성했다.' 지난해 10월 웰파이드와 미츠비시동경제약이 합병하여 새롭게 탄생한 미츠비시웰파마는 의약품 사업규모가 하반기부터 급성장하여 26.2%의 매출신장률을 보이면서 새롭게 10위권안에 진입했다. 이밖에 다나베는 매출액이 감소하긴 했으나 자사개발품의 비율이 향상되고 제조원가가 감소됨에 의해 영업이익, 경상이익 등은 사상최고를 기록했다. 일본 주요제약사 2002년 3월기 결산 회사명 매출 영업이익 경상이익 다케다 1,005,060(4.3%증) 281,243(24.4%증) 359,213(37.0%증) 산쿄 548,893(0.7%증) 80,649(8.1%감) 81,272(9.2%감) 야마노우치 481,327(5.1%증) 94,291(3.6%감) 100,021(5.8%감) 에자이 431,673(19.3%증) 72,685(23.3%증) 76,118(20.4%증) 시오노기 420,188(1.8%증) 16,183(32.3%감) 15,658(37.3%감) 후지사와 341,356(14.7%증) 48,644(35.7%증) 26,150(20.5증) 다이이치 332,753(4.9%증) 65,409(2.6%증) 66,978(2.6%증) 다이쇼 271,397(1.1%감) 60,701(8.9%감) 67,472(8.6%감) 미츠비시웰파마 228,983(26.2%증) 19,965(152.1%증) 16,642(145.2%증) 쥬가이 211,705(4.3%증) 26,708(11.7%감) 29,554(1.8%증) 다나베 189,671(2.2%감) 31,717(4.3%증) 32,154(8.7%증)

최선례 2002.05.28
글로벌

바이러스가 소아 당뇨병 원인

腸 바이러스(enterovirus)의 일종이 당뇨병을 유발하는 원인으로 작용함을 강력하게 시사하는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 당뇨병 예방백신의 개발 가능성을 한층 높여주는 것이어서 이목이 쏠리게 하고 있다. 영국 가이스, 킹스&세인트 토마스 의대 마크 피크만 박사팀은 '당뇨병'誌 최신호에 공개한 논문에서 "건강한 사람의 몸과 최근 당뇨병을 새로 진단받은 환자들은 腸 바이러스의 일종인 콕삭키 B4(Coxsackie B4)에 대해 보이는 반응이 뚜렷한 차이를 나타냈다"고 밝혔다. 가이스, 킹스&세인트 토마스 의대에서 면역학 교수로 재직 중인 피크만 박사는 지난 3년 동안 이 연구를 진행해 왔었다. 연구과정에서 피크만 박사팀이 콕삭키 B4 바이러스에 주목했던 것은 이 바이러스가 전형적인 바이러스 증상들을 유발하고, 소아들에게서 가장 흔하게 발견되고 있다는 사실을 감안했기 때문이었다. 몇 년 전에는 콕삭키 바이러스의 균주가 1형 당뇨병으로 인해 사망한 어린이의 췌장 내부에서 발견된 바도 있다. 피크만 박사는 "콕삭키 바이러스가 당뇨병 유발에 관여한다는 것은 장차 1형 당뇨병이 발병되지 않도록 예방하는 백신의 개발이 가능할 것임을 시사하는 것"이라고 말했다. 소아들에게서 나타나는 1형 당뇨병은 200명당 1명 정도의 비율로 발생하는 것으로 추정되고 있다. 자가면역성 질환의 일종에 속하는 1형 당뇨병 증상을 지닌 환자들은 체내에서 혈당値를 조절하는 호르몬인 인슐린이 부족한 관계로 매일 주사를 통해 인위적으로 투여받아야 하는 고통을 감내하고 있는 형편이다. 특히 1형 당뇨병은 현재도 환자수가 증가일로에 있는 것이 현실이다. 1형 당뇨병의 발병원인은 아직까지 확실하게 규명되지 못한 상태이다. 다만, 전문가들은 개인별 유전자와 환경적 요인들의 복잡한 상호작용에 원인이 있을 것으로 추정하고 있다. 이와 관련, 전문가들은 일부 바이러스들이 면역계의 작용을 유발 또는 촉진시켜 인슐린을 생사하는 세포들을 공격하고, 괴사시키는 것으로 보고 있다. 한편 피크만 박사팀은 콕삭키 B4 바이러스의 유전자 코드와 첨단 DNA 기술을 사용해 바이러스 자체의 핵심부위를 성장시킬 수 있었다. 그 뒤 연구팀은 최근 5개월 이내에 1형 당뇨병을 진단받았던 환자들 40명의 혈액샘플을 사용해 환자들의 신체가 콕삭키 B4 바이러스에 어떻게 반응하는가를 테스트했다. 그 결과 콕삭키 B4 바이러스가 면역계의 작용을 신속하게 촉진한다는 결론에 도달할 수 있었다. 특히 당뇨병 환자들의 경우 면역계 촉진이 매우 두드러진 수준으로 목격됐다. 이는 당뇨병 환자가 가까운 과거에 콕삭키 B4 바이러스에 노출되었거나, 오랫동안 반복적으로 접했던 관계로 이미 바이러스의 작용이 시작되었음을 의미하는 것이라고 피크만 박사는 풀이했다.

이덕규 2002.05.28
글로벌

라베프라졸, H. 파이로리 박멸효과 주목

프로톤 펌프 저해제의 일종인 라베프라졸을 항생제들과 병용토록 할 경우 7일 이내에 헬리코박터 파이로리균을 박멸하는 효과를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 때 나타난 H. 파이로리균 박멸효과는 '로섹'과 항생제들을 10일 동안 병용시켰을 때와 동등한 수준을 보였던 것으로 드러났다. 현재 '로섹'과 항생제들을 병용투여하는 방식은 H. 파이로리균 박멸에 표준적인 치료법으로 인식되고 있다. 美 위스콘신大 의대 니미시바킬 교수팀은 '소화기계 질병 주간'을 맞아 지난 22일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 라베프라졸은 일본 에이자이社가 '아시펙스'(Aciphex) 제품명으로 발매 중이며, 미국시장에서는 얀센社와 코-프로모션 계약을 맺고 발매하고 있다. H. 파이로리균은 소화성 궤양을 유발하는 원인균으로 알려져 있다. 전문가들은 오늘날 60세 이상 미국인의 절반 이상이 H. 파이로리균에 감염되어 있는 것으로 추정하고 있다. 소화성 궤양은 미국인 10명당 1명의 비율로 발생하고 있는 다빈도 질환. 바킬 교수팀은 총 803명의 H. 파이로리균 감염환자들을 대상으로 라베프라졸·아목시실린·클라리스로마이신 병용요법을 각각 3일, 7일 및 10일 동안 계속하거나, 오메프라졸·아목시실린·클라리스로마이신을 10일 동안 투여하는 등 4가지 요법 가운데 한가지를 무작위로 진행했다. 원래 이 시험은 라베프라졸·아목시실린·클라리스로마이신을 3일, 7일 및 10일 동안 투여했을 경우 나타난 H. 파이로리균 박멸효과가 오메프라졸·아목시실린·클라리스로마이신을 10일 동안 투여했을 때와 동등한 수준을 보이는지 입증하기 위해 착수되었던 것이다. 그 결과 라베프라졸·아목시실린·클라리스로마이신을 7일 및 10일 동안 투여한 그룹의 경우 각각 84%와 86%에서 H. 파이로리균이 박멸된 것으로 확인됐다. 그러나 3일 동안 투여한 그룹에서는 당초 기대했던 수준을 충족시키는 박멸효과가 목격되지 않았다. 이에 비해 오메프라졸·아목시실린·클라리스로마이신을 10일 동안 투여한 그룹의 경우 82%에서 H. 파이로리균이 박멸된 것으로 분석됐다. 한편 라베프라졸은 FDA가 지난 1999년 8월 20㎎ 투여용량의 타블렛 제형으로 발매를 허가했었다. 이에 앞서 일본에서는 97년, 영국을 비롯한 15개 EU 회원국들의 경우 98년 이미 발매를 허가받은 바 있다. 현재 미국에서는 '파리에트'(Pariet) 제품명으로 발매 중이며, 전 세계적으로는 총 59개국에서 판매되고 있다. 적응증은 증후성 위식도 역류증, 미란성 위식도 역류증, 십이지장궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 등이다.

이덕규 2002.05.28
글로벌

올란자핀·플루옥세틴 복합제형 개발

올란자핀이 양극성 우울증 환자들에게서 조병(manic episodes; 躁病) 또는 울병(depressive phases; 鬱病)이 나타났을 때 매우 효과적으로 기분을 안정시켜 주는 약물임이 입증됐다. 이와 함께 올란자핀과 플루옥세틴을 복합한 제형을 투여한 결과 신속하고도 확실한 항우울 효과와 함께 양극성 우울증에 수반되는 증상을 뚜렷이 개선해 주는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 22일 美 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 제 155차 美 정신의학협회(APA) 연례 학술회의 석상에서 공개된 것이다. 이날 릴리社 연구소의 마우리치오 토헨 박사팀은 총 833명의 양극성 우울증 환자들을 대상으로 올란자핀의 효능을 측정하기 위해 진행한 연구결과를 발표했다. 환자들에게 8주 동안에 걸쳐 올란자핀 1일 5~20㎎, 올란자핀/플루옥세틴 각각 6㎎ 및 25㎎, 6㎎ 및 50㎎, 12㎎ 및 50㎎ 또는 플라시보를 무작위로 투여했다는 것. 그 결과 올란자핀을 투여한 그룹의 우울증 치료효과가 플라시보에 비해 우수한 수준을 보였으며, 올란자핀/플루옥세틴 병용투여群의 경우 효능과 신속한 효과 측면에서 올란자핀 단독투여群이나 플라시보 투여群에 비해 훨씬 괄목할만한 수준을 나타낸 것으로 확인됐다고 토헨 박사는 설명했다. 올란자핀과 플루옥세틴은 일라이 릴리社가 각각 '자이프렉사'와 '푸로작' 브랜드명으로 발매하고 있는 약물들. 특히 올란자핀은 양극성 우울증을 완화시키는 약물로는 유일하게 발매 중인 정신과 치료제이다. 이와 관련, 일라이 릴리社는 올란자핀과 플루옥세틴을 복합한 새로운 제형을 개발 중에 있다. 릴리측은 "올해 하반기에 양극성 우울증을 적응증으로 하는 약물로 FDA에 신약허가 신청서를 제출할 방침"이라고 밝혔다. 릴리는 또 올란자핀과 플루옥세틴 복합제형을 약물 저항성 우울증과 정신병성 우울증 등 지금까지 치료가 매우 어려운 증상을 보이는 것으로 꼽혀 온 우울증에 대해서도 사용을 허가받기 위해 연구를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 한편 양극성 우울증은 오늘날 미국에만 환자수가 약 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 심리가 정상적인 상태를 보이다가도 조병과 울병이 주기적이고 만성적으로 나타나는 우울증의 일종. 조병과 우울증이 동시에 나타나기도 한다. 특히 양극성 우울증 환자들의 25% 정도는 최소한 한차례 이상 자살을 시도하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 양극성 우울증 환자들에게는 다양한 약물들이 투여되고 있으나, 이로 인해 감당하기 어려운 합병증과 부작용이 수반되는 사례가 적잖은 것으로 알려져 있다. 게다가 기존에 사용 중인 약물들은 증상을 조절하는 데도 충분한 효과를 보이지 못하는 것으로 지적되어 왔다.

이덕규 2002.05.26
글로벌

독감藥 '타미플루'가 폐렴 감염 억제

인플루엔자 치료제가 독감에 걸린 환자들에게 폐렴이 발생하지 않도록 억제하는 효과도 겸비하고 있는 것으로 나타났다. 美 캔사스大 메디컬센터 연구팀은 22일 유타州 솔트레이크 시티에서 열린 美 미생물학회 연례 학술회의에서 "실험실내 연구를 진행한 결과 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르 포스페이트)에 A형 인플루엔자 균주가 체내에 미치는 영향을 감소시키는 효과와 함께 폐렴과 같은 독감 합병증의 발병률을 낮춰주는 효능도 있다는 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. '타미플루'는 로슈社가 FDA의 허가를 취득한 후 미국시장에 발매 중인 인플루엔자 치료제. 캔사스大 연구팀은 폐렴 연쇄구균과 A형 인플루엔자 바이러스의 관련성을 관찰하는 연구를 진행했었다. 즉, 폐렴 연쇄구균과 폐 상피세포들의 결합력을 면밀히 검토했던 것. 그 결과 이미 인플루엔자에 감염된 세포들의 경우 세균에 감염되지 않은 세포들에 비해 폐렴 연쇄구균이 훨씬 신속하게 확산된다는 사실을 알아낼 수 있었다. 일단 인플루엔자에 감염된 폐 세포들은 폐렴을 유발하는 세균들과 훨씬 활발하게 결합했다는 것. 실제로 폐 세포들에 폐렴 연쇄구균을 감염시킨 후 24시간·48시간 및 72시간이 경과한 시점에서 관찰한 결과 세균에 감염시키지 않았던 세포들에 비해 4~10배나 많은 수준의 세균이 검출된 것으로 나타났다. 그러나 인플루엔자에 감염된 세포들에 '타미플루'를 투여한 결과 폐렴 감염 증가율이 크게 감소한 것으로 드러났다. 증가했던 결합력이 원래의 상태로 회복되었다는 것. 연구팀은 "이 같은 결과는 '타미플루'가 폐렴 등 인플루엔자에 수반되는 합병증을 억제하는 효능을 나타낼 수 있음을 시사하는 것"이라고 풀이했다. 다만, 이번 연구는 A형 인플루엔자만을 대상으로 국한한 가운데 진행되었던 것이므로 B형 인플루엔자와 관련해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 피력했다. 이에 대해 영국 폐 재단의 말콤 그린 부회장은 "매우 흥미로운 내용을 담은 연구결과"라고 평가했다. 그러나 보다 확실한 결론이 도출되기 위해서는 임상에서도 동일한 효능을 나타낸다는 사실이 입증되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.05.26
글로벌

항암제 '에르비툭스' 개발社 CEO 사임

미국 뉴욕에 소재한 생명공학기업 임클론社(ImClone)의 최고경영자(CEO)로 경영일선에서 활동해 왔던 샘 웍슬 회장이 22일 밤 사임을 발표하고 회사를 떠났다. 그는 자신의 형제이자 임클론社의 공동설립자인 하란 웍슬에게 회장직을 이양했다. 하란 웍슬은 임클론社의 부회장 겸 최고 실무책임자(COO)를 맡아 왔던 인물이다. 웍슬 회장이 사임을 발표한 것은 많은 기대를 모아 왔던 대장암 치료제 '에르비툭스'(Erbitux)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 이후 임클론社의 주가가 80%나 빠져나간 데에 따른 책임을 지기 위한 결정으로 풀이되고 있다. 아울러 '에르비툭스'와 관련해 19일 플로리다州 올랜도에서 열린 美 임상종양학회 연례 학술회의에서 실망스러운 임상시험 결과가 공개되었던 것도 사임결정의 또 다른 빌미를 제공했던 것으로 분석되고 있다. 이와 관련, 메이저 제약기업인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 지난해 임클론에 20억달러 가까운 현금을 지불하고 북미시장 발매시 수익의 일정 몫을 보장받기로 합의했었다. 또 다른 메이저급 제약기업인 독일의 머크 KGaA社는 유럽시장 발매권을 갖기로 예약해 둔 입장이었다. 그러나 머크측은 최근 유럽시장에서 진행 중인 '에르비툭스'의 임상시험에 참여할 환자수를 늘려달라는 요청을 거부한 바 있다. 따라서 웍슬 회장의 사임은 임클론社의 향배에 대한 제약업계의 시선을 끌어 모으기에 충분한 대목인 셈. 사실 임클론과 BMS는 '에르비툭스'가 내년 중으로 시장에 발매되어 나올 수 있기를 희망해 왔다는 후문이다. 그러나 FDA가 지난해 12월 임상시험 과정에 문제를 지적하며 허가신청을 반려함에 따라 일단은 기대를 접어야 접어야 했었다. 이에 따라 임클론은 BMS와 체결했던 제휴계약의 일부 항목을 수정키로 지난 3월 합의한 바 있다. 당초 지급을 보장받았던 금액은 하향조정하되, 북미시장 발매시 이익배분 비율은 당초의 40%에서 61%로 상향키로 했던 것. 양측은 20일 대장암, 두부암 및 경부암 환자들을 대상으로 새로운 임상시험에 착수할 것이라고 발표하기도 했었다. 이는 현재까지 확보한 임상시험 자료로는 FDA에 신약신청서를 재 접수하기 어렵다는 판단에 따른 보완적 성격의 작업으로 풀이되고 있다. 한편 임클론社는 '에르비툭스'와 관련해 의회의 조사를 받아야 할 것으로 전해졌다. 의회 조사위원회는 FDA의 허가신청 반려결정을 앞두고 수 주 전에 웍슬家가 보유지분을 매각했다는 의혹에 대해서도 조사를 펼칠 것으로 전해졌다. 애널리스트들은 "샘 웍슬의 사임이 임클론社 경영진에 대한 투자자들의 신뢰를 회복하는데 도움을 줄 것"이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.05.26
글로벌

日 마츠시타 "고속약효평가기술" 개발

일본 마츠시타전기산업은 세계에서 최초로 바이오센서를 이용한 고속 약효평가기술을 개발했다. 마치시타가 개발한 것은 '드럭마이닝'이라는 기술로 바이오칩을 이용하여 1일 10만 샘플을 측정할 수 있는 장치이다. 최근 신약개발연구는 게놈정보를 활용하게 됨에 따라 타깃 분자가 증가하여 신약후보화합물의 스크리닝회수가 전세계적으로 연간 20억회나 실시될 정도로 이 기술을 활용하면 빠른 시간안에 많은 후보물질을 스크리닝할 수 있을 것으로 보인다. 또 세포를 센서 위에 놓아두기만 하면 전기 생리적 측정하고 세포에 신약후보물질을 투여했을 때의 반응을 전기신호로 변환하여 감도 높게 검출한다. 구체적으로는 약제에 세포가 반응했을 때에 생기는 세포막 이온채널의 개폐빈도의 차이를 이온전류의 변화에 따른 세포근방의 전압변화로서 감지, 세포와 전극에서 발생하는 전기신호의 변화를 지표로 약효를 측정하는 구조이다. 기존의 대표적인 스크리닝법에서는 색소법은 염색의 차이나 색소의 독성에 따라 측정의 신뢰성이 떨어질 수 있고 전기생리법은 거의 수작업이기 때문에 1일 측정회수가 한정되는 등의 단점이 있으나 마츠시타의 새로운 기술은 이들을 해결한 것이다. 또 특별한 보조제를 사용하지 않기 때문에 유색물질이나 형광물질등 다양한 종류의 신약후보물질도 측정할 수 있는 장점이 있다. 따라서 마츠시타가 개발한 기술은 스크리닝단계에서 유용한 화합물을 고정밀도 및 고속으로 선정할 수 있어 신약개발 속도를 높이고 비용을 삭감할 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 이 기술은 2004년 봄부터 실용화될 전망이다.

최선례 2002.05.26
글로벌

FDA 자문위, 건선藥 '아메비브' 허가권고

FDA 피부과·안과약물 자문위원회는 생명공학기업 바이오젠社(Biogen)의 건선치료제 '아메비브'(Amevive; 알레파셉트)에 대해 발매 허가를 권고키로 결정했다. 23일 표결 끝에 찬성 8표·반대 2표로 '아메비브'의 허가를 권고키로 한다는 결론을 도출하기에 이른 것. 건선은 피부세포의 과잉생성으로 인해 나타나는 증상. 가려움, 작열감, 통증 등을 유발하며, 환자의 활동능력에도 상당한 제한을 미치는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 美 피부과학회(AAD)에 따르면 미국에만 환자수가 300~500만명에 달하고, 전 세계적으로는 그 숫자가 1억명에 달하는 것으로 추정되고 있다. '아메비브'는 건선, 관절염 등 이른바 자가면역성 질환들이 발병하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 면역계 내부의 T세포를 타깃으로 작용하는 질병 조절물질(disease-modifying agent)의 일종. 자문위의 결정은 총 1,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 연구결과를 근거로 내려진 것이다. 이들 시험은 '아메비브'가 투여경로와 복용량에 따라 플라시보에 비해 11~15% 정도 효과적인 결과를 이끌어 냈다는 결론을 도출했었다. 특히 15㎎을 근육조직 부위에 1회 주사했을 때와 7.5㎎을 정맥 내부에 1회 주사했을 때 가장 괄목할만한 수준의 효과를 보인다는 사실을 입증한 바 있다. 바이오젠측은 "임상시험을 통해 도출된 모든 자료를 검토한 결과 전체 참여환자들의 20% 정도에서 '아메비브'가 효과를 나타냈다"며 "15㎎ 근육조직 투여법과 7.5㎎ 정맥내 투여법 등에 대해 FDA에 허가를 신청할 방침"이라고 밝혔다. 그러나 FDA 자문위는 '아메비브'의 허가권고를 결정하면서 장기투여에 따른 영향을 평가하기 위해 발매 후 조사 등 몇가지 단서조항을 제시했다는 후문이다. '아메비브'를 장기투여할 경우 자칫 기회감염을 증가시킬 수 있는지, 또 창상(創傷) 부작용을 수반하지 않는지 등에 대해 면밀한 검토가 필요하다는 입장을 보였다는 것. 이에 대해 바이오젠社의 연구담당 부회장 글로리아 빌랴니 박사는 "부작용을 수반한 비율은 '아메비브'와 플라시보가 동등한 수준을 보였을 뿐"이라고 해명했다. FDA 자문위원들 다수도 '아메비브'가 매우 유망한 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 높은 기대감을 표시한 것으로 알려졌다. 한편 건선은 지금까지 별다른 치료약물이 개발되어 나오지 못했던 질병이나, 제넨테크社/소마社(XOMA)가 가까운 시일 내에 '자네림'(Xanelim; 에팔리주맵)이라는 약물의 허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다. 이밖에 이뮤넥스社는 관절염 치료제로 발매 중인 '엔브렐'(에타너셉트)의 적응증에 건선 적응증을 추가하는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이뮤넥스社의 대변인은 "내년 중으로 '엔브렐'의 적응증 추가를 신청할 방침"이라고 말했다.

이덕규 2002.05.24
글로벌

유럽, 약가 통제로 신약발매 주춤

지난 2000년도에 이어 2001년도에도 유럽시장에 발매된 신약의 숫자가 감소한 것으로 나타났다. 영국의 제약·의료산업 컨설팅업체 캠브리지 파마 컨설턴시社는 22일 공개한 보고서에서 "제약기업들이 내놓는 신약에 대한 적정한 수준의 가격을 보장받지 못하고 있는 현실에 한 원인이 있는 것으로 사료된다"고 분석했다. 제약기업들의 입장에서는 개발과정에 투자된 엄청난 비용을 보상받기 위해 신약의 가격이 기존 제품들 보다 훨씬 높은 수준에서 책정될 수 있기를 원하고 있으나, 현실은 결코 그렇지 못하다는 것. 그렇지 않아도 국제적으로 메이저급에 속하는 제약기업들은 그 동안 유럽시장의 낮은 약가기조에 대해 신약개발을 위한 투자를 얼어붙게 하고, 환자들을 효능이 뛰어난 첨단신약의 혜택으로부터 소외시키는 원인을 제공해 왔다며 불만을 표시해 왔던 형편이다. 이와 관련, 유럽 각국의 보건당국은 의료비 절감을 위해 다양한 방안을 강구하고 있는 상황이다. 영국과 독일의 경우 수요를 엄격히 제한해 불필요한 지출을 줄이는데 주력하고 있으며, 프랑스·이탈리아·스페인 등은 직접적으로 약가를 통제하는 정책을 구사하고 있다. 약가 통제정책은 치료 가이드라인의 제한, 값싼 제네릭 품목의 사용 장려, 고가약 투약의 통제 등의 조치들과 함께 위력을 발휘하며 제약업계를 위축시키고 있다는 지적이다. 실제로 지난해 메이저 제약기업들이 유럽시장에 발매한 10개 품목들 가운데 고가를 안정적으로 보장받은 사례는 일부 항암제들에 국한되었던 것으로 나타났다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '우프토랄'(Uftoral)이 경쟁상대인 로슈社의 대장암 치료제 '젤로다' 보다 43% 높은 수준에서 가격이 책정된 것은 한 예. 전반적인 상황은 매우 복잡한 양상을 띄고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 노바티스社의 당뇨병 치료제 '스타릭스'의 경우 스위스에서는 글락소스미스클라인社의 '아반디아' 보다 높은 가격을 보장받은 반면 다른 국가에서도 더 낮은 가격에 판매되고 있는 식이라는 것. 제약업체들에 따르면 일부 제품들의 경우 미국시장의 40%에 불과한 수준에서 가격이 책정되어 발매되고 있는 것으로 알려졌다. 한편 캠브리지 파마 컨설턴시社는 영국 런던 북부의 캠브리지에 유럽사무소를, 美 뉴욕에 미주사무소를 두고 있다.

이덕규 2002.05.24
글로벌

美, 사용자料 인상案 하원 통과

美 하원은 22일 표결 끝에 사용자料法(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act) 개정案을 통과시켰다. 이날 결정은 찬성 425표·반대 1표라는 압도적인 표차로 이루어졌다. 이에 앞서 FDA와 제약업계는 신약심사기간을 현행보다 단축하되 사용자料(User Fee)를 인상한다는데 합의했었다. 당시 합의案은 지난해 총 1억6,000만달러에 달했던 사용자料를 내년에 2억2,300만달러, 오는 2007년에는 2억6,000만달러로 증액하는 내용 등을 담고 있다. 이 합의案이 최종적으로 확정될 경우 제약업계는 신약심사에 소요되는 비용 가운데 51% 이상을 부담해야 할 전망이다. 이날 개정안이 통과된 후 있은 기자회견에서 에드워드 케네디 상원의원(민주당·매사추세츠州)은 "이번 결정은 우리의 가족과 이웃을 보호하기 위한 목적으로 올들어 의회에서 통과된 어떤 법안에 못지 않는 중요한 의미를 담고 있다"고 말했다. 이날 통과된 법안 가운데 사용자料 항목을 보면 처방약 메이커측이 FDA에 제공하는 사용자料를 인상하되 신약허가를 검토하는데 소요되는 기간을 현행보다 절반 수준으로 단축하는 내용이 골자를 이루고 있다. 사용자料 제도는 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 경비 가운데 일정한 몫을 신청자(즉, 제약기업)측이 부담토록 하는 것으로 지난 1992년 처음으로 제정됐었다. 일종의 '수익자 부담 원칙'을 적용하겠다는 의미가 담겨 있는 셈. FDA의 입장에서는 PDUFA의 개정으로 처방약 광고를 감독하고, 신약에 대한 발매 후 감시 체제를 운용하는데 소요될 예산의 확보까지 보장받는 효과를 기대할 수 있게 됐다는 분석이다. 신약허가 담당인력 증원을 통해 신약의 안전성 모니터링을 대폭 강화시킬 수 있게 되었기 때문. 그러나 전몰장병 추념주간(5월의 마지막 주)에 따른 휴회를 앞두고 법안을 신속하게 처리하는 과정에서 당초 PDUFA에 포함되었던 일부 조항들이 삭제된 것으로 알려졌다. 이 가운데는 의료기기·제네릭·동물용 의약품 등을 생산하는 메이커들이 허가검토기간 단축을 위해 사용자料를 부담토록 하는 내용 등도 포함됐다는 후문이다. 이에 대해 하원 에너지·상무·보건 분과위원회를 이끌고 있는 빌리 타우진 위원장(공화당·루이지애나州)은 "6월 중으로 의료기기 메이커 등과 관련한 별도의 법안이 채택되도록 노력할 방침"이라고 말했다. 상원에서 다수당을 이루고 있는 민주당의 톰 대슐 상원의원(사우스 다코타州)은 "추념주간이 끝나는 다음달부터 PDUFA에 대한 본격 논의가 시작될 것"이라고 말했다. PDUFA 개정의 최종결론은 오는 9월 말까지 도출될 것으로 알려졌다. 한편 이날 하원은 총 46억달러 규모의 생화학 테러 대비기금을 조성하는 법안도 통과시켰다.

이덕규 2002.05.24
글로벌

각국 바이오분야 특허출원 급증

일본 특허청이 분석한 자료에 따르면 최근 바이오분야에서 세계 각국의 특허출원이 급증하고 있는 것으로 드러났다. 또 특허출원의 과반수는 단백질분석등 포스트게놈 관련 기술특허인 것으로 나타났다. 자료에 따른 바이오관련 특허건수는 7,230건, 그중 포트스게놈관련 기술특허는 3,495건으로 특허출원 전체의 48.3%를 차지했다. 이는 일본 특허청이 세계의 특허출원 상황등을 조사, 기술동향을 탐구하기 위해 데이터베이스등을 통해 분석한 '2001년판 특허출원 기술동향 조사' 결과이다. 이에따르면 포스트게놈 관련 기술특허의 출원건수는 91년에 비해 99년에는 5.4배나 증가, 전체에서 차지하는 비율도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 96년이후 신장세가 두드러져 최근 포스트게놈 분야의 경쟁이 치열해지고 있음을 보여 줬다. 출원기술을 살펴보면 기본기술로 단백질기능·구조해석관련이 76%, 응용기술로 게놈 신약개발기술이 75%였다. 출원자의 국적은 미국 52%, 유럽 22%, 일본은 12%등이었으며 최근에는 중국의 신장세가 눈에 띄어 일본과 비슷한 11%를 차지했다. 중국의 동향에 대해서 특허청은 대부분이 상하이의 벤처로 내용은 cDNA에 관련된 특허라고 분석하며 앞으로도 출원이 증가할 것으로 전망했다. 또한 출원처를 분석한 결과 일본, 유럽은 대기업의 출원이 72%등인 것에 비해 미국은 대학·공적기관이 49%, 벤처기업이 38%였다. 한편 의약품분야의 출원은 구미가 70∼80%, 일본이 30∼40%인 것으로 집계됐다.

최선례 2002.05.24
글로벌

獨 바이엘 1,300명 추가 감원키로

독일 바이엘社가 제약사업 부문에서 1,300명의 인원을 추가로 감원하고, 일부 생산시설을 통폐합키로 했다고 22일 발표했다. 이에 앞서 바이엘은 지난해 8월에도 총 1,800명에 달하는 감원조치를 발표했었다. 당시 실제로 감원된 인력규모는 1,300명 정도로 파악되고 있다. 바이엘은 지난해 자사의 '넘버 3' 핵심품목에 속했던 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 전 세계적으로 50명의 사망자 발생과 관련이 있는 것으로 나타남에 따라 회수조치된 이후 계속된 어려움에 직면해 있는 상황이다. '바이콜'은 회수되지 않았을 경우 지난 한해 동안에만 약 7억2,000만달러의 매출을 올릴 수 있으리라 기대되었던 대형품목이다. 감원을 통해 바이엘은 향후 18개월 동안 3억6,800만달러의 비용절감 효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 구조조정案에는 또 美 코네티컷州 웨스트 헤이븐에 소재한 생산공장을 오는 2004년까지 단계적으로 폐쇄하되, 연구시설 등 다른 기능은 유지하는 내용이 포함된 것으로 전해졌다. 바이엘은 이곳의 설비 일부를 캔자스州와 플로리다州, 또는 독일에 있는 생산공장들로 이전할 방침이다. 감원규모와 관련, 바이엘社에서 제약사업부를 총괄해 온 볼프강 플리슈케는 "유럽에서 600명, 미국이 500명, 일본 100명 안팎의 수준이 될 것"이라고 공개했다. 바이엘社의 베르너 베닝 회장은 "오늘 공개한 구조조정案은 제약사업부를 확고한 토대 위에 올려 놓겠다는 여망을 담은 것"이라며 "아직도 해야 할 일은 많고, 우리는 계속 적절한 제휴 파트너를 찾고 있다"고 말했다. 플리슈케는 "어떤 파트너와 손을 잡더라도 우리가 주도적인 위치에서 영향력을 행사해야 한다는 원칙에는 변함이 없다"고 강조했다. 생산시설 개편작업에 대해 플리슈케는 "지난해 '바이콜'이 회수된 이후로 가동되지 않고 있는 설비가 적지 않은 만큼 비용절감을 위해 불가피한 절차"라고 설명했다. 한편 바이엘은 현재 세계 전역에서 총 11만7,000여명의 인력을 보유하고 있다.

이덕규 2002.05.23
글로벌

글락소, 경구용 인슐린 개발 본격 착수

글락소스미스클라인社가 당뇨병 치료 용도의 경구용 인슐린을 공동으로 개발하고 발매하기 위해 노벡스社(Nobex)와 전략적 제휴계약을 체결했다고 22일 발표했다. 이에 따라 글락소는 경구용 인슐린의 개발·제조 및 마케팅에 소요될 비용을 부담하게 된다. 또 이미 소정의 현금을 선불로 전달한 데 이어 향후 연구 진전상황과 허가절차를 밟는데 필요한 비용을 도맡는 등 총 2억8,300만달러 정도를 지불하게 될 것이라는 추정이다. 이 액수는 실제로 제품이 발매되었을 때 매출실적 추이에 따라 일정비율을 제공받기로 한 로열티는 제외된 수치. 노벡스社는 美 노스 캐롤라이나州에 소재한 기업으로 약물전달기술(DDS) 분야에 강점을 확보하고 있다. 현재 특허를 보유한 당뇨병 치료용 경구 인슐린과 골다공증 치료용 경구 칼시토닌 등에 대한 임상을 진행 중이며, 과민성 대장증후군 치료제 '아파자'(Apaza)도 올해 말 이전에 임상 착수를 준비하고 있다. 이 중 경구용 인슐린은 이미 임상 2상까지 연구가 진전된 상태인 것으로 알려졌다. 노벡스社의 크리스토퍼 H. 프라이스 회장은 "글락소와 경구용 인슐린에 대한 라이센싱 계약을 체결한 것은 거의 전염병에 가까운 질병(near-epidemic)인 당뇨병을 치료하는데 중요한 진전을 가능케 할 것"이라고 말했다. 이미 '아반디아'를 내놓아 당뇨병 치료제의 개발 및 마케팅 분야에서 충분한 경험을 쌓은 글락소야말로 최고의 파트너라는 것. 글락소社의 켄 배트첼러 부회장도 "노벡스가 보유한 경구용 인슐린 기술은 당뇨병 치료제 부문에서 우리가 확보한 강점을 더욱 확대시켜 줄 가능성이 높다"며 기대감을 표시했다. 한편 당뇨병 치료용 인슐린은 첫 제품이 선을 보였던 75년 전부터 주사제 제형으로만 발매되어 왔다. 노벡스社는 특허를 보유한 폴리머 테크놀로지를 사용해 체내에서 효소의 작용에도 분해되지 않고, 혈류 속으로 빠르게 흡수되는 변형(modified) 인슐린을 개발해 경구용 제형으로 제품화하는 연구를 진행해 왔다. 이 경구용 인슐린은 장 내벽을 통해 흡수된 후 췌장에서 분비되는 인슐린과 동일한 경로를 따라 이동하고, 혈관의 일종인 문맥(門脈)을 거쳐 곧바로 간에 유입되는 기전을 지닌 것으로 알려졌다. 이를 통해 간으로 하여금 혈당을 조절토록 촉진시키고, 당뇨 합병증을 억제하는 원리. 전문가들은 경구용 인슐린이 실제로 발매될 경우 복용의 편의성을 획기적으로 개선시켜 장기적인 혈당관리를 필요로 하는 환자들에게 크게 각광받으리라며 높은 기대감을 나타내고 있다.

이덕규 2002.05.23

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