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피임제 '루넬' 주사제 자발적 회수

파마시아社는 피임제 '루넬'(Lunelle)의 월 1회 투여용 프리필드(prefilled) 주사기 제형의 일부 로트(lot) 생산分의 효능이 미흡한 것으로 나타남에 따라 자발적으로 회수한다고 10일 발표했다. 이번에 회수조치된 것은 벨기에 소재 공장에서 생산된 후 올들어 미국, 푸에르토리코, 미국령 버진군도 등에 공급된 것이다. 파마시아社의 캐롤린 불록 대변인은 "미시간州에서 별도로 생산된 바이알(vials) 제형은 이번 결정과 무관하다"고 강조했다. 이번 조치에도 불구, 바이알 제형을 투여받았던 여성들의 경우 예기치 못했던 임신에 이를 확률은 매우 낮다는 점을 유념해야 하리라는 것. 아울러 프리필드 주사기 제형을 투여받은 이들은 다른 피임제로의 교체 문제에 대해 의사와 상담하는 절차가 필요할 것이라고 피력했다. 파마시아측은 당초 지난 2000년 '루넬'의 발매가 허가되었을 당시 "임신을 99% 예방할 것"이라고 밝힌 바 있다. 한편 FDA에 따르면 올들어 1월부터 10월까지 '루넬' 프리필드 주사기 제형을 투여받은 여성들은 10만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. '루넬'은 3개월에 1회 투여하는 주사기型 피임제 '데포-프로베라'(Depo-Provera)를 대체하는 약물로 개발됐었다. 다른 대부분의 피임제들과 마찬가지로 '루넬'은 에스트로겐과 프로게스틴을 혼합한 현탁액 형태의 약물이다.

이덕규 2002.10.12
글로벌

美, 제형 다양화로 처방착오 빈발

정제에서부터 액제, 연고제 등에 이르기까지... 독특한 제형에 속하는 약물들의 사용량이 급속히 증가함에 따라 입원환자들에게 처방할 때 용법착오(dosage form errors)가 발생하는 사례가 최근 5년 사이에 크게 증가한 것으로 나타났다. 美 뉴욕 소재 알바니 메디컬센터의 티모시 S. 레사 박사팀은 '일반 내과의학誌'(Journal of General Internal Medicine) 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 레사 박사팀은 뉴욕州에 소재한 631병상 규모의 한 병원에서 지난 1996년 1월부터 2000년 12월까지 입원환자들에게 약물이 전달되는 과정을 면밀히 분석하는 시험을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 의사의 처방전 내용 중 투여경로, 복용횟수, 복용량 등에 잘못이 있는 것으로 사료되어 약사가 해당약물을 처방한 의사측과 처방내역의 수정을 협의한 사례들을 면밀히 조사했다. 그 결과 조사기간 중 총 1,115건의 용법착오가 발생했던 것으로 확인됐다. 이 중 자칫 치명적이거나 중대한 영향을 미칠 수 있었으리라 사료된 케이스는 각각 3건과 49건에 달했던 것으로 분석됐다. 아울러 용법착오가 발생한 비율이 96년에는 환자 100명당 0.6건으로 나타났으나, 2000년에는 100명당 1.3건으로 적잖이 증가했던 것으로 드러났다. 이처럼 용법착오가 증가한 사유로 레사 박사는 "갈수록 다양한 제형의 약물들이 사용되면서 그만큼 처방과정에서 착오가 발생할 가능성도 증가하고 있기 때문으로 사료된다"고 분석했다. 그는 특히 "환자에게 서방형 제형이 처방되어야 함에도 불구, 의사측이 이를 간과한 사례들이 가장 많이 눈에 띄었다"고 강조했다. 약물군별로는 심혈관계 치료제 부문이 전체 용법착오 발생사례들의 절반 이상을 점유했다고 덧붙였다. 레사 박사는 "환자들이 처방내역을 꼼꼼히 살피고, 의사와 약사에게 궁금한 내용을 주저없이 질문하는 등 주의가 요망된다"고 말했다.

이덕규 2002.10.11
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日 MR 100% 활용 위한 제도 검토 활발

일본 국내제약사들이 MR(의료정보 담당자)을 현장에서 100% 활용하기 위해 활동방법을 궁리하거나 평가제도를 재평가하는 등 제도검토에 박차를 가하고 있다. 일본 제약시장은 의료비 억제로 신장이 둔화되고 있기 때문에 제약사들도 지금 상태로는 적극적인 인원투입이 어려운 상황이다. 그러나 외자제약사들은 막대한 자본을 투입하여 MR을 증원하여 일본국내시장을 공략하고 있다. 따라서 일본 국내제약사들은 외자계의 인해전술에 대항하기 위해서 현재 인원을 최대한 활성화시켜 생산성을 높이는 방법을 계획하고 있는 것이다. 다이니폰제약은 2000년에 착수한 MR 행동 개혁 프로젝트의 일환으로 자사제품 홍보에 편중된 영업활동방법을 수정한다. 시장동향이나 타사제품정보 등 의사나 환자의 요구에 맞는 정보를 제공하여 의료기관과 장기적인 신뢰관계 구축에 나서겠다는 것이다. 또, 우수한 MR의 행동양식을 분석하여 책자로 만드는 한편, MR의 평가기준도 실적일변도가 아닌 행동과정을 감안하는 방법을 도입하고 있다. 스미토모제약은 내년 4월경에 새로운 'MR 평가제도'를 도입할 전망이다. 사내 설문조사에서 평가의 불투명성을 지적하는 목소리가 높았기 때문으로, 따라서 대학병원의 담당, 개업의 담당 등 약 3종류로 담당직을 분류하여, 각각에 평가항목을 작성하는 안을 검토중에 있다. 또한 미쯔비시웰파마는 내년 10월부터 MR이 근무지나 담당직을 직접 선택할 수 있도록 할 방침이다. 또 합병회사인 만큼 '영업이념과 비전을 제시하고, 바람직한 MR상에 대한 정의를 내릴 계획이다. 다나베제약은 내년 4월부터 우수한 MR의 기술이나 노하우를 전MR에게 전수할 수 있는 '트레이너 제도'를 본격적으로 도입하여 영업활동효율을 높일 예정이다.

최선례 2002.10.11
글로벌

애보트 2,000명 감원 단행키로

애보트社가 2,000명 정도의 인력을 감원하고, 일부 공장과 창고도 폐쇄할 방침이라고 8일 발표했다. 이에 따라 4/4분기에만 퇴직 보상금 지급과 정리대상 공장들의 감가상각 등으로 1억~1억2,500만달러 정도의 비용(세금 포함)을 부담해야 할 것으로 보인다고 애보트측은 밝혔다. 美 일리노이州 시카고 북부에 본사를 두고 있는 애보트는 지금까지 매년 15% 이상의 매출 및 이익 성장률을 줄곧 유지했었다. 그러나 FDA가 일부 제품들의 생산과정에 대한 조사를 진행하고, 한시적이나마 혈전용해제 '애보키나제'(Abbokinase)와 진단키트 등의 판매가 중단되면서 최근들어 어려움을 겪어 왔다. 지난해 3월에는 독일의 크놀 파마슈티컬스社(Knoll)를 인수하면서 69억달러라는 적잖은 비용을 지불한 바도 있다. 이번에 감원이 결정된 인원수는 현재 70,000여명에 달하는 전체 재직인력의 3%에 해당하는 규모. 전체 구조조정 인원 가운데 절반 정도가 미국에서 감원되고, 나머지는 유럽과 아시아·중남미 등에서 대상자가 가려질 것으로 전해졌다. 그러나 애보트측은 구체적으로 어떤 공장이 폐쇄대상이 될 것인지에 대해서는 공개하지 않았다. 한편 애보트는 3/4분기 매출이 전년동기의 41억8,000만달러 보다 3.8% 뛰어오른 43억4,000만달러에 달한 것으로 나타났다. 순이익은 7억2,010만달러·주당순이익 46센트로 전년동기의 6억3,140만달러·주당순이익 40센트에 비해 14%가 증가한 것으로 집계됐다. 여기에는 전년도 보다 1.9% 감소한 R&D 투자비용이 16억달러가 포함된 것이다. 이에 대해 애보트측은 "당초 기대치에 미치지 못하는 수준의 것"이라고 밝혔다. '애보키나제'와 진단키트 등의 일시적 판매중단이 적잖은 영향을 미친 데다 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 안전성에 문제를 제기한 비만치료제 '메리디아'의 매출도 저조한 편이었기 때문이라는 것. 오랫동안 애보트의 매출·이익 성장세를 견인해 왔던 미국 제약사업부의 경우 10억7,000만달러로 1.6%가 증가하는데 그쳤으며, 진단기기 사업부는 7억3,300만달러로 오히려 1.6% 뒷걸음질쳤다고 설명했다. 또 유아용품과 액제 건강식품 등을 생산하는 '로스 프로덕트'(Ross Products) 사업부도 4억9,300만달러로 1.9%가 감소했다고 덧붙였다. 반면 AIDS 치료제 '칼레트라'(Kaletra)는 8,800만달러의 매출을 올려 52%나 신장된 실적을 기록했으며, 갑상선 치료제 '플로맥스'(Flomax)도 1억3,900만달러의 실적으로 전년동기 보다 19%가 증가해 명암이 엇갈리는 양상을 보였다고 분석했다.

이덕규 2002.10.11
글로벌

파킨슨병 치료제 시장 2011년 25억弗

파킨슨병 치료제의 세계시장 규모가 오는 2011년까지 현재의 2배 수준으로 확대될 수 있으리라는 전망이 나왔다. 세계적인 시장조사·컨설팅 기관으로 특히 제약산업과 의료 분야에 주력해 온 디시전 리소스社는 최근 공개한 파킨슨병 보고서에서 이 같이 밝혔다. 퇴행성 신경질환의 일종인 이 병을 진단받는 환자수가 갈수록 늘어나고 있는 데다 기존의 치료제들을 병용하는 방식이 일반화되면서 약물사용량 자체도 증가하고 있기 때문이라는 것. 디시전 리소스社의 트리샤 네이글 애널리스트는 "지난해 12억달러에 머물렀던 파킨슨병 치료제의 세계시장 규모가 2011년에 이르면 25억달러를 상회할 것"이라고 예측했다. 그는 또 "도파민 길항제들과 도파민성 또는 비-도파민성 약물 등 보조요법제들의 사용량이 꾸준히 늘어나고 있어 파킨슨병 치료제 시장의 확대 추세를 견인하고 있다"고 풀이했다. 도파민성 또는 비-도파민성 약물들은 최근들어 대표적 파킨슨병 치료제의 하나로 꼽히는 '레보도파'의 보조요법제로 사용량이 계속 증가하고 있는 약물들이다. 한편 파킨슨병은 만성·퇴행성·진행형 신경계 질환으로 흑질(黑質) 내부의 도파민성 뉴런이 상실되고, 구심성 도파민성 조직들이 퇴화되면서 나타나게 된다. 前 헤비급 세계 챔피언이었던 권투선수 무하마드 알리가 앓고 있는 병이 바로 파킨슨병이다. 지난해의 경우 주요 7개국의 환자수가 총 270만명에 달하는 것으로 추정됐었다. 7개국이란 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등을 말한다.

이덕규 2002.10.11
글로벌

佛, 내년 7월 참조가격제 도입

프랑스 제약업계가 큰 폭의 약가인하를 불사할 채비를 서두르고 있다. 장 프랑스와 마테이 보건장관이 지난달 24일 2003년도 사회보장재정법안 초안을 공개하는 자리에서 내년 7월경부터 참조가격제를 도입할 예정이라고 발표했기 때문. 마테이 장관은 이날 효능이 의심스러운 의약품들의 급여대상 제외, 획기적인 신약의 조기 시장발매 허용 등의 방침도 함께 검토되고 있다고 밝혔다. 이와 관련, 프랑스의 사회보장제도는 올해 33억 유로의 재정적자에 이어 내년에도 39억 유로의 적자발생이 불가피할 것으로 예상되고 있는 형편이다. 상당한 규모의 적자 발생이 불가피하리라 예상되는 것은 의료보험 재정의 악화에 주된 원인이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 따라서 보건당국의 사회보장재정법안도 보험재정의 지출을 억제하는데 주안점이 두어진 것으로 분석되고 있다. 프랑스 정부는 이를 통해 내년도 의료비 증가율을 5.3%로 억제하고, 약제비 지출도 4% 정도가 늘어나는 수준으로 제어할 수 있기를 희망하고 있다. 그러나 마테이 장관이 참조가격제 도입방침을 밝히자 제약업계에서는 벌써부터 강한 반발 움직임이 고개를 들기 시작했다. 참조가격제가 시행되면 특허가 만료된 의약품들의 경우 일정한 기준선까지만 급여혜택이 제공되고, 상한액을 초과하는 약가는 환자 본인이 부담해야 하게 된다. 급여혜택이 제공되는 기준선은 아직 결정되지 않았으나, 해당 품목群의 제네릭 제품들 가격을 가이드라인 삼아 결정될 것으로 알려졌다. 마테이 장관은 참조가격제 도입을 발표하면서 "이 제도가 시행됨으로써 제네릭 의약품들이 보다 활발하게 사용될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 그러나 메이저 제약기업들은 제네릭 시장에 대한 활성화 대책조차 강구하지 않은 채 마테이 장관이 참조가격제 도입을 서둘러 내놓았다며 불만의 목소리를 감추지 않고 있다. 참조가격제에 맞서 제약기업측이 브랜드명 제품들에 대한 가격을 앞다퉈 낮출 것이므로 의사들은 구태여 제네릭 제품들을 처방하고 조제해야 할 아무런 금전적 이유를 찾지 못하게 되리라는 것. 프랑스 제약협회(SNIP)는 "참조가격제가 환자와 제약업계 모두에 매우 부정적인 영향을 미칠 소지가 다분하다"며 반대의사를 분명히 했다. 마테이 장관이 당장 내년부터 상당수 의약품들을 급여대상에서 제외할 방침이라고 시사한 것에 대해서도 제약업계는 불만의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 마테이 장관은 "공정거래위원회(transparency commission)가 향후 몇 개월 동안 기존 의약품들을 ▲효용성이 크게 감소한 품목(no longer useful) ▲효능이 불충분하지만 셀프메디케이션 용도로 아직 효용성이 어느 정도 인정되는 품목(insufficient medical benefit) ▲대체불가 품목(no real alternative) 등 3개 그룹으로 분류하는 작업을 전개하게 될 것"이라고 말했다. 그러나 SNIP는 "효능군별이 아니라 제품별로 리스트 제외대상 의약품들을 선정하려는 것은 제반 과정이 의학적으로 근거가 불충분하고 성급하게(hasty and medically unjustified delistings) 이루어지게 할 수 있다"며 역시 반대의사를 분명히 했다. 따라서 제외대상 의약품들을 결정하기에 앞서 공정거래위원회의 엄정한 재평가 작업이 이루어지도록 해야 할 것이며, 이 과정에서 해당 제약기업측이 급여대상 의약품으로 남아 있어야 하는 이유를 충분히 소명할 기회가 보장되어야 한다는 것. 다른 한편으로는 R&D에 매진해 온 제약기업들의 경우 참조가격제에 오히려 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 획기적인 신약이 조기에 시장에 발매될 수 있도록 지원하기 위한 약가책정제도를 도입할 방침임을 마테이 장관이 시사했기 때문이라는 것. 실제로 이 제도는 제약업계가 오랫동안 도입을 염원해 왔던 방식이기도 하다. SNIP도 이 부분에 대해서는 지지 의사를 밝혔다. 다만 "획기적인 신약"(innovation)의 의미가 명확히 규정되어야 할 것이며, 구체적인 시행방안에 대해 제약업계가 올해 안으로 구성된 약가조정위원회(CEPS)와 충분한 합의를 도출할 수 있도록 보장되어야 할 것이라고 지적했다. 한편 최종案은 10월 말 의회의 표결과 최고행정법원의 심의 등을 거쳐 확정되게 된다.

이덕규 2002.10.10
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임신중절藥이 효과적인 항우울제!

'RU486'으로도 알려져 온 임신중절약 마이프프리스톤이 매우 효과적인 항우울제로도 효용성이 기대된다는 연구결과가 미국과 프랑스의 공동연구팀에 의해 발표됐다. 현재 마이프프리스톤은 미국과 프랑스 양국에서 모두 발매되고 있다. 그러나 낙태 반대론자들의 거센 반대에 직면하면서 '타임'誌의 표지사진으로 등장하는 등 많은 화제를 뿌렸고, 이로 인해 미국에서는 지난 2000년 9월에야 뒤늦게 발매허가를 취득한 바 있다. 프랑스 룻셀-UCLAF社가 개발에 성공한 후 물경 20년 뒤에야 비로소 미국시장에 선을 보일 수 있었을 정도. 美 스탠퍼드大 연구팀은 미국에서 발간되는 학술지 '생물정신의학'誌(Biological Psychiatry) 최신호에 공개한 논문에서 "마이프프리스톤이 증상이 매우 심한 우울증의 일종인 정신병적 우울증(psychotic depression)에 효과적인 치료제로 각광받을 수 있으리라 기대된다"고 밝혔다. 특히 스탠퍼드大 연구팀은 마이프프리스톤을 개발한 당사자인 에띠앙 에밀 보리외 박사도 참여한 가운데 이번 시험을 진행했었다. 시험은 30명의 자원자들을 대상으로 마이프프리스톤을 복용토록 하는 방식으로 수행됐다. 정신병적 우울증은 절망감, 침체된 감정 등 우울증 환자들에게 수반되는 전형적인 증상들과 함께 환각이나 망상까지 동반하는 등 매우 심한 증세를 나타내는 우울증이다. 따라서 다른 중증(depressive) 우울증들과는 치료방법을 달리해야 하는 데다 환자들의 자살시도율 또한 훨씬 더 높은 것으로 알려져 있다. 보리외 박사는 프랑스 굴지의 통신사인 AFP 통신과의 인터뷰에서 "마이프프리스톤이 스트레스 호르몬인 코르티솔의 분비를 억제시키는 기전으로 정신병적 우울증에 영향을 미치는 것으로 사료된다"고 피력했다. 일주일 정도만 마이프프리스톤을 복용하면 환자들은 우울증에 동반하는 매우 위험한 증상들을 극복할 수 있으리라는 것. 이에 대해 영국 런던 소재 정신의학연구소의 안토니 클레어 박사는 "심한 스트레스를 받으면 체내에서 스트레스 호르몬인 코르티솔의 분비가 촉진되면서 우울증 발병으로 진전되는 것으로 사료되고 있음을 감안할 때 주목할만한 연구결과"라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2002.10.10
글로벌

日 로슈와 합병 신생 쥬가이제약 출범

쥬가이제약과 일본로슈가 10월 1일부로 합병하여, 일본 국내 전문약 매출액 5위업체로 재탄생했다. 스위스 로슈社는 신생 쥬가이제약의 발행주식의 50.1%를 취득했으며, 쥬가이제약은 향후 암, 신장, 순환기, 골·관절, 이식·면역·감염증 등의 5개 영역에 집중 투자하게 된다. 영업부문은 MR수가 1,400명으로 증강되어, 지역제와 영역별 특화제를 병용한 체제로 운영된다. 신생 쥬가이제약은 2005년 3,150억엔의 매출목표를 잡고 있다. 2001년 12월 11일자 약업닷컴 참조.

최선례 2002.10.10
글로벌

헤로인 중독 치료제 FDA 허가

헤로인 중독으로 인해 금단증상을 보이는 이들에게서 약물 의존성을 억제시켜 주는 신약이 FDA의 허가를 취득했다. 특히 이번에 허가를 취득한 신약은 기존의 헤로인 중독 치료제들과는 달리 사용에 엄격한 제한이 따르지 않을 것으로 알려졌다. 이에 따라 헤로인 중독을 치료하는 용도로는 일반 의원에서 처방이 가능한 최초의 약물로 자리매김될 수 있으리라 기대가 모아지고 있다. FDA는 8일 영국 레키트 벤카이저社(Reckitt Benckiser)의 '서복손'(Suboxone)과 '서버텍스'(Subutex)에 대해 미국시장 발매를 허가했다. 이들 약물은 프랑스에서 지난 1996년 최초로 허가를 취득한 바 있다. 현재는 전 세계 24개국에서 발매가 허가된 상태이다. 레키트 벤카이저社는 세계 굴지의 생활용품 메이커. 미국의 경우 지금까지 헤로인 중독에는 다른 마약성 약물들로 인한 중독증상들과 마찬가지로 치료방법이 매우 제한적인 형편이었다. 그나마 메사돈이 30년 이상 가장 빈번히 사용되는 약물로 처방되어 왔으나, 부작용 문제로 인해 사용에 엄격한 제한이 따라 왔던 것이 현실이다. 이와 관련, 美 약무정책국(NDCP)에 따르면 현재 미국에만 만성적으로 헤로인을 복용하는 이들이 98만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이들 중 치료를 받고 있는 환자들은 20~30% 정도로 알려져 있다. '서복손'은 부프레노핀(buprenorphine)과 날록손(naloxone)을 함유하고 있는 제형이며, '서버텍스'는 부프레노핀 제제이다. '서버텍스'는 헤로인 중독 증상을 치료하는 초기에 사용하는 약물이며, '서복손'은 지속적인 약물치료 용도로 복용하는 제형이다. 특히 부프레노핀은 설하제(舌下劑) 제형의 약물로 메사돈에 비해 독성이 적은 약물인 것으로 전해졌다. 이 회사의 대변인 톰 코란은 "무엇보다 '서버텍스'와 '서복손'의 가장 큰 장점은 환자들이 한결 간편하고 용이하게 헤로인 중독을 치료받을 수 있게 되었다는 점"이라고 강조했다. 한편 레키트 벤카이저측은 '서버텍스'와 '서복손'이 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 안전성과 효능이 입증됐다고 밝혔다. 부작용은 일부에서 심하지 않은 감기 유사증상과 두통, 발한(發汗), 수면장애, 구역, 감정격변(mood swings) 등이 수반되었던 것으로 나타났다고 덧붙였다. FDA는 "이 약물들의 효과가 복용 초기에 가장 괄목할만한 수준으로 나타나며, 몇 주 동안 효과가 지속됨이 입증됐다"고 밝혔다.

이덕규 2002.10.10
글로벌

美 생명공학 2006년까지 年 14% 성장

"생명공학기업들은 헤게모니(driver's seat)를 쥐고 있는 데다 유망한 약물들을 다수 보유하고 있고, 다양한 신약들이 블록버스터 대열로 발돋움하고 있다. 또 투자가 몰리면서 재정적으로도 탄탄한 구조를 유지하고 있을 뿐 아니라 메이저 제약기업들이 앞다퉈 생명공학기업들과 라이센싱 계약을 맺거나 베스트-셀링 품목들을 사들이려 하고 있다." 美 펜실베이니아州 필라델피아에서 7·8일 양일간 열린 연례 생명공학 학술회의에서 참가자들이 입을 모아 생명공학업계의 미래 기상도를 "쾌청"으로 전망하며 제시한 근거사유들이다. 이번 학술회의에는 800여명에 달하는 제약관련 연구자, 영업관계자, 경영자들이 자리를 함께해 성황을 이루었다는 후문이다. 제약관련 통계의 선도주자로 꼽히는 IMS 헬스社의 더글러스 M. 롱 부회장은 이번 학술회의에서 "오늘날 생명공학산업은 제약시장에서 가장 괄목할만한 속도로 성장하고 있는 분야"라며 "생명공학의 미래는 낙관적(bright)"이라고 결론지었다. 그는 "미국의 생명공학 매출실적이 오는 2006년까지 연평균 14%의 성장세를 지속할 것"이라고 예측했다. 생명공학기업들이 내놓은 각종 신약은 현재 발매 중인 전체 의약품의 20%를 차지하고 있으며, 지난해 발매되었던 순수(truly) 신약 37종 가운데 16종이 이들 생명공학기업들에 의해 개발된 제품들일 정도이기 때문이라는 것. 롱 부회장은 또 "이미 미국의 10대 베스트-셀링 의약품들 중 '프로크리트'와 '에포젠' 등 2종이 생명공학제품"이라고 언급했다. 각각 존슨&존슨社와 암젠社가 발매하고 있는 빈혈 치료제인 이 제품들은 모두 한해 30억달러에 육박하는 매출실적을 올리고 있다. 그는 "지난 1992년도에 70억달러 수준에 불과했던 세계 생명공학 의약품 시장규모가 올해에는 310억달러에 육박할 것"이라고 전망하기도 했다. 시장조사기관 에른스트&영社에서 파트너로 일하는 키쓰 L. 브라운리는 "지난해의 경우 미국의 생명공학기업들은 141종에 달하는 다양한 제품들로 총 207억달러의 매출을 올린 바 있다"고 밝혔다. 그러나 로열티와 라이센싱 수입까지 포함할 경우 실제 수익(revenues)은 285억달러에 이르며, 이는 2000년도에 비해 11%가 신장된 수준의 것이라고 덧붙였다. 지난해의 경우 세계 제약시장 매출규모가 4,000억달러 수준으로 위축되었음을 감안할 때 눈에 띄는 성장세라 아니할 수 없는 대목인 셈. 실제로 미국의 제약기업들은 2006년까지만 연간 총 630억달러치에 달하는 각종 의약품들이 제네릭 제품들과 경쟁에 직면하리라 예상되고 있는 형편이다. 이처럼 제약기업들이 처해 있는 급박한 현실은 그러나 생명공학기업들에게는 '남의 나라 얘기'일 뿐이라는 지적이다. 이밖에도 제약기업들은 개발 도중에 실패로 귀결되는 사례가 많은 편이어서 후보신약을 내놓기가 궁핍한 실정이고, 잇따른 제품회수와 법적다툼, R&D 비용의 상승, 경쟁심화 등 악재가 겹쳐 주가마저 약세를 보이고 있는 상황이다. 전통적으로 '경기방어株'라는 제약업종의 특성을 무색케 하는 대목. L.E,K, 컨설팅社의 피터 맥켈비 부회장은 "제약기업들이 생명공학기업들에게 손을 벌리며 라이센싱이나 품목인수 계약에 나서고 있는 것은 그럴만한 이유가 충분히 있다"고 말했다. 그러나 맥켈비 회장은 "제약기업들이 라이센싱 계약을 맺고 로열티를 지급하는 단기승부적 방식에 안주할 경우 장기적으로는 경영에 부정적인 영향을 미칠 수 있음에 유의해야 할 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 브라운리 파트너는 "제약기업들의 러브콜 공세로 많은 생명공학기업들은 짧은 연륜과 볼륨에도 불구, 재정적 여유를 확보하고 있으며, 앞으로도 이 같은 추세는 지속될 것"이라고 피력했다. 그는 "벤처 자본가들이나 투자자들도 생명공학업계의 미래를 밝게 보고 장기적인 투자를 아끼지 않고 있다"고 설명했다. 따라서 지난해의 경우 생명공학산업에 대한 투자규모가 2000년도의 절반 규모로 급감했음에도 불구, 장래는 희망적이라는 것. 2000년 당시 미국의 생명공학업계에는 378억달러라는 막대한 투자가 몰린 바 있다. 생명공학기업들에 투자가 집중된 사례로 브라운리 파트너는 뉴저지州에 소재한 배리어 테라퓨틱스社(4,600만달러)와 메모리 파마슈티컬스社(4,000만달러), ESP 파마社(2,800만달러), 이뮤니콘社(2,900만달러) 등을 예로 들었다. 특히 브라운리 파트너는 "생명공학업계에 몰리고 있는 투자 붐은 일장춘몽으로 끝나버린 '닷컴社'들과는 분명 궤를 달리하고 있다"고 강조했다. 그러나 맥켄지社의 컨설턴트 제시카 홉필드는 "이제 비교적 수월한 방법을 거쳐 개발될 수 있는 신약은 이미 고갈상태에 접어들었다"며 "미래의 투자성향에 주의가 요망된다"고 언급했다. 인간의 유전자 지도가 완성된 현재의 과학발전 단계는 새로운 가능성을 열어준 측면이 있지만, 그만큼 올바른 선택이 중요하다는 점을 잊어서는 안된다는 것이다.

이덕규 2002.10.09
글로벌

신약 고갈로 EMEA 예산 감축

'유럽의 FDA'에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMEA)가 올해 예산을 당초 책정되었던 규모보다 감축키로 했다고 7일 발표했다. EMEA 이사회(의장·키쓰 존스 박사)가 지난 3일 제 35차 회의를 갖고, 당초 7,054만7,000유로로 책정되었던 올해 예산을 6,542만3,000유로 규모로 축소키로 결정했다는 것. 지난 1995년 발족되었던 EMEA가 예산규모를 줄이기로 한 것은 매우 이례적인 일이다. 'EMEA'는 'The European Medicines Evaluation Agency'의 이니셜이다. 이처럼 EMEA가 예산을 감축키로 한 것은 올들어 제약기업들이 허가를 신청한 신약의 숫자가 급감하고 있기 때문이다. 실제로 EMEA측은 이날 발표문에서 "지난해 58종의 신약이 허가를 취득했으나, 올들어서는 9월까지 불과 25종만이 발매를 허가받았다"고 밝혔다. EMEA측은 "새로 허가를 신청해 오는 신약의 숫자가 감소하고 있는 것은 최근 나타나고 있는 세계적인 추세와도 궤를 같이 하는 것"이라고 지적했다. 이와 관련, 소식통들은 기업볼륨이 생산성 향상을 보장하는 보증수표가 아님에도 불구, 제약기업들의 신약고갈 현상이 뚜렷이 나타나면서 M&A 압력이 갈수록 고조되고 있다고 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 한편 EMEA는 희귀의약품 지정과 이미 시장에 나와 있는 제품들의 발매 후 조사 등에 주력할 방침이다.

이덕규 2002.10.09
글로벌

日 80% 약사 약국경영 악화 불안감 표시

일본 개국약사들은 향후 약국경영이 더욱 악화될 것으로 전망하며, 약국경영에 불안감을 앉고 있는 것으로 드러났다. 통상국회를 통해 지난 7월 건강보험법이 일부 개정되는등 법안이 성립됨에 따라 10월부터 고령자의 의료비 본인부담금의 정율화 및 본인부담금이 상승됐으며, 또 내년 4월부터는 샐러리맨의 의료비 본인부담금이 30%로 인상 실시될 전망이다. 이와 함께 2004년에 있을 조제수가 개정도 이번에 이어 인하될 것으로 전망되어, 약국경영의 어려움이 예상되고 있다. 이와관련 개국약사를 대상으로 '향후 약국의 경영상태 전망'에 대해 질문한 결과 '나빠질 것이다' 66.7%, '상당히 나빠진다' 12.3%로 그 비율이 약 89%를 차지, 미래 약국경영에 불안감을 갖고 있는 것으로 드러났다. 한편, 약국경영의 활성화를 위해서는 어떠한 분야를 주력해야 하는가를 묻는 질문에는 'OTC약(39.7%)'이라는 대답이 가장 많았으며, '건강식품(29.2%)', '재택환자 방문약사관리지도(23.3%)', '다점포전개(16.4%)'순으로 높게 나타났다.

최선례 2002.10.09
글로벌

항우울제 시장경쟁 '점입가경'

항우울제 시장에서 '현재진행型'으로 전개 중인 치열한(high-stakes) 마케팅 전쟁이 갈수록 뜨겁게 달아오르고 있다. 먼저 포문을 열고 나선 것은 룬드벡社와 포레스트 래보라토리스社. 양사는 자신들의 새로운 항우울제 '렉사프로'(Lexapro; 에스시탈로프람)가 와이어스社의 '이펙사 XR' 보다 우수한 효능을 나타냄이 입증됐다며 임상시험 결과를 7일 공개했다. 동등한 수준의 효과를 보이면서도 부작용을 수반하는 비율은 낮고, 치료과정에서 좀 더 빠른 시간 내에 증상을 완화시켜 주는 것으로 드러났다는 것. 양사는 288명의 환자들을 대상으로 '렉사프로' 또는 '이펙사'를 8주 동안 복용토록 하는 임상시험을 진행했었다. '이펙사'와 다른 항우울제의 효능을 직접적으로 비교평가한 임상시험이 진행된 것은 이번이 처음이다. 뉴욕에 본사를 두고 있는 포레스트社는 중추신경계 약물 분야의 세계적인 제약기업으로 최근 국내시장에도 진출한 덴마크 룬드벡社로부터 블록버스터 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)와 그 후속약물격인 '렉사프로'의 미국시장 라이센싱권을 확보한 바 있다. '렉사프로'는 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 후 미국시장에서 사용되고 있는 제품명. 유럽시장에서는 '시프라렉스'(Cipralex)라는 이름으로 발매 중이다. 룬드벡社의 R&D 책임자 클라우스 브래스트럽 박사는 "임상시험 결과를 볼 때 앞으로 의사들은 다른 항우울제 보다 '렉사프로'를 빈번히 처방하게 될 것으로 확신한다"고 말했다. 시험결과 '이펙사'를 투여한 그룹의 경우 11%가 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 반면 '렉사프로' 투여群은 이 비율이 8%에 그쳤다는 것. 즉, '이펙사' 투여群에서는 구역, 변비, 땀 분비량 증가 등의 부작용 발생률이 '렉사프로' 투여群의 그것을 훨씬 상회했다는 주장이다. 이에 대해 와이어스측은 "두 약물 사이에 통계적으로 유의할만한 수준의 효능차이는 드러나지 않았다"며 수성(守城)에의 의지를 표현했다. 와이어스社가 진행했던 임상시험에 참여한 경력이 있는 뉴욕 마운트 시나이 의과대학의 에릭 홀랜더 교수(정신과)도 "이번 임상시험에는 두 약물의 차이점이나 비교우위 여부를 뒷받침할 수 있을 정도로 충분한 규모의 환자들이 참여하지 못했다"며 거들었다. 그러나 룬드벡社와 포레스트社는 '렉사프로'가 기존 항우울제들에 비해 복용량은 적은 편이면서 증상은 더욱 신속하게 완화시켜 주는 제형이라며 그들의 주장을 굽히지 않았다. 브래스트럽 박사는 "향후 5년 이내에 '렉사프로'가 항우울제 부문의 선두품목으로 올라설 것으로 확신한다"고 말했다. 한편 '이펙사'는 최근들어 와이어스가 보유한 제품들 가운데 가장 눈에 띄는 성장세를 보이고 있는 품목이다. 특히 호르몬 대체요법제 '프레마린'과 '프렘프로'가 암과 혈전 발생률을 높일 수 있다는 연구결과가 제시된 이후로 와이어스社의 새로운 간판품목으로 한창 발돋움하고 있는 상황이기도 하다. '이펙사'는 올해 20억달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있으리라 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다. 이 약물은 뇌내 수용체 단백질들이 노르에피네프린과 세로토닌 등의 메신저 케미컬들을 흡수하지 못하도록 억제하는 기전의 약물. '렉사프로'를 포함한 대부분의 항우울제들이 세로토닌에만 관여하는 메커니즘을 지닌 약물임을 상기할 때 '이펙사'의 장점을 시사하고 있는 대목인 셈이다. 이에 따라 많은 의사들은 중증 우울증 환자들에게 '이펙사'를 다빈도로 처방하고 있다.

이덕규 2002.10.09
글로벌

일본, 의약분업 합리성 검토 착수

일본이 50% 분업시대를 앞두고 의약분업의 합리성에 대한 검토작업에 착수한다. 일본 건강보건조합연합회(약칭 건보련)는 내년도 신규 사업으로서 '의약분업에 의한 약제급여 합리성에 관한 조사연구'를 채택하고, 의약분업의 문제점과 조제수가의 문제점 등을 집중 검토해 나갈 계획이다. 건보련은 의약분업은 원칙 바람직한 구조로 인식하고는 있으나, 의약분업의 확산과 더불어 조제비용이 증대하고 있다고 보고 검토위원회를 설치, 비용대 효과면에서 그 실태파악에 나선다. 따라서 올해 말부터 3∼4회의 회의를 개최하는 한편 처방전 조사, 환자 설문조사 등도 아울러 실시하여 의약분업의 적정화 대책을 마련할 방침이다. 건보련이 의약분업의 합리성을 본격적으로 검토하는 것은 이것이 처음이다. 건보련은 의약분업의 장점으로 의사와 약사의 이중체크가 가능해짐에 따라 배합금지나 오투약 등의 사고를 미연에 방지할 수 있을 뿐만 아니라, 의약품 효능효과, 부작용 등에 관한 정보제공·교환이 용이한 등을 꼽으면서, '분업의 경제적 장점·단점 및 그 정도' '약제정보의 제공 및 약의 이중체크 등이 환자에게 유익한가' '환자의 편리성 등에 문제는 없는가' '의약분업에 대한 비용부담은 그 효과에 비추어 합리적인가' 등을 중심으로 검토를 진행해 나갈 방침이다. 또 검토위원회는 '일본의 의약분업사 정리', '각국의 의약분업 실태파악', '의약분업에 관한 각종 조사연구의 정리', '보험자, 일본약제사회, 약국관계자, 처방의료기관의 의견을 들어 의견을 집약한 후에 의약분업의 문제점과 조제수가 산정의 문제점'을 정리할 예정이다. 이와함께 대체조제제도 도입에 대한 검토도 진행할 계획이다.

최선례 2002.10.08
글로벌

'자이프렉사' 조울증 재발 예방효과 탁월

정신분열증 치료제 '자이프렉사'가 조울증(bipolar disorder) 재발을 예방하는데 보이는 효과가 기존에 널리 사용되고 있는 리튬(lithium)을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 최근 열렸던 유럽 조울증 학술회의 석상에서 공개됐다. 일라이 릴리社가 발매 중인 '자이프렉사'는 최근 국내에서 급여제한 문제로 논란을 빚고 있는 화제의(?) 약물! 美 조지 워싱턴병원 산하 신경학연구센터의 프레데릭 굿윈 소장은 "수 년 동안에 걸쳐 시험을 진행해 온 결과 '자이프렉사'를 투여한 그룹의 조병(躁病) 재발률이 리튬 투여群의 절반 수준에 불과하다는 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 두 약물 모두 우울증 증상의 재발을 예방하는데 동등한 수준의 효과를 나타냈으나, '자이프렉사' 투여群이 리튬 투여群에 비해 입원률이 낮은 수치를 보였으며, 따라서 시험 종료시점까지 계속 참여했던 환자들의 숫자도 훨씬 많았다는 것. 굿윈 박사는 "두 약물 모두 괄목할만한 효능을 보였지만, '자이프렉사'가 리튬 보다 우수한 약물이라는 결론에 도달했다"고 말했다. 특히 이 같은 결론은 임상적인 관점에서 리튬이 지난 수 십년 동안 조병을 예방하기 위한 용도로는 표준약물(gold standard)로 자리매김되어 왔음을 감안할 때 매우 주목되는 것이라고 굿윈 박사는 강조했다. 즉, 장기적으로 조울증을 치료하는 과정에서 이번 연구결과가 매우 중요한 시사점을 제공해 줄 것이기 때문이라는 설명이다. 굿윈 박사는 또 "양극성 우울증(bipolar depression)에 대해 '자이프렉사'가 나타내는 효능에 대한 연구도 계속 진행할 방침"이라고 덧붙였다. 한편 조울증은 오늘날 미국에만 환자수가 약 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 조울증은 흥분상태를 보이는 조증(躁症)과 불안·비애 등의 감정을 주조로 하는 울증(鬱症)이 정상적인 정서상태와 교대로 나타나는 증상. 때로는 조증과 울증만이 반복해서, 또는 동시에 나타나기도 한다. 적절히 치료하지 않을 경우 조울증 환자들은 약물남용이나 병적인 과다지출 등의 행동양태를 보일 수 있는 것으로 지적되고 있다. 특히 다른 정신질환을 앓고 있는 환자들이나 정상적인 이들에 비해 자살을 시도하는 빈도가 훨씬 높은 것으로 알려져 있다. 전체 조울증 환자들 가운데 25% 정도가 최소한 1회 이상 자살을 시도하고, 이 중 10~20%는 실제로 자신의 삶을 마감하는데 성공하고(?) 있는 형편이다.

이덕규 2002.10.08
글로벌

'라리암' 우울증 환자에 투여 "안돼"

FDA는 로슈社가 발매 중인 항말라리아제 '라리암'(Lariam; 메플로킨)을 처방할 경우 유의가 요망된다고 4일 밝혔다. 제품라벨에 기재된 유의사항 내용의 수위를 강화했기 때문이라는 것. 같은 날 로슈社도 "최근에 우울증, 정신분열증, 정신병 등을 앓았던 환자들에게는 '라리암'을 처방하지 말도록 권고하는 서한을 지난달 미국 전역의 의사와 약사 12만여명에게 발송했다"고 발표했다. '라리암'이 일부에서 우울증, 편집증, 환각 증상 등을 유발할 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것. 로슈측은 이 같은 부작용이 약물투약을 중단한 뒤에도 계속해서 나타날 수 있다고 설명했다. 로슈社의 대변인 테렌스 헐리는 "우리는 FDA와 공동으로 지난 8월 '라리암'의 제품라벨 표기사항을 일부 변경해 관련내용을 추가했다"고 말했다. 국내에도 발매되고 있는 '라리암'은 스위스 제약기업인 로슈가 현재 미군에 군납하고 있는 약물. 특히 지난 여름 이 약물이 복용자의 심리상태에 부작용을 미칠 수 있는 것으로 사료된다는 美 국방省(Pentagon)의 발표가 있은 후 높은 관심을 불러모은 바 있다. 당시 국방省은 '라리암'이 폭력성을 유발한다는 직접적 증거는 없다고 피력했었다. 이날 FDA는 "활동성(active) 우울증 환자들이나 최근 우울증 병력이 있는 자, 불안성 장애, 정신병, 정신분열증, 기타 중증의 정신질환을 앓았던 이들은 예방 용도로 복용을 금지해야 한다는 내용이 '라리암'의 제품라벨에 추가되었음을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 경련 발병전력이 있는 환자들도 예방을 위해 '라리암'을 복용하는 것은 금물이라고 덧붙였다. 특히 급성 불안감, 우울증, 불면(restlessness), 이청(confusion) 등의 증상이 이미 나타난 환자들은 이번 경고를 한층 심각하게 받아들여야 할 것이라고 설명했다. 그 같은 증상들이 나타났을 경우 즉각 투약을 중단하고 대체약물을 찾아야 하리라는 것이다.

이덕규 2002.10.08

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