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바이엘 "바데나필 올해안 발매 가능"

바이엘 그룹의 최고경영자가 발기부전 치료제 바데나필(Vardenafil)이 올해 4/4분기까지는 미국시장에서 발매가 가능할 것이라고 재차 밝혔다. 아울러 유럽시장에서도 내년 중으로 발매될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 회사의 베르너 베닝 회장은 독일 굴지의 유력 일간지 '프랑크푸르트 알게마이네 차이퉁'紙 23일에 실린 기사를 통해 이 같이 공개했다. 바데나필은 화이자社가 발매 중인 '비아그라'(실데나필)의 유력한 경쟁후보 신약으로 높은 기대감이 쏠리게 하고 있는 화제의 약물. 특히 FDA가 지난 4월 30일 일라이 릴리/아이코스社의 '시알리스'에 대해 안전성 문제를 이유로 추가자료 제출을 요구한 관계로 발매시기 지연이 불가피해짐에 따라 한층 유리한 고지에 올라섰다는 분석이 따르고 있는 상태이다. 당초 '시알리스'은 빠르면 올 여름경 발매도 가능할 것으로 관측되었던 약물이다. 게다가 바이엘은 바데나필이 발매될 경우 글락소스미스클라인社와 코-마케팅을 펼치기도 합의해 둔 입장이어서 파트너 업체의 강력한 마케팅력을 등에 업을 수 있으리라 기대되고 있는 상황이다. 베닝 회장은 이 기사에서 비록 구체적인 시기를 언급하지는 않았으나 "바데나필이 한해 10억유로(9억7,100만달러) 정도의 매출실적을 올릴 수 있으리라 예상하고 있다"고 말했다. 실제로 바이엘은 지난해 자사의 '넘버 3' 주력품목이었던 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(일부 국가에서는 '리포바이' 제품명으로 발매)이 회수조치된 이후로 초래된 매출손실분을 바데나필이 능히 커버해 줄 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려져 있다. 한편 이전까지 바이엘의 최고 재무책임자(CFO)로 재직했던 베닝 회장은 '바이콜'이 회수조치된 후 만프레드 슈나이더를 승계해 회장직에 오른 인물이다.

이덕규 2002.06.25
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화이자, 제약 위주 체제개편 가속화

화이자社가 비 핵심 사업부문을 처분한다는 방침에 따라 쉬크(Schick) 면도기 사업부와 아담스(Adams) 캔디 사업부를 매각할 것으로 전망된다고 20일 이 회사의 내부사정에 정통한 소식통들이 밝혔다. 소식통들은 "이를 위해 화이자측이 수 주 내로 몇 명의 재무고문(financial advisers)을 채용할 것으로 예상된다"고 피력했다. 다만, 이달 중으로 화이자가 양 사업부문에 대한 매각작업에 본격 착수하지는 못할 것으로 관측했다. 6월이 화이자社의 워너램버트社 인수 2주년이 되는 달이기 때문. 화이자는 지난 1999년 1,130억달러에 워너램버트社를 인수한 직후부터 비 핵심 사업부문에 대한 구조조정에 힘을 기울여 왔었다. 소식통들은 이들 2개 사업부를 처분할 경우 화이자가 최대 70억달러 정도의 여유자금을 확보할 수 있게 될 것으로 추정했다. 한편 제약담당 애널리스트들과 금융가에서는 면도기 사업부가 생활용품업계의 공룡기업 유니레버社와 가정용품 메이커 레키트 벤카이저社(Reckitt Benckiser), 화장품업체 일본 가오社, 일부 민간투자펀드 등으로부터 비교적 높은 관심을 불러모을 것으로 분석하고 있다는 후문이다. 현재 쉬크는 대략 15% 안팎의 시장점유율을 기록하고 있어 전체 시장의 75%를 독점하고 있는 선도주자 질레트社에 비하면 마이너리그 수준에 머물러 있는 상태. 이 때문인 듯, 한 투자은행은 "퍼스널케어 분야에서 손꼽히는 거대기업들은 '쉬크'를 인수하는데 별다른 흥미를 보이지 않을 것"이라고 예견했다. 반면 몇몇 준척급 메이커들은 상당히 구미가 당겨하는 반응을 보일 것으로 보인다고 덧붙였다. 그러나 한 소식통은 "유니레버와 레키트 벤카이저는 다른 분야에서도 질레트와 치열한 다툼을 펼치고 있는 기업들이어서 면도기 사업부문에서도 경쟁상대자에 대한 압박카드용으로 인수에 적극 나설 가능성을 배제할 수 없다"고 분석했다.

이덕규 2002.06.25
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세균 단백질서 새 관절염藥 설계 가능

체내의 면역 방어기전을 차단해 위험한 수준의 세균 감염성 질환이 유발되는데 관여하는 한 단백질을 이용할 경우 보다 효과적이고 새로운 항 염증약물의 개발이 가능할 것이라는 가능성이 제시됐다. 황색포도상구균에 의해 생성되는 단백질이 체내 면역기전을 억제할 뿐 아니라 감염에 맞서 일어나는 정상적인 염증반응까지 감소시키기 때문이라는 것. 염증의 생성을 억제한다는 것은 관절염을 비롯한 일부 질병들과 싸우는(combating) 과정에서 매우 결정적인 과정으로 인식되고 있다. 독일 유스투스 리비히大 트리안타필로스 차바키스 박사팀은 24일자 '네이쳐 메디신'誌에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 즉, 황색포도상구균이 숙주 면역반응을 피하는 메커니즘을 완전히 규명해 낼 경우 새로운 약물의 설계가 가능케 되리라는 설명이다. 이에 대해 美 미시간大에 재직 중인 데이비드 A. 폭스 박사는 "류머티스 관절염 환자들에게서 나타나는 관절 내부의 염증은 백혈구가 관절내막의 조직과 결합되면서 발생하는 것"이라며 "따라서 이 같은 백혈구의 움직임을 차단하는 것은 매우 유용한 전략이 될 수 있을 것으로 사료된다"고 평가했다. 차바키스 박사는 "황색포도상구균이 '세포外 결합인자'(extracellular adherence factor)로 알려진 단백질을 사용해 면역 방어기전을 차단한다는 사실을 발견할 수 있었다"고 말했다. 따라서 이 단백질을 이용하면 백혈구가 다른 세포들과 결합하지 못하도록 차단하고, 이를 통해 염증의 생성을 예방할 수 있을 것으로 사료된다고 차바키스 박사는 덧붙였다. 현재 차바키스 박사팀은 실험실내 연구와 복막염에 감염된 마우스들을 대상으로 진행했던 시험을 통해 '세포外 결합인자' 단백질이 면역계의 반응을 감소시켰으며, 이를 통해 염증의 생성량이 감소되었음을 확인한 단계이다. 그의 연구팀은 바로 이 '세포外 결합인자' 단백질과 동일한 기능을 수행하도록 설계된 합성물질인 'ICAM-1 길항제'를 개발하기 위한 시험에 착수할 예정이다. 차바키스 박사는 "이번 연구가 장기이식 환자들이나 류머티스 관절염 환자들에게 큰 도움을 제공할 수 있을 것"이라고 피력했다. 그러나 그 같은 기전의 길항약물이 구체적으로 언제쯤 실제로 임상에서 사용될 수 있을 것인지에 대해서는 아직 추정하기 어려운 단계라고 말했다.

이덕규 2002.06.25
글로벌

아스피린발명 호프만 발명가전당에

아스피린발명가인 펠릭스 호프만이 그 공적을 인정받아 세계적 발명가의 명예전당 회원으로 선정됐다. 펠릭스호프만은 1897년 8월 아스피린의 함유성분인 아세틸살리실산을 화학적으로 순수하고 안정된 형태로 합성하는데 성공하여 진통제의 기초를 구축한 업적을 인정받고 있다. 한편 美오하이오주에 있는 발명가의 전당인 박물관에는 획기적인 발명으로 의학·사회·경제 발전에 공헌한 사람들을 전시하고 있다. 이번 의약관련 분야에서 펠릭스호프만과 함께 발명가전당에 오른 사람으로는 심근전기충격기를 개발한 앨로이랭어를 비롯, IBM에서 라식수실을 개발한 사무엘블럼등이 있다.

최선례 2002.06.24
글로벌

日 의약품 유사 명칭·외관 규제

일본 후생노동성은 유사한 명칭·외관등에 의해 일어나는 의료사고를 근절하기 위해 명칭과 외관이 유사한 의약품에 대한 규제에 나서기로 했다. 이를 위해 후생노동성은 의약품의 명칭과 외관의 유사성을 객관적으로 판정할 수 있는 소프트웨어를 개발중으로 이 시스템은 명칭뿐만 아니라 외관의 색과 형태를 컴퓨터 화상을 통해 직접 비교할 수도 있도록 하고 있다. 시스템은 늦어도 올여름까지는 완성될 전망이다. 따라서 후생노동성은 시스템이 완성되면 개발중인 신약뿐만 아니라 현재 시판되고 있는 의약품에 대해서도 명칭과 외관에 대한 변경을 지도할 방침이다. 특히 항암제나 근이완제등 오투여에 의한 위험성이 지극히 높은 약제와 오투여되기 쉬운 약제를 선별하여 우선적으로 개선해 나갈 계획이다. 일본에서 유사명칭 때문에 발생한 의료사고로는 지난해 11월 후쿠야마현의 한 병원에서 항염증작용이 있는 '사쿠존' 대신 근이완제 '사쿠신'을 잘못 투여하여 환자가 사망하는 커다란 사건이 있었다. 또한 후생노동성이 작년 12월부터 올3월까지 전국의 국립병원등을 대상으로 의약품 관련 의료사고를 집계한 결과 총179건중 4분의 1이상인 51건이 유사 명칭에 의한 것으로 밝혀졌다.

최선례 2002.06.23
글로벌

프랑스도 약사 대체조제 허용

프랑스 정부가 의료계와 한 동안 유지해 왔던 팽팽한 교착상태에 마침내 종지부를 찍었다. 3개 국가 의료보험기관과 5개 의사조합이 지난 5일 개원의 상담료(general consultation fee)를 20유로로, 왕진료(home visit fee)를 30유로로 각각 인상하는 내용 등을 골자로 한 합의안에 서명했기 때문. 이에 따라 프랑스 정부는 향후 제네릭 네임으로 처방전을 작성하는 등 합의조건들을 이행하는 의사들에게 상담료를 올려주기로 했다. 이와 관련, 보건당국은 상담료 인상분을 제공하는 데만 2억5,500만유로의 비용이 의료보험 재정에서 추가로 지출되리라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 의사단체측은 피보험자들에게 지급되는 급여비용의 앙등을 억제하기 위해 모든 의약품을 국제적으로 통용되는 일반명(international non-proprietary name)으로 처방하고, 약사에게 값싼 제네릭 제형으로 대체조제할 수 있도록 허용하는 방안에 동의해 준 것으로 풀이되고 있다. 의사단체측은 대체조제 제도가 시행되는 첫 해에 전체 처방전의 25% 정도가 제네릭 네임으로 작성될 것으로 추정하고 있다. 합의내용 가운데는 이밖에 항생제 사용량 감소를 위해 향정신성 의약품이나 효과가 낮은 의약품들의 처방량을 줄이고, 고령층 환자들에게 다양한 약물사용을 억제하는 내용 등을 담은 진료 가이드라인(good medical practice guidelines)을 시행하는 방안도 포함됐다. 한편 이번 합의는 지난 9일과 16일 잇따라 있은 지방자치선거와 총선거를 앞두고 타결되었던 것이어서 자크 시라크 대통령이 이끄는 중도우파의 압승에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석되고 있다.

이덕규 2002.06.22
글로벌

FDA 자문委 '로섹' OTC 전환 검토

FDA 자문위원회가 21일 한 주에 2회 이상 빈발하는 속쓰림 증상을 예방하는 용도에 한해 '로섹'의 OTC 스위치를 허용하는 방안을 검토한 것으로 알려졌다. 이와 관련, 그 동안 '로섹'의 OTC 스위치를 허용받기 위해 노력해 왔던 프록터&갬블社(P&G) 산하 의학연구소의 그레그 올굿 부소장은 "자문위가 OTC 스위치를 권고키로 결정할 경우 FDA의 최종허가는 올 여름 내로 이루어질 것"이라고 말했다. 이 경우 P&G는 올해안 또는 내년 초에 '로섹'의 OTC 제형을 시장에 발매할 수 있을 것이라고 올굿 부소장은 덧붙였다. 세계 최고의 베스트-셀링 의약품 가운데 하나인 '로섹'은 아스트라제네카社가 발매 중인 항궤양제. OTC 전환이 허용될 경우 굴지의 생활용품 메이커 P&G가 OTC 제형을 3년 동안 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보하고 있는 상태이다. 아스트라제네카社는 '로섹'이 OTC로 스위치되면 발매를 허용하되 매출의 일정 몫을 로열티로 제공받기로 P&G측과 합의했었다. 그러나 구체적인 로열티 제공분은 공개되지 않은 상태이다. 자문위가 스위치를 권고키로 결론을 내릴 경우 '로섹'은 프로톤 펌프 저해제들 가운데서는 최초로 OTC로 전환되는 약물로 자리매김될 전망이다. 올굿 부소장은 "미국에만 속쓰림 빈발로 고통받는 환자수가 약 4,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다"고 말했다. 전문가들은 '로섹'이 OTC로 발매될 경우 머크社의 '펩시드', 글락소스미스클라인社의 '잔탁'·'타가메트' 등 히스타민 차단제로 알려진 속쓰림 완화제들과 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보고 있다. 한편 아스트라제네카社는 '로섹'이 OTC로 전환된 이후에도 속쓰림 빈발 이외의 적응증에 대해서는 현행과 같이 처방약으로 계속 발매할 수 있을 전망이다. 그 동안 아스트라제네카社는 제네릭 제형의 발매시기를 최대한 뒤로 늦추고, 환자들이 사용약물을 '로섹'의 후속약물인 '넥시움'으로 스위치할 수 있도록 하는데 주력해 왔다. 앤드르스社(Andrx) 등 제네릭 메이커들과 법적다툼을 전개해 왔던 것은 그 같은 노력의 일환. 올굿 부소장은 "만일 '로섹'이 OTC로 스위치될 경우 미국시장에서 매년 2~4억달러의 매출실적을 올릴 수 있을 것"이라고 추정했다. 레만 브라더스社의 애널리스트 앤 길린 레페버는 "P&G는 '로섹'의 발매를 통해 OTC 사업부문의 볼륨을 지금의 2배까지 확대시킬 수 있을 것"이라고 분석했다.

이덕규 2002.06.22
글로벌

日약사 직업신뢰도 "5위"로 한계단 하락

일본에서 최근 실시한 "2002년 직업신뢰도 조사"결과 약사의 직업신뢰도가 지난해 4위에서 5위로 한단계 하락했다. 이번 조사에 새롭게 추가된 '소방관'이 1위에 랭크됐기 때문으로 5위까지는 지난해 1위에서 4위까지 랭크됐던 '엔지니어' '간호사' '재판관' '약사'가 그래도 순위를 이었다. 지난해와 마찬가지로 미국의 대형 조사회사인 갤럽사의 조사항목에 준하여 실시된 조사는 이번부터 소방사, 보육사, 자위대가 새롭게 추가되어 총48개 직종이 조사항목에 선정됐다. 조사는 10대∼60대의 1,008명을 대상으로 도쿄·요코하마등 3곳에서 실시됐다. 각업종에 대한 신뢰도는 '상당히 높다' '높다' '보통' '낮다'' 상당히 낮다'등 5단계로 평가하여 그중 '상당히 높다' '높다'를 합한 점수로 순위를 매겼다. 또한 정확한 조사를 위해 각직종의 순서를 바꿔가면서 특정 직업에 유리하게 작용하지 않도록 배려했다. 이렇게 실시된 조사결과, 소방관이 1위로 선정됐으며 정치가에 대한 평판이 나빠진 한편, 새롭게 추가된 보육사는 11위, 자위대는 13위에 랭크됐다. 한편 약사는 '상당히 높다' '높다'라고 대답한 비율이 각각 7.6%, 34.3%로 합계 42.0%로 5위를 나타냈다. 소방관이 추가되어 순위는 내려갔지만 신뢰도 비율면에서는 전년도를 상회한 것으로 분석된다. 한편 미국의 약사신뢰도는 1998년 조사까지 1위를 하던 것이 99년에는 간호사에 밀려 2위로 하락한데 이어 이번에는 90% 이상의 지지를 받아 1위를 한 소방관과 3위를 한 미군종사자 에 밀려 5위에 랭크됐다.

최선례 2002.06.22
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C型간염 치료제 시장 2007년 40억弗

C형 간염 치료제의 세계시장 규모가 오는 2007년에 이르면 39억7,000만달러에 도달할 것이라는 예상치가 공개됐다. 환자수 자체의 증가와 유망한 신약의 잇단 발매에 힘입어 40억달러 규모에 바짝 육박하는 규모로 시장볼륨이 커지리라는 것. 美 캘리포니아州 포스터市에 소재한 시장조사기관 프론트 라인 스트래티직社는 18일 공개한 'C형 간염 치료제, 최근의 동향 및 기회' 보고서에서 이 같이 전망했다. 특히 미래가 기대되는 유망신약으로 보고서는 쉐링푸라우社의 페길化 인터페론 'PEG-인트론'(PEG-Intron)과 로슈社의 '페가시스'(Pegasys)를 꼽았다. C형 간염은 오늘날 미국에만 환자수가 약 400만명에 달하고, 전 세계적으로는 1억7,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 특히 만성 간질환을 유발하는 가장 심각한 원인제공자의 하나로 손꼽히고 있기도 하다. 감염성이 매우 높은 C형 간염 바이러스는 감염자도 모르는 사이에 혈류 속으로 유입되어 10년 이상 잠복해 있으면서 면역계를 지속적으로 약화시키는 것으로 알려져 있다. 그 동안 효과적인 치료제의 개발이 어려웠던 것도 바로 이 때문. 실제로 C형 간염은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 확산일로에 있음에도 불구, 자각증상이 없는 데다 진단률도 낮아 적절한 대책이 강구되지 못했었다. 그러나 'PEG-인트론'과 '페가시스' 등의 면역조절제들은 효과적인 C형 간염 치료제로 자리매김되리라 기대를 한껏 모으고 있는 것이 최근의 분위기이다. 제약기업들이 C형 간염의 진단률 향상을 위해 노력해 온 것도 이 같은 기대감을 더욱 부풀리게 하고 있는 또 다른 요인. 이 중 '페가시스'의 경우 올해 말까지 미국시장 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 가운데 2004년 세계시장 매출실적 규모가 8억달러 안팎에 달하리라 기대를 모으고 있다. 이에 따라 전문가들은 쉐링푸라우와 로슈가 오는 2007년까지 세계 C형 간염 치료제 시장의 70% 정도를 양분할 수 있으리라 예상하고 있을 정도다.

이덕규 2002.06.22
글로벌

美 파마시아, 일본시장 공략에 총력

미국의 메이저 제약기업 파마시아社가 일본시장에서 올리고 있는 매출실적 규모를 오는 2005년까지 지금의 2배에 달하는 16억1,000만달러대(2,000억엔)로 확대시킬 방침이라고 19일 발표했다. 세계시장에서 우수한 효능을 입증받은 신약을 집중적으로 일본시장에 소개해 목표치를 달성하겠다는 것. 이와 관련, 파마시아 일본지사는 지난해 7.5%가 증가한 1,069억엔의 매출액을 기록한 바 있다. 이 같은 성장세는 녹내장 치료제 '잘라탄'의 성공에 적잖이 힘입었던 결과로 풀이되고 있다. 파마시아 일본지사의 오사무 야마키 사장은 "2005년까지 일본 제약시장에서 '톱 10' 리스트에 합류한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. 파마시아 일본지사의 일본 내 매출실적 랭킹은 20위에 머물러 있는 형편이다. 야마키 사장은 "3종의 블록버스터 제품을 성공적으로, 또 적기에 일본시장에 발매할 경우 2005년까지 '톱 10'에 진입한다는 일이 꿈같은 이야기만을 아닐 것"이라고 말했다. 그는 또 파마시아가 올초 방광 기능항진 치료제 '데트롤'(Detrol)과 항고혈압제 에플러레논(eplerenone) 등 2종의 신약에 대한 일본시장 발매허가를 신청했던 것과 관련, "2003년 말이나 2004년 초에 최종허가를 취득할 수 있을 것"이라고 전망했다. 현재 파마시아는 최근 미국시장에서 류머티스 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)에 크게 의존하고 있는 상태이다. 연간 세계시장 매출액 규모가 31억달러에 달할 정도. 야마키 사장은 "일본 3위의 제약기업 야마노우찌社와 제휴로 '쎄레브렉스'의 일본시장 발매를 준비 중에 있다"고 공개했다. 특히 이를 위해 현재 720명에 달하는 MR의 숫자를 수 백명 이상 늘리는 등 영업력을 크게 보강할 방침이라고 야마키 사장은 덧붙였다. 그러나 파마시아가 일본 내에서 M&A를 추진할 의향에 대한 궁금증이 증폭되고 있는 분위기에 대해서는 부정적인 입장을 분명히 했다. 자사의 장기 성장전략에 비추어 볼 때 M&A는 필요치 않다고 사료되기 때문이라는 것. 다만, 비용절감 등의 측면에서 의미가 있다고 판단될 경우에는 신약의 매출촉진을 위해 일본 내 제약기업과 손을 잡을 가능성까지 완전히 배제하지는 않았다. 한편 세계 2위의 거대 제약시장인 일본에서 마켓셰어 확대를 노리고 있는 제약기업이 파마시아만은 아니라는 것이 중론이다. 실제로 지난 2000년 랭킹 50위에 머물렀던 일라이 릴리 일본지사의 경우 오는 2010년까지 10대 메이커로 발돋움을 목표로 삼고 있는 것으로 알려졌다. 이밖에 로슈社가 지난해 12월 쥬가이社의 지분을 인수했던 것도 일본시장 진출확대에 목적을 둔 조치로 풀이되고 있다.

이덕규 2002.06.22
글로벌

5개 메이저 제약사 대형 유망신약 全無

메이저 제약기업들의 R&D 생산성에 빨간불이 켜졌다. 거대 제약기업들 가운데 5곳이 장차 연간 10억달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있으리라 기대를 모으면서 현재 막바지 개발단계까지 연구가 진전되어 있는 미래의 블록버스터 후보신약을 단 한개도 보유하고 있지 못한 것으로 드러났다는 내용의 보고서가 공개되었기 때문. 세계적인 시장조사기관 데이터모니터社는 19일 공개한 보고서에서 "존슨&존슨·아벤티스·파마시아·로슈·와이어스(前 아메리칸 홈 프로덕트) 등 5개 메이커들이 지난해에만 연구개발에 10억달러 이상을 투자했음에도 불구, 월척급 대형신약 후보가 눈에 띄지 않고 있다"고 밝혔다. 따라서 해당 제약기업들은 미래의 매출감소분을 커버할 수 있을 준척급 제품들이라도 다수 보유하지 못할 경우 오는 2008년까지 현행과 같은 성장세를 유지하는데 상당한 어려움에 직면할 것으로 예상된다는 것. 데이터모니터社의 제약담당 애널리스트 닐 핸슨은 "이들 제약기업들이 미래에도 투자자들을 만족시킬만한 높은 성장률을 유지하기 위해서는 M&A나 라이센싱 계약을 통해 새로운 수익창출의 원동력을 찾는 길 이외에 다른 방법은 없으리라 사료된다"고 피력한 뒤 대표적인 케이스로 로슈社를 꼽았다. 현재도 수익창출의 원천 가운데 상당 몫을 제넨테크社에 의존하고 있는 로슈社는 신약개발을 위해 더욱 과감한 투자에 나서거나 R&D에 강점을 지닌 또 다른 파트너를 적극 물색해야 할 것으로 사료된다는 것이다. 한편 이 보고서는 아벤티스社와 관련, 화이자社와 공동으로 개발 중인 흡입용 인슐린 당뇨병 치료제 '엑슈베라'(Exubera)에 미래의 블록버스터 품목으로 큰 기대를 걸고 있으나, 당초 예상했던 것에 비하면 개발이 지연되고 있는 형편이라고 지적했다. 보고서는 또 "세계 각국에 산재해 있는 제약기업들은 오는 2008년에 어림잡아 240억달러 상당의 매출을 올릴 것으로 기대되는 18개 정도의 블록버스터 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 추정했다. 특히 개발 후기단계까지 연구가 진전되어 있는 유망신약들을 가장 많이 보유한 제약기업으로 보고서는 단연 아스트라제네카社를 꼽았다. 오는 2008년도에 총 72억달러 안팎의 매출실적을 창출할 수 있으리라 기대되는 후보신약들을 보유하고 있을 정도라는 것. 아스트라제네카社의 향배와 관련, 보고서는 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor)가 발매될 경우 오는 2004년에 15억7,500만달러, 2008년에 37억7,600만달러의 매출액을 올릴 수 있을 것이라고 전망했다. 이밖에도 보고서는 "현재 매년 10억달러 이상의 매출실적을 올리고 있는 44개 블록버스터 제품들 가운데 15개가 올해 말까지 미국시장에서 특허만료에 직면할 것"이라고 분석했다. 이들 15개 제품들이 현재 올리고 있는 한해 매출액 합계치는 300억달러 규모에 달하고 있다.

이덕규 2002.06.21
글로벌

日제약, 규제완화 대응 위탁생산 확대

일본 제약사들은 내년도 실시될 약사법 개정에 대응하여 생산체제를 정비, 위탁생산을 확대해 나갈 방침이다. 규제완화에 따라 새로운 개정법에서는 의약품의 제조부문을 분리하거나 국내외로 전면 위탁생산하는 것이 가능해진다. 이에따라 다케다약품공업은 위탁생산을 지금보다 더욱 확대하여 생산비를 절감하고 여력을 제품개발에 투자할 전망이다. 이미 51품목의 제제를 위탁생산하고 있는 다케다는 향후 36품목의 위탁생산을 검토중으로 이에 따라 현재 약1,200명의 생산부문의 인원은 2005년경에는 약700명으로 축소할 계획이다. 다케다는 인건비 비율이 높고 노동생산성이 낮은 고비용구조를 개선하기 위해 1997년이후 생산부문을 자사의 생산체제에 연연하지 않고 국내외에 제조를 위탁하거나 국내공장 종업원을 감축하고 해외생산으로 옮겨가는 형태의 대대적인 전환을 추진해 왔다. 현재 위탁생산을 하고 있는 품목은 정제 16품목, 캅셀 8품목, 과립외 19품목, 주사제 8품목, 원료약 21품목등이며 위탁생산을 현재 검토중인 품목은 정제 15품목, 캅셀 1품목, 과립외 1품목, 주사제 19품목, 원료약 18품목등이다. 따라서 현재 위탁생산하는 비율은 고형제제 38%, 주사제 53%, 원료약·중간체 46%등. 다케다는 2005년까지 이 비율을 각각 61%, 69%, 83%까지 늘려갈 계획이다. 다케다의 나카무라(中村)상무이사는 위탁생산 시에는 기본적으로 '위탁생산 공장을 제형별 최대 3사로 압축하여 장기간 거리를 지속할 생각이며 향후 품질보증체제를 강화하기 위해 '세계적인 규격기준에 맞는 통일된 다케다품질보증기준'을 작성하고 있다. 또 세계적으로 통용되는 GMP체제의 확립을 실현하기 위해 검사요원을 육성하는등 GMP검사와 개선을 지도를 나갈 계획을 밝혔다. 한편 미쯔비시웰파마는 개정법에 따라 내년 10월 吉富(요시토미), 足利(아시카가), 鹿島(카시마)등 3곳의 생산공장을 분사화한다. 3공장을 정리하여 1곳으로 만들지 독립된 3개의 자회사로 만들지는 향후 검토할 예정이다. 또 다나베제약, 시오노기제약도 법개정후에 분사화할 제조사가 단독으로 수익을 확보할 수 있도록 제조부문의 재편과 체질강화를 서두르고 있다. 다나베는 오사카공장에서 오노다공장으로 생산이관을 추진하고 시오노기는 내년도중에 생상체제를 2개 공장으로 압축시킬 전망이다.

최선례 2002.06.21
글로벌

COX-저해제에 피부암 예방효과도

COX-2 저해제들이 피부암 발생을 예방하는 또 다른 효능도 지니고 있음을 시사하는 새로운 연구결과가 공개됐다. 美 텍사스州 휴스턴 소재 베일러大 아이다 F. 오렌고 박사팀은 '피부과학誌' 6월호에 발표한 논문에서 "COX-2 저해제의 일종인 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)를 많은 양의 자외선에 노출시킨 마우스들에게 매일 투여한 결과 종양의 발생이 지연되거나, 종양이 발생한 마우스들의 개체수가 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 오렌고 박사는 또 "이 시험을 진행하는 동안 마우스들의 전신에 부작용이 나타난 사례는 매우 적은 수준에 불과했다"고 덧붙였다. 따라서 이번 연구가 피부암을 예방하는 새로운 치료법의 개발에 중요한 힌트를 제공해 줄 수 있으리라 기대된다는 것. 같은 저널에 동일한 맥락의 내용을 담은 논문을 발표한 뉴욕 소재 로체스터大 앨리스 P. 펜트랜드 박사는 "장차 일부 환자들은 피부암을 예방하기 위해 COX-2 저해제를 복용하길 원하는 현상이 벌어질 수도 있을 것"이라고 말했다. 그러나 COX-2 저해제의 피부암 예방효과가 좀 더 확실하게 규명되더라도 상대적으로 가격이 비싼 수준이어서 피부암 발생가능성이 남달리 높은 이들에 한해 제한적으로 사용이 가능할 것으로 사료된다고 펜트랜드 박사는 전망했다. COX-2 저해제는 COX-1 효소와 COX-2 효소의 작용을 모두 억제하는 기존의 항 염증약물들과는 달리 COX-2 저해제의 작용만을 선택적으로 제한하는 약물. 이들 두 효소는 프로스타글란딘의 생성을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 프로스타글란딘은 암 환자들에게서 증가하는 물질이다. 이와 관련, 앞서 진행되었던 연구에서 비 스테로이드성 항 염증약물들이 프로스타글란딘의 생성을 억제해 대장암 발생률을 절반 수준으로 감소시켰다는 내용이 발표된 바도 있다. 한편 오렌고 박사팀은 75마리의 누드(hairless) 마우스들을 대상으로 쎄레콕시브의 효과를 측정하기 위한 연구를 진행했다. 이 마우스들에게는 체중을 감안할 때 사람에게 투여되는 수준과 동일하거나, 2배까지 초과하는 양의 쎄레콕시브가 투여됐다. 연구팀은 종양을 유발시키기 위해 이 마우스들을 자외선에 반복적으로 노출시켰다. 그 결과 쎄레콕시브를 투여한 마우스들이 비 투여群에 비해 피부암 발생률이 훨씬 낮은 수준을 보인 것으로 드러났다. 다만, 쎄레콕시브의 투여량을 증가시켰다고 해서 피부암 예방효과가 보다 두드러진 수준으로 나타나지는 않았던 것으로 확인됐다. 펜트랜드 박사는 "이 같은 효과가 COX-2 저해제들이 지니는 프로스타글란딘 생성 억제기전에 기인하는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.06.21
글로벌

SSRI 항우울제 뇌졸중과 관련없다

우리 아무 상관 없어요! 우울증에 널리 사용되고 있는 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제들(SSRIs)이 뇌내출혈 발생가능성을 증가시키지는 않는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 덴마크 오덴세 소재 서던 덴마크大 데이비드 가이스트 박사팀은 '뇌졸중'誌 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 가이스트 박사는 "일부 SSRI 사용자들에게서 출혈 합병증이 발생할 가능성이 증가할 수 있음을 시사했던 일련의 연구사례들에 주목하고, 실제로 SSRI 사용자들에게서 뇌내출혈 발생사례가 증가했는지 여부를 확인하기 위해 연구를 진행했던 것"이라고 말했다. 이에 따라 그의 연구팀은 SSRI系에 속하는 약물들과 다른 항우울제들이 뇌졸중 발생에 미치는 영향을 조사하기 위한 시험을 진행했다. 이를 위해 가이스트 박사팀은 5년 동안에 걸쳐 총 4,765명의 뇌졸중 환자들과 40,000명의 대조群을 비교분석하는 작업을 계속했다. 그 결과 659명의 환자들에게서 출혈성 뇌졸중이 발생한 것으로 나타났다. 그리고 이들 가운데 SSRI를 사용한 이들은 총 21명이었던 것으로 파악됐다. 아울러 2,717명의 허혈성 뇌졸중 환자들을 추적조사한 결과 100명이 SSRI 사용자들이었던 것으로 나타났다. 가이스트 박사는 "이번 연구를 통해 SSRI 사용자들에게서 뇌내출혈 발생가능성이 증가하는 것은 아니라는 결론에 도달할 수 있었다"고 말했다. 이에 대해 핀란드 헬싱키大 디미트리예 야코프례빅 박사는 같은 저널에 기고한 논문에서 "뇌졸중이 발생한 후 뒤따른 우울증에 대해 항우울제가 미치는 영향을 측정하는 후속연구가 필요할 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.06.21
글로벌

스타틴系 약물 신중한 투약 필요

콜레스테롤 저하제는 아무나 먹나! 심장마비로 입원한 환자들에게 무조건적으로(routinely) 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하는 것은 피해야 할 것이라는 의견이 제시됐다. 이 같은 지적은 심장마비나 혈관폐쇄 등으로 입원한 환자들의 경우 흔히 퇴원한 뒤에도 증상 재발 등을 막기 위해 수 개월간 각종 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 눈길을 끄는 대목이다. 그러나 美 듀크 임상시험연구소 L. 크리스틴 뉴비 박사는 19일자 '美 의사회誌' 최신호에 공개한 논문에서 "콜레스테롤値가 낮은 수치를 보이는 환자들이 섣불리 콜레스테롤 저하제를 복용하면 오히려 심장마비 발생가능성을 증가시킬 수 있을 것"이라고 지적했다. 그는 "이 같은 가정이 명확한 것은 아니지만, 최소한 보다 신중한 투약자세가 필요함은 분명해 보인다"고 피력했다. 뉴비 박사팀은 심장마비 또는 불안정형 협심증으로 인해 입원했던 1만2,365명의 환자들에 대한 통계자료를 면밀히 분석하는 연구를 진행했다. 특히 이 과정에서 연구팀은 증상이 나타난 후 2일 이내의 시점에서 스타틴系 약물들을 복용하기 시작했던 환자들을 대상으로 3개월 및 1년 뒤 사망 및 심장마비 재발현황과 수축기 혈류량 등을 면밀히 관찰한 후 이를 비 투여群의 그것과 비교했다. 그 결과 연구팀은 원내에서 스타틴系 약물을 투여받았던 환자들에게서 사망에 이르거나 심장마비 등이 재발한 케이스가 비 투여群에 비해 적게 발생하지 않았다는 결론에 도달할 수 있었다. 이에 대해 머크社의 대변인 자넷 스키드모어는 "심장마비 환자들에게 스타틴系 약물을 투여한 결과 사망에 이르거나 심혈관계에 추가적으로 문제가 발생한 경우가 비 투여群에 비해 적은 것으로 나타났다는 요지로 지난해 공개되었던 연구논문과는 반대되는 내용을 담고 있다"고 지적했다. 반면 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 즉각적인 입장표명을 하지 않았다. 이들은 각각 대표적인 스타틴系 콜레스테롤 저하제들로 꼽히는 '조코'(머크), '리피토'(화이자), '프라바콜'(BMS)를 발매 중이다. 뉴비 박사는 "콜레스테롤値가 높거나, 이른바 "나쁜' 콜레스테롤(LDL)의 농도가 130㎎/㎗를 넘어서는 환자들의 경우 콜레스테롤 저하제를 즉각 투여해야 할 것인 반면 콜레스테롤値가 평균치 또는 평균치 보다 낮은 수준을 보이는 환자일 경우 좀 더 신중한 투약이 필요할 것으로 사료된다"고 말했다. 한편 뉴비 박사는 "심장마비 재발이나 사망에 이르는 사례를 감소시키기 위해 조기에 스타틴系 약물을 복용할 경우 기대되는 효과를 평가하기 위한 연구가 대규모로 진행 중에 있는 상태이며, 이 연구에는 2년 정도의 기간이 소요될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2002.06.21
글로벌

편두통藥 투여시기 "빠를수록 좋다"

"편두통 약물은 서둘러 복용할 필요가 없다. 가급적이면 불필요하게 복용하지 않는 것이 좋다." 지금까지 편두통 환자들은 증상이 최악의 단계로 진전되기 전까지는 약물투여를 가능한 한, 뒤로 미루는 것이 일반적인 경향이었다. 이와 관련, 美 하버드大 의대 라미 버스타인 교수(마취과·신경학과)는 이번주 워싱턴州 시애틀에서 열린 美 두통학회 연례학술회의에서 "전통적인 편두통 약물 투여방식은 잘못된 것"이라는 내용을 담은 논문을 공개했다. 즉, 증상이 나타나면 신속하게 약물을 투여하는 것이 통증을 완화시키는 최선의 방법이며, 최소한 피부 과민증을 동반하는 편두통 환자들의 경우에는 빠른 약물투여가 가장 현명한 요법으로 사료된다는 것. 버스타인 교수는 "피부 과민증이 나타날 경우 신속하게 약물치료를 시도하면 초기단계에서 증상 억제가 가능할 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 피부 과민증은 이미 초기단계를 넘어선 편두통 환자 5명 중 4명 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 오늘날 미국의 편두통 환자수는 약 2,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 버스타인 교수팀은 28명의 환자들에게서 나타난 51건의 편두통 발작사례들을 면밀히 관찰했다. 이 과정에서 연구팀은 환자들의 절반을 대상으로 아직 피부 과민증이 나타나기 이전이거나 증상이 이제 막 나타날 징후를 보였을 때 트립탄系 약물을 투여했다. 나머지 절반에는 피부 과민증이 확실히 나타났을 때에야 약물을 투여했다. 그 결과 증상이 나타나기 전이나 징후를 보였을 때 약물을 투여한 그룹의 경우 과민증의 진전이 억제되었을 뿐 아니라 91%에서 두통이 완전히 사라졌음을 확인할 수 있었다. 반면 약물 투여시기를 미루었던 그룹의 경우 불과 3명에서만 투약 후 증상이 완화되었음이 목격됐다. 버스타인 교수는 "피부 과민증이 나타나는 것은 중추신경계 내부의 뉴런이 편두통 발작과정에 관여하기 때문이며, 처음 편두통 발작 발생과정에 관여하는 말초신경계는 시간이 흐르면서 중추신경계에 주도적인 역할을 이양하게 된다"고 설명했다. 그는 또 "이번 시험을 통해 적절한 약물투여 타이밍이 피부 과민증의 발생 유무와 밀접한 관련이 있다는 사실을 발견할 수 있었다"고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.20

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