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대장藥 '젤놈' 마침내 FDA 허가취득

노바티스社의 주식이 24일 4.4%(2.25스위스프랑) 뛰어오른 53.75스위스프랑을 기록했다. 이날 노바티스株가 오른 것은 FDA가 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm; 테가세로드)의 미국시장 발매를 허가한 것이 결정적인 호재로 작용한 결과로 풀이되고 있다. FDA는 24일 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 여성환자들에게 단기간 투여하는 약물로 '젤놈'을 발매할 수 있도록 승인했다. 변비를 주된 증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제가 미국시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다. 허가를 결정하면서 FDA는 "비록 '젤놈'이 과민성 대장증후군을 완전히 치유하지는 못하는 약물이지만, 변비와 팽만감, 복부 불쾌감 등을 크게 완화시켜줄 수 있을 것"이라고 강조했던 것으로 전해졌다. 이에 앞서 FDA는 지난해 6월 안전성 문제를 이유로 '젤놈'에 대한 허가신청을 반려했었다. 당시 결정에 대해 전문가들은 공교롭게도 시기적으로 거의 같은 시점에 '로트로넥스'(알로세트론)의 부작용 문제가 불거졌던 것이 원인으로 작용했기 때문으로 분석했었다. '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이다. 노바티스는 초가을부터 미국시장에 '젤놈'을 본격 발매한다는 방침이다. 이와 관련, 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 "발매 초기에는 매출신장세가 그리 눈에 띄지 못할 전망이지만, 뛰어난 효능을 지닌 약물이므로 장차 한해 매출실적 10억달러를 넘어서는 품목으로 자리매김될 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 그는 또 "FDA가 '젤놈'에 대한 DTC(Direct-To-Consumer) 광고를 허용했지만, 우선은 의사들에게 이 약물의 효능을 알리는데 주력할 방침이라고 덧붙였다. 당장 눈앞의 이익 보다는 장기적인 포석에서 마케팅 활동을 전개하겠다는 것. 노바티스측은 이번 결정에 만족하지 않고 위장관계 諸 증상이나 기능성 소화불량 등도 '젤놈'의 적응증에 추가될 수 있도록 하기 위해 계속 노력할 방침이다. 아울러 이 약물이 남성들 보다 여성들에게서 더 효과적으로 작용하는 것인지에 대한 이유를 밝혀내기 위한 연구도 병행할 계획으로 있다. 스위스 율리우스 바에르은행의 애널리스트 데니제 안데르손은 "이번에 허가를 취득한 '젤놈'이 노바티스를 대표하는 또 하나의 블록버스터 품목으로 발돋움할 충분한 잠재력을 지닌 약물"이라고 평가했다. 그러나 매출이 본 궤도에 오르기까지는 몇 년의 시간을 필요로 할 것이며, 특히 적응증 추가 여부가 성공의 열쇠로 결정적인 영향을 미칠 전망이라고 덧붙였다. 한편 노바티스社는 당초 '젤놈'이 발매되면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 코마케팅을 전개키로 합의했었다. 그 후 BMS는 제휴계약을 취소한 상태이다. 바셀라 회장은 "미국시장에서 '젤놈'의 마케팅을 활발히 전개하기 위해 영업담당자들을 충원할 것이며, 당장은 마진이 줄더라도 올해에만 2억스위스프랑을 마케팅 비용으로 투자할 예정"이라고 강조했다. 이번에 '젤놈'이 허가를 취득함에 따라 이 약물은 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'와 함께 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다는 지적이다. '로트로넥스'는 설사를 동반하는 과민성 대장증후군을 타깃으로 하는 제품. 이 약물 역시 부작용 문제로 시장에서 회수조치된 바 있으나, 투여범위에 엄격한 제한을 둔다는 전제하에 지난 6월 재 발매가 허용됐었다. 그러고 보면 두 약물 모두 적잖은 굴곡을 팽만히(?) 겪었던 셈이다.

이덕규 2002.07.26
글로벌

獨, 의료계 반대 불구 '대체조제' 강행

독일이 의사들의 반대에도 불구하고 약사의 대체조제를 인정하는 '대체조제법'을 이달부터 강행에 들어갔다. 독일은 지금까지 원외처방전에 의사가 대체조제를 해도 좋다는 의사표시를 한 경우를 제외하고는 약사에 의한 대체조제는 원칙적으로 인정하지 않았다. 그러나 독일정부는 지난 2월 제네릭 사용촉진을 포함한 약제비억제 등을 목적으로 약사의 대체조제를 인정하는 '대체조제법'을 제정하고, 이달부터 강행에 들어간 것이다. 이에따라 약사는 원칙적으로 대체조제를 할 수 있게 됐다. 구체적으로 말하면 의사가 제품명으로 의약품을 처방한 경우에 약사는 동일성분의 제네릭으로 변경하여 환자에게 조제해 줄 수 있게 된 것이다. 다만, 의사가 대체조제를 하지 말 것을 원외처방전에 표시한 경우에는 대체조제는 할 수 없다. 또 약사는 별도 작성된 리스트에 기재되어 있는 제네릭 제품에 한해서 대체조제가 가능한 등 일정정도의 제한이 따른다. 그러나 이 정도의 대체조제를 인정하는 것도 그리 순탄치는 않았다. 의료계의 강한 반발 때문이다. 하지만 독일정부는 약제비억제 등을 이유로 법제도화를 강력히 추진한 것이다. 이로써 현재 전체의약품 시장중 제네릭의 점유율이 30%를 넘는 독일은 앞으로 제네릭사용이 더욱 증가할 것으로 전망되고 있다.

최선례 2002.07.26
글로벌

애들한테 왠 '비아그라'를...

일부 의사들이 유아나 어린이들에게 발기부전 치료제 '비아그라'를 오프-라벨(off-label) 투여하고 있는 것으로 나타났다. '비아그라'가 매우 드물게 발생하지만, 치명적인 폐 질환에 효과를 보일 수 있으리라 기대하기 때문이라는 것. 물론 아직까지는 이와 관련한 대규모 임상시험은 진행된 바 없다는 지적이다. 오히려 영국 런던 소재 왕립 브롬프튼병원에서 소아심장병 전문의로 재직 중인 앨런 매기 박사는 "4명의 소아에게 '비아그라'를 투여한 결과 별다른 효과를 보이지 못해 투약을 중단했다"고 밝히고 있다. 어린이들에게 '비아그라'를 투여한 결과 어느 정도의 증상호전은 눈에 띄었지만, 그 효능을 객관적으로 입증할만한 증거를 확보하지는 못했다는 것. 그럼에도 불구, 일부 학자들은 '비아그라'가 폐동맥 고혈압을 치료하는데 효과적일 것이라는 믿음을 굽히지 않고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 믿음은 '비아그라'가 애당초 발기부전 치료제가 아닌 협심증 치료제로 개발에 착수되었던 약물이라는 논리적인 근거에 뿌리를 두고 있다는 분석이다. 이에 따라 일부 의사들은 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게 '비아그라'를 투여하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 '비아그라'는 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 폐동맥 고혈압은 폐 속의 혈관이 협소화되면서 심부전 유발로 진전되는 증상. 전문가들은 미국에만 환자수가 100~200만명에 달하는 것으로 추정하고 있다. 특히 젊은 여성들에게서 다발하는 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥 고혈압을 치료하는 과정에서는 혈관확장제나 항응고제가 주로 사용되고 있다. 일부 환자들은 폐를 이식하는 수술을 받고 있기도 하다. 이와 관련, 美 보스턴 아동병원에서 심장병과장으로 일하는 데이비드 웨셀 박사팀과 영국 런던 소재 왕립의과대학(ICSTM)의 임상약리학 교수 마틴 윌킨스 박사팀 등이 '비아그라'를 소아 또는 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게 투여하는 연구를 진행해 온 대표적인 학자들로 꼽히고 있다. 윌킨스 박사는 "유감스러움을 느끼는 대목은 '비아그라'의 제품라벨에 발기부전 증상을 개선하는 약물이라는 내용이 표기되어 있다는 점"이라며 이 제품이 폐동맥 고혈압을 치료하는데 매우 효과적인 약물임을 시사했다. '비아그라'가 性과 관련이 있는 약물이라는 편협한 이해가 조장될 수 있다는 것. 이에 대해 '비아그라' 제조사인 화이자社는 "현재 우리는 '비아그라'를 폐동맥 고혈압 치료용도로 생산하고 있지 않다"고 입장을 밝혔다. 다만, 엄격한 기준을 준수함을 전제로 한다면 폐 질환에 사용가능성을 관찰하는 연구진행이 가능할 수는 있을 것이라고 덧붙여 여운을 남겼다.

이덕규 2002.07.26
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파마시아 "인력감원 계획 없다"

"화이자社의 기업인수 과정에서 조만간 대규모 인력감원이 뒤따를 것이라는 루머가 고개를 들고 있지만, 이는 뜬소문에 불과하다." 파마시아社의 프레드 핫산 회장은 19일 사내 전 부서에 전달한 공개서한을 통해 그 동안 열심히 일해 온 임직원들에게 "(회사를) 떠나라"고 통첩할 계획을 갖고 있지 않다는 뜻을 분명히 했다. 그는 뒤이어 22일 美 증권감독위원회(SEC)에 제출한 관련자료를 통해서도 감원계획을 검토하고 있지 않음을 거듭 확인했다. 지난 15일 화이자社가 600억달러에 회사를 인수하는 내용의 초대형 빅딜이 성사된 후 내부 임직원들 사이에 동요감이 확산될 조짐을 보이자 최고경영자가 서둘러 진화에 나선 것. 이와 관련, 현재 파마시아社 내부에는 뉴저지州 피팩에 소재한 본사에서 가까운 시일 내에 감원작업이 착수될 것이라는 "카더라" 통신이 유포되고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 핫산 회장은 "동료 여러분들께"(Dear Colleagues)로 시작되는 공개서한에서 "곧 통합작업이 착수되겠지만, 모든 절차가 완료될 것으로 예상되는 향후 4~6개월 동안 양사는 지금까지와 마찬가지로 전혀 별개의 기업이라는 형태로 운영될 것"이라고 밝혔다. 오히려 "변화는 불안감을 수반하지만, 동시에 새로운 기회가 열림을 뜻하는 것"이라고 강조하기도 했다. 따라서 열린 마음가짐으로 변화에 대해 긍정적인 자세를 가져야 한다는 것. 그는 또 "애초부터 화이자측과 M&A 의사를 타진했던 것은 아니지만, 세계 최대의 제약기업으로 발돋움할 수 있을 것이라는 장밋빛 제안을 마다할 수 없다는데 경영진들의 의견이 모아졌던 것"이라고 털어놓았다. 실제로 화이자와 파마시아의 '환상의 결합'이 완결되면 세계 제약시장의 11%를 점유하는 부동의 랭킹 1위 제약사로 확고히 자리매김될 수 있으리라 기대되고 있다. 그 동안 박빙의 승부를 펼쳐 왔던 최고의 라이벌 메이커 글락소스미스클라인社에 비해 덩치가 40~50%나 큰 거대기업으로 거듭날 수 있게 된 것. 그러나 핫산 회장의 달래기 노력에도 불구, 일각에서는 "비록 지금 당장은 아니더라도 2개의 기업을 통합하는 구조조정 과정에서 인력감원이 뒤따르는 것은 불가피하고 예정된 수순이 아니겠느냐"는 시각이 완전히 불식되지 못하고 있다는 후문이다. 한편 핫산 회장은 통합이 완료된 후 부회장직을 수행하고, 최고경영자는 화이자社의 행크 맥키넬 회장이 맡게 될 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.07.25
글로벌

英 최고연봉 CEO 글락소 가르니에 회장

"돈을 벌고 싶으면 제약회사 사장이 되라!" 지난해 영국에서 고액연봉 기준 '톱 10' 최고경영자들은 평균 8,100만파운드(1억2,800만달러)를 받았던 것으로 나타났다. 특히 글락소스미스클라인社의 장-피에르 가르니에 회장이 기본급, 상여금, 주식, 스톡옵션 등을 모두 포함할 경우 총 2,027만2,000파운드를 받아 지난해 영국에서 가장 많은 연봉이 지급된 최고경영자에 꼽힌 것으로 드러났다. 이 같은 내용은 블룸버그 통신이 'FTSE 100 지수'를 산정하는 영국 상위 100대 상장기업들의 최고경영자(CEO) 연봉현황을 조사한 결과 밝혀진 것이다. FTSE는 'Financial Times Stock Exchange'의 이니셜. 이에 따르면 CEO들은 지난해 주가가 전반적으로 하락했음에도 불구, 2000년도와 비슷한 수준의 연봉을 지급받았던 것으로 파악됐다. 실제로 지난해 CEO에게 가장 많은 연봉을 지급한 10개 기업 중 8곳의 주가가 하락했던 것으로 분석됐다. 이에 따라 'FTSE 100 지수' 산정대상 기업들의 주가도 2001년 한해 동안 3분의 1 정도가 빠져나갔던 것으로 조사됐다. 이를 금액으로 환산하면 5,140억파운드에 달하는 규모. 결국 CEO들의 연봉은 기업의 실적과 별다른 연관성을 보이지 않았던 셈이다. 그럼에도 불구, 영국기업 CEO들의 연봉은 미국에 비하면 상당히 뒤쳐지는 수준인 것으로 나타났다. 블룸버그 통신은 'FTSE 100 지수' 산정기준 대상기업들의 CEO 평균연봉이 170만파운드(270만달러)로 추정했다. 머서 휴먼 리소스 컨설팅社의 집계에 따르면 미국 350대 기업들의 CEO 평균연봉은 700만달러에 달하는 것으로 나타났었다. ▲ FTSE 100대 기업 중 제약사 CEO 연봉현황 (단위; 1,000파운드) --------------------------------- ..CEO........제 약 기 업......연봉 --------------------------------- 가르니에..글락소스미스클라인..20272 맥킬롭....아스트라제네카.......2192 카스텔....아머샴(Amersham).....1383 스타헬....샤이어(Shire)........1077 ---------------------------------

이덕규 2002.07.25
글로벌

日 '약국기능 평가사업' 제도화 추진

일본약제사회는 바람직한 약국상을 만들어 나가기 위해 약국의 기능을 적절하게 평가할 수 있는 '약국기능 평가사업'의 제도화를 추진해나갈 전망이다. 후생노동성의 예산을 받아 추진되는 이 사업은 올해부터 약2년에 걸쳐서 검토작업이 이뤄질 전망이다. 일본은 50%대 분업률 돌파를 눈앞에 두고 있는등 분업이 확산됨에 따라 약국이 지역의료에서 차지하는 역할비중이 높아지고는 있으나 조제사고 또한 전국적으로 빈발하고 있는 상황이다. 따라서 일본약제사회는 실추된 약국과 약사에 대한 신뢰도를 회복하기 위해서 빠른 시일안에 '약국기능 평가사업'을 제도화하여 시행해 나갈 계획이다. 사업 검토는 개국약사, 병원약사, 후생노동성 의약국총무과·보험과, 시민대표, 의사대표, 일본의료기능평가기구의 대표등이 중심이 되어 이뤄진다. 올해는 우선 약국기능을 어떠한 잣대로 평가할지를 의논하고 내년도 이후에는 구체적인 기능평가 방법을 검토해나갈 계획이다. 이에따라 빠르면 2004년경부터는 약국기능평가 제도가 가동될 전망이다.

최선례 2002.07.25
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日 뇌경색치료제 부작용 3년간 49명 사망

일본에서 뇌경색·만성동맥폐색증 치료제인 다이이치제약의 '파나르딘(염산티클로피딘:Ticlopidine)의 부작용으로 최근 3년간 49명이 사망한 것으로 드러났다. 이에 따라 후생노동성은 의료기관등에 염산티클로피딘에 대한 긴급안전성 정보를 통지, 사용시 용법·용량에 대해 주의토록 조치했다. 후생노동성의 '안전성 정보'에 따르면 염산티클로피딘 복용으로 혈전성혈소판 감소성자반증(TTP), 무과립구증, 간장애등 중증 부작용이 발생함에 따라 1999년에 이 약에 대한 부작용 정보를 통지했었다. 그러나 그이후에도 부작용은 거듭되어 99년 7월∼2000년 6월에 19명, 2000년 7월∼2001년 6월에 13명, 20017월∼올6월에 17명등 총49명이 사망한 것으로 나타났다. 이에대해 파나르딘을 발매하는 다이이치제약은 '필요한 정보를 의사에게 확실히 전달하지 못했다. 반성하고 있다'고 사과의 뜻을 나타냈다. 그러나 다이이치는 99년 6월 긴급안정성정보를 통해 '염산티클로피딘은 투여후 2개월간 중증 부작용이 생길 가능성이 있다'고 의료현장에 주의를 촉구, '주1회의 정기적인 혈액검사를 실시할 것'을 당부해왔다. 하지만 부작용사례 약400건중 2주에 한번 혈액검사를 실시한 예는 4분의 1에도 미치지 못했던 것으로 조사되어 부작용에 대한 의료인의 안일한 태도도 문제로 지적되고 있다. 따라서 부작용에 대한 조치로 '같은 방지책은 의미가 없다'며 '환자에게도 충분한 지도가 필요하다'고 전문가들은 언급하고 있다. 일본에서는 연간 100만명이 염산티클로티딘을 사용하고 있는 것으로 추정되고 있으며 판매실적은 연간 500억엔에 달한다. 또한 염산티클로피딘중 일본 다이이치에서 발매하는 '파르나딘 정'은 일본내 전체매출 순위 5, 6위를 다투는 거대품목으로 뇌경색 치료제 전체 시장의 70%를 점유하고 있다. 한편, 우리나라에서는 약 20여개 이상의 제약사에서 염산티클로피딘을 발매하고 있다.

최선례 2002.07.25
글로벌

아세트아미노펜에 심장 보호작용도

통증을 완화시키는 해열진통제로만 인식되어 왔던 아세트아미노펜이 심장에 대해서도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 美 러트거스大에서 세포생물학·신경학 교수로 재직 중인 게리 메릴 박사는 '美 생리학誌' 최신호에 공개한 논문에서 "아세트아미노펜이 심장병 환자들에게 흔히 수반되는 국소빈혈발작(ischemic attacks)이 발생했을 때 심장근육이 신속하게 회복되도록 돕는 작용을 나타냈다"고 밝혔다. 기니픽을 대상으로 실험을 진행한 결과 아세트아미노펜을 투여한 그룹의 경우 플라시보 투여群에 비해 심장의 기능이 훨씬 빠른 속도로, 그리고 완전한 수준으로 회복되었음을 확인할 수 있었다는 것. 국소빈혈은 체내에 공급되는 혈류량이 감소하면서 유발되는 증상. 이처럼 혈액공급량이 줄어들면 통증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 국소빈혈발작은 대부분 빠른 시간 내에 완전히 회복되지만, 이것이 여러번 반복되면 뇌에 손상을 가져오고, 결국 치매가 유발된다는 것이 학자들의 지적이다. 이와 관련, 美 심장협회(AHA)에 따르면 현재 미국에만 300~400만명에 달하는 심장 국소빈혈 환자들이 있으나, 정작 당사자들은 그 같은 사실을 알지 못하는 것으로 추정되고 있다. 메릴 박사팀은 실험동물로 사용된 기니픽에게서 국소빈혈 증상이 나타난 후 아세트아미노펜이 어떠한 기전으로 심장에 영향을 미치는지 관찰하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 아세트아미노펜은 사람에게서 효과는 극대화하되 독성은 수반하지 않을 것으로 사료되는 수준의 용량이 기니픽에게 투여됐다. 그 결과 아세트아미노펜은 심장에 직접적으로 작용해 그 기능을 유지하도록 돕는 효과를 나타내었던 것으로 분석됐다. 메릴 교수는 "이 같은 효과는 아세트아미노펜이 지니는 항산화 성질에서 비롯되는 것으로 사료된다"고 말했다. 아세트아미노펜이 다양한 산화물질들에 대항하는 작용을 보였다는 것. 그러나 이번에 도출된 연구결과는 아직 후속임상을 통해 재 입증되어야 하는 단계라는 점에 유의해야 할 것이라고 덧붙였다. 뉴욕大 의대에서 심장병 강의를 하고 있는 댄 피셔 박사도 "환자들에게 심장의 기능을 유지할 수 있도록 하기 위해 '타이레놀'을 복용토록 권고할 수 있으려면 아직 많은 시간을 필요로 할 것"이라고 지적했다.

이덕규 2002.07.25
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복합비타민제, 기형아 출산 예방

임신기간 중 고열 증상을 동반한 여성들이 복합비타민제를 복용하면 기형아 출생을 예방할 수 있으리라는 연구결과가 나왔다. 과학자들은 고열 증상이 나타난 임산부들의 경우 심장이나 다리, 안면 등에 기형(defect)을 지닌 아기가 출생할 확률이 크게 증가할 수 있는 것으로 추정해 왔다. 美 국립기형아·발육장애센터의 로렌조 보토 박사팀은 '에피데미올로지'誌 최신호에 발표한 논문에서 "임신 前 수 개월 동안과 임신 後 첫 3개월 동안 복합비타민제를 복용했던 여성들의 경우 기형아가 출생할 확률을 크게 낮추거나, 기형아 출생을 사전에 방지할 수 있을 것이라는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 복합비타민제 복용을 통해 고열 증상을 예방할 수는 없지만, 심장 기형이나 신경관 기형, 구순열(口脣裂)과 구개(口蓋)·다리 부위 등에 결함이 나타날 가능성 등을 끌어내릴 수 있으리라는 것. 아울러 腸이 배꼽 밖으로 튀어나오는 매우 드문 증상을 말하는 제류(臍瘤)가 나타날 확률도 크게 낮출 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 보토 박사팀은 지난 1968년부터 80년 사이에 임신한 2,000여명의 여성들과 이들로부터 태어난 아기들에 대한 자료를 면밀히 분석하는 연구를 진행했었다. 이 과정에서 유전성 기형아들은 조사대상에서 제외됐다. 소아과의사인 보토 박사는 "엽산을 함유한 복합비타민제는 아기가 이분척추(spina bifida) 결함을 가진 채 태어날 확률을 절반 수준으로 낮춰주는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 그는 또 "임신 後 첫 3개월 동안 발열성 질환을 앓았던 산모들은 심장기형을 지닌 아기를 출산할 가능성이 상승할 수 있는 것으로 알려져 왔으나, 이번 연구결과 그 같은 문제는 임신 전후로 복합비타민제를 복용하지 않았던 여성들에게서만 나타났다"고 설명했다. 발열성 질환을 앓았던 산모들도 최소한 매주 3회 정도씩 복합비타민제를 복용했던 경우에는 심장기형아가 출생한 사례를 거의 찾아볼 수 없었다는 것. 따라서 모든 임산부들이 기형아 출생을 예방하기 위해 임신을 앞둔 기간과 임신 초에는 매일 엽산을 함유한 복합비타민제를 복용토록 할 수 있었으면 하는 바램이라고 보토 박사는 강조했다. 그의 연구팀은 복합비타민제의 효과를 보다 명확히 입증하기 위해 조만간 대규모 후속연구에 착수할 것으로 알려졌다. 이 과정에서 연구팀은 과연 기형이 유발되는 것이 열(熱) 때문인지, 아니면 감염에 기인한 것인지를 확인하는 데도 관심을 기울일 것이라고 전했다.

이덕규 2002.07.24
글로벌

빈혈약 '아라네스프' 적응증 추가

암젠社는 빈혈치료제 '아라네스프'(Aranesp)를 항암화학요법 후 수반된 빈혈 증상을 치료하는 약물로도 발매할 수 있도록 FDA의 허가를 취득했다고 22일 발표했다. 즉, '아라네스프'를 항암제로 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다는 것. 이는 아직도 암환자들에게 빈혈약을 처방하지 않는 의사들이 없지 않은 현실을 감안할 때 주목되는 대목인 셈이다. '아라네스프'는 또 유럽시장에서도 올해 말까지는 항암제로 사용영역 확대를 허가받을 수 있으리라 전망되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 암젠社는 60억달러 규모의 거대시장을 놓고 존슨&존슨社(J&J)와 본격적으로 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다. J&J는 미국시장에 '프로크리트'(Procrit)를, 유럽시장에는 '이프렉스'(Eprex)를 각각 발매하고 있는 선발업체. 이 중 '프로크리트'는 지난해 30억달러에 육박하는 매출실적을 기록했었다. '아라네스프'는 암젠이 발매 중인 블록버스터 품목 '에포젠'(Epogen)을 장용성 제형으로 개량한 약물이다. '에포젠'에 비해 3배까지 오랜 시간 동안 지속적인 효과를 나타내므로 복용횟수를 크게 줄일 수 있다는 이점을 지닌 제형이라는 것. 이와 관련, 암젠측은 '에포젠'을 복용한 환자들 가운데 2건의 적혈구 무형성증 발생사례가 확인된 반면 '아라네스프' 복용群에서는 그 같은 케이스가 발생하지 않았다는 자료를 지난주 공개하기도 했었다. 현재 '에포젠'은 미국과 유럽시장에서 만성 신장질환으로 인해 투석치료를 받고 있는 환자들의 적혈구 형성을 촉진시키는 약물로 널리 사용되고 있다. 지난해 매출실적은 22억달러. 암젠측은 '아라네스프'가 '에포젠'과 마찬가지로 연간 수 십억달러대의 매출을 올리는 대형품목으로 발돋움할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 J&J가 발매 중인 '이프렉스'의 경우 지난해 12억달러의 매출실적을 올려 이 회사 전체 매출의 3.5%를 점유했었다. 골드만 삭스社도 '아라네스프'가 항암제 용도만으로 한해 매출 10억달러를 거뜬히 넘어설 수 있으리라는 전망을 내놓은 바 있다. 한편 '아라네스프'는 지난해 9월 빈혈성 신장질환 치료제로 허가를 취득했었다. 올해 1/4분기의 매출액은 3,900만달러. 그러나 전문가들은 이 약물이 항암제로 적응증 확대를 승인받을 경우 매출이 크게 신장될 수 있을 것으로 기대해 왔다. 월街에서는 당장 올해에만 3억달러를 훨씬 뛰어넘는 매출을 올릴 수 있으리라 예상하고 있다는 후문이다. UBS 워버그증권社의 애널리스트 존 소니어는 '아라네스프'의 적응증 확대가 허가된 22일 "이제 암젠은 단일약물로는 가장 큰 성장잠재력을 지닌 유망품목을 보유할 수 있게 됐다"고 평가했다. 암젠社의 케빈 쉐어러 회장은 "특히 '프로크리트'는 매주 1회 투여해야 하는 반면 '아라네스프'의 경우 2~3주마다 1회 투여하면 된다는 장점을 지니고 있어 향후 다빈도 처방약물로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2002.07.24
글로벌

반딧불이 발광물질 癌 진단에 응용

일명 개똥벌레라고도 불리우는 반딧불이의 발광물질을 활용해 전립선암이 전이된 부위를 정확히 찾아내는 연구가 진행 중이어서 뭇사람들의 눈빛을 반짝이게 하고 있다. 이 연구가 전립선암을 보다 효과적으로 치유하는데 상당한 도움을 줄 수 있으리라 기대되기 때문. 현재 전립선암을 진단하는 가장 일반적인 방법으로는 PSA(Prostate-Specific Antigen) 검사법이 꼽히고 있다. 아울러 CT 스캔이나 생검법 등도 전립선암이 확산된 부위를 찾는데 사용되고 있다. 이 중 PSA 검사법의 경우 암세포들로부터 방출되는 전립선 항원(PSA)이 혈액 1㎖당 4ng(PSA 4) 이하이고, 디지털 방식의 직장검사에서 정상으로 나올 경우 조직검사를 할 필요가 없는 것으로 판정하고 있다. 그러나 실제로는 PSA 수치가 2.6에서 4 이하의 남성들에서도 전립선암이 다수 발견되는 등 최근들어 정확성에 문제가 제기되고 있는 형편이다. 이와 관련, 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대 릴리 우 박사는 "반딧불이의 발광물질을 사용한 연구가 전립선암 진단기술을 향상시킬 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 우 박사가 연구 중인 진단기술은 전립선암 세포들을 찾아가도록 유전자 조작을 가한 바이러스를 활용하는 방식. 즉, 이 바이러스가 반딧불이의 발광물질을 운반토록 하는 원리이다. 이를 첨단 조영(造影) 시스템을 통해 照射하면 전립선암이 확산되어 있는 부위의 위치와 전이된 부위의 전체적인 크기를 정확하게 찾아낼 수 있다는 설명이다. 현재 UCLA에서 비뇨기과·소아과 조교수로 재직 중인 우 박사는 "일단 암 부위를 정확히 찾아내면 현행보다 훨씬 효과적으로 암을 치료할 수도 있게 될 것"이라고 강조했다. 항암화학요법제를 전신에 투여하는 기존 방식에 비해 치료의 효율성을 크게 끌어올릴 수 있을 것이기 때문이라는 것. 실제로 그의 연구팀은 전립선암을 유발시킨 마우스들에게 유전자 조작을 거친 바이러스를 주사한 후 3주만에 조영 카메라 시스템으로 척추와 폐에 전이된 매우 작은 크기의 암세포 부위를 정확하게 찾아낼 수 있었던 것으로 전해졌다. 이에 대해 전립선암환자구호협회(PCC)의 대변인은 "아직은 마우스를 대상으로 연구가 수행된 단계이므로 사람에게도 그대로 적용할 수 있을지 여부에 대한 후속연구 등이 뒤따라야 할 것"이라고 평가했다. 한편 반딧불이는 아데노신 3인산(ATP; adenosine triphosphate)에 의해 활성화된 루시페린(luciferin)이 루시페라제(luciferase)의 작용에 의해 산화되면서 화학에너지가 빛에너지로 변해 빛을 발하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2002.07.24
글로벌

맥주의 맥아성분 '약물성 간장애' 억제

맥주가 '약물성 간장애(Drug-induced Liver Ingjury)'를 억제할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 일본 기린맥주社와 시즈오카(靜岡)대학농학부가 공동으로 실시한 '맥주와 성인병 관련 연구' 결과, 맥주에 포함되어 있는 맥아성분이 간장애 억제에 효과적인 것으로 밝혀진 것이다. 간장애는 바이러스, 약제, 알코올, 자기면역질환등이 원인이 되어 발생하는데 지금까지는 녹차나 아보가드에 간장애를 억제하는 성분이 포함된 것으로 보고되어 왔다. 이번 연구에서는 약물성 간장애 상태인 실험용 토끼에 동결 건조시킨 맥주를 투여한 후에 일정시간 후의 간장 효소(GPT나 GOT)의 활성지표를 조사했다. 그 결과 맥주중의 성분에 의해 간장애의 진행이 억제되는 결과가 나타남에 따라 주요 원료인 호프와 맥아에 주목하여 조사를 실시한 결과 맥아성분이 간장애 진행억제에 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 한편, 기린맥주는 2000년도부터 실시한 '맥주와 성인병 관련 연구'를 통해, 맥주에서 발암과정억제효과, 황산화작용, 혈당치 상승억제작용 및 인슐린 저항성 개선효과가 있는 것을 밝혀낸바 있다.

최선례 2002.07.24
글로벌

글락소·아스트라제네카 손잡을까?

발매가 지연되고 있는 콜레스테롤 저하제 '크레스토'가 이번주 25일로 발표가 예정되어 있는 아스트라제네카社의 2/4분기 경영실적에 어두운 그림자를 드리울 것인가? 아스트라제네카가 '로섹'의 뒤를 이을 간판품목으로 정성을 기울여 온 '크레스토'는 2003년도에 접어들어서야 발매가 가능할 것으로 전망되고 있는 현재의 상황이다. 그러나 정작 유럽 2위의 거대 제약기업인 아스트라제네카측은 2/4분기 경영실적이 올초 예상했던 수준에 비해 양호한 결과를 보일 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 미국시장에서 '로섹'의 제네릭 제형 발매가 계속 늦춰지고 있기 때문. 실제로 애널리스트들은 아스트라제네카의 2/4분기 매출이 43억4,000만달러로 전년동기에 비해 6% 뛰어오를 것으로 예상하고 있다는 후문이다. 주당순이익도 전년동기의 42센트 보다 9.5% 오른 46센트에 달하리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구, 애널리스트들은 올해 실적이 당초 기대치를 웃돌더라도 내년도 실적이 뒷걸음질치는 반작용으로 귀결될 수 있으리라는 점을 우려하고 있다는 지적이다. BNP 파리바 증권社의 애널리스트 프랑크 그레고리는 "중요한 문제는 향후 결정될 '크레스토'의 가격수준, 그리고 이 약물이 아스트라제네카의 전체 매출에서 차지할 비중"이라고 말했다. 이와 관련, 아스트라제네카는 지난달 FDA로부터 사실상 '크레스토'에 대한 조건부 발매허가(approvable letter)를 이끌어 낸 상태에 있다. 라벨 표기내용 등에 대한 논의를 거쳐 최종허가 여부가 결정될 단계까지 허가절차가 진전되어 있는 것. 라벨 표기내용의 수위에 따라서는 '크레스토'가 화이자社의 톱-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'까지 추월할 수 있으리라 기대를 모으고 있다는 후문이다. 반면 표기내용이 당초 기대했던 수준에 미치지 못한다면 오는 2005년 20~30억달러대에 달할 수 있으리라던 예상치를 적잖이 밑돌 수 밖에 없으리라는 우려감도 뒤따르고 있다는 지적이다. 투자자들은 이밖에 항암제 '이레사'의 미국시장 발매시기와 함께 8월경 결과가 나올 것으로 예정된 '로섹'의 특허소송 추이에 대해서도 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 전해졌다. 한편 이처럼 아스트라제네카의 후속신약 발매에 차질이 빚어짐에 따라 일부 애널리스트들은 화이자社와 파마시아社가 성사시킨 빅딜이 이 회사의 향배에도 영향을 미칠 수 있으리라는 가능성에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. '크레스토'의 발매지연이 표면화되기 시작했던 지난 4월 이후로 아스트라제네카의 주가가 40% 가까이 빠져나간 현실도 또 다른 대형 M&A 가능성에 무게를 실어주는 대목이라는 분석도 따르고 있다. 코메르츠방크의 애널리스트 마르크 부티는 "유럽 최대의 제약기업이면서도 화이자·파마시아의 빅딜로 세계 랭킹이 떨어진 글락소스미스클라인社에 아스트라제네카社가 매력적인 타깃으로 부각될 수 있을 것"이라고 평가했다. 무엇보다 아스트라제네카는 글락소가 취약한 심혈관계 치료제와 항암제 분야에서 강점을 확보하고 있어 영국發 유럽版 제약 빅딜의 성사 가능성을 기대케 하고 있다는 설명이다.

이덕규 2002.07.23
글로벌

중국, 원료의약품 '세계공장'으로 급성장

중국이 의약품중간체, 원료의약품을 생산하는 '세계의 공장'으로 급속하게 성장해 나가고 있다. WTO 가입에 의해 의약품의 수입관세가 현재 12%에서 6%로 인하될 것으로 예상됨에 따라 중국의 의약품중간체의 시장성장은 년16%에 달할 것으로 전망되는등 의약품이나 농약의 수탁생산사업의 성장 행보가 빨라질 것으로 예상되고 있다. 중국의 원료의약품등의 수탁생산은 인도등에서의 생산보다 제조비용이 낮은등 그 생산경쟁력에서 이미 세계의 주목을 모아왔다. 이에 대한 중국 국내외의 높은 관심은 지난달말에 상하이에서 열린 세계원료의약품전시회(CPHI)에서 여실히 드러났다. 지난해부터 시작된 중국의 CPHI는 개최 1년만에 전시규모가 배이상 증가하는 한편, 중국국내 3대 제약사인 華北제약, 東北제약, 石家莊제약등은 물론 의약품 수탁생산회사, 상사등 300여개 업체가 참가했으며 해외에서도 80개사이상이 참여하여 성황리에 진행됐다. 이와관련 이미 수탁생산회사 가운데서는 구미제약사를 대상으로 적극적인 수주활동에 들어간 회사도 적지 않은 것으로 알려지고 있다. 이에따라 중국의 연안지역에서는 구미의 제약기업의 수탁생산에 들어간 업체가 많이 있으며 寧波에 본사를 두고 있는 중국계상사는 지난해 수탁품 전용 생산공장을 건설하여 의·농약중간체사업에 진출, 연간 몇배의 신장을 거듭하고 있다. 여기에 일본이 약사법 개정으로 제조와 판매가 분리되게 됨에 따라 상대적으로 생산비용이 저렴한 중국의 수탁업체들을 찾을 것으로 전망되어 중국의 수탁생산 사업의 미래를 더욱 밝게 하고 있다. 그러나 아직까지 중국 위탁생산업체들 중에는 BGMP등 국제기준에 미달된 업체들이 많아 새로운 기술도입에 의한 첨단제약생산기술 확충이나 품질개선등의 면의 경쟁력 강화가 최대 과제로 부상하고 있다.

최선례 2002.07.23
글로벌

FDA·법무부, J&J 공장 조사 착수

최근들어 겹친 악재로 어려움을 겪고 있는 미국의 제약업계에 또 하나의 돌출변수가 불거진 것인가? 실제로 미국의 제약업계는 최근 적잖이 어수선한 분위기가 형성되어 있는 상황이다. 이달들어 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 머크社가 美 증권감독위원회(SEC)로부터 회계내역에 대한 조사를 받고 있기 때문. 이번에는 존슨&존슨社(J&J)가 또 다른 의혹에 휩싸였다. FDA와 법무부가 이 회사의 푸에르토리코 마나티 소재 공장에 대한 조사에 착수했음을 J&J측이 확인해 주었던 것. 마나티 공장은 J&J의 블록버스터 빈혈약 '이프렉스'(Eprex)를 생산 중인 곳이다. 조사가 착수된 것은 이 공장에서 잡역부(utility worker)로 일했던 헥토르 아르스라는 이름의 해고 노동자가 제기한 소송과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 그는 '이프렉스'(Eprex)의 생산과정 중 문제가 있었다는 폭로성 발언을 한 것으로 전해졌다. 그렇지 않아도 이 약물은 최근 유럽과 캐나다에서 확인된 부작용 발생사례들과 무관치 않을 것이라는 추측이 고개를 들고 있는 형편이었다. 이 같은 사실이 알려진 지난 19일 J&J 주가는 15.9%(7.88달러)가 하락한 41.85달러를 기록했다. 메릴 린치社의 애널리스트 다니엘 르메이터는 J&J株를 "적극 매입 권유株"(strong buy)에서 "매입 권유株"(buy)로 하향조정했다. 이에 대해 J&J의 마르끄 몽소 대변인은 "소송이 '이프렉스' 생산공장에 어떤 영향을 미치지는 못할 것으로 확신하며, 자체조사 결과 '이프렉스' 생산과정에 아무런 문제도 발견되지 않았다"며 "따라서 FDA 등의 조사과정에 적극 협조할 것"이라는 말로 자신감을 내보였다. 그러나 FDA의 브래드 스톤 대변인은 조사가 진행 중이라는 사실에 대해 긍정도 부정도 하지 않는 반응을 보였다. 다만, 지난해 진행했던 정기적인 조사에서 아무런 문제가 발견되지 않은 바 있다고 덧붙였다. 한편 유럽과 캐나다에서 '이프렉스'는 신장투석을 받고 있거나 빈혈 증상을 보이는 환자들에게서 적혈구 생성량을 늘리는데 사용되고 있다. 문제는 최근 몇 개월 동안 '이프렉스' 사용자들 가운데 적혈구 형성부전증이 나타난 사례들이 잇따라 보고되었던 것. 이 중 한건을 제외한 140건은 '이프렉스'를 주사제 형태로 투여받았던 신부전 환자들에게서 발생한 것으로 전해졌다. J&J측은 "수 년간 '이프렉스'를 사용해 온 환자 10,000명당 1.14건 꼴로 적혈구 형성부전증이 나타났다"고 밝혔다. J&J측은 또 헥토르 아르스의 주장에 대해서는 "그는 생산파트와는 직접적 관련이 없는 보일러 운영기사로 재직했으며, 따라서 그의 주장을 뒷받침할만한 근거는 발견되지 않았다"고 해명했다. 따라서 그의 주장과 '이프렉스'의 적혈구 형성부전증 발생사례들과는 전혀 관련이 없다고 거듭 강조했다.

이덕규 2002.07.23
글로벌

항진균제 '라미실' 제네릭 제형 허가신청

유럽 3위의 메이저 제약기업인 노바티스社의 주가가 19일 한때 6% 이상 떨어진 50.50스위스프랑까지 하락했다. 주가 50.50스위스프랑은 지난 2000년 3월 기록했던 수준이어서 노바티스株가 최근 2년여만에 최저치까지 떨어졌음을 의미하는 것이다. 이날 노바티스株는 51.35스위스프랑까지 올라 다소나마 회복세를 보인 채 마감됐다. 이처럼 노바티스株가 약세를 보인 것은 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's Laboratories)가 오는 2005년부터 미국시장에 항진균제 '라미실'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허가해 줄 것을 신청했기 때문이다. 닥터 레디측은 이날 '라미실' 제네릭 제형에 대해 신속한 심사(ANDA)를 거쳐 허가해 줄 것을 요청했다고 발표했다. 이 회사는 또 '라미실'의 제네릭 제형에 대한 허가가 신청된 것은 이번이 처음이며, 따라서 허가가 결정될 경우 180일간의 독점발매기간을 보장받게 될 것이라고 덧붙였다. '라미실'은 지난해 미국시장에서 4억6,000만달러의 매출실적을 올렸던 노바티스의 네 번째 거대품목. 이에 따라 애널리스트들은 닥터 레디측이 2005년부터 노바티스 매출의 상당부분을 잠식할 수 있으리라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 노바티스의 마크 힐 대변인은 "우리는 '라미실'의 특허가 오는 2006년까지 유효함을 확신하며, 따라서 닥터 레디측의 시도에 적극 대처해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다. 실제로 노바티스측은 이미 뉴욕지방법원에 '라미실'의 특허가 침해되었다는 요지의 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, '라미실'에 대한 제네릭 제형의 허가신청 소식은 22일 부진한 실적을 보인 2/4분기 경영실적을 공개한 노바티스의 입장에서 볼 때 투자자들의 불안감을 증폭시킬 수 있으리라 예상되는 악재로 평가되고 있다는 후문이다. 최근 노바티스는 달러貨에 대한 스위스프랑의 강세 등으로 어려움을 겪고 있는 상황이다. 한편 노바티스는 그 동안 다른 메이저 제약사들에 비해 제네릭 업체들의 공세로부터 여유로운 입장이었던 것으로 평가되어 왔었다. 그러나 ABN 앰로증권社는 "닥터 레디측의 ANDA 신청소식은 노바티스 역시 공격적인 제네릭 메이커들의 도전으로부터 자유로울 수 없는 입장임을 확인시켜 주었다"고 분석했다. 반면 JP 모건社의 애널리스트 제프리 스티븐스는 "2005년 중반 이후에야 제네릭 제형들의 공세가 본격화될 전망"이라며 "따라서 당장은 노바티스의 수익전망에 별다른 변화가 뒤따르지 않을 것"이라고 피력했다. 한가지 아이러니컬한 것은 노바티스 자신도 지난 15일 글락소스미스클라인社가 발매 중인 한 톱-셀링 항생제의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 것이라고 발표했다는 점이라고 지적이다. 노바티스의 제네릭 부문 자회사인 제네바社는 이날 항생제 '오구멘틴'의 제네릭 제형을 발매할 것이라고 발표한 바 있다.

이덕규 2002.07.23

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