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'리스페달' 자폐증 소아 행동장애 완화

성인들에게서 나타나는 정신분열증 등에 처방되고 있는 약물인 리스페리돈이 자폐증 어린이들에게서 나타나는 각종 행동장애 증상을 완화시키는 효능도 발휘할 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 美 예일大 로렌스 스카힐 박사팀은 1일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 기고한 논문에서 이 같이 밝혔다. 신제형에 속하는 정신과 치료약물이 소아 자폐증 환자들에게 나타내는 효과를 비교적 대규모로 평가한 연구결과가 공개된 것은 이번이 처음이다. 리스페리돈은 존슨&존슨社의 자회사인 얀센社가 '리스페달'(Risperdal)이라는 브랜드 네임으로 발매 중인 약물. 자폐증은 소아 10,000명당 20명 정도의 비율로 발생하고 있는 증상이다. 지금까지 소아 자폐증에는 할로페리돌이 종종 처방되어 왔다. 그러나 의사들은 부작용을 수반할 수 있다는 이유로 이 약물의 처방을 회피하는 사례가 적지 않았던 것으로 알려져 있다. 실제로 한 연구결과에 따르면 할로페리돌을 복용한 자폐증 소아의 78%에서 수면시간 증가 부작용이 뒤따른 것으로 나타난 바 있다. 이 약물은 또 성급한 행동, 근육경직, 산만함(restlessness) 등도 유발할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 스카힐 박사는 "101명의 소아 자폐증 환자들을 대상으로 8주 동안 시험을 진행한 결과 리스페리돈을 투여받은 49명의 어린이들 가운데 69%가 공격적 성향이 줄어들고 행동양상이 개선됐다"고 말했다. 반면 플라시보를 투여받았던 52명의 어린이들 중에서는 12%에서만이 효과가 나타났다고 스카힐 박사는 덧붙였다. 그는 또 리스페리돈을 투여받은 어린이들은 식욕증가로 인해 한 주당 0.45㎏ 정도의 체중이 증가했으며, 절반 이상에서 증상 정도가 다양한 피로감이 나타났다고 설명했다. 그러나 리스페리돈 투여群에서 발생한 피로감은 현기증, 유연증(침 흘림), 변비, 졸음 등 다른 부작용들의 경우와 마찬가지로 일주일 가량이 지나면 가라앉는 것으로 나타났다고 밝혔다. 스카힐 박사는 "리스페리돈이 자폐증 어린이들에게서 나타나는 울화(tantrums), 공격적 성향, 자해성 행동 등을 치료하는 단기복용용 약물로 괄목할만한 효능과 안전성을 보였다"고 결론지었다. 이에 대해 뉴욕 소재 앨버트 아인슈타인의대 이사벨 라핀 박사는 "매우 주목되는 연구결과"라고 평가했다. 다만, 규모가 좀 더 크고 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 지적했다.

이덕규 2002.08.06
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日 2000년도 국민의료비 처음으로 감소

일본의 2000년도 국민의료비가 조사를 시작한 1954년이래 처음으로 감소를 나타냈다. 일본 후생노동성의 발표에 따르면 2000년도 한해동안 일본 국민이 사용한 의료비는 30조3,583억엔으로 전년대비 1.9% 감소한 것. 이는 개호보험제도의 도입에 따라 지금까지 고령자의료에 포함되어 있던 방문간호비 등이 개호보험의 대상으로 전환됐기 때문으로 분석됐다. 그러나 후생노동성이 동시에 집계한 2001년도 추계의료비는 다시 증가세를 보였다. 분석에 따르면 2000년도 약 1조7,000억엔이 의료비에서 개호비로 전환된 것으로 집계됐지만 의료비의 상당부분을 차지하는 고령인구 증가로 감소액은 5,754억엔에 그쳤다. 참고로 70세이상 고령자의 의료비는 11조29,9억엔으로 전체의 37.2%를 차지했다. 한편, 후생노동성이 분석한 1.9% 국민의료비 감소는 ▲진료수가 개정 0.2% 증가, ▲인구 0.2% 증가, ▲ 고령자 1.7% 증가, ▲ 개호보험에 의한 의료비등 4.0% 감소 등에 따른 영향으로 풀이됐다.

최선례 2002.08.06
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니코틴, 류마티즘 증상 개선에 효과적

일본 성마리안나 의과대학 연구팀에 의해 니코틴이 류마티즘 증상 개선에 효과적인 것으로 확인됐다. 이에따라 니코틴을 포함하고 있는 금연보조제 등이 류마티즘 치료제로 활용될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 스즈키(鈴木) 교수를 위시한 성마리안나 의대의 연구팀은 환자로부터 채취한 임파구에 지극히 소량의 니코친을 첨가하여 배양했다. 그 결과, 임파구는 염증을 일으키는 물질을 감소시키는 효과가 있는 체내물질 오피오이드를 평소보다 많이 만들어냈다. 오피오이드는 진통제인 모르핀과 유사한 작용이 있어 환자의 스트레스 감소나 정신상태 개선에도 유용할 것으로 평가되고 있다. 그러나 끽연을 통해 니코틴을 흡수하는 것은 류마티즘 증상을 완화에 도움이 되는지 아직 명확하게 밝혀진 바가 없고, 암등을 유발할 위험성이 높기 때문에 권장할 만한 방법은 아니라고 연구팀은 말한다. 스즈키 교수는 앞으로도 동물실험을 통해 금연을 도와주는 침으로 류마티즘 치료 효과를 조사할 예정이다.

최선례 2002.08.06
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모르핀 의존성 억제 가능하다

모르핀이 나타내는 강한 의존성은 감소시키면서 진통작용은 그대로 유지시킬 수 있도록 하는 약물이 장차 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 美 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 시험을 진행해 왔던 한 연구팀이 '국립과학아카데미회보'에 공개한 논문을 통해 그 같은 가능성을 제시했기 때문. 그 동안 많은 연구팀들이 모르핀이나 헤로인 등의 약물이 나타내는 의존성 발현을 억제하기 위한 시험을 오랫동안 진행해 왔으나, 아직까지 별다른 성과를 거두지 못했음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 그러나 영국 바트大에 재직 중인 약물학자로 약물 의존성에 관한 연구를 진행해 온 스티븐 허즈밴드 박사는 "이번에 제시된 원리를 이용해 실제로 사람들에게 투여되는 약물로 개발되어 나올 수 있기 위해서는 아직도 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라며 섣부른 기대감을 경계했다. 모르핀은 뇌세포와 접촉했을 때 다양한 작용을 유발하는 것으로 알려져 있다. 도취감을 유발하거나 통증을 느끼지 못하도록 하는 유도체들의 작용을 촉진시키는 것은 그 중 하나. 그러나 이 같은 수용체들은 연쇄적인 화학반응을 일으키면서 의존성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 모르핀이 의존성을 유발하는 기전은 완전히 이해되지 못하고 있는 가운데 의사들은 모르핀이 지니는 진통작용을 이용해 왔다. 특히 수술 후 수반되는 통증을 억제하는데 매우 유용하게 사용되어 왔을 뿐 아니라 말기 암환자들에게는 그나마 거의 유일한 약물로 활용되고 있다. 이와 관련, NIH 연구팀은 이제까지 주목받지 못했던 뇌 수용체의 일종인 무스카린 수용체(muscarinic receptor)에 초점을 맞춘 가운데 시험을 진행했다. 연구팀이 무스카린 수용체에 주목했던 것은 이 물질이 의존성 유발과정에 관여하지만, 모르핀과 직접적으로 결합되지 않고 모르핀 수용체들에 의해 생성되는 케미컬들과 결합하는 것으로 사료되었기 때문이다. 즉, 그 같은 연쇄반응을 차단할 경우 의존성을 감소시킬 수 있으리라 추론했던 것. 연구팀은 마우스들이 무스카린 수용체가 부족한 상태로 성장하도록 유전적 조작을 가해 사육한 뒤 모르핀을 투여했다. 그 결과 모르핀 특유의 진통작용은 그대로 유지되었으나, 투약을 중단했을 때 나타나는 금단증상은 뚜렷이 완화되었음을 확인할 수 있었다. 따라서 무스카린 수용체를 응용하면 사람들에게서 모르핀의 의존성을 차단하면서 진통작용은 유지시키는 약물을 개발할 수 있으리라 사료된다고 연구팀은 결론지었다. 아울러 무스카린 수용체가 뇌 내에서 수행하는 기능은 아직 충분히 규명되지 못한 상태이나, 이 물질이 뇌 내에서도 매우 제한적인 부위에서만 발견되는 만큼 중대한 부작용을 수반할 가능성은 낮아보인다고 추정했다.

이덕규 2002.08.05
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日 샐러리맨 의료비 본인부담 인상

내년 4월부터 일본 샐러리맨의 의료비 본인부담금이 현행 20%에서 30%로 인상된다. 만성적인 적자상태를 보이고 있는 의료재정을 개선하기 위한 건강보험법 등 의료제도 관련법의 개정이 결정된 것. 이에따라 샐러리맨의 본인부담은 97년 10%에서 20%로 인상된 이후 내년 4월 다시 입원·외래 모두 30%로 인상되게 됐다. 또한 가족도 입원인 경우 현행 20%에서 30%로 부담이 증가하게 된다. 가족의 경우 외래는 본인부담금이 현행 30%이다. 한편 전체 의료비에 상당부분을 차지하는 70세 이상의 노인에 대해서는 올해 10월부터 의료비의 10%를 부담하게 하는 '완전 정율제'를 실시하고, 70세 노인 중에서도 소득이 많은 사람은 본인부담금을 20%로 높이는 제도를 도입한다. 이에따라 외래에서 일정액 이상의 의료비를 지불하지 않아도 됐던 노인도 일단 의료비의 일정비율을 본인부담하고 부담한도가 넘는 분은 나중에 되돌려 받는 '상환지불제도'가 도입된다. 이밖에 올 10월부터 본인부담한도액을 소득에 따라 인상 3세미만의 유유아의 의료비 본인부담을 20%로, 내년 4월부터는 샐러리맨의 보험료 징수를 보너스를 포함한 연봉기준으로, 중소기업의 샐러리맨이 가입하고 있는 정부관장 건강보험의 보험료 인상 등을 실시한다.

최선례 2002.08.05
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테트라사이클린, 광우병 치료제로 유망

현재 널리 사용되고 있는 한 항생제가 광우병이나 퇴행성 뇌질환들(brain-wasting diseases)을 유발하는 비정상적인 단백질의 활성을 억제하는 용도로 사용될 수 있으리라는 가능성이 제시됐다. 이탈리아 밀라노 소재 국립카를로베스타신경학연구소 파브리치오 타글리아비니 박사팀은 '美 국립과학아카데미회보'에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 흔히 광우병으로 불리우는 뇌 해면양 뇌병증(BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy)은 사람에게서 발병하는 변형 크로이츠펠트야곱병(vCJD)이나 양의 스크래피(scrapie) 등과 함께 퇴행성 뇌질환으로 분류되는 증상이다. 이들 질병들이 예외없이 프리온(prions)이라고 불리우는 비정상 단백질이 뇌 내부에 축적되면서 발병된다는 공통점을 지니고 있기 때문. 특히 보통의 프리온과 달리 변형 프리온은 효소나 위산에 의해 분해되지 않은 채 뇌세포들을 퇴화시켜 뇌 자체를 쓸모없는 스펀지 덩어리로 변화시키는(spongiform) 작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 'BSE'라는 병명도 바로 여기서 유래한 것이다. 이와 관련, 타글리아비니 박사팀은 "테트라사이클린이 프리온의 작용에 의해 퇴행성 뇌질환이 발병되는 과정에 영향을 미칠 수 있으리라 사료된다는 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 vCJD에 걸린 환자들과 BSE가 발병한 암소들로부터 떼어낸 조직샘플을 테트라사이클린으로 치료하는 시험을 진행했다. 그 결과 프리온 단백질이 효소나 위산의 분해작용에 저항하는 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 특히 테트라사이클린의 용량을 증량할수록 프리온 단백질의 저항성도 비례적으로 감소해 결국 완전히 분해되었던 것으로 확인됐다. 이처럼 고무적인 연구결과를 도출한 타글리아비니 박사팀은 다시 스크래피에 걸린 햄스터를 대상으로 후속연구를 진행했다. 이 과정을 통해 프리온 단백질을 테트라사이클린에 노출시킨 결과 햄스터의 스크래피 증상 발병이 눈에 띄게 지연되었으며, 생존기간이 훨씬 연장되었음을 확인할 수 있었다. 즉, 퇴행성 뇌질환으로 진전되는 뇌내 이상의 발생이 뚜렷이 지연되었다는 것. 타글리아비니 박사는 "따라서 테트라사이클린이 사람들에게서 나타나는 퇴행성 뇌질환을 치유하는데 효과적으로 사용될 수 있으리라 기대된다"고 강조했다. 아울러 항생제로서의 활성 이외에 테트라사이클린이 지니는 약리학적 효능에 대한 재 평가작업이 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2002.08.05
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메이저 제약사 獨 쉐링에 눈독

독일 쉐링 AG社의 주가가 올들어 18%나 빠져나간 것으로 나타났다. 이에 따라 굴지의 피임제 메이커로 손꼽혀 온 쉐링이 메이저 제약사들의 기업인수 타깃으로 빈번히 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 쉐링社의 최고재무책임자(CFO) 클라우스 폴레는 27일 '베를리너 차이퉁'紙와 가진 인터뷰에서 "우리 회사가 거대 제약기업들의 유력한 매입 후보로 주목되고 있음을 잘 알고 있다"고 말했다. 그는 "쉐링이 상대적으로 기업볼륨가 작은 편이어서 꾸준히 적대적 인수 타깃으로 이름이 오르내렸던 것이 사실이었다"고 덧붙였다. 따라서 주가하락으로 시가총액이 97억유로(96억달러) 규모로 떨어진 지금이야말로 적대적 인수의 성사가능성이 한층 높아진 시점이라는 것. 특히 폴레는 "세계 최대의 제약기업인 화이자 등이 우리를 인수할 수도 있었을 것"이라고 털어놓았다. 화이자는 지난달 라이벌 메이커 파마시아를 인수키로 합의했었다. 당초 화이자는 파마시아 주식을 600억달러에 매입키로 한 것으로 알려졌으나, 실제로는 521억달러 정도를 지불했다는 후문이다. 한편 쉐링은 2/4분기 이익이 1억3,800만유로를 기록했다고 26일 공개했다. 이날 쉐링측은 "상당액의 세금을 부담하는 등 지출이 많은 편이었으나, 다발성 경화증 치료제 '베타세론'(Betaseron) 등의 매출증가로 당초 예상했던 실적을 올릴 수 있었다"고 설명했다. 쉐링은 또 올들어 주가가 계속 하락함에 따라 2억5,000만유로를 투입해 자사株 매입(buyback) 프로그램에 착수키로 했다고 공개했다. 일반적으로 기업이 자사株 매입에 나서는 것은 주가부양과 함께 적대적 인수기도에 대한 방어전략의 일환으로 풀이되고 있다. 다른 한편으로는 해당기업의 향후 실적이 호전될 것이라는 사실을 내부자들이 미리 알고 있음을 시사하는 것일 수도 있다는 지적이다. 금융감독 당국이 자사株 매입에 나서는 기업을 주시하는 것은 이 때문이다.

이덕규 2002.08.05
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머크 "빅딜은 남의 얘기일 뿐"

미국을 대표하는 제약기업 중 하나로 꼽히는 머크社가 최근 성사된 라이벌 메이커 화이자社와 파마시아社의 빅딜에도 불구, M&A에 관심이 없다는 뜻을 분명히 했다. 이 같은 언급은 투자자들이 화이자·파마시아 빅딜의 뒤를 잇는 대형 M&A가 잇따라 터져나올 것으로 기대하고 있는 현실을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 주요 제약기업들의 매출성장세가 둔화되는 추세인 데다 투자자들 사이에서 제약업종의 미래를 '불확실성의 시대'로 보는 인식이 확산일로에 있는 것이 현실이기 때문. 게다가 최근 제약업계는 약가인상에 대한 정치권의 압력, 엄격해진 법적절차의 적용, 핵심제품들의 특허만료 후 매출감소분을 만회할 후속약물 개발의 차질 등으로 이중·삼중의 어려움에 직면하고 있는 상황이다. 이 회사의 레이먼드 길마틴 회장은 지난주 '파이낸셜 타임스'와 가진 인터뷰에서 "당장의 매출은 제자리 수준을 보이더라도, 내부적인 성장에 주력하는 전략을 유지할 것"이라며 "빅딜은 딴나라 얘기일 뿐"이라고 잘라말했다. 특히 길마틴 회장은 "제약기업들에게 규모를 확대했다는 것만으로 성장이 보장되는 것은 아니다"라며 "파마시아 인수를 완료한 후의 화이자가 위협적인 존재로 부각될 것으로는 보지 않는다"고 강조했다. 그는 또 "신약개발에 관한 한, '규모의 경제'가 오히려 부적절할 수도 있다"고 덧붙였다. 물론 미래의 성장을 위해 연구개발에 총력을 기울이겠지만, 중요한 것은 규모 보다 효율성이라는 의미를 시사한 것으로 풀이될 수 있는 대목인 셈. 길마틴 회장은 계속해서 "우리는 신약개발을 통해 기업의 규모를 확대해 나가는 방식을 선호한다"고 말했다. 따라서 기업인수 전략도 기술이나 라이센싱 계약을 통한 신약후보물질 인수를 통해 신약개발 과정의 전반적인 효율성을 끌어올리는데 초점을 맞추겠다는 것이다. 레만 브러더스社의 애널리스트 앤토니 버틀러는 "투자자들은 제약업종을 매우 신중한 눈길로 바라보고 있으며, 신뢰감 회복을 위해서는 대대적인 구조조정이 필요하다고 판단하고 있다"고 말했다. 실제로 머크의 경우도 최근 잇따라 특허만료에 직면하고 있는 데다 올해 매출성장을 기대하기 어렵고, 주가도 46달러 수준으로 최근 5년來 최저수준에 머물러 있는 형편이다.

이덕규 2002.07.30
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日 10년후 '약사 과잉 시대' 돌입

일본 후생노동성의 '약사 수급 예측조사' 결과에 따르면 10년후에는 약사과잉 시대가 도래할 것으로 예측됐다. 현재 의약분업이 급속도로 확대되고 약사의 도시편중 등의 이유로 공급이 수요에 미치지 못하고 있으나 분업률이 70%에 도달하여 안정기를 맞게 되면 약사공급이 수요를 크게 웃돌 것으로 전망됐다. 약사의 공급예측은 1990∼2000년 총신고약사수 약28만4,000명을 기준으로 96년∼2000년 국가시험합격자수, 남녀비, 사망률등을 추계한 결과 총약사수는 8년후인 2010년에 약 35만명, 2020년에는 약40만5,000명으로 증가할 것으로 예측됐다. 그러나 약국의 처방전 증가율, 병원·진료소의 약사배치기준과 노동내용, 의약품관련기업의 채용상황등을 고려하여 산출한 수요예측에 따르면 약국은 분업이 확대됨에 따라 향후 수요가 늘어날 것으로 전망되지만 분업률이 70%로 안정기에 접어들어 약 5%씩(상한치) 증가하게 되면 2006년에, 3%씩 증가해도 2010년에는 더 이상의 수요증가는 없을 것으로 추정됐다. 또한 병원·진료소의 수요도 앞으로 현재와 커다란 변화는 없을 것으로 예상되어 현재 약4만9,000명 수준에 머물 것으로 예상됐으며, 기타 근무처도 일반판매업 1만6,000명, 제조업 2만8,000명등 현재와 비슷한 수준을 유지할 것으로 전망됐다. 따라서 의약분업 확산에 따라 약사수요가 증대되긴 하지만 약사가 부족되는 일은 없을 것으로 전망되는 가운데 오히려 수요가 정상상태에 도달하는 2010년이후에는 공급과 수요의 차가 서서히 확대되어 '공급과잉'이 일어날 것으로 예측됐다.

최선례 2002.07.30
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성인용 정신과 약물 복용 소아 급증

줄잡아 50만명에 달하는 미국 어린이들이 각종 정신과 치료제들을 복용하고 있는 것으로 나타났다. 이는 성인용 정신과 약물들을 복용하는 어린이들이 10여년 전에 비해 10배 가량이나 급증했음을 의미하는 것이다. 이에 따라 일부 전문가들은 소아들이 자폐증이나 주의력 결핍 활동항진증(ADHD), 공격적인 성격 등을 치료받기 위해 부적절하게 각종 정신과 치료제를 과잉복용한다는 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 미국의 경우 전 세계 메틸페니데이트(리탈린) 공급량의 90% 가량이 사용되고 있으며, 이 중 80%가 어린이 또는 청소년들에 의해 사용되고 있으리라 추정되고 있을 정도다. 특히 전문가들은 '리스페달'이나 '자이프렉사' 등 원래 성인들에게서 나타나는 정신분열증을 적응증으로 허가되었던 이형성(atypical) 정신과 치료제들이 '오프-라벨'(off-label)의 형태로 어린이들에게 빈번히 처방되는 현실에 주목하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 신세대 치료제들의 출현에 힘입어 미국에서는 지난해 정신과 치료제 처방건수가 3,350만여건에 달하는 것으로 추정됐다. 이는 1999년도에 비해 34%나 증가한 수준의 것. 컬럼비아大 소아정신건강센터의 피터 젠슨 소장(소아정신과)은 "입원하지 않은 채 각종 정신과 치료제를 복용하는 6~18세 사이의 어린이와 청소년들이 53만2,000명여에 달하는 것으로 나타났다"고 말했다. 아직 이형성 정신과 치료제들이 출현하기 이전이었던 10년 전만 해도 이들 약물을 처방받는 어린이들이 고작 50,000명선에 불과했음을 감안하면 격세지감을 느끼게 하는 수치인 셈. 뉴욕주립정신보건국(NYSOMH)의 샤론 카피넬로 부국장은 "무엇보다 어린이들은 물론이고 성인들의 경우에도 아직까지 각종 정신과 치료제들을 장기복용할 경우 뒤따를 수 있는 부작용에 대한 자료가 크게 부족한 현실에서 우려감이 비롯되고 있다"고 설명했다. 그는 또 "비록 신세대 정신과 치료제들이 기존 약물들에 비해 부작용을 수반할 확률이 낮은 것은 사실이지만, 그렇다고 해서 부작용 가능성을 완전히 불식시킨 약물은 아니라는 점에 유의해야 할 것"이라고 덧붙였다. 비만·진정작용·당뇨병 유사증상 등이 일부 성인 복용자들에게서 보고되고 있는 데다 어린이들의 경우에도 이 같은 사례들이 점차로 눈에 띄기 시작하고 있다는 것. 젠슨 소장도 "대부분이 미공개된 일련의 연구사례들을 통해 이형성 정신과 치료제들이 자폐증상을 완화시키는데 어느 정도 성과를 거둔 것으로 나타났다"면서도 "문제는 그 같은 사례들 대부분이 500명 정도의 어린이들이 참여한 가운데 1년 남짓 수행된 소규모 연구에서 확인된 것이라는 점"이라고 지적했다. '리스페달'을 발매 중인 얀센社의 대변인 그레그 파니코는 이에 대해 "우리도 신세대 정신과 치료약물이 어린이들에게 '오프-라벨'로 처방되고 있는 현실을 잘 알고 있다"고 말했다. 그는 "이형성 정신과 치료제들은 성인들의 경우 효능과 안전성을 이미 입증받았으며, 현재 어린이들을 대상으로 한 연구를 진행 중"이라고 덧붙였다. 한편 어린이들의 정신과 치료제 사용실태를 담은 자세한 연구결과가 내년 발간될 '소아·성인 정신의학 학술誌'(the Journal of the Academy of Child and Adolescent Psychiatry)에 공개될 예정인 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.07.30
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유럽집행委 '시알리스' 허가권고

일라이 릴리社는 유럽집행위원회 산하기구인 특허매약위원회(ECPMP)가 발기부전 치료제 '시알리스'(Cialis)의 허가를 권고키로 결정했다고 25일 발표했다. '시알리스'는 선두주자 '비아그라'의 경쟁약물로 기대를 모아 온 약물이다. 이날 릴리社의 주가는 2.36달러(4.7%)가 뛰어오른 51.81달러를 기록했다. '시알리스'와 관련해 릴리측과 파트너 관계를 맺고 있는 아이코스社의 주가도 1.65달러(10%)가 상승한 18.09달러를 나타냈다. 마이크로소프트社의 빌 게이츠 회장이 경영에 참여하고 있는 아이코스社는 '시알리스'가 최초로 발매하는 제품이다. 릴리측은 "이번 허가권고 결정으로 집행위의 '시알리스'에 대한 최종허가 결정은 올해 말까지 이루어질 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다. 그러나 미국시장 발매시기에 대해서는 구체적인 예상을 내놓지 않았다. 이와 관련, 애널리스트들은 한해 7억5,000만달러 정도의 매출실적이 가능할 것으로 기대되는 미국시장에서 '시알리스'가 올해 안으로는 발매가 어려우리라 보고 있는 것으로 알려졌다. FDA가 지난 4월 말 보다 많은 수의 시험자들을 대상으로 진행한 추가 연구자료를 제출토록 요구하는 조건부 허가 결정을 내렸기 때문. 이밖에도 FDA는 제품라벨 표기내용에 대한 검토와 생산설비 조사절차를 진행한다는데 릴리측과 합의했었다. SG 코웬증권社의 애널리스트 필립 나도우는 "물론 최대시장은 미국이지만, 유럽 또한 미국에 버금가는 중요한 시장"이라며 이번 허가권고 결정의 의의를 높이 평가했다. 그는 '시알리스'의 미국시장 발매시기를 내년 하반기 중으로 예상했다. 한편 '시알리스'는 복용 후 36시간이 지난 후에도 약효가 나타나는 등 '비아그라'에 비해 신속하고, 또 더 오랜 시간 동안 효능을 발휘하는 발기부전 치료제로 많은 기대를 모으고 있는 약물이다. 그러나 FDA는 바로 이 같은 '시알리스'의 효과 지속성으로 인해 혹시라도 안전성 문제가 뒤따를 수 있으리라는 점에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 임상에서 별다른 부작용 발생사례가 목격되지 않았음에도 불구, '시알리스'의 미국시장 발매가 미뤄지고 있는 것도 여기에 주된 원인이 있다는 지적이다. 전문가들은 발기부전 치료제의 시장규모가 오는 2006년도에 이르면 30~40달러대에 달하리라 추정하고 있다. 현재 발기부전 치료제는 16억달러 정도의 시장규모를 형성하고 있다.

이덕규 2002.07.29
글로벌

勃데나필, 내년 발매 조건부 허가

당장은 절반의 성공이라 해야 할까! 바이엘社와 글락소스미스클라인社는 "FDA가 발기부전 치료제 바데나필(Vardenafil)에 대해 보완연구를 수행할 것과 올해 안으로는 발매할 수 없음을 전제로 조건부 허가했다"고 24일 발표했다. 이 같은 소식이 전해지자 바이엘과 글락소의 주가는 각각 10%와 6%가 하락했다. 아무래도 발매시기 지연이 불가피하게 된 것에 대한 투자자들의 실망감이 주가에 반영되었던 것. 이에 반해 화이자社의 주가는 2%가 상승해 명암이 교차하는 모습을 보였다. 글락소는 바이엘과 바데나필에 대한 코-마케팅을 전개키로 계약을 체결한 파트너. 바데나필은 지난 1998년 발매된 이래 발기부전 치료제 시장을 석권해 온 화이자社의 '비아그라'(실데나필)와 뜨거운 한판승부가 기대되고 있는 블록버스터 후보이다. 한해 10억달러 정도의 매출실적은 거뜬히 뛰어넘어 장차 발기부전 치료제 시장에서 우뚝 선 존재로 자리매김될 수 있으리라 기대를 모아 왔을 정도. 특히 바데나필은 '비아그라'에 비해 부작용 발생사례가 훨씬 적을 것이라는 이점이 어필할 수 있으리라는 장밋빛 전망이 따라 왔다. 그러나 양사는 FDA가 조건부 허가(approvable letter)를 결정함에 따라 우선은 기대감을 접고, 약리학적 연구를 서둘러 진행해야 하는 일이 급선무로 부각됐다. 당초 양사는 올가을 바데나필을 '누비바'(Nuviva)라는 이름으로 미국시장에 데뷔시킨다는 방침이었다. 이와 관련, 바이엘의 미카엘 디엘 대변인은 "비록 발매시기가 뒤로 미뤄지게 됐지만, FDA가 최근 신약허가에 매우 신중한 자세를 견지해 왔음을 감안하면 그래도 만족할만한 결과"라며 긍정적으로 받아들였다. 디엘 대변인은 그러나 이날 결정이 회사의 올해 경영실적에 미칠 (부정적) 영향에 대해서는 언급을 피했다. 글락소의 장 피에르 가르니에 회장도 "FDA가 요구한 약리학적 보완연구를 수행하는 데는 몇 개월 정도의 시간으로 충분할 것"이라고 말했다. 그러나 가르니에 회장 역시 바데나필의 발매시기가 내년 상반기가 될 것인지, 아니면 후반기가 될 것인지에 대해서는 "노 코멘트"로 일관했다. 바데나필의 조건부 허가와 관련, 전문가들은 FDA가 두달 전 일라이 릴리社의 잠재적 라이벌 약물 '시알리스'(Cialis)에 대해 최소한 내년 이전에는 발매할 수 없도록 결정했던 것과 무관치 않은 결과라 분석하고 있는 것으로 알려졌다. UBS 워버그증권社의 애널리스트 데이비드 비들은 "바데나필이 조건부 허가를 취득한 것은 어느 정도 예견되었던 일"이라고 평가했다. 아무래도 '시알리스'의 발매시기가 늦춰졌던 영향을 받을 수 밖에 없을 것으로 예상했다는 것. ABN 앰로증권社의 애널리스트들은 "후속연구를 진행하는데 약 6개월이 소요되고, FDA가 이를 검토하는데 다시 6개월 정도의 시일이 걸릴 것이므로 바데나필의 발매는 내년 하반기에야 가능할 것"으로 전망했다. 그나마 바이엘과 글락소측에 다행인 것은 약리학적 연구라는 것이 비교적 수월하고, 연구에 소요되는 시간도 짧은 편이어서 그리 큰 부담요인으로 작용하지는 못할 전망이라는 점이라고 덧붙였다. 약리학적 연구란 약물간 상호작용, 체내 유입 및 배출과정, 약물사용에 따른 혈장値의 변화 등을 주로 측정하는 시험을 말한다. 레만 브라더스社도 "릴리가 현재 일부 제조시설에 대해 FDA의 조사를 받고 있는 입장이어서 바데나필이 '시알리스' 보다 먼저 시장에 발매될 가능성이 높다"고 분석했다.

이덕규 2002.07.26
글로벌

갑상선藥 '씬지로이드' 계속 판매 허용

FDA가 25일 갑상선 기능 저하증 치료제 '씬지로이드'(Synthroid)를 계속 판매할 수 있도록 허용했다. 이 같은 사실이 발표되자 뉴욕증권시장(NYSE)에서 애보트社의 주가는 14%가 반등하는 민감한 반응을 보였다. 4.35달러가 뛰어올라 37.80달러를 기록한 것. 반면 갑상선 치료제 분야에 관한 한, 라이벌 메이커로 꼽히는 킹 파마슈티컬스社의 주가는 11%(76센트)가 빠져나간 17.44달러에 머물러 명암이 엇갈렸다. 킹 파마슈티컬스는 경쟁약물인 '레복실'(Levoxyl)을 발매 중이다. '씬지로이드'는 지난 47년 동안 발매되어 왔을 정도로 오랜 역사를 자랑하는 약물. 특히 미국 처방약시장에서 건수기준 3위권을 유지하고 있는 대형품목이다. 그러나 FDA는 지난 1997년 '씬지로이드'를 포함한 갑상선 치료용 레보타이록신(levothyroxine) 제제들에 대해 재 검토를 요구했었다. 급기야 지난해에는 '씬지로이드'가 판매중단 검토대상에 오르기까지 했었다. 일부 품목들의 효능과 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 관련약물들에 대해 지난해 8월 중순까지 허가를 다시 취득토록 했었기 때문. 당시 애보트는 8월 1일 재 허가신청서를 제출했었다. 이와 관련, 美 갑상선환자협회(ATA)는 갑상선 기능 저하증이 65세 이상의 여성 10명당 1명 꼴로 발생하고 있다고 추정하고 있다. 갑상선 기능 저하증이 발병하면 피로감, 체중증가, 피부 및 모발 건조화 등을 수반한다. 한편 '씬지로이드'는 올해 1/4분기에만 1억400만달러의 매출실적을 올린 것으로 나타났다. 그러나 애보트측은 지난해 동기의 매출액에 대해서는 공개를 삼갔다. 지난 한해 동안 '씬지로이드'는 4억4,500만달러의 매출실적을 기록한 바 있다. '레복실'의 경우 1/4분기 매출액은 3,980만달러로 나타났다. 이는 물론 '씬지로이드'에 비하면 지극히 미미한 수준. 그러나 '레복실'은 연륜이 일천한 약물이라는 점이 감안되어야 한다는 지적이다. 실제로 '레복실'의 1/4분기 매출실적은 '씬지로이드'의 판매가 금지될 수 있다는 가능성이 불식되지 못함에 따라 전년동기에 비하면 2배 이상 뛰어오른 수준의 것이었다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴증권社의 애널리스트 데이비드 매리스는 "이번 결정이 킹 파마슈티컬스측에 엄청난 파장을 미치지는 않겠지만, 당초 기대가 어긋난 만큼 후유증이 따를 수 밖에 없을 것"이라고 분석했다. 애보트는 지난해 초 독일 BASF 그룹의 제약사업부인 크놀 파마슈티컬社로부터 69억달러에 '씬지로이드'를 사들인 바 있다. 97년 당시 크놀측은 '씬지로이드'의 효능과 안전성이 수 십년 동안 사용되어 왔다는 사실만으로 사실상 입증된 것이라는 요지의 청원서를 제출했으나, FDA가 이를 수용하지 않았었다. 그후 크놀은 지난해 3월 애보트에 인수됐었다.

이덕규 2002.07.26
글로벌

H. 파이로리 감염 예방백신 나온다

장차 위궤양을 유발하는 헬리코박터 파이로리균의 작용을 억제하는 백신이 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 스웨덴 우메아大 토마스 보렌 박사팀은 26일자 '사이언스'誌 최신호에 발표한 논문에서 "H. 파이로리 백신을 개발하는데 한 걸음 더 다가섰다"고 밝혔다. 즉, H. 파이로리가 사람의 위장 내부에 그토록 완강히 잠복해 있을 수 있는 비밀의 한 꺼풀을 벗겨냈다는 것. 보렌 박사팀은 美 세인트루이스 소재 워싱턴大 의대의 더글러스 E. 버그 박사팀과 공동으로 연구를 진행해 왔었다. 이와 관련, 전문가들은 전체 성인들의 절반에서 70% 가량이 H. 파이로리균에 감염되어 있을 것으로 추정하고 있다. 다행히 H. 파이로리는 일부 감염자들에서만 위염이나 위궤양, 소화성 궤양, 위암 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 보렌 박사는 "H. 파이로리균의 표면에 이른바 '결합 단백질'(adhesin protein)이라 불리우는 'SabA'라는 물질이 있어 위 내벽에 완강하게 달라붙을 수 있게 되는 것이라는 사실을 알아냈다"고 말했다. 이 'SabA'는 H. 파이로리균을 형성하는 또 다른 단백질로 몇 년전 발견되었던 'BabA'와 매우 유사한 물질인 것으로 나타났다고 보렌 박사는 덧붙였다. 그리고 오직 H. 파이로리균에 의해서만 생성되는 이들 두 단백질을 이용하면 다른 세균들에는 영향을 미치지 않으면서 H. 파이로리에만 작용하는 백신을 개발할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 다른 세균들에는 영향을 미치지 않는다는 것은 사람의 위장관 내부에 유익한 세균들도 다수 존재하고 있음을 감안할 때 매우 중요한 의미를 시사하는 대목인 셈이다. 보렌 박사는 또 "SabA와 BabA는 위세포 표면의 당분물질인 'sLex'와 결합하는데, H. 파이로리가 강력한 접착력을 얻는 과정에서 바로 이들을 활용하는 것으로 나타났다"며 "따라서 이 같은 기전을 응용할 경우 적어도 위 내부의 일부 H. 파이로리균들이 면역계에 작용하지 않도록 억제할 수 있게 될 것"이라고 피력했다. 다시 말해 백신이 면역계로 하여금 BabA와 SabA를 인식할 수 있도록 유도하면 H. 파이로리균이 면역계의 작용에 대항해 위 내부에서 자신을 방어하는데 어려움을 겪게 될 것이라는 원리이다. 보렌 박사팀은 이미 BabA에 타깃을 맞춰 개발한 백신으로 마우스 실험을 진행했으며, 가까운 시일 내에 BabA와 SabA 단백질을 결합한 백신으로 후속연구에 착수할 예정이다. 그러나 보렌 박사는 "비록 이들 연구가 성공적으로 완료되더라도 H. 파이로리 백신이 실제로 발매되기까지는 6~8년 정도의 시간이 소요될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2002.07.26
글로벌

건식 사용, 미혼=미용 기혼=건강유지

미혼자는 '미용' 기혼자는 '건강유지'를 위해 건강식품을 사용하는 것으로 조사됐다. 최근 일본 리서치센터가 일본여성 1,058명을 대상으로 '건강식품'의 이용실태에 대한 조사를 실시한 결과, 이같이 밝혀진 것. 조사에 따르면 약 60%의 여성이 건강식품을 이용하고 있는 것으로 나타났으며 사용빈도는 미혼, 기혼, 직업의 유무에 관계없이 비슷한 수준을 보였다. 또 비타민제 복용은 독신자와 전업주부는 '미용'을 위해 복용한다고 대답한 비율이 높았던 반면, 직장을 갖고 있는 기혼자는 '피로회복'이라고 대답한 사람이 많았다. 한편, 일본의 소비생활센터에 따르면 건강식품에 대한 관심이 높아져 상담건수가 지난해보다 35.6% 증가한 14,826건에 달한 것으로 나타났다. 상담내용중 가장 많았던 것은 '다이어트식품'에 관한 것으로 전체 상담건수의 약10%에 해당되는 1,335건이었다.

최선례 2002.07.26
글로벌

글락소·릴리 M&A說 "질긴 인연"

아니 땐 굴뚝에 또 다시 연기가 피어오른 것일까! 영국에서 발행되는 '파이낸셜 선데이 익스프레스'紙가 22일 "글락소스미스클라인社가 주가하락으로 인해 인수비용 부담이 한결 줄어든 일라이 릴리社를 M&A 타깃으로 주목하고 있다"고 보도했다. 글락소가 릴리에 570억달러를 인수조건으로 제안했다는 것. 그러나 익명의 소식통을 인용한 '파이낸셜 선데이 익스프레스'는 더 이상 구체적인 언급을 내놓지 못했다. 이 같은 보도내용과 관련, '인디애나폴리스 스타'紙는 23일자에서 "정작 양사는 루머에 일일이 해명할 필요는 없다는 반응을 보이며 입장표명 요구에 응하지 않았다"고 전했다. 인디애나폴리스는 릴리의 본사가 들어서 있는 美 인디애나州의 주도(州都)이다. 릴리의 에드워드 A. 웨스트 대변인은 "독자성을 유지하는 것이 주가를 빠른 시일 내에 끌어올릴 수 있는 길이라 믿고 있으며, 따라서 우리는 빅딜에 관심이 없다"고 거듭 강조했다. 글락소측의 패티 시프 대변인도 "현재 우리는 초기단계에 있는 신약후보물질들의 R&D를 진전시키는데 전념하고 있을 뿐"이라고 말했다. 다만, 신약이든 기업이든 매입할 만한 가치가 있다고 판단되면 면밀히 검토할 의향을 갖고 있으며, 그 같은 기회를 잃지 않기 위해 항상 촉각을 곤두세우고 있다고 덧붙였다. 이번 루머도 최근 화이자社와 파마시아社가 빅딜을 성사시킨 이후 월街에 나돌고 있는 온갖 후속 빅딜說의 하나에 불과할 가능성이 높음을 시사하는 대목. 한편 릴리의 주가는 22일 53센트가 떨어져 48.68달러를 기록했다. 올들어 30%가 하락한 셈. 글락소株 역시 78센트가 감소한 34.02달러로 1월 이후 16%가 빠져나갔다. 이에 대해 커·마박&컴퍼니 증권社의 애널리스트 앨런 C. 니콜스는 "매각금액으로 제안되었다는 570억달러는 너무 적은 액수"라고 지적했다. 현재 릴리株의 시가총액이 540억달러에 달하므로 최소한 이보다 25% 이상의 프리미엄이 붙은 금액이 제시되어야 합당하다는 것. 특히 향후 3년 동안 10개의 신약을 발매한다는 목표를 세우고 있을 정도로 유망신약 개발 가능성에 관한 한, 제약업계 최고의 기업 중 한 곳으로 꼽히는 곳이 바로 릴리라고 강조하기도 했다. 따라서 현재 릴리의 주가가 저평가되어 있지만, 언제라도 다시 반등할 잠재력을 갖추고 있다는 설명이다. 그러나 니콜스는 "유망신약을 다수 보유하고 있다는 것은 다른 한편으로 공룡기업들에게 매력적인 M&A 타깃으로 러브콜을 받을 가능성이 높다는 뜻일 수도 있다"며 여운을 남겼다. 이와 관련, 또 한가지 변수는 릴리의 일부 생산시설이 현재 FDA의 조사를 받고 있는 상황에 뿌리를 있다는 지적이다. 3개 신약들에 대한 허가가 지연되고 있는 것도 여기에 원인이 있다는 것. 이밖에 애널리스트들은 간판품목이었던 항우울제 '푸로작'이 지난해 특허만료된 후 한해 20억달러 이상의 매출잠식을 감수해야 하는 릴리의 현실에 주목하고 있다는 후문이다. 게다가 릴리는 지난 1985년 이후로 M&A와 관련한 루머가 항상 붙어다닌 제약기업으로 손꼽혀 왔다는 지적이다. 글락소만 하더라도 지난 94년 당시 그락소 홀딩스社가 릴리를 인수할 것이라는 說이 유포된 바 있을 정도. 이후에도 글락소의 릴리 인수 루머는 98년과 99년, 그리고 2000년에도 잇따라 재탕·삼탕됐었다. 루머가 불거졌을 당시 릴리의 주가는 빅딜 성사에 대한 기대감으로 단기간이나마 예외없이 급반등세를 보인 바 있다.

이덕규 2002.07.26

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