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'코자' 당뇨환자 심장병死 감소시켜

머크社의 항고혈압제 '코자'(로사르탄)가 고혈압을 동반하는 증상을 보이는 당뇨병 환자들이 심혈관계 질병으로 인해 사망에 이르거나 심장마비, 뇌졸중 등이 발생할 확률을 크게 끌어내리는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 스웨덴 우메아大 부속병원 라르스 H. 힌드홀름 박사팀은 27일 체크공화국의 수도 프라하에서 열린 국제 고혈압학회/유럽 고혈압학회 합동 학술회의에서 이 같은 내용의 연구논문을 발표했다. 이는 당뇨병 환자들의 경우 심혈관계 질병으로 인해 사망에 이를 확률이 2배나 증가하고, 고혈압 증상까지 동반할 경우 위험률이 더욱 증가한다는 것이 정설임을 감안할 때 매우 주목되는 내용인 셈이다. 힌드홀름 박사는 "로사르탄이 당뇨환자들에게서 심장병이 발병하거나, 이로 인해 사망에 이를 확률을 낮추는데 매우 우수한 약물임이 입증됐다"고 강조했다. 그의 연구팀은 55~80세 사이의 고혈압 증상을 동반하는 당뇨병 환자 115명을 대상으로 처음 1~2주 동안 플라시보를 투여한 후 무작위로 로사르탄 또는 아테놀올을 투여하는 시험을 진행했다. 시험에 참여한 환자들은 140㎜Hg 이하의 혈압을 유지시키기 위해 정기적으로 병원을 방문토록 하면서 약물 투여용량을 조정했다. 이들에 대한 추적조사는 4.7년간 계속 진행됐다. 그 결과 로사르탄 투여群의 경우 심장병으로 인해 사망했거나 뇌졸중, 심장마비가 발생한 비율이 아테놀올 투여群에 비해 24% 낮았던 것으로 드러났다. 특히 심장병으로 인한 사망률만으로 범위를 한정했을 경우 로사르탄 투여群은 아테놀올 투여群에 비해 37%나 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 고혈압과 함께 좌심비대 증상까지 보인 환자 그룹의 경우 심장병으로 인해 사망하거나 심장마비, 뇌졸중이 발생한 비율은 로사르탄 투여群이 아테놀올 투여群에 비해 13% 낮게 나타난 것으로 분석됐다. 이 중 뇌졸중 발생률은 로사르탄 투여群이 25%까지 낮았던 것으로 나타났다. 또 한가지 주목되었던 것은 약물투여를 통해 떨어진 혈압이 두 그룹에서 동일한 수준이었음에도 불구, 로사르탄 투여群이 훨씬 우수한 결과를 보였다는 사실이었다. 이에 대해 캐나다 토론토大에 재직 중인 심장병 전문의로 현재 캐나다 고혈압학회 회장을 맡고 있기도 한 존 플로라스 박사는 "고혈압 증상을 동반하는 당뇨병 환자들을 치료하는 방법에 대한 재 검토가 필요함을 이번 연구결과가 시사해 주고 있다"고 평가했다. 현재 캐나다는 전체 인구의 10%에 달하는 400만명 이상이 당뇨병 환자이거나, 잠재적 환자일 것으로 추정되고 있는 실정이다.

이덕규 2002.06.28
글로벌

中약업계, 고성장 불구 도산업체 속출 예상

중국 의약품업계는 '호사다마'라고 해야 할지, 눈부신 성장세를 보이고 있는 가운데 악재가 도사리고 있어 도산하는 기업이 속출할 것으로 예상되고 있다. 그간 중국은 세계적인 불황에도 불구하고 지난해도 GDP 성장률 7.3%라는 경이적인 숫자를 자랑하며 성장을 거듭해 오고 있다. 그중에서도 특히 제약업계의 성장은 두드러져 전산업 평균인 5.4%를 훨씬 웃도는등 전세계 제약사들의 시선을 한몸에 받고 있다. 중국의 2001년 의약품 총생산액은 전년대비 18.6% 증가한 41조5000억원. 의약품 수출입도 호황을 이어가고 있어 수출입총액은 전년대비 11.8% 증가한 71억5,400만달러로 집계되고 있으며 그중 수출액은 38억3200만달러, 수입액은 33억2200만달러로 수출액이 수입액을 5억달러이상 초과하고 있다. 여기에 중국정부가 예상하는 올해 경제성장률 7%를 무사히 달성한다고 가정하면 중국의 의약품시장은 46조5000억원 규모로 성장할 전망이다. 그러나 이러한 낙관적인 전망에도 불구하고 중국의 제약사나 의약품도매는 안심하고만 있을 수 없는 상황이 연출되고 있다. 최근 개최된 2002년 전국의약품업계회의에서 '앞으로 자금부족이나 경영능력이 없는 기업에 대해서는 공적자금의 투입이나 보호·구제등을 일절 하지 않겠다'는 결정이 내려졌기 때문이다. 중국의 의약품 산업도 시장경쟁원리에 따라 경영난·경영부진을 겪고 있는 기업을 도산시킬 것이 확실시되고 있고 특히 GMP나 GSP를 인증받지 못한 기업은 도산될 가능성이 더욱 커지고 있다. 여기에 세계적인 불황 때문에 지속적인 수출확대를 낙관할 수 없는 상황이고 인구전체의 70%를 차지하는 농촌의 수입둔화로 농촌시장의 개척을 기대할 수 없을 뿐만 아니라, 약가인하의 영향이 미칠 것으로 예상되며 제약사는 오리지널제품이 적고 중복생산·모방제조하는 경우가 많은등 대내외적인 악재를 앉고 있다. 따라서 중국정부는 의약품산업에 대해 의약품 총생산 15%증가, 제약사 이익 13%증가, 도매이익 10% 증가, 의약제품 수출 10% 증가라는 목표를 세우고 또 이를 실현하기 위해 구체적인 안들을 제약사에 제시하고 있다. 의약업계 경쟁력 향상을 위한 중국정부의 구체적인 안으로는 △국제경쟁력이 있는 대기업을 육성할 것, △경영이 부진한 국유기업 및 중소기업을 도태시킬 것, △WTO 가입후의 다양한 대책안을 구축할 것, △의약품 유통 개선을 추진함과 동시에 하루속히 근대유통체제를 정비할 것, △적극적인 한방산업의 현대화를 추진할 것, △생약자원의 보호나 생약시장의 정비를 철저히 할 것등이다.

최선례 2002.06.28
글로벌

스타틴系 약물 심장병 억제효능 재 입증

혈관확장술을 시술받은 환자들이 수술 직후부터 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하기 시작했을 경우 심장병 재발률이 감소하고, 생존기간이 연장되는 등 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것임이 재 입증됐다. 네덜란드 로테르담 소재 에라스무스大 의대 파트릭 W. 세루이스 박사팀은 26일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 특히 콜레스테롤値가 정상적인 수준을 보이는 환자들에게도 스타틴系 약물의 투여를 통해 상당한 효과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 조기에 복용하기 시작했을 경우 심장병 예방에 효과적일 것임을 시사했던 이전의 연구사례들이 한층 무게를 실어주는 것이다. 실제로 스타틴系 약물들을 투여한 환자들은 혈관 내부의 응고물질을 제거하기 위해 우회술(bypass surgery)을 비롯한 별도의 치료법을 필요로 하게 되는 사례가 감소하는 것으로 알려져 왔다. 아울러 심장에 문제가 재발할 가능성이 높은 당뇨병 환자들에게서도 스타틴系 약물들은 유의할만한 효능을 나타낸다는 사실이 시사되어 왔었다. 그러나 이번에 공개된 내용은 보다 장기간에 걸쳐 수행된 시험을 통해 스타틴系 약물의 효과가 최소한 4년까지 지속될 수 있을 것임을 입증한 것이어서 더욱 주목되고 있다. 세루이스 박사팀은 노바티스社의 연구비 지원으로 유럽 각국과 캐나다, 브라질 등에서 혈관확장술을 시술받은 1,677명의 환자들을 대상으로 연구를 진행했었다. 시험에 참여했던 환자들의 혈중 콜레스테롤値는 평균 200㎎/㎗로 정상적인 수준이었다. 혈관확장술을 시술받은 환자들 가운데 일부는 스텐트를 삽입하는 방식이 사용되었던 케이스였다. 연구팀은 이들에게 플루바스타틴을 투여하는 시험을 진행했다. 플루바스타틴은 노바티스社가 '레스콜'(Lescol)이라는 이름으로 발매 중인 약물. 연구팀은 환자들이 혈관확장술을 시술받은 후 2일 이내의 시점에서부터 플루바스타틴 80㎎을 투여하기 시작한 결과 심장마비 등 각종 심장질환의 발병률이 22%까지 감소했음을 확인할 수 있었다. 즉, 심장에 각종 이상이 발생한 경우가 플루바스타틴 투여群의 경우 21.4%로 나타나 플라시보 투여群의 26.7%를 밑돌았던 것. 한편 '풍선 혈관확장술'(Balloon angioplasty)로 알려진 치료법은 지난해 미국에서만 100만건 이상이 시술된 것으로 알려져 있다. 세루이스 박사는 "이번 시험을 통해 콜레스테롤値가 그리 높지 않은 경우에도 약물투여를 통해 그 수치를 더욱 끌어내릴 경우 효과를 기대할 수 있을 것임이 확인됐다"고 말했다. 美 국립 심장·폐·혈액연구소(NHLBI)의 조지 소프코 박사는 "스타틴系 약물들은 혈관확장술의 성과를 높여줄 뿐 아니라 혈관 내부에 지방 축적물질이 쌓이지 않도록 하는 등 일거양득의 효과를 제공해 줄 것"이라고 설명했다. 그는 또 스타틴系 약물들의 내약성이 우수한 데다 상대적으로 약가도 높지 않은 편이어서 더욱 유용하고 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.28
글로벌

로슈 독감藥 '타미플루' EU서도 허가

세계 최초의 경구용 인플루엔자 치료제인 '타미플루'(오셀타미비르 포스페이트)가 유럽시장에서도 마침내 발매 허가를 취득했다. 이에 따라 '타미플루'는 유럽에서 2002~2003년 인플루엔자 유행시즌부터 본격 발매되어 위력을 발휘할 수 있으리라 기대가 모아지고 있다. 이 약물을 공동개발했던 로슈社와 질리드 사이언스社(Gilead)는 26일 '타미플루'가 유럽에서 성인 및 소아의 인플루엔자 치료, 청소년 및 성인의 인플루엔자 발생을 예방하는 적응증으로 발매를 허가받았다고 발표했다. 이에 앞서 지난 3월 특허매약국(CPMP; Committee for Proprietary Medicinal Products)은 '타미플루'의 허가를 긍정적으로 검토하겠다고 로슈측에 통보해 왔었다. '타미플루'는 미국시장의 경우 이미 지난 1999년에 FDA의 허가를 취득한 후 발매되고 있다. 특히 인플루엔자가 나타나기 시작한 후 2일 이내의 환자들에게 증상을 완화시켜 주는 약물로 널리 처방되고 있다. 현재 '타미플루'는 우리나라를 비롯, 미국·캐나다·일본·호주·스위스·중남미 각국 등 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다. 또 발매 이후 400만명이 넘는 인플루엔자 환자들이 이 약물을 복용한 것으로 추정되고 있다. 이 중 미국과 캐나다에서는 1세 이상의 소아들에게서 인플루엔자를 치료하는 약물로도 발매되고 있다. 따라서 유럽에서 이번에 발매허가를 취득한 것은 때늦은 감이 없지 않은 셈이다. 한편 오늘날 유럽에서 인플루엔자는 매년 통상적으로 성인 10명당 1명 꼴로 발생하고 있는 형편이다. 영국의 경우 지난 2000년도에 약 20,000명이 인플루엔자 또는 이로 인한 합병증으로 사망했다는 통계가 공개되기도 했었다. 미국에서는 대략 3,000~4,000만명이 해마다 인플루엔자에 감염되는 것으로 알려져 있다. 美 뉴저지大 의대에 임상담당 조교수로 재직 중인 도날드 B. 펄만 박사는 "지난 인플루엔자 시즌에서 미국에서 '타미플루'는 환자들의 증상 지속기간을 단축시키는데 크게 기여했다"며 "이번 허가결정으로 유럽에서도 '타미플루'가 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 표시했다. '타미플루'는 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스에 모두 작용하는 항바이러스제이다.

이덕규 2002.06.28
글로벌

EU 집행委, 이르베사르탄 적응증 추가

유럽집행위원회가 이르베사르탄의 새로운 적응증 추가를 승인했다고 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-신데라보社가 26일 발표했다. 이번에 새로 허가된 적응증은 고혈압 및 2형 당뇨병 환자들에게서 나타나는 신장질환의 치료. 이에 따라 이르베사르탄은 고혈압성 2형 당뇨병 환자들에게서 발생하는 초기 및 말기 당뇨성 腎장애를 치료하는 약물로는 유럽에서 최초로 사용을 허가받은 항고혈압제로 자리매김하게 됐다. 고혈압 및 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자들에게서 나타나는 신장질환의 진전속도를 늦추는 효능을 지닌 약물이 유럽에서 사용을 허가받은 것은 이번이 처음이다. 이르베사르탄은 본태성 고혈압을 적응증으로 하는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제로 이미 유럽시장에 발매되고 있는 약물. 현재 BMS와 사노피-신데라보가 '아바프로'(Avapro), '아프로벨'(Aprovel) 및 '카베아'(Karvea) 등의 브랜드명으로 발매 중이다. 적응증 추가가 허가된 것은 지금까지 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 그 효과가 인정되었기 때문. 한 예로 지난해 9월 20일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에는 이르베사르탄이 2형 당뇨병과 미세단백뇨증(microalbuminuria)을 지닌 고혈압 환자들에게서 신장질환의 진전을 억제하는 효능을 지니고 있음을 입증한 연구결과가 발표됐었다. 이르베사르탄 300㎎을 2년 동안 매일 투여한 결과 미세단백뇨증 발병률이 플라시보 투여群에 비해 70%까지 감소되었다는 내용을 담은 이 연구는 덴마크 겐토프 소재 스테노 당뇨센터의 한스-헨릭 파빙 박사팀에 의해 수행되었던 것이다. 당시 연구논문에서 파빙 박사는 "이르베사르탄이 신장병으로의 진전속도를 늦춰줄 뿐 아니라 신장투석이나 신장이식의 필요성까지 감소시켜 줄 수 있는 것으로 사료된다"고 밝힌 바 있다. 파빙 박사팀의 연구논문이 게재되었던 9월 20일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에는 또 이르베사르탄을 평균 2.6년 동안 꾸준히 복용토록 한 결과 당뇨성 신병증으로의 진전이 지연되었다는 내용의 연구논문도 공개됐었다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 오늘날 고혈압 환자수는 전 세계적으로 6억명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 아울러 당뇨병 환자수는 1억3,500만명에 달하고 있는데, 이 중 80% 정도가 고혈압 증상을 동시에 나타내는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2002.06.28
글로벌

피임약과 유방암 발병 "관련 없다"

우리 아무런 사이도 아니예요! 피임약을 복용할 경우 장차 유방암이 발병할 확률을 끌어올리는 결과를 초래할 수 있을 것임을 시사한 연구결과들이 잇따라 공개되어 뭇여성들의 시선을 집중시킨 바 있다. 실제로 지난 1996년도에만 피임제 복용이 유방암 발병률을 25% 정도까지 증가시킬 수 있을 것임을 시사하는 54건의 연구사례들이 발표됐었다. 최근에는 가족병력이 있는 여성들이 피임제를 복용하면 유방암 발병률을 최소한 3배 이상 높아질 수 있음을 시사한 연구결과도 공개되었을 정도다. 그러나 폴리 A. 마치뱅크스 박사가 주도한 美 질병관리센터(CDC)·국립보건연구원(NIH) 공동연구팀은 27일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 공개한 논문에서 "과거에 피임제를 복용했다고 해서 미래에 유방암이 발병할 확률을 증가시키지는 않는다는 결론에 도달했다"며 상반된 결론을 제시했다. 이 같은 내용은 현재 피임제를 복용하는 주된 연령층에 속하는 35~64세 사이의 여성들에게서 향후 유방암 발병률이 크게 증가할 가능성이 높다는 요지로 그 동안 제기되었던 우려를 불식시킬 수 있으리라는 맥락에서 주목되는 것이다. 마치뱅크스 박사팀은 유방암을 진단받은 4,575명의 환자들과 4,682명의 건강한 여성들을 대상으로 면접조사를 진행하는 방식으로 연구를 진행했다. 이를 통해 피임제 복용실태, 출산현황, 전반적인 건강상태, 가족병력 등을 파악했던 것. 인터뷰는 애틀란타, 디트로이드, 로스앤젤레스, 필라델피아, 시애틀 등 미국 내 주요도시에서 진행됐다. 그 결과 지난 1945년 이후 태어난 미국여성들의 80% 가량이 현재 경구용 피임제를 복용 중이거나, 과거에 복용했던 경험이 있는 것으로 나타났다. 45년 이후 출생한 여성들은 피임제를 복용하기 시작한 1세대들. 이는 1960년대부터 최초의 경구용 피임제들이 사용되기 시작했기 때문이다. 특히 과거에 경구용 피임제를 복용했다고 해서 훗날 유방암 발병률이 증가하는 것은 아니라는 사실을 뒷받침하는 한층 신뢰할만한 증거자료가 확보됐다. 즉, 유방암을 진단받은 여성들의 77%와 건강한 여성들의 79%가 각종 경구용 피임제를 복용했던 것으로 나타난 것. 결국 피임제를 복용했거나, 복용하지 않았거나 유방암 발생률은 대동소이했던 셈이다. 아울러 유방암 가족병력이나 20세 이전의 어린 나이 때부터 피임제를 복용하기 시작했더라도 유방암 발병률이 증가하지는 않은 것으로 분석됐다. 피임제를 장기간 동안 또는 고용량으로 복용했더라도 특별히 유방암 발병률이 증가한다는 증거는 포착할 수 없었다는 것. 마치뱅크스 박사는 "이 같은 결론이 백인이거나 흑인이거나, 마른 체형의 소유자이거나 뚱뚱한 체형의 소유자이거나 무관하게 동일하게 나타났다"고 말했다. 이에 대해 존스 홉킨스大 의대 캐시 J. 헬즐사우어 박사는 "그 동안 피임제를 복용해 왔거나, 이제 피임제를 복용해야 할 시기에 접어든 여성들에게 이번 연구결과는 둘도 없는 희소식으로 받아들여질 것"이라고 평가했다. 조지타운大 부속병원 유방암 클리닉의 책임자로 재직 중인 클로딘 아이작 박사도 "피임제와 유방암 발병의 관련성을 시사한 연구사례들은 충분하고 확실한 증거자료를 제시하지 못했었다"며 지지입장을 표시했다.

이덕규 2002.06.28
글로벌

임상 4상 진행 의도는 잿밥에...

1990년대 후반 이후로 발매 후 시험(post-marketing study), 즉 임상 4상에 연구비를 아낌없이 쏟아붓는 제약기업들이 두드러지게 늘어나고 있는 분위기이다. 지난 2000년도에만 총 15억달러가 임상 4상을 진행하는데 투자되었을 정도. 그러나 제약기업들이 임상 4상을 진행하는 속뜻은 대부분 안전성을 모니터링하기 위한 것이 아니라 오히려 이미 허가된 의약품에 새로운 적응증을 추가하는데 있는 것으로 사료된다는 견해가 제기됐다. 이와 관련, FDA는 부작용 발생가능성을 좀 더 면밀히 관찰하기 위해 제약기업측에 빈번히 임상 4상을 진행토록 요구하고 있다. 그러나 FDA 조차도 최근 의회에 제출한 보고서에서 "제약기업측에 오로지 안전성 검증을 위해 임상 4상을 진행토록 강제할 수는 없는 형편"이라고 토로한 바 있다. 매사추세츠州에 소재한 임상시험 위탁기관(CRO) AAI 인터내셔널社의 로버트 데이닝거 부회장은 25일 일리노이州 시카고에서 열린 약물정보협회(DIA) 연례 회의에서 "임상 4상의 목적이 영리추구에 있어서는 안될 것이나, 제약기업들은 임상 4상 본연의 의미에 충실한 연구에는 예산을 배정하지 않으려 하고 있다"고 말했다. 데이닝거 부회장은 "신약을 개발하는 일이 갈수록 어려워지고, 또 많은 비용이 소요되고 있는 데다 환자와 의사, 의료보험회사들은 기존 약물들이나 제네릭 제형에 비싼 고가가 책정된 신약일수록 그 효능에 회의적인 시각을 보이고 있다"고 지적했다. 이에 따라 제약기업들의 입장에서는 한가지 신약이 허가를 취득했을 경우 이를 통해 가능한 한 많은 가치를 창출하고자 최선을 다할 수 밖에 없게끔 되었다는 것. 실제로 보스턴에 있는 임상시험 모니터링기관인 센터워치社(CenterWatch)에 따르면 지난해에만 약 70만명이 임상 4상에 참여한 것으로 나타나 임상시험이 1상에서부터 3상까지 진행되는 동안 참여했던 85만명에 육박하는 수치를 기록했던 것으로 드러났다. 센터워치社는 "아직도 임상 3상에 가장 많은 연구비가 지출되고 있는 현실에는 변함이 없으나, 갈수록 임상 4상에 투자되는 비용의 점유도가 상승하고 있다"고 밝혔다. 지난 1985년도의 경우 전체 임상시험 진행비용 10억달러 가운데 90%가 임상 1~3상에 지출됐으나, 2001년도에는 전체 임상비용 85억달러의 82%가 임상 1~3상에 쓰여졌으며, 임상 4상에 18%가 투자되었다는 것. 데이닝거 부회장은 "임상 4상이 적어도 수 천명의 환자들을 대상으로 진행되어야 하는 탓에 통상적으로 1,000명 이하의 환자들이 참여하는 발매 전 단계(pre-market)의 임상에 비하면 엄청난 비용을 필요로 함에도 불구, 제약기업들은 기꺼이 그 같은 부담을 감수하고 있다"고 말했다. 실제로 임상 4상을 진행하는 데는 1,000만~4,000만달러가 소요된다는 것이 상식이다. 일부 전문가들 사이에서 임상 4상이 의료비 인플레를 유발하는 한 요인으로 꼽히고 있는 것도 이 때문. 소비자 보호운동 단체인 국립 여성·가족정책연구소(NCPRWF)를 이끌고 있는 다이아나 주커만 소장은 "임상 4상이 정작 소비자들이 필요로 하는 바를 충족시켜 주지 못하고 있다"며 "우리가 원하는 것은 약물을 장기복용할 때의 안전성 문제를 검증하는 일"이라고 강조했다.

이덕규 2002.06.27
글로벌

日"약사상담후 의약품 변경 경험" 72%

일본인의 72%가 약사상담후 의약품을 변경 구입한 경험이 있는 것으로 조사되어, 의약품 선택시 약사의 영향력이 크다는 것이 다시 한번 확인됐다. 그러나 몸이 불편할 때 가장 편하게 상담할 수 있는 상대를 묻는 질문에는 가족이 65.4%로 가장 높았으며 의사가 19.2%인데 반해 약사는 3.0%에 그쳐, 환자가 가까워질 수 있는 약사와 약국 환경 만들기의 중요성이 부각됐다. 조사는 일본 약업계 전문지 '파마위크(Pharmaweek)'에서 여성을 주대상으로 '약사만족도 조사'를 실시한 것이다. 이에 따르면 약사와의 상담 빈도는 '자주 상담한다'가 9.3%, '때때로 상담한다'가 56.6%, '상담하지 않는다'가 25.2%로 나타났고 연령별로는 고령자일수록 상담에 적극적인 것으로 드러났다. 한편, 약사와 상담하지 않는 이유는 '항상 구입하는 약이 정해져 있기 때문이다'라는 대답이 주를 이뤘다(48%). 약사와 상담하는 내용으로는 '약의 선택에 대해서'가 68.5%로 가장 높았으며 이어 '약의 효능·효과에 대해서' 30.8%, '알레르기나 부작용에 대해서' 4.3%등으로 조사됐다. 또 약사상담에 대해서는 '적절한 해답을 얻었다' '보통'이라고 대답한 비율이 각각 48.3%, 42.0%로 부정적인 대답은 비교적 적었다. 그러나 단골약사를 가지고 있느냐는 질문에는 6.9%만이 그렇다고 대답해 단골약사·약국제도를 확산시키기 위한 노력이 필요한 것으로 지적됐다.

최선례 2002.06.27
글로벌

쉐링푸라우, 영업조직 구조조정 착수

쉐링푸라우社가 처방약 사업부문에서 진행 중인 대대적인 마케팅 전략 변화에 대비하고, 경쟁력을 유지하기 위해 영업조직을 대상으로 한 구조조정에 착수했다. 실제로 쉐링푸라우는 그 동안 자사의 최대 간판품목으로 자리매김되어 왔던 알러지 치료제 '클라리틴'의 마케팅을 단계적으로 정리한다는(phasing out) 방침으로 있으며, 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia)의 발매가 임박한 상태에 있다. 이와 관련, 쉐링푸라우는 지난주 이미 영업조직에 대한 구조조정을 단행할 것임을 사내에 통보했다. 그러나 이 회사의 로버트 콘살보 대변인은 25일 "구체적인 감원인원 규모에 대해서는 공개할 수 없다"고 말했다. 다만, 전체적인 인원수는 감소할 것이나, 기존 영업인력의 상당수는 그대로 자리를 유지할 수 있을 전망이라고 설명했다. 오히려 일부 분야에서는 새로운 영업인력을 새로 충원할 방침이라고 덧붙이기도 했다. 감원작업은 '클라리틴'과 호흡기계 치료제 부문, 그리고 가정의를 상대로 한 영업을 담당했던 인력들이 주된 대상이 될 것으로 알려졌다. 상대적으로 전문의나 약국을 상대로 활동해 온 영업인력들은 영향을 적게 받을 것이라는 후문이다. 쉐링푸라우는 공석이 발생할 경우 이를 충원하지 않고, 자발적인 퇴직 희망자들로부터 신청을 받는 등 구조조정에 따른 파장을 최소화하기 위해 부심하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 쉐링푸라우는 3,500명의 미국시장 담당 영업인력을 보유하고 있다. 이 중 뉴저지州에서만 6,900명이 종사하고 있다. 미국을 제외한 세계 전역에서 종사하고 있는 쉐링푸라우의 전체 종업원 규모는 약 2만9,800여명에 달하고 있다. 이번 조치는 제약업계 전반에 특허만료에 따른 간판품목의 매출감소 현상이 보편화되고 있음에도 불구, 대규모 감원을 단행한 사례가 그다지 눈에 띄지 않았던 데다 일부 제약기업들의 경우 오히려 인력확충에 나서고 있는 것이 현실임을 감안할 때 이례적인 움직임으로 풀이되고 있다. 한편 쉐링푸라우는 최근들어 이전까지 '클라리틴'을 복용했던 환자들이 후속약물인 '클라리넥스'로 스위치하도록 권유하는데 총력을 경주하고 있는 상황이다. 아울러 뉴저지州와 푸에르토리코에 소재한 공장에서 불거졌던 생산공정상의 문제점을 해결하는 데도 힘을 기울이고 있다. 쉐링푸라우가 영업인력에 대한 구조조정에 나선 것은 '클라리틴'이 OTC로 전환될 경우 의사들을 상대로 한 영업활동을 축소하는 대신 약국체인들에 대한 활동을 강화해야 할 것으로 사료되는 현실에 한 원인이 있다는 분석이다. '클라리틴'은 현재 FDA에 OTC 스위치가 신청되어 있는 상태이며, 오는 11월 중으로 결론이 도출될 것으로 알려졌다. '클라리틴'은 지난해 30억달러를 상회하는 실적으로 쉐링푸라우의 전체 매출액 98억달러 가운데 3분의 1 정도를 점유했었다. 올해 말경 콜레스테롤 저하제 '제티아'의 발매가 가능하리라 기대되고 있는 현실도 영업인력에 대한 구조조정을 부추긴 또 다른 배경이 되었을 것이라는 지적이다. '제티아'는 오는 가을 최종허가를 취득할 수 있으리라 전망되고 있다.

이덕규 2002.06.27
글로벌

"아스피린 복용하면 폐암 예방"

"아스피린을 정기적으로 복용할 경우 폐암 발병률을 끌어내릴 수 있을 것으로 사료된다." 美 뉴욕大 의대 아슬란 아크메드카노프 박사팀은 '브리티시 저널 오브 캔서'誌 최신호에 발표한 논문에서 "여성들에게 아스피린을 정기적으로 복용토록 한 결과 비소세포 폐암 발생률이 절반 이하로 감소했음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 비소세포 폐암은 전체 폐암 발생사례의 4분의 3 정도를 점유하고 있는 최고 다빈도 폐암. 아크메드카노프 박사는 또 "다른 모든 유형의 폐암도 아스피린을 복용을 통해 발생률을 3분의 1 까지 감소시킬 수 있으리라 사료된다는 결론에 도달했다"고 설명했다. 그러나 최종적인 결론에 도달하기 위해서는 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 아스피린은 이미 관절염이나 심장병을 앓고 있는 환자들에게도 효과를 나타낼 수 있다는 연구결과들이 공개된 바 있다. 아크메드카노프 박사팀은 뉴욕에 거주하는 81명의 여성 폐암환자들과 암이 발생하지 않은 808명의 여성들을 비교조사하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 조사대상자들의 아스피린 복용 여부를 파악했다. 그 결과 아스피린을 정기적으로 복용해 온 여성들의 경우 폐암 발생률이 훨씬(substantially) 낮았다는 사실이 발견됐다. 여기서 "정기적으로"라는 용어는 최소한 6개월에 이르는 기간에 걸쳐 매주 3회 이상 꾸준히 아스피린을 복용했음을 의미하는 것이다. 한편 이와는 별도로 아스피린이 대장암이나 식도암을 예방하는 효과를 입증하기 위한 시험도 현재 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 전문가들은 이처럼 아스피린이 항암작용을 나타내는 구체적인 이유를 확실히 규명하지는 못한 상태이다. 다만, 아스피린이 나타내는 항 염증효능이 항암작용과도 무관치 않으리라 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 체내에서 발생하는 염증반응에 관여하는 물질들은 발암과정에도 개입한다는 사실을 뒷받침하는 증거자료들이 속속 제시되고 있는 것이 최근 학계의 동향이다.

이덕규 2002.06.27
글로벌

피 안뽑고 혈중 콜레스테롤値 측정

이제 피를 봐야 할 걱정은 안해도 될 날이 올 것인가! 피를 뽑지 않고도 손바닥을 통해 콜레스테롤値를 측정할 수 있는 기구가 24일 FDA의 허가를 취득했다. 피부를 통해 콜레스테롤値를 측정하는 기구가 허가된 것은 이번이 처음이다. 그러나 FDA는 이미 상당한 수준으로 진전된 관상동맥질환을 앓고 있거나, 심장마비 증상을 경험했던 환자들에 한해 이 기구의 사용이 가능할 것이라고 밝혔다. 따라서 콜레스테롤値를 스크리닝하는 일상적인 검사법으로 사용되어서는 안되리라는 것. 결국 대부분의 사람들은 적어도 당분간은 피를 뽑아서 콜레스테롤値를 측정하는 현행 방식에 의존해야 할 것이라는 의미이다. 이번에 FDA의 허가를 취득한 기구는 캐나다 토론토에 소재한 인터내셔널 메디컬 이노베이션스社(IMI)가 개발한 '콜레스테롤 1, 2, 3 테스트'. 그러나 이번 허가결정에도 불구, 이 피부 테스트 기구가 구체적으로 언제쯤 미국시장에 발매될 수 있을지는 아직 확실치 않은 상태인 것으로 알려졌다. IMI의 브렌트 노튼 회장은 "올 여름 내로 캐나다 시장에 첫 선을 보일 수 있을 전망이나, 미국시장에서는 아직 마케팅 파트너가 결정되지 못한 상태"라고 밝혔다. 그는 또 이 제품의 가격이 10달러 이하 수준에서 결정될 것이라고 덧붙였다. FDA에서 임상시험 책임자로 재직 중인 스티븐 구트만 박사는 "이 기구는 의사가 심혈관계 질환이나 심장마비가 발생한 환자를 대상으로 차후의 증상 악화 정도를 사전에 예측하고, 어떠한 조치가 필요할 것인가를 결정하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 '콜레스테롤 1, 2, 3 테스트'는 체내에 분포하는 콜레스테롤의 11% 정도는 피부 속에 존재한다는 사실에 착안해 개발된 기구이다. 즉, 피부 속 콜레스테롤値는 체내 다른 조직들에 축적되어 있는 콜레스테롤의 양을 가늠케 해 주는 척도라는 것. 따라서 피부 속 콜레스테롤値가 높다는 것은 심각한 질병에 걸려 있는 상태임을 반영하는 바로미터가 될 수 있을 것임을 응용한 원리라는 것이다. 실제로 피부는 간을 제외하면 체내에서 어떤 단일한 장기들 보다 많은 양의 콜레스테롤을 함유하고 있는 것으로 알려져 있다. '콜레스테롤 1, 2, 3 테스트'는 미세한 구멍이 뚫려 있는 거품패드(foam pad)를 손바닥 위에 올혀 놓은 후 특정한 효소를 함유한 액체와 또 다른 케미컬을 한방울 떨어뜨리는 비 침습성(non-invasive) 방식으로 사용한다는 것이 IMI측의 설명이다. 그러면 3분 이내에 감지된 콜레스테롤의 양에 따라 패드가 다양한 음영(shades)의 푸른색을 나타내게 된다는 것. 이어 휴대가 가능한 크기의 장치로 이 색깔을 숫자로 옮기게 되는데, 이 수치가 바로 차후의 증상 악화 정도를 표시하는 가늠자라고 IMI측은 밝혔다. IMI는 클리블랜드 클리닉에 의뢰해 이 피부 테스트 기구와 기존의 혈중 콜레스테롤値 측정기의 성능을 비교하는 연구를 완료한 상태이다. IMI측 대변인은 "연구결과 혈관 내부에 응고물질이 가장 많았던 환자들의 경우 "좋은" 콜레스테롤(HDL)이 가장 낮은 수치를 보인 동시에 피부 콜레스테롤値는 가장 높게 나타났으며, 이 같은 사실은 시험참여자들의 혈관조영상 촬영을 통해서도 입증됐다"고 강조했다. 그러나 FDA는 "이 기구가 경증(mild or moderate)의 심장병 환자들이나, 손에 피부병 증상이 나타난 환자들, 최근 피부로션이나 국소용 연고제 등을 손에 도포했던 이들에게서는 효용성을 나타내지 못할 것"이라고 거듭 주의를 환기시켰다.

이덕규 2002.06.27
글로벌

주요 처방약 가격인상률 인플레率 3배

지난해 미국에서 고령층 환자들이 가장 많이 처방받은 50대 의약품들의 약가인상률 평균치가 인플레이션率의 3배에 육박했던 것으로 나타났다. 50대 다빈도 처방약들의 약가가 지난해 평균 7.8% 인상된 데 반해 2001년 1월부터 2002년 1월까지 최근 1년 동안의 인플레率은 2.7%를 기록했다는 것이다. 인플레率은 변동이 심했던 에너지와 식품 부문의 가격을 제외한 가운데 도출된 수치. 이와 함께 1997년 이후 발매된 42개 의약품들의 약가 또한 28%가 인상되어 최근 5년 동안의 인플레率을 2배 이상 앞질렀던 것으로 드러났다. 진보적인 소비자 보호단체로 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 '패밀리 USA'는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 주장했다. 이 보고서는 향후 10년간 고령층 환자들에게 처방약 약제비 3,500억달러를 지원하는 내용을 골자로 한 공화당 지지법안과 관련, 26일 하원에서 시작될 심의를 앞두고 공개된 것이다. 여기서 50대 다빈도 처방약은 펜실베이니아州 정부가 65세 이상의 고령층 환자들을 대상으로 운영하고 있는 처방약 프로그램에서 도출된 자료에 근거를 두고 선정된 것이다. 패밀리 USA의 론 폴락 사무총장은 "일부 다빈도 처방약들의 경우 약가가 8~9배까지 치솟고 있다"며 "이로 인해 고령층 환자들에게 많은 처방약들이 그림의 떡(unaffordable)과 같은 존재가 되어가고 있다"고 지적했다. 심지어 폴락 총장은 "합당한 근거도 없이 약가가 치솟고 있어 갈수록 많은 고령층 환자들이 처방약을 계속 복용하기 어려운 상황에 내몰리고 있다"고 덧붙이기도 했다. 실제로 보고서에 따르면 로슈社가 발매 중인 이뇨제 '데마덱스'(Demadex)와 와이어스社의 에스트로겐 대체요법제 '프레마린'(Premarin) 경우 약가인상률이 각각 17.8%와 17.5%에 달했던 것으로 나타났다. 이는 지난해 인플레率의 7배에 육박하는 수치. 사노피-신데라보社의 항응고제 '플라빅스'(Plavix)는 인상률이 16.8%에 달해 인플레率을 6배 이상 상회했으며, 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(Lipitor)와 아스트라제네카社의 심장병 치료제 '제스트릴'(Zestril)도 인플레率에 비하면 5배를 추월한 것으로 파악됐다. 한편 보고서에 따르면 50대 다빈도 품목들 중 10개는 제네릭 제품이었으며, 이 중 9개의 약가가 인상되었던 것으로 집계됐다. 이들 10개 제품들의 평균 한해 약제비는 375달러였다. 나머지 40개 브랜드명 의약품들 가운데서는 불과 3품목만이 지난해 약가가 인상되지 않았던 것으로 나타났다. 40개 제품들의 평균 연간 약제비는 1,106달러. 폴락 총장은 "제네릭 제품들이라고 해서 반드시 가격이 저렴한 것은 아니었지만, 그래도 이들 제품들의 약가인상률은 브랜드명 제품들에 비해 한결 낮은 수준을 보였다"고 설명했다. 베타차단제에 속하는 테바 파마슈티컬社의 항고혈압제 메토프롤롤의 경우 지난해 약가가 20.3%나 인상된 것으로 나타났으나, 이는 예외적인 케이스일 뿐이라는 것. 그는 "이처럼 약가가 가파른 상승세를 보이고 있다는 것은 의회가 처방약 지원案을 통과시킬 경우 정부측에 상당한 비용부담을 안겨주는 셈이 될 것"이라고 지적했다. 이에 대해 美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레위트 대변인은 "보고서가 같은 지역에 소재한 약국들이더라도 소매약가(retail prices)는 천차만별이기 마련인 현실을 간과하고 있다"며 "왜곡된 내용을 담은 것"이라고 반박했다. 일부 품목들은 약가차이가 100%를 넘어설 경우도 있는 만큼 같은 약물이더라도 똑같은 약가가 책정되어 있지는 않은 현실을 직시해야 한다는 것. 트레위트 대변인은 또 "그래도 약가는 수술을 받거나 입원에 소요되는 비용에 비하면 훨씬 저렴한 편인 경우가 대부분이라는 점을 상기해야 할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.06.26
글로벌

"개도국에 특허藥 복제제형 수입 허용을"

미국과 유럽연합(EU)은 공중보건이 위기상황에 직면해 있는 개발도상국가들에 대해 아직 특허가 만료되지 않은 의약품이더라도 값싼 카피제형을 수입할 수 있도록 허용하는 방안을 24일 일제히 공개했다. EU는 스위스 제네바 소재 세계무역기구(WTO) 심의회에 25일 이 같은 내용을 담은 건의안을 제출했다. 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 美 무역대표부(USTR)도 같은 날 아프리카와 카리브해 연안국들에 5억달러의 지원금을 제공하는 내용을 골자로 한 방안을 WTO에 건의했다. 이와 관련, EU 무역위원회 파스칼 라미 위원장은 "오늘날 개도국들은 AIDS, 말라리아, 결핵, 각종 전염병 등 치명적인 질병들을 치료해 줄 각종 의약품을 절실히 필요로 하고 있다"며 "이들이 당면한 현안을 해결해 줄 수 있는 합리적이고 균형된 제도가 채택되어야 할 것"이라고 말했다. 그러나 라미 위원장은 이번 제안에 개도국들로 하여금 필요로 하는 (특허가 만료되지 않은) 의약품을 자체적으로 생산할 수 있도록 허용하자는 뜻이 담긴 것은 아니라고 덧붙였다. USTR에 몸담고 있는 로버트 조엘릭은 "의약품 생산능력이 없는 개도국들을 도울 수 있는 방안을 강구하기 위해 그 동안 WTO 회원국들과 협의를 계속해 왔다"고 말했다. USTR과 EU의 이번 제안은 각종 질병에 시달리고 있는 개도국들과 메이저 제약기업을 보유 중인 미국·스위스 등 선진국들 사이에 계속되어 온 격렬한 논쟁 끝에 도출된 타협안에 기초해 마련된 것이다. 개도국들 가운데 리더 역할을 수행해 온 국가들은 남아프리카공화국과 브라질이다. 이에 앞서 지난해 11월 카타르의 수도 도하에서 개최되었던 WTO 회의는 공중보건이 위기상황에 직면해 있는 회원국들에 대해 값비싼 서구産 의약들의 특허를 무시하고(override) 필수의약품들을 생산할 수 있는 권한을 부여하자는 '도하선언'을 채택한 바 있다. 그러나 '도하선언'에 따른 '강제 라이센싱'(compulsory licensing) 하에 생산된 의약품들은 국내에서만 사용하되 수출은 할 수 없도록 금지했었다. 결국 자체적인 의약품 생산력이 부재한 데다 외국에서 수입할 여력도 없는 국가들에게는 아무런 혜택이 돌아갈 수 없다는 또 다른 문제점을 노정시켰던 것. 이에 WTO 심의회는 "올해 안으로 문제를 해결할 방안을 내놓겠다"고 응답하고, 대책마련에 부심해 왔었다. 그러나 제약업계를 대변하는 기구들은 "이번에 제안된 방안은 신중한 검토과정을 거쳐 수용되어야 할 것"이라는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 유럽 제약산업연맹(EFPI)의 크리스토프 드 칼라타 대변인은 "이번 제안은 모두가 준수하고 있는 룰에 예외적인 케이스를 인정하려 한다는 문제점을 안고 있다"고 말했다. 미국의 제약업계에서도 이번 제안이 자칫 개도국의 제약산업 발전을 촉진하는 계기로 작용할 수 있다는 가능성에 우려감을 표시하고 있다는 후문이다. 반면 '국경없는 의사회'에 몸담고 있는 엘렌 호엔은 "제약업계의 입장이 수용된다면 정작 도움이 필요한 개도국들에 또 다른 복잡한 문제와 짐만을 떠안겨 주는 결과로 귀결될 가능성이 높다"며 반론을 펼쳤다. 전제요건들이 마련될 경우 제도 자체의 실효성을 아예 차단해 버릴 수 있으며, 의약품을 필요로 하는 개도국들은 메이저 제약기업들이 만들어 놓은 수렁에 빠져 헤어나오지 못하는 상황이 초래될 수 있다는 것이다.

이덕규 2002.06.26
글로벌

머크, 매출감소·특허만료 '이중고'

지난 24일 뉴욕증권거래소(MYSE)에서 머크社의 주가가 1%(48센트) 하락한 49.50달러를 기록하는 부진을 보였다. 이날 머크株는 한때 47.60달러까지 떨어지는 등 고전했던 것으로 알려졌다. 47.60달러라면 지난 1997년 이래 최저치에 해당되는 것. 그러나 같은 날 파마시아株는 34센트가 상승한 37.88달러, 화이자株는 24센트가 뛰어오른 34.27달러를 기록해 명암이 엇갈린 모습을 보였다. 이처럼 머크株가 하락세를 면치 못한 것은 간판품목인 골다공증 치료제 '포사맥스'와 관절염 치료제 '포사맥스'의 매출이 감소했다는 새로운 마케팅 자료가 공개되었기 때문. 이와 관련, 로버트슨 스티븐社의 애널리스트 로버트 헤이즐렛은 "IMS 헬스社가 공개한 6월 둘째주 매출실적 조사자료에 따르면 '포사맥스'의 미국시장 마켓셰어가 0.3% 감소한 것으로 나타났다"고 말했다. 반대로 프록터&갬블社의 경쟁약물 '악토넬'은 같은 주에 시장점유율이 0.3% 뛰어올라 대조적인 모습을 보였다고 덧붙였다. 헤이즐렛은 "지난 5월 20일 FDA가 '악토넬'의 주 1회 투여제형을 허가한 뒤로 인기가 상승하고 있다"고 지적했다. 매일아침 식후 30분에 복용해야 했던 것에 비해 편리성이 크게 개선되었기 때문이라는 것. '악토넬' 보다 앞서 주 1회 제형이 발매되어 왔던 '포사맥스'의 경우 지난해 매출액이 38%나 증가한 18억달러를 기록했었다. 헤이즐렛은 "효능과 복용의 편리성이 비슷한 수준인 데다 위장관계에 미치는 영향은 더욱 미미하다는 장점을 살려 앞으로도 '악토넬'이 '포사맥스'에 갈수록 위협적인 존재로 부각될 것"이라고 전망했다. 그는 또 "관절염 치료제 '바이옥스'도 6월 둘째주 매출이 4% 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아울러 파마시아社의 경우 '쎄레브렉스'의 매출은 6%가 감소한 반면 '벡스트라'(Bextra)는 1%가 증가했다고 덧붙였다. '쎄레브렉스'와 '바이옥스'는 올초까지 미국시장을 50대 50으로 양분했던 쌍끌이 약물. 그러나 파마시아는 지난 4월 '벡스트라'가 가세함에 따라 현재는 61%로 마켓셰어가 61%까지 확대된 데 반해 머크는 39%로 감소해 희비가 교차하고 있는 상황이다. 메타 파트너스社의 애널리스트 샤오징 통은 "앞으로도 '바이옥스'의 매출은 감소세를 보일 것"이라고 예상했다. '쎄레브렉스'와 '바이옥스'는 아스피린이나 나프록센 등 기존 약물들에 비해 위장장애를 적게 수반하는 첨단제형인 COX-2 저해제. 그러나 '바이옥스'의 경우 미약하나마 심장마비와 뇌졸중 발생율을 증가시킬 수 있다는 임상시험 자료가 공개됨에 따라 매출이 주춤세를 보이고 있는 형편이다. '바이옥스'는 지난해 세계시장에서 26억달러의 매출실적을 올렸던 약물. 올해의 예상실적은 28억달러로 추정되고 있다. '쎄레브렉스'의 경우도 비록 안전성 문제는 제기되지 않았으나, 가격이 비싼 관계로 당초 예상만큼 매출이 오르지는 못하고 있다는 지적이다. 한편 머크社는 항 염증약물과 콜레스테롤 저하제, 항고혈압제 등 발매 중인 제품들의 미국시장 특허가 잇따라 만료된 여파로 올해 매출이 제자리 수준을 유지하는데 머물 것이라는 예상이 나오고 있는 형편이다. 엎친 데 덮친 격으로 '바이옥스'의 후속약물로 개발 중인 '아콕시아'의 발매시기가 지연되면서 적잖이 차질이 빚어지고 있는 현실이다. 머크는 지난해 10월 FDA에 '아콕시아'의 허가를 신청했으나, 안전성·효능 관련자료 보완을 위해 3월 신약신청서를 회수한 바 있다. 아놀드&S. 블라이크뢰더社의 애널리스트 리차드 스토버는 "머크社의 향배에 악재로 작용할 소지가 있는 환경이 형성되고 있다"고 분석했다.

이덕규 2002.06.26
글로벌

FDA 자문委 '로섹' OTC 스위치 권고

속쓰림 증상으로 고통받아 왔던 환자들이 '궤양과의 전쟁'에서 신무기를 장착할 수 있게 될 전망이다. FDA 산하 위장관계 약물 자문위원회와 비처방약 자문위원회로 구성된 공동자문위가 21일 표결 끝에 찬성 16표·반대 2표로 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)을 의사의 처방전 없이 구입이 가능한 OTC 약물로 스위치할 것을 권고키로 결정했기 때문. FDA는 자문위의 권고를 반드시 수용해야 할 필요는 없으나, 특별한 변수가 돌출하지 않은 한, 자문위의 결정을 받아들이는 것이 통례이다. 자문위는 그러나 해당 메이커측에 현행 제품라벨의 표기내용을 개선할 것을 전제요건으로 요구했다. FDA 위장관계 약물 자문위에 소속된 빅터 락츠코우스키 박사는 "어떤 증상을 나타내는 환자들이 언제 이 약물을 복용해야 할 것인지에 대해 좀 더 명확하고 구체적으로 표기토록 한 것"이라고 설명했다. '로섹'의 OTC 제형 발매가 최종허가되기 전까지 업그레이드된 라벨 표기내용을 FDA에 제출토록 아스트라제네카社에 요구했다는 것. '로섹'이 경미한 증상에 사용되는 단순한 제산제가 아니므로 그 같은 절차가 필수적이라는 설명이다. 이에 대해 AARP와 '웰포인트 헬스 플랜' 등 소비자단체들은 "비용이 적게 지출되는 대안적 요법이 마침내 가능케 됐다"며 OTC 전환 허가권고 결정에 지지의 뜻을 표시했다. 즉, OTC 제형은 2주 동안 복용하는데 14달러의 비용이 소요되는데 불과할 것이므로 처방약으로 복용할 때의 56달러에 비해 한결 부담이 줄어들 것이라는 지적이다. '로섹'은 지난 2000년도에 60억달러를 넘는 매출실적을 올린 바 있는 블록버스터 약물. 그러나 지난해 10월 기본(basic) 특허가 만료됨에 따라 조만간 제네릭 제형들과 치열한 경쟁이 불가피한 상황에 처해 있다. 이에 아스트라제네카측은 제기한 소송을 통해 "기본적인 특허내용 이외의 추가적인 특허항목들은 여전히 유효하므로 독점적 권리가 계속 보호되어야 한다"는 입장을 견지해 왔다. '로섹'의 OTC 전환이 최종결정될 경우 프록터&갬블社(P&G)가 3년 동안 비처방약 제형을 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보해 둔 상태이다. 그 대신 P&G는 매출액의 일정 몫을 로열티로 아스트라제네카측에 제공키로 계약을 체결했던 것. 발매시 제품명칭은 '프리로섹 1'(Prilosec 1)이 될 것으로 알려졌다. P&G는 FDA 자문위가 일차적으로 '로섹'의 OTC 전환을 허가하지 않기로 결정했던 2000년 10월부터 발작성 속쓰림 및 속쓰림 발생을 예방하는 용도로 이 약물의 지위 변경을 위한 노력을 강구해 왔었다. '로섹'의 OTC 스위치가 최종결정될 경우 P&G는 빈발성(frequent) 속쓰림을 적응증으로 발매할 방침이다. P&G측은 '프리로섹 1'이 발매되면 한해 2~4억달러의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있다. 한편 아스트라제네카측은 현재 미국에서만 약 4,000만명이 매주 2회 이상 속쓰림 증상으로 고통받고 있으며, OTC 속쓰림 약물시장의 규모를 12억달러 정도로 추정하고 있다. '로섹'은 위산의 영향을 억제하는 기전의 제산제나 '펩시드' '타가메트' '잔탁' 등을 포함한 酸 완화제들(Acid reducers)과는 다른 방식으로 酸의 분비를 억제하는 약물이다. FDA 자문위가 제품라벨 표기내용에 대해 각별한 관심을 나타냈던 것도 이 때문인 것으로 알려졌다. 실제로 '로섹'은 적어도 수일간 복용을 계속해야 효능을 나타내는 약물이라는 것이 전문가들의 지적이다. '프리로섹 1'의 경우도 2주 동안 매일 복용해야 비로소 체내에 축적되어 효능을 발휘하기 시작하는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.06.25
글로벌

日 상장33개 제약 매출합계 6조436억엔

일본제약공업협회는 최근 33개 상장제약사의 2001년 결산을 집계를 발표했다. 이에 따른 33개사의 매출합계는 6조436억엔으로 전년대비 4.6% 증가했다. 그중 국내매출은 4조7,497억엔으로 0.5% 증가에 그친 반면 해외매출은 엔저현상등에 의해 25.3%나 증가하는 두드러진 성장세를 보여 1조2,939억엔을 달성했다. 저조한 국내매출을 해외매출이 메워준 형국이다. 해외매출비율이 가장 높았던 곳은 에자이, 전체매출의 46.2%를 해외매출이 차지했으며 신장률도 전년대비 9.7%로 가장 높았다. 또한 해외매출 총액은 675억엔으로 1위 제약사인 다케다의 685억엔에 육박했다. 다음으로 해외매출비율이 높았던 곳은 후지사와약품. 전년대비 7.8% 증가한 44.1%를 나타냈다. 이밖에 다케다는 34.7%로 전년대비 5.6% 증가했으며 야마노우치, 산쿄, 테루모등도 30%대를 웃돌았다. 그러나 15개 제약사의 해외매출은 1조2,642억엔으로 33개 제약 전체 해외매출의 대부분을 차지한 것으로 나타나 중소제약사들의 적극적인 해외시장 개척이 요구됐다. 한편 일본국내매출에서는 과반수에 달하는 16개사가 감소했으며 그 중에는 매출액 1위, 2위 기업인 다케다, 산쿄도 포함됐다.

최선례 2002.06.25

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