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바이엘 또 감원발표 "떠나라"

"회사를 떠나라" 유럽 3위의 종합화학그룹으로 꼽히는 독일 바이엘 AG社가 오는 2005년까지 총 4,700여명을 추가로 감원할 방침이라고 12일 발표했다. 베르너 베닝 회장은 "유감스럽지만 어려운 시기에 경쟁력을 유지할 수 있기 위해서는 감원이 불가피한 조치"라고 말했다. 그러나 바이엘의 귄터 포르네크 대변인은 이번 감원에 따른 구체적인 비용절감 효과를 금액으로 환산해 제시하지는 않았다. 이에 앞서 바이엘은 이미 지난해 8월과 올해 5월에도 각각 1,800명과 1,300명 규모의 감원방침을 밝히는 등 오는 2006년까지 향후 4년 동안 전체 재직인력의 12%에 해당하는 1만300명 가량을 정리할 계획임을 공개한 바 있다. 현재 바이엘은 합성수지·화학사업 부문의 수요감소와 지난해 콜레스테롤 저하제 '바이콜'의 회수조치, 백혈병 치료제의 생산지연 등에 따른 이익감소로 어려움을 겪고 있는 상황이다. 지난해 이익이 47%나 감소한 것으로 나타났는가 하면 종업원 1인당 수익(profit per employee)도 1999년의 절반 수준으로 감소해 94년 이래 최저치를 기록했을 정도다. 이에 따라 올들어 바이엘의 주가는 34%가 하락한 상황이기도 하다. 코메르츠방크 증권社에 재직 중인 애널리스트 미카엘 바라는 "이미 공개했던 수준에 비해 감원규모가 늘어난 셈"이라면서 "이익이 크게 감소하고 있음을 감안하면, 바이엘은 무언가 조치를 취해야 할 입장이었다"고 말했다. 그는 "이전에 공개되었던 감원계획의 경우 제약사업 및 농화학사업 부문에 적잖은 비중이 두어진 것이었으나, 이번에는 폴리머와 화학 사업부문이 주된 표적이 될 것으로 보인다"고 전망했다. 반면 바이엘 주식을 600만株 보유하고 있는 트위디 브라운社의 매니징 디렉터 톰 슈라거는 "중요한 것은 제약사업 부문에 대한 대대적인 구조조정(turn around)의 실현 여부"라고 지적했다. 이와 관련, 바이엘은 현재 제약사업 부문의 파트너를 물색 중에 있는 상태. 올해 말까지는 구체적인 내용이 공개될 전망이어서 귀추가 주목되고 있다. 한편 지난달 독일의 실업률은 최근 3년 새 최고수준을 기록했는데, 이는 지멘스社와 도이치 텔레콤社 등이 인력감원을 단행한 여파로 풀이되고 있다.

이덕규 2002.09.14
글로벌

룬드벡, 애보트와 제휴 중남미 진출

덴마크 제약기업 룬드벡社가 애보트 래보라토리스社와 파트너십 계약을 체결했다. 양사가 제휴관계를 맺은 것은 중남미 시장에 새로운 항우울제 '렉사프로'(에스씨탈로프람)를 본격 발매하기 위한 의도이다. '렉사프로'는 지난달 FDA로부터 미국시장 발매를 허가받은데 이어 이달 초부터 선을 보이기 시작한 신제품. 룬드벡이 '씨프라밀'(씨탈로프람)의 허가를 취득한 이후 4년여만에 새로 발매하는 항우울제로 기대를 모으고 있는 약물이다. '씨프라밀'은 미국시장에서 '셀렉사' 브랜드명으로 발매 중이다. 룬드벡은 '렉사프로'가 '셀렉사'를 대체할 수 있도록 하는데 주력할 방침인 것으로 알려졌다. '렉사프로'는 기존 제형에 비해 위통, 두통, 性 기능문제 등의 부작용 수반률을 절반 수준으로 낮춘 제형이다. 이에 앞서 '렉사프로'는 유럽시장의 경우 이미 일부 국가들에서 '씨플라렉스'(Cipralex)라는 이름으로 발매되기 시작했다. 미국시장에서 '렉사프로'는 '셀렉사'의 경우와 마찬가지로 포레스트 래보라토리스社가 맡기로 했다. 한편 룬드벡은 최근 국내에도 진출을 선언한 중추신경계 치료제 전문 제약기업. 룬드벡측은 "우리는 중남미 시장이 전략적으로 매우 유망한 지역이라 보고 있다"고 밝혔다. 실제로 룬드벡은 최근 몇 년동안 중남미에서 시장개척에 성과를 거두어 왔던 것으로 알려졌다. 이처럼 룬드벡이 새로운 항우울제로 간판품목 교체작업에 나선 것은 값싼 제네릭 제품들의 시장진입에 따른 매출잠식을 막기 위한 조치로 풀이되고 있다. 실제로 항우울제 시장에는 가까운 시일 내에 '씨프라밀'(Cipramil)의 제네릭 제형이 미국 이외의 시장에서 선을 보일 것으로 전망되고 있는 상태이다. '씨프라밀'의 특허는 지난 1월 유럽에서 만료된 데 이어 미국에서도 오는 2004년 말로 보호시한 종료가 임박한 형편이다.

이덕규 2002.09.14
글로벌

"응급 피임약 OTC 스위치 서둘러야"

"현재 처방전을 필요로 하는 의약품으로 분류되어 있는 응급 피임약을 OTC로 스위치하더라도 별달리 문제될 것은 없으리라 사료된다." 美 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 '패밀리 헬스 인터내셔널'의 데이비드 A. 그림즈 박사는 12일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 오늘날 미국이 선진국 가운데 원치 않았던 임신률이 가장 높은 국가의 하나로 꼽히고 있는데, 처방전 없이 응급 피임약을 사용할 수 있도록 허용할 경우 공중보건 향상에 매우 긍정적인 효과가 뒤따를 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 이미 이스라엘, 남아프리카공화국, 캐나다 일부 州, 유럽 각국에서는 응급 피임약을 OTC로 판매할 수 있도록 허용하기 시작했다고 덧붙이기도 했다. '패밀리 헬스 인터내셔널'은 비영리 민간단체로 미국과 40여개 개발도상국가들의 대학, 보건당국, NGO 등과 손잡고 출산보건·가족계획·AIDS 예방 등을 사업을 전개하고 있다. 그림즈 박사는 "현행과 같이 응급 피임약의 사용을 제한할 경우 그 결과는 명약관화할 것"이라고 지적했다. 원치 않았던 임신사례가 증가하면서 갖가지 사회병리 현상을 낳으리라는 것. 이와 관련, 응급 피임약은 흔히 '모닝 애프터 필'로도 불리우고 있다. 준비없이 性 관계를 가진 후 복용하는 방식의 제품이기 때문. 응급 피임약은 수정을 방해하거나 수정된 난자가 자궁에 착상하지 못하도록 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다. 이 때문에 응급 피임약은 뜨거운 논란을 야기하고 있는 것도 사실이다. 이는 의사들이 난자가 자궁에 착상하면서부터 임신이 시작되는 것으로 규정하고 있는 반면 종교단체 등은 임신을 다른 시각에서 접근하고 있는 현실에서 비롯된 것이다. 게다가 응급 피임약 복용이 보다 간편해질 경우 콘돔 사용이 감소하면서 性 감염성 질환이 증가할 것이라는 맥락에서 OTC 스위치를 반대하는 이들도 적잖은 형편이다. 그러나 그림즈 박사는 "응급 피임약이 콘돔이나 다른 피임법으로 실패했던 이들이 선호하는 약물임을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 아울러 응급 피임약이 OTC로 스위치될 경우 청소년들이 부모의 허락없이 사용하는 사례가 속출할 것이라는 비난에 대해서도 자신의 입장을 공개했다. 즉, 현재도 콘돔이나 살정제들이 청소년들 사이에서 부모의 허락없이 널리 사용되고 있으므로 새삼 문제될 것이 없다는 주장이다. 그림즈 박사는 "따라서 FDA는 응급 피임약을 처방전 없이도 사용할 수 있도록 해야 한다는 각계의 의견에 귀를 기울여야 할 것"이라고 강조했다. 무엇보다 응급 피임약은 조속히 복용할수록 더욱 효과적으로 작용할 것이며, 매우 안전하고 복용도 간편한 약물이어서 구태여 의사의 지도를 받아야 할 필요는 없다고 생각한다는 것. 오히려 이처럼 안전하고 효과적인 임신 예방법의 사용을 규제하는 것이야말로 여성들의 건강을 위험에 빠뜨리는 결과로 귀결될 것이라고 그림즈 박사는 결론지었다.

이덕규 2002.09.13
글로벌

동물 항생제 투여 규제 움직임 확산

FDA가 향후 동물용 의약품의 허가를 신청할 경우 해당약물이 인체 내에서 약물내성 증가에 관여하거나 질병을 유발하는 세균들의 증식을 촉진시킬 가능성 등을 평가한 서류를 반드시 첨부토록 요구하기로 결정했다. FDA는 또 현재 발매되고 있는 가축용 항생제들에 대해서도 안전성을 재 평가할 방침임을 밝혔다. 이를 위해 FDA는 11일 자세한 내용을 담은 48페이지 분량의 관련문서를 공개했다. FDA는 75일 동안 이번 결정에 대한 의견을 수렴한 뒤 실행에 옮기게 된다. 지금까지 미국의 동물용 의약품 메이커가 허가를 신청할 때 가장 유의해 왔던 안전성 관련문제는 해당제품이 육류에 유해한 잔류물질을 남기지 않는지 여부를 체크하는 일 정도가 고작이었다. 벨기에 브뤼셀 1심 법원도 같은 날 화이자社의 버지니아마이아신(virginiamyacin)과 알파마社의 바시트라신 아연(bacitracin zinc) 등 2종의 동물용 항생제들에 대해 사람에게서 약물내성을 증가시킬 수 있다는 사유로 생산을 금지토록 판결했다. FDA의 결정과 관련, '월 스트리트 저널'은 "의료계에서 동물용 의약품의 남용으로 사람들이 섭취하는 육류에 잔존하는 슈퍼세균이 갈수록 증가하고 있다는 우려가 일자 FDA가 최근 3년여 동안 이를 면밀히 검토해 왔다"고 전했다. 이에 앞서 FDA는 최근 바이엘社의 가금류용 플루오로퀴놀론계 항생제 '베이트릴'(Baytril)이 식품에 항생제 내성균을 잔류시킬 수 있다는 이유로 금지한 바 있다. 닭고기는 사람의 면역계를 약화시킬 수 있는 캄필로박테르(Campylobacter)를 매개할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 오늘날 미국에서는 매년 2,000만파운드 이상의 각종 항생제들이 소, 돼지, 가금류 등에 투여되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 특히 이 항생제들 가운데 다수는 질병을 예방하고 성장을 촉진시키기 위한 목적에 따라 관행적으로 투여되어 온 것으로 알려져 있다. 농업 종사자들이 수많은 가축용 항생제들을 처방전 없이 구입할 수 있다는 현실도 동물용 의약품의 남용을 부추겨 온 또 다른 요인으로 지적되고 있다. 미국의 동물용 의약품 및 백신 시장규모는 한해 40억달러 정도로 추산되고 있다. 현재 이 시장은 바이엘社·화이자社·애보트社 등이 분할점령하고 있다. FDA 동물용 의약품센터의 스티븐 선드로프 소장은 "이번 결정으로 일부 동물용 의약품들이 시장에서 회수조치되거나, 구입시 처방전을 요구하거나, 와병 중인 동물에게만 투여를 허용하는 방안 등이 적극 검토될 것"이라고 말했다. 그러나 동물용 의약품을 취급하고 있는 애니멀 헬스 인스티튜트社(AHI)는 "FDA의 정책변경이 자칫 새로운 동물용 항생제의 발매를 어렵게 하고, 이것이 동물건강과 식품 안전성에까지 지장을 초래해 결국에는 사람에게도 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다"며 불만을 토로했다. 한편 브뤼셀 1심 법원이 가축의 성장촉진을 위해 사용되어 왔던 항생제 2종의 판매금지 판결이 내려지자 제약업계와 식품업계에서 반발 움직임이 일기 시작한 것으로 전해졌다. 유럽에서는 이전에도 아벤티스社의 스피라마이신(spiramycin)과 일라이 릴리社 계열업체인 엘란코社(Elanco)의 티로신 인산염(tylosin phosphate) 등이 사용금지된 바 있다.

이덕규 2002.09.13
글로벌

일본의 계속되는 불황, 약사 급여에도 타격

일본은 계속되는 불황으로 공무원 등의 급여가 4년 연속 삭감되고 있는 가운데 약사의 초임과 평균임금도 하락한 것으로 조사됐다. 일본 人事院이 발표한 자료에 따르면 새내기 약사의 월급여는 20만1,335엔으로 지난해 20만9,092엔에서 7,757엔 하락했다. 또 약사의 평균 급여는 32만9,598엔으로 33만5,565엔으로 지난해보다 5,967엔 하락한 것으로 나타났다. 한편 간호사는 약사와 비슷한 수준으로 월평균 초임 20만1,105엔을 받고 있고 있으며 이는 지난해 보다 5,493엔 하락한 금액이다. 그러나 새내기 의사의 월급여는 38만4,565엔으로 지난해 37만3,408엔에서 11,157엔 상승한 것으로 조사됐다. 따라서 약사와 의사의 임금 격차가 더 커지게 됐다. 일본 의료관계직 월급여 평균을 살펴보면 △병원장 158만5823엔(평균 58세), △의과장 114만991엔(45.9세), △의사 86만8816엔(38.5세), △치과의사 73만6105엔(38.6세), △약국장 47만9378엔(47세), △약사 32만9598엔(33.6세), △임상검사기사 36만9106엔(38.6세), △간호부장 53만2419엔(54.2세), △간호사장 41만9216엔(45.5세), △간호사 33만1994엔(33.5세) 등이다.

최선례 2002.09.13
글로벌

비타민C·E가 동맥손상 예방

"비타민C와 E를 단독복용토록 할 경우 심장질환과 관련이 있는 산화손상(oxidative damage)을 억제할 수 있을 것이다." 美 존스 홉킨스大 한-야오 황 박사가 '美 임상영양학誌' 9월호에 발표한 논문의 요지이다. 황 박사는 그러나 "비타민C와 E를 함께 복용한다고 해서 더 나은 효과가 나타나는 것은 아니라는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 그는 "담배를 피우지 않는 184명의 중년층 이상 성인들을 대상으로 시험을 진행한 결과 비타민 C와 E를 단독복용토록 했던 그룹에서 지질(脂質)의 산화 정도가 뚜렷이 감소함을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이와 관련, 산화는 체내의 각종 케미컬들로부터 나타나는 통상적인 반응으로 알려져 있다. 그러나 산화가 발생하면 세포손상으로 이어질 수 있다는 점이 문제로 지적되어 왔다. 특히 지질산화는 동맥경화가 발생하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 믿어지고 있다. 동맥경화는 심장마비나 뇌졸중을 유발할 수 있는 위험요인으로 꼽히고 있다. 물론 비타민C와 E 등의 항산화 물질들이 산화손상을 억제할 수 있음을 시사한 연구사례들은 이전에도 적지 않았던 것이 사실이다. 그러나 황 박사는 "그 같은 연구사례들의 대다수는 실험실 내에서만 진행된 것이었을 뿐, 실제 임상을 통해 효과를 입증한 케이스는 그리 많지 않았다"고 지적했다. 그의 연구팀은 참여자들에게 ▲비타민C 500㎎ 단독복용 ▲비타민E 400단위(IU) 단독복용 ▲비타민C와 E 병용 ▲플라시보 등 4가지 가운데 한가지를 무작위로 선택해 2개월여 동안 복용토록 하는 시험을 진행했다. 시험을 진행하는 동안 연구팀은 참여자들이 다른 비타민을 복용하지 않도록 지도했다. 그 결과 비타민C와 E를 단독복용했던 그룹의 경우 尿를 통해 배출되는 지질산화 부산물의 양이 크게 감소했음을 확인할 수 있었다. 아울러 비타민C와 E를 병용했던 그룹의 경우 이들 두가지 비타민을 각각 단독복용했던 그룹에 비해 더 나은 효과를 보이지는 못한다는 결론도 도출할 수 있었다. 지질산화 부산물은 흡연자, 당뇨병 환자, 콜레스테롤値가 높은 성인 등에서 尿를 통해 다량이 배출되는 것으로 알려져 있다. 황 박사는 "지금까지 수행되었던 연구사례들은 비타민이 심혈관계 질환을 예방하는 효과에 대해 엇갈린 결론을 제시하는 경우가 많았다"고 지적했다. 특히 동맥의 손상을 억제하는 효과를 측정하기 위해 수행된 연구의 경우 상충되는 결론에 도달한 케이스가 많았다며 이번 연구의 의의를 평가했다. 황 박사는 "항산화 물질들은 동맥경화 초기단계에 복용할수록 더욱 좋은 효과를 볼 수 있을 것"이라고 결론지었다. 그는 또 "이번 시험에서 사용된 1일 비타민C 복용량은 음식물만을 통해서도 충분히 섭취할 수 있는 수준이었으며, 비타민E는 음식물만으로는 섭취할 수 없는 양이었다"고 덧붙였다.

이덕규 2002.09.13
글로벌

美 약국 처방조제 30억件 돌파

지난해 미국 소매약국들(retail pharmacies)의 처방조제 건수가 총 30억건을 넘어섰던 것으로 나타났다. 이를 약제비로 환산하면 1,640억달러 규모에 달했던 것으로 집계됐다. 美 체인약국협회(NACDS)는 매년 발간하는 '체인약국업계 현황' 2001년版에서 이 같이 밝혔다. NACDS에 따르면 지난해 미국에서 병·의원을 찾았던 환자 5명 중 4명은 처방전을 건네받았던 것으로 드러났다. 특히 소매약국의 처방조제 건수는 지난 1992년 이래 50%나 증가한 것으로 나타났다. 이와 관련, NACDS는 IMS 헬스社의 통계를 인용하며 "미국 동네약국들(community pharmacies)의 올해 처방조제 약제비 규모는 1,885억달러에 달해 전년도 보다 15% 가까이 늘어날 것으로 보인다"고 추정했다. 아울러 총 3만4,900곳에 달해 현재 미국 소매약국의 대다수를 점유하고 있는 체인약국들이 지난해 전체 처방조제 건수의 70% 이상을 처리했던 것으로 나타났다고 덧붙였다. 한편 NACDS는 "약물요법에 대한 의존도가 높은 노령층 인구의 증가로 인해 미국의 처방약 사용량은 앞으로도 계속 증가할 것"이라고 전망했다. 한 예로 75세 이상 고령층의 경우 지난 2000년도에 1인당 평균 11.65종의 각종 처방약을 복용했던 것으로 파악되었을 정도라는 것이다. 또 2000년 당시 외래진료소(outpatient offices)에서 환자들에게 건네졌던 처방조제 건수는 20억건을 상회했다고 덧붙였다. 이밖에도 NACDS는 "2000년도의 처방 1건당 약제비는 40.22달러로 나타났다"고 전했다. 눈길을 끄는 것은 지역별로 건당 약제비에 상당한 차이가 노정되어 가장 높았던 워싱턴 D. C.의 경우 54.06달러에 달한 반면 가장 낮았던 앨라배마州는 30.73달러에 불과했던 것으로 드러난 대목이었다고 설명했다. 처방조제에 대한 약제비를 현금으로 지불하는 비율은 1990년 당시 63%에 달했던 것이 2001년에는 18%로 급감했다고 덧붙였다.

이덕규 2002.09.12
글로벌

"OTC 금연보조제 효과 기대 못미쳐"

현재 OTC로 발매 중인 니코틴 패치제나 검(gums) 제형 등의 금연보조제들이 그다지 효과적이지 못한 것으로 사료된다는 연구결과가 공개됐다. 이 제품을 구입하는 흡연자들의 대부분이 6주 이상 꾸준히 사용하지 못하고 있는 등 금연보조제 사용을 통해 당초 기대했던 만큼 효과를 거두기는 어려우리라는 것. 6주는 금연보조제 사용으로 금연효과를 볼 수 있기 위해 필요로 하는 최소한의 기간으로 알려져 있다. 美 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD) 존 P. 피어스·엘리자베스 A. 길핀 박사팀은 11일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 피어스 박사는 UCSD 부속 암예방센터 소장으로 재직 중인 학자. 연구팀은 "우리가 제시한 결론은 지난 1992년부터 99년까지 캘리포니아州에서 수행되었던 3건의 흡연실태 관련연구를 분석한 결과 도출된 것"이라고 밝혔다. 또 이들 연구는 5,000~10,000명의 흡연자들을 대상으로 진행되었던 것이라고 설명했다. UCSD 연구팀은 "분석결과 92년에 금연을 시도했던 이들의 비율은 전체 조사대상자들의 38%에 그쳤던 것이 99년에는 62%로 증가했음을 알 수 있었다"고 말했다. 이는 금연을 시도한 이들의 비율이 7년 새 61%나 늘어났음을 의미하는 수치이다. 이 기간 중 담배를 끊기 위해 금연보조제를 사용한 이들의 비율은 92년에 전체의 9%에 불과했던 것이 99년에는 14%로 늘어나 50%의 증가율을 보였다고 밝혔다. 또 99년도에 전체 금연 시도자들의 17%가 금연보조제나 항우울제, 또는 두 약물을 모두 사용했던 것으로 분석됐다고 덧붙였다. 그러나 연구팀은 "금연보조제가 하루에 담배를 최소한 15개비 이상 피우는 골초들(moderate to heavy smokers)이 단기간 동안 흡연을 중단하는 데는 효과를 나타냈으나, 지난 1996년 금연보조제가 OTC로 스위치됨에 따라 의사의 지도·감독 없이도 사용이 가능해진 이후에는 흡연자들의 금연에 별다른 도움을 주지 못했던 것으로 나타났다"고 지적했다. 특히 담배를 하루에 15개비 이하로 적게 피우는 흡연자들(light smokers)의 경우에는 장기적이든 단기적이든 금연보조제가 담배를 끊는데 거의 도움을 주지 못했던 것으로 드러났다고 강조했다. UCSD 연구팀이 활용했던 3건의 연구사례들에 참여했던 흡연자들의 60% 가량은 하루에 담배를 15개비 이하로 피우는 이들이었다. 이들은 "그럼에도 불구, 조사기간 중 금연보조제의 매출액이 3배 이상 증가한 것으로 나타났다"고 지적했다. 이에 대해 금연보조제 메이커에 속하는 글락소스미스클라인社는 "UCSD 연구팀이 제시한 결론은 지금까지 수행되었던 연구사례들을 통해 금연보조제의 효능이 입증된 바 있는 것과는 상충되는 내용을 담고 있다"며 이견을 보였다. 즉, 연구결과 금연보조제들이 OTC로 사용되고 있는 지금이나 처방약으로 사용되었던 예전이나 효과에 차이가 눈에 띄지는 않았다는 것이다. 게다가 금연보조제는 이를 사용하지 않았을 경우에 비해 흡연자들이 담배를 끊을 확률을 2배까지 끌어올릴 수 있음이 입증되기도 했음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 현재 글락소는 '니퀴틴 CQ'(NiQuitin CQ) 등의 금연보조제를 발매하고 있다.

이덕규 2002.09.12
글로벌

日 C형 간염약 '리바비린' 투여 3명 사망

일본에서 C형 간염치료약 '리바비린'을 투여받은 환자가 사망했다. C형 간염의 새로운 치료법으로 주목받아온 경구제 '리바비린'을 투여받은 환자 5명이 뇌출혈 등을 일으켰으며, 그중 3명이 사망한 것. 후생노동성은 약과 뇌출혈 등과의 인과관계는 분명하지 않지만 지난 10일 판매원인 '쉐링푸라우'에 대해 리바비린의 '사용상의 주의'를 개정할 것을 지시했다. 이에따라 쉐링푸라우은 전국의 의료기관에 고혈압이나 당뇨병 등의 기왕력이 있는 환자에게는 신중하게 투여할 것을 당부하는 문서를 배포했다. 비바비린은 지난해 11월 주사약 '인터페론 α-2b'와 병용요법용으로 후생노동성의 승인을 받아, 쉐링푸라우가 12월부터 판매해 왔다. 후생노동성에 따르면 리바비린이 발매된 지난해 12월부터 올해 8월까지 인터페론 α-2b와 함께 리바비린을 투여받은 환자 4명이 뇌출혈 등을 일으켰으며, 그중 50대와 60대 남성 2명이 사망했다고 발표했다. 또 60대 남성 1명은 경막하혈종으로 사망했다. 뇌출혈 등을 일으킨 4명은 모두 고혈압으로, 사망한 2명은 당뇨병도 합병한 환자였다. 후생노동성은 인터페론의 단독투여에서도 뇌출혈을 발증했다는 보고가 있는 한편, 뇌출혈을 일으켰던 사람은 원래 발증 가능성이 있기 때문에 리바비린과 뇌출혈과의 인과관계는 불분명하다고 밝혔다. 리바비린은 인터페론만으로는 효과가 없는 환자에게 병용하면 높은 효과를 볼 수 있는 것으로 알려진 약물이다. 현재 약 50여개국에서 판매되고 있으며 우리나라에서도 10여개 제약사에서 발매되고 있다.

최선례 2002.09.12
글로벌

개도국 특허출원 의약품이 대다수 점유

'스크립'誌는 8월 30일자 최신호에서 "올해 상반기(1~6월)에 인도의 각 기업이나 기관이 특허협력조약(PCT)에 따라 특허를 출원한 240건 가운데 61%가 의약품 또는 화학합성물질과 관련된 내용이었던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이를 특허출원 기업 또는 기관별로 보면 ▲과학산업연구위원회(CSIR)이 101건 ▲랜박시社 27건 ▲닥터 레디스社 9건 ▲오키드 케미컬&파마슈티컬스社 6건 ▲선 파마슈티컬스社 5건 등으로 분석됐다고 '스크립'誌는 전했다. '스크립'誌는 "이 같은 수치는 인도의 제약기업들이 특허협력조약에 따른 특허출원제도를 매우 활발하게 이용하고 있음을 뒷받침하는 것"이라고 풀이했다. 특허협력조약(PCT; Patent Cooperation Treaty)이란 국제특허출원제도를 말하는 개념이다. 즉, PCT에 가입한 나라간에 특허를 보다 용이하게 획득할 수 있기 위해 출원인이 자국 특허청에 특허를 출원코자 하는 국가를 지정해 PCT 국제출원서를 제출하면 바로 그 날을 각 지정국에서 출원일로 인정받을 수 있는 제도이다. 이는 단 한번의 PCT 국제특허 출원으로 다수의 가입국에서 직접 출원한 효과를 얻을 수 있음을 의미하는 것이다. 한편 '스크립'誌에 따르면 우리나라는 상반기 중 총 1,200건의 특허를 출원한 것으로 나타나 중국의 572건, 인도의 240건을 적잖은 차이로 제치며 PCT에 따른 국제특허출원제도를 가장 활발히 이용하고 있는 국가로 꼽혔다. 이와 함께 개발도상국가들에서 출원된 특허의 84% 이상이 아시아·태평양 국가들로부터 제기된 것으로 드러났다. ▲아프리카 8.8% ▲남아프리카공화국 8.4%(217건) ▲중남미 및 카리브연안국 6.8%(브라질 3.7%·멕시코 2.1%) 등으로 뒤를 이었던 것. 아울러 개발도상국가들이 지난해 PCT에 따라 출원한 특허건수는 70.6나 급증했던 것으로 나타났다. 총 5,379건의 국제특허가 지난해 개발도상국가들로부터 출원되었던 것이다. 국가별로는 ▲한국 2,318건 ▲중국 1,670건 ▲남아共 418건 ▲인도 316건 ▲싱가포르 271건 등으로 분석됐다. 그러나 증가율을 기준으로 할 경우에는 중국이 188.4%에 달해 단연 최고의 수치를 기록한 것으로 파악됐다. 이어 인도 102.6%, 한국 53.1%, 멕시코 50.7% 등의 순을 보였다.

이덕규 2002.09.12
글로벌

건강식품으로 승부하는 日 드럭스토어

일본 아이치현 나고야시에 있는 드럭스토어 '오모이키리 건강관'은 독특한 매장방식이 눈길을 끄는 곳이다. 우리나라의 약국과는 조금 모습을 달리하는 곳이 일본의 드럭스토어이지만 의약품이 중심이 되기 마련인 매장을 건강식품과 의약품으로 구분하여 1층에 건강식품 매장을 2층에 의약품 매장을 구성하고 있는 것이다. 건강을 파는 드럭스토어임을 자부하는 '오모이키리 건강관'은 건강식품 매장을 강화하여 타업종, 타점과 경쟁하고 있는 것이다. '오모이키리 건강관' 주변에는 할인점들이 속속 등장하고 기존의 드럭스토어들은 자본력을 바탕으로 매장을 확장하고 할인가격 등으로 위협, 경쟁이 불가피한 상황이다. 건강관의 주인 이누카이(犬飼)씨는 경영개혁의 필요성을 실감하고 지난 3월 매장을 지금과 같은 형태로 변모시켰다. 건강식품을 전면에 내세워 타점과 차별화를 꾀하려는 것이다. 또 "1층에 건강식품 매장을 구성한 것은 일상생활의 기본은 역시 식사이며, 부족된 영양소, 미네랄 등을 보충해주는 것이 인간이 본래 가지고 치유력을 높여 건강하게 살수 있는 첫걸음이 된다"는 숨은 뜻을 내포하고 있다고 이누카이씨는 말한다. 건강에 대한 관심, 셀프메디케이션에 대한 관심은 점점더 확산되어 가고 있고, 실제 일본에서 대체요법을 이용하고 있는 일본인은 75%를 넘고 있다는 조사결과에서 알 수 있듯이 건강식품은 일반인에게 깊숙이 침투하고 있다. 이제 약국 경영에 활기를 불어넣는 방법으로 건강식품을 특화시키는 방법을 모색해 볼 만하다.

최선례 2002.09.12
글로벌

세계 항암제 시장 2010년 350억弗

세계 항암제 시장이 오는 2010년도에 이르면 지금의 3배 규모로 확대될 수 있을 것이라는 전망치가 공개됐다. 美 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社(CSFB)는 지난 5일 공개한 보고서에서 "2010년에 세계 항암제 시장이 350억달러 규모를 형성할 것"이라고 예상했다. 이 같은 시장성장이 가능할 것으로 내다본 사유로 CSFB는 "새롭고 획기적인 항암제들이 속속 출현할 것으로 기대되는 데다 암 환자수 자체의 증가추세도 지속될 것이기 때문"이라고 밝혔다. 따라서 지난해 11%가 성장하면서 120억달러 규모에 도달했던 세계 항암제 시장이 앞으로도 두자릿수 신장세를 거듭하리라는 것. CSFB는 스위스 쮜리히에 본사를 두고 있는 국제적인 금융서비스 회사인 크레디트 스위스 그룹 계열의 투자은행. 현재 세계 37개국에 78곳의 지사를 두고 있다. CSFB는 "치료법의 진전에 힘입어 지난 1991년 이래로 미국에서 암으로 인한 사망자 수는 꾸준히 감소하고 있다"고 지적했다. 그러나 암 환자수 자체도 지속적으로 증가하고 있을 뿐 아니라 환자들이 항암제를 투여받는 기간도 갈수록 장기화하고 있음을 유념해야 할 것이라고 강조했다. 한편 CSFB는 "현재도 400여종에 달하는 각종 항암제들이 개발 중에 있다"고 언급했다. 획기적인 항암제들의 출현사례로 CSFB는 로슈/제넨테크社의 모노클로날 항체 약물인 유방암 치료제 '헤르셉틴'과 노타티스社의 백혈병 치료제 '글리벡' 등을 꼽았다. 특히 유전자 관점(genetic basis)에서 암을 치료하는 약물들의 개발사례가 크게 증가하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2002.09.11
글로벌

FDA, 보톡스 과장광고 시정명령

FDA는 주름개선 요법제 보톡스의 광고가 소비자를 현혹하고 있다며 제조사인 앨러간社(Allergan)에 지적된 내용이 바로 잡힐 때까지 TV와 인쇄매체를 통한 광고를 잠정중단토록 시정명령을 내렸다. 이번 조치는 보톡스의 주름개선 효능이 일시적이라는 사실에 대한 언급이 불명확한 데다 시술연령이 18~65세 사이로 제한적임에도 불구, 마치 모든 연령층에서 사용이 가능한 것처럼 언급되었다는 문제점이 지적된 데에 따른 것이다. FDA는 지난 5일 앨러간측에 통보한 서한을 통해 이 같이 지시했다. 이에 대해 앨러간측은 즉각적인 입장표명을 유보했다. 앨러간社는 캘리포니아州 어바인에 본사를 두고 있다. 보톡스란 보튤리늄 식중독 증상을 유발하는 독소를 순화한 제형을 말하는 것으로 신경전달물질들의 작용을 억제하고 근육을 완화시켜 주름을 완화시키는 요법을 말한다. 원래 지난 1989년 안근(眼筋) 장애 치료용도로 허가됐었다. '오프-라벨' 형태로 주름개선에 사용되어 왔던 보톡스는 올해 4월 이마 부위의 주름살을 일시적으로 개선하는 용도로 FDA의 공식허가를 취득한 바 있다. 그러나 FDA의 매리 맬라키 박사는 서한에서 "보톡스가 매우 효과적이고 수술을 필요로 하지 않으면서도 7일 이내에 심한 주름을 획기적으로 개선할 수 있다는 요지의 광고내용이 효과가 일시적이라는 점을 언급하지 않고 있으므로 문제의 소지가 있다"고 지적했다. 따라서 효과가 일시적임을 확실하게 명시하고, 적응증도 '미간(眉間) 부위의 심한 주름을 개선한다'는 식으로 분명히 하기 전까지는 즉각 공급을 중단해야 한다는 것. 맬라키 박사는 또 "앨러간측이 광고를 통해 '외모를 개선하기 위해 가능한 모든 것을 행하는 것은 중요한 의미가 있으며, 보톡스 코스메틱(Botox Cosmetic)은 바로 당신을 위한 것'이라고 언급한 대목은 이 요법이 허가받은 사용가능 연령대를 명확히 언급하지 않고 있다"고 꼬집었다. 아울러 보톡스 코스메틱을 시술받고자 할 경우에는 반드시 피부과의사나 성형외과의사에게 상담을 받아야 한다는 내용도 강조되어야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 앨러간측에 오는 15일까지 답변서를 제출토록 요구했다.

이덕규 2002.09.11
글로벌

'쎄레브렉스' 선종성 폴립증 용도 허가

파마시아社와 화이자社는 "FDA가 '쎄레브렉스' 400㎎ 캡슐제형(쎄레콕시브)을 가족성 선종성(腺腫性) 폴립증 치료제로 허가했다"고 6일 공동발표했다. 즉, '쎄레브렉스' 400㎎을 1일 2회 복용하는 치료법이 가족성 선종성 폴립증 환자들에게서 대장폴립의 숫자를 감소시키기 위해 내시경 검사나 수술 등의 보조요법으로 병행할 수 있도록 승인받았다는 것. 이로써 '쎄레브렉스'는 대장폴립의 숫자를 감소시키는 용도로는 미국에서 유일무이한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 대장폴립은 전체 대장암(colorectal cancer) 발병원인의 95% 이상을 제공하는(?) 전구물질(前驅物質). 또 가족성 선종성 폴립증은 방치할 경우 40~50세 무렵에 대장암으로 전이될 가능성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 가족성 선종성 폴립증은 암의 전구물질인 폴립이 대장 내부에서 크게 증가하는 유전성 증상의 일종이다. 오늘날 미국에만 환자수가 약 3만5,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 美 앤더슨 암센터 내과에 부교수로 재직 중인 패트릭 린치 박사는 "이번에 '쎄레브렉스'의 적응증이 추가됨에 따라 가족성 선종성 폴립증의 치료에 유의할만한 진전이 가능케 됐다"고 평가했다. 환자들에게 가장 복용하기 편리한 약물요법으로 각광받을 수 있으리라는 것. 현재 '쎄레브렉스'는 미국에서 관절염에 가장 널리 처방되고 있는 약물이다. 특히 '쎄레브렉스'는 가장 광범위한 적응증을 지닌 COX-2 저해제로 꼽히고 있다. 골관절염이나 성인 류머티스 관절염 용도의 경우 100㎎ 또는 200㎎ 용량이 사용되고 있다. 이밖에도 지난해 10월에는 급성통증과 원발성 월경곤란 적응증도 승인받은 바 있다. 한편 FDA는 지난 1999년 수행되었던 시험결과를 근거로 이번에 '쎄레브렉스' 400㎎의 가족성 선종성 폴립증 적응증을 허가한 것으로 풀이되고 있다. 앤더슨 암연구소와 영국 런던 소재 聖 마크병원팀에 의해 수행된 이 시험은 83명의 가족성 선종성 폴립증 환자들을 대상으로 6개월 동안 '쎄레브렉스' 400㎎을 1일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 대장폴립의 숫자가 28%나 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 감소율 5%를 훨씬 상회했던 것으로 드러났었다.

이덕규 2002.09.11
글로벌

애보트 관절염藥 블록버스터 예감

애보트社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 'D2E7'(아달리뮤맵)에 대해 장차 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있으리라며 높은 기대감을 표시하고 있다. 현재 D2E7은 지난 4월 FDA에 성인용 류머티스 관절염 치료제로 허가가 신청된 상태. 유럽에서도 같은 달 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가가 신청된 바 있다. 그런데 애보트측은 이와는 별도로 D2E7이 크론병과 연소성(juvenile) 류머티스 관절염 치료제로도 허가를 취득할 수 있도록 한다는 목표로 최근 관련임상에 착수, 귀추가 주목되고 있다. 애보트측은 "D2E7이 존슨&존슨社(J&J)의 '레미케이드'(인플릭시맵)에 비해 복용이 간편할 것"이라며 기대감을 표시했다. '레미케이드'는 크론병을 적응증으로 하는 장기 및 단기요법제로 FDA의 허가를 취득한 약물. 크론병은 미국에만 환자수가 50만~200만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 만성 염증성 대장장애의 일종이다. 애보트社에서 D2E7의 글로벌 프로젝트 책임자로 재직 중인 스티븐 피슈코프 박사는 "D2E7가 '레미케이드'와 같은 주사제 제형이면서도 가정 내에서 환자 스스로 투여가 가능하다는 차별성이 환자들에게 어필할 수 있을 것"이라고 주장했다. D2E7은 '레미케이드'와 마찬가지로 종양괴사인자 알파(TNF-α)의 작용을 억제하는 기전의 약물. TNF-α는 류머티스 관절염과 크론병 등 자가면역성 질환들의 발병에 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 피슈코프 박사는 "그러나 D2E7은 완전한 인체 모노클로날 항체(fully human monoclonal antibody)로는 최초로 개발된 약물이어서 '레미케이드'와는 뚜렷한 차이가 있다"고 강조했다. 그는 또 '레미케이드'를 투여받은 환자들은 이 약물로 인해 항체들이 생성되는 것을 억제하기 위해 메토트렉세이트 등 다른 약물들을 자주 복용해야 한다는 단점이 있다고 지적했다. 메토트렉세이트는 구역·탈모 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 반면 D2E7을 투여한 환자들은 그 같은 약물들을 병용해야 할 필요가 없을 것이라고 피슈코프 박사는 설명했다. 아울러 '레미케이드'는 8주 정도마다 투여받아야 하는 데다 1회 투여時에 약 5시간이 소요되는 반면 D2E7은 2주마다 단시간 동안 투여하는 것만으로 충분할 것이라고 지적했다. 게다가 '레미케이드'는 투여時 요통이나 감기와 유사한 증상 등을 수반할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그러나 애보트측 관계자들은 "우리는 D2E7의 적응증에 크론병을 추가하기 위해 이제 막 임상 2상 및 3상에 착수한 단계여서 실제로 FDA의 허가를 취득하기까지 어느 정도의 시간이 소요될 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 말했다. 따라서 가까운 장래에 D2E7이 '레미케이드'의 경쟁약물로 자리매김되기는 어려우리라 사료된다는 것. 한편 애보트측은 D2E7을 연소성 류머티스 관절염 치료제로 허가받기 위한 임상 3상에도 착수했다고 공개했다. 연소성 류머티스 관절염은 미국에만 환자수가 10만명에 달하는 것으로 추정되는 만성 자가면역성 장애증상이나, 아직껏 별다른 치료약물이 출현하지 못하고 있는 상태이다. 따라서 환자들은 경직 증상과 통증을 완화시키기 위해 비 스테로이드성 항 염증약물을 투여하거나 염증완화 목적으로 코르티코스테로이드를 사용하고 있는 정도에 불과한 형편이다. 현재 연소성 류머티스 관절염에 가장 널리 처방되고 있는 약물은 이뮤넥스社(최근 암젠社가 인수)의 '엔브렐'(에타너셉트)이 꼽히고 있다. 피슈코프 박사는 "D2E7는 연소성 류머티스 관절염과 관련해서도 '엔브렐'에 비해 투여횟수가 적다는 장점이 어필할 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2002.09.11
글로벌

美, 생명공학 신약 허가 검토기간 단축

FDA는 생명공학 기술을 응용해 개발된 신약도 앞으로는 화학합성 과정(chemical-based)을 거친 신약의 허가를 검토하는 부서에서 관련업무를 관장하도록 할 방침이라고 6일 발표했다. 이날 레스터 W. 크로퍼드 FDA 차장(Deputy Commissioner)은 "생명공학 의약품들의 허가검토 권한도 의약품평가조사센터(CDER)에 이양할 것"이라고 밝혔다. 지금까지 생명공학 의약품들에 대한 허가검토권은 생물제제평가조사센터(CBER)에 주어져 왔었다. 크로퍼드 차장은 "이 같은 방침에도 불구, CBER는 백신과 혈액제제 등에 대한 권한은 현행대로 유지할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이날 발표는 무엇보다 생명공학 신약들의 허가 검토기간을 크게 단축하는데 목적을 둔 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 최근 10여년 동안 화학합성 신약의 허가검토 기간은 절반 정도로 단축되어 온 반면 생명공학 신약의 그것은 오히려 갈수록 장기화되고 있다는 비난이 따라 왔던 형편이다. 실제로 생명공학업계는 FDA의 이날 발표내용에 쌍수를 들어 환영의 뜻을 표시했다. 그 동안 생명공학업계는 생물학적 제제들의 허가를 검토하는데 지나치게 오랜 시일이 소요되고 있다며 불만의 목소리를 높여 왔었다. 크로퍼드 차장은 "생물제제들의 신약을 검토하는 과정을 통합하므로써 FDA는 보다 신속하고 엄격하면서도 일관성있게 신약의 허가업무를 수행할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 그 대신 CBER은 유전자 요법이나 이식술 등에 주력할 수 있게 될 것이라고 크로퍼드 차장은 덧붙였다. 이에 대해 생명공학산업협회(BIO)의 칼 B. 펠드바움 회장은 "이제 환자들의 삶을 구해줄 의약품들이 보다 신속하게 발매되어 나올 수 있게 되었을 뿐 아니라 허가검토 과정에도 일관성이 한층 강화될 수 있는 계기가 마련됐다"며 높은 기대감을 표시했다. 그 동안 허가검토에 소요되는 기간은 생명공학업계에 단연 최고의 관심사이자 핫 이슈였다는 것. BIO는 암젠社와 제넨테크社 등 주요 생명공학기업들을 대표하는 단체이다. 그러나 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'에 몸담고 있는 래리 새시츠 약사는 "화학합성 의약품과 생물제제는 제조과정 등에서 상당한 차이가 있다"며 FDA의 방침에 반대의사를 표명했다. 생명공학을 접목시킨 신약개발 과정은 훨씬 고도의(trickier) 기술을 요한다는 것. 따라서 생명공학 신약에 너무 오랜 허가검토 기간이 소요되고 있다는 관련업계의 불평은 문제가 있다는 지적이다. 이밖에 일부 애널리스트들은 FDA의 신약 심사기구 통합案이 최근 불거졌던 임클론社의 스캔들과 무관치 않을 것이라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 임클론은 한때 매우 유망한 항암제로 부각되었던 '에르비툭스'(Erbitux)의 허가가 반려되는 과정에서 주가조작 등의 의혹으로 현재도 조사를 받고 있다. 한편 FDA는 최근들어 사용자料 제도의 도입 등을 통해 신약의 허가기간을 단축하는데 주력해 왔다. '사용자料 제도'란 신약심사기간을 단축하되, 허가를 신청한 해당 제약기업측이 심사과정에 소요되는 비용의 51% 이상을 부담토록 하는 제도이다.

이덕규 2002.09.10

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