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日 의약국, "의약식품국"으로 개칭

일본 후생노동성은 내년도 의약국·식품보건부의 조직 재편을 앞두고, 현재의 의약국을 '의약식품국'으로 개칭할 것을 결정했다. 또 의약품 등을 둘러싼 긴급사태에 대응하기 위해서 '대신관방참사관(의약식품·국제)'을 신설한다. 이같은 조직개편은 올해 BSE(광우병) 및 중국제 다이어트식품등 의약품·식품을 둘러싼 사건이 사회문제화됨에 따라 이에 적절하게 대응하기 위한 조치로 평가된다. 올해안으로 내년도 예산안이 성립되면 내년도 4월 1일부터 가동될 전망이다. 이와함께 새로운 혈액법의 원활한 시행을 위해 '혈액대책기획관'과 '식약건강영향대책관(가칭)'도 신설된다. 향후 총무성과의 조정에 따라 재편내용이 약간 변경될 수 도 있으나 요구대로 조직재편이 인정되면, 올해 202명이었던 의약국 직원수는 219명까지 늘어날 전망이다. 구체적으로는 기존의 '의약국'이 '의약식품국'으로 명칭 변경되며, 현재의 식품보건부도 '식품안전부'로 바뀐다. 새롭게 신설되는 '대신관방참사관'은 과장급 지위로, 의약품의 승인심사나 안전대책 시의 대응을 담당하게 된다. 또, 의약국 혈액대책과에 '혈액대책기획관'을 설치하여 체제정비에 나서는 한편, 식품과 관련해서는 식품보건부를 '기획과'를 '기획정보과' '기준과'를 '기준심사과'로 개칭하며, 감독안전과에는 '수입식품안정대책실'을 설치, '식약건강영향대책관'과 '식품리스크정보관'도 신설할 예정이다. 후생노동성은 이같은 재편을 통해 내각부에 설치된 '식품안정위원회'와 제휴를 강화해 나갈 방침이다.

최선례 2002.10.23
글로벌

FDA, 광고 규제완화 추세 '뚜렷'

올들어 FDA가 지난 9월까지 왜곡된 광고내용을 시정조치한 사례가 18건에 불과했던 것으로 드러났다. FDA는 또 지난해 이후로 제약기업측에 발송한 경고공문(warning letters) 건수가 60%나 감소한 것으로 나타났다. 경고공문은 FDA가 광고 시정조치에 들어갈 때 첫 단계에 해당하는 수순이다. 이 같은 수치는 전년도에 FDA가 총 64차례에 걸쳐 광고 시정명령을 내린 바 있는 데다 최근들어 광고물량 자체가 크게 증가하고 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 게다가 '보스턴 글로브'紙는 19일자에서 "FDA가 의약품 광고 관련규정의 완화를 검토하고 있다"고 보도했다. 이 신문은 "FDA의 광고규제 완화 움직임이 일반대중의 건강에 위협을 초래할 수 있을 뿐 아니라 환자들로 하여금 불필요한 의약품 구매를 부추겨 1,540억달러대에 달하는 현행 약제비 지출규모를 더욱 확대시킬 것이라는 비난이 일고 있다"고 전했다. 부시 행정부의 제약광고 정책에 불만을 토로해 왔던 헨리 A. 왁스만 하원의원(민주당·캘리포니아州)은 "FDA가 제약기업측을 편들어 환자들을 희생시키고 있다"고 성토했다. 그러나 FDA의 대니얼 트로이 자문관(chief counsel)은 "우리는 잘못되었거나 왜곡된 광고를 중단시키기 위해 지속적인 노력을 경주하고 있다"고 말했다. 다만 최근들어 소수의 복잡한 케이스들에 주력하고 있는 것이 오해를 초래했을 수는 있으리라 사료된다고 덧붙였다. 이처럼 상반된 견해가 엇갈리고 있는 것은 의약품 광고가 미치는 영향에 대한 논란이 한창 '현재진행형'인 가운데 FDA가 올들어 시정명령을 내린 사례가 63%나 감소한 것에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 이와 관련, IMS 헬스社 데이터에 따르면 제약기업들은 지난해 190억달러를 광고비로 지출했던 것으로 나타났다. 불과 4년 전에 비해 액수가 4배 가까이 치솟은 셈. 4년 전이라면 FDA가 광고 관련규정을 완화했던 시점이다. 이에 따라 FDA는 올해에만 300여건의 광고내용과 3만5,000여건에 달하는 카피문구를 심사해야 할 것으로 추정되고 있다. 상원 의료분과위원회를 이끌고 있는 에드워드 M. 케네디 의원(민주당·매사추세츠州)은 "FDA는 특정한 이익단체들을 위한 애완견(lapdog)이 되기 보다 환자를 위한 감시견(watchdog)이 되어야 할 것"이라고 지적했다. 그는 "경고공문 발송건수가 급격히 감소한 것이 부시 행정부가 FDA의 파워를 약화시키려 하고 있음을 시사하는 초기징후일 수 있다"고 덧붙였다. 소비자 단체 '퍼블릭 시티즌'의 피터 루리 국장도 "경고공문 발송건수가 급감했다는 것은 FDA가 왜곡된 광고의 심각성을 외면하기 시작했음을 뒷받침하는 적신호"라며 공감을 표시했다. 그만큼 환자들이 잘못된 광고에 노출될 가능성이 커졌다는 것. 그러나 트로이 자문관은 "지난 2월부터 9월까지 FDA가 검토했던 경고공문들 가운데 불과 6%만이 발송을 앞둔 최종 심의과정에서 반려됐다"며 FDA가 감독에 소홀하다는 지적을 일축했다. 美 제약협회(PhRMA)의 제프리 트레휘트 대변인도 "FDA가 행하는 지도감독의 효율성은 전혀 뒷걸음질치지 않았다고 본다"고 피력했다. 한편 FDA가 지난 1999년 환자들을 대상으로 수행했던 조사결과에 따르면 의약품 광고가 부작용에 대해 충분히 언급하지 않고 있다는 응답이 전체의 59%에 달했던 것으로 나타난 바 있다. 美 의사회(AMA)는 "FDA가 환자들을 보호하기 위해 엄격한 감독체계를 계속 유지해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.10.23
글로벌

속쓰림藥이 심한 천식 개선시켜

심한 천식과 위산역류증이 겹쳐 고통받고 있는 환자들이 천식 치료제와 위산 생성을 억제시키는 약물을 병용할 경우 천식발작 발생횟수가 크게 감소하고, 삶의 질 또한 뚜렷이 개선된 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대 마이클 리트너 박사팀은 21일 워싱턴州 시애틀에서 열린 美 위장병학회 연례 학술회의에서 이 같은 요지의 연구논문을 발표했다. 천식 치료용 약물들인 흡입식 코르티코스테로이드類와 장용성 베타-2 길항제 등을 란소프라졸(lansoprazole)과 함께 복용토록 한 결과 이처럼 주목되는 결론에 도달할 수 있었다는 것. 프로톤 펌프 저해제(PPI)에 속하는 란소프라졸은 위산의 생성을 억제하는 기전으로 작용하는 약물. 탭 파마슈티컬 프로덕트社(Tap)가 '프레바시드'(Prevacid) 브랜드명으로 발매하고 있다. 리트너 박사는 그러나 "이 같은 개선효과가 심한 천식 환자들에게만 국한되어 나타났으며, 천식치료제를 한가지만을 복용했던 환자들의 경우 별다른 증상완화가 눈에 띄지 않았다"고 지적했다. 그의 연구팀은 207명의 천식환자들을 두 그룹으로 나눈 뒤 24주 동안 란소프라졸 30㎎ 또는 플라시보를 매일 투여하는 시험을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 전체 환자들의 절반에만 한가지 이상의 천식치료제를 병용시켰다. 이에 대해 매사추세츠大 의대에서 위장병학과장으로 재직 중인 티모시 왕 박사는 "천식과 위식도 역류증은 서로 밀접한 관련이 있는 것으로 사료되는 현실과 무관치 않으리라 추정된다"고 피력했다. 천식이 위식도 역류증을 악화시킬 수 있고, 위식도 역류증 또한 천식 증상이 더욱 중증으로 진전되도록 하는 원인을 제공할 수 있다는 것. 다만 천식환자들 가운데 위산생성 억제제 투여로 효과를 볼 수 있는 경우는 일부에 불과할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 그러나 리트너 박사는 "이전에 프로톤 펌프 저해제들을 복용했던 전력이 있는 환자들은 시험과정에서 배제시키는 등 시험과정에서 만전을 기했다"며 이번 연구의 의의를 강조했다.

이덕규 2002.10.23
글로벌

日가오, 내장지방 간단 측정장치 개발

일본 가오(花王)가 오사카대학과 공동으로 내장지방의 양을 간단하게 측정할 수 있는 장치를 개발했다. 내장지방은 당뇨병 등 성인병의 원인이 되는 것으로, 이 장치가 실용화되면 성인병 예방에 큰 도움이 될 것으로 기대가 모아지고 있다. 장치는 배와 허리에 약한 전류를 흘려 내장지방을 통과시킨 후 옆구리에 장착한 측정용 전극에서 전압의 변화를 검출하는 구조로 되어 있다. 내장지방과 옆구리의 전압은 거의 같은 것을 이용, 이 수치를 기초로 내장비장의 단면적을 계산한다. 실험결과, 이 장치로 측정한 내장지방의 양은 컴퓨터단층촬영장치(CT)로 측정한 결과와 거의 일치했다.

최선례 2002.10.23
글로벌

美, 제네릭 조기발매 법적 뒷받침 강구

앞으로 메이저 제약기업들이 특허관련 소송을 남발하지 못하도록 억제하는 정책이 추진될 전망이라고 美 부시 행정부 관계자들이 20일 밝혔다. 가격이 저렴한 제네릭 처방약들이 보다 신속하게 시장에 발매되어 나올 수 있도록 뒷받침하기 위해 이 같은 정책이 적극 검토되리라는 것. 실제로 부시 대통령은 "앞으로 브랜드명 의약품 메이커들은 한 품목당 30개월의 특허보호 보장기간을 1회에 한해 인정받을 수 있도록 하는 법 개정을 추진할 것이며, 특허보호기간을 보장받을 수 있는 전제요건과 특허항목 등도 한층 강화해 나갈 방침"이라고 21일 발표했다. 개정법은 관보(Federal Register) 게재 후 60일 동안의 의견수렴 절차를 거쳐 제정될 것이라고 행정부의 한 고위관계자가 밝혔다. 그에 따르면 백악관측은 전체 처방약의 절반 가량이 브랜드명 의약품들에 비해 3분의 1 안팎 가격에 불과한 제네릭 품목들로 대체가능하며, 이 경우 연간 약 30억달러의 약제비가 절감될 수 있으리라 추정하고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 메이저 제약기업들의 소송남발 전략은 일부 제네릭 품목들의 발매시기를 몇 년씩 뒤로 미루는 등 상당한 성과를 거두어 왔던 것이 현실이었다. 이 같은 현실에 제동을 걸고, 제네릭산업을 육성하기 위해 지난 1984년 제정되었던 것이 해치-왁스만法. 그러나 연방공정거래위원회(FTC)는 올초 "역설적이게도 해치-왁스만法이 소송 진행기간 동안 브랜드명 의약품 메이커들이 최고 30개월까지 특허보호 보장기간을 연장받는 도구로 악용되어 온 데다 이 같은 전략을 채택하는 제약기업들이 갈수록 늘어나고 있다"고 지적한 바 있다. 심지어 일부 메이커들의 경우 30개월의 특허 방패막이 기간을 한차례 이상 활용했던 전례도 없지 않았던 것으로 알려졌다. 브랜드 의약품 메이커들이 "하찮은"(frivolous) 이슈를 빌미로 소송을 남발하고 있다는 비난에 직면해 있는 것도 바로 이 때문. 이에 따라 처방약 문제는 올해 있을 선거에서 핫 이슈의 하나로 꼽히고 있는 것으로 전해졌다. 이 같은 움직임에 대해 제네릭의약품협회(GPA)의 캐슬린 D. 재거 회장은 "부시 행정부가 제네릭 제품들의 발매지연으로 인해 소비자들이 입고 있는 불이익에 이제서야 눈길을 돌리기 시작했다"며 환영의 뜻을 표시했다. 반면 美 제약협회(PhRMA)의 잭키 코트렐 대변인은 "좀 더 구체적인 내용이 공개되기 전까지 입장표명을 하기에는 시기상조"라며 상반된 입장을 내보였다. 한편 상원은 지난 7월 메이저 제약기업들이 제네릭 메이커들의 경쟁력을 위축시키기 위해 특허법을 악용할 수 없도록 규제하는 법안을 통과시킨 바 있다. 그러나 이 법을 발의했던 찰스 슈머 상원의원(민주당·뉴욕州)은 백악관측의 움직임에 대해 20일 부정적인 견해를 피력했다. 해치-왁스만法이 그러했듯, 또 다른 맹점이 도사린 법이 만들어질 경우 제네릭 메이커들은 앞으로도 불이익을 감수해야 할 소지를 배제할 수 없다는 것. 즉, 부시 행정부의 이번 제안이 선거를 의식한 '립 서비스'에 불과할 가능성이 적지 않다는 설명이다.

이덕규 2002.10.22
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워싱턴법원 "소아임상 폐지" 판결

일부 의약품들의 경우 제약기업측에 어린이들을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하고 있는 현행 소아임상제도(Pediatric Rule)는 폐지되어야 할 것이라는 요지의 판결이 나와 귀추가 주목되고 있다. 美 워싱턴 D.C. 연방지방법원의 헨리 케네디 주니어 판사는 지난 17일 "상원이 FDA에 그 같은 권한을 부여한 바 없다"며 이 같이 판결했다. 즉, 법이 FDA에 부여한 권한은 제약기업측이 허가를 신청한 용도에 한해 테스트를 행할 수 있다는 것이라는 설명이다. '소아임상'이란 제약기업측이 특허가 만료된 의약품들과 관련, 어린이를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 특허보호기간을 6개월 연장해 주는 제도로 지난 1998년 채택됐었다. 의회는 이에 앞서 97년 제약기업들로 하여금 소아를 대상으로 한 임상을 진행토록 권고하는 법안을 통과시킨 바 있다. 이 제도가 발효된 이후로 지금까지 총 48종의 각종 의약품들이 소아임상을 마쳤으며, 지금도 신청건수가 증가일로에 있는 것으로 알려졌다. 아울러 일부 제품들의 경우 소아임상을 통해 도출된 적정 복용량이 기존에 의사들이 처방해 왔던 용량과는 적잖이 차이가 나는 것으로 밝혀진 사례들도 있었던 것으로 전해졌다. 이 때문에 소아임상제도는 FDA가 행했던 주요 성공작의 하나일 뿐 아니라 어린이들의 의료향상에도 기여하고 있다는 평가가 따라 왔었다. FDA의 로렌스 바쇼릭 대변인은 이날 판결에 대해 18일 "매우 실망스럽다"고 입장을 표명했다. 엘리자베스 글레이저 소아 AIDS 재단의 마크 아이작 정책국장도 "이번 판결은 자칫 미국 어린이들의 건강을 후퇴시킬 수 있을 것"이라는 반응을 보였다. 실제로 FDA가 소아임상제도를 채택하기 전까지 대부분의 의약품들은 성인만을 대상으로 수행되었던 연구결과를 근거로 허가절차가 진행됐었다. 따라서 의사들은 치료경험 등에 의존해 소아들에게 각종 전문약들을 처방할 수 밖에 없는 형편이었다. 그러나 다른 한편으로 많은 전문가들은 소아임상제도가 '오프-라벨'(off-label) 용도의 지나친 확산을 부추기고 있다며 문제점을 제기해 왔다. 한 예로 기업경쟁연구소(CEI)와 美 내·외과의사합회(AAPS)는 "FDA가 '오프-라벨' 의약품 사용의 확대를 부추기는 소아임상제도를 채택한 것은 권한을 넘어선 조치였으므로 폐지되어야 마땅하다"며 소송을 제기한 상태였다. 힐러리 클린턴(민주당·뉴욕), 마이크 드와인(공화당·오하이오州), 크리스토퍼 도드(민주당·코네티컷州) 등 상원의원들도 소아임상제도에 반대입장을 표시해 온 장본인들. 이들은 지난 여름 상원 의료분과상임위원회에서 소아임상제도의 폐지를 만장일치로 가결시키는데 주도적인 역할을 수행하기도 했다. 부시 행정부도 이미 올초에 새로운 관련법의 제정이 필요하다며 현행 '소아임상제도'의 시행을 보류할 방침임을 공개한 바 있다. CEI의 샘 카츠만 자문위원(general counsel)은 케네디 판사의 판결에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 소아임상제도가 새로운 적응증 및 환자층(여기서는 소아)을 창출해 낸 반면에 '오프-라벨' 용도의 적용범위를 지나치게 확대시킬 소지를 안고 있을 뿐 아니라 또 다른 환자층(譯註; 고령층, 중년층, 여성 등을 지칭하는 것으로 사료됨)을 염두에 둔 추가적인 시험의 필요성이 제기되게끔 할 가능성이 다분하기 때문이라는 것이다. 결국 이 같은 문제점들은 의약품 허가절차에 한층 많은 위험이 수반되게 하고, 비용을 증대시킬 수 있을 것이며, 궁극적으로는 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자를 감소시키는 결과로 귀결될 수 있을 것이라고 카츠만 위원은 지적했다.

이덕규 2002.10.22
글로벌

日 의사·의료기관 주도 임상시험 실시

일본 개정약사법에서는 임상연구 결과의 활용을 확대하기 위해 의사·의료기관이 주체가 되어 실시하는 임상연구를 약사법상의 임상시험의 개념에 포함시킬 전망이다. 이에 따라 제약사는 미승인 약물·기계기구 등을 의료기관에 제공할 수 있게 된다. 시행은 내년도부터로 계획되어 있으나, 아직 의사가 주체가 되는 임상시험에는 기준이 없기 때문에 후생노동성은 현행의 임상시험과 같이 취급하는 동시에 임상시험신고서의 제출을 의무화하는 등, 소요 규정정비를 서두르고 있다. 의사주도의 임상시험은 기업이 주체가 되는 임상시험과 마찬가지로 의약품·의료기기의 승인신청 자료로서 이용되기 때문에 두 가지 기본 원칙을 만족할 것을 원칙으로 한다. 하나는 현행 GCP의 수준을 유지할 것과 현행 GCP의 내용이 망라 될 것, 또 국제적인 수준인 ICH-GCP와 정합성을 배려할 것이다. 또다른 하나는 임상시험의 질을 확보하기 위해 현행 GCP의 '임상시험 의뢰자의 책무'에 대해서 임상시험을 실시하는 의사·의료기관이 모니터링이나 감독 등의 책무도 담당할 것 등이다. 좀더 구체적인 사항은 후생과학심의회 과학기술부회 '임상연구에 관한 전문위원회'에 검토결과가 보고된 후에 올해 안으로 보고서가 정리될 전망이다.

최선례 2002.10.22
글로벌

'쎄레브렉스'가 早産兒 폐 기능장애 예방

관절염 치료제 '쎄레브렉스'가 조산아(또는 미숙아)들에게서 흔히 발생하는 폐 합병증과 실명(失明)을 예방하는데 괄목할만한 효과를 나타낼 수 있는 약물임이 동물실험을 통해 입증됐다. 이와 관련, 조산아들의 폐는 통상적으로 미발달된 상태를 보이고 있는 것이 현실이다. 조산아들의 기도(氣道)나 폐 조직에 만성적인 염증(즉, 폐구역 형성장애)이 나타나는 것도 이 때문. 의사들은 이에 따라 조산아들의 호흡을 돕기 위해 고농도의 산소를 주입하는 방식을 택하고 있다. 그러나 이처럼 주입된 산소는 폐 조직이나 눈 조직의 성장에 필수적인 물질인 혈관내피증식인자(VEGF)를 감소시키는 것으로 알려져 왔다. 실제로 전문가들은 산소가 VEGF의 양을 3분의 1 내지 5분의 1 정도까지 감소시키며, 폐 내부에 존재하는 VEGF 수용체들의 양도 3분의 1에서 4분의 1 수준으로 줄이는 것으로 추정하고 있다. 이로 인해 조산아들에게서 빈번히 발생하는 질병들이 바로 망막병증(retinopathy)와 폐구역 형성장애(bronchopulmonary dysplasia). 美 캘리포니아大 어바인분교(UC Irvine) 의대 소아과 하우창 모단루 교수는 지난주 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 美 소아과학회 연례 학술회의에서 "COX-2 저해제의 일종인 '쎄레브렉스'를 조산한 토끼들에게 투여한 결과 VEGF의 양이 증가했을 뿐 아니라 전체적인 산소의 양에는 별다른 영향을 미치지 않는다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 발표했다. 모단루 교수는 또 "비록 이 같은 결론이 실험용 동물인 토끼를 대상으로 진행된 연구에서 도출된 것이지만, 실제 임상에서도 이번 연구결과가 재현될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이 같은 결론이 도출될 수 있었던 사유로 모단루 교수는 "너무 많은 양의 산소에 노출될 경우 VEGF의 증가가 억제되게 되는데, COX-2 저해제가 그 같은 과정을 저지하기 때문으로 사료된다"고 피력했다. 따라서 '쎄레브렉스'가 사람에게서도 동일한 작용을 나타낼 경우 망막병증이나 폐구역 형성장애 등을 예방할 수 있으리라 기대된다는 것. 한편 지금까지 조산아들에게서 과량의 산소로 인해 발생하는 부작용을 막기 위한 용도로 주로 사용되어 온 약물로는 스테로이드 계통의 덱사메타손(dexamethasone)이 첫손가락 꼽히고 있다. 그러나 덱사메타손은 VEGF의 증가를 촉진시키는 물질들의 양을 감소시킨다는 부작용이 지적되어 왔던 형편이다. 아울러 뇌·신체 발육의 지연, 뇌성마비 발생률 증가 등의 문제점도 수반할 수 있다는 한계가 뒤따라 왔다. 모단루 교수는 "이번 연구를 통해 장차 '쎄레브렉스'가 덱사메타손을 대체하는 약물로 각광받을 수 있으리라는 기대감을 갖게 됐다"고 강조했다. 비록 이번 연구결과가 실제 임상에서도 입증되어야 한다는 과제가 남았지만, '쎄레브렉스'는 기존 약물들에 수반되었던 부작용들을 배제하면서도 성장인자들의 정상적인 발달을 유도할 수 있으리라 확신한다는 것이다.

이덕규 2002.10.22
글로벌

항우울제 또 다른 적응증 조루 방지

조루(早漏)는 수많은 남성들을 우울함에 빠져들게 하는 원인증상이라는 데 이의를 제기할 사람들은 없을 것이다. 이와 관련, 항우울제의 조루 억제효과와 안전성을 입증하기 위한 연구가 美 전역에 산재한 60개 연구기관에서 진행 중이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 항우울제의 조루증 억제효과를 입증하는 목적의 시험이 진행된 것은 이번이 처음이다. 조지아大 의대 로날드 W. 루이스 박사는 "다폭세틴(dapoxetine)이라는 이름의 항우울제가 20~50세 사이의 연령층에 속하면서 평소 조루 증상으로 고민해 왔던 남성들 가운데 30% 정도에서 괄목할만한 효능을 보였다"고 밝혔다. 루이스 박사는 조지아大 의대 비뇨기과장으로 재직 중인 의사. 그의 연구팀은 이번 시험에 참여한 60개 연구기관들 중 하나이다. 다폭세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 속하는 약물이다. SSRI系에 속하는 약물들은 우울증과 각종 정서장애 증상들을 치유하는데 사용되고 있는 항우울제. 이번 연구도 SSRI系 항우울제를 복용했던 일부 남성들에게서 조루 증상이 완화되었다는 보고가 간간히 눈에 띔에 따라 착수되었던 것으로 알려졌다. 지금까지 항우울제들의 조루 완화효과와 안전성을 입증하기 위한 연구가 진행되었던 전례는 없는 것이 현실이었다. 루이스 박사는 "조루는 오르가즘과 사정을 조절하는 뇌내 부위의 하나인 중뇌(中腦)에 원인이 있는 것으로 사료된다"고 말했다. 그는 또 "SSRI系 약물들은 신경전달물질들의 재 흡수를 차단하는 기전을 통해 우울증을 치료하는 것인데, 바로 이 같은 작용으로 인해 뇌 내에서 세로토닌의 활동이 더욱 활기를 띄게 되는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 세로토닌이나 도파민 등은 중뇌에서 사정(射精) 과정을 조절하는 신경전달물질들이다. 루이스 박사는 "SSRI系 항우울제들을 통해 세로토닌이나 도파민 등의 작용에 개입할 수 있다면 사정이나 오르가즘에 이르는 시간을 좀 더 지연시킬 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.10.22
글로벌

나스닥 생명공학지수 올들어 51% 하락

미국의 생명공학업계가 3/4분기에 저조한 경영실적을 기록할 전망이다. 지금까지 생명공학업계의 생명줄(즉, 자금원) 역할을 해 왔던 금융권과 메이저 제약기업, 벤처 캐피탈 등으로부터 투자가 원활하게 유치되지 못하고 있기 때문. 실제로 나스닥 생명공학지수의 경우 3/4분기에만 9%가 하락하는 등 올들어 51%나 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 이는 나스닥 종합지수와 다우존스 산업평균지수의 하락률을 훨씬 상회하는 수준의 것이다. 생명공학 업종이 이처럼 하한가 행진을 거듭하고 있는 것은 업계가 많은 투자자들로부터 신뢰감을 상실한 데 원인이 있다는 진단이다. 가까운 시일 내에 시장에 선보일 유망 생명공학 신약을 꼽아보기 어렵다는 것. SG 코웬 증권社의 애널리스트 에릭 슈미트는 "4/4분기에도 현재의 어려운 상황을 변화시킬 호재를 찾아보기 어렵다"고 지적했다. 그 동안 생명공학기업들은 개인·기관 투자자들이나 메이저 제약기업들의 자금에 절대적으로 의존해 왔던 것이 사실이다. 메이저 제약기업들의 경우 신약개발을 위해 생명공학업체들과 제휴계약을 맺는데 줄곧 높은 관심을 보여 왔었다. 이를 통해 상당한 액수의 대가를 지불하거나, 개발이 성공할 경우 로열티 지급을 보장했던 것. 그러나 기존 핵심품목들의 특허가 이미 만료됐거나, 데드라인이 임박함에 따라 메이저 제약기업들도 수익창출에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 메이저 제약기업들이 생명공학업계에 투자하던 자금이 얼어붙은 이유를 짐작케 하는 대목. 생명공학 업종에 주력해 온 투자은행으로 알려진 베릴&컴퍼니社의 스티븐 베릴 사장은 "올해 3/4분기에 제약기업들로부터 생명공학업계에 투자된 자금규모가 12억달러에 머물러 2/4분기의 30억달러를 크게 밑돌았다"고 전했다. 톰슨 퍼스트 콜社의 애널리스트들은 "주요 생명공학기업들도 평균치에 턱걸이했거나, 다소 밑도는 수준의 이익을 올리는데 머물고 있다"고 분석했다. 이와 관련, 애널리스트들은 세계 최대의 생명공학기업인 암젠社의 경우 올해 주당순이익이 2센트 오르는데 그치리라 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 빈혈약 '아라네스프'와 '에포젠', 항암제 '뉴포젠' 등의 매출이 소폭증가 수준에 머물 것으로 예상되기 때문이라는 것. 라자드 프레레즈 증권社의 애널리스트 조엘 센덱은 "관절염 치료제 '엔브렐'도 존슨&존슨社의 '레미케이드'와의 치열한 경쟁 탓으로 실적이 당초 예상했던 수준 이상으로 떨어질 것"이라고 전망했다. 생명공학업계에서는 선도주자의 하나로 통하는 바이오젠社(Biogen)는 당초부터 올해 주당순이익이 40센트에서 35센트로 하락하리라 예상되었던 케이스. 이 같은 예상은 현재 이 회사의 유일한 발매품목인 다발성 경화증 치료제 '애보넥스'(Avonex)가 세로노社와 화이자社의 코마케팅으로 선보인 '레비프'(Rebif)와 경쟁이 불가피해진 것에 근거를 두고 있다. 젠자임社(Genzyme) 역시 이미 지난 9월 신장병 치료제 '레네갈'(Renegal)의 매출이 당초 예상치에 도달하지 못할 것이라고 공개했던 입장. 이에 따라 젠자임은 3/4분기 주당순이익 목표를 31~33센트에서 26~28센트로 하향조정했다. 다만 질리드 사이언스社(Gilead)는 현재 개발이 진행 중인 예비신약들의 임상시험 결과에 시선이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 이밖에도 질리드는 지난 9월 B형 간염 치료제 '헵세라'(Hepsera)가 FDA의 허가를 취득한 바 있으며, AIDS 치료제 '비리드'(Viread)의 경우 연간 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터급으로 발돋움이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다는 후문이다.

이덕규 2002.10.18
글로벌

일본 임상시험 비용 미국·유럽의 3배

일본의 임상시험 비용이 미국·유럽에 비해 상당히 높은 것으로 지적되고 있다. 임상시험은 데이터의 질, 비용, 승인까지 걸리는 시간 등 3가지 점이 중요한 요소가 되고 있는데 특히 일본의 경우는 비용과 시간이 문제가 되는 것으로 지적됐다. 일본의 임상시험 비용은 다른 아시아국가의 7∼8배, 미국·유럽의 3배에 달하는 것으로 알려지고 있다. 이에따라 일본제약업계에서는 이전부터 의약품을 빠른 시일안에 승인할 수 있도록 하자는 목소리를 높여왔다. 일본에서 '페스트드럭제도(조기승인제도)'라 부르는 이 제도는 '중독한 질병이나 의료상 필요성이 높은 의약품의 빠른 개발을 지원하는 것으로, 행정이 기존 치료에 대한 우위성을 예측, 임상개발계획에서 평가지표의 타당성 등을 확인할 수 있도록 하는 것'이다. 이러한 지적들에 따라 후생노동성은 '페스트드럭제도'의 창설 준비에 착수한 상태이며, 그 구상으로 내년 4월에는 '의약품·의료기기 종합기구'를 설립할 예정이다.

최선례 2002.10.18
글로벌

항암제 '맵테라' 거대품목化 가속도

혈액암 치료제로 스위스 로슈社가 발매 중인 '맵테라'(Mabthera; 리툭시맵)가 장차 류머티스 관절염을 치유하는 데도 효과적인 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. '맵테라'를 기존의 류머티스 관절염 표준요법제들과 병용투여하는 임상 2상 시험을 24주 동안 진행한 결과 '맵테라' 또는 플라시보를 단복투여했던 그룹에 비해 괄목할만한 개선효과가 나타났다는 것. 류머티스 관절염은 현재 세계 인구의 1% 가량이 환자로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 이에 따라 장차 류머티스 관절염이 새로운 적응증으로 추가될 경우 '맵테라'는 암젠社의 '엔브렐' 등과 경쟁하며 본격적인 블록버스터 품목으로 발돋움을 할 수 있을 것이라는 예상이 고개를 들기 시작했다. '엔브렐'은 류머티스 관절염이 발생하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 TNF 단백질의 작용을 억제하는 기전의 약물. 즉, TNF 차단제 계열로는 최초로 발매되었던 약물이다. 로슈社는 이 같은 내용을 美 류머티스학회(ACR) 웹사이트에 공개한 데 이어 이달 25일 열리는 ACR 학술회의 석상에서 보다 구체적인 내용을 발표할 예정이다. '맵테라'는 올들어 9월까지만 16억7,000만 스위스프랑(11억3,000만달러)의 매출실적을 올린 상태. 로슈측은 앞으로 '맵테라'의 매출이 30억프랑 수준으로 올라설 수 있을 것이라고 피력했다. 아울러 가까운 시일 내에 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청하기 위한 임상 3상에도 착수할 계획이라고 덧붙였다. 그렇지 않아도 로슈社는 160억달러 규모로 추정되는 관절염 치료제 시장에 진입을 모색해 왔던 입장. 현재 이 시장은 머크社와 파마시아社 등이 좌우하고 있다. 그러나 애널리스트들은 보다 중증의 류머티스 관절염을 치료하기 위한 약물이 출현해야 한다며 필요성을 제기해 왔다. 이에 따라 애보트社가 개발 중인 'D2E7'은 향후 암젠社의 '엔브렐'이나 '키너렛'(Kineret), 존슨&존슨社의 '레미케이드' 등과 치열한 경쟁을 펼칠 약물로 주목받고 있는 상황이다. 한편 '맵테라'는 지난 1997년 혈액암의 일종인 비 호지킨성 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 최초의 모노클로날 항체 약물이다. 모노클로날 항체는 유전공학을 응용해 제조한 단백질(bioengineered proteins)로 암세포들을 찾아내고 제거하는 기전을 지니고 있다. 영국 런던에 본사를 둔 J. P. 모건 증권社의 제약담당 애널리스트 프레말 파즈와니는 "류머티스 관절염 적응증이 추가될 경우 오는 2006년도에 이르면 '맵테라'의 한해 매출실적이 43억프랑까지 도달할 수 있을 것"이라고 추정했다.

이덕규 2002.10.18
글로벌

'자이프렉사' 만발성 운동장애 "가라~"

최근 국내에서 급여제한 문제로 논란을 빚고 있는 화제의(?) 약물인 '자이프렉사'(올란자핀)가 정신분열증 환자들에게서 나타나는 만발성 운동장애(tardive dyskinesia) 증상에 매우 효과적인 약물임이 입증됐다. 美 인디애나州 인디애나폴리스 소재 일라이 릴리社의 본사에서 연구활동을 계속해 온 브루스 키논 박사팀은 15일 뉴욕에서 열린 제 127차 美 신경학협회(ANA) 연례 학술회의에서 비교적 중증에 속하는(moderate severity) 만발성 운동장애 환자 92명을 대상으로 진행했던 연구결과를 발표했다. 만발성(晩發性) 운동장애는 무의식적이고 병적인 이상운동 증상이 고질적으로 나타나는 케이스를 말하는 것으로 환자들은 정신병 치료제들을 꾸준히(chronically) 복용해야 한다. 키논 박사팀은 만발성 운동장애 환자들을 두 그룹으로 나눈 뒤 '자이프렉사' 또는 플라시보를 1일 5~20㎎씩 8개월 동안 무작위 투여하는 시험을 진행했다. 시험기간 중 연구팀은 2주 동안 약물 투여량을 75%까지 감소시키는 기간을 거쳤다. 그 결과 연구팀은 '자이프렉사'를 투여한 그룹에서 투약을 시작한 후 불과 1주일이 경과한 시점부터 만발성 이상운동증이 괄목할만한 수준으로 개선되기 시작했을 뿐 아니라 투여기간 동안 효과가 지속적으로 나타났음을 확인할 수 있었다. 또 32주간에 걸친 투여기간이 모두 경과했을 무렵에는 환자들의 70% 정도가 더 이상 만발성 운동장애 환자로 분류되지 않아도 무방할 만큼 증상이 뚜렷이 호전되었던 것으로 분석됐다. 이와 함께 시험기간 중 '자이프렉사'의 투여량을 75%까지 줄였을 때에도 만발성 운동장애 증상이 악화되지 않는다는 결론이 도출됐다.

이덕규 2002.10.18
글로벌

日동영상 복약지도 복약순응도 높여

동영상을 복약지도에 활용하여 복약순응도를 높여가는 약국이 있다. 일본 아오모리(靑森)현에 있는 히가시조제약국이 그곳으로 히가시조제약국은 펜터치 스크린을 이용한 동영상을 환자에게 시각적으로 보이면서 복약지도를 실시하여 호응을 얻고 있다. 정형외과와 소아과, 내과 등에 인접해 있는 히가시약국은 1일 약 250매의 처방전을 받고 있는 문전약국이다. 처방전 조제업무가 바쁜 히가시약국에서 이해가 쉽고, 효과적인 복약지도 방법을 모색하던 끝에 도입한 것이 펜터치스크린을 통한 복약지도이다. 펜터치스크린은 화면을 보면서 펜으로 직접 입력할 수 있는 시스템으로 기존에 전자처방전, 병리진단 등에 응용되어 왔으나, 히가시조제약국이 복약지도에 응용을 시도한 것이다. 조제후 약제를 건네는 시점에서 카운터에 설치된 컴퓨터에 펜으로 필요사항을 입력하면서 환자에게 복약지도를 실시하게 된다. 예를들면, 패취제인 경우 이미 입력된 인체도를 사용하여 붙이는 장소를 펜으로 입력하고 사용방법을 알려주면서 설명하고, 설명이 끝난 후 프린트하여 약제와 함께 환자에게 건네준다. 따라서 '펜터치스크린을 통한 복약지도를 시작하고 나서 복약지도 시간은 길어졌지만 환자들의 반응은 좋아졌다'며 '약에 대한 자세한 설명을 원하는 환자가 늘고 있다는 증거이다'라고 무라마츠약사는 말한다. 이 펜터치스크린에는 히가시 약국에서 만든 20가지의 동화상이 탑재되어 있다. 구내염에 첩부하는 약제의 사용방법, 소아에 사용하는 좌약의 사용방법 등 직원이 모델이 되어 실제로 사용방법을 설명한다. 화면을 보면서 설명하고 그대로 프린트하여 건네는 복약지도를 실현하는 시스템을 시작한 이후 환자가 복약을 잊는 등의 일이 확실히 감소하여 복약순응도가 높아지는 것을 실감할 수 있다고 히가시약국은 말한다

최선례 2002.10.18
글로벌

'이레사' 부작용으로 13명 사망

폐암치료약으로서 일본에서 가장 먼저 발매된 '이레사'를 복용한 환자에서 간질성폐렴 등 부작용이 발생하여, 그중 13명이 사망한 것으로 밝혀졌다. 이에따라 후생노동성은 16일, '긴급안전성정보'를 발효하고 승인·판매원인 아스트라제네카에 대해 의료기관에 주의를 환기토록 지시했다. 이레사 첨부문서에 간질성폐렴은 '중대한 부작용'으로 기재되어, 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지토록 하고 있다. 그러나 후생노동성은 발매한 지 3개월이 체 경과하지 않은 시점에서 사망자가 속출함에 따라 간질성폐렴을 '경고'란에 격상시켜 기재토록 지시했다. 분자표적 치료약이라는 새로운 작용기전을 갖는 '이레사'는 선택적으로 종양을 증식, 분화, 전이에 관여하여 시그널전달경로를 차단, 항종양효과를 발휘하는 약으로 암세포를 특이적으로 표적하기 때문에 화학요법제 등에 비해 부작용이 적은 것이 특징으로 알려져 왔다. 이같은 높은 효과가 기대됨에 따라 일본에서는 신청에서 약6개월이라는 이례적인 속도로 승인을 받아, 7월16일 세계에서 가장 먼저 발매되어 화제를 모으기도 했다. 지금까지 '이레사'는 많은 말기 환자에 사용되어 발매부터 9월말까지 매출액은 약26억엔으로 추산되고 있으며, 추정 사용 환자수는 약7,000명에 달하고 있다. 특정의료비제도가 적용된 7, 8월에는 전국 460곳의 의료기관에 공급되었으며, 10월까지는 1,010곳으로 공급이 확산되었다. 이는 전국의 폐암치료를 하는 의료기관의 80%이상에 해당하는 수치이다.

최선례 2002.10.16
글로벌

관절염藥 '쎄레브렉스'가 유방암 예방

파마시아社의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'가 유방암을 예방하는 데도 효과적일 것임이 시사됐다. 마우스를 대상으로 수행된 2건의 동물실험을 통해 입증된 '쎄레브렉스'의 이 같은 효과는 15일 美 매사추세츠州 보스턴에서 열린 美 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 공개됐다. 이와 관련, 美 국립보건연구원(NIH)에 따르면 유방암은 매년 미국에서만 18만명 이상의 여성들에게서 발생하고 있는 형편이다. 특히 전체 유방암 환자들의 3분의 1 가량은 'HER2/neu'라는 유전자가 종양세포들의 증식을 촉진시켜 발생하는 것으로 알려지고 있다. 이날 학술회의에서 뉴욕 장로교병원의 앤드류 다넨버그 박사는 "발암성 물질을 함유한 사료를 주어 'HER2/neu' 유전자의 작용을 촉진시킨 마우스들에게 '쎄레브렉스'를 사료와 함께 공급한 결과 발암시기가 대조그룹에 비해 25% 정도 늦춰지는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 그는 "원래 '쎄레브렉스'가 관절염 치료제로 개발되었음을 감안할 때 이번 연구결과는 매우 흥미로운 내용을 담은 것"이라고 덧붙였다. 시험과정에서 '쎄레브렉스'는 마우스와 사람의 체중 차이를 감안해 용량을 조절한 후 공급됐다. 뉴욕 소재 웨일의대에서 세포생물학을 강의하고 있는 루이스 호웨 교수는 이 같은 발표내용에 대해 "사람에게서 유방암 발생시기를 25% 뒤로 미룰 수 있다면 매우 획기적인 연구성과로 주목받을 것"이라고 말했다. 이와는 별도로 펜실베이니아州 필라델피아 소재 토머스 제퍼슨 의대의 수잔 란자-자코비 교수팀은 이번 학술회의에서 "유전적 조작을 거쳐 유방암 발생가능성을 높인 마우스들에게 '쎄레브렉스'를 투여한 결과 발암률이 72%에 머물렀다"고 밝혔다. 자코비 교수는 "이 같은 수치는 '쎄레브렉스'를 투여하지 않았던 그룹의 97%를 훨씬 밑도는 것"이라고 설명했다. 한편 학자들은 Cox-2 효소가 혈관생성을 촉진시켜 종양세포들의 증식을 촉진시키는 것으로 보고 있다. '쎄레브렉스'는 바로 이처럼 암세포들을 생성시키는 작용도 지닌 것으로 알려진 Cox-2 효소의 작용을 억제하는 약물이다. 파마시아社에서 종양 약물학을 연구하고 있는 제이미 매스퍼러 박사는 "아마도 '쎄레브렉스'가 암세포들의 증식능력에 직접적인 영향을 미치는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 "비록 '쎄레브렉스'가 암세포들의 증식을 완전히 차단하지는 못했지만, 증식속도를 늦춰주었다는 것만으로도 매우 고무적인 연구결과"라고 지적했다.

이덕규 2002.10.16

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