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편두통藥 투여시기 "빠를수록 좋다"

"편두통 약물은 서둘러 복용할 필요가 없다. 가급적이면 불필요하게 복용하지 않는 것이 좋다." 지금까지 편두통 환자들은 증상이 최악의 단계로 진전되기 전까지는 약물투여를 가능한 한, 뒤로 미루는 것이 일반적인 경향이었다. 이와 관련, 美 하버드大 의대 라미 버스타인 교수(마취과·신경학과)는 이번주 워싱턴州 시애틀에서 열린 美 두통학회 연례학술회의에서 "전통적인 편두통 약물 투여방식은 잘못된 것"이라는 내용을 담은 논문을 공개했다. 즉, 증상이 나타나면 신속하게 약물을 투여하는 것이 통증을 완화시키는 최선의 방법이며, 최소한 피부 과민증을 동반하는 편두통 환자들의 경우에는 빠른 약물투여가 가장 현명한 요법으로 사료된다는 것. 버스타인 교수는 "피부 과민증이 나타날 경우 신속하게 약물치료를 시도하면 초기단계에서 증상 억제가 가능할 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 피부 과민증은 이미 초기단계를 넘어선 편두통 환자 5명 중 4명 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 오늘날 미국의 편두통 환자수는 약 2,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 버스타인 교수팀은 28명의 환자들에게서 나타난 51건의 편두통 발작사례들을 면밀히 관찰했다. 이 과정에서 연구팀은 환자들의 절반을 대상으로 아직 피부 과민증이 나타나기 이전이거나 증상이 이제 막 나타날 징후를 보였을 때 트립탄系 약물을 투여했다. 나머지 절반에는 피부 과민증이 확실히 나타났을 때에야 약물을 투여했다. 그 결과 증상이 나타나기 전이나 징후를 보였을 때 약물을 투여한 그룹의 경우 과민증의 진전이 억제되었을 뿐 아니라 91%에서 두통이 완전히 사라졌음을 확인할 수 있었다. 반면 약물 투여시기를 미루었던 그룹의 경우 불과 3명에서만 투약 후 증상이 완화되었음이 목격됐다. 버스타인 교수는 "피부 과민증이 나타나는 것은 중추신경계 내부의 뉴런이 편두통 발작과정에 관여하기 때문이며, 처음 편두통 발작 발생과정에 관여하는 말초신경계는 시간이 흐르면서 중추신경계에 주도적인 역할을 이양하게 된다"고 설명했다. 그는 또 "이번 시험을 통해 적절한 약물투여 타이밍이 피부 과민증의 발생 유무와 밀접한 관련이 있다는 사실을 발견할 수 있었다"고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.20
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양수속 태아소변 염증치료에 효과

양수속에 있는 태아의 소변이 수술후 흉터등의 치료에 효과적인 것으로 밝혀져 염증치료제로 개발이 기대되고 있다. 일본 하마마츠醫大의 가네야마(金山)교수는 모친의 뱃속에서 수술을 받은 태아에 출산후 아무런 상처가 남아있지 않는 것에 착안, 태아의 소변이 흉터치료에 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 또한 태아의 소변은 아토피성피부염 치료에도 뛰어난 효과를 나타냈다. 연구 물질은 태아의 소변에서 나오는 '뇨중 트립신 인히비터(UTI)'. 난막을 보호하며 자궁수축을 억제하여 조산을 막는 작용 및 면역계의 물질에 작용하여 염증을 막아주는 작용을 하고 있다. 이 물질을 크림상태로 만들어 켈로이드 방지제로서 수술을 받은 환자에게 사용한 결과, 흉터를 남기지 않았다. 또 스테로이드외용제로는 치료가 곤란했던 아토피성피부염 환자에게 사용한 결과, 여러 증례에서 증상이 개선되는 것을 확인할 수 있었다. 이에따라 증례 수집이 완료되고 결과가 정리되면 제약회사와 함께 제품화에 들어갈 계획인 것으로 알려지고 있다. 이 UTI의 효과는 실제 오래전부터 알려져 왔었다. 한방약의 하나로 유아의 소변을 약으로 만들어졌으며 양귀비나 서태후도 애용했던 것으로 알려지고 있다. 또 오랜기간 약으로 사용되었다는 것은 안전성도 보장된다는 의미이다. 임신후기부터 양수의 대부분은 태아의 소변으로 이루어진다. 가네야마교수에 따르면 UTI 외에도 태아가 만드는 호르몬이나 양수·태변중에는 흥미로운 성분이 많이 있다. 태아의 부신에서는 회춘하는 호르몬으로 알려진 DHEA가 분비되어 모친에게 보내지고 있다. 또 태변중에 있는 성분에서는 암세포를 죽이는 효과가 확인되고 있어 치료약으로 개발이 시사되고 있다. 이밖에도 양수의 조성은 해양심층수에 가까워 많은 미네랄이 포함되어 있기 때문에 활성산소를 억제하는 효과가 있어 화장수나 의료현장에서 세정액으로 응용도 가능할 것으로 전망되고 있다.

최선례 2002.06.20
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사노피-신데라보, 7월 뉴욕증시 上場

프랑스 사노피-신데라보社가 '빅 리그' 진입을 선언하고 나섰다. 美 증권거래위원회로부터 승인을 이끌어 낼 경우 오는 7월 1일부로 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장될 것이라고 18일 발표한 것. 사노피-신데라보는 최근들어 유럽에서 가장 빠른 성장세를 보이는 것으로 꼽히고 있는 제약기업이다. 이날 공개한 발표문에서 사노피-신데라보측은 "美 증권거래위원회에 제출할 상장 구비서류를 준비 중에 있으며, 뉴욕은행(BNK)측의 협조를 얻어 미국예탁증권(ADR) 리스트에 올라 거래가 개시될 수 있도록 만전을 기하고 있다"고 밝혔다. 특히 현재 미국시장에서 사노피-신데라보가 보이고 있는 괄목할만한 실적과 다양한 제품, 그리고 활발한 R&D가 진행되고 있는 현실 등은 미국의 투자자들로부터 높은 관심을 끌어모으고 있다고 설명했다. 따라서 뉴욕증시에 상장하는 것은 지극히 당연한 귀결이라는 것. 사노피-신데라보측은 또 "상장에 따른 신주 발행에 아무런 문제가 없을 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 애널리스트들은 "사노피-신데라보가 상장을 통해 기업인수에 필요한 자금을 확보해 상대적으로 취약했던 항암제 사업부문을 중점육성할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 한편 사노피-신데라보측은 현재 상장되어 있는 파리증시(bourse)에서도 변함없이 거래가 계속될 것이라고 강조했다. 파리증시에서 사노피-신데라보株는 최고치를 기록했던 지난해 12월 27일의 85.80유로에 비해 32%가 하락한 상태이다. 이는 사노피-신데라보의 톱-셀링 항응고제 '플라빅스'의 특허만료시기에 대한 투자자들의 우려에 기인한 결과로 풀이되고 있다. ABN 앰로증권社의 제약담당 애널리스트들은 "1월부터 '플라빅스'의 특허문제에 대한 관심이 고조되면서 사노피-신데라보株가 눈에 띄는 실적을 올리지는 못하고 있으나, 상장을 통해 취약한 사업부를 강화할 수 있게 되리라 예상되고 있는 것은 호재"라고 평가했다. 아울러 상장을 승인받은 과정에서 자산 실태와 경영 전반에 대해 보다 구체적인 자료들을 제출토록 요구될 것이므로 자연스레 회사의 투명성 개선효과로 이어질 것이라고 덧붙였다. 한편 상장 소식이 발표된 당일 사노피-신데라보株는 0.78%가 오른 58.35유로를 기록했다.

이덕규 2002.06.20
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노바티스 천식藥 '졸레어' 濠洲서 첫 허가

노바티스社는 미래의 주력제품 후보 가운데 하나로 꼽혀 온 천식 치료제 '졸레어'(Xolair)가 호주에서 최초로 발매 허가를 취득했다고 18일 발표했다. 호주 보건당국이 성인 및 소아 알러지성 천식 환자들에게서 나타나는 증상을 치료하는 재조합 인체화 모노클로날 항체 약물로 발매를 허가했다는 것. 이 같은 소식에 대해 증권가에서는 기본적으로 긍정적인 입장을 표명하면서도 당장 노바티스社의 주가 동향에 뚜렷한 영향을 미치지는 못하리라 분석하고 있는 것으로 알려졌다. 노바티스株는 제약사업 부문의 부진(slump)에도 불구, 올들어 파리 증권거래소(bourse)에서 5.5%가 오른 상태에서 거래되고 있다. '졸레어'는 법적 걸림돌로 인해 메이저시장에서는 허가가 지연되고 있는 신약. 이와 관련, FDA는 동물실험 및 임상실험 분석자료를 추가로 제출할 것과 약물 자체의 체내 흡수기전과 대사 메커니즘에 대해 보다 구체적인 정보를 제공할 것을 노바티스측에 요구한 바 있다. 이에 노바티스측은 보다 구체적인 자료를 제출토록 한 FDA의 요구에 응답하기 위해 신약허가 신청시기를 올해 4/4분기로 조정해 둔 상태이다. 그럼에도 불구, 노바티스측은 '졸레어'에 대해 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이는 무엇보다 미국에만 알러지 환자수가 4,000만명, 천식 환자수는 1,700만명에 달하는 것으로 알려져 있는 현실에 근거에 둔 것. 게다가 천식약시장 자체가 최근들어 미국에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 분야이다. 노바티스社는 그 동안 로슈社의 생명공학 부문 자회사인 제넨테크社, 美 텍사스州 휴스턴에 소재한 바이오 제약기업 타녹스社(Tanox) 등과 함께 '졸레어'를 공동으로 개발해 왔다. 이들은 현재 진행 중인 시험을 통해 확보될 자료가 FDA측의 요구를 충족시킬 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 노바티스측은 '졸레어'가 미국 등 메어저시장에서도 오는 2004년까지는 발매가 가능하리라 보고 있다는 후문이다. 한편 주사제 형태로 월 1~2회 투여하는 제형인 '졸레어'는 자연적으로 생성되는 면역글로불린 E(IgE) 항체의 작용을 무력화시키는 기전으로 작용하는 약물. IgE는 염증을 유발하는 케미컬의 분비를 촉발시켜 천식이나 고초열, 각종 알러지 증상들을 발병시키는 항체이다. '졸레어'가 발매될 경우 노바티스와 제넨테크가 마케팅을 담당하고, 약물 개발사인 타녹스측에는 로열티와 매출의 일정 비율이 제공될 전망이다.

이덕규 2002.06.20
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보톡스 요법에 심한 두통 완화효능

주름 제거용으로 인기를 모으고 있는 보톡스 요법이 심한 두통을 완화시키는 용도로도 각광받을 수 있을 전망이다. 이번주 워싱턴州 시애틀에서 열린 美 두통학회 연례학술회의에서 보톡스 요법의 심한 두통 완화효과를 언급한 최신 연구사례들이 13건이나 잇따라 발표되었기 때문. 이는 주름개선 용도 이외에 다한증을 완화시키는 효능을 지닌 것으로 알려진 보톡스 요법에 제 3의 적응증 추가가 가능할 것임을 기대케 하는 대목. 게다가 오늘날 미국의 편두통 환자수가 2,800만명에 달하고 있음을 감안하면 새로운 거대시장 확보가능성까지 시사하고 있는 셈이다. 애리조나州 스코트데일 소재 메이요 클리닉의 에릭 에로스 박사는 "보톡스 요법이 두통 증상을 완화시키는 정확한 기전은 아직 알 수 없는 단계이나, 보톡스가 근육을 마비시키는 작용 이외의 또 다른 영향을 미치는 것은 확실해 보인다"고 피력했다. 즉, 보튤리늄 독소가 신경의 통증신호 전달과정에도 관여하는 것으로 사료된다는 것. 보톡스 요법은 독성을 낮춘(purified) 형태의 보튤리늄 독소를 주사하면 부분적으로 근육을 마비시켜 약 3개월 동안 주름살을 개선하는 효능을 지니고 있다. 에로스 박사팀은 48명의 만성 편두통 환자들을 대상으로 25~100단위(units)의 보톡스를 이마, 관자놀이, 목 뒷면, 어깨 등의 부위에 주사하는 방식으로 시험을 진행했다. 이 정도 용량이라면 흔히 미용수술 용도로 사용되는 수준을 훨씬 넘어서는 수준의 것. 그럼에도 불구, 에로스 박사는 "주사 후 마비증상이 일어나지 않았으며, 통증도 상대적으로 미약한 편이었다"고 설명했다. 시험에 참여한 이들에게는 또 편두통 증상의 발생을 예방하거나 급성 편두통 발작을 치유하기 위한 약물들이 함께 투여됐다. 다만, 일부 환자들에게는 보톡스만을 투여했다. 그 후 3개월이 경과한 시점에서 효과를 측정한 결과 전체 환자들의 58%에서 심한 두통으로 인한 일시적인 노동불능 상태(disability)의 정도가 50%까지 완화된 것으로 나타났다. 이와 함께 두통의 빈도 또한 평균 61%가 감소한 것으로 드러났다. 즉, 두통의 정도는 27%, 노동불능 상태는 79%까지 감소한 것으로 확인되었던 것. 한편 웨이크 포레스트大 토드 트루스트 박사팀은 "편두통 환자들에게 보톡스를 투여한 결과 92%에서 성공적인 효과를 보였다"고 발표했다. 증상이 완화되었을 뿐 아니라 다른 약물을 투약해야 할 필요성도 크게 감소되었다는 것. 이밖에 보톡스 요법이 두통환자들의 각종 약물투여량을 4분의 1 수준으로 감소시켜 주었다는 연구결과도 공개됐다. 베일러大 의대 윌리암 온도 박사는 "보톡스 요법이 지니는 최대의 장점은 다른 약물들에 비해 부작용을 수반하는 비율이 매우 낮은 편이라는 점에 있다"고 지적했다.

이덕규 2002.06.20
글로벌

유럽 제약업계도 시련기 직면 '빨간불'

최근 10여년 동안 이익 증대와 발빠른 성장세를 보여 왔던 유럽 제약기업들이 시련기에 봉착하고 있다. 이와 관련, 미국 제약기업들의 경우 7곳 중 5곳이 지난 분기에 이익감소와 당초 기대치를 밑도는 실적으로 기록한 것으로 나타나고 있다. 한 예로 세계 5위의 제약기업 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 M&A 타깃으로 거론되고 있는가 하면 글락소스미스클라인社는 올들어 1월 이후로 주가가 20% 가까이 하락했다. 영국의 시장조사기관 데이터모니터社는 "세계 상위 19대 제약기업들 가운데 불과 4곳만이 두자리 수 성장세를 계속 유지할 수 있을 것"이라고 전망했을 정도다. 이 같은 최근의 분위기는 유럽계 제약기업들의 경우 더하면 더했지 결코 예외는 아니라는 것이 전문가들의 중론이다. 원인은 오늘날 대부분의 메이저급 제약기업들이 그러하듯, 유럽계 제약기업들도 핵심품목들의 잇단 특허만료라고 하는 공통의 고민거리를 안고 있기 때문으로 분석되고 있다. 연간 400억유로 이상의 매출을 올려 온 품목들이 향후 5년 동안 특허만료로 제네릭 제품들과 경쟁에 직면케 될 것으로 예상되는 반면 공백을 메워줄 차세대 블록버스터 신약은 손에 꼽아볼 수준에 불과하다는 것. 가령 아스트라제네카社의 경우 블록버스터급으로 부상이 기대되는 콜레스테롤 저하제 '크레스토' 등을 보유하고 있음에도 불구, 지난 2000년도에 80억달러 이상의 수익을 창출했던 제품들이 앞으로 2~3년 동안 잇따라 특허만료에 직면하리라 전망되고 있다. 대표적인 품목이 지난해 총 매출실적의 34%를 점유했던 항궤양제 '로섹'. 바이엘社는 간판품목들로 꼽히는 항균제 '씨프로'와 항고혈압제 '아달라트'가 조만간 제네릭 제품들과의 경쟁직면이 예고되고 있는 데다 지난해 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치됨에 따라 삼중고를 겪고 있다. 글락소社도 미국시장에서 매년 39억달러에 육박하는 매출을 올려 온 4개 제품들이 내년에 특허만료를 앞두고 있어 오십보백보 입장이다. 물론 일각에서는 주요 의약품들이 특허만료에 직면했다고 해서 당장 경쟁제품들이 시장에 발매될 수 있는 것은 아니라고 지적하고 있다. 그러나 전문가들은 몇가지 이유로 인해 당초 예상했던 수준을 웃도는 충격파가 이미 제약업계를 강타하기 시작했다고 입을 모으고 있다. 무엇보다 가장 큰 사유는 해당기업들이 간판품목들의 특허만료 이후를 대비할 신약을 제때에 내놓지 못하고 있는 현실에서 찾아지고 있다. 이와 관련, 美 제약협회(PhRMA)는 "제약업계가 지난해에만 R&D에 300억달러를 투자해 지난 1991년에 비해 3배 이상 지출이 늘었음에도 불구, 이에 따른 전과는 24개 신약이 발매되는데 그쳐 96년의 절반 수준에 머물렀다"고 지적했다. 또 한가지 사유는 국가적인 차원에서 의약품의 특허가 만료되었을 경우 환자들에게 값싼 제네릭 제형으로 사용약물을 스위치할 것을 권고하는 의료정책이 강구되고 있는 데서 비롯된 것이라는 분석이다. 실제로 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'이 지난해 8월 특허만료에 도달한 후 불과 두 달만에 제네릭 제품들이 전체 처방실적의 80%를 점유한 것으로 집계된 바 있다. ▲ 유럽 10대 제약기업 현황(2001년 실적 기준) (단위; 백만유로) ------------------------------------------- 순위....회 사 명.........국 가...매출액..종업원수 ------------------------------------------- .1...글락소스미스클라인..영국....33,490..107,470 .2...아벤티스............프랑스..22,941...91,729 .3...노바티스............스위스..21,671...71,116 .4...로슈................스위스..19,727...63,717 .5...아스트라제네카......영국....18,711...54,600 .6...머크................독일.....7,528...34,294 .7...사노피-신데라보.....프랑스...6,488...30,514 .8...쉐링 AG.............독일.....4,842...25,556 .9...노보 노르디스크.....덴마크...3,198...16,141 10...UCB.................벨기에...2,778....3,140 -------------------------------------------

이덕규 2002.06.19
글로벌

화이자, 英서 '비아그라' 특허권 상실

화이자社가 자사의 블록버스터 발기부전 치료제 '비아그라'와 관련, 한 핵심성분의 특허가 영국 내에서는 무효하다고 판정했던 법원의 판결을 뒤업으려 시도했던 마지막 노력이 끝내 수포로 돌아갔다. 영국 최고법원은 17일 화이자측의 상고를 받아들이지 않기로 결정했다. 이날 결정은 화이자 이외의 다른 제약기업들도 포스포디에스테라제-5(PDE-5)의 작용을 억제하는 기전의 실데나필 사이트레이트 함유 발기부전 치료제를 발매할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 그러나 '비아그라'와 동일한 제형의 약물은 화이자가 실데나필에 대해 보유 중인 특허가 만료되는 오는 2013년까지는 다른 제약기업들의 제조 및 판매가 현행대로 계속 허용되지 않는다. PDE-5는 페니스로 유입되는 혈류량 조절에 관여하는 효소. 실다네필은 '비아그라'의 핵심적인 유효성분이다. 이에 앞서 런던 고등법원은 지난 2000년 11월 8일 '비아그라'의 핵심적 특허내용 중 일부가 특허권을 인정받았던 지난 1993년 이전부터 이미 일반에 알려져 있는 내용을 근거로 한 것이며, 따라서 보호할 수 없다는 요지로 무효판결을 내린 바 있다. 당시 판결은 美 일라이 릴리社와 아이코스 코포레이션社에 의해 제기된 소송의 결과로 도출되었던 것. 양사는 '비아그라'의 잠재적 경쟁상대로 꼽히고 있는 '시알리스'를 공동개발 중이다. 이어 올초인 지난 1월에는 상소법원이 "특허 무효판결은 정당하다"고 판결했었다. 다만, 이 같은 판결내용들은 영국 내에서만 효력을 지니는 것이다. '시알리스'는 지난 4월 30일 FDA로부터 조건부 허가를 취득했으나, 당시 FDA측이 추가적인 자료제출을 요구함에 따라 내년에야 미국시장 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 상태이다. 한편 '화이자'는 지난해 전 세계적으로 15억달러 이상의 매출실적을 올렸을 정도로 공전의 성공가도를 질주하고 있는 약물이다. 이밖에 독일 바이엘社와 글락소스미스클라인社도 바데나필이라는 이름의 발기부전 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

이덕규 2002.06.19
글로벌

'젤로다' '탁소텔' 倂用 항암효과 재 입증

현재 발매 중인 2종의 항암제들을 병용투여할 경우 유방암 환자들의 생존기간을 26%까지 연장시킬 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 여기서 "2종의 항암제"들이란 로슈社의 '젤로다'(Xeloda; 카페시타빈)와 아벤티스社의 '탁소텔'(Tzxotere; 도세탁셀) 등을 지칭하는 것. 이들 두 항암제들을 병용할 경우 유방암에 효과적이라는 연구내용은 지난해 유럽 암학회 학술회의 등을 통해 수 차례 공개된 바 있다. 따라서 이번에 발표된 내용은 그 같은 사실을 재 입증하고, 더 한층 확신을 갖게 하는 연구결과인 셈이다. 美 텍사스州 댈라스 소재 베일러大 의대 부속 베일러-새먼스 암센터 조이스 오쇼그네시 박사팀은 15일자 '임상종양학誌'에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 총 511명의 여성 진행형 유방암 환자들을 대상으로 '젤로다'와 '탁소텔'을 병용투여한 결과 '탁소텔'만을 단독투여했던 그룹에 비해 평균 생존기간이 3개월 정도 연장된 것으로 나타났다는 것이다. 이 시험에 참여한 환자들은 암세포들이 이미 체내 다른 기관으로 전이된 상태였고, 이미 기존의 다른 항암 화학치료요법제들을 투여받은 바 있는 이들이었다. 이번 연구를 주도했던 오쇼그네시 박사는 "2종의 항암제들을 병용토록 했던 환자들의 경우 평균 생존기간이 14.5개월로 나타나 '탁소텔' 단독투여群의 11.5개월 보다 더 오랜 기간 동안 생존한 것으로 확인됐다"고 말했다. '탁소텔'과 '젤로다' 병용요법은 이미 지난해 9월 FDA의 사용승인을 취득한 상태이며, EU에서도 올초 허가를 이끌어 냈었다. 당시 결정은 초기 단계에 있는 유방암 환자들에게서 '탁소텔' 투여요법이 다른 항암 화학요법제를 투여한 그룹에 비해 암 재발률을 32%까지 감소시켰다는 연구결과 등을 근거로 이루어진 것이었다. 시험에 참여했던 환자들은 유방 주위의 림프절까지 전이된 암세포를 제거하는 수술을 받았으며, 항암 화학요법제를 보조요법으로 투여받아 온 상태였다. 이 시험에서 '탁소텔'은 암세포가 3곳 이하의 림프절에 전이된 환자들에게서 가장 효과적이었던 것으로 드러났었다. 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 존슨 암센터의 장-마르크 내브홀츠 박사는 "오쇼그네시 박사팀의 연구결과는 이제까지 발표된 것으로는 가장 괄목할만한 내용을 담고 있다"고 평가했다. 그 자신도 지난달 열렸던 美 임상종양학회 학술회의에서 아벤티스社의 후원으로 진행해 온 관련 연구결과를 발표했던 장본인. 내브홀츠 박사가 발표했던 연구논문은 "암세포 제거수술을 받은 1,491명의 환자들에게 도세탁셀-독소루비신-사이클로포스파미드(cyclophosphamide) 또는 5-플루오로루라실-독소루비신-사이클로포스파마이드를 3년 동안 무작위로 투여한 결과 전자의 경우 82%, 후자는 74%가 생존했으며, 암이 재발했다는 징후도 발견되지 않았다"는 내용을 골자로 한 것이었다.

이덕규 2002.06.19
글로벌

日 임상시험비용 급증이 경영압박으로

일본 대형제약사들의 임상시험 비용이 급증하고 있다. 특히 이번 결산에서도 해외시장의 성공여부가 전체매출을 좌우하는등 해외시장의 중요성이 부각되면서 구미지역에서의 임상시험 비용이 급증하고 있다. 다케다약품공업은 올해 임상시험비용이 기초연구비의 1.5배에 달하는등 각사는 신약후보물질을 하루속히 제품화하기 위해 미국등에서 임상시험을 중점 강화하고 있기 때문이다. 그러나 개발비 증가는 이익 압박으로 이어져 우려를 자아내고 있다. 제약회사의 연구개발비는 유전자나 화합물의 기초적인 분석연구에 사용되는 '연구비'와 임상시험에 주로 필요한 '개발비'로 구성된다. 게놈을 사용한 첨단연구가 진행됨에 따라 연구비가 팽창하여 개발비를 상회하는 경우가 늘어나고 있으나 최근에는 질병과 관련이 있는 유전자를 특정하여 이를 기초로 신약후보물질을 발견, 임상시험에 들어감에 따라 개발비가 눈에 띄게 증가하고 있다. 다케다약품은 올해 예상연구비 1,300억엔중 개발비가 약60%를 차지, 전년대비 약280억엔이나 증가할 전망이다. 개발비의 80%정도는 구미지역에서 당뇨병이나 고지혈증약의 임상개발에 사용된다. 또한 야마노우치제약도 개발비의 신장이 연구비를 넘어서고 있다. 게놈데이타의 사용료등이 낮아진 반면 빈뇨·요실금약의 임상시험이 본격화되고 있기 때문으로 분석된다. 이밖에 산쿄는 연구개발비에 차지하는 개발비의 비율이 2001년도 39.2%에서 올해는 43.9%로 급증할 전망이며 후지사와약품공업등도 해외의 임상시험비가 팽창하고 있다.

최선례 2002.06.19
글로벌

통풍 치료제 심부전 환자 혈행 개선

통풍(痛風)을 치료하는 용도로 오랫동안 사용되어 온 알로푸리놀(allopurinol)이라는 약물이 심부전 환자들의 혈관기능을 개선하는 효능도 나타냈다는 연구결과가 공개됐다. 통풍은 혈중 요산 농도가 지나치게 상승해 요산결석(sodium urate)으로 변화되면서 관절이나 다른 조직에 축적되어 유발되는 관절염의 일종이다. 알로푸리놀은 요산의 생성과정에 관여하는 산틴 산화효소(xanthine oxidase)의 작용을 억제하는 약물로 매우 오랫 동안 발매되어 온 관계로 현재 어떤 제약기업도 영리를 위해 이 제품을 생산하고 있지는 않은 상태이다. 전문가들은 산틴 산화효소가 프리래디컬로 불리우는 세포손상 유발물질이 축적되는 과정을 말하는 '산화 스트레스'에도 역할을 수행하는 것으로 추정하고 있다. 산화 스트레스는 만성 심부전이 발병되는 과정에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 영국 스코틀랜드 소재 던디大 의대 앨런 D. 스트러터 교수팀은 美 심장협회가 발간하는 '써큐레이션'誌 18일자 최신호에 "알로푸리놀이 산틴 산화효소의 작용을 억제해 심부전 환자들에게 효과를 나타냈다"는 내용을 골자로 한 연구논문을 공개했다. 만성 심부전 환자들은 심장이 지나치게 확대되면서 혈액을 효과적으로 전달하는 펌프운동 능력이 저하되는 증상을 보이게 된다. 스트러터 교수는 "소규모로 진행한 시험을 통해 알로푸리놀의 혈관기능 개선효과를 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 11명의 만성 심부전 환자들을 대상으로 한달 동안 알로푸리놀 또는 플라시보는 투여하는 시험을 진행했다. 한달이 경과한 뒤 연구팀은 혈관이 아세틸콜린에 반응하는 정도를 관찰하는 방식으로 기능개선 여부를 측정했다. 아세틸콜린은 내벽에 작용해 혈관확장을 유발하는 물질. 그 뒤 연구팀은 알로푸리놀과 플라시보를 뒤바꿔 환자들에게 투여하고, 한달이 경과한 시점에서 혈관기능의 개선 정도를 관찰했다. 그 결과 연구팀은 알로푸리놀을 투여했을 때에만 혈관이 아세틸콜린에 반응을 보이면서 팔뚝 부위의 혈류량이 50% 가까이 증가했음을 확인할 수 있었다. 이와 관련, 스트러터 교수는 "알로푸리놀이 만성 심부전 환자들의 혈관기능을 개선해 통풍을 치유하는 용도로 널리 사용되어 왔을 뿐 아니라 가격도 저렴한 약물"이라고 강조했다. 다만, 이번 시험은 소규모로 진행된 것이어서 아직 확실한 결론을 언급하기에는 시기상조라고 덧붙였다. 현재 스트러터 교수팀은 알로푸리놀이 운동 중 호흡곤란 증상을 감소시키는 효과를 나타내는지 확인하기 위한 시험을 진행 중이다. 스트러터 교수는 "알로푸리놀이 심장마비와 이로 인해 사망에 이르는 케이스를 예방할 수 있는지 확인하기 위한 연구도 필요하다고 사료된다"고 피력했다. 독일 하노버의대 울프 란트메저 박사와 헬무트 드렉슬러 박사는 "보다 대규모로 진행될 시험에서도 스트러터 교수팀에 의해 도출된 결론이 재 입증될 경우 만성 심부전 환자들에게 매우 효과적이면서 비용도 저렴한 요법을 개발하는데 중요한 진전이 이룩될 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2002.06.19
글로벌

제약업계에도 항암제 '글리벡' 신드롬

지난해 5월 항암제 '글리벡'이 FDA의 허가를 취득한 이후로 제약업계에 백혈병 치료제 연구가 붐을 이루고 있다. 현재 알려진 것만도 노바티스社·밀레니엄社·파마시아社·세팔론社(Cephlaon) 등 4개 제약기업들이 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 약물들의 임상을 진행하고 있을 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 것. 이와 관련, '블룸버그 통신'은 14일자에서 "항암제 '글리벡'이 발매 후 첫 분기에만 1억8,300만스위스프랑(1억1,600만달러)의 매출실적을 올리며 노바티스社의 9번째 베스트-셀링 품목으로 올라섰다"고 전했다. 급성 골수성 백혈병은 '글리벡'이 적응증으로 하는 만성 골수성 백혈병과 이웃사촌격(a close cousin) 종양으로 알려져 있다. 급성 골수성 백혈병은 또 성인들에게 발생하는 백혈병의 90% 정도를 점유하고, 미국에서만 매년 1만600명에 이르는 새로운 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대 찰스 소이어 교수는 "항암제 '글리벡'의 성공이 제약기업들에게 백혈병 치료제 개발에 대한 투자 열기를 촉발시켰다"며 "연구자들은 급성 골수성 백혈병과 만성 골수성 백혈병의 유사성을 근거로 현재 개발 중인 약물들의 효능을 낙관하고 있다"고 말했다. 하버드大 의대 게리 질랜드 박사도 "개발 중인 백혈병 치료제들은 동물실험에서 '글리벡' 보다 더욱 기대감을 갖게 하는 결과를 보였다"고 밝혔다. 개발 중인 새로운 백혈병 치료용 항암제들은 급성 골수성 백혈병이 발생하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 한 효소의 활성을 억제하는 기전을 발휘하는 'FLT-3 저해제'에 속하는 것으로 알려졌다. 이 중 노바티스와 세팔론은 이미 종료된 임상 1상을 통해 유의해야 할만한 부작용을 수반하지 않음을 입증한 상태이다. 세팔론이 개발 중인 항암제 연구를 주도해 온 존스 홉킨스大 키멜 암연구소 도날드 스몰 박사는 10여년 전 FLT-3 유전자의 존재를 최초로 확인한 학자. 즉, FLT-3 유전자에 변이가 발생할 경우 지속적인 세포성장이 촉발되면서 백혈병이 유발된다는 사실을 알아냈던 것이다. 실제로 이 같은 변이는 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 30~40%에서 목격되고 있다. 오리건大 의대에 재직 중인 브라이언 드러커 박사는 "유전적 결함과 백혈병 발병의 직접적 연관성은 '글리벡' 이후로 항암제 개발을 시도하는 많은 학자들이 주목하고 있는 대목"이라고 말했다. 거의 모든 만성 골수성 백혈병 환자들에게서 유전자 변이가 암세포의 성장을 촉진했으며, '글리벡'이 암세포 성장을 억제하는 효능을 나타낸 사실은 전체 진행형 만성 골수성 백혈병 환자들의 50~60%가 '글리벡' 복용을 통해 효과를 보고 있는 사유를 설명해 주고 있다는 것. 드러커 박사는 '글리벡'의 임상시험을 주도했던 학자로 현재 밀레니엄측이 개발 중인 항암제 연구에도 깊숙이 관여하고 있는 장본인이다. G. 질랜드 박사는 "노바티스가 진행 중인 항암제의 임상 2상 첫 연구결과가 올해 안으로 도출될 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 세팔론社의 크레이그 디온 연구담당 부회장은 "암은 한가지 타깃에 작용하는 하나의 약물만으로는 적절한 치유에 성공할 확률이 낮으므로 다양한 항암 화학요법제를 병용투여하는 것이 보다 효과적일 것"이라는 말로 최근의 항암제 개발 붐에 높은 기대감을 표시했다. ▲ 백혈병 치료제 개발 현황 ----------------------------- 약 물 명..회 사 명....임상단계 ----------------------------- PKC 412...노바티스....임상 2상 MLN 518...밀레니엄....임상 1상 SU 11248..파마시아....임상 1상 Cep-701...세팔론.......임상 2상 ----------------------------- ※ 출 처; 하워드 휴즈 의학연구소

이덕규 2002.06.18
글로벌

새로운 관절염 치료제 개발 본격화

새로운 관절염 치료제를 개발하기 위한 연구가 활발히 진행 중이어서 주목되고 있다. 독일계 제약기업 머클社(Merckle)는 14일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 류머티즘 학술회의에서 "개발이 진행 중인 리코펠론(licofelone)이 기존의 비 스테로이드성 항 염증약물들(NSAIDs)에 못지 않은 효과를 보였을 뿐 아니라 위장에 미치는 영향은 적은 것으로 나타났다"고 강조했다. 머클측은 "이에 따라 장차 '바이옥스'나 '쎄레브렉스'를 대체하는 새로운 관절염 치료제로 자리매김될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이 같은 발표내용은 특히 '바이옥스'나 '쎄레브렉스' 등이 심장과 신장에 영향을 미칠 수 있고, 혈전 생성에도 관여하는 것으로 사료된다는 가능성이 고개를 들고 있는 현실에서 매우 주목되는 대목인 셈. 실제로 리코펠론은 기존의 항 염증약물들과는 적잖이 상이한 기전으로 작용하는 약물로 알려졌다. 이와 관련, 기존의 NSAID 치료제들은 COX 효소들의 작용으로 염증을 유발하는 물질인 프로스타글란딘의 생성을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다. 이 중 COX-2 효소는 치유과정에서 통증과 염증을 유발할 수 있으며, COX-1 효소는 위 내벽을 보호하는 작용을 지니고 있음이 지난 1980년대 말에 밝혀진 바 있다. 일부 학자들은 현재 첨단 관절염 치료제로 꼽히는 COX-2 저해제들이 혈전생성 위험률을 증가시킬 수 있는 것은 바로 이 COX 효소들의 불균형에 기인하는 것으로 추정하고 있다. 머클측은 "리코펠론도 COX-1 효소와 COX-2 효소의 활성을 억제하는 것은 기존의 약물들과 마찬가지이나, 관절 부위의 통증과 염증에 관여하는 또 다른 효소로 알려진 '5-lox'의 작용에도 관여한다는 차이가 있다"고 설명했다. 리코펠론의 임상시험을 주도한 리게大 장-이브 레긴스터 박사는 "710명의 무릎 관절염 환자들을 3개 그룹으로 나눈 뒤 각각 저용량 및 고용량의 리코펠론과 기존의 NSAID 나프록센을 1년 동안 투여한 결과 리코펠론의 효능이 앞선다는 사실을 확인했다"고 말했다. 아울러 리코펠론은 나프록센에 비해 위궤양을 동반한 비율이 80% 이상 낮은 수치를 보였으며, COX-2 저해제를 복용할 경우 나타날 수 있는 족부 및 무릎 부위의 종창(腫脹), 혈압상승, 심장 부작용 등도 수반하지 않았다고 덧붙였다. 한편 美 애보트社는 같은 학회에서 지난 4월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가를 신청했던 'D2E7'(아달리뮤맵)의 효능과 안전성을 입증한 자료를 공개한 뒤 "장차 이 약물이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제로 부상할 수 있을 것"이라고 발표했다. 'D2E7'은 영국 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社가 개발한 주사제형 항체약물로 염증 발생에 관여하는 종양괴사인자(TNF)라는 단백질을 억제하는 기전으로 설계된 것이다. 이 회사는 'D2E7'가 발매될 경우 5%의 로열티를 받기로 약속되어 있는 상태. 애보트측은 'D2E7'가 한결 편리해진 복용법에 힘입어 발매 후 4~5년 이내에 한해 매출실적이 10억달러를 넘어설 수 있을 것으로 전망했다. 따라서 이뮤넥스社의 항 TNF 약물인 '엔브렐'(에타너셉트)이나 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맵) 등의 경쟁대상으로 부상할 가능성이 높다는 것. 애보트측은 "636명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상에서 'D2E7'를 3주간 투여한 뒤 부작용 발생률이나 감염률이 플라시보를 투여한 그룹에 비해 유의할만한 수준의 차이를 나타내지 않았다"고 설명했다. 이와 함께 1년 동안 수행되었던 임상 2상에 참여했던 환자들의 89%가 시험이 종료된 뒤에도 'D2E7' 투여법을 1년 이상 계속 진행했다고 덧붙였다. 임상 3상 시험의 진행을 총괄했던 美 콜로라도大 의대 마이클 쉬프 교수는 "기존의 약물들과 비교할 때 'D2E7'는 복용이 편리한 새로운 대안격 약물로 각광받을 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2002.06.18
글로벌

日 세계최초 '급성폐장애' 치료제 발매

세계적인 블록버스터 의약품을 꿈꾸는 급성폐장애 치료제가 일본 오노약품에 의해 세계에서 최초로 발매되었다. '엘라스폴 100'이라는 이름의 이 의약품은 전신성 염증반응증후군에 따른 급성폐장애를 치료하는 주사용 약물. 기전은 급성폐장애 발증에 깊이 관여하고 있는 호중구(백혈구의 일종)에서 방출되는 엘라스타제를 선택적으로 저해하여 저하된 호흡기능을 개선시키는 것으로 호흡기능 개선과 더불어 환자의 인공호흡기 장착기간을 단축하는 효과도 얻을 수 있는 것으로 알려지고 있다. 또 인공호흡기 장착에서 오는 환자의 심한 스트레스나 호흡기감염증 발병을 감소시키는 효과도 얻을 수 있으며 인공호흡기 장착기간을 단축시킴에 따른 의료비 절감효과도 기대할 수 있어 의료비팽창으로 골머리를 앓고 있는 일본 국내는 물론 세계적으로 주목을 모으고 있다. 한편 '엘라스폴 100'은 美 일라이릴리를 통해 지난해 8월부터 구미지역을 중심으로한 6개국에서 제2상 임상시험을 실시중으로 올해말에는 임상시험이 완료될 예정이다. 개발이 순조롭게 진행되면 적어도 2005년경에는 세계적으로 유통되는 일본최초의 신규성 높은 획기적인 신약이 될 전망이다.

최선례 2002.06.18
글로벌

英, 의약품·의료기기 총괄부처 통합

영국이 그 동안 구분되어 운영되어 온 의약품과 의료기기 총괄담당부처를 통합키로 했다. 로드 헌트 보건相(minister; 영국 직제상 장관과 차관 사이의 직급)은 13일 "오는 2003년 4월부터 기존의 의약품감독국(MCA)와 의료기기국(MDA)를 단일한 기구로 통합할 방침으로 있다"고 발표했다. 현재 MCA는 의약품의 허가와 발매 후 감독, 제약광고 규제 등의 업무를 수행하고 있으며, MDA는 의료기기 부작용, 유럽 각국과 자국 의료기기 관련규정의 일관성 평가업무 등을 소관업무로 하고 있다. 헌트 보건상은 "MCA와 MDA를 통합하는 것은 의약품과 의료기기 분야가 갈수록 밀접한 연관성을 띄고, 공통분모를 나타내는 경향이 농후한 현실을 반영한 조치라는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 즉, 기술이 진보함에 따라 의약품과 의료기기의 경계선을 넘다드는 개념의 제품들이 출현하는 사례가 날로 증가하고 있다는 것. 이미 일부 제품들은 의약품과 의료기기를 통합한 형태로 발매되어 나오고 있을 정도여서 미래에는 경계가 더욱 모호해지리라는(blurred) 설명이다. 그러나 헌트 보건상은 "양대기구의 기능을 합치는 이번 조치에도 불구, 현재 각기 다른 법률이 적용되고 있는 MCA와 MDA의 운영 전반에는 통합 이후에도 커다란 변화가 뒤따르지 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 통합이 실현되더라도 관련기업들은 체제변화에 따른 별다른 어려움을 겪지 않으리라는 것이다. 한편 보건省(DoH)은 "아직 통합 후 부처의 명칭은 결정되지 않았으며, 기구를 대표하면서 의사 결정과정을 총괄하는 인물이 임명될 것"이라고 밝혔다. 보건省 대변인은 "양 기구의 통합이 비용절감을 위해 단행되는 것은 결코 아니다"라고 밝히고 "협의는 아직 초기단계 수준에 머물러 있으며, 다음달 중으로 보다 구체적인 내용이 공개될 예정"이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.18
글로벌

토마토서 안전한 모기藥 성분 추출

토마토에서 추출한 성분을 포함한 새로운 모기 기피제(repellent)가 기존의 퇴치제들에 비해 한층 안전하고 효과적인 것으로 나타났다. 모기나 진드기에 물리지 않는 것이 말라리아, 뎅그열, 라임병, 웨스트 나일 바이러스 등의 확산을 막는 첩경으로 인식되고 있는 현실을 감안할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 이와 관련, 현재 모기 기피제로 널리 사용되고 있는 '디이이티'(Deet; N, N-디에틸-메타-톨루아미드)의 경우 스프레이나 크림 제형의 제품들 다수에 사용되는 원료를 함유하고 있다. 그러나 이 물질은 종종 심각한 부작용을 수반할 수 있는 것으로 지적되어 온 형편이다. 美 환경보호국(EPA)이 '디트'를 포함한 관련제품들의 라벨에 "어린이들에게 안전하다"는 표현을 더 이상 허용하지 않고 있는 것도 이 때문. '디이이티'는 대부분의 해충 추출제에서 주원료로 쓰이는 화학제품으로 플라스틱 봉지를 녹이고, 심지어 낚시줄도 끊을 수 있을 만큼 독성이 강한 것으로 알려져 있다. 노스 캐롤라이나주립大에 곤충학 교수로 재직 중인 마이클 로 박사는 "비록 토마토라는 식물 자체에 해충의 공격을 막는 효능이 있는 것은 아니지만, 이로부터 추출한 한 물질이 독성이 적은 모기 기피제로 개발 가능하다는 사실을 확인했다"고 밝혔다. 로 박사는 "연구결과 'IBI-246'이라 이름붙인 이 물질이 모기 뿐 아니라 진드기를 퇴치하는 데도 매우 효과적임을 발견할 수 있었다"고 강조했다. 또 'IBI-246'은 이미 화장품에 널리 사용되고 있는 물질이어서 독성은 사실상 충분한 검증을 마친 셈이나 마찬가지라고 덧붙였다. 현재 노스 캐롤라이나주립大는 'IBI-246'을 해충 기피제로 사용하는 용도에 대한 특허를 확보해 둔 상태이며, 한 생명공학기업에 의해 새로운 제품으로 개발이 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 로 박사는 "토마토에서 추출한 'IBI-246'을 함유한 새로운 모기 기피제가 올해 말 이전에 발매될 수 있기를 바란다"고 말했다.

이덕규 2002.06.18
글로벌

BMS 혈압藥 '반레브' 마침내 허가검토

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 "FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회가 오는 7월 19일 항고혈압제 '반레브'의 허가를 검토할 예정"이라고 13일 공개했다. 이날 BMS는 "자문위의 허가검토 일정에 앞서 우리는 '반레브'와 ACE 저해제 에날라프릴을 비교평가한 임상자료 등을 담은 브리핑 책자를 제출할 방침으로 있다"고 밝혔다. '반레브'는 BMS가 개발에 심혈을 쏟아 온 미래의 주력제품 후보약물. 한해 매출규모가 20억달러대에 달하리라는 추정이 한 동안 뒤따랐을 정도다. 그러나 BMS는 이 약물을 복용한 환자들 중 일부에서 혈관부종 부작용이 나타날 수 있는 것으로 나타남에 따라 지난해 제출했던 신약허가 신청서를 일단 회수해야 했었다. 이는 대규모 안전성 평가시험을 추가로 진행해 고혈압 환자들에게서 '반레브'가 혈관부종 부작용을 유발할 수 있는지를 면밀히 재평가하기 위한 것이었다. 그 후 BMS는 허가신청을 한차례 연기하는 등 신중한 태도를 견지한 뒤 지난해 12월 FDA에 허가를 재 신청했었다. 혈관부종 발생률을 평가하기 위해 대규모로 진행된 임상에서는 '반레브'의 용량을 낮춰 투여한 결과 앞서 수행되었던 시험에 비해 부작용 발생률이 감소했음이 입증된 바 있다. 먼저 진행되었던 임상의 경우 6,000명 가운데 4명에서 혈관부종이 나타난 반면 재 시험에서는 1만2,500명 중 2명에서만 증상 발생이 확인되었던 것. 이밖에 BMS는 '반레브'를 심부전 치료제로도 허가받기 위해 시험을 진행했었다. 그러나 '반레브'의 심부전 치료효과가 값싼 제네릭 제형이 발매되고 있는 에날라프릴에 비해 뚜렷이 우수한 것은 아니라는 결과가 지난 3월 공개됨에 따라 제동이 걸린 상태이다. 그럼에도 불구, BMS는 13일 미리 준비한 보도자료에서 "우리는 기존의 항고혈압제로 치료에 어려움을 겪어 왔던 난치성 환자들이나 심혈관계 부작용을 동반할 확률이 높았던 환자들에게 '반레브'가 가장 괄목할만한 수준의 효능을 보이는 약물로 각광받을 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다. 한편 FDA 자문위는 개발 중인 약물의 효능과 안전성을 검토한 후 FDA에 허가권고 여부를 결정하고 있다. FDA는 자문위가 허가를 권고할 경우 특별한 문제가 없는 한, 이를 수용하는 것이 통례이다.

이덕규 2002.06.16

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