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글로벌천식藥 플루티카손이 후두염 유발?흡입용 플루티카손 프로피오네이트(fluticasone propionate)를 사용한 천식환자들 가운데 일부에서 후두염이나 목이 쉬는 증상 등이 나타날 수 있는 것으로 사료된다는 견해가 제기됐다. 美 조지아州 애틀란타 소재 에모리大 의대 존 M. 델가우디오 박사팀은 '이후두학연보' 최신호에 공개한 논문에서 "플루티카손을 사용한 천식환자들 중 후두염이나 목이 쉬는 증상이 나타나는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 목이 쉬는 증상은 의학적으로는 '발성장애'(dysphonia)로 불리우고 있다. 델가우디오 박사는 "환자가 약물사용을 중단했을 경우 이 증상도 완화되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 논문에서 델가우디오 박사는 경미한 증상에서부터 중증에 이르기까지 다양한 발병사례들에 대해 언급했다. 즉, 후두가 부풀어 오르거나 염증 등으로 인해 피부의 한 부분이 충혈되면서 붉은색을 띄게 되는 발적(發赤) 증상을 보이는 등 가벼운 변화를 보인 환자들이 있는가 하면 후두에 백색반점(white patches)이 나타나거나 진균감염 증세를 나타내는 등 증상이 심한 편에 속하는 사례들도 눈에 띄었다는 것. 이 중 2건은 성대조직에 나타난 변화가 매우 심각한 수준이어서 제거수술을 받아야 했다고 델가우디오 박사는 설명했다. 그는 "성대조직을 잘라낸 후 나중에야 스테로이드 흡입제로 인해 발생한 후두염이었음을 알 수 있었다"고 말했다. 한편 이 같은 증상들은 환자가 흡입식 스테로이드 천식약 사용을 중단한 뒤에야 개선되었던 것으로 나타났다. 증상이 뚜렷이 개선되거나 완전히 사라지기까지는 4~6주의 시간이 경과되었던 것으로 파악됐다. 그러나 델가우디오 박사는 "약물사용을 중단할 경우 천식 증상이 악화될 수도 있으므로 보다 신중한 자세가 요망된다"고 강조했다.이덕규 2002.07.05
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글로벌쥬가이제약·로슈와 합병 확정로슈와 쥬가이제약의 합병이 주주총회를 통해 최종 확정됐다. 외자계제약사의 일본국내 10위권 제약사의 최초 흡수합병이라는 점에서 화제가 된 로슈와 쥬가이제약의 합병은 지난해 12월 잠정합의한 이후 지난달 27일 별다른 잡음 없이 무사히 최종 합의에 이르렀다. 이에따라 예정대로 10월 1일부로 쥬가이제약을 존속회사로 한 로슈그룹의 신생 쥬가이제약이 탄생할 전망이다. 2001년 12월 11일자 약업닷컴 참조.최선례 2002.07.05
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글로벌美 항히스타민제 시장볼륨 위축 우려"쉐링푸라우社의 '클라리틴'이 OTC로 스위치될 경우 처방전을 필요로 하는 비 진정형 항히스타민제 분야의 전체적인 시장볼륨이 크게 위축되는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없다." 영국의 의료·제약 관련 시장조사 및 자문기관으로 국제적 명성을 얻고 있는 디시전 리소스社는 2일 공개한 'OTC 및 제네릭 로라타딘이 알러지성 비염 치료에 미칠 영향' 보고서에서 이 같이 지적했다. 디시전 리소스社는 '클라리틴'의 특허만료가 항히스타민제 시장에 미칠 영향에 관한 설문조사를 진행한 결과 이 같은 우려가 제기됐다고 밝혔다. 이와 함께 '클라리틴'의 OTC 스위치가 허용될 경우 의사들은 쉐링푸라우社가 후속약물로 내놓은 '클라리넥스'(Clarinex)를 활발히 사용할 의향을 갖고 있는 것으로 분석됐다고 덧붙였다. 이 설문조사는 평소 다량의 처방전을 발행하고 있는 70명의 일반개원의와 대형 건강관리회사(HMOs)에 소속된 8명의 약국경영 책임자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 디시전 리소스社에서 애널리스트로 재직 중인 매튜 보너 박사는 "대표적 항히스타민제로 꼽히는 '클라리틴'의 OTC 스위치가 허용되면 관리의료회사들은 의약품 구비에 한결 여유를 확보할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. '클라리틴'이 OTC로 스위치되어 널리 사용되기 시작하면 다른 비 진정형 항히스타민제들도 처방약 지위를 유지하기 어렵게 될 것이기 때문이라는 것. 가격인하가 불가피할 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 반면 환자들은 약제비 전액을 본인부담해야 하게 될 것이므로 반발하는 입장을 보일 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 알러지성 비염은 만성적 또는 계절적으로 코 점막에 발생하는 알러지성 반응을 의미하는 개념이다. 오늘날 미국에서는 모든 연령대에서 높은 빈도로 나타나고 있으며, 이로 인해 의료보험회사들에게 상당한 비용부담의 원인을 제공하고 있는 형편이다. 동북부에 소재한 한 대형 의료보험회사가 공개한 자료에 따르면 지난 1999년에 전체 보험가입자들의 5%가 알러지성 비염으로 인해 약물을 사용했으며, 이 중 42%는 최소한 1회 이상 항히스타민제를 복용한 것으로 파악되었을 정도다.이덕규 2002.07.04
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글로벌일본 제약업계 MR직 '우먼파워' 과시일본 제약업계 MR(의약정보 담당자) 신규채용에 여성이 50%를 넘어서는등 MR직에도 우먼파워 바람이 불기 시작했다. 특히 화이자, 노바티스파마, 아스트라제네카등 외자제약사의 여성 MR이 급증하고 있는 것. 또한 일본 국내제약사중 다케다약품도 신규 채용의 70% 이상을 여성이 차지하는등 눈에 띄게 증가하고 있다. 그러나 여성 MR이 증가하는 것은 엄밀히 말해 제약사가 여성의 채용을 늘리고 있기 때문이 아니라 MR에 대한 인식이 변화함에 따라 여성지원자가 증가하고 있기 때문으로 분석되고 있다. 이제 의료현장에서는 과학적인 근거가 중시되어 MR에게도 고도의 전문지식이 요구되고 있으며 제약사들은 그 요구에 적절하게 대응하는 것이 '최선의 판촉활동'으로 인식하기 시작했다. 따라서 이러한 변화가 MR에 대한 인식을 바꿔놓은 것이다. MR직을 '접대직'에서 '학술정보를 제공하는 전문기술직'으로 인식하게 된 것이다. 이에따라 MR직에 대한 거부감을 갖고 있던 여성들이 호감을 갖고 적극적으로 진출하려는 움직임을 보이게 된 것이다. 또한 제약사들도 '채용시 성별에 상관없이 시험결과로 채용을 결정하고 있다'며 최근에는 여성지원자가 대폭 증가하고 있다'고 말하고 있다. 한편 외자제약에 비교적 여성 MR이 많은 것은 외자업체가 사업확장을 위해 MR을 늘리고 있을 뿐만아니라 여성이 일하기 좋은 환경을 제공하고 있기 때문으로 파악되고 있다. 2002년 4월 MR 채용 현황 회사명 채용인원 여성 인원 화이자 아스트라제네카 노바티스파마 일본베링거인겔하임 일본로슈 233 295 62 94 60 117 176 39 약 과반수 약 과반수 다케다 산쿄 야마노우치 에자이 110 70 80 50 80 14 10 10최선례 2002.07.04
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글로벌고혈압藥 리시노프릴 카피제형 발매경쟁내로라 하는 제네릭 드럭메이커들로 꼽히는 아이박스社와 테바 파마슈티컬 인더스트리社가 미국시장에서 블록버스터 항고혈압제 2개 품목의 카피제형 발매를 허가받았다고 1일 앞다퉈 발표했다. 이들 2개 품목은 머크社의 '프리니빌'(Prinivil)과 아스트라제네카社의 '제스트릴'(Zestril)로 제네릭 네임은 공히 리시노프릴(lisinopril)이다. 같은 날 美 캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 왓슨 파마슈티컬스社와 이온 래브社(Eon Labs)도 "FDA로부터 '제스트릴' 제네릭 제형의 발매를 허가받았다"고 공개했다. 이처럼 미국시장에서 '프리니빌'과 '제스트릴'의 특허보호기간이 만료됨에 따라 가뜩이나 주력제품들의 잇단 특허만료와 뒤이은 제네릭 제형들과의 힘겨운 경쟁에 직면해 온 입장인 머크와 아스트라제네카는 어려움이 가중될 전망이다. '제스트릴'은 지난해 11억달러의 매출실적을 올려 아스트라제네카社의 베스트-셀링 품목 2위에 올랐던 핵심품목. 미국시장에서 '프리니빌'과 '제스트릴'의 한해 매출액 합계액은 21억달러대에 달하고 있다. 이 때문인 듯, 1일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 머크와 아스트라제네카의 주가는 각각 1.89달러(3.7%) 및 1달러(2.44%)가 하락한 48.75달러와 40달러를 기록했다. 한편 아스트라제네카는 미국시장에서 베스트-셀링 품목이었던 항궤양제 '로섹'의 특허도전에 대한 방어전을 진행해 오고 있는 입장이다.이덕규 2002.07.04
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글로벌항생제·항균제 병용으로 여드름 퇴치여드름, 물럿거라! 국소용 항생제와 항균제를 함께 도포한 결과 24시간만에 여드름을 유발하는 프로피오니 박테리아가 90%까지 감소했을 정도로 예기치 못했던 효과가 나타난 것으로 확인됐다. 이처럼 놀라운 효능은 이전까지 보고되었던 전례가 없는 수준의 것이다. 美 펜실베이니아大 의대 제임스 J. 레이든 교수는 '피부'誌(Cutis) 최신호에 발표한 논문에서 "벤조일 과산화물(benzoyl peroxide)과 클린다마이신을 병용해 사용한 결과 클린다마이신만을 단독도포했거나 플라시보를 사용했을 때에 비해 훨씬 괄목할만한 효능을 보였다"고 밝혔다. 이 연구논문의 제목은 '벤조일 과산화물/클린다마이신을 국소부위에 병용도포한 경우와 클린다마이신만을 단독도포했을 때 나타나는 프로피오니 박테리아성 여드름의 완화 효능'. 레이든 교수팀은 건강하지만 얼굴 부위에 다량의 프로피오니 박테리아가 존재하는 60명의 자원자들을 대상으로 시험을 진행했다. 시험과정에서 연구팀은 참여자들 중 일부에 2주 동안 클린다마이신 1%와 벤조일 과산화물 5% 젤을 1일 2회 병용도포했다. 그 결과 24시간이 경과한 뒤 프로피오니 박테리아가 90%까지 눈에 띄게 감소했으며, 2주가 지난 시점에서는 이 수치가 99.9%까지 상승한 것으로 드러났다. 시험에 사용된 클린다마이신 1%·벤조일 과산화물 5% 젤은 아벤티스社의 피부과용 치료제 사업부인 더믹 래보라토리스社(Dermik)에 의해 제조된 것이었다. 이 같은 연구결과에 대해 스프링필드 클리닉 감염성질환과장으로 재직 중이면서 서던 일리노이大 의대 임상교수로도 활동하고 있는 도날드 R. 그레이엄 교수는 "벤조일 과산화물과 항생제를 병용도포할 경우 약물에 내성을 보이는 균주의 생성이 억제되는 것과 무관치 않을 것으로 사료된다"고 말했다. 한편 美 피부과학회(AAD)에 따르면 청소년들은 피부색이나 인종에 관계없이 12세에서 17세 사이에 이르는 기간 중 거의 100%에서 여드름 증상이 나타나는 것으로 알려지고 있다. 아울러 전체 성인들의 40% 이상이 10대 중반에 치료를 필요로 하는 수준의 심한 여드름으로 인해 고민했던 것으로 추정되고 있다.이덕규 2002.07.04
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글로벌발효물질 락트산간균에 충치 예방효과사람에게 유익한 박테리아로 꼽히는 락트산간균(lactobacillus)이 충치 발생을 촉진하는 세균들의 활성을 억제시키는 효능도 겸비하고 있어 장차 효과적인 충치 예방약으로의 개발이 기대된다는 초기단계 연구결과가 나왔다. 스웨덴 카롤린스카연구소 레나르트 함마스트롬 박사팀은 '네이쳐 바이오테크놀로지'誌 7월호에 공개한 논문에서 "배양세포와 실험용 쥐들을 대상으로 진행한 연구에서 락트산간균이 유전적 변형을 거치면 충치를 유발하는 세균을 괴사시키는 효능을 지니고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 락트산간균이 각종 치주질환을 예방하는데 유용하게 활용될 수 있으리라는 것. 오래 전부터 음식물 발효에 사용되어 온 락트산간균은 요구르트 등 낙농제품 속에 많이 들어있는 박테리아이다. 이 박테리아의 일종은 사람의 腸 내부에도 존재하고 있다. 락트산간균은 또 경구용 백신의 전달물질(carriers)로도 활용이 가능할 것으로 기대되어 왔다. 함마스트롬 박사팀은 실험용 쥐들에게 연쇄상구균(Streptococcus mutans)에 대항하는 항체를 생산하는 성질을 지닌 락트산간균을 2주 동안에 걸쳐 투여했다. 연쇄상구균은 사람의 구강 내부에 존재하면서 당분을 범낭질-부식 락트산균으로 변화시켜 충치를 유발하는 박테리아. 그 결과 락트산간균은 투여를 종료한 후 1주일이 경과한 시점에서도 여전히 실험용 쥐들의 구강 내부에 존재하고 있음이 확인됐다. 특히 락트산간균이 투여된 실험용 쥐들은 구강 내부의 연쇄상구균이 급격히 감소했을 뿐 아니라 이 박테리아를 투여하지 않았던 쥐들에 비해 충치 발생률도 극히 미미한 수치를 보였던 것으로 드러났다.이덕규 2002.07.04
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글로벌"25달러 이상 선물 수령時 명단공개를"미국의 제약기업 영업담당자들도 자사제품의 판촉을 위해 의사들에게 무료 청진기에서부터 공연 티켓, 고급 레스토랑 이용권, 휴양지에서 열리는 학술행사 명목의 이벤트 초청권, 주유권에 이르기까지 다양한 경품(freebie)을 제공하고 있다. 이와 관련, 그 동안 의료계 내부에서만 암암리에 제기되어 왔던 공격적인 의약품 마케팅 문제가 최근들어 정치쟁점으로 고개를 내밀기 시작했다는 지적이다. 한 예로 유력한 차기 매사추세츠州 주지사 후보로 거론되고 있는 스티브 그로스만(민주당)은 제약기업으로부터 25달러를 초과하는 선물을 제공받은 의사의 이름을 공개하는 방안을 제안했다. 그는 의료비 절감을 으뜸가는 공약으로 내세워 온 정치인. 이 같은 현실은 약가문제가 고령층 성인들의 최대 관심사로 부각되고 있는 현실과 무관치 않다는 분석이다. 매사추세츠州는 인구 1인당 의사수가 미국에서 두 번째로 많은 곳이다. 그로스만은 지난달 27일 한 신문과 가진 인터뷰에서 "일반대중들은 경품을 제공하는 이들은 누구이고, 또 이를 받는 이들은 누구인지 알 권리가 있다"고 말했다. 그것이 의약품 구입을 위해 환자들이 지출하는 비용은 물론 치료과정 전반에까지 직접적인 영향을 미칠 수 있는 사안이기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 환자들은 '클라리틴'이나 '쎄레브렉스' 등 특정 처방약의 브랜드명이 인쇄되어 있는 메모용지첩을 쉽사리 손에 넣을 수 있고, 전공의들은 '리피토'가 새겨진 머그잔으로 커피를 마시거나, 식사가 제공되는 제약회사 주최 강연에 눈도장을 찍고 있다. 또 지난 2000년도에만 총 8만3,000여명의 제약회사 영업담당자들이 의사들에게 총 72억달러치에 달하는 각종 샘플용 의약품을 무료로 제공했을 것이라는 통계가 공개되기도 했다. 그러나 최근 몇 년새 제약기업들의 마케팅 활동이 처방 결정과정을 왜곡하고, 약제비 지출부담을 증가시키고 있다며 문제를 제기하는 의사들이 부쩍 늘어난 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 보스턴 소재 브리검&여성병원은 특정 제약기업과 무관한 출처에서 제공되는 약물정보를 제공받길 원하는 수련의들에 한해 무료식사권을 자체 제공하기 시작했다. 캠브리지병원은 입원환자들에게 발행되는 처방전의 대부분을 작성하고 있는 전공의들에게 제약회사 영업담당자들이 식사나 각종 선물(largesse)을 제공할 수 없도록 금지시켰다. 뉴욕 소재 컬럼비아 장료교병원의 보브 굿맨 박사가 결성한 '무료식사 사절'(No Free Lunch)이라는 이름의 단체는 '펜 앰네스티'(pen amnesty) 프로그램에 착수했다. '펜 앰네스티'는 의사가 특정 의약품의 로고가 새겨진 펜을 보내올 경우 아무 글짜도 인쇄되지 않은 볼펜을 제공하는 프로그램이다. 북동부에 소재한 버몬트州는 최근 그 자신이 의사인 하워드 딘 주지사가 서명한 법안이 발효되기 시작했다. 이 법은 제약기업이 25달러 이상의 경품을 보고하지 않고 의사측에 제공했을 경우 건당 10,000달러의 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 매사추세츠州와 메인州, 뉴욕州, 위스콘신州도 최근 유사한 내용의 법이 도입됐다. 한편 이 같은 일련의 움직임과 압력에 대해 제약기업들은 방어적인 입장을 보이고 있다. 매사추세츠州에 소재한 제약기업들은 당장 이달부터 회사 로고가 새겨진 골프공, 고급식사 이용권, 브로드웨이 공연 관람권, 메이저리그 경기 입장권, 카리브해 리조트 여행권 등 학술적인 내용과 무관한 경품을 제공하지 않기로 하는 규약을 마련했다. 그러나 그로스만의 주치의이자 브리검&여성병원에 내과의사로 재직 중인 마틴 솔로몬 박사는 "진정한 변화는 의사 자신들로부터 나타나고 있다"고 지적했다. 가령 리차드 무어 상원의원(민주당)이 2년마다 거쳐야 하는 면허갱신 절차에 50달러 이상의 경품을 제공받은 사례를 보고하도록 하는 법안을 제안했던 것은 한 예라는 것. 매사추세츠州 의사회(MMS)는 당시 이 법안이 지나치게 번거롭다는 이유로 반대했으나, 처방과정에 제약기업들이 미치는 영향력을 제한할 수 있다는 점에 대해서는 긍정적으로 평가했다는 설명이다. 캠브리지병원의 리치 보엘러 박사는 "펜에 새겨진 의약품 이름이 처방과정에 영향을 미쳤다고는 생각하지 않지만, 나 자신이 환자의 입장이었다면 처방전 작성과정에 제약기업들이 미칠 수 있는 영향에 관심이 많았을 것"이라고 말했다. 서머빌병원에 재직 중인 카렌 라서 박사는 "제약기업들은 우리에게 경품을 제공하는 방식 대신에 연구비 지원이나 약가인하 등 보다 나은 방식으로 판촉활동을 전개할 수도 있을 것이며, 그것이야말로 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있는 방법"이라고 지적했다. 하버드大 의대 4학년생 마크 프리드버그는 "펜과 메모용지첩은 특정한 의약품의 브랜드 네임을 의사들에게 각인시키는 고도의 방법이라 생각한다"고 말했다. 그는 지난달 열렸던 매사추세츠州 의사회(MMS)의 한 학술회의에서 "제약기업들의 마케팅이 의사의 처방전 작성과정에 영향을 미칠 수 있다"며 "의사들은 어떤 형태의 경품제공도 거부해야 할 것"이라는 요지의 스터디 내용을 발표했다.이덕규 2002.07.03
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글로벌일본 2001년도 의약분업률 44.5%일본약제사회의 '2001년 보험조제 동향 조사'에 따르면 지난 2001년도 의약분업률이 44.5%에 달한 것으로 집계됐다. 이는 2000년도 39.5%에서 5% 증가한 수치로 드디어 '50% 분업시대'를 눈앞에 두게 됐다. 집계결과에 따르면 2001년도 원외처방전 발행매수는 전년대비 10.5% 증가, 매수로는 5,339만매 증가한 5억5,000만매를 돌파했다. 또한 조제액은 3조1,129억4,918만엔으로 전년대비 17.0%나 늘어났다. 그러나 처방매수의 신장률은 전년도 11.5%를 밑돌아 둔화를 보인 것으로 나타났으며 올4월에 실시된 진료수가개정을 계기로 대형병원을 중심으로 장기처방전 발행이 증가함에 따라 올해 처방전 발행의 신장률은 더욱 둔화될 것으로 보고 있다. 한편 가장 높은 분업률을 나타낸 지역은 지난해에 이어 63.8%의 분업률을 보인 아키다현이었으며 여기에 사가현 63.8%, 가나가와현 61.7%로 3개현이 60%대의 분업률을 자랑했다.최선례 2002.07.03
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글로벌정신질환 치료제가 당뇨병 유발?오늘날 대부분의 정신분열증 환자들에게는 정신질환 치료약물이 처방되고 있다. 그러나 美 듀크大 연구팀은 2일 발간된 '약물치료학'誌 7월호에 공개한 논문에서 "정신분열증을 치료하는데 사용되고 있는 한 블록버스터 약물이 당뇨병 유발과 관련이 있는 것으로 사료된다"며 가능성을 제기해 관심을 모으고 있다. FDA에 재직 중인 학자로 이번 연구를 총괄했던 엘리자베스 A. 콜러 박사는 "지난 8년 동안에 걸쳐 정신질환 관련 연구논문들을 분석한 결과 이 약물을 복용했던 환자들 가운데 289명의 당뇨병 발생사례를 확인할 수 있었다"고 말했다. 약물을 처방받았던 환자들에게서 경미한 혈당値 이상은 물론 당뇨병성 케토산혈증, 혼수상태 등 중증의 부작용 발생사례들도 관찰되었다는 것. 특히 조사대상자들은 이전에 당뇨병 증상이 전혀 나타나지 않았던 환자들이었다고 덧붙였다. 즉, 당뇨병 발생환자 289명, 당뇨병성 케토산혈증 발생환자 100명, 췌장염 환자 22명, 최소한 23명의 사망자 발생사례(이 중 15세에 불과했던 한 소년은 괴사성 췌장염으로 인해 사망했음) 등이 파악되었다는 것. 아울러 71%가 약물을 복용하기 시작한 후 6개월 이내에 당뇨병 증상이 나타났으며, 대부분이 다소의 체중증가를 수반했다는 것이 연구팀의 설명이다. 이형성 정신병 치료제에 속하는 이 약물은 현재 정신분열증, 편집증, 조울증(manic-depressive disorders) 등에 널리 사용되고 있다. 당뇨병성 케토산혈증은 혈당値의 급격한 상승과 심한 인슐린 부족 증상을 동시에 유발시키는 것으로 알려져 있다. 구역, 구토, 위통, 숨참(rapid breathing) 등의 증상이 나타나게 되며, 치료하지 않고 방치할 경우 매우 치명적인 결과로 진전될 수 있는 것으로 알려져 있다. 연구에 참여했던 P. 무랄리 도레이스워미 박사는 "비록 이번 연구결과가 약물과 당뇨병 발생의 직접적 인과관계를 입증한 것은 아니지만, 의사들은 이 약물을 처방할 때 각별히 유의해야 할 것으로 사료된다"고 말했다.이덕규 2002.07.03
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글로벌'리스페달' 주사제형 허가 난항 예고존슨&존슨社는 "주사제형 장용성 '리스페달 콘스타'(리스페리돈; Risperdal Consta)의 허가신청을 FDA가 반려했다(non-approvable letter)"고 1일 밝혔다. '리스페달 콘스타'는 2주마다 1회씩 주사하는 제형이어서 내약성을 크게 개선시켜 줄 것으로 기대를 모아 온 약물. 현재 정제 또는 액제 형태로 발매 중인 경구용 '리스페달'의 경우 매일 복용해야 한다는 불편함에도 불구, 올해 1/4분기에만 전년동기 보다 21% 신장된 5억4,700만달러의 매출실적을 올린 블록버스터 정신분열증 치료제이다. 게다가 전체 정신분열증 환자들의 25% 정도만이 경구용 약물을 복용하는 것으로 추정되고 있어 미래의 시장전망 또한 유망한 것으로 평가되어 왔다. 주사제형의 '리스페달 콘스타'는 앨커미스社(Alkermes)가 보유한 "Medisorb encapsulation technology"라 불리우는 첨단 캡슐 제조기술을 적용해 개발된 제품. 이 기술은 약물의 흡수율을 크게 끌어올리는 내용을 핵심으로 하고 있다. 허가반려 소식이 전해진 1일 오전 나스닥에서 앨커미스社의 주가는 68%(10.86달러)나 곤두박질친 5.15달러에 머무는 부진한 장세를 보였다. 존슨&존슨株도 뉴욕증시(NYSE)에서 1.31달러 하락한 50.95달러를 기록했다. 그러나 앨커미스측은 "이번 반려결정에도 불구, FDA의 허가를 취득하기 위한 노력을 계속할 것"이라고 강조했다. 아울러 존슨&존슨측의 지원으로 진행해 온 공장설립을 계속 진행할 것이라고 덧붙여 '리스페달 콘스타'의 장래를 낙관하고 있음을 시사했다. '리스페달 콘스타'가 허가를 취득하고 미국시장에 발매될 경우 존슨&존슨社 계열사인 얀센 파마슈티컬스社가 마케팅을 담당하고, 앨커미스는 상당한 수준의 로열티를 보장받은 것으로 알려져 있다. 양사는 지난 3월 총 9억3,400만달러 규모의 제휴계약을 체결했었다. 현재 앨커미스社는 제넨테크社, 세로노社, 애밀린社(Amylin), 일라이 릴리社 등과도 손잡고 기존 치료제의 제형개량 연구 등을 진행 중이다. 한편 존슨&존슨측도 "FDA가 전 임상 시험자료에 문제를 제기하며 허가신청을 반려한 것으로 사료되지만, 문제를 충분히 해결할 수 있을 것"이라며 낙관적인 견해를 피력했다. 이 회사의 대변인은 "지난달 28일까지 FDA측과 문제해결을 위한 협의를 진행했다"고 말했다. 이와 관련, J. P. 모건증권社의 보고서는 "FDA가 설치류 동물을 대상으로 진행되었던 시험에서 발암률이 증가할 수 있는 것으로 나타난 대목에 주목한 것으로 사료된다"며 허가반려의 원인을 분석했다. 이에 대해 존슨&존슨측은 구체적인 언급을 하지 않았다.이덕규 2002.07.03
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글로벌일본 '글리벡' 복용환자 2명 사망최근 일본에서 만성 골수성 백혈병 치료제 '글리벡(imatinib mesylate 100mg)'에 의해 환자가 사망하는등 이상반응(부작용)이 보고되고 있다. 보고된 이상반응은 범혈구감소증, 간질성폐렴, 중증 피부장애등 3가지 증상. 이에따라 일본 후생노동성은 지난 27일 공표한 의약품ㆍ의료용구등 안전성 정보 No. 178에서 글리벡의 첨부문서에 이 3가지 증상을 '중대한 이상반응'으로 추가 기재토록 했다. 만성 골수성 백혈병 치료제 '글리벡'은 우리나라에서도 희귀의약품으로 지정되어 지난해 6월에 시판이 허가된 제품으로 1년이 지난 지금도 보험약가를 두고 환자를 위시한 시민단체와 노바티스사 간의 갈등이 심화되는등 약업계 이슈가 되고 있는 제품이다. 일본의 경우는 지난해 12월부터 시판을 시작했으며 현재 복용하고 있는 환자수는 약 3,000명인 것으로 추정되고 있다. 아직 의료기관의 상세한 보고가 수집되지 않아 정확한 인과관계가 밝혀지고 있지는 않지만 시판후 6개월간 이상반응으로 보고된 것은 범혈구감소증 12례중 인과관계가 의심되는 4례와 사망 1례가 포함되고 있고 간질성폐렴 4례중 인과관계가 의심되는 1례, 사망 1례가 있다. 또한 중독한 피부증상으로는 25례가 보고되고 있다. 일본의 글리벡 첨부문서에는 백혈구감소, 호중구감소, 빈혈등을 중대한 이상반응으로, 피부증상으로는 발진, 홍반등을 기타 이상반응으로 발매초부터 기재하고 있으나 혈액중의 모든 혈구가 감소하는 범혈구감소증이나 간질성폐렴등의 기재는 없었다. 한편 우리나라의 경우는 범혈구감소증 및 폐렴이 이상반응으로서 첨부문서에 기재되어 있다.최선례 2002.07.02
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글로벌'중국제 비만약' 건강피해 속출최근 싱가포르에서는 중국제 비만약에 의한 건강피해가 속출, 사회문제화 되고 있다. 지금까지 적어도 16명이 이상반응(부작용)을 일으킨 것으로 보고되고 있으며 그중 여성 한명이 간부전으로 사망했고 또다른 여성 한 명은 간이식을 받아 생명은 겨우 구한 것으로 보고되고 있다. 특히 간이식을 받아 살아난 여성이 싱가포르의 유명 연예인인 것으로 알려져 파문이 더욱 커지고 있다. 이에따라 싱가포르 보건성은 중국제 비만약의 판매를 중지함과 동시에 수입업자를 독극물법 위반혐의로 고발 조치했다. 문제의 약은 중국 광동성(廣東省)에서 제조된 '슬림10'. 검사결과 싱가포르에서는 식욕억제제로 허가되지 않은 펜플루라민이 검출됐다. 펜플루라민은 심장병 유발가능성으로 인해 지난 1997년 FDA로부터 회수조치된 제품의 성분으로 이 약물은 또한 원발성폐고혈압증(primary pulmonary hypertension)이라는 심각한 질병을 유발하는 것으로 알려지고 있다. 싱가포르 보건성은 '지난해 11월 판매전 검사에서는 펜플루라민이 검출되지 않았다'며 '제조업자가 허가후에 제품에 섞어넣은 것으로 의심된다'고 하고 있다. 그러나 보건성은 또다른 성분이 원인일 가능성도 염두에 두고 검사를 계속 진행중에 있다. 한편 말레시아에서도 펜플루라민이 들어간 비만약의 회수에 들어갔다.최선례 2002.07.02
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글로벌화이자, 처방약 매출 부동의 1위화이자社가 지난해에도 변함없이 세계 처방약시장에서 매출 1위 자리를 고수한 것으로 나타났다. 콜레스테롤 저하제 '리피토'와 발기부전 치료제 '비아그라' 등을 발매하고 있는 화이자는 지난해 263억2,000만달러의 매출실적을 올린 것으로 집계됐다. 이 같은 내용은 IMS 헬스社가 최근 공개한 처방약 매출 상위 10대 제약기업 현황을 통해 공개된 것이다. 이에 따르면 화이자는 한해 매출실적이 10억달러대를 상회하는 블록버스터 품목을 8개나 보유하고 있는 데에 힘입어 지난해 세계 처방약시장의 8%를 점유할 수 있었던 것으로 분석됐다. 글락소스미스클라인社와 머크社는 2000년도에 뒤이어 지난해에도 순위변동 없이 2위와 3위를 지킨 것으로 드러났다. 이 중 글락소의 처방약시장 점유율을 7%를 기록했다. 반면 존슨&존슨社(J&J)는 빈혈 치료제 '프로크리트'와 관절염 치료제 '레미케이드' 등의 호조로 매출이 상당히 뛰어오른 데에 힘입어 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)를 제치고 5위에 올라선 것으로 나타났다. BMS의 경우 최근 수 년간 항암제 '탁솔', 항우울제 '부스파', 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등 간판제품들이 잇따라 특허만료에 직면함에 따라 J&J와는 엇갈린 명암을 보였다. 한편 IMS는 "세계 처방약시장의 규모가 지난해 10% 증가한 3,518억달러 규모를 형성했다"고 밝혔다. 이 수치는 OTC와 의료기기 등은 제외된 수치이다. ▲ 처방약 매출 상위 10대 제약기업 현황 (단위; 10억달러) ----------------------------------------- 순위--기 업 명--------2001---2000-증감률 ----------------------------------------- -1--화이자-----------26.32---23.25---13 -2--글락소-----------24.58---21.87---12 -3--머크-------------18.60---16.60---12 -4--아스트라제네카----16.05---14.35---12 -5--존슨&존슨--------15.59---12.93---21 -6--브리스톨 마이어스--15.01---13.98---7 -7--노바티스----------14.07---12.90---9 -8--아벤티스----------12.24---11.07--11 -9--파마시아----------11.90---10.34--15 10--애보트------------10.81----9.83--10 -----------------------------------------이덕규 2002.06.28
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글로벌"살빼는 약 시부트라민 안전하다"유럽 의약품감독국(EMEA)은 애보트社의 비만치료제 '리덕틸'이 일부 위험을 수반할 가능성을 완전히 배제할 수는 없음에도 불구, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효능이 훨씬 크다는 결론에 도달했다고 27일 발표했다. 비만환자들은 이미 갖가지 건강상의 문제를 지니고 있는 만큼 '리덕틸'이 사망 발생사례와 직접적으로 관련이 있다는 증거를 확보할 수 없었다는 것. 다만, 이 제품의 효능과 안전성에 대한 지속적인 모니터링은 앞으로도 계속될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 애보트측은 "유럽 각국이 EMEA의 이번 결정을 수용할 것이며, 이탈리아에서도 재 발매될 것으로 기대한다"고 입장을 밝혔다. 애보트社의 대변인 로린 캐시디는 "이제는 이탈리아시장에서 '리덕틸'이 순조롭게 재 발매될 수 있도록 노력하는 일만 남았다"고 말했다. 유진 선 부회장은 이날 발표문에서 "EMEA의 결정은 '리덕틸'이 규정을 준수해 사용할 경우 안전한 약물임을 의사와 환자들에게 새롭게 인식시킬 것"이라고 강조했다. EMEA는 지난 3월 이탈리아 보건省이 50건의 이상반응 발생사례가 보고됨에 따라 판매를 일시 중지시킨 이후로 재 조사를 진행했었다. 이상반응 발생사례들 가운데 2건은 복용자가 끝내 사망에 이른 케이스. 이에 유럽 특허매약국(ECPMP)은 애보트측에 의사들을 대상으로 '리덕틸'의 적절한 사용에 대한 주의를 환기시키는 공문을 보내도록 했었다. 애보트측은 "전 세계적으로 34명의 사망사례가 보고되었고, 이 중 28명은 미국에서 발생한 케이스였다"며 "그러나 사망원인이 직접적으로 '리덕틸'과 관련이 있음을 뒷받침하는 증거자료는 확보되지 못한 상태임을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. '리덕틸'(Reductil)은 미국시장의 경우 '메리디아'(Meridia)라는 이름으로 발매 중이다. 제네릭 네임은 시부트라민. 지난 1997년 발매된 이래 900만명에 육박하는 환자들이 이 약물을 복용한 것으로 추정되고 있다. 2001년도의 매출실적은 2억200만달러. 지난해 애보트는 총 162억9,000만달러의 매출액을 올렸다.이덕규 2002.06.28
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글로벌유럽 제약산업 경쟁력 높인다EU가 오는 2006년까지 향후 4년간 의료 관련연구에 투자할 R&D 비용을 지금까지 보다 2배 늘린 20억유로 규모로 확대하는 프로그램을 강구하고 있다. EU 집행위원회에서 연구조정관으로 재직 중인 필립 부스킨 박사는 25일 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽제약산업연맹(EFPIA) 연례회의 석상에서 "유럽 제약산업이 미국과 대항할 수 있는 경쟁력을 배양할 수 있기 위해 모든 노력을 강구하겠다"며 이 같은 플랜을 공개했다. 유럽의 전반적인 과학수준과 기술력을 강화해 연구력에 기반을 둔 산업을 적극 육성해야 한다는 것. 즉, 유럽은 보다 많이, 보다 전폭적으로(better), 보다 지속적으로 R&D에 투자해야 할 필요가 있다는 것이 부스킨 박사의 설명이다. 이 플랜은 또 무엇보다 유전자학(genomics)과 생명공학의 진흥에 주안점을 두고 있다고 부스킨 박사는 강조했다. 이와 관련, 유럽 제약산업은 제약 R&D 투자비 규모와 그에 따른 성과물 측면에서 지난 1997년 미국 제약산업에 역전을 허용했었다. 현재는 EFPIA 스스로도 "유럽 제약업계가 갈수록 마켓셰어를 잠식당하면서 제약산업의 무게중심이 미국으로 옮겨가고 있다"고 인정할 정도다. 실제로 미국 제약산업의 매출성장세는 유럽을 2배 가까이 앞지르고 있는 것이 현실이다. 그러나 부스킨 박사는 "EU 회원국과 개별기업들이 새로 마련된 연구진흥 프로그램에 높은 호응을 보일 경우 유럽 제약산업은 경쟁력을 다시 끌어올리는데 많은 도움을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만, 유럽의 제약시장이 미국의 절반 수준에 불과한 현재의 상황이 개선되지 못하고, 획기적인 신약의 개발을 촉진하는 기반이 조성되지 못할 경우에는 앞으로도 미국 제약업계와 동등한 규모의 투자를 기대하기는 어려울 것임을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 특히 생명공학 분야의 경우 무한한 잠재력을 꽃피우기에 유럽은 늦은 감이 없지 않은 것이 사실이라고 덧붙이기도 했다. 단적인 실례로 현재 유럽 각국에 총 1,800여곳에 달하는 생명공학기업들이 있어 미국에 비해 300곳 이상 많은 수치를 보이고 있지만, 개별기업들의 규모는 평균적으로 볼 때 미국쪽 경쟁업체들의 절반에도 미치지 못할 정도라는 것. 그럼에도 불구, 부스킨 박사는 "영국과 프랑스, 독일 등은 R&D 투자를 위한 기금조성 활성화와 세금감면 등을 골자로 한 새로운 관련법을 제정하는 등 이미 미국을 따라잡을 수 있다는 희망을 갖게 하는 징후가 속속 나타나고 있다"며 기대감을 표시했다.이덕규 2002.06.28
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유럽 제약산업 경쟁력 높인다
2006년까지 R&D 투자 2배로 확대
- 이덕규 기자
- 입력 2002.06.28
EU가 오는 2006년까지 향후 4년간 의료 관련연구에 투자할 R&D 비용을 지금까지 보다 2배 늘린 20억유로 규모로 확대하는 프로그램을 강구하고 있다.
EU 집행위원회에서 연구조정관으로 재직 중인 필립 부스킨 박사는 25일 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽제약산업연맹(EFPIA) 연례회의 석상에서 "유럽 제약산업이 미국과 대항할 수 있는 경쟁력을 배양할 수 있기 위해 모든 노력을 강구하겠다"며 이 같은 플랜을 공개했다.
유럽의 전반적인 과학수준과 기술력을 강화해 연구력에 기반을 둔 산업을 적극 육성해야 한다는 것. 즉, 유럽은 보다 많이, 보다 전폭적으로(better), 보다 지속적으로 R&D에 투자해야 할 필요가 있다는 것이 부스킨 박사의 설명이다.
이 플랜은 또 무엇보다 유전자학(genomics)과 생명공학의 진흥에 주안점을 두고 있다고 부스킨 박사는 강조했다.
이와 관련, 유럽 제약산업은 제약 R&D 투자비 규모와 그에 따른 성과물 측면에서 지난 1997년 미국 제약산업에 역전을 허용했었다.
현재는 EFPIA 스스로도 "유럽 제약업계가 갈수록 마켓셰어를 잠식당하면서 제약산업의 무게중심이 미국으로 옮겨가고 있다"고 인정할 정도다. 실제로 미국 제약산업의 매출성장세는 유럽을 2배 가까이 앞지르고 있는 것이 현실이다.
그러나 부스킨 박사는 "EU 회원국과 개별기업들이 새로 마련된 연구진흥 프로그램에 높은 호응을 보일 경우 유럽 제약산업은 경쟁력을 다시 끌어올리는데 많은 도움을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.
다만, 유럽의 제약시장이 미국의 절반 수준에 불과한 현재의 상황이 개선되지 못하고, 획기적인 신약의 개발을 촉진하는 기반이 조성되지 못할 경우에는 앞으로도 미국 제약업계와 동등한 규모의 투자를 기대하기는 어려울 것임을 유념해야 할 것이라고 지적했다.
특히 생명공학 분야의 경우 무한한 잠재력을 꽃피우기에 유럽은 늦은 감이 없지 않은 것이 사실이라고 덧붙이기도 했다.
단적인 실례로 현재 유럽 각국에 총 1,800여곳에 달하는 생명공학기업들이 있어 미국에 비해 300곳 이상 많은 수치를 보이고 있지만, 개별기업들의 규모는 평균적으로 볼 때 미국쪽 경쟁업체들의 절반에도 미치지 못할 정도라는 것.
그럼에도 불구, 부스킨 박사는 "영국과 프랑스, 독일 등은 R&D 투자를 위한 기금조성 활성화와 세금감면 등을 골자로 한 새로운 관련법을 제정하는 등 이미 미국을 따라잡을 수 있다는 희망을 갖게 하는 징후가 속속 나타나고 있다"며 기대감을 표시했다.
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