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FDA 자문위 '이레사' 허가권고 결정

극적인 반전(dramatic turnaround 또는 somewhat stunning comeback)이라고나 해야 할까! FDA 항암제 자문위원회가 24일 아스트라제네카社의 항암제 '이레사'를 진행형 폐암 치료제로 허가를 권고한다는데 합의한 것을 두고 하는 말이다. 이날 자문위는 표결 끝에 찬성 11표·반대 3표로 '이레사'를 허가권고키로 결정했다. 다만 자문위는 아스트라제네카측에 '이레사'의 효능을 입증하기 위해 보다 엄격하게 디자인된 임상시험을 추가로 진행할 것을 동시에 요구키로 의견을 모았다. 이 案에 대한 자문위의 표결결과는 찬성 9표·반대 5표로 나뉘었다는 후문이다. 어쨌든 불과 하루 전까지만 하더라도 '이레사'와 관련해 수행된 임상시험의 신뢰성에 대해 FDA 관계자들이 의문을 표시했음을 감안할 때 이례적인 결론으로 비쳐지는 대목. 실제로 '이레사'는 2건의 후기단계 임상에서 당초 기대치에 미치지 못하는 효능을 나타냈다는 연구결과가 공개된 바 있다. 이들 연구는 '이레사'가 기존의 표준 항암화학요법제들과 병용토록 한 결과 아직 진행형 단계에 접어들지 못한 폐암환자들의 생존률 개선에 별다른 효과를 보이지 못했다는 결론을 도출했었다. 허가권고 결정소식이 알려진 당일 아스트라제네카株는 오랜만에 4%가 뛰어오른 30.70달러를 기록했다. 아스트라제네카株는 최근 하락세를 면치 못했었다. 이날 자문위의 결정은 많은 논란에도 불구, '이레사'가 항암화학치료 등 다른 요법으로 효과를 거두지 못했던 폐암환자들에게서 새로운 희망의 불씨를 지펴주었다는 점에 심의과정의 무게중심을 두었던 귀결로 풀이되고 있다. 즉, 아스트라제네카측이 '이레사'와 플라시보의 효능을 비교검토하는 이중맹검법 임상 등을 수행하지 않았던 점에 의심의 눈초리를 보내기 보다 이 항암제가 다른 화학요법제들에 수반되는 각종 부작용을 나타내지 않은 데다 말기단계 환자들에게도 도움을 줄 수 있다는 긍정적인 측면에 시선을 돌렸다는 것. 또 자문위는 표결에 앞서 항암제가 환자의 삶의 질을 개선하는 효능을 계량적인 관점에서 평가하는 일이 불가능하다는 맥락에서 허가권고 여부를 결정한다는 데에도 의견의 공감대를 형성했던 것으로 전해졌다. 이와 관련, 아스트라제네카측은 지난 5월 '이레사'를 복용한 환자들의 11%에서 종양 부위의 크기가 축소되었으며, 36%는 호흡곤란 등 암에 수반되는 각종 증상들이 개선된 것으로 나타났다는 요지의 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 사실 진행형 폐암환자들의 10%에서 항암제가 반응을 보였다는 것은 괄목할만한 수준의 효능으로 평가받을 만한 것. FDA측도 자문위에 결정과정에서 이 점을 적극 고려해 줄 것을 요청했던 것으로 알려졌다. 한편 이날 자문위는 추가임상의 구체적인 시험방법 등에 대해서도 적잖은 논란을 펼쳤던 것으로 전해졌다. 아스트라제네카社의 관계자들은 "추가로 진행할 임상시험의 구체적인 시행방안을 결정하기 위해 FDA와 긴밀히 협조해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2002.09.26
글로벌

"2004년까지 신약 흉년 계속된다"

"올들어 제약업계가 시장에 선보인 신약들의 숫자는 실망스러운 수치를 보이고 있다. 이 같은 상황은 오는 2004년까지 계속될 것으로 사료된다." 최근의 신약개발 동향 및 전망과 관련, 골드만 삭스社가 24일 내놓은 보고서의 요지이다. 즉, 최근 몇 년간 게걸음 행보(setbacks)를 보였던 제약업계에 드리워져 있는 먹구름이 적어도 가까운 미래에는 걷히기 어려울 것이라는 평가인 셈이다. 제약기업측 입장에서 볼 때 신약의 출시가 기존 시장점유율의 고수를 위해 매우 중요한 의미를 지니고 있음을 감안하면 눈길이 쏠리게 하는 대목. 특허만료가 임박한 블록버스터 제품들을 다수 보유하고 있는 데다 예외없이 제네릭 메이커들로부터 거센 도전에 직면하고 있는 것이 현재 대부분의 메이저 제약기업들이 처해 있는 현실이기 때문이다. 보고서에서 골드만 삭스社 조사팀은 "올들어 발매가능성이 점쳐졌던 20종의 신약후보들 가운데 지금까지 선을 보인 케이스는 5종에 불과한 형편이어서 당초 기대했던 수준을 크게 밑돌고 있다"며 실망감을 내비쳤다. 현재 임상 3상이 진행 중에 있거나 이미 허가신청서가 제출되었던 신약후보들 중 41%가 개발일정의 지연 또는 아예 연구중단이라는 난관에 봉착하고 있어 이를테면 '죽거나 혹은 나쁘거나' 그룹으로 분류되고 있을 정도라는 것. 골드만 삭스는 "현재로선 2003년과 2004년에도 상황이 호전될 기미는 보이지 않는다"고 설명했다. 과연 내년에 28종·2004년에 21종의 신약이 시장데뷔에 성공해 당초 기대치에 부응할 수 있을지 의문이라는 것이다. 한편 골드만 삭스는 "현재 전 세계적으로 26개 제약기업들이 9개 치료제群에서 막바지 단계까지 연구를 진척시킨 상태에 있는 후보신약들의 매출 전망치를 합산하면 1,530억달러에 달할 것"이라고 추정했다. 그러나 문제는 특허문제(특히 유럽)와 해당 제약기업측의 취약한 생산력 등 산적한 걸림돌로 인해 시장에 선을 보이기도 전에 용도폐기되는 케이스가 상당수에 이를 것으로 예상된다는 점이라고 지적했다. 골드만 삭스는 또 막바지 단계까지 개발이 진행된 후보신약들의 경우 미국쪽 제약기업들이 유럽이나 일본의 경쟁사들을 따돌릴 것으로 예상된다고 분석했다. 좀 더 구체적으로는 일라이 릴리社와 화이자社가 숫적으로나 시장전망으로 볼 때 유리한 고지에 올라서 있는 반면 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 쉐링푸라우社 등은 불투명한 편이라고 피력했다. 다만 올해로 범위를 축소할 경우 미국계 제약기업들은 막바지 단계에서 실망을 안겨준 후보신약들이 유럽이나 일본의 경쟁사들에 비해 많은 편이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.09.26
글로벌

일본약학회, 약학전문교육 가이드라인 발표

일본약학회의 약학교육 커리큘럼을 검토하는 협의회는 '약학교육 모델·커리큘럼 및 약학교육실무실습·졸업실습 커리큘럼 등' 약학전문교육의 가이드라인을 발표했다. 올4월에 마무리된 '약학교육 모델·커리큘럼'안을 기초로, 전국의 46개 약학대학, 후생노동성, 문부과학성 등 관계 단체의 폭넓은 의견을 수렴하여 작성됐다. 약학교육 모델·커리큘럼은 '전학년' '입문' '약학전문교육'으로 구성된다. 예를들면, 약학전문교육에는 '물리계(화학계·생물계) 약학' '건강과 환경' '약과 질병' '의약품 제조' '약학과 사회'를 망라하고 있다. 이번 커리큘럼에서는 학생이 무엇을 배우고 있는가를 쉽게 이해할 수 있도록 기존의 'OO학'이라는 표현을 피하고, 쉬운 표현을 채용할 방침이다. 또, 기존의 이수과목은 개별의 수업내용이 아니라, 관련분야를 종합적으로 정리하고 내용을 이해하기 쉽도록 하고 있다. 또 내용은 지식편중이 아니라 지식·기능·태도 등의 3영역으로 구성하여 균형있게 배울 수 있도록 하고 있다. 협의회는 46개 약대 및 관계 단체에 가이드라인을 발송하고, 이 커리큘럼을 바탕으로 각 대학의 독자 커리큘럼과 맞춰 대학마다 각각의 특징 있는 교육커리큘럼을 작성해 줄 것으로 요청했다.

최선례 2002.09.26
글로벌

복합제형 당뇨병 치료제 마켓셰어 확대

환자친화적인 제형으로 기존 약물들을 복합한 형태의 당뇨병 치료제들이 2형 당뇨병 치료제 시장에서 갈수록 자기 몫을 확대해 나갈 것으로 전망됐다. 국제적인 시장조사·컨설팅기관으로 꼽히는 디시전 리소스社는 최근 공개한 보고서에서 "현재 개발이 진행 중에 있거나 허가 취득이 임박한 복합제형(Combination drugs)의 당뇨병 치료제들이 10년 뒤에는 전체 시장의 16%까지 점유할 수 있을 것"이라고 추정했다. 지난해 복합제형은 전체 2형 당뇨병 치료제 시장에서 4%를 점유하는데 머물렀었다. 2형 당뇨병은 성인들에게서 발생하는 당뇨병을 말하는 것. 현재 전체 당뇨병 치료제 시장의 90%를 2형 당뇨병 관련약물들이 점유하고 있다. 당뇨병은 오늘날 미국의 10대 사망원인 중 하나로 자리매김되고 있다. 또 당뇨병 환자들은 한가지 이상의 치료약물을 복용하고 있다. 이번 보고서 작성을 총괄했던 디시전 리소스社의 캐롤 드 디오스는 "일반개원의들의 입장에서는 복합제형을 처방하는 것이 훨씬 용이하고, 환자의 내약성도 좋은 편으로 사료되고 있다"고 말했다. 그럼에도 불구, 디오스는 "앞으로 10여년 동안에도 새로운 타입의 단일제형들(single pills)이 시장을 계속 지배할 것으로 예상된다"고 피력했다. 한 예로 흡입식 인슐린의 마켓셰어가 갈수록 확대될 것으로 보인다는 것. 디오스는 그 이유로 "전문의들은 복용량 결정에 한결 융통성을 발휘할 여지가 있는 단일제형을 선호하고 있기 때문"이라고 분석했다. 한편 제약담당 애널리스트들은 지난해 60달러 볼륨을 형성했던 2형 당뇨병 치료제가 오는 2011년에 이르면 주요 제약시장에서 130억달러 규모에 이를 것으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 당뇨병은 전 세계적인 비만인구의 비대화(?) 추세로 인해 환자수가 날로 증가하고 있는 형편이다. 이 같은 경향은 특히 미국에서 가장 눈에 띄게 나타나고 있다. 현재 복합제형 당뇨병 치료제의 허가를 신청해 놓은 제약기업들로는 글락소스미스클라인社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 등이 꼽히고 있다. 글락소는 메트포르민과 '아반디아'(로지글리타존)의 복합제형을, BMS는 메트포르민과 글리피짓(glipizide)의 복합제형을 각각 발매하기 위해 허가가 나오기를 기다리고 있다. 메트포르민은 BMS가 '글루코파지' 상품명으로 발매 중인 약물이다.

이덕규 2002.09.26
글로벌

경구 피임제 복용하면 체중증가?

피임제 때문에 몸에 꼭 끼는 맵시있는 청바지나 비키니를 못입게 되다니... 그러나 이제 젊은 여성들은 더 이상 체중증가의 원인을 피임제에 돌리지 말아야 할 듯 싶다. 112명의 사춘기 소녀들을 대상으로 지난 1990년부터 추적조사를 진행해 온 결과 경구 피임제를 복용한 그룹과 비 복용群의 체중 및 체지방 구성비가 유의할만한 차이를 보이지 않았다는 연구결과가 나왔기 때문. 이 시험은 美 펜실베이니아주립大 부속 밀튼 S. 허쉬 병원 톰 로이드 박사팀에 의해 장기간에 걸쳐 수행되었던 것으로 '산부인과학'誌 최신호에 공개됐다. 시험에 참여한 소녀들은 10대 후반 때부터 21세에 이르기까지 계속된 추적조사를 받았으며, 참여자들 가운데 경구 피임제를 복용한 이들은 총 66명이었다. 이들 중 39명의 평균 피임제 복용기간은 28개월이었고, 복용기간이 가장 짧았던 케이스는 6개월이었다. 이들은 또 21세에 이를 때까지 피임제를 복용한 부류였다. 조사대상에 포함된 112명 중 피임제 복용경험이 전혀 없는 이들은 27명이었다. 로이드 박사는 "경구 피임제를 복용하면 살이 찐다는 인식이 널리 퍼져 있는 현실이 많은 여성들로 하여금 피임제 복용을 중단케 하는 으뜸가는 이유로 꼽히고 있음을 감안할 때 이 같은 결론은 매우 주목되는 것"이라고 지적했다. 따라서 의사들은 여성들과 상담할 때 피임제를 계속 복용하도록 권유할 수 있는 근거를 찾게 되었다는 것. 의사들은 이전부터 피임제 복용과 체중증가가 무관한 것으로 추정해 왔으나, 많은 여성들은 아직껏 그 같은 의혹을 떨쳐버리지 못했던 것이 현실이다. 그러나 로이드 박사는 "피임제를 복용한 그룹의 콜레스테롤値가 비 복용群에 비해 높은 수치를 보이기는 했지만, 곧 정상적인 수준으로 회복되는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 반면 이스턴 버지니아의대에 산부인과 교수로 재직 중인 데이비드 F. 아처 박사는 "로이드 박사팀의 연구가 참여자 수가 적은 데다 연구기간에도 문제의 소지가 있고, 백인여성들만을 대상으로 수행됐다는 한계가 있다"며 후속연구의 필요성을 제기했다. 南캘리포니아大(USC) 의대의 대니얼 미셸 박사는 "설령 피임제를 복용했더라도 체중이 증가한 것은 약물 때문이 아니라 자연적인 원인에 기인한 결과였을 것으로 사료된다"고 말했다. 즉, 나이가 많고 적음을 떠나 대부분의 여성들은 어느 정도의 나이에 도달했을 때부터 피임제를 복용하기 시작하고, 나이가 들면서 체중이 증가하는 것은 자연적인 현상이라는 것. 그런데도 많은 여성들은 애꿎은 피임제에 책임을 돌리려 하고 있다는 설명이다. 한편 로이드 박사팀의 연구에 참여했던 같은 대학의 리차드 레그로 부교수(산부인과)는 "이번에 도출된 결론은 비단 체중 뿐 아니라 체형(body shape)에도 적용될 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2002.09.26
글로벌

佛, 급여대상 의약품 축소 논란

프랑스 정부가 급여혜택 적용 의약품들의 숫자를 축소하는 방안을 강구 중인 것으로 알려져 보건당국과 제약업계가 논란에 휩싸였다. 유력 일간지인 '르 피가로'紙와 '쥬르날 드 디망쉬'紙는 "효과가 불충분한 것으로 나타남에 따라 기존 처방용 의약품들 가운데 18%가 내년부터 급여대상 의약품 리스트에서 제외될 예정"이라고 보도했다. 이 같은 조치는 의료재정에 막대한 규모의 적자가 발생함에 따라 강구되는 것이다. '쥬르날 드 디망쉬'는 "사회보장재정위원회(CSSF)가 24일 올해에만 60억 유로의 초과지출이 발생할 전망이라고 발표했다"고 전했다. 올해 예상되는 적자 가운데 약 22억 유로는 의료전문인들에게 주 35시간 근무제를 도입한 것이 한 원인으로 작용하리라 관측되고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 의사들의 처방전 남발도 또 다른 원인을 제공할 요인으로 꼽히고 있다는 후문이다. 제약업계는 아직까지 정부의 방침에 대해 구체적인 입장표명을 유보하고 있는 상황이다. 佛 제약협회(SNIP)는 "현재 쟝 프랑스와 마테이 보건장관과 협상을 진행 중에 있으므로 논의가 종결되기 전까지는 입장표명을 유보할 것"이라고 밝혔다. 그러나 익명을 요구한 제약업계의 한 소식통은 "마테이 장관이 구체적인 향후 계획을 우리에게 설명해 주기 전까지는 아무런 언급을 할 수 없겠지만, 심히 우려된다는 것이 솔직한 고백"이라고 말했다. 그는 "지난 2000년 당시 죠스팽 행정부 시절에도 급여제외 의약품 리스트가 작성되어 상당한 반발을 불러모은 바 있다"고 상기시켰다. 이 소식통은 "우리는 정부의 급여제외 결정기준에 동의할 수 없으며, 정부측이 입원환자들에게만 눈길을 돌릴 뿐, 외래환자들이 주로 사용하는 의약품들의 효능을 제대로 평가하지 않고 있다는 것은 중요한 문제라고 본다"고 지적했다. 아울러 급여제외 대상의약품들이 결정되는 과정에서 환자측의 의견이 전혀 반영되지 못하고 있을 뿐 아니라 각종 의약품들이 도매급으로 평가절하당하고 있다고 피력했다. 특히 이 소식통은 "정부가 재정절감책만 온통 정신이 팔려 있지만, 정작 재무장관마저 이번에 추진되고 있는 案에 반대의사를 표명했다"고 강조하기도 했다. 또 제약기업측도 지난 2000년도에 언급되었던 의약품들의 약가를 낮추기 위해 노력한 결과로 이제 당시 해당품목들이 전체 약제비 지출액에서 점유하는 비중은 20%에서 10% 수준으로 떨어졌다고 덧붙였다. 전문가들은 정부가 추진 중인 조치가 실행에 옮겨질 경우 제약업계에서 최소한 5,000여명이 일자리를 잃을 것으로 우려하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 보건省에 따르면 지난해 프랑스에서는 국민총생산(GDP)의 10%를 상회하는 1,480억 유로가 의료비로 지출된 것으로 나타났다. 이 중 처방약 약제비는 5.8%가 증가한 것으로 분석된 바 있다.

이덕규 2002.09.25
글로벌

바데나필 상품명 '레비트라'로 발매키로

발기부전 치료제 '비아그라'의 유력한 경쟁약물로 기대되고 있는 한 약물의 구체적인 임상시험 결과가 공개되어 시선을 집중시키고 있다. 바이엘社와 글락소스미스클라인社는 23일 캐나다 몬트리올에서 열린 국제 발기부전연구학회(ISSIR) 학술회의에서 바데나필(vardenafil)의 임상 3상 시험결과를 공개했다. 양사는 지난해 11월 바데나필에 대한 공동개발 및 코-프로모션을 진행키로 합의하고 제휴계약을 체결했었다. 바데나필은 지난 7월 FDA의 조건부 허가 결정을 취득한 바 있어 내년 하반기 중 발매가 예상되고 있는 상태이다. 이번에 공개된 임상시험은 FDA가 최종허가 결정의 전제요건으로 진행할 것을 요구했던 것. 이날 몬트리올 소재 생-뤽 뛰 CHUM 병원 비뇨기과의 뤽 발라케트 박사는 "바데나필 20㎎을 복용한 남성들의 74%가 약물복용 후 첫 性 관계에서 만족할만할 효과를 보여 플라시보 복용群의 46%를 크게 상회했다"고 밝혔다. 또 첫 性 관계에서 성과를 거뒀던 이들의 91%는 후속 시도에서도 만족감을 느꼈던 것으로 나타났다고 덧붙였다. 그의 연구팀은 805명의 발기부전 환자들을 대상으로 바데나필 5㎎·10㎎·20㎎ 또는 플라시보를 26주 동안 무작위 복용토록 하는 임상시험을 진행했었다. 발라케트 박사는 "이 같은 연구결과는 기존의 발기부전 치료제들이 효과를 지속적으로 나타내지 못하고, 효능도 시간이 경과할수록 감소함을 경험한 뒤 심한 좌절감을 겪는 환자들이 많은 현실을 감안할 때 매우 주목되는 것"이라고 평가했다. 따라서 많은 발기부전 환자들은 보다 효과적이고, 지속적으로 효능을 나타내면서도 안전한 약물의 출현을 학수고대해 왔기 때문이라는 것. 이 시험결과와 관련, 바이엘과 글락소측은 "6개월 동안 진행된 연구에서 전체 환자들의 81%가 발기능력이 개선된 것으로 나타났다"고 강조했다. 이날 학술회의에서는 또 전립선암 수술을 받은 뒤 심한 우울증으로 인해 발기부전 증상이 나타난 남성들을 대상으로 바데나필을 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과도 발표됐다. 온타리오州 소재 聖 요셉 병원의 제랄드 브록 박사팀이 주관한 이 시험은 44~77세 사이의 발기부전 환자 440명을 대상으로 바데나필 또는 플라시보를 12주 동안 무작위 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 브록 박사는 "그 결과 전립선 절제수술을 받았던 이들로 바데나필 20㎎을 복용한 그룹의 71%에서 발기능력이 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되어 플라시보 복용群의 12%를 크게 상회했다"고 말했다. 또 이들 중 상당수는 우울증도 눈에 띄게 개선되었던 것으로 관찰됐다고 브록 박사는 밝혔다. 부작용은 두통, 안면홍조, 비강출혈 등이 수반됐으나, 대부분 경미한 수준에 그쳤다고 덧붙였다. 브록 박사는 "이 같은 내용은 전립선 절제수술을 받은 후 뒤따르는 발기부전 증상이 가장 치료하기 어려웠던 것으로 손꼽혀 왔음을 감안할 때 상당한 의의를 담고 있다"고 지적했다. 실제로 전립선 절제수술을 받은 남성들은 3분의 2 이상이 발기부전 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 발기부전 증상은 오늘날 40세 이상 남성들의 절반 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 환자수가 1억5,200만명에 달하고, 미국의 경우 20년 뒤에는 환자수가 3,000만명에 이를 것으로 추정되고 있을 정도. 한편 이날 학술회의에서 바이엘과 글락소측은 바데나필을 '레비트라'(Levitra)라는 브랜드명으로 발매할 방침이라고 공개했다. 당초 바데나필은 '누비바'(Nuviva)라는 이름으로 발매될 것으로 알려졌었다.

이덕규 2002.09.25
글로벌

日" MR인정제도 도입" 제약사 30%

일본 MR 교육센터는 "MR 실태 및 교육연수 상황" 조사보고서를 발표했다. 이에 따르면 여성 MR이 증가경향을 보이고 있으며, 경력자 채용을 하고 있는 기업이 반수에 달하는 등 MR의 이직률이 높은 것으로 나타났다. 또한 사내에 MR인정제도를 도입 또는 검토하고 있는 제약사는 전체의 30%에 달하는 것으로 조사됐다. 조사는 2001년 10월부터 12월에 걸쳐서 앙케이트방식으로 실시됐으며, 센터에 등록되어 있는 246社개 교육연수책임자에게 의뢰하여 회답을 얻었다. 조사결과, 지난해 3월31일 기준 MR수는 49,212명으로 그중 남성 47,136명, 여성 2,076명으로 각각 95.8%, 4.2%의 구성비를 나타냈으며, MR인정 취득률은 93.5%였다. 여성 MR 구성비는 99년 조사때보다 0.9% 증가한 것이며 앞으로도 증가경향을 보일 것으로 일본 MR 교육센터는 분석하고 있다. MR의 학력을 살펴보면 여성MR의 경우는 약사 65%, 기타 이과계 25%로 이과계가 90%이상을 차지한데 반해 남성MR은 약사 19.6%, 기타 이과계 25.9%, 문과계 47.6%로 이과계와 문과계가 거의 비슷했다. 한편 제약사의 52.5%인 117社가 MR 채용시 경력자를 채용하고 있는 것으로 조사됐다. MR인정제도의 도입과 더불어 MR의 이직률도 높아지고 있는데, 센터의 설명에 따르면 "최근 연간 700∼1000명의 MR이 제약사간 이동하고 있다"고 한다. 또한 제약사 중에는 파견회사에 속한 계약직 MR을 활용하고 있는 곳이 20社에 달했으며, 24개 제약사는 현재 검토중인 것으로 집계됐다.

최선례 2002.09.25
글로벌

아스피린은 알쯔하이머 막는 방패!

아스피린을 비롯한 비 스테로이드성 항 염증약물(NSAID)들이 알쯔하이머 발병을 억제하거나, 지연시키는 효과를 지니고 있음을 뒷받침하는 연구결과가 나왔다. 美 오리건州 시애틀 소재 워싱턴大 의대에서 노인정신의학 교수로 재직 중인 존 C. S. 브라이트너 박사는 24일자 '정신의학'誌 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 아스피린 등의 약물들은 암이나 심장질환, 고혈압, 관절염 등을 억제하는 데도 효과적임을 시사하는 연구결과들이 잇따라 공개된 바 있다. 그러나 브라이트너 박사는 "이번 연구결과가 의사의 처방없이 아스피린 등의 약물들을 정기적으로 복용해도 괜찮다는 의미를 담고 있는 것은 아니다"라고 지적했다. 그의 연구팀은 유타州에 거주하는 65세 이상의 고령자 5,000여명을 대상으로 알쯔하이머 발병 여부를 체크하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 브라이트너 박사팀은 연구대상자들이 아스피린이나 이부프로펜, 나프록센 등 다른 NSAID 약물들을 꾸준히 복용했는지 여부를 체크했다. 그 결과 현재까지 생존해 있는 3,227명 가운데 104명에서 알쯔하이머가 발병한 것으로 나타났다. 그런데 아스피린 등을 최소한 2년 이상 장기적으로 복용했던 그룹의 경우 알쯔하이머 발병률이 비 복용群에 비해 45%나 낮은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 아울러 최근에야 아스피린 등의 약물들을 복용하기 시작한 그룹의 경우 알쯔하이머 예방에 별다른 효과를 거두지 못했던 것으로 분석됐다. 또 아세트아미노펜이나 알로푸리놀, 마약류 등 NSAID系에 속하지 않는 약물들의 경우에는 예방효과를 나타내지 못했던 것으로 나타났다고 덧붙였다. 브라이트너 박사는 "알쯔하이머 증상의 징후가 나타나기 훨씬 이전부터 꾸준히 약물을 복용했을 경우에 한해 예방효과가 발휘된 것으로 사료된다"고 말했다. 그러나 구체적으로 어떠한 기전으로 아스피린이 알쯔하이머 발병을 예방하는지는 아직 알 수 없다고 덧붙였다. 이에 대해 알쯔하이머 연구조합(ART)의 해리엇 밀워드 부국장은 "아스피린이나 NSAID 약물들을 장기복용할 경우 위 출혈이나 위궤양, 신장장애 등의 부작용이 수반될 수 있음에 유의해야 할 것"이라고 지적했다.

이덕규 2002.09.25
글로벌

英, 약국서 골다공증 스크리닝

머지 않아 영국의 환자들은 동네약국에서 지속적으로 골다공증 스크리닝 검사를 받을 수 있게 될 전망이어서 보여 귀추가 주목되고 있다. 런던 북동부에 소재한 한 약국에서 60세 이상의 고령자 179명을 대상으로 지난 한해동안 진행되었던 예비시험(pilot trial)이 성공적으로 종료되었기 때문. 즉, 46명은 발병위험률이 매우 높은 그룹으로 분류되어 사전에 적절한 예방대책이 강구되었고, 36명은 골다공증 발병이 확인되어 조기에 효과적인 조치를 취할 수 있었던 것이다. 골다공증은 조기에 발견하면 의사가 증상의 악화를 막기 위해 적절한 약물을 처방하고 예방하는 일이 가능한 질환으로 꼽히고 있다. 이 같은 내용은 23일 맨체스터에서 열린 영국 약학학술회의(British Pharmaceutical conference) 석상에서 공개됐다. 시험을 진행했던 약사팀은 먼저 참여자들에게서 미래의 골다공증 발병가능성을 사전에 파악해 두기 위해 간단한 설문조사지를 작성토록 했다. 그 뒤 뼈를 강화하거나 증상의 악화를 막기 위한 조치가 필요한지를 결정하기 위해 골 농도를 측정했다. 이 과정을 통해 이미 골다공증이 발생한 것으로 파악된 환자들은 의사에게 신속한 치료가 의뢰되었고, 발병위험률이 높은 것으로 분류된 이들에 대해서는 운동이나 칼슘 섭취량 증량을 권고하는 등 적절한 예방조치가 강구됐다. 눈길을 끄는 대목은 향후 착수될 후속시험에서 일시적으로 골다공증 치료제에 대한 처방권을 약사에게 부여할 것으로 알려진 것. 이는 환자를 치료하는 과정에서 약사에게 보다 많은 역할이 부여되고 있는 최근의 추세에 따른 것으로 풀이되고 있다. 시험에 착수되는 과정에 관여했던 헤만트 페이텔 박사는 "36명의 골다공증 환자들이 조기에 발견된 것은 약국의 스크리닝 서비스가 매우 효과적임을 입증한 것"이라고 평가했다. 아울러 이번 시험이 약사, 의사, 간호사 등이 유기적으로 상호협력할 때 환자들에게도 보다 많은 혜택이 돌아갈 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다고 덧붙였다. 현재 영국에서 골다공증은 50세 이상 여성 3명당 1명, 남성 12명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다는 추정이다. 또 매년 1만4,000여명이 골다공증으로 인해 사망에 이르고, 상당수의 환자들이 이로 인한 신체장애로 고통받는 것으로 알려져 있다. 한편 약국에서 골다공증 스크리닝 검사를 수행토록 한다는 착상은 영국 특유의 의료제도와 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 오늘날 영국에서는 NHS(National Health System)이라는 제도를 채택해 환자가 1차 의료기관을 이용할 경우 모든 비용을 국가가 부담하되, 진료를 받기 위해서는 먼저 등록을 마친 후 대기토록 하고 있다. 그러나 대기기간의 지나친 장기화 문제가 사회적 현안으로 부각되고 있는 것이 최근 영국의 의료계가 처해 있는 현주소이다.

이덕규 2002.09.25
글로벌

"OTC 진통제 라벨 표기내용 강화를"

"소비자들은 아스피린이나 이부프로펜 등 현재 널리 사용 중인 각종 진통제들의 위험성을 충분히 인식하지 못하고 있다." FDA 자문위원회가 20일 각종 OTC 진통제들의 제품라벨에 주의사항을 보다 강도높고 명확히 표기할 것을 권고하며 밝힌 변(辨)의 요지이다. 이에 앞서 자문위는 OTC 진통제들을 복용할 때 수반될 수 있는 위험성에 대해 이틀간 면밀한 검토작업을 전개한 데 이어 19일 표결 끝에 압도적인 표차로 아세트아미노펜에 대한 라벨 표기내용을 강화토록 권고할 것을 결정했었다. FDA는 자문위의 권고사항을 수용하는 것이 통례임을 감안할 때 주목되는 대목인 셈. 자문위는 "특히 고령층 환자 등은 비 스테로이드성 항 염증약물(NSAIDs) 등을 복용한 후 위 출혈이나 신부전 등의 증상이 나타날 수 있음을 주의해야 할 것"이라고 강조했다. NSAIDs는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 케토프로펜 등을 포함하는 약물그룹이다. 아세트아미노펜은 NSAID계 약물에 속하지 않는다. 자문위를 이끌고 있는 루이스 캔틸레나 박사는 이날 "우리는 OTC 진통제에 표기되어 소비자들에게 전달되는 경고문구의 수위가 한층 높아지기를 원한다"고 말했다. 이날 자문위는 과량복용했을 경우 뿐 아니라 위궤양이나 심장질환·신장질환·간질환 등을 앓고 있는 고령층 환자 등이 심지어 지시된 대로 OTC 진통제들을 복용했음에도 불구, 문제가 발생한 사례가 적잖은 현실에 대해서도 집중적으로 의견을 개진했던 것으로 알려졌다. 캔틸레나 박사는 "NSAID系 약물들을 복용한 환자들의 경우 위 출혈이 나타날 확률은 비 복용群에 비해 4배까지 증가할 수 있으며, 위험도는 복용량이 늘어날수록 비례적으로 상승한다"고 지적했다. 그는 또 "신부전의 경우 복용량 증량에 따라 상승하는 위험률이 4배에 달할 정도는 아니지만, 위험률이 높아진다는 사실만큼은 분명하다"고 덧붙였다. 한편 일각에서는 OTC 진통제들이 두통이나 감기에 단기간 투여하는 약물로 발매되고 있음에도 불구, 수많은 미국인들이 심장병이나 류머티스 관절염과 같은 만성질환들에 장기간 동안 복용하고 있다며 문제점을 제기하고 있다는 후문이다. 심장병·관절염 환자들은 의사의 처방을 받고, 이 과정에서 약물복용時 위 출혈과 신부전 위험성에 대해 구체적인 정보를 얻어야 할 것이나 실제로는 많은 환자들이 그냥 OTC 약물들을 사용하고 있다는 것. 그러나 OTC 진통제들의 라벨표기 강화방침에 대해 제약기업들은 상반된 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 아스피린 메이커로 잘 알려진 바이엘社에 의학자문으로 관여하고 있는 스티븐 와이스만 박사는 "FDA와 긴밀히 협조해 나갈 것"이라고 말했다. '타이레놀'과 '모트린'(이부프로펜) 등의 진통제를 발매 중인 맥네일社의 윌리암 맥콤 회장도 "이미 관련약물들의 표기내용 강화를 위한 작업에 착수했다"고 밝혔다. 반면 '애드빌'(이부프로펜)을 발매하는 와이어스社 컨슈머 헬스케어 사업부의 학술담당 책임자 로저 베를린 박사는 "라벨 표기내용을 변경하는 것만으로 환자들의 건강증진에 도움이 될 것으로 확신할 수는 없을 것"이라고 피력했다. 한 예로 고령자와 독해력이 떨어지는 이들을 대상으로 조사한 결과 소비자들의 90% 이상이 '애드빌'의 라벨에 표기된 복용법을 준수하고 있는 것으로 밝혀진 바 있다는 것. 아울러 위궤양이나 심장병 전력자들은 진통제 복용에 앞서 의사와 상담을 나누고 있는 것으로 나타났다며 표기내용 강화는 불필요할 것으로 사료된다고 베를린 박사는 덧붙였다. 한편 FDA는 "많은 소비자들이 본인의 의사와 무관하게 아세트아미노펜을 과량복용하고 있으며, 이로 인해 매년 100여명이 간부전으로 사망하고 있다"고 밝힌 바 있다. '美 의사회誌'(JAMA) 최근호에는 "전체 미국인들의 80% 가량이 최소한 주 1회 OTC 진통제를 복용한다"는 내용을 담은 보고서가 실리기도 했다. 美 가정의학회(AAFP)도 "많은 미국인들은 OTC 제품들의 상호작용이나 부작용 가능성에 대해 경고하는 주의문구를 읽지 않거나 주의를 기울이지 않고 있다"고 언급했었다. 이밖에 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'은 지난 1999년도에 발행되었던 한 호에서 "매년 1만6,500명 안팎의 미국인들이 NSAIDs를 복용한 후 위장관계 출혈이나 궤양 등으로 인해 결국 사망에 이르고 있다"고 추정한 바도 있다.

이덕규 2002.09.24
글로벌

소아용 처방약 약제비 28% 급증

지난해 미국에서 소아용으로 지출된 처방약 약제비의 증가율이 베이비 붐 세대나 고령층의 그것을 크게 상회했던 것으로 드러났다. 이 같은 결과는 소아들의 약물 사용기간이 갈수록 장기화하고 있는 데다 고가 처방약 투여가 일반화되고 있기 때문으로 분석됐다. 머크社의 계열사인 메드코 헬스 솔루션社는 지난 18일 공개한 보고서에서 "2000~2001년 기간 중 19세 이하의 소아들에게 지출된 약제비가 28% 증가한 것으로 나타난 데 비해 35~49세 사이의 연령층과 65세 이상의 고령층에 지출된 약제비의 증가율은 각각 23%와 10% 이하에 머물렀다"고 밝혔다. 메드코는 또 "조사결과 19세 이하 소아들의 48.9%가 지난해 전문약을 처방받아 지난 1997~98년도의 45.7%에 비해 높은 수치를 보였다"고 전했다. 이 보고서는 50만여명의 환자기록을 분석한 뒤 그 결과를 담아 작성된 것이다. 보고서에 따르면 19세 이하의 소아들에게 가장 다빈도로 사용된 약물은 항생제로 나타났다. 지난해 전체 소아들의 34%가 각종 항생제를 처방받았던 것으로 조사되었을 정도. 이는 지난 1997년도와 동등한 수준의 것이다. 알러지 치료제의 경우 전체 소아의 11.7%가 처방받아 97년도의 6%를 적잖이 추월한 것으로 나타났으며, 천식 치료제 처방률도 7.4%에 달해 97년도의 6.2%에서 더욱 뛰어올랐던 것으로 드러났다. 우울증·주의력 결핍 과잉행동 장애 등 중추신경계 약물들이 처방된 비율도 같은 기간 동안 5%에서 5.3%로 다소 상승한 것으로 조사됐다. 메드코社에서 의무국장(chief medical officer)으로 재직 중인 로버트 엡스타인은 "천식에 대해 적극적인 치료가 이루어지고 있는 것으로 나타난 대목은 희소식이었던 데 반해 불필요한 항생제 남용을 없애기 위한 그 동안의 노력에도 불구, 항생제 사용률이 여전히 높게 나타난 점은 흉보(bad news)였다"고 평가했다. 美 국립의료관리연구소(NIHCM)의 스티븐 핀들리 박사도 "고가의 상품명 의약품들이 남용될 가능성이 높은 것이 현실인 만큼 재정적인 관점에서 이번 연구결과를 면밀히 검토할 필요가 있다"고 말했다. 가령 소아들마저 아스피린이나 이부프로펜 등의 저렴한 항 염증약물들을 제쳐두고 '바이옥스'나 '쎄레브렉스' 등을 빈번히 사용하는 것으로 나타난 것은 집고 넘어가야 할 대목이라는 것. 그러나 美 소아과학회(AAP)의 리차드 고먼 회장은 "소아에게 지출되는 처방약 약제비가 증가하고 있다는 것은 긍정적으로 평가되어야 할 점"이라며 상반된 견해를 내보였다.

이덕규 2002.09.24
글로벌

日 '비스포스포네이트계 골다공증 치료제 "고전"

골다공증치료제 시장에서 대형화가 기대됐던 비스포스포네이트 제제가 일본시장에서 매출 기대치를 밑돌면서 고전하고 있는 것으로 조사됐다. 지난해 이후 발매된 제품을 보면 반유제약의 '포사맥스'와 데이닌의 '보나론'은 각각 2002년 3월기 결산에서 당초 매출 목표를 대폭 밑돌았다. 또한 올 5월에 발매된 아벤티스파마의 '악토넬'의 현재 매출도 만족할 만한 수준에 이르지 못하고 있다고 관계자는 말한다. 현재 일본 골다공증치료제시장은 약 1,000억엔. 그중 비타민D3제제가 50% 정도로 가장 높은 점유율을 확보하고 있으며, 비스포스포네이트제제는 10% 수준에 머물고 있다. 반유제약을 비롯한 데이닌·아벤티스파마는 복약지도 내용이 엄격하여 환자 선정에 주의가 필요한 것과 골다공증질환에 대한 인지도가 낮은 것 등을 매출 고전의 이유로 지적하고 있다. 그러나 비스포스포네이트제제를 발매하는 제약사들은 매출상승에 대한 기대의 끈을 놓지 않고 있다. 반유·데이닌은 모두 발매 1년이 경과하면 장기투여가 가능해지고, 투여경험이 축적되면 매출이 급상승할 것으로 판단하고 있는 것. 따라서 반유제약은 59억엔의 매출달성을 목표로 하고 있으며, 데이닌 역시 '보나론'의 2004년 매출 목표 200억엔은 변경하지 않을 전망이다. 한편, 같은 제품을 '악토넬'과 '베네트'로 제품명만 달리하여 판매하고 있는 아벤티스파마와 다케다약품공업은 2제품으로 100억엔이상의 매출을 전망하고 있다. 이와함께 반유와 데이닌은 일본에서 주1회 투여제의 공동개발을 시작했으며 아지노모토, 아벤티스, 다케다 3社도 주1회 투여제의 개발을 위한 검토를 진행 중에 있다. 주1회 투여제의 개발 여부에 따라 골다공증시장의 판도가 변화될 것으로 예상되어 제품개발에 귀추가 주목되고 있다.

최선례 2002.09.24
글로벌

새 만성 B형 간염 치료제 FDA 허가

우리나라는 아직도 세계적인(?) 간염 다발국가로 분류되고 있는 형편이다. 이와 관련, 美 질리드 사이언스社(Gilead)가 만성 B형 간염 치료제로 허가를 신청했던 '헵세라'(Hepsere; 아데포비르 디피복실)가 20일 FDA의 승인을 취득해 주목되고 있다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 7일 '헵세라'의 허가를 권고키로 결정했었다. 만성 B형 간염 치료제가 허가를 취득한 것은 실로 오랜말의 일. 오늘날 만성 B형 간염은 미국에만 환자수가 120만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 지금까지 발매된 만성 B형 간염 치료제들로는 인터페론과 라미부딘이 고작이었다. 그러나 이들은 일부 환자들에게서 내성을 보이거나 부작용 문제가 뒤따랐던 형편이었다. 질리드社의 대변인 에이미 플러드는 허가를 취득한 당일 "오늘 아데포비르 디피복실(adefovir dipivoxil)이 허가를 취득함에 따라 만성 B형 간염을 치료하는데 획기적인 전기가 마련됐다"며 "다음주부터 의약품 도매업체들에 '헵세라'를 공급할 방침"이라고 밝혔다. 아데포비르는 정제 형태로 10㎎을 1일 1회 경구복용하는 약물. 특히 아데포비르는 만성 B형 간염 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 뉴클레오타이드 유도체 약물로 자리매김하게 됐다고 질리드측은 강조했다. 아데포비르는 체내에서 B형 간염 바이러스의 복제를 차단하는 기전을 지닌 약물. 원래 질리드측은 몇 년전 이 약물을 ADID 치료제로 발매할 수 있도록 허가를 요청했었다. 그러나 FDA 자문위는 이 약물이 AIDS 바이러스에 효과를 발휘함에도 불구, 일부 복용자들에서 신장에 부작용을 수반할 수 있다는 이유로 지난 1999년 말 허가를 권고치 않기로 한 바 있다. 이후 질리드社는 올초 글락소스미스클라인社와 제휴계약을 맺고, 아시아·중남미 등에서 아데포비르의 라이센싱권을 넘겨줬었다. 현재 글락소는 다른 B형 간염 치료제인 라미부딘을 발매하고 있는 메이커. 질리드는 또 지난 3월에는 아데포비르의 용량을 낮춰 만성 B형 간염 치료제로 발매할 수 있도록 유럽의약품감독국(EMEA)에 허가를 신청한 바 있다. EMEA는 아데포비르의 허가 여부를 검토 중이다. 질리드측은 "임상에서 아데포비르가 간 조직학 및 섬유화 개선, 혈청 HBV DNA値 감소, 혈청전환 증가율, 알라닌 아미노트랜스페라제値 정상화 등의 측면에서 볼 때 플라시보 투여群이나 인터페론을 먼저 투여했던 그룹에 비해 괄목할만한 효과를 보였던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 실제로 아데포비르는 임상에서 B형 간염을 치유하지는 못했지만, 56~66%에서 간 경변이 개선된 것으로 나타났었다. 플러드 대변인은 "아데포비르 1일 10㎎은 신장에 별다른 부작용을 유발하지 않는 것으로 입증됐다"고 강조했다.

이덕규 2002.09.24
글로벌

日 첨단 의료행위에 특허권 부여 검토

일본 특허청은 재생의료·유전자치료 등 첨단 의료행위에 대해서 특허로 보호할 방침을 세우고 검토에 들어갔다. 현행 특허법에서 의료행위에 특허를 부여하지 않는다는 규정은 없지만, 의료는 산업이 아니고 연구개발에 대한 경쟁과 특허화에 대한 요구도 낮은 편이며 수술 등 긴급 시에 특허 허락을 요구하는 것은 환자치료에 지장을 초래할 수 있다는 이유에서 특허가 인정되지 않았었다. 그러나 재생치료·유전자치료 등에서 조직배양·세포처리기술 등 의료행위가 고도화되고 첨단의료가 비즈니스로서도 성장이 유망한 분야로 인정됨에 따라 운용방침의 전환을 고려하게 된 것. 따라서 일본 특허청은 산업구조심의회 지적재산정책부회에 '특허제한 소위원회'를 신설하고, 검토를 거쳐 내년 3월까지는 결론을 내릴 전망이다.

최선례 2002.09.24
글로벌

화이자 "파마시아 인수 올해안 완료"

화이자社의 최고경영자(CEO)인 헨리 맥키넬 회장이 17일 "올해 안으로 파마시아社 인수에 따른 모든 작업을 완료할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그는 이날 열린 한 보건의료 관련회의 석상에서 "현재 화이자는 빅딜을 완료하기 위한 과정에서 핵심적인 문제들을 처리하고 있는 상태"라며 "10월 중으로 증권감독위원회(SEC) 등에 모든 서류를 제출하겠다"고 말했다. 특히 맥키넬 회장은 "SEC가 화이자의 파마시아 인수 건에 대한 허가 여부를 신속하게 결정할 수 있으리라 기대한다"고 피력했다. SEC측이 이미 올초에 양사를 면밀히 감사한 바 있는 만큼 조기에 필요한 절차를 마무리할 수 있을 것이기 때문이라는 것. 화이자는 지난 7월 600억달러를 지불하고 파마시아를 인수키로 했다고 발표했었다. 파마시아는 항암제 '캠푸토'와 탈모 치료제 '로게인' 등을 발매 중인 메이저 제약기업. 이날 맥키넬 회장은 "양사가 이틀 동안 분석한 결과 통합을 통해 25억달러 이상의 비용절감 효과가 가능할 것이라는 결론에 도달했다"고 공개하기도 했다. 그러나 현재로선 양사의 통합이 미국과 유럽에서 걸림돌에 직면할 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 연방공정거래위원회(FTC)가 화이자의 파마시아 인수를 면밀히 검토하고 있는 것은 한 예라는 것. FTC는 2년 전 화이자社가 워너램버트社를 인수할 당시에도 반 독점조항에 위배될 소지 등을 찾고자 돋보기를 들이댔었다. 맥키넬 회장은 "실제로 화이자와 파마시아가 유럽시장에서 몇가지 문제의 소지가 있는 중복품목들을 보유한 것은 사실"이라고 인정했다. 그러나 화이자社의 대변인은 "가까운 시일 내에 유럽에서도 통합승인을 받기 위해 필요한 모든 서류가 제출될 것으로 사료된다"고 말했다. 그는 또 "설령 유럽 허가당국이 독점금지 조항에 위배될 소지를 발견하더라도 6개월 이내에 모든 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.09.19

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