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미국제 다이어트식품서 에페드린 성분 검출

일본은 최근 미국제 다이어트식품에서 에페드린 등 의약품성분이 검출됐다며, 건강피해가 발생기지 않도록 주의할 것을 당부했다. 요코하마시 위생국 지역의료과에 따르면 이 제품은 '바디시너지(Body-Synergy)' 캅셀형 식품(제조:뉴트리시아社, 판매:뉴니시티社)으로, 1캅셀중 에페드린 10.4㎎, 슈도에페드린 2.8㎎, 메틸에페드린 0.2㎎이 검출됐다. 이 식품은 1일 한 캅셀을 2회 복용하는 제품으로, 1일 복용하면 에페드린을 40㎎정도 섭취하게 된다. 이는 의약품 최대투여량 75㎎의 절반이 넘는 양으로 심박수 증가, 혈압상승, 식욕부진, 발진 등의 부작용을 일으킬 우려가 있다. 아직 인과관계가 명확하게 밝혀지지는 않았지만, 이 식품을 복용한 40대 여성이 간기능장애 및 담마진을 일으켜 15일 가량 입원하는 사례가 발생했다. 이 여성이 가지고 있던 6종의 건강식품(모두 미국제품)을 시위생연구소에서 검사한 결과, 이식품에서만 에페드린 성분이 검출되어 발각되게 된 것이다. 이 제품은 일본내 유통망은 없는 것으로 알려지고 있으며, 이 여성은 개인 수입된 제품을 복용하고 있었다. 우리나라에서 'Body-Synergy' 제품은 분말형으로 발매되어 왔으나 3월경 단종된 상태이다.

최선례 2002.10.28
글로벌

유럽 신약 허가창구 EMEA로 단일화

프랑스 스트라스부르에 본부를 두고 있는 유럽의회가 지난 23일 처방용 의약품 관련법규의 개혁案을 예비승인했다. 개혁안은 ▲신약의 허가검토기구 단일화 ▲제네릭 의약품의 사용 확대 ▲유럽연합(EU) 회원국 내에서 적용되는 처방용 의약품 관련법규의 통일 등을 골자로 하는 획기적인 수준의 것이다. 이날 통과된 개혁안은 유럽의회가 확정안(second reading)을 마련하기에 앞서 유럽각료회의의 인준을 거쳐야 한다. 개혁안은 지난해 여름 유럽집행위원회에 의해 최초로 권고되었던 것이다. 유럽의회는 그러나 초안(first reading)이 통과되기에 앞서 유럽집행위가 당초 건의했던 案의 내용 가운데 한가지를 삭제했다. 삭제된 案은 AIDS, 천식, 당뇨병 등 각종 질병을 치료하는 신약들에 대한 구체적인 정보를 제약기업측이 일반에 제공할 수 있도록 하자는 내용을 골자로 한 것이었다. 유럽의회의 이 같은 결정은 집행위의 건의내용이 지나치게 광범위한 관계로 사실상 DTC(direct-to-consumer) 광고를 허용하는 계기로 작용할 수 있다는 일부 성원들의 지적에 따른 귀결이었던 것으로 알려졌다. 이날 결정에 대해 유럽경제인연합회(European Enterprise)의 에르키 리카넨 회장은 환영의 뜻을 표시했다. 다만 제약기업측이 신약에 대한 정보를 일반에 제공할 수 있도록 하자는 유럽집행위의 건의를 유럽의회가 받아들이지 않은 것에 대해서는 유감을 표시했다. 유럽경제인연합회의 페르 호가르 대변인은 24일 "유럽집행위가 유럽 각국의 균형된 보건향상, 나아가 유럽 제약산업의 경쟁력과 혁신역량을 끌어올리고자 했던 것"이라고 강조했다. 그는 또 "이번 개혁안이 EU 내에서 각종 의약품들이 국경을 넘어 자유롭게 거래되도록 할 것이며, 동구권 국가들의 EU 가입을 촉진하는 데도 기여할 수 있으리라 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 개혁안의 내용 가운데 가장 주목되는 것은 EU 내에서 모든 신약의 허용창구를 영국 런던에 소재한 유럽의약품감독국(EMEA)으로 단일화하도록 한 대목이라는 지적이다. 지금까지 유럽系 제약기업들은 신약의 허가를 신청할 때 EMEA 또는 각국의 의약품 허가기구 가운데 한곳을 선택해 왔었다. 예외적으로 생명공학 의약품들에 대해서는 EMEA로 허가기구를 단일화하는 형태를 유지해 왔다. 리카넨 회장은 "이번 결정으로 향후 신약의 허가절차가 개선되고, 보다 신속하게 처리될 전망이어서 환자들의 삶의 질 향상, 그리고 획기적인 신약의 조기발매가 가능케 될 것으로 기대한다"고 피력했다. 그러면서도 리카넨 회장은 "제약기업에게 신약관련 정보를 일반에 제공할 수 있도록 허용하자는 유럽집행위의 입장을 유럽의회가 곡해한 것으로 사료된다"며 한가닥 아쉬움을 내비쳤다. 단지 처방약에 대한 광고허용을 통해 환자들이 요구할 경우 적절하고 공인된 양질의 정보를 그들이 접할 수 있게 되기를 희망했을 뿐이라는 것. 따라서 미국의 사례에서 볼 수 있듯, 불필요한(non-solicited) 의약품 광고가 넘쳐나도록 묵인하자는 뜻은 결코 아니었다고 리카넨 회장은 설명했다. 이 같은 지적과 관련, 유럽의회에 참여하고 있는 약무정책 전문가 로즈마리 뮐러는 "대부분의 유럽의회 구성원들은 유럽집행위의 권고내용이 제약기업들로 하여금 신문, 영화, e-메일, 인터넷 웹사이트, 우편물 등을 통해 광고를 할 수 있도록 인정하자는 뜻으로 밖에는 해석할 수 없다는데 일치된 의견을 보였다"고 밝혔다. 유럽집행위의 권고가 애매하고 모순된 내용을 담고 있었다는 것. 권고案에 TV가 언급되지 않은 것은 유럽의 경우 처방용 의약품들에 대한 TV 광고를 엄격히 금지하고 있기 때문이다. 뮐러는 "개정안에는 이미 의약품 허가기구가 처방약의 포장 겉면이나 사용설명서에 삽입할 수 있도록 허용한 정보들에 한해 일반에 제공할 수 있도록 하는 내용을 명시하고 있지만, 이것만으로 충분할 것"이라고 단언했다.

이덕규 2002.10.26
글로벌

부작용 없는 합성 에스트로겐 개발

최근 유방암과 심장병 발병 가능성을 증가시킬 수 있으리라는 연구결과가 공개되었던 기존의 호르몬 대체요법제를 대체할 새로운 제형의 합성 에스트로겐이 개발 중이어서 뭇여성들의 시선이 집중되고 있다. 美 아아칸소大 의대 스타브로스 C. 마노라가스 박사팀은 '사이언스'誌 25일자 최신호에 공개한 논문에서 "여성 호르몬인 에스트로겐을 인공적으로 합성한 제형인 '에스트렌'(Estren)이 시험관 연구에서 유방암 세포들에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 최근 에스트로겐이나 관련물질들이 유방암의 증식을 촉진할 수 있으리라는 우려가 고조되어 왔음을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 호르몬 대체요법제는 미국에서만 2,000만명의 여성들이 폐경기 증상을 예방·치료하기 위해 꾸준히 복용해 온 것으로 추정되고 있다. 그러나 지난 7월 호르몬 대체요법제를 장기복용할 경우 유방암, 뇌졸중, 심장마비 등의 발병률이 증가할 수 있다는 연구결과가 공개된 이후로 제품에 따라 매출이 15~40%까지 급감한 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 에스트로겐이 건강한 여성들에게서 유방암을 유발할 수 있음을 확실히 입증한 증거자료는 아직까지 부재한 것이 현실이다. 그러나 종양이 발생했을 때 암세포들의 증식속도를 배가시킬 수 있으리라는 가능성까지 제기되고 있는 상황이다. 지금까지 연구된 결과에 따르면 호르몬 대체요법제를 복용한 여성들 가운데 유방암 발병률이 증가할 확률은 10,000명당 8명 정도로 미미한 수준에 불과한 것으로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 학자들은 안전한 대체약물을 찾는데 힘을 쏟기 시작하고 있는 것이 최근의 분위기이다. 마노라가스 박사는 "합성 에스트로겐인 '에스트렌'이 유방암 세포들에 아무런 영향을 미치지 않을 뿐 아니라 골 손상을 예방하는 작용도 나타냈다"고 밝혔다. 마우스를 대상으로 진행한 시험에서 골 농도와 뼈의 강도(强度)를 향상시키는 등 골다공증을 예방하는 효과를 나타냈음이 확인되었다는 것. 골 손상 예방작용은 기존 호르몬 대체요법제들의 중요한 효능으로 꼽혀 왔다. 다만 마노라가스 박사는 "체내에서 생성되는 에스트로겐의 경우 자궁의 사이즈와 무게를 유지하는데 괄목할만한 수준의 영향을 미치는데 반해 '에스트렌'은 오히려 자궁의 사이즈를 감소시키는 작용을 보였다"고 덧붙였다. 이는 '에스트렌'이 생식기에 별다른 영향을 미치지 않을 것이며, 따라서 자궁암 발병가능성을 감소시키는 또 다른 긍정적인 효능을 발휘할 수 있을 것임을 기대케 하는 대목. 마노라가스 박사는 또 '에스트렌'이 혈관과 신경세포들을 보호하는 작용도 나타낼 수 있으리라 사료된다고 피력했다.

이덕규 2002.10.26
글로벌

日 의료사고중 투약실수 30%로 가장 높아

일본 전국 주요병원에서 의료사고로 연결될 수 있는 과오가 연간 약22,000건이상 일어나는 것으로 조사됐다. 그중 가장 많은 실수는 투약오류로, 전체의 30%를 차지하는 것으로 후생노동성 조사결과 밝혀졌다. 실수의 원인으로는 '확인부족'이 50%이상을 차지하는 한편, 장시간 근무 등을 이유로 꼽는 경우도 20%에 달했다. 조사는 지난해 8월부터 올해 6월까지 약 11개월간. 대학병원 등 특정기능병원 및 국립병원·요양소 등 합계 265시설을 대상으로 실시됐다. 이에 따르면 의료사고까지 발생하진 않았지만 의료사고 문턱에서 발견된 과오건수는 22,734건이었으며, 그중 결과적으로 환자에게 영향을 미치지는 않았지만 나중에 발견된 경우도 13,520건에 달했다. 또, 큰 사고를 발전할 수 있었지만 사전에 발각된 경우도 273건이나 됐다. 후생노동성은 이러한 사례들을 분석하여 의료사고방지 대책을 마련할 방침이다.

최선례 2002.10.26
글로벌

美, 관절염 환자수 7000만명 육박

미국 성인 3명당 1명은 관절염이나 기타 만성 관절염 등을 앓고 있는 것으로 드러났다는 예상밖의 조사결과가 나왔다. 美 질병관리센터(CDC)는 미국 성인들 가운데 관절염 환자수가 약 6,990만명에 달하는 내용을 담은 조사보고서를 24일 공개했다. 이번에 제시된 수치는 지금까지 관절염이 상당히 과소평가되어 왔음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 지난 1997년 당시까지만 하더라도 성인 5명당 1명 정도에 해당하는 4,300만명 가량이 각종 관절질환을 앓고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 발표된 바 있기 때문. 따라서 이번에 공개된 내용에 따르면 97년 당시에 비해 관절염으로 고통받는 이들의 숫자가 63%나 많아졌음을 뜻하는 셈이다. 베이비 붐 세대들이 갈수록 노령화하고 있음을 감안할 때 관절염을 치료하는데 지출되는 비용의 증가세가 지속될 것임을 시사하고 있는 대목. 심지어 관절염재단(AF)의 티노 만텔라 회장마저 "이번에 도출된 숫자에 놀라움을 금할 수 없다"고 털어놓았다. 이처럼 환자수가 급증한 것으로 나타난 현실에 대해 CDC의 채드 헬믹 박사는 "환자수가 실제로 늘어났을 것이라는 현실과 베이비 붐 세대의 노화 진전, 조사가 예전에 비해 좀 더 철저하게 진행되었던 점 등이 복합적으로 작용한 결과일 것"이라고 풀이했다. 헬믹 박사는 CDC에 재직 중인 관절염 전문가로 이번 조사를 총괄했던 장본인. CDC는 지난해 미국 전역의 50개州에서 21만2,000여명을 대상으로 전화설문을 통해 조사를 진행했었다. 설문과정에서 조사팀은 최소한 최근 몇 개월 동안 관절 부위에 통증이나 경직 증상, 부종 등이 나타난 적이 있는가를 상세히 물었다. 그 결과 전체 응답자들의 3분의 1 가량이 관절염 비슷한 증상을 앓았음에도 불구, 의사에게 그 같은 증세에 대해 상담을 하지 않았던 것으로 집계됐다. 헬믹 박사팀은 이번 조사결과를 근거로 ▲관절염을 진단받은 환자수가 약 2,200만명 ▲통증·경직 등 재발성 관절증상 환자수가 약 2,100만명 ▲만성 관절염 증상 및 관절염 징후를 보이는 환자수가 2,600만명을 상회할 것으로 추정했다. 오늘날 관절염은 미국에서 신체장애를 유발하는 주도 원인으로 꼽히고 있다. 줄잡아 700~800만명 정도가 관절염으로 인해 나타난 각종 장애로 불편을 겪고 있는 것으로 알려져 있을 정도다. 한편 이번 조사결과에 따르면 하와이州의 경우 성인의 17.8%가 관절염을 앓고 있는 것으로 나타나 가장 낮은 수준을 보였으며, 웨스트 버지니아州에서는 이 수치가 42.6%에 달했던 것으로 분석됐다. 전체적으로는 중부와 북서부 지역에 위치한 州들의 관절염 환자비율이 가장 높은 수치를 보였다. 헬믹 박사는 "지난해 미국에서 관절염 환자들에게 지출된 의료비, 그리고 관절염으로 인한 업무공백 등을 합산할 경우 약 800만달러 규모에 달했을 것"이라고 추정했다.

이덕규 2002.10.26
글로벌

日 "약대 교육기간 연장 필요성"에 의견일치

우리나라보다 한발 앞서 '약대6년제' 논의를 시작한 일본은 논의에 논의를 거듭하는 오리무중상태를 지속하며, 좀처럼 매듭을 짓지 못하고 있다. 그러나 최근 열린 일본 '자민당 약사문제 의원간담회'에서 약사교육제도를 중심과제로 논의한 결과, 약대 교육기간 연장의 필요성에 대해서는 의견을 같이하고 있는 것으로 드러나, 교육기간 연장이 자명한 사실로 굳어지고 있다. 따라서 향후 논의과제는 실시시기와 실시방법, 기간연장을 하되 6년이 될지, 5년이 될지가 문제로 남겨지게 됐다. 이날 자민당 약사문제 의원 간담회의 '약사교육검토팀'은 내년 3월까지는 새로운 교육제도상을 제시할 뜻을 나타냈다. 또 일본 법과대학원에서 볼 수 있는 "전문대학원 제도"의 활용도 기간연장의 한 방법으로 고려중인 것으로 드러났다. 따라서 약사교육검토팀이 논의를 진행하여 늦어도 내년 3월까지 새로운 교육상을 제시하게 되면, 문부과학성의 검토회는 내년 가을까지는 결론을 내린다는 계획을 세우고 있다. 한편, 일본 약제사회 회장인 나카니시(中西)씨도 "이제는 30년 이상 지속해온 현안을 해결해야 할 때가 왔다"며 "남은 2년여 임기동안 어찌됐든 약학교육문제를 매듭을 짓도록 노력하겠다"고 강한 의지를 표명하고 있어, 머지않아 일본의 약대6년제 문제도 결론에 도달할 것으로 전망되고 있다.

최선례 2002.10.25
글로벌

호르몬 대체요법제 효용성 도마 위에

어느덧 시장에 출현한지 60여년이 지난 스테디-셀러 호르몬 대체요법제가 시장에서 사라질 것인가? 호르몬 대체요법제는 최근 진행되었던 대규모 시험에서 당초 발병을 예방해 주리라 기대했던 질병들의 유발을 오히려 촉진할 수 있다는 결론이 도출됨에 따라 불투명한 미래에 직면해 있는 형편이다. 이에 따라 많은 의사들은 최근들어 여성들에게 골다공증이나 심장마비 등을 예방하기 위한 용도로 호르몬 대체요법제를 처방하는 일을 삼가는 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 美 국립보건연구원(NIH)가 23·24일 양일간 토론회를 개최해 이목을 집중시켰다. 이번 토론회에는 1,000명에 가까운 의사들과 연구자, 제약기업 관계자들이 참석해 호르몬 대체요법제 복용의 권장 여부를 도마 위에 올려놓은 채 뜨거운 설전을 펼친 것으로 전해졌다. NIH는 1만6,000여명의 여성들을 대상으로 진행해 왔던 시험에서 호르몬 대체요법제가 오히려 심장마비, 뇌졸중, 유방암 등의 발생률을 높일 수 있는 것으로 나타나면서 지난 7월 연구중단을 결정한 직후부터 이번 토론회 개최를 준비했다는 후문이다. 그러나 대표적인 호르몬 대체요법제 메이커로 꼽히는 와이어스社의 경우 NIH의 연구중단 결정이 알려진 이후로 간판품목인 '프레마린'과 '프렘프로'의 매출이 40% 가까이 급감한 것으로 나타났다. '프레마린'과 '프렘프로'는 지난해 800만명의 미국여성들이 복용한 가운데 22억달러의 매출실적을 올렸던 거대품목들이다. 물론 당시 시험에서 호르몬 대체요법제를 복용한 여성들에게서 유방암이 발생할 확률은 10,000명당 10건 이하로 그리 높은 편은 못되는 것으로 드러났었다. 그러나 이는 호르몬 대체요법제를 복용하지 않았던 그룹에 비해서는 발생률이 25% 가까이 높은 수준의 수치였다. 이번 토론회에서 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)의 데보라 그레이디 박사는 "비록 평균적으로 51세 무렵에 전체 여성들의 75%에서 갖가지 폐경기 증상이 나타나고 있는 것이 현실이지만, 증상이 그리 심각한 수준이 아니라면 호르몬 대체요법제 복용을 권고하는 것은 바람직하지 않다고 사료된다"고 말했다. 참석한 패널리스트들은 "NIH의 연구결과가 지금까지 최선의 요법(gold-standard)으로 인식되어 왔던 호르몬 대체요법의 효용성을 뿌리 채 흔드는 메가톤급 파장을 미칠 수 있을 것"이라고 입을 모았다. 패널로 참여했던 스탠퍼드大의 마샤 스테파닉 박사는 "고령층 여성들에게 호르몬 대체요법을 권하는 것은 삼가야 할 것"이라고 피력했다. 다만 NIH의 연구결과는 이제 막 폐경기 증상이 나타나기 시작한 여성들의 경우 필요하다면 호르몬 대체요법제를 처방할 수 있을 것임을 시사하고 있다고 덧붙였다. 반면 와이어스社의 진저 콘스탄틴 여성건강사업부 담당부회장은 "우리가 발매해 온 '프레마린'과 '프렘프로'는 폐경기 증상을 치료하는 약물이자 골다공증 예방제로 효용성이 높은 약물들"이라고 강조했다. 따라서 호르몬 대체요법제의 복용 여부에 대한 결정은 각 개인에 맡겨야 한다는 것. 콘스탄틴 부회장은 또 "우리 회사가 2,600명의 여성들을 대상으로 시험을 진행한 결과 적은 용량을 복용토록 했을 경우 각종 폐경기 증상을 예방하는데 괄목할만한 성과를 보였다"고 지적했다. 그러나 이 시험은 스몰 사이즈로 진행되었던 것이므로 소량의 호르몬 대체요법제 복용시 수반될 수 있는 위험성에 대해 충분한 결론을 도출하지는 못했다는 한계가 있었음을 인정하기도 했다. 미시간州 디트로이트 소재 웨인주립大 의대에서 산부인과 교수로 재직 중인 수잔 L. 헨드릭스 박사는 "모든 여성들이 유념해야 할 가장 중요한 메시지는 결코 노화과정을 되돌릴 수는 없다는 사실"이라고 말했다.

이덕규 2002.10.25
글로벌

제네릭 '노바스크' FDA 최종허가 성큼

인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 '노바스크'의 개량제형이 FDA로부터 최종허가가 임박했음을 통보받았다고 22일 발표했다. '노바스크'는 화이자社가 미국시장에 발매 중인 협심증 및 고혈압 치료제. 지난해 미국시장에서만 25억달러에 가까운 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목이다. 닥터 레디스는 현재 미국 주식시장에 상장되어 있는 유일한 인도系 제약기업이다. 이날 닥터 레디스는 봄베이 증권거래소(BSE)에서 공개한 발표문을 통해 "새로운 제네릭 제형의 최종허가 여부는 특수 화학생산공정과 제품라벨 표기내용 등과 관련해 FDA와 진행 중에 있는 막바지 협의과정의 결론에 따라 좌우될 것"이라고 밝혔다. 아울러 화이자측과 진행 중인 특허보호기간 연장소송의 결과도 최종허가 여부에 영향을 미칠 한가지 변수요인으로 작용할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 닥터 레디스는 지난 3월 FDA에 암로디핀 말리에이트(amlodipine maleate)의 허가를 신청했었다. 화이자가 미국시장에 발매 중인 '노바스크'는 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate) 제제. 닥터 레디스의 G. V. 프라사드 회장은 "미국시장에 첨단 약물을 발매하기 위해 힘써 온 우리의 노력이 이제야 결실을 볼 수 있으리라는 기대감을 갖게 됐다"고 말했다. 특히 프라사드 회장은 "화이자와 진행 중인 특허소송이 성공적인 결과로 귀결될 경우 암로디핀 말리에이트가 내년 8월 26일 전후로 미국시장에 선보일 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 같은 요지의 발표가 이루어진 당일 BSE에서 닥터 레디스의 주가는 2.45% 뛰어오른 749.90루피를 기록했다.

이덕규 2002.10.25
글로벌

디프테리아菌 독소가 뇌종양 제거

디프테리아균에 의해 생성되는 독소를 주된 성분으로 제조된 한 약물이 난치성 뇌종양 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 수 있으리라 기대가 모아지고 있다. 화제의 약물은 현재 막바지 임상시험의 착수를 앞두고 있는 '트란스MID'(TransMID). 이 약물은 영국의 생물의약품 메이커 KS 바이오메딕스社(KS Biomedix)에 의해 개발된 것이다. 막바지 단계의 임상시험은 올해 안으로 착수될 것으로 알려졌다. '트란스MID'는 이에 앞서 美 사우스 캐롤라이나大 의대 등에서 진행되었던 시험을 통해 기존의 치료법 보다 악성 신경교종(神經膠腫)에 매우 효과적인 약물임을 시사하는 결론이 도출됐었다. 악성 신경교종은 전체 성인 뇌종양 환자들의 절반 정도를 점유할 정도의 다빈도 암. 특히 암세포 부위를 완전히 제기할 수 없는 관계로 수술이 어려운 케이스가 많은 데다 기존의 화학요법이나 방사선요법에도 강한 저항성을 나타내는 암으로 꼽히고 있는 형편이다. 이에 따라 악성 신경교종과 같은 부류의 암들은 주위의 건강한 뇌세포들을 황폐화시키지 않으면서 암세포 부위만을 공격하는 치료법의 개발이 과제로 대두되어 왔다. '트란스MID'는 일종의 트릭을 통해 암세포들의 내부로 디프테리아 독소를 유입시키는 메커니즘을 지닌 약물이다. 디프테리아는 치명적인 폐 감염증의 일종이나 최근에는 예방접종을 받지 않은 소아나 고령층 가운데 극히 일부에서만 발생하고 있다. 그런데 이 디프테리아를 유발하는 세균은 자연적인 주기(natural cycle)의 한 과정으로 강력한 독소를 생성시키는 특징을 지니고 있다. '트란스MID'는 바로 이 독소와 트란스페린(transferrin)이라는 단백질을 복합시켜 제조한 약물이다. 트란스페린은 세포 내부로 철분을 운반하는 단백질. 이와 관련, 뇌종양 세포들은 다른 뇌세포들에 비해 많은 양의 철분을 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 뇌종양 세포들은 주위 조직들에 비해 디프테리아균 독소와 함께 복합되어 변형된 상태의 트란스페린을 훨씬 다량으로 흡수하게 되며, 이 과정을 거쳐 세포 내부로 유입된 디프테리아균 독소는 트란스페린을 분리시키므로 뇌종양 세포들이 괴사하게 되는 것이다. 바로 이 같은 트릭을 응용한 약물이 '트란스MID'이다. KS 바이오메딕스측은 "주위의 건강한 세포들에 '트란스MID'가 미치는 영향은 매우 미미할 것"이라고 밝혔다. 한편 이 회사는 치료를 받은 후 뇌종양이 재발한 환자 34명을 대상으로 '트란스MID'의 초기임상을 진행했다. 그 결과 5명의 환자들은 종양 부위가 거의 완전히 사라졌으며, 16명은 부분적으로 종양이 제거되었음이 확인됐다. 나머지 환자들은 별다른 효과가 눈에 띄지 못했거나, 감소한 종양의 크기가 미미한 수준에 그쳤던 것으로 드러났다. KS 바이오메딕스측은 "뇌종양이 재발한 환자들의 생존기간은 평균 26주 정도에 불과한 반면 임상에 참여했던 환자들의 경우 13명은 1년 이상 생존했으며, 1명은 4존 이상 삶을 연장할 수 있었다"고 강조했다. 사우스 캐롤라이나大 연구팀은 "당초에는 '트란스MID'를 투여한 그룹의 5% 정도에서만이 효과가 볼 수 있을 것으로 기대했으나, 도출된 결론은 그 같은 예상치를 훨씬 뛰어넘은 수준의 것이었다"고 밝혔다.

이덕규 2002.10.25
글로벌

日 "생물통계학 전문가" 육성

일본 후생노동성은 내년도부터 국립시험연구기관의 하나인 국립보건의료과학원을 통해서 임상시험의 디자인 작성 및 임상시험 데이터의 해석·평가 등을 돕는 '생물통계학 전문가' 육성에 나선다. 임상시험의 질적 향상을 목표로 하는 이 사업은 내년도에 40명을 육성할 예정이며, 2004년도 이후에도 지속해 나갈 전망이다. 미국·유럽에서는 생물통계학 전문가가 임상시험 현장에서 다수 활약하고 있지만 일본에서는 생물통계학 전문가수가 아직 부족한 형편이다. 따라서 근거에 기준한 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험의 디자인의 작성과 임상시험데이터의 해석·평가 등을 돕는 생물통계학전문가가 필요 불가결하다는 것이 지적되어 왔다. 이 사업의 예산은 약 3,000만엔. 대학의학부, 치학부, 약학부 졸업자들이 연수참가 대상자가 되며, 1인당 연수기간은 2개월간이다. 연수에서는 임상시험의 디자인 작성과 임상시험데이터 해석·평가 등에 관한 강의 및 임상시험 현장에서의 실습 등을 하게 된다.

최선례 2002.10.25
글로벌

발기부전 치료제 특허 신경전 가열

화이자社가 가까운 시일 내에 신제품 발기부전 치료제들의 발매를 준비 중인 잠재적 라이벌 제약기업 4곳을 상대로 22일 美 델라웨어州 연방지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 이날 화이자가 소송을 제기한 상대는 바이엘·글락소스미스클라인·일라이 릴리·아이코스 등이다. 메이저 제약기업이 값싼 제형의 발매를 저지하기 위해 제네릭 메이커를 상대로 특허침해 소송을 제기하는 사례는 빈번했으나, 메이저 기업들끼리 특허소송을 펼치는 것은 매우 드문 일이다. 소장(訴狀)에서 화이자측은 "이들 제약사들이 현재 개발을 진행 중인 발기부전 치료제들은 '비아그라'(실데나필)의 특허 적용범위에 해당되는 화합물 제조법(chemical formula)에 의거해 제조된 약물"이라고 주장했다. 바이엘과 글락소는 바데나필로 알려진 새로운 발기부전 치료제를 '레비트라'(Levitra)라는 브랜드명으로 내년 중 발매할 예정으로 있으며, 릴리도 생명공학기업 아이코스와 함께 '시알리스'(타달라필)을 내놓을 계획으로 있는 장본인들이다. 이들은 올해 FDA로부터 바데나필(vardenafil)과 타달라필(tadalafil)의 조건부 허가를 취득한 바 있다. 전문가들은 '레비트라'와 '시알리스'가 발매될 경우 화이자에 상당한 타격이 불가피할 것으로 예측해 왔다. 따라서 화이자가 이번에 특허소송을 제기한 것은 발기부전 치료제 시장에서 유지해 온 부동의 선두주자 자리를 지키기 위한 수성전략의 일환으로 풀이되고 있다. 한편 세계 최대의 제약기업으로 꼽히는 화이자는 지난주 공개한 분기별 경영실적 보고서에서 "지난 1998년 '비아그라'가 발매된 이래 지금까지 1억2,000만건 이상이 처방됐다"고 공개했었다. 실제로 '비아그라'는 오늘날 세계적으로 가장 인지도가 높은 의약품 브랜드로 자리매김되고 있다. 지난해 매출실적은 약 15억달러. 화이자의 지난해 총 매출실적은 322억달러였다. '비아그라'는 올해의 경우 지난 9월까지 12억4,000만달러의 매출을 올려 회사 전체 실적의 4.8%를 점유하고 있는 상태이다. 프리드만, 빌링스, 램지&컴퍼니 증권社의 애널리스트 데이비드 모스코위츠는 "그 동안 발기부전 치료제 시장에서 절대적인 몫을 점유해 왔던 화이자가 기득권을 계속 유지할 기회를 엿보고 있다"고 분석했다. 따라서 특허권 보호를 위해 가능한 모든 방안을 강구할 것으로 전망된다는 것. 그는 또 올해 '비아그라'가 17억달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다. 화이자측의 움직임과 관련, 글락소의 패트리샤 세이프 대변인은 "아직 소송내용을 접하지 못한 상태여서 입장을 표명할 수 없다"고 말했다. 바이엘의 파멜라 와이어 대변인과 릴리의 테라 폭스 대변인도 즉각적인 언급을 유보하는 반응을 보였다.

이덕규 2002.10.24
글로벌

BMS 항당뇨제 '메타글리프' FDA 허가취득

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 당뇨병 치료제 '메타글리프'(Metaglip)가 22일 FDA의 허가를 취득했다. '메타글리프'는 또 '글루코파지' 또는 설포닐유레아(sulfonylurea)를 투여하면서 식이요법·운동요법과 병행했음에도 불구, 충분한 혈당치 조절에 실패한 2형 당뇨병 환자들을 위한 2차 치료제로도 승인받았다. 이날 BMS는 '메타글리프'를 2.5㎎/250㎎, 2.5㎎/500㎎, 5㎎/500㎎ 등 3가지 용량으로 발매할 계획이라고 밝혔다. '메타글리프'는 식이요법이나 운동만으로는 과혈당 상태를 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자들을 타깃으로 개발된 약물. '글루코파지 XT'(메트포르민 Hcl)과 글리피짓(glipizide)를 한알에 복합한 제형으로 지난 1998년부터 개발을 위한 연구가 진행되어 왔었다. BMS는 "메트포르민 Hcl과 글리피짓이 기존의 당뇨병 치료제와 식이요법, 운동요법을 병행했음에도 불구하고 혈당치를 조절하는데 어려움을 겪어야 했던 환자들에게서 상호보완적으로 작용하는 약물들"이라며 복합제형의 개발에 착수했던 배경을 설명했다. 이와 관련, BMS는 지난 6월 868명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 시험결과를 공개한 바 있다. 이 시험에 참여한 환자들은 모두 식이요법이나 운동요법만으로는 혈당치를 충분히 조절할 수 없는 이들이었다. 이 중 하나는 329명의 환자들에게 '메타글리프', 171명의 환자들에게 메트포르민, 168명의 환자들에게 글리피짓을 각각 24주 동안 투여하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 '메타글리프'를 투여한 그룹에서 혈당치가 美 당뇨병협회(ADA)가 권고하는 수준으로 감소했음이 확인됐었다. 한편 BMS는 '메타글리프'가 허가를 취득함에 따라 당뇨병 치료제 시장에서 잃었던 마켓셰어를 상당정도 만회할 수 있을 전망이다. 실제로 BMS의 '글루코파지'는 지난 1월 특허가 만료되기 전까지 톱-셀링 2형 당뇨병 치료제로 자리매김됐었다. 그러나 '글루코파지'는 올들어 1/4분기에만 세계시장 매출실적이 87%나 급감한 6,900만달러에 그쳤을 정도로 상당한 타격을 받아야 했었다. 그나마 후속제형인 '글루코파지 XR'이 6,200만달러, '글루코반스'(Glucovance)가 3,300만달러로 각각 전분기에 비해 349%와 38%의 매출신장세를 보여 매출잠식분을 일부 보전할 수 있었다는 분석이다. '글루코반스'는 글리부라이드(glyburide)와 메트포르민 Hcl을 복합한 제형의 약물이다.

이덕규 2002.10.24
글로벌

"16세 이하는 아스피린 복용 삼가야"

"16세 이하의 소아를 키우는 부모들은 가급적 아스피린을 복용시키지 않는 것이 바람직할 것이다. 아스피린이 뇌와 간에 드물게 나타나는 질병과 관련이 있는 것으로 사료되기 때문이다." 영국 의약품감독국(MCA)는 아스피린이 라이증후군(Reye's Syndrome)과 관련이 있을 수 있다며 이 같이 권고했다. 따라서 16세 이하의 소아들에게는 파라세타몰이나 이부프로펜을 대체투여하는 방식을 권장한다고 MCA측은 밝혔다. 다만 연소성(juvenile) 관절염이나 가와사키병을 앓고 있을 경우 아스피린 복용이 불가피할 것이라고 덧붙였다. 가와사키병은 혈관에 염증이 생기는 질환을 말한다. 현재 MCA는 모든 아스피린 제품들에 라이증후군 발병가능성을 언급하는 경고문구를 부착하는 방안을 강구하고 있다. 이 방안은 8주에 걸친 여론수렴 기간을 거쳐 최종확정될 것으로 전해졌다. 이 경우 50개 제약기업들이 발매 중인 140여개 제품들이 영향을 받게 된다. '아나딘'(Anadin), '디스프린'(Disprin), '알카-셀처 XS'(Alka-Seltzer XS) 등이 여기에 포함되는 약물들. MCA는 또 약국과 슈퍼마켓 내부에 관련내용을 포스터로 게첨토록 하는 방안도 강구 중이다. 이밖에 모든 진통제들에 의무적으로 라이증후군 발병가능성을 주의하는 문구를 첨부시키도록 하는 방안을 검토하고 있다. 이에 앞서 영국에서 아스피린은 이미 지난 1986년부터 12세 이하의 소아들에게는 사용금지가 권고되고 있다. 뇌 부종이나 간 손상과의 관련성이 지적되었기 때문. 한편 라이증후군은 인플루엔자나 수두 등 바이러스성 질환에 걸린 5세 이하의 소아들에게서 집중적으로 발생하는 희귀질환. 발생빈도가 100만명당 1명 꼴에 이를 정도다. 증상은 바이러스 감염 후 심한 구토, 졸음, 의식상실 등을 보인다. 급성뇌증과 간의 지방변성을 수반하는 질환으로 발병 후 수일 내에 사망하거나, 회복되더라도 뇌성마비 등의 후유증을 남길 수 있는 것으로 알려져 있다. 게다가 발병원인이 규명되지 못한 데다 아직까지 별다른 치료제도 개발되어 나오지 못한 상태이다. 다만 고열 증세를 보이는 소아에게 아스피린을 투여할 경우 발병가능성을 증가시킬 수 있으리라 추정되고 있다. 영국의 경우 86년 12세 이하의 소아들에게 아스피린 사용금지가 권고된 이후로 라이증후군 발생이 크게 감소한 것으로 알려지고 있다. 가장 최근에 확인된 발병 케이스는 지난 4월 13세의 소녀가 사망에 이르렀던 경우. 이 소녀는 아스피린을 복용했으리라는 것이 전문가들의 추정이다. 이와 관련, 영국 의약품안전성위원회(CSM)의 앨리스데어 브레켄리지 위원장은 "이번 권고가 인플루엔자 시즌을 앞두고 실행에 옮겨질 수 있기를 바란다"고 말했다.

이덕규 2002.10.24
글로벌

日 간염환자 16명, 국가에 9억엔 배상요구

일본에서 간염환자 16명이 농축혈액제제 '피브리노겐' 등에 의해 C형간염에 감염됐다며, 국가와 제약3社를 상대로 총9억엔의 손해배상을 요구, 도쿄와 오사카 지방법원에 제소했다. 이 소송의 원고는 피브리노겐제제 및 비가열 제Ⅸ인자제제가 투여된 C형간염 감염자로, 도쿄의 남성2명, 여성11명과 오사카의 여성3명 등 합계 16명. 10대에서 70대까지의 폭넓은 연령층의 이들은 80∼88년 사이에 분만이나 수술 시, 신생아의 출혈에 이들 제제를 투여받았으며, 증상으로는 무증후성캐리어, 만성간염, 간암 등을 보이고 있다. 이들은 제약회사가 제조판매 시에 간염이 중증 간경변 등으로 이행할 위험성이 있다는 것을 예측하고 있었고, 또 약을 승인하고 그후에도 취소하지 않았던 국가에도 과실이 인정된다고 주장하고 있다. 제소된 제약3社는 '피브리노겐'과 '클리스마신'의 제조판매원인 미쯔비시웰파마와 자회사인 베네시스, 'PPSB-니치야쿠'의 제조판매원인 일본제약이다. 소장(訴狀)에 따르면 '연구논문 등에서 60년대초에는 수혈후의 간염감염이 만성화하기 쉽고, 간경변으로 진행하여 사망할 위험이 있다는 것'이 인정되었으며, 또 여러 명의 혈장을 모은 농축혈액제제는 바이러스에 오염되어 간염감염의 위험이 높은 것으로 지적됐다. 따라서 피브리노겐을 승인한 64년에는 위험성이 충분히 예견되었다는 것과 또 치료효과가 위험성을 상회하는 '유용성'도 선천적으로 혈액응고인자가 결핍된 경우 이외의 환자에서는 인정되지 않으며, 소수명의 혈장으로 만든 클리오제제 등 대체치료법도 존재했다고 반박하고 있다. 이에대해 후생노동성은 '지금까지 농축혈액제제의 위험성은 알고 있었으나 의료현장에서는 효과가 위험성을 상회한다고 평가됐던 80년대 중반까지도 간염의 대부분이 악화하는 것은 확실히 몰랐다'고 말하고 있다.

최선례 2002.10.24
글로벌

대장藥 '젤막' 효능·안전성 재 입증

설사를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게서 '젤막'(Zelmac; 테가세로드)이 매우 효과적이고 안전할 뿐 아니라 우수한 내약성을 나타내는 약물임을 재 입증한 새로운 연구결과가 공개됐다. 특히 이번 연구는 아시아·태평양系 여성환자들을 대상으로 진행되었던 것이어서 더욱 주목되고 있다. 이 같은 내용은 22일 스위스 제네바에서 열린 유럽 위장병학주간 기념 학술회의에서 호주 시드니大 존 켈로우 교수팀에 의해 발표됐다. 노바티스社에 의해 개발된 '젤막'은 지난 7월 말 FDA의 허가를 취득했던 약물. 미국과 캐나다 시장에서는 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 알려져 있다. 현재 미국, 캐나다, 호주, 스위스, 브라질 등 전 세계 30여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 켈로우 교수는 "이번 연구결과는 '젤막'이 설사를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게서 나타나는 복부통증과 불쾌감, 팽만감, 변비 등의 증상들을 만족할만한 수준으로 경감시키는 효과적인 약물임을 뒷받침하고 있다"고 강조했다. 시험에 착수한 후 첫 4주 동안에만 증상이 뚜렷이 개선된 그룹이 플라시보 투여群에 비해 20% 정도 높은 수치를 보였다는 것. 부작용의 경우 설사가 가장 높은 빈도로 나타나 '젤막'과 플라시보 투여群에서 각각 10.4%와 4.2%의 발생률을 보였던 것으로 나타났다. 부작용으로 인해 투약을 중지해야 했던 이들은 각각 16%와 12%로 파악됐다. 그의 연구팀은 설사를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자 520명을 대상으로 12주 동안 '젤막' 12㎎을 매일 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 시험을 진행했었다. 그 뒤 4주 동안은 약물을 투여하지 않는 휴지기를 거치도록 했다. 이 과정에서 연구팀은 증상 완화정도를 매주 면밀히 측정했다. 노바티스社의 R&D 책임자 조어그 라인하트 박사는 "많은 환자들을 대상으로 '젤막'의 효능과 안전성을 입증한 이번 연구는 매우 고무적인 결론을 담고 있다"고 평가했다. 한편 '젤막'은 세로토닌-4 수용체 길항제(5HT4 길항제) 계열의 과민성 대장증후군 치료제로는 최초로 개발된 것이다. 위장관 내부에서 5HT4 수용체들의 작용을 촉진시켜 둔화된 대장 활동을 회복시키고, 장관(腸管)의 민감도를 감소시키는 메커니즘을 지닌 약물이다.

이덕규 2002.10.24
글로벌

美, 바이오 신약 발매 붐 예고

수많은 생명공학 신약들이 현재 막바지 임상시험 단계까지 연구가 진전된 상태여서 본격적인 바이오 신약 발매 붐이 예고되고 있다고 '샌프란시스코 크로니클'紙가 21일 보도했다. 이 신문은 "앞으로 2~3년 이내에 발매되어 나올 바이오테크 신약들이 과거 20년 동안 출현했던 것과 숫적으로 동등한 수준을 보일 전망"이라고 예측했다. 실제로 美 제약협회(PhRMA)가 집계한 통계에 따르면 현재 임상시험이 진행 중인 바이오테크 신약들의 숫자가 371개에 달하고, 이 중 116개는 임상 3상까지 연구가 진전된 상태인 것으로 나타나 '샌프란시스코 크로니클'의 낙관적 전망을 뒷받침했다. FDA가 바이오테크 신약의 발매를 최초로 허가했던 것은 지난 1982년이다. 유전적 조작을 거쳐 제조된 휴먼 인슐린이 바로 그것. 이후로 FDA는 지금까지 95개의 바이오테크 신약을 허용했었다. PhRMA의 길리안 울렛 생명공학 담당부회장은 "현재 임상 3상이 진행 중인 바이오 신약들의 숫자는 이전까지 접할 수 없었던 놀라운(stunning) 수준의 것"이라고 말했다. 이와 관련, 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠(Tufts) 신약개발센터는 임상 3상에 도달한 신약들의 경우 75% 안팎이 FDA의 최종허가를 취득하는 것으로 드러났다는 조사결과를 공개한 바 있다. 이를 기계적으로 적용할 경우 향후 2~3년 동안에만 총 87개의 바이오테크 신약이 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라는 계산이 나오는 셈이다. 그러나 캘리포니아州 샌프란시스코에 있는 패시픽 그로스 투자은행의 톰 디에츠 전무이사는 "생명공학기업들의 경우 신약개발 성공률이 75%를 밑돌고 있는 현실에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 임상 2상에서 충분한 검토과정을 거치는 메이저 제약사들과는 달리 연륜이 일천한 생명공학기업들은 서둘러 임상 3상 진입을 강행하는 경향이 있기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 디에츠 전무이사는 "막바지 단계까지 진전된 신약이 많은 만큼 올들어 40% 가까이 빠져나간 생명공학업계의 주가가 다시 뛰어오를 가능성을 배제할 수 없다"고 덧붙였다. 패시픽 그로스社는 생명공학 관련株를 높은 비중으로 거래하고 있는 회사. 한편 전문가들은 막바지 임상에 진입한 약물들이 모두 신약은 아니라는 점에 유의해야 할 것이라고 지적하고 있다. 현행 FDA 규정은 이미 허가를 취득했던 의약품에 새로운 적응증을 추가하려 할 경우 관련기업측은 해당 적응증에 대한 효능을 평가하는 시험을 반드시 진행토록 하고 있다. 한가지 눈에 띄는 것은 막바지 임상이 진행 중인 약물들의 상당수가 "획기적"이라는 수식어가 따라붙더라도 부족함이 없을 케이스라는 지적이다. PhRMA의 통계에서 향후 생명공학업계에서 R&D의 주류를 형성할 약물로 단연 항암제가 꼽힌 것은 한 예라는 것. PhRMA는 개발 중인 바이오테크 신약의 절반 가까이를 항암제로 분류하고 있다. 가령 제넨테크社는 혈액공급을 차단하는 방식으로 암세포들의 증식이 촉진되는 메커니즘을 억제하는 약물의 막바지 임상을 진행 중이다. 버지니아州 리치먼드에 있는 버렉스社(Berlex)는 면역계의 작용을 촉진시켜 흑색종을 치유하는 항암제를 개발하고 있다. 샌프란시스코 남쪽에 위치한 타이탄社의 경우 항암반응을 촉진하는 백신을 테스트하고 있다. 美 생명공학산업협회(BIO)의 칼 펠드바움 회장은 "지난주 상원이 스탠퍼드大 출신의 경제학자 마크 맥클레란의 신임 FDA 국장(commissioner) 임명을 인준한 것에 대해 생명공학업계가 쌍수를 들어 환영의 뜻을 표시하고 있다"고 말했다. 경제 마인드를 갖춘 맥클레란의 FDA 국장 임명이 생명공학업계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되며, 투자자들에게도 호재로 받아들여지고 있다는 것이다.

이덕규 2002.10.23

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