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'액토스' 인슐린 내성 완화에 최다처방

다께다社 북미지사와 일라이 릴리社는 양사가 미국시장에서 코마케팅하고 있는 '액토스'(피오글리타존 Hcl)가 인슐린 내성을 완화시키는 용도에 가장 빈번히 처방되고 있는 약물로 나타났다고 29일 발표했다. 지난 1999년 8월 미국시장에 발매되기 시작한 이래 290만명을 넘는 환자들이 '액토스'를 복용한 것으로 나타났다는 것. 현재 '악토스'는 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다. 양사는 또 '액토스'가 미국의 내분비계 의사들이 인슐린 내성을 완화시키는 용도로 가장 널리 처방하는 약물로 자리매김되고 있다고 덧붙였다. 다께다 북미지사의 마크 부스 사장은 "우리는 '액토스'가 지난 3년 동안 미국시장에서 일궈낸 괄목할만한 성공에 무한한 자부심을 느낀다"고 말했다. '액토스'가 발매된 이래 당뇨병 전문의들이 가장 많이 선택하는 약물로 꼽히고 있다는 것. 부스 사장은 "이 같은 결과는 '액토스'가 1일 1회 복용하는 제형이어서 사용이 편리할 뿐 아니라 효능 또한 뛰어나다는 사실을 뒷받침하는 것"이라고 덧붙였다. '액토스'는 티아졸리디네디온系(TZD)에 속하는 경구용 2형 당뇨병 치료제. 특히 인슐린 내성을 직접적인 타깃으로 작용하는 약물이어서 인슐린 내성 완화제(insulin resistance reducer)로도 불리우고 있다. 이와 관련, 전문가들은 인슐린 내성이 전체 2형 당뇨병 환자들의 90% 이상에 영향을 미치고 있을 것으로 추정하고 있다. 조사결과에 따르면 미국에만 인슐린 내성에 이상이 발생한 환자들이 6,000만명을 넘는 것으로 알려지고 있다. 인슐린 내성이란 신체가 내부에서 생산하는 인슐린에 효과적으로 반응하지 못하게 되는 상태를 말하는 것으로 당뇨병이나 각종 합병증의 발병을 알리는 전조증상으로 사료되고 있다. 오늘날 미국에는 심혈관계 질환을 함께 앓는 당뇨병 환자수가 1,700만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 그 중에서도 2형 당뇨병은 고혈압·콜레스테롤 장애·비만·인슐린 내성 등 각종 심장질환이나 뇌졸중의 발병확률을 크게(dramatically) 끌어올릴 수 있는 요인으로 꼽히고 있는 형편이다.

이덕규 2002.11.01
글로벌

메이저 행복 끝·제네릭 행복 시작?

주요 제네릭 메이커들이 괄목할만한 수준의 성장세를 실현했던 것으로 드러난 최근의 분기실적을 29일 일제히 공개했다. 이들은 특허가 만료된 거대 처방약들의 값싼 제네릭 제형을 발매하는 방식으로 최근들어 이처럼 눈에 띄는 성장세를 구가하고 있다. 게다가 정계와 의료보험업계에서도 의료비 억제를 위한 압력의 수위를 갈수록 높이고 있어 제네릭 기업들에게 유리한 상황이 무르익고 있다는 지적이다. 프리드만 증권社의 애널리스트 앤드류 포먼은 "모든 여건들이 제네릭 제품들의 새로운 수요창출을 유도하는 방향으로 나아가고 있다"고 분석했다. 이 때문인 듯, 美 밀란 래보라토리스社(Mylan)의 경우 2/4분기 매출실적이 6% 증가했다고 발표했다. 밀란은 머크社의 항고혈압제 '프리니빌'과 일라이 릴리社의 항궤양제 '액시드'의 제네릭 제형을 발매하기 시작한 상태이다. 같은날 캐나다 토론토에 소재한 바이오베일社(Biovail)는 항고혈압제 '아달라트'와 '바소텍', '테베텐'의 제네릭 제형 매출호조에 힘입어 3/4분기 이익 규모가 전년동기에 비해 2배로 치솟았다고 밝혔다. 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)도 이날 3/4분기 이익이 22% 신장됐다고 공개했다. 테바는 이 같은 이익증가가 항고혈압제 '프리니빌'과 '아달라트', 항생제 세파클러, 항고혈압제 '제스트릴', 경련 치료제 '자나플렉스' 등의 특허만료에 힘입은 결과라고 설명했다. 이와 관련, 제네릭 메이커들의 특허만료 품목들에 대한 집중공략 전략은 앙등하는 의료비 억제의 필요성을 제기하는 정치적 논란에 힘입어 최근 주요한 뉴스메뉴로 부각되고 있는 것이 현실이다. 부시 대통령은 지난주 제네릭 메이커들이 메이저 제약기업들의 방해전략을 피해 카피제형을 조기에 발매할 수 있도록 법적으로 뒷받침하겠다는 방침을 발표하기도 했다. 특허소송 남발을 막고, 해치-왁스만法에 따른 30개월의 특허보호기간을 1회에 한해 보장토록 하는 방안을 강구하겠다는 것. 반면 메이저 제약기업들은 획기적인 신약개발에 소요될 자금을 충당하기 위해서는 기존의 수익창출 시스템을 보호받아야 한다며 목소리를 높이고 있다. 일부 제약사들은 한 개의 획기적 신약을 개발하는데 8억달러의 R&D 비용이 지출된 사례도 있음을 근거로 제시하고 있다는 후문이다. 그러나 제네릭 메이커들과 소비자 단체들은 환자와 (직장 의료보험료를 부담하는) 使측이 값비싼 의약품들을 사용할 때 부과되는 약제비를 감당할 여력이 부족한 만큼 값싼 카피제형의 발매로 부담을 낮춰야 한다며 맞서고 있다. 실제로 미국에서 제네릭 제형은 특허가 만료된 오리지널 제품들에 비해 80% 정도 낮은 가격으로 공급되고 있다. 이에 따라 오늘날 '특허만료'는 메이저 제약기업들의 발목을 잡는 최대의 걸림돌로 자리매김되고 있다는 지적이다. 실제로 메이저 제약사들은 최근 2년여 동안 값싼 제네릭 제형들이 잇단 출현에 따른 경쟁심화로 이익이 상당폭 감소하는 등 고전을 면치 못하고 있다. 전문가들은 2001년부터 2005년까지 5년 동안 한해 매출총액 400억달러에 달하는 각종 처방약들이 특허만료에 직면할 것으로 추정하고 있을 정도다. 이 같은 현실에 맞서 메이저 제약기업들은 특허보호 전략 마련에 부심하고 있다. 그 결과로 메이저 제약사들은 핵심 케미컬에 대한 특허 이외에 조성물 특허·제법 특허 등을 내세워 소송을 제기하며 특허보호기간 연장에 주력하기 시작했다. 이 같은 맥락에서 제네릭 업계와 소비자 단체들은 메이저 제약기업들의 특허제도 남용에 따른 최대의 피해자로 아이박스社(Ivax)를 꼽고 있다. 실제로 아이박스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 소송제기로 인해 지난 수 년간 항암제 '탁솔'의 제네릭 제형을 발매하지 못했다. 그 후 아이박스는 2000년 9월 승소해 미국시장에서 제네릭 제형 1호에 보장되는 6개월의 독점발매 기간을 확보할 수 있었다. 이 때문에 아이박스는 2000년 말부터 지난해까지 한 동안 횡재(windfall)를 얻는가 싶었다. 그러나 아이박스는 29일 공개한 자료에서 3/4분기 이익규모가 전년동기의 절반 수준으로 뒷걸음질쳤다고 털어놓았다. 사유는 제네릭 제형에 대한 독점발매 기간이 지난 뒤 또 다른 제네릭 제형들이 쏟아져 나온 탓에 '탁솔'의 매출이 곤두박질쳤기 때문이라는 것이었다. 이 같은 현실에 눈을 돌린 때문인 듯, 일부 투자자들과 애널리스트들은 제네릭 업계의 미래에 신중한 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 제형 1호에 보장되는 6개월의 독점발매 기간이 경과하면 가격이 더욱 저렴한 또 다른 제네릭 제형들의 경쟁 가세로 이익이 급감할 수 있기 때문이라는 것이 이들의 논리이다.

이덕규 2002.10.31
글로벌

TAP '유프리마' FDA 허가 재 신청

TAP 파마슈티컬스社가 남성 발기부전 치료제 '유프리마'(Uprima; 아포모르핀)의 허가신청서를 29일 FDA에 다시 접수시켰다. '유프리마'는 2년 전에도 FDA에 허가가 신청된 바 있으나, 부작용 문제로 TAP측이 지난 2000년 6월 30일 일단 신청을 철회했었다. 이후 TAP측은 재 신청을 위한 자료보강 연구와 추가임상 등을 진행해 왔다. 일반적으로 FDA는 허가가 신청된 신약에 대해 12개월 정도의 검토기간을 거친 뒤 결정을 내리고 있다. TAP는 애보트社와 다께다社의 제휴로 설립된 제약기업. '유프리마'는 이미 세계 각국에서 허가를 취득한 바 있는 약물이다. 유럽시장의 경우 지난해 6월부터 영국·프랑스·독일·이탈리아·오스트리아 등 주요 시장에서 발매되고 있으며, 국내에서도 올해 1월 선을 보인 바 있다. '유프리마'는 페니스로 유입되는 혈류량을 증가시키는 기전을 지닌 다른 남성 발기부전 치료제들과는 달리 발기를 유발하는 뇌내 케미칼値를 증가시키는 새로운 계열의 약물로 관심을 모은 바 있다. 제형 또한 혀 아랫부분에서 용해되면서 性的 반응에 관여하는 뇌내 신경세포들의 활동을 촉진시키는 설하제(舌下劑)이다. 한편 지난해 약 17억달러의 매출실적을 올린 '비아그라'(실데나필)를 발매 중인 화이자社는 일라이 릴리社와 바이엘/글락소스미스클라인社를 상대로 지난 22일 특허침해 소송을 제기한 상태이다. 이들이 미국시장에서 허가 취득을 앞두고 있는 '레비트라'(바데나필)와 '시알리스'(타달라필)이 모두 혈류량을 증가시키는 기전의 약물이어서 '비아그라'의 특허를 침해했기 때문이라는 것. 그러나 '유프리마'는 이 같은 특허소송과 무관한 입장이어서 법적 걸림돌은 없는 상태이다.

이덕규 2002.10.31
글로벌

日 약국, "ISO 9001 인증" 취득 확산

일본 개국가에 품질 매니지먼트 시스템에 관한 국제규격인 "ISO 9001 인증"을 취득하는 약국이 늘어나고 있다. 약국들이 품질인증 취득에 나서는 것은 인증취득을 통해서 대외적인 신뢰도를 향상시켜 나감으로써 타 약국과의 차별화를 꾀하기 위한 움직임으로 풀이된다. ISO 9001은 거래처·고객 등 구매자의 요구에 맞는 사양의 제품이나 서비스를 안정적으로 제공할 수 있는 구조를 갖춘 곳에 부여되는 인증으로 품질매뉴얼 등의 작성·실천 등이 요구된다. 일본 약국중에는 도쿄의 메디시스 체인약국이 올해초 처음으로 ISO 9001 인증을 취득한 데 이어, 체인약국인 사가의 네츄럴라이프의 2곳과 사가의 미즈 1곳 등이 이미 인증을 취득하고 있다. 또 최근에는 후쿠오카의 토탈 메디칼서비스가 19곳의 체인점에 인증을 취득하는 등 약국들의 ISO 9001 인증취득이 확산되는 추세를 보이고 있다. 이들 약국들이 ISO 인증을 취득하기 위해서는 Plan(계획설립), Do(실시·운용), Check(점검), Act(재평가)등 4가지 행동양식의 반복을 통해서, 조제과오를 방지하는 등 서비스의 질향상에 노력해야 한다. 업종은 다르지만 ISO 9001 인증을 취득한 인쇄회사의 경우, 업무과실이 3분의 1로 감소됐으며, 그에 따라 경비도 절감되는 일석이조의 효과를 얻을 수 있었다고 한다. 조제약국의 경우에는 조제과오 등을 방지하고, 고객 서비스를 개선하는 등의 차별화를 통해 약국신뢰도를 향상시켜 감으로써 부수적으로는 약사인력을 구하는 데에도 도움을 받고 있다고 한다. 그래서인지 최근 일본에서는 의료기관에서도 ISO에 관심을 보이는 곳이 늘어나고 있다는 지적이다. ISO 관련컨설팅을 하는 ISO 종합연구소에서는 '최근에는 병원이나 요양시설 등의 상담도 늘어나고 있어 현재 상담건수의 30%를 이들 의료기관이 차지한다'고 말하고 있다. 그러나 인증 취득에는 일정 정도의 시간과 비용이 요구된다. 새로운 업무가 생기는 만큼 잔업수당 등 인건비가 증가하고 심사등록기관에 지불하는 비용도 만만치 않다. 또 초기비용에 추가하여, 몇 년 후 갱신심사 시에 추가경비가 요구되며, 연 1∼2회의 유지심사 등에도 비용이 든다. 그러나 이같은 문제에도 불구하고 현재도 인증취득을 위한 움직임을 보이는 약국들은 늘어나고 있다. 또 화장품이나 드럭스토어 등에서도 ISO 인증취득에 나서려는 움직임을 보이고 있다. 따라서 향후 약국을 비롯한 화장품전문점, 드럭스토어 등 서비스업종들의 차별화 전략으로 ISO 인증 취득은 빠른 속도로 확산되어 나갈 것으로 전망된다. 또 일반환자나 소비자의 ISO에 대한 인지도도 높아지면, ISO 인증은 소비자가 선택을 결정짓는 중요한 기준으로 작용할 것으로 보인다. ISO 9001 인증 취득 1호 약국 "메디시스 이치고약국" 메디시스 체인약국 이치고약국 아시카가점은 올해 1월 ISO 인증을 첫 번째로 따낸 일본 ISO 9001 인증취득 일본 1호 약국이다. 인증범위는 조제업무 및 부대서비스. 이치고약국은 인증을 취득하기까지 업무분석 및 업무정리, 조직 및 역할의 명확화, 업무과제의 추출, 품질방침과 품질목표의 검토, 품질매뉴얼의 작성 등을 실시했다. 이들을 집대성하여 작성된 품질매뉴얼은 품질매니지먼트시스템, 경영자의 책임, 자원의 운영관리, 조제서비스의 실현 등 8개장으로 구성, 주요 장은 또 여러 개의 절로 나누어 매뉴얼을 작성하고 있다. 예를들어 조제서비스의 실현이라는 장에는 고객관리 과정, 구매, 조제 및 서비스제공, 감시·측정기기의 관리 등의 내용을 체계적으로 정리하여 업무의 기준으로 삼고 있는 것이다. 또 약국내에는 조제과오, 대기시간, 불만건수, 상담건수 등에 관한 각 위원회를 설치하고, 그중 조제과오 위원회에서는 조제실수가 일어난 원인을 규명함과 동시에 대책을 마련하고 1개월후에는 그 대책이 실제로 실행되는가를 검증한다. 이러한 과정을 반복함으로서 조제실수를 철저히 차단하는 것이다. 이치고약국은 ISO 인증을 취득한 이후, 현재 조제사고건수가 절반으로 감소했다. 이치고 약국의 궁극적인 목표는 조제사고율 제로. 이치고약국의 경우 신청요금, 기본요금, 등록요금 등 심사등록기관에 지불하는 비용은 합계 130만엔 정도. 향후 ISO 9001 취득을 다른 체인점으로도 확산시켜 나갈 계획이다.

최선례 2002.10.31
글로벌

항우울제 '팍실' 월경前 불쾌장애 완화

글락소스미스클라인社는 항우울제 '팍실 CR'(파록세틴 Hcl) 서방정이 월경전 불쾌증후군(PMDD)에 수반되는 증상을 완화하는데 괄목할만한 효능을 보였다고 29일 공개했다. 이날 美 네바다州 라스베이가스에서 열렸던 제 15차 연례 美 정신의학·정신보건 학술회의에서 이 같은 내용이 발표되었다는 것. '팍실 CR'은 심한 우울장애와 공황장애를 적응증으로 하는 항우울제이다. 글락소측은 "현재 FDA가 월경전 불쾌증후군을 '팍실 CR'의 또 다른 적응증으로 추가할 수 있도록 허가하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 이날 글락소측이 공개한 내용에 따르면 300여명의 여성들을 대상으로 '팍실 CR' 또는 플라시보를 무작위로 투여하는 이중맹검법 시험을 진행한 결과 '팍실' 투여群에서 월경전 불쾌증후군에 수반되는 주요 증상들이 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준으로 개선되었던 것으로 전해졌다. '팍실 CR' 12.5㎎ 또는 25㎎을 투여한 그룹의 경우 최고 69%에서 뚜렷한 증상 호전으로 사회활동에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것. 따라서 월경전 불쾌증후군으로 인해 일상생활에 영향을 받은 여성들의 비율도 '팍실' 투여群은 플라시보 투여群과는 비교할 수 없을 정도로 미미했다는 설명이다. 이에 대해 예일大 의대 킴벌리 용커스 교수(정신의학)는 "이번에 공개된 연구결과는 '팍실 CR'이 월경전 불쾌증후군으로 인해 여성들이 일상생활에서 감수해야 했던 영향들을 크게 완화시킬 수 있음을 입증한 데다 이 증상이 치료가능하다는 것을 시사하고 있다는 맥락에서 중요한 의의를 담고 있다"고 평가했다. 글락소에서 중추신경계 약물들의 임상시험 진행을 총괄하는 메디컬 디렉터로 재직 중인 필립 페레라 박사도 "이번 연구는 월경전 불쾌증후군으로 고통받고 있는 수많은 여성들의 삶의 질을 향상시켜 줄 새로운 약물이 출현할 것임을 알리는 주목되는 내용을 담고 있다"고 말했다. 한편 월경전 불쾌증후군은 오늘날 가임기 여성들의 3~5%에 영향을 미치고 있다. 배란기에서부터 월경기에 이르는 기간에 걸쳐 육체적으로나 정신적으로 매우 불안한(intense) 증상들을 나타내는 특징을 보인다. 이에 따라 월경전 불쾌증후군에 시달리는 여성들은 적어도 증상이 나타나는 기간 동안에는 정상적인 사회활동에도 상당한 심각한 영향을 받고 있는 것이 현실이다. 전문가들은 미국에서만 월경전 불쾌증후군으로 인해 병원이나 응급실을 찾는 사례가 잦아 매년 1억7,100만달러 정도의 비용이 지출되는 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2002.10.31
글로벌

日 뇌경색치료제 부작용 12명 사망

최근 일본에서 뇌경색치료제 '에다라본'을 투여받은 환자 12명이 급성신부전으로 사망한 것이 밝혀졌다. 이에따라 후생노동성은 지난 28일 제조판매원인 미쯔비시웰파마에 대해 긴급안전성를 의료기관에 배포하도록 지시했다. 지난 6월에 판매를 시작한 이후 사망자수를 포함한 29명이 급성신부전을 일으킨 것으로 알려지고 있다. "에다라본"은 뇌경색이 일어난 직후에 뇌세포를 보호하기 위해 투여되는 약으로 올해 9월말까지 추정 투여환자수는 약 14만6000명에 달하고 있다. 사망자는 약과의 인과관계가 불분명한 2명을 포함하여 남성 8명, 여성 4명으로 약과의 인관관계가 불분명한 2명도 포함되어 있다. 한편, 급성신부전을 일으킨 29명 중에는 신기능장애나 간기능장애, 심질환이 있었던 환자가 많았다고 한다. 미쯔비시웰파는 '다른 치료제와 병용이 문제가 됐을 가능성이 있다고 보며, 아직 명확한 인과관계는 알 수 없다'고 하고 있다. 후생노동성은 급성신부전에 의한 6명의 사망보고가 있은 올해 6월, 미쯔비시웰파마에 첨부문서 등에 있는 사용상의 주의의 '중대한 부작용'에 이 점을 추가하도록 하고, 의료기관에 주의토록 지시했다. 그러나 이후에도 같은 부작용 보고가 이어져, 긴급안정성정보를 발효하게 된 것이다.

최선례 2002.10.31
글로벌

日바이엘, 메이지제약과 포괄적 업무제휴

일본 바이엘이 내년 1월부터 의약품등(OTC, 의약외품, 보건기능식품 등)을 메이지제약루트로 판매하는 포괄적인 업무제휴에 합의했다. 이에따라 이미 메이지제약루트로 판매하고 있는 바이엘 아스피린에 이어, 무좀약 바이클리어프러스의 판매권도 메이지제약으로 이전된다. 향후 바이엘이 제품을 일본시장에 투입하는 경우에도 메이지제약이 판매 제1 선택권을 갖게 된다. 현재 바이엘약품이 수입하고 있는 OTC는 바이엘아스피린과 바이클리어프러스 2제품. 그러나 바이엘약품에는 OTC 부문의 영업사원이 없기 때문에 93년 4월부터 에자이에 OTC부문의 판매를 위탁해왔다. 이 계약은 2003년 12월말까지 10년 계약이었으나, 바이엘약품이 1년전 에자이에 계약취소를 신청, 금년말로 계약이 취소되게 됐다. 한편, 메이지제약은 지난해 10월에 헬스케어회사를 설립한 상태로 바이엘브랜드 도입을 통해 사업강화를 모색하고 있다. 현재 메이지제약은 지난해 9월 에자이와의 계약이 만료된 바이엘아스피린의 판매권을 갖고 있는 상태이며, 남은 바이클리어프러스의 판매권은 내년 1월부터 이전받게 된다. 바이클리어의 연간 매출액은 약 40억엔으로 알려지고 있다.

최선례 2002.10.31
글로벌

중국 약가정책에 전세계 제약사 관심집중

중국의 약가정책에 전세계 제약사의 관심이 집중되고 있다. 중국이 오리지널제품의 약가를 인하할 방침을 밝힘에 따라 오리지널을 생산하고 있는 전세계 대형제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 것. 2000년 현재 중국 의약품시장은 약10조원 규모로, 앞으로도 연간 12%의 속도로 신장을 지속하여 2005년에 18조원, 2010년에는 31조원으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 또한 중국의 의료보험제도는 공비의료보험제도와 노동자의료보험제도가 '도시 종업원 의료보험제도'로 일원화되어 가입자수는 도시의 기업종업원과 퇴직자 등 2억명, 그 가족을 포함하면 3억6000만명에 달하고 있다. 2005년 의료보험 가입자 목표수는 5억명이다. 따라서 세계 제약대기업들은 나날이 매력적인 의약품시장으로 성장해 가는 중국에 관심을 집중하며, 중국시장에서 기반을 다져나가고 있는 상황이다. 한편 중국계 제약기업이 제조하고 있는 의약품의 97%는 제네릭제품. 2004년 6월이후 GMP 인증을 취득하지 않으면 의약품을 제조할 수 없게 되는 등 도태위험성 마저 앉고 있다. 이에 중국의 약가정책을 담당하고 있는 국가발전계획위원회는 오리지널의 약가를 제네릭 약가에서 30%를 가산하는 쪽으로 논의를 진행하고 있어 오리지널의 약가가 인하될 것으로 전망되고 있다. 지금까지 제네릭의 3∼5배나 높게 책정됐던 오리지널의 약가가 제네릭의 30% 가산에 그치는 정도까지 인하된다면 오리지널 제약사에는 커다란 타격이 될 것이 분명하기 때문에 대형 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다.

최선례 2002.10.30
글로벌

남성 골다공증 환자 약물치료 사각지대

고관절 골절로 인해 입원한 남성환자들은 여성환자들에 비해 골다공증 치료제를 복용하는 비율이 훨씬 낮은 것으로 드러났다. 골다공증이 고령자들에게서 발생하는 고관절 골절의 주요원인으로 지적되고 있는 데다 고관절 골절 자체도 고령자들의 주요 사망원인 및 장애발생 사유로 꼽히고 있는 현실을 감안할 때 집고 넘어가야 할 필요성을 제기하는 대목인 셈. 이는 美 베일러大 의대 교수이자 텍사스州 휴스턴 소재 聖 누가 성공회병원 정형외과장으로 재직 중인 게리 키브잭 박사팀이 '내과의학 연보' 28일자에 발표한 논문의 요지이다. 한마디로 골다공증은 여성들에게나 발생하는 질병이라는 잘못된 인식이 환자는 물론 의사들 사이에도 팽배해 있는 탓에 이 같은 문제점이 불거지고 있다는 것. 그러나 현재 미국에는 1,000만명 가량의 골다공증 환자들이 있으며, 이 중 약 200만명은 남성환자들로 추정되고 있는 형편이다. 키브잭 박사팀은 고관절 골절로 입원한 남성환자들에게 의사가 골다공증 치료제를 투약했는지 여부를 조사하기 위해 50세 이상의 환자 363명(남성 110명·여성 253명)에 대한 의료기록을 면밀히 검토했다. 또 뼈를 강화하는 영양물질이 함유된 보급제나 칼슘, 비타민D 등의 복용 여부도 조사했다. 이와 함께 5년 동안 골 광물 밀도 측정검사 수진 여부 등을 꾸준히 추적조사했다. 그 결과 처음 병원에서 퇴원했을 당시 골다공증 치료제를 처방받았던 남성 고관절 골절 환자들의 비율은 4.5%에 그쳐 여성환자들의 27%에 훨씬 미치지 못했던 것으로 나타났다. 또 5년이 경과한 뒤까지 생존한 남성환자들 가운데 칼슘이나 비타민D 등을 복용한 비율은 25%를 약간 상회하는 수준에 머물러 여성환자들의 71%와는 상당한 거리감을 보였던 것으로 드러났다. 칼슘이나 비타민D 등은 랄록시펜, 칼시토닌, 호르몬 대체요법제, 알렌드로네이트, 리세드로네이트 등의 약물들에 비하면 약효가 적잖이 떨어지는(less aggressive) 것으로 알려져 있다. 이밖에 추적조사 기간 동안 골 광물 밀도 측정검사를 받았던 비율도 남성환자들의 경우 11%에 불과해 여성환자들의 27%와는 비교가 되지 못했던 것으로 파악됐다. 키브잭 박사는 "일부 남성 골다공증 환자들은 이미 수많은 약물을 복용했다는 이유로 골다공증 치료제 투여를 거절했던 것으로 분석됐다"고 밝혔다. 그러나 키브잭 박사는 "이번 연구에 착수한 뒤 1년이 경과한 시점에서 고관절 골절 환자들의 사망률을 보면 남성의 경우 32%에 달했던 것으로 나타나 여성의 17%를 크게 웃돌았다"며 주의환기를 촉구했다. 한편 이번 연구는 골다공증 치료제 '포사맥스'를 발매 중인 머크&컴퍼니社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. 머크측은 그러나 연구비만 지원했을 뿐, 연구과정에 관여하지는 않았던 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.10.30
글로벌

HRT 장기복용 인지장애 악화 초래

호르몬 대체요법제(HRT)를 장기간 복용할 경우 알쯔하이머 치료에 별다른 도움을 기대할 수 없을 뿐 아니라 오히려 이 증상에 수반되는 기억력·인지능력 기능장애를 더욱 악화시킬 수 있을 것임을 시사하는 동물실험 결과가 공개됐다. 고령층 여성들에게 에스트로겐 대체요법제를 단기복용토록 한 결과 인지능력의 감퇴속도가 완화되었다는 요지로 올초 발표되었던 연구논문과는 대조적인 내용을 담고 있는 셈. 이와 관련, 호르몬 대체요법제가 알쯔하이머 발병을 예방하는 데는 효과를 보였으나, 이미 증상이 나타난 환자들에게서는 도우미 역할을 수행하지 못했다는 임상시험 결과도 발표된 바 있다. 美 애리조나大 G. L. 웬크 박사팀은 '행동 신경과학'誌 10월호에 게재한 논문에서 "호르몬 대체요법제가 알쯔하이머 환자들에게서 나타내는 효능은 갈수록 약화되며, 장기간 복용을 지속할 경우 오히려 증상의 악화를 촉진하는 것으로 보인다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 에스트로겐이 실험용 쥐 수컷의 인지기능에 미치는 영향을 측정하는 시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 실험용 쥐들의 인지기능을 측정하기 위해 수중미로(water maze) 테스트를 활용했다. 실험용 쥐들은 시험착수에 앞서 폐경기 상태를 유도하기 위해 난소절제술을 받았다. 웬크 박사팀은 난소를 절제한 실험용 쥐들에게 호르몬 대체요법제를 장기투여하거나 리포다당질을 두개(頭蓋) 내부에 투여했다. 일부 쥐들에게는 호르몬 대체요법제과 리포다당질이 함께 투여됐다. 리포다당질은 그 동안 진행되었던 연구에서 알쯔하이머 환자들의 뇌 내에서 만성적으로 발생하는 염증을 완화시켜 주는 작용을 지니고 있음이 입증되었던 약물. 그러나 이번 시험을 진행한 결과 호르몬 대체요법제나 리포다당질을 투여받았던 그룹은 모두 미로시험에서 저조한 성적을 보였던 것으로 나타났다. 특히 두 약물들을 함께 투여받았던 실험용 쥐들의 미로시험 결과가 가장 저조한 수준에 머물렀던 것으로 분석됐다. 반면 난소절제술을 받지 않은 그룹은 리포다당질을 투여한 뒤에도 미로시험 성적에 별다른 부정적 영향이 눈에 띄지 않았던 것으로 확인됐다. 웬크 박사는 "이 같은 시험결과는 폐경기가 지난 여성 알쯔하이머 환자들에게 에스트로겐 대체요법제를 장기복용토록 하는 것이 오히려 인지기능의 악화를 부추길 수 있음을 시사하는 것"이라고 강조했다. 그는 "폐경기가 지난 여성 알쯔하이머 환자들의 증상악화를 지연시키기 위해서는 생식선 호르몬의 분비량이 자연적으로 변화하는 사이클을 모방한 치료법이 효과적일 것"이라고 피력했다.

이덕규 2002.10.30
글로벌

소아천식은 산모 진통제 과용 때문

임신 후기에 아세트아미노펜 등의 진통제를 지나치게 빈번히 복용했을 경우 태아가 생후 천식에 시달릴 확률을 크게 끌어올릴 수 있는 것으로 나타났다. 산모의 자궁이 아세트아미노펜에 자주 노출되었을 경우 태어난 아기에게서 천식이나 호흡곤란(喘鳴; wheezing) 증상이 나타날 가능성이 2배나 상승할 수 있다는 것. 영국 런던 킹스칼리지 사이프 샤힌 박사팀은 '흉곽'誌(Thorax) 11월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그러나 연구팀은 "논문에서 진통제를 지나치게 빈번히 복용했다는 것은 임신 후기에 거의 매일 사용했음을 의미하는 것이나, 여기에 해당하는 경우는 조사대상 여성들의 1%에 불과했다"고 지적했다. 샤힌 박사는 "다만 아세트아미노펜 등의 진통제와 소아천식 발생의 관련성이 좀 더 확실히 입증된다면 OTC 진통제 복용에 한층 각별한 유의가 요망되어야 할 것"이라고 피력했다. 이와 관련, FDA의 한 패널은 지난달 '타이레놀' 등의 제품라벨에 과량복용할 경우 간에 손상을 미칠 수 있음을 보다 명확히 표기할 것을 권고하기도 했었다. 실제로 아세트아미노펜의 과량복용은 오늘날 각종 약물부작용 사례들 가운데 가장 다빈도로 발생하고 있는 것으로 알려져 있다. FDA에 따르면 미국에서만 매년 아세트아미노펜 과량복용으로 인해 응급실을 찾는 환자수가 5만6,000명을 상회하는 것으로 추정될 정도. 이 중 100명 가량이 치명적인 수준의 부작용을 보이고 있다. 이에 대해 샤힌 박사는 "약물이 대사될 때 생성되는 케미컬 가운데 하나가 간이나 신장에 독성을 미치는 것으로 사료된다"고 말했다. 아울러 임산부가 진통제를 가끔씩 복용했을 경우에는 소아들에게서 천식이나 호흡곤란 발병률을 증가시키지 않는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 그의 연구팀은 생후 30~42개월에 이른 9,400명의 소아를 대상으로 천식 또는 호흡곤란 발생현황을 조사했다. 그 결과 임신 20~32주 무렵에 아세트아미노펜 등을 거의 매일 복용했던 임산부들에게서 태어난 소아들의 천식 및 호흡곤란 발생률은 대조群에 비해 2배 정도 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 그러나 임신 초기에는 진통제를 복용했지만, 나중에 투약을 중단했을 경우에는 소아들에게 별다른 영향을 미치지 않았던 것으로 나타났다. 아울러 아세트아미노펜이나 아스피린을 복용한 그룹에서 건선 발생률이 상승하지는 않았던 것으로 확인됐다. 한편 美 폐협회(ALA)에 따르면 오늘날 미국에서는 18세 이하의 소아들 가운데 380만명 정도가 천식에 시달리는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2002.10.30
글로벌

'이레사' 모두 구할 순 없었다!

"모두를 구할 수는 없었다" 모스크바의 한 오페라극장에서 체첸 반군이 펼쳤던 인질극을 진압하던 과정 중 다수의 사망자가 발생한 것과 관련, 러시아의 푸틴 대통령은 26일 밤 對 국민 TV 연설을 통해 양해를 구하며 이 같이 말했다고 한다. 그리고 많은 러시아 국민들 사이에서는 희생자 발생이 불가피했던 현실을 수용하는 분위기가 확산되고 있다는 후문이다. 일본 후생노동省은 같은날 "항암제 '이레사'가 간질성 폐렴 등 총 86건의 심각한 폐질환 발생사례들과 관련이 있는 것으로 사료되며, 이 중 39명이 사망했다"고 발표했다. 이에 앞서 후생省은 지난 15일에도 '이레사'를 복용한 환자 13명이 사망했다며 유의를 당부했었다. 다음날인 27일 아스트라제네카社는 "우리는 여전히 항암제 '이레사'의 효능과 안전성(safety profile)을 확신하고 있다"며 진화에 나섰다. 특히 사망자들 가운데 '이레사'와의 연관성이 입증된 케이스는 아직 18건에 불과하다고 덧붙였다. 이 회사의 대변인은 "항암제 '이레사'의 폐질환 부작용 가능성은 이전부터 제기되었던 문제점이며, 현재 우리는 연관성을 확인하기 위한 조사를 진행 중"이라고 말했다. 아스트라제네카社는 톱-셀링 항궤양제 '로섹'이 특허만료된 후 값싼 제네릭 제형들과의 경쟁에 직면하면서 시장을 잠식당하고 있는 상황. 이에 따라 '이레사'가 한해 10억달러 이상의 매출실적을 올리며 '로섹'의 갭을 커버해 줄 수 있으리라 기대해 온 입장이다. 그러나 애널리스트들은 이미 지난 8월 '이레사'와 기존 화학요법제를 병용했음에도 불구, 환자들의 생존기간 연장에 기대했던 만큼의 성과를 나타내지 못했다는 아스트라제네카측의 발표가 있은 뒤 당초 제시한 매출전망치를 하향조정했었다. 일본은 비소세포 폐암을 적응증으로 '이레사'가 세계 최초로 발매된 국가. 현재 미국과 유럽에서도 허가취득을 위한 막바지 절차가 진행되고 있다. 미국의 경우 지난달 24일 FDA 자문위원회가 허가권고를 결정한 바 있다. 지난 24일에도 "아스트라제네카측은 FDA의 허가를 취득하고 2~3주 정도가 경과한 뒤부터 미국시장에 '이레사'를 발매할 수 있을 것이라고 밝혔다"고 영국의 한 신문이 보도했다. 이날 3/4분기 경영실적을 공개하기 위해 열린 기자간담회에서 존 시몬즈 최고재무책임자(CFO)가 이 같이 밝혔다는 것. 한편 아스트라제네카社의 대변인은 27일 일본정부의 발표에 대한 입장을 밝히는 자리에서 "일본의 경우 지금까지 '이레사'를 복용한 암환자들은 10,000명 내지 11,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다"며 "따라서 아직 '이레사'와 사망자들의 연관성을 단정적으로 언급하기에는 시기상조"라고 지적했다. 그는 또 "사망자들은 '이레사'를 복용하기에 앞서 이미 암이 심각한 수준으로 전이된 상태였음을 상기해야 할 것"이라고 덧붙이기도 했다. 어쩌면 지금 아스트라제네카社는 이렇게 말하고 싶어할 지도 모를 일이다. 어떤 항암제도 모든 암환자를 구할 수는 없으리라고...

이덕규 2002.10.29
글로벌

日 의약분업, 처방전 증가에 "제동"

임의분업 하에서 빠른 속도의 분업진척을 보이며 지속적으로 처방전 증가를 보였던 일본의 처방전 증가세에 제동이 걸렸다. 올해 4월 의료개정 이후 처방전 증가세가 둔화되고 있는 것. 일본약제사회는 의료개정시 진료수가 및 조제수가의 하락을 가장 큰 원인으로 꼽으면서, 처방의 장기화, 약국 환자수 감소 등도 영향을 미친 것으로 파악하고 있다. 일본약제사회가 발표한 2002년 6월분 보험조제의 동향에 따르면 절반 가까운 지역에서 처방전매수가 지난해 같은 달을 밑돈 것으로 밝혀졌다. 처방전매수가 감소한 곳은 5월 2개현이었던 것이 6월에는 22개현으로 대폭 증가했으며, 특히 분업 선진지역이라고 할 수 있는 사가현, 아키다현 등의 감소폭이 크게 나타나고 있어, 향후 동향이 주목되고 있다. 가장 낙폭이 컸던 아키다현의 경우에는 5.7%나 하락한 것으로 조사됐다. 또 지금까지 보험조제분의 동향을 조사해온 일본약제사회는 조사를 시작한 이래로 처음으로 조제건수, 처방전매수, 조제점수 등이 모두 마이너스로 전환된 현이 생겨났다고 발표했다. 일본 6월 현재 분업률은 전국 평균 46.9%이며, 처방전 매수는 4671만7137매, 조제금액은 2628억9403만엔으로 집계되고 있다. 지역별로는 4, 5월에 70%대에 도달했던 아키다현은 다시 60%대로 떨어져, 60%대 분업률을 보이는 곳은 아키다, 사가, 가나가와등 3곳이며, 60%대를 넘었던 도쿄와 오키나와현은 다시 50%대로 저하했다.

최선례 2002.10.29
글로벌

FDA, 새 지질저하제 '제티아' 허가

쉐링푸라우社와 머크社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(에제티마이브)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공동발표했다. 이에 앞서 '제티아'는 지난주 이미 독일에서 최초로 허가를 취득한 바 있다. 쉐링푸라우社의 대변인 데니스 포이는 "FDA가 지난 10개월간에 걸친 검토작업 끝에 '제티아'의 발매를 허가했다"고 말했다. 양사는 지난 3월 1일 '제티아'의 발매허가 신청서를 FDA에 접수시켰었다. 양사는 '제티아'를 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 제휴했던 관계. 이날 허가된 내용은 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 알려진 저농도 지단백(LDL)을 감소시켜 전체적인 콜레스테롤値를 낮추기 위해 단독으로, 또는 스타틴系 약물들과 함께 '제티아' 10㎎을 1일 1회 병용할 수 있다는 내용이 골자를 이루고 있다. 전문가들은 '제티아'가 "나쁜" 콜레스테롤値를 60% 이상 끌어내려 기존의 톱-셀링 콜레스테롤 저하제들과 동등하거나 오히려 앞서는 수준의 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대해 왔었다. '제티아'는 장관(腸管) 내부로 콜레스테롤이 흡수되지 못하도록 억제하는 새로운 기전의 약물. 한해 10억달러 이상의 매출실적을 올리며 블록버스터 대열에 합류할 수 있으리라는 기대감이 벌써부터 집중되어 왔던 콜레스테롤 저하제이다. 특히 이날 허가결정은 양사가 모두 핵심품목들의 특허만료에 따른 제네릭 제형들과의 경쟁 점화로 동병상련격 어려움이 예고되던 시점에서 시의적절하게 이루어진 것이라는 지적이다. 투자자들은 쉐링푸라우의 경우 알러지 치료제 '클라리틴'이 12월 초 경부터 제네릭 제형들과 치열한 경쟁에 직면하리라 예상해 왔다. 머크 역시 항고혈압제 '바소텍' 등이 거센 도전에 내몰릴 것으로 추정되어 왔던 만큼 마찬가지 입장이다. 이와 관련, 번스타인 리서치社의 애널리스트 리차드 에반스는 "오는 2006년도에 이르면 미국시장에서 '제티아'의 한해 매출실적이 최소한 4억5,000만달러 내지 6억9,000만달러까지 도달 가능할 것"이라고 전망했다. 한편 쉐링푸라우와 머크는 '제티아'를 '조코'와 복합시켜 한알의 정제로 개발하는 이른바 '콤보 필'(combo pill) 연구도 진행할 방침인 것으로 알려졌다. '조코'는 머크의 간판품목으로 꼽히는 콜레스테롤 저하제. 지난해에만 67억달러의 매출실적을 올린 바 있다. 머크측은 이 콤보 필이 오는 2006년 미국에서 특허가 만료되는 '조코'를 제네릭 제형들의 도전으로부터 보호해 주리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.10.29
글로벌

OTC 진통제가 고혈압 유발 가능성 시사

이부프로펜이나 아세트아미노펜 등의 OTC 진통제들이 고혈압 발생률을 증가시킬 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나왔다. 그러나 많은 전문가들은 그 같은 연관성이 근거가 취약하다며 후속연구가 뒤따라야 할 것이라며 회의적인 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 심지어 28일자 '내과의학誌' 최신호에 이번 연구를 공개했던 美 하버드大 의대 게리 커한 박사팀도 "현재 OTC 진통제를 복용 중인 이들에게 투약을 중단토록 권고할 의도는 없다"고 밝혔다. 다만 이번 연구결과가 OTC 진통제들이 체내에 미치는 영향에 대한 이해의 폭을 좀 더 넓힐 수 있으리라 사료된다고 덧붙였다. 연구팀은 31~50세 사이의 여성 8만20명을 대상으로 지난 1995년 진통제 복용 여부를 물은 뒤 2년이 경과했을 때 이번에는 혈압에 관한 정보를 파악하는 조사작업을 진행했었다. 이들 여성들 가운데 95년 당시에는 고혈압을 진단받았던 이들이 없는 상태였다. 조사결과 2년 사이에 1,650명의 여성들에게서 고혈압 증상이 나타났던 것으로 분석됐다. 특히 한달에 22일 정도 아세트아미노펜을 복용해 온 그룹의 경우 고혈압 발생률이 2배나 높은 수준을 보였던 것으로 나타났다. 아울러 이부프로펜 등의 비 스테로이드성 항염증약물들을 복용한 그룹은 고혈압 발생률이 비 복용群에 비해 86%까지 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 그러나 아스피린을 복용했던 그룹에서는 고혈압 발생률이 비 복용群과 별다른 차이를 보이지 않았던 것으로 확인됐다. 이에 대해 일리노이州 시카고 소재 러시-장로교·聖 누가 병원에 재직 중인 약물학 전문가 윌리암 J. 엘리오트 박사는 "커한 박사팀의 연구가 진통제 복용群의 고혈압 발생률이 상대적으로 상승할 수 있음을 지적했음에도 불구, 동시에 진통제를 복용한 여성들의 대다수에서는 고혈압 증상이 나타나지 않았음을 시사하고 있다"고 지적했다. 이번 연구가 약물 복용량에 대한 언급이 부족한 관계로 인과관계를 구체적으로 입증할 수 없다는 것. 커한 박사도 "우리가 혈압을 직접 측정한 것이 아니라 조사에 참여한 여성들의 응답에 의존했다는 측면에 이번 연구의 단점과 한계가 있다"며 어느 정도 공감을 표시했다. 그럼에도 불구, 커한 박사는 "이부프로펜이나 아세트아미노펜 등의 진통제들이 프로스타글란딘의 생성을 차단해 혈압상승을 유발할 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 프로스타글란딘은 혈관을 확장시켜 혈류를 개선하는 기전을 지닌 호르몬 유사물질이다.

이덕규 2002.10.29
글로벌

쥴릭, 인도네시아 위고社 인수

쥴릭의 아시아시장 공략이 갈수록 수위를 높여가고 있다. 인터파마社(Interpharma)는 최근 "쥴릭 파마 홀딩스社가 인도네시아의 의약품 도매업체인 PT 위고 디스트리부시 파르마시社(PT Wigo Distribusi Farmasi)의 지분 70%를 현금 630만달러에 인수했다"고 발표했다. 이번 인수계약의 성사로 쥴릭 파마는 인도네시아에 첨단기술과 경영기법을 도입하는 계기를 마련하게 됐다. 인터파마社는 아시아·태평양 지역을 비즈니스 마켓으로 하는 쥴릭 파마社의 모회사. 이로써 인도네시아는 쥴릭이 아·태 지역에서 진출한 14번째 국가로 이름을 올리게 됐다. 한편 이번 지분인수에도 불구, 위고社는 공식적으로는 인도네시아의 상장(上場) 제약기업 다랴-바리아 래보라토리아社(DVL; Darya-Varia Laboratoria)의 자회사 형태로 운영될 것으로 전해졌다. DVL은 다양한 처방약과 OTC 제품들을 자국 내에서 제조·발매 및 공급하고 있는 기업. 위고社는 DVL과 다른 제약기업들이 제조한 품목들을 공급하는 기능을 담당하게 된다. 현재 이 회사는 인도네시아 전역에 26곳의 지사를 두고 있으며, 600여명이 종사하고 있다. 쥴릭측은 위고社가 연간 6,000억루피아(약 6,600만달러) 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 인터파마社는 "쥴릭 파마의 인도네시아 의약품 도매시장 진출은 무수한 섬들로 구성된 이 나라의 소비자들에게 각종 의약품들이 원활히 공급될 수 있도록 하기 위한 전략의 일환"이라고 설명했다. 특히 인도네시아는 상당한(excellent) 성장가능성이 잠재되어 있는 시장이라고 강조했다. 실제로 인터파마社는 이번 인수계약 성사에 앞서 지난해에도 인도네시아 현지기업인 아스타 메디카社(Asta Medica)로부터 트랜스파마 메디카 인다社(Transfarma Medica Indah)를 인수하는 등 이 나라 시장에 높은 관심을 보여 왔었다.

이덕규 2002.10.29

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