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노바티스 "COX-189 올해안 허가신청"

스위스 노바티스社는 "차세대 COX-2 저해제로 개발 중인 COX-189 저해제가 당초 일정대로 차질없이 허가가 신청될 것이며, 향후 경쟁이 예상되는 관절염 치료제들 보다 우수한 효능을 지닌 약물임이 입증됐다"고 12일 밝혔다. 이와 관련, 최초의 COX-2 저해제는 아스피린류의 기존 항 염증약물들에 비해 안전성이 한층 개선된 약물로 각광받아 왔다. 그러나 COX-2 저해제도 부작용 발생가능성으로부터 완전히 자유롭지는 못하다는 지적이 고개를 들고 있는 것이 작금의 분위기이다. 따라서 전문가들은 노바티스社 역시 발매시 제품명이 '프렉시즈'(Prexige; 루미라콕시브)로 예정되어 있는 COX-189 저해제의 허가 신청시기를 뒤로 늦출 것이라는 추정을 제기하고 있는 형편이다. 이 같은 추정은 머크社가 개발 중인 관절염 치료제 '아콕시아'(에토리콕시브)의 허가신청서를 2003년 하반기에 재 접수시킬 방침이라고 11일 발표했던 것을 감안한 것. 그러나 노바티스社의 마크 힐 대변인은 "당초 예정대로 올해 말 이전에 임상 3상을 종료한 후 '프렉시즈'의 허가를 신청한다는 방침에는 아무런 변화가 없다"고 강조했다. 그는 또 '프렉시즈'가 허가를 취득하기까지 12개월 정도의 검토기간이 소요될 것으로 예상된다고 덧붙였다. 노바티스측은 이에 앞서 "내년 말까지 '프렉시즈'를 시장에 발매할 계획이며, 오는 2006년까지 한해 10억달러를 넘는 매출실적을 올릴 수 있으리라 보고 있다"고 발표한 바 있다. 이날 노바티스의 당초 일정 고수방침 발표에 대해 애널리스트들은 신중한 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 머크측이 '아콕시아'의 심혈관계 부작용 관련자료를 보완하는 문제에 주목하고 있는 것과 동일한 맥락의 고민거리에 노바티스측도 직면할 가능성을 배제할 수 없다는 것. 한편 노바티스는 이미 1만8,000명의 환자들을 참여시킨 가운데 COX-189 저해제가 심혈관계에 미치는 부작용 발생가능성을 평가하는 임상에 착수한 상태이다. 노바티스는 이 시험을 통해 COX-189 저해제가 이미 발매 중인 경쟁약물들 보다 우수한 효능을 지닌 약물임이 입증될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 이 회사의 임상 프로그램 책임자 알베르토 지모나 박사는 11일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 류머티스 관절염 관련 학술회의에서 "파마시아社의 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)나 머크社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 '프렉시즈'의 효능을 비교평가하는 무작위 대규모 임상시험을 진행 중"이라고 발표했다. 이날 학술회의에서는 또 583명의 골관절염 환자들을 대상으로 4주 동안 임상 2상을 진행한 결과 '프렉시즈'가 기존의 비 스테로이드성 항 염증약물 디클로페낙에 비해 우수한 효능과 내약성을 보였다는 내용을 담은 연구결과가 공개됐다. 즉, '프렉시즈' 400㎎을 1일 1회 투여한 결과 디클로페낙 75㎎을 투여했을 때와 동등한 수준의 효능을 보였을 뿐 아니라 부작용 수반율이나 투약을 중단한 비율은 훨씬 적었다는 설명이다. 이밖에 1,042명의 골관절염 환자들을 대상으로 루미라콕시브, 쎄레콕시브 또는 이부프로펜을 무작위 투여한 시험에서 루미라콕시브가 위장장애를 수반한 비율이 낮았다는 내용의 연구결과도 공개됐다.

이덕규 2002.06.16
글로벌

녹말 소화효소 저해제가 당뇨병 예방

녹말의 소화를 억제하는 약물이 2형 진성 당뇨병을 예방하거나, 발병시기를 지연시킬 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 당뇨병은 오늘날 산업화가 진전되어 있는 선진국에서 사망원인 4위에 올라 있는 질환. 이와 관련, 전문가들은 전 세계적으로 2억명 이상이 당뇨병 전기환자(pre-diabetic)이며, 이 중 절반 정도가 10년 이내에 당뇨병으로 진전되는 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 오는 2025년에 이르면 당뇨병이 최대의 다빈도 질병으로 자리매김되리라는 예상이 전문가들 사이에 제기되고 있는 형편이다. 캐나다 퀘벡州 소재 몬트리올大 부속병원의 장-루이 세숑 박사팀은 15일자 '란세트'誌 최신호에 게재한 논문에서 "녹말 소화효소 저해제를 복용한 당뇨병 전기환자들의 경우 당뇨병으로 진전될 확률이 25%까지 감소했음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 알파-글루코시다제 억제제 아카보스(acarbose)가 당분의 대사를 막아 혈류 속으로 유입되지 못한 채 소화되지 않은 상태에서 체외로 배출되도록 촉진했다는 것. 사실 아카보스는 바이엘社가 이미 지난 10년 가까이 미국시장에 '프리코스'(Precose), 유럽시장에 '글루코바이'(Glucobay) 제품명으로 발매해 온 당뇨병 치료제. 그러나 설사와 고창(鼓脹) 등의 부작용을 동반할 수 있는 것으로 알려짐에 따라 아직까지 그리 널리 사용되지는 못하고 있는 상태이다. 세숑 박사팀은 9개국에서 1,368명의 당뇨병 전기환자들을 충원해 임상을 진행했다. 이들은 내당력이 손상된 상태의 환자들이었다. 연구팀은 이들 가운데 절반에는 아카보스 100㎎을 1일 3회, 나머지 절반에는 플라시보를 각각 투여했다. 그 결과 3년이 경과했을 때 아카보스 투여群의 32%에서 당뇨병 전기 상태의 증상이 당뇨병으로 진전된 반면 플라시보 투여群에서는 42%가 당뇨병이 나타났다. 이 같은 결과는 아카보스를 투여받았던 그룹의 경우 당뇨병으로 진전된 비율이 25% 낮았음을 의미하는 것이다. 아카보스 투여群은 또 내당력이 정상적인 수준으로 회복된 비율이 플라시보를 투여한 그룹에 비해 유의할만하게 높은 수준을 보였던 것으로 드러났다.

이덕규 2002.06.16
글로벌

안약 투여로 녹내장 사전에 예방

안구고혈압 증상을 보이는 이들이 안약을 사용할 경우 장차 녹내장의 발생을 예방하거나, 발병시기를 지연시킬 수 있음이 입증됐다. 안약을 사용한 환자들의 경우 비 사용자들에 비해 녹내장 발생률이 50% 이하로 감소함을 확인할 수 있었다는 것. 그 동안 많은 안과의사들은 안약 사용을 통해 안압을 떨어뜨릴 경우 녹내장을 예방할 수 있으리라는 견해를 피력해 왔으나, 시험을 통해 그 같은 가설을 확실히 입증한 것은 이번이 처음이다. 美 미주리州 세인트루이스 소재 워싱턴大 의대에 안과학과장으로 재직 중인 마이클 카스 박사는 '안과학회보'誌 6월호에 이 같은 내용을 담은 논문을 발표했다. 이와 관련, 안압이 상승하면 훗날 녹내장 증상이 발생할 확률이 증가하는 것으로 알려져 있다. 녹내장은 실명(失明)의 한 원인으로 꼽히고 있다. 시신경의 압력이 상승하면 시력이 거의 깨닫지 못할 만큼 뚜렷한 자각증상 없이 서서히 약화되기 때문. 안구고혈압은 오늘날 미국에만 환자수가 300~600만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 수치는 40세 이상 성인의 4~7%에 해당되는 것. 전 세계적으로는 6,600~6,700만명을 넘어선다는 것이 전문가들의 추정이다. 카스 박사팀은 5년 동안에 걸쳐 美 전역에 산재한 22개 병원에서 치료를 받았던 40~80세 사이의 안구고혈압 환자 1,636명을 면밀히 조사하는 연구를 진행했다. 이 연구는 가장 높은 빈도로 발생하는 녹내장이자 실명의 주된 원인으로 알려진 광우각(廣隅角) 녹내장을 염두에 두고 진행되었던 것. 그 결과 안약은 환자의 안구혈압을 20% 정도 떨어뜨린 것으로 나타났다. 이는 녹내장 발병률을 감소시키기에는 충분한 수준의 것. 아울러 시험과정에서는 다양한 종류의 안약들이 조사대상에 포함됐으나, 제품에 따른 효능의 차이는 목격되지 않았던 것으로 나타났다. 연구에 참여했던 같은 대학의 마이 고든 박사는 "안약을 사용한 환자들의 경우 5년이 경과하는 동안 녹내장이 발생한 비율이 4.4%에 불과해 비 사용群의 발병률 9.5%에 비해 훨씬 낮은 수준을 보였다"고 말했다. 그러나 카스 박사팀에게 연구비를 상당부분 지원했던 美 국립안연구소(NEI)의 폴 시빙 박사는 "이번 연구결과가 안압이 상승하는 환자들에게 예외없이 안약이 사용되어야 함을 시사하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 당장 이번 시험의 조사대상자들 가운데 안약을 투여하지 않았던 환자들의 90%는 녹내장이 발생하지 않았다는 것이다.

이덕규 2002.06.16
글로벌

日 약효별 제네릭사용 '중추신경용제' 최고

일본 후생노동성의 발표에 따르면 약효군별 제네릭이 가장 많이 사용되는 것은 중추신경용제인 것으로 조사됐다. 국립병원·요양소등을 대상으로 실시한 조사결과, 2000년도 기준 '중추신경용제'가 149품목으로 가장 많았으며 다음으로 '외피용제' 147품목, '순환기관용제' 112품목, 소화기관용제 106품목, 기타 대사성의약품' 100품목 등의 순으로 나타났다. 조사는 전국의 국립병원 72시설, 국립요양소 131시설, 국립전문의료센타 6시설등 203개 시설을 대상으로 실시됐다. 그중 제네릭을 사용하고 있는 시설은 전체의 85%로 품목수를 기준하면 전품목 20만5911품목중 제네릭은 1,396품목으로 0.68%에 불과했으며 구입금액도 전의약품 구입액 약997억엔에 대해 제네릭은 약6억엔으로 0.64%에 그쳤다. 이에 따라 후생노동성은 전국 국립병원·요양소등에 의약품 신규채용시에 제네릭을 반드시 검토품목으로 하는등의 제네릭 사용을 촉구하는 지시를 내렸다. 또 올해안으로 모델 병원을 지정하여 제네릭 채택시 체크할 사항등을 열거한 리스트를 작성하여 병원측에 배포할 예정이다. 후생노동성의 구체적인 요구사항으로는 신약에 편중된 의약품사용에 대해 검토를 실시할 것과 제네릭이 있는 것은 반드시 제네릭을 검토품목으로 넣도록 하며 그 채용여부에 대해서 검토할 것등이다. 또 타 병원에서 사용하고 있는 제네릭 의약품에 대해 채용여부를 검토하며 시설별 구입금액이 높은 품목에 대해서 우선적으로 검토를 진행할 것등을 요구하고 있다.

최선례 2002.06.15
글로벌

항암제 '이레사' 일본서 세계최초 허가

아스트라제네카社의 항암제 '이레사'가 일본에서 최종허가를 취득하기 위한 마지막 관문을 통과했다. 이에 따라 '이레사'는 일본에서 세계 최초로 허가취득을 사실상 예약한 셈이 됐다. 일본 후생노동省은 "의약품허가검토위원회가 12일 아스트라제네카社의 항암제 '이레사'에 대해 허가를 권고키로 결정했다"고 밝혔다. 일본에서는 검토委가 허가권고를 결정할 경우 한달 이내에 최종허가가 뒤따르는 것이 통례이다. 이번 결정으로 아스트라제네카측은 이제 의료보험약가가 결정되는 절차만을 남겨두게 됐다는 지적이다. 일본에서는 처방약에 대한 허가가 결정될 경우 후생노동省과 해당 제약기업측이 약 60일 동안 보험약가 결정을 위한 협의과정을 거치고 있다. 그러나 미쯔호 증권社의 애널리스트 히로시 타나카는 "일본이 세계 최초로 '이레사'의 발매를 허가함에 따라 자칫 보건당국이 너무 섣불리 승인결정을 내렸다는 비판에 직면할 수도 있을 것"이라고 말했다. 그 동안 '이레사'는 폐암 치료제로 허가검토를 위한 일련의 과정이 진행되어 왔었다. 표피성장인자 수용체(EGFR) 억제제라고 하는 새로운 계열의 약물에 속하는 '이레사'는 종양세포를 괴사시키면서 부작용은 적게 수반하는 항암제. '이레사'는 아스트라제네카가 지금까지 자사의 간판품목으로 꼽혔던 항궤양제 '로섹'의 특허만료에 따른 매출감소에 대비하기 위해 준비해 온 야심작의 하나이다. '로섹'은 올해 말부터 제네릭 제형과의 본격 경쟁이 예고되고 있는 상황이다. 아스트라제네카社의 대변인 에밀리 데니는 "올해 하반기에 '이레사'가 발매되어 나올 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 회사의 톰 맥킬롭 회장은 "장차 '이레사'가 한해 10억달러 정도의 매출실적을 올리는 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 밝힌 바도 있다. 한편 아스트라제네카는 지난 1월 25일 일본에서 '이레사'의 허가를 신청했었다. 이에 후생노동省은 '이레사'를 조기허가 검토대상 약물로 지정하고 5개월여만에 허가검토 절차를 완료하는 등 신속한 반응을 보였다. 지금까지 일본에서 하나의 약물에 대한 허가를 검토하고 최종결정을 내리기까지는 1~2년의 기간이 소요되는 것이 통례였음을 감안하면 매우 이례적인 일인 셈이다.

이덕규 2002.06.14
글로벌

스웨덴, '제니칼' 비처방약 전환 검토

스웨덴은 오늘날 전체 의약품들 가운데 일반용 의약품이 차지하는 비율이 9.7%에 불과해 유럽에서도 가장 낮은 수준을 보이고 있는 국가이다. 실제로 이 같은 수치는 영국의 28.2%와 덴마크의 13.5%를 크게 밑도는 것. 그런 스웨덴이 최근 비처방약의 비중을 확대하고 있는 가운데 로슈社의 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)이 스위치 검토대상 최우선 순위에 올라 있는 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 이와 관련, 스웨덴 州의회연합(FSCC)은 지난 1999년부터 보다 많은 처방용 의약품들이 비처방약으로 전환될 수 있도록 하기 위해 활발한 움직임을 전개해 왔었다. 스웨덴 약무국(MPA)은 '제니칼'의 일반약 전환에 대해 일단 찬성하는 입장을 시사했으나, 아직까지 최종적인 결정은 유보하고 있는 것으로 알려졌다. 스웨덴에서 발행되고 있는 의학저널 '다겐스 메디신'誌(Dagens Medicin)는 최근호에서 "MPA의 약물정보 책임자 비외른 비어만이 긍정적인 견해를 피력했다"고 전했다. 비록 '제니칼'이 오랜 기간 동안 시장에 발매된 의약품은 아니지만, 적응증이 확실한 데다 안전성 문제가 불거지지 않았던 만큼 원칙적으로 일반약 전환이 가능하다고 본다는 입장을 밝혔다는 것. 이 같은 최근의 분위기에 대해 로슈측은 공감한다는 반응을 보였다. 다만, 아직 MPA측으로부터 공식적인 의견을 전달받지 못한 상태인 만큼 최종 결론을 예의주시하고 있다고 밝혔다. 아울러 '제니칼'이 일반약으로 전환될 경우 매출이 늘어나겠지만, 아직 향배를 속단하기에는 시기상조라고 덧붙였다. 한편 FSCC는 지난 99년 처음으로 일반약 전환대상 리스트를 MPA에 제안했었다. '제니칼'은 그 후 FSCC측이 리스트에 추가한 몇 개 안되는 신약의 하나. 이 리스트에 포함되었던 약물들 가운데 아스트라제네카社의 '로섹'(오메프라졸) 등 일부가 현재 일반약으로 전환된 상태이다.

이덕규 2002.06.14
글로벌

MMR백신 자폐증 유발 논란 종지부?

홍역·유행성 이하선염·풍진(MMR) 복합백신이 자폐증이나 대장질환과 관련이 있을 수 있다는 가능성은 그 동안 수많은 논란이 뒤따라 왔던 의료계의 핫 이슈 가운데 하나였다. 이와 관련, MMR백신과 자폐증·대장질환의 연관성을 논하는 것은 근거가 박약한(unfounded) 것이므로 어린이들 둔 부모와 의료전문인들은 주저하지 말고 MMR백신을 접종하는 것이 안전하다는 주장을 담은 최신 연구결과가 나왔다. 논문의 전문은 11일자 '임상자료'誌(Clinical Evidence) 최신호를 통해 일반에 공개됐다. 특히 이 연구결과는 매우 광범위한 규모와 심층적인 수준의 분석작업을 거쳐 공개된 것이어서 거듭된 논란에 종지부를 찍을 수 있으리라 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다. 최근 50년 동안 전 세계 180개국에서 수행되었던 총 2,000여건에 달하는 MMR백신 관련 연구사례들이 모두 이번 분석작업의 조사대상에 포함되었을 정도라는 것. 연구를 총괄한 바지안社(Bazian)의 안나 도날드 박사는 "MMR 복합백신이나 홍역백신이 자폐증이나 염증성 대장질환과 관련이 있다는 증거자료를 발견할 수 없었다"고 강조했다. 다만, 이들 백신이 접종 후 3주 이내에 미열을 유발할 가능성은 없지 않은 것으로 나타났으나, 홍역 자체가 감염된 모든 어린이들에게서 갑작스런 열병을 동반한다는 사실을 감안하면 별달리 문제될 것은 없어보인다고 덧붙였다. MMR백신이 자폐증이나 염증성 대장질환을 유발할 수 있다는 연관성은 지난 1998년 영국 런던 소재 왕립자유병원의 앤드류 웨이크필드 박사에 의해 수행되었던 연구를 시발로 고개를 들기 시작했었다. 당시 웨이크필드 박사는 대장증상을 보이는 12명의 어린이들에게서 MMR백신이 발달장애(즉, 자폐증)가 나타난 것과 관련이 있을 수 있다며 가능성을 제기했었다. 이 연구는 어린이들이 백신을 접종받은 뒤 8년이 경과한 시점에서 수행되었던 것. 그 후 이 문제에 대한 일반의 관심이 고조되면서 2001년 7월부터 9월까지 MMR백신의 접종률이 84.2%로 떨어졌었다. 올해 2월까지도 2세 소아의 MMR백신 접종률은 84%에 그쳐 후유증은 한 동안 지속됐으나, 현재는 접종률이 다시 예전 수준을 회복한 상태로 알려졌다. 논문에서 도날드 박사는 "웨이크필드 박사팀은 연구과정에서 몇가지 결함이 있었다"고 지적했다. 우선 표본집단의 규모가 너무 적은 데다 건강한 어린이들과의 비교조사도 간과되었다는 것. 이와 관련, 영국 정부는 홍역이 창궐할 위협을 미연에 방지하기 위해서는 전체 어린이들의 95%가 예방접종을 받아야 할 필요가 있다는 입장을 개진해 왔다. 그러나 영국 중동부 링컨셔州에서 개원의로 활동 중인 피터 맨스필드 박사는 "웨이크필드 박사팀의 연구는 MMR백신의 부작용 문제를 조명했던 유일한 논문이 아니었고, 따라서 도날드 박사팀의 연구결과가 결정적인 증거자료가 될 수는 없을 것"이라며 또 다른 논란에 불을 지폈다. 한편 세계보건기구(WHO)의 예방접종 프로그램에서 일하는 존 클레멘스 박사는 "앞으로도 WHO는 MMR백신의 안전성 문제를 꾸준히 모니터링할 것"이라고 말했다. 그러나 국제연합(UN) 보건국은 MMR백신과 자폐성의 관련성을 추가로 연구하기 위한 예산을 책정하지 않을 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.06.13
글로벌

머크, 내년 중 '아콕시아' 허가 再신청

머크社는 블록버스터 COX-2 저해제 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발 중인 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)와 관련, "부작용 발생 가능성을 평가하는 추가임상을 마친 후 오는 2003년 하반기 중으로 FDA에 허가를 재 신청할 방침"이라고 11일 발표했다. 원래 '아콕시아'는 지난해 10월 골관절염, 류머티스 관절염, 급·만성 통증, 월경곤란, 급성 통풍성 관절염 등을 적응증으로 하는 약물로 FDA에 허가가 신청되었던 약물. 그러나 머크社는 지난 3월 "강직성 척추염에 대한 치료효과를 입증하는 추가자료를 보완한 뒤 빠른 시일 내에 재 신청서류를 제출할 방침"이라며 신약신청(NDA)를 철회했었다. 당시 머크측은 구체적인 재 신청 일정을 공개하지는 못했었다. 그러나 일부 제약업계 소식통들은 "이미 다른 COX-2 저해제들이 '오프-라벨'(off-label)의 형태로 사용되고 있는 만큼 적응증 추가에 관한 언급은 매출액 증가를 염두에 둔 것이 아니었다"고 풀이했었다. 즉, '아콕시아'가 심혈관계에 미칠 수 있는 부작용 문제에 머크측이 신약신청을 철회했던 속뜻이 있었다는 의혹을 제기했던 것. 이 같은 지적에 대해 머크는 당시 답변을 유보했었다. 사실 심혈관계 부작용 가능성 문제는 '아콕시아'의 선배격 약물인 '바이옥스'도 마찬가지로 안고 있는 골치거리. '바이옥스'는 최근 라벨 표기내용 일부를 개정해 고혈압, 협심증, 빈맥(頻脈) 부작용 가능성에 대해 언급하는 내용을 추가한 바 있다. 한편 허가 재 신청시기에 이목이 쏠렸던 것은 '바이옥스'의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)를 발매 중인 파마시아社 역시 후속약물로 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)를 개발 중에 있기 때문이라는 지적이다. 머크측은 '아콕시아'가 기존의 다른 COX-2 저해제들 보다 더욱 강력하게 COX-2 효소의 활성을 저해하는 약물로 각광받을 것이라며 높은 기대를 표명해 온 것으로 알려져 있다. 머크측은 11일 발표에서 "그 동안 FDA는 나프록센 등 경쟁후보약물들과 '아콕시아'가 심혈관계에 미칠 수 있는 안전성 문제를 비교평가한 추가자료를 요구해 왔다"고 공개했다. 머크社의 대변인은 이날 "약 6,000명의 골관절염 환자들을 참여시킨 가운데 디클로페낙을 비롯한 비 스테로이드성 항 염증약물들과 '아콕시아'이 심혈관계와 위장관계에 미칠 수 있는 안전성을 비교측정하는 임상에 조만간 착수할 방침"이라고 밝혔다. 아울러 신약허가를 재 신청할 때는 강직성 척추염도 적응증에 포함시켜 관련서류를 제출할 계획이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.13
글로벌

금연 백신 5년內 출현 가능

최근 전 세계적으로 '담배와의 전쟁'이 불붙고 있는 가운데 획기적인 신무기(?)가 도입될 수 있을 전망이어서 뽀얀 담배연기에 가려 있던 미래의 전황을 낙관케 하고 있다. 흡연자들에게서 담배를 피우고 싶은 욕구를 억제하는 효과를 나타내는 주사제 제형의 니코틴 백신이 개발 중이기 때문. '닉박스'(NicVax)라는 이름의 이 백신을 개발하고 있는 곳은 美 플로리다州 보카 레이튼에 본사를 두고 있는 나비 파마슈티컬스社(Nabi)이다. 나비社는 B형 간염 예방용 면역 글루불린 'Nabi-HB'와 급·만성 및 AIDS 관련 면역 혈소판 감소증 치료제 'WinRho SDF' 등을 발매 중인 바이오 제약기업. '닉박스'는 담배에 함유된 화학물질로 뇌 내에서 흡연욕구를 유발하는 니코틴에 작용하는 백신이다. 현재 임상시험 착수를 눈앞에 둔 단계까지 연구가 진전된 것으로 알려졌다. 이와 관련 나비社의 로버트 네이소 부회장은 "동물실험을 통해 '닉박스'가 니코틴이 뇌 내에 미치는 영향을 효과적으로 차단하는 효과를 나타냄을 입증하는 자료를 확보할 수 있었다"고 말했다. 즉, 백신이 면역계로 하여금 항체를 생성토록 유도하고, 이 항체가 니코틴에 달라붙도록 하는 작용을 나타냈다는 것. 따라서 니코틴 분자의 크기가 과도하게 확대되면서 뇌 내로 진입하지 못한 채 체외로 배출되는 원리라는 설명이다. 네이소 부회장은 "니코틴의 뇌 유입을 차단하면 이 화학물질이 체내에 미치는 영향도 원천봉쇄할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 그러나 '닉박스'의 첫 임상시험은 우선 안전성만을 평가하기 위해 비 흡연자들을 대상으로 진행될 것으로 전해졌다. 나비社측은 "임상에서 효능이 입증될 경우 '닉박스'는 향후 5년 이내에 시장에 발매될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 같은 내용은 금연을 시도하는 흡연자 3명 중 2명이 끝내 담배의 유혹에 굴복하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 대목이다. 오늘날 미국에서는 흡연으로 인해 매년 지출되는 의료비 규모만도 1,000억달러에 달하는 것으로 추정되고 있다. 현재 미국의 흡연인구 규모는 4,600만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 여기에 씹는 담배 등을 애용하는 인구층도 680만명 안팎에 이르는 형편이다. 한편 일부 학자들은 이 백신에 대해 회의적인 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 담배를 피우는 이의 흡연량이 너무 많아 '닉박스'가 감당할 수 없는 수준의 니코틴이 체내로 다량 유입될 경우 담배 의존성 증상이 지속되리라는 것. 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)에 재직 중인 닐 베노위츠 박사는 "이론상으로 볼 때 매우 많은 양의 니코틴이 체내로 유입되었을 경우에는 항체의 영향을 능히 극복해 낼 수 있을 것이며, 따라서 흡연을 계속하게 될 것으로 사료된다"고 말했다. 결국 베노위츠 박사의 지적은 앞으로 진행될 임상시험을 통해 극복해야 할 과제를 한가지 던져준 셈이다.

이덕규 2002.06.13
글로벌

항생제가 천식환자 폐 기능 개선

"천식환자들 가운데 다수는 폐에 세균이 감염되어 있는 상태이므로 항생제 투여를 통해 호흡능력을 개선시킬 수 있으리라 사료된다." 美 국립 유대교 의료연구센터 리차드 마틴 교수팀은 '흉부'誌(Chest) 6월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 즉, 55명의 만성 천식환자들을 조사한 결과 이 중 31명의 폐가 미코플라스마 또는 클라미디아균에 감염되어 있음을 확인할 수 있었다는 것. 그러나 이들에게 6주 동안에 걸쳐 항생제 클라리스로마이신을 투여한 결과 폐 기능이 임상적으로 유의할만한 수준으로 개선되었다는 설명이다. 세균 감염 여부를 체크하기 위해 마틴 교수팀은 55명의 성인 천식환자들에게서 상기도 및 하기도로부터 다양한 조직샘플을 채취한 후 면밀한 조사작업을 진행했다. 그 결과 항생제를 투여하기 전까지는 세균 감염 여부와 무관하게 환자들의 폐 기능에 별다른 차이는 눈에 띄지 않았다. 이에 연구팀은 26명의 환자들에게는 기존의 천식약 복용을 통한 치료법을 계속 진행하면서 동시에 클라리스로마이신 500㎎을 1일 2회 투여했다. 또 다른 26명의 환자들에게는 천식약 치료법과 함께 플라시보를 투여했다. 나머지 3명은 시험진행 중 관찰대상에서 제외됐다. 연구팀은 항생제 투여를 마친 환자들을 대상으로 1초당 공기흡입량(FEV1)을 측정하는 방식으로 폐 기능을 평가했다. 이를 통해 연구팀은 세균에 감염되지 않았으면서 항생제를 투여받은 환자들의 경우 폐 기능에 별다른 차이를 목격하지 못했다. 그러나 세균에 감염된 환자들의 경우 항생제 투여를 통해 1초당 공기흡입량이 평균적으로 200㎖ 정도까지 늘어났음을 확인할 수 있었다. 마틴 교수는 "아직 세균감염이 만성 천식환자들에게 어떠한 영향을 미치는지는 확실히 알 수 없는 상태"라고 말했다. 그러나 세균감염이 천식 증상을 악화시킴을 시사하는 증거자료들을 확보할 수는 있었다고 덧붙였다. 그는 "결론적으로 적어도 일부 천식환자들의 경우 기존의 치료법과 함께 항생제 투여를 병행하는 것이 바람직할 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.06.13
글로벌

일본, 일반약 규제 전면 재검토 착수

일본이 일반약에 대한 규제 완화등 제도에 대한 전면적인 재검토에 착수할 방침이다. 후생노동성 의약국은 현재 진행중인 건강만들기 운동인 '건강일본 21'등을 통해 자신의 건강은 스스로 관리한다는 셀프메디케이션 의식이 높아짐에 따라 현재 승인기준에서는 인정되고 있지 않은 제형을 인정하는등 규제완화와 시판후 안전대책 등에 대한 검토에 들어갈 것을 결정했다. 또 한방 210처방에 대한 검토도 진행할 방침이다. 일반약품에 대한 규제검토는 '일반의약품 승인심사 합리화등 검토회'를 설치하여 진행한다. 오는 19일에 공개적인 첫회의를 열고 11월경에는 중간보고서를 작성할 예정이다. 셀프메디케이션의 의식향상은 일반약에 대한 수요를 다양화시킬 것으로 전망된다. 따라서 효과와 안전성이 입증된 전문약의 일반약으로 스위치가 적절하게 이루어져야 하며 다양한 제품이 개발되어야 한다. 또한 시판후 안전대책에 대한 방법도 요구되고 있다. 이에따라 승인기준에서 인정하지 않은 고령자가 복용하기 쉽도록 한 제형등의 규제완화를 검토하는 한편, 시판후의 모니터링, 정보제공등의 안전대책에 대해서 검토할 방침이다.

최선례 2002.06.13
글로벌

아벤티스 5개 치료제 분야 집중육성

아벤티스社가 보유품목 합리화 전략에 따라 자사의 골다공증 치료제 연구부문을 분리해 민간증권회사 워버그 핀커스社(Warburg Pincus)에 매각키로 했다고 10일 발표했다. 양사는 오는 7월 초까지 계약을 완전히 성사시킬 방침인 것으로 알려졌다. 그 동안 아벤티스는 골다공증 치료제 연구부문을 매입할 적절한 스핀 오프 파트너를 물색해 왔었다. 아벤티스社의 홍보책임자 프랑소와즈 그로스는 "이번 계약은 항암제, 심혈관계 치료제, 호흡기계 치료제, 항감염제, 중추신경계 치료제 등 5개 치료제 분야에 주력한다는 회사의 방침에 따라 이루어진 것"이라고 배경을 설명했다. 그는 또 "매각을 완료한 후 프로스켈리아社(Proskelia)라는 이름의 새로운 회사를 설립하고, 워버그 핀커스측과 아벤티스측이 각각 지분의 58%와 42%를 나눠 갖기로 하는 내용도 합의안에 포함됐다"고 덧붙였다. 그러나 정작 이번 계약의 의의에 대해서는 구체적인 언급을 하지 않았다. 계약체결 과정에 관여했던 한 소식통에 따르면 워버그 핀커스社는 6,000만유로(5,644만달러)를 아벤티스측에 지불하고, 향후 2~3년 내 파리 증권거래시장에 상장을 계획하고 있는 것으로 전해졌다. 워버그 핀커스측은 "프로스켈리아社가 우선 파리 근교 로망빌에 소재한 아벤티스 골다공증 치료제 연구부문 재직인력 80명의 고용을 승계하고, 오는 2004년까지 110명으로 확충하는 연구력 배가에 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 아벤티스의 골다공증 치료제 연구부문은 몇가지 신약후보물질들에 대한 개발을 진행해 왔다. 이와 관련, 제약업계의 한 소식통은 "갈수록 신약개발에 투자되는 비용규모가 걷잡을 수 없이 상승함에 따라 메이저 제약기업들 가운데 비 핵심 치료제 부문을 분리하는(hive off) 경향이 당분간 지속될 것"이라고 전망했다. 한 예로 스위스 로슈社도 아벤티스에 앞서 일부 사업부문들에 대한 스핀 오프(spin off)를 단행한 바 있다.

이덕규 2002.06.12
글로벌

두 마리 토끼 잡는 다이어트藥 개발

다이어트를 시도하면 체내에서는 에너지를 보존하기 위해 대사활동이 저하되면서 지방이 축적되는 것으로 알려져 있다. 따라서 저칼로리 식이요법을 장기간 지속하면 오히려 지방의 연소가 어려워지고, 살이 빠지는 효과도 기대하기 어려운 것으로 지적되어 왔다. 그런데 비록 아직은 초기단계에 불과하지만, 이처럼 묘한(puzzling) 패러독스를 해결해 줄 수 있으리라 기대되는 체중감소제의 개발이 진행 중이어서 눈길이 쏠리게 하고 있다. 즉, 마우스를 대상으로 진행된 시험에서 식욕을 감소시키는 동시에 지방의 연소를 촉진하는 기전으로 작용하는 약물의 개발이 가능함이 시사되었다는 것. 이를테면 '두 마리 토끼를 잡는' 다이어트 약물의 출현 가능성을 예고한 셈이다. 美 존스 홉킨스大 프랭크 쿠하즈다 박사팀은 '국립 과학아카데미 회보' 최신호에 공개한 논문에서 "만약 'C75'라는 이름의 약물이 임상에서도 동일한 효과를 발휘하는 것으로 확인될 경우 장차 식이요법을 시도하는 이들은 음식물을 적게 섭취하더라도 포만감을 느낄 수 있도록 해 주고, 지방까지 연소시키는 효능을 지닌 약물의 혜택을 누릴 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 저칼로리 식이요법이 지방을 축적시키고 연소를 어렵게 하는 기전을 'C75'가 방해하는 것으로 사료되기 때문이라는 것. 이 시험에 사용된 'C75'는 파스젠社(FASgen)라고 하는 제약회사에 의해 제조된 것이었다. 지금까지 진행된 시험결과에 따르면 'C75'는 암세포의 증식을 막고, 식욕을 억제하는 효능을 나타내는 등 다양한 기능을 지닌 것으로 알려져 있는 물질이다. 학자들은 이 물질이 체내에서 지방의 형태로 에너지를 축적하는 기전을 지닌 지방산 신타제(FAS)라는 이름의 효소에 작용하기 때문에 이 같은 효능이 발휘되는 것으로 보고 있다. 시험 진행을 총괄했던 쿠하즈다 박사는 "비록 이 약물이 실제로 사람들에게 사용되기까지는 아직 많은 시간을 필요로 하겠지만, 장차 비만과 2형 당뇨병을 치료하는 용도로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다. 쿠하즈다 박사팀은 마우스들에게 고지방을 함유한 사료를 제공해 사육하면서 '말로닐-CoA'(malonyl-coA)라는 물질의 혈중농도를 측정하는 시험을 진행했다. '말로닐-CoA'는 미토콘드리나 내부에서 지방의 연소를 억제하는 물질. 시험을 진행하는 과정에서 연구팀은 마우스들의 복부에 'C75'를 투여했다. 그 결과 'C75'를 투여받았던 마우스들은 '말로닐-CoA'의 혈중농도가 비슷한 수준이었음에도 불구, 비 투여群에 비해 칼로리 소모량과 지방 연소량이 각각 33%와 50%까지 증가한 것으로 드러났다. 아울러 'C75' 투여群은 사료 제공량을 조금만 줄였는데도 체중이 20% 정도 더 감소했으며, 또 감소된 상태가 그대로 유지된 것으로 확인됐다. 연구팀은 이 같은 결과가 도출된 사유를 규명하기 위해 사람과 마우스에게서 떼어낸 세포에 'C75'를 주입한 뒤 지방 연소능력을 측정한 결과 '말로닐-CoA'의 작용을 막아 지방의 연소에 관여하는 효소의 기능이 억제되지 않는다는 사실을 알아낼 수 있었다. 따라서 지방의 연소능력이 향상된 것으로 나타났다는 설명이다.

이덕규 2002.06.12
글로벌

日 사망자 3명중 1명 암으로 사망

일본 후생노동성의 발표에 따르면 지난해 암으로 사망한 일본인수는 30만명을 돌파, 사상최고의 숫자를 기록했다. 사망자 3명중 한명이 암에 의해 사망한 셈이다. 지난해 일본의 전체 사망자수는 전년보다 8,660만명 증가한 97만313명. 사망의 3대 사망원인인 암, 심장질환, 뇌혈관질환의 사망자수는 여전히 높게 나타났으며 그중 암은 전년보다 5,102명 증가한 30만568명에 달했다. 구체적으로는 남성은 폐암이 가장 많은 3만2,262명이었으며 여성은 위암이 가장 많은 1만7,687명으로 폐암과 위암의 발병률이 여전히 가장 높게 나타났다. 다만 여성의 경우 위암은 감소경향을 보이는 반면, 대장암이 1만6,679명으로 증가하고 있어 올해에는 대장암으로 사망하는 여성이 가장 많을 것으로 추정된다. 3대 사망원인중 암 다음으로 많은 심장질환은 1,145명 증가한 14만8,816명이었고 뇌혈관질환은 712명 감소한 13만1,812명이었다.

최선례 2002.06.12
글로벌

와이어스, 주사제 제네릭 부문 매각

美 일리노이州 디어필드에 본사를 두고 있는 제약기업 박스터 인터내셔널社(Baxter)가 3억500만달러를 지불하고 와이어스社로부터 주사제형 제네릭 의약품 사업부인 ESI 리덜社(ESI Lederle)를 인수할 계획이라고 10일 발표했다. 이와 관련, 애널리스트들은 와이어스社가 저마진 구조라는 한계를 벗지 못하고 있는 제네릭 의약품 사업부분을 수 개월 내에 처분할 것으로 예상해 왔었다. 와이어스社는 아메리칸 홈 프로덕트社가 올초 개명을 단행해 새로 지은 社名. ESI 리덜社는 지난해 총 2억달러의 매출실적을 올린 바 있다. 현재 와이어스社는 항우울제 '이펙사'와 호르몬 대체요법제 '프레마린' 등을 발매 중인 메이저 제약기업이다. 박스터社의 의약품 배송사업부를 총괄하고 있는 데이비드 드로헌은 "마취제와 중환자 치료용 약물(critical care) 등의 분야에 사업을 확대하기 위해 진행되고 있는 이번 계약이 내년도 수익전망에 부정적 영향을 미치는 일은 없을 것이며, 오히려 미래의 수익창출 배가라는 긍정적 효과로 귀결될 것"이라고 강조했다. 이날 박스터측은 또 "현재 간판품목에 속하는 '8번 인자' 혈우병 치료제의 매출실적이 매년 20% 안팎의 성장을 거듭해 오는 2005년도에 이르면 20억달러 규모에 도달할 수 있을 전망"이라고 공개했다. 와이어스社의 대변인 로웰 와이너는 "리덜社를 매각하려는 것은 브랜드 처방약·컨슈머 헬스 프로덕트·동물용 의약품 부문에 주력한다는 전략에 따른 것"이라고 말했다. 이에 앞서 와이어스는 경구용 제네릭 의약품 사업부분의 가동을 이미 중단했었다. 한편 박스터의 인수대상에는 알러지 치료 및 수술 후 구역 억제제 '페너간'(Phenergan)과 진정제 및 항불안약 '아티반'(Ativan), 항응고제 헤파린, 마취제 미다졸람(midazolam) 등도 포함될 것으로 알려졌다. 박스터측은 ESI 리덜社가 가동해 온 뉴저지州 체리힐 소재 공장의 설비를 주사제와 소단위 생산 의약품들을 제조하는데 활용할 방침이다. 이밖에 박스터社는 이달 중으로 차세대 '8번 인자' 개량제형의 미국시장 발매를 신청할 예정이라고 밝혔다. '8번 인자'는 혈액이 응고되는 과정에서 매우 중요한 역할을 수행하는 단백질의 일종이다.

이덕규 2002.06.12
글로벌

H. 파이로리菌 박멸하면 시력향상

녹내장 환자들에게서 헬리코박터 파이로리균을 박멸할 경우 시력이 향상되는 결과를 가져올 수 있는 것으로 나타났다. 그리스 테살로니카 소재 아리스토텔레스大 자니스 코운투라스 박사팀은 10일자 '내과의학誌' 최신호에 게재한 논문에서 "이번 연구가 H. 파이로리균과 녹내장의 상관가능성을 최초로 시사했다는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 H. 파이로리균을 박멸하면 녹내장 환자들의 병태생리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으리라 사료된다는 결론에 도달할 수 있었다고 덧붙였다. 연구팀은 41명의 녹내장 환자들을 조사한 결과 88%가 H. 파이로리균에 감염되어 있는 것으로 나타난 반면 연령대가 동일한 30명의 대조群은 감염률이 47%에 불과했음을 확인할 수 있었다. 이들 중 H. 파이로리 양성환자들에게 연구팀은 오메프라졸, 클라리스로마이신, 아목시실린 3중 복합요법을 시행한 후 2년 동안에 걸쳐 추적조사를 진행했다. 그 결과 H. 파이로리균이 효과적으로 박멸된 녹내장 환자들에게서만 평균 안압 및 평균 視野母數(visual field parameters)가 개선되었음이 확인됐다. 코운투라스 박사는 "임상적인 관점에서 볼 때 H. 파이로리균이 녹내장의 병태생리에 영향을 미치는 것으로 사료된다"며 "이번 연구가 앞으로 녹내장 치료법에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 피력했다. 그는 또 이미 혈관장애 증상들과 관련이 있는 것으로 알려진 염증 유발성 사이토킨(proinflammatory cytokines)의 분비가 녹내장과도 무관치 않은 것으로 추정된다고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.12

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