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"중국, 2010년 '톱 5' 제약시장 발돋움"

"다국적 제약기업들은 여전히 법적 걸림돌과 심각한 특허침해로 어려움을 겪고 있지만, 중국은 오는 2010년까지 세계 5위의 거대 제약시장으로 발돋움할 수 있는 충분한 잠재력을 지니고 있다." 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 3일 AFP 통신과 가진 기자회견에서 이처럼 낙관적인 견해를 밝혔다. 현재 노바티스는 중국 본토시장에서 매년 10~12% 정도의 성장을 지속해 마켓셰어를 끌어올린다는 전략을 모색하고 있다. 지금까지 노바티스는 중국 제약시장에서 2%에도 채 미치지 못하는 마켓셰어를 점유하는데 머물렀었다. 지난해의 경우 중국 제약시장에서 노바티스는 1억2,800만달러의 실적을 올린 바 있다. 이날 바셀라 회장은 "고령층 인구의 비중이 갈수록 확대되고 있는 데다 외국기업들의 의료보험시장 진출을 차단해 온 정책에도 완화 기미가 엿보이고 있어 2010년에는 영국과 견줄만한 규모를 지닌 거대시장으로 부상할 수 있을 것"이라고 전망했다. 다만 13억명에 달하는 인구의 대다수가 아직도 낮은 수입으로 인해 원하는 재화를 구입할 여력을 확보하지 못하고 있는 만큼 이 나라 제약시장이 본격적으로 발돋움하기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 할 것이라고 피력했다. 바셀라 회장은 "제네릭 제품이 아니라 불법으로 복제된 가짜(fake) 의약품들이 범람하고 있는 중국의 현실은 다국적기업들에게 심각한 도전요인"이라고 지적했다. 핵심성분들이 아예 함유되어 있지 않거나, 너무 적게 또는 너무 많이 들어 있어 안전성 문제를 유발할 소지가 다분하다는 것. 따라서 중국정부가 가짜 의약품들의 생산에 대해 지속적으로 강력한 단속을 전개해야 할 것이라고 바셀라 회장은 말했다. 아울러 제약시장이 지극히 다변화되어(hyper-fragmented) 있는 데다 제약기업들의 숫자가 수 천에 달하고, 공급체계가 취약한 현실 등은 외국계 제약기업들이 중국시장에 진출하는데 심각한 걸림돌로 작용하고 있다고 지적했다. 그는 또 중국정부가 외국자료를 인정할 경우 각종 의약품들이 보다 신속하게 시장에 발매되어 나올 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 중국에서는 OTC 제품들 조차 병원을 통해 주로 판매되고 있는 관계로 다른 의약품 유통시스템은 매우 취약한 상태인 것으로 알려져 있다.

이덕규 2002.11.06
글로벌

'포사맥스' 핵심특허 2007년까지 유효

머크社는 자사의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)의 핵심적 특허내용을 인정하는 판결이 나왔다고 4일 발표했다. 美 델라웨어州 윌밍턴 소재 연방지방법원의 조셉 파난 판사가 '포사맥스'의 핵심특허는 유효하다는 판결을 내렸다는 것. 따라서 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社와 美 아이박스社가 '포사맥스' 제네릭 제형의 발매를 강행할 경우 특허를 침해하게 될 것이라는 설명이다. 이에 앞서 머크는 테바측이 '포사맥스'의 제네릭 제형을 발매해선 안된다며 지난해 10월 초 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했었다. 머크는 또 다른 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)와도 '포사맥스'와 관련한 특허침해 소송을 전개해 왔다. 이번 판결은 지난달 뉴욕州 지방법원이 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹'과 관련, 앤드르스社(Andrx)·케미너社(cheminor)·젠팜社(Genpharm) 등 제네릭 메이커 3곳이 특허를 침해했다는 판정이 내려진 데 뒤이어 나온 것이어서 더욱 주목을 모으고 있다. 그러나 아스트라제네카社는 슈바르쯔 파마社 계열에 속하는 쿠드코社의 경우 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려짐에 따라 제네릭 제형과의 경쟁이 점화될 가능성을 배제할 수 없는 상황에 있다. 한편 '포사맥스'는 지난해 18억달러의 매출실적을 올려 머크社의 간판품목 가운데 하나로 꼽히고 있다. 지난 2000년 10월에는 주 1회 투여제형이 허가를 취득함에 따라 스위치 작업에 주력해 왔다. 현재 머크측은 주 1회 투여제형의 경우 오는 2018년까지 특허가 유효하다며 별도의 소송을 진행하고 있는 상태이다. 지난해 12월 제기된 이 소송의 상대자는 제네릭 메이커 바아社(Barr)이다. 골다공증은 미국에만 환자수가 2,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 이 중 80% 가량이 여성환자들로 알려져 있다.

이덕규 2002.11.06
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B형 간염藥 '헵세라' 라미부딘 능가

미국의 바이오제약기업 질리드 사이언스社(Gilead)는 만성 B형 간염 치료제 '헵세라'(Hepsera; 아데포비르 디피복실 10㎎)가 기존의 라미부딘을 능가하는 효능을 나타냈다는 연구결과를 4일 공개했다. 우리나라가 아직도 세계적인(?) B형 간염 다발국가로 손꼽히고 있는 형편이어서 눈길이 쏠리게 하는 뉴스인 셈. 라미부딘은 인터페론과 함께 만성 B형 간염에 투여되어 온 유이한 약물이다. 그러나 라미부딘은 B형 간염 환자들에 투여할 경우 4년이 경과한 시점에서는 전체의 3분의 2 정도에서 내성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이날 공개한 자료를 통해 질리드社는 "라미부딘 내성 바이러스 매개자들로 미국·유럽·호주·캐나다 등에서 충원한 59명의 만성 B형 간염환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 이 같은 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 라미부딘을 단독투여해 왔던 환자들에게 '헵세라' 단독투여로 약물요법을 스위치하거나 '헵세라'와 라미부딘을 병용투여토록 하는 방식으로 치료법을 달리한 뒤 16~48주가 경과한 시점에서 효능을 측정했다는 것. 그 결과 바이러스학·생화학·혈청학적 관점에서 볼 때 한결같이 '헵세라' 단독요법 및 병용요법群이 라미부딘 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 항바이러스 효과와 안전성을 보였다는 것이 질리드측의 설명이다. 다시 말해 '헵세라' 투여群의 경우 혈중 B형 간염 바이러스(HBV) DNA와 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT)의 양이 라미부딘 투여群에 비해 통계적으로 훨씬 유의할만한 수준으로 감소했다는 것이다. ALT는 간의 손상 정도를 나타내는 바로미터. 구체적인 내용은 같은날 매사추세츠州 보스턴에서 열린 제 53차 美 간질환협회 연례 학술회의에서 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 매리언 피터스 박사팀에 의해 발표됐다. 한편 B형 간염 바이러스의 복제를 차단하는 기전으로 작용하는 약물인 '헵세라'는 지난 9월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. B형 간염은 미국에만 환자수가 120만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2002.11.06
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메토트렉세이트·'아라바' 倂用 효과적

효능 업그레이드란 바로 이런 것! 류머티스 관절염 환자들이 기존의 표준요법제로 꼽히는 메토트렉세이트와 함께 비교적 신약으로 분류되는 르플루노마이드(leflunomide)를 병용한 결과 훨씬 괄목할만한 수준의 증상완화 효과를 볼 수 있었던 것으로 나타났다. 美 뉴욕州 소재 알바니 류머티스학센터의 조엘 크레머 박사팀은 5일 발간된 '내과의학 연보' 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 르플루노마이드는 아벤티스社가 '아라바'(Arava)라는 제품명으로 발매 중인 약물. 美 관절염재단(AF)에 따르면 류머티스 관절염은 미국에만 환자수가 210만명에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. 크레머 박사는 "메토트렉세이트를 복용하는 환자들의 50~60%는 증상 경감에 충분한 효과를 거두지 못하고 있는 것이 현실인 가운데 르플루노마이드를 병용토록 할 경우 뚜렷한 효능을 기대할 수 있다는 결론은 매우 주목되는 것"이라고 강조했다. 그의 연구팀은 미국과 캐나다에 산재한 20개 병원에서 263명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 24주 동안 시험을 진행했다. 시험은 263명 전원에게 메토트렉세이트를 투여하면서 이 중 130명에는 르플루노마이드, 133명에는 플라시보를 각각 병용투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 24주가 경과했을 때 르플루노마이드 병용투여群의 경우 증상이 최소한 20%까지 완화된 환자들의 비율이 46%에 달했던 것으로 나타나 19.5%에 그친 플라시보 투여群을 훨씬 상회했던 것으로 나타났다. 여기서 증상이 20% 완화되었다는 것은 美 류머티스학회가 제시한 기준을 근거로 측정된 결과이다. 크레머 박사는 "르플루노마이드 병용투여群의 경우 26% 이상의 환자들에게서 증상이 50%까지 완화됐으며, 10%의 환자들은 이 수치가 70%에 달해 플라시보 투여群의 6% 및 10%는 아예 비교의 대상이 되지 못했다"고 강조했다. 한편 시험과정에서 투여된 르플루노마이드의 용량은 환자들의 상태에 따라 39%에서 1일 10㎎, 55%에서 1일 20㎎, 6%에서는 2일간 10㎎ 등이었다.

이덕규 2002.11.06
글로벌

2010년 승인의약품의 30%는 바이오의약품

향후 2010년에는 승인의약품의 29.8%가 바이오의약품이 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 일본공업협회의 에이야마회장은 최근 열린 제2회 의료포럼에서 포스트게놈의 신약개발전개를 테마로 한 강연에서 이같은 예측을 발표했다. 이와함께 '임상시험을 통과하지 않으면 제품이 될 수 없으나 인프라가 늦어지고 있다' '최종성과물의 가격에 반영되지 않으면 도전의식은 없어진다'며 임상시험의 추진과 가치에 맞는 가격설정의 필요성을 강조했다. 또 '사물을 발견하는 힘과 고품질의 제품을 대량생산하는 데에는 아주 거대한 벽이 있어, 글로벌네트워크로 갈 수밖에 없다'며 쥬가이제약과 로슈의 전략적 제휴의 의의를 설명했다. 정부에 대해서는 '국가가 바이오산업의 육성에 상당한 힘을 실어주고 있는 것은 상당히 고무적인 일이다. 따라잡아야 할 상대가 미국이라면 미국 이상의 스피드가 중요하다'고 주문했다.

최선례 2002.11.06
글로벌

日 스위치OTC화등 일반약 활성화 검토

일반약에 대한 총괄적인 검토를 진행하고 있는 일본 후생노동성 의약국 심사관리과의 '일반약 승인심사 합리화 검토회'는 중간보고를 발표했다. 보고서에 따르면 '일반약을 일반인이 약사 등에게 제공받은 적절한 정보를 기초로 자신의 판단하에 구입하고 자신의 책임하에 사용하는 의약품으로 가벼운 질병의 증상개선, 질병에 따른 증상예방, 건강상태의 자기검사, 검사의 유지·증진, 건강위생을 목적으로 하는 약으로 정의'하고 있다. 또 일반약이 구비해야할 특성으로 △품질·유효성·안전성이 확보될 것, △국민이 스스로 선택할 수 있고, 바르게 사용하기 위한 정보가 정비되어 있을 것, △생활환경, 건강에 대한 국민의 요구가 고려되어 있을 것, △의학·약학 등의 최신 과학수준이 반영되어 있을 것 등의 4개 항목을 들고 있다. 일반약의 적정사용과 관련한 업계의 역할로는 △건강에 대한 국민의 요구에 대응한 일반약의 개발·개량, △신속한 안전정보의 수집·평가·제공 및 그 실시체제의 충실, △국민이 알기 쉽도록 적정사용정보를 제공할 것 등을 지적하고 있다. 또 약사등의 역할로는 △일반약의 적절한 선택 및 사용법·보관법 등의 상담 대응, △의약품 사용시의 안전성 확보, △의약품 사용의 가부판단과 필요에 따른 진료 권고 등을 지적했으며, 행정의 역할로는 △자가치료의 계몽·교육활동의 촉진지원, △사회환경 변화에 대응한 일반약의 승인심사체제 정비 등을 지적했다. 구체적인 방법으로는 일반약의 범위확대, OCT 스위치 재검토, 사용실태시험(AUT)의 도입, 한방약·생약의 활용, 제형의 확대 등이 논의됐다. 그중 일반약의 범위확대는 기존의 일반약의 범위·영역에 '원인이 분명한 만성질환에 따른 증상의 개선' '질병에 따른 증상의 예방' '생활의 질 개선·향상'분야를 확충할 것등이 논의됐다. 또 스위치 OTC에 대해서는 해외에서 스위치된 성분이나 영국, 미국 등에서 공표된 스위치성분 후보리스트도 참조하는 등 국제적 정합성을 고려하는 쪽으로 추진해 나가야 한다고 지적하면서 FDA의 OTC심사부와 같은 일반약만을 심사하는 전담심사부의 설치와 스위치OTC의 신청상담체제의 정비가 필요하다고 제언했다. 이밖에도 안전대책·시판후조사에 대해서는 △부작용등 정보 및 적정사용의 확보에 관한 철저한 정보수집 △국민에 대한 철저한 정보제공 △기업의 부작용 정보 수집에 대한 의료관계자의 협조 △국민의 약에 대한 이해를 돕기 위한 방법 등에 대한 검토의 필요성이 지적됐다.

최선례 2002.11.05
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제네릭 '로섹' 발매목표 3者 연합

제네릭 메이커 3곳이 올해 말까지 블록버스터 항궤양제 '로섹'의 제네릭 제형을 시장에 발매하기 위해 1일 제휴계약을 체결했다. 앤드르스社(Andrx)와 독일 머크 KGaA社 계열업체인 젠팜社(GenPharm)가 쿠드코社(KUDCo)로 더욱 잘 알려진 크레머스 어번 디벨롭먼트社(Kremers Urban Development)로부터 향후 수 년간 이익의 일정 몫을 보장받기로 한 것. 그 대신 양사는 6개월의 독점적 코마케팅 권한은 포기할 것으로 알려졌다. 이번 제휴계약은 1일 쿠드코社가 FDA로부터 '로섹'의 제네릭 제형 발매를 최종적으로 허가받은 직후 성사됐다. 제휴계약은 앤드르스社와 젠팜社가 쿠드코社로부터 제네릭 '로섹'의 첫 6개월간 판매수익 가운데 15%를 나누어 갖되, 이후 시간이 경과함에 따라 9%·6.25% 등으로 보장받는 몫이 감소하는 내용이 골자를 이루고 있다. 이와 관련, 쿠드코社는 앤드르스社·젠팜社·케미너社(Cheminor; 인도 닥터 레디스 계열사) 등 4개 메이커들이 아스트라제네카社를 상대로 진행해 왔던 제네릭 '로섹' 관련소송에서 유일하게 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받은 바 있다. 쿠드코社의 대변인 로리 넬슨은 "가능한 한 빠른 시일 내에 '로섹'의 제네릭 제형을 발매할 방침"이라고 말했다. 이에 대해 애널리스트들은 쿠드코가 제네릭 '로섹'의 발매 첫해에만 7억5,000만~9억5,000만달러의 매출을 달성할 수 있을 것이며, 오히려 문제는 쿠드코측의 한정된 생산능력에 있다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 쿠드코측은 "현재 우리는 전체 '로섹' 처방량의 50% 정도를 생산할 수 있을 뿐"이라고 밝혔다. '로섹'은 지난해 세계시장 매출액 57억달러, 미국에서만 37억달러의 실적을 올렸던 처방약 부문 월드랭킹 2위의 거대품목이다. UBS 워버그 증권社의 애널리스트 스티브 밸리케트는 "쿠드코측의 제네릭 '로섹'이 현재 한 정당 3.69달러에 달하는 오리지널 제형 도매공급가격에 비해 25% 정도 낮은 금액으로 제품을 공급될 것"이라고 전망했다. 크레디스 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 애널리스트 데이비드 매리스는 "쿠드코가 시장점유율을 보다 확대하기 위해 다른 제네릭 메이커들과 손을 잡은 것"이라고 분석했다 한편 아스트라제네카社의 대변인은 "우리는 쿠드코社의 승소에 대해 상급법원에 상고를 제기하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

이덕규 2002.11.05
글로벌

슈퍼 인플루엔자 창궐 30년 주기說

유럽 각국 정부는 자칫 수 십만명의 생명을 앗아갈 수도 있을 독성이 매우 강한 인플루엔자의 창궐에 대비해야 할 것이라고 전문가들이 지적하고 나섰다. 최근 2~3년간은 겨울을 거치는 동안 비교적 독성이 미약한 인플루엔자 균주가 발생했을 뿐이나, 바이러스들이 변이를 계속함에 따라 이제 강력한 균주가 출현하는 것은 시간문제일 뿐이라는 예측이 고개를 들고 있는 것. 비록 유럽에서만 1천만명 이상을 사망케 했던 지난 1918년의 '스페인 독감'의 위력에는 미치지 못하더라도 또 한번 '슈퍼 인플루엔자'가 창궐할 경우 유럽대륙은 별다른 준비가 되어 있지 못하다는 것이 전문가들의 설명이다. '스페인 독감'은 1차 세계대전으로 인해 발생한 사망자 수와 동등한 2,000만명 가량의 세계 인구를 희생시킨 것으로 알려져 있다. 중세시대에 유럽 인구를 3분의 1로 줄였다는 페스트에 비견될만한 수준인 셈. 슈퍼 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 것이나, 치사율이 에볼라 등 치명적인 출혈열에 버금가는 것으로 알려져 있다. '스페인 독감'의 경우 인체 내부의 면역계가 대항할 수 없는 형태로 변이된 인플루엔자에 의해 발생한 것이었다. 전문가들은 인플루엔자 바이러스가 다시한번 강력한 형태로 변이되어 치명적인 유전자적 특성을 상당부분 공유한 '슈퍼균주'가 출현할 가능성이 상존하고 있다는데 의견을 같이하고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 유럽 각국의 바이러스학자들은 지난주 지중해 상의 섬나라 몰타에서 열렸던 학술회의에서 슈퍼 인플루엔자 바이러스의 출현을 예측하고, 퇴치할 수 있는 최선의 전략에 대해 활발한 논의를 펼쳤다. 일부 전문가들은 슈퍼 인플루엔자 바이러스를 퇴치할 수 있는 단서를 찾기 위해 1918년 창궐했던 '스페인 독감'이나 97년의 '홍콩 독감' 등의 바이러스 유전자 구조를 해독하는데 주력해 오고 있다. 지난 세기에 가장 강력한 인플루엔자가 창궐했던 시기는 1918년, 57년, 68년 등이 꼽히고 있다. 이 중 57년과 68년의 경우 '스페인 독감'의 위력에는 미치지 못했으나 총 4,000만명 정도의 사망자를 낳았던 것으로 알려져 있다. 세 차례의 인플루엔자 창궐을 거치면서 세계적인 의약품으로 등장했던 것이 바로 아스피린이다. 물론 아스피린이 인플루엔자를 치유하는 약물은 아니지만, 고열을 낮추고 두통을 가라앉히기 위한 용도로 활발히 사용되었기 때문. 한편 일부 전문가들은 대략 30년 주기로 강력한 인플루엔자가 창궐하고 있음을 감안할 때 조만간 다시 한번 슈퍼 독감이 출현한 가능성을 크게 우려하고 있는 것으로 알려졌다. 유럽집행위원회에서 건강·소비자 보호국장으로 재직 중인 로버트 콜먼 박사는 "인플루엔자가 창궐하기 시작한 후 백신이 원활히 공급되기 전까지 최소한 수 개월의 공백기간을 거쳐야 한다는데 문제의 심각성이 있다"고 말했다.

이덕규 2002.11.05
글로벌

C형 간염 치료용 백신 개발 중

C형 간염 환자들에게서 간의 손상이 진전되지 못하도록 차단하거나, 아예 회복시켜줄 수도 있으리라 기대되는 백신이 개발 중이어서 주목되고 있다. 화제의 백신은 벨기에 이노제네틱스社(Innogenetics)가 개발 중인 것. 특히 C형 간염을 예방하기 보다 증상을 치료하는데 주안점을 두고 있는 백신이다. 이 백신은 예방 보다 치료에 주안점을 둔 것으로 현재 개발이 진행 중인 5개 백신들 가운데 하나이다. 이와 관련, 세계보건기구(WHO)는 전 세계의 C형 간염 환자수가 약 1억7,000만명에 달하는 것으로 추정하고 있다. 영국의 경우 환자수가 약 20만명에 달함에도 불구, 심지어 상당수가 감염사실 조차 알지 못하는 것으로 알려지고 있다. B형 간염이 대부분을 차지하는 우리나라와는 달리 서구에서는 C형 간염이 간염환자들의 대부분을 점유하고 있다. C형 간염은 치유가 매우 어려운 데다 치명적인 간 손상을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 수혈이나 주사기를 통해 감염될 수 있는 것으로 알려져 있다. 또 C형 간염에 걸리면 간이 기능을 완전히 상실하거나 암으로 전이될 가능성도 높은 것으로 지적되고 있다. 이에 따라 오늘날 C형 간염은 서구에서 간 이식수술의 필요성을 제기하는 가장 주된 사유로 꼽히고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 기존 치료제들로는 전체 감염부위의 절반 정도를 치유할 수 있을 뿐인 데다 중증 우울증 등의 심각한 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 온 형편이었다. 이노제네틱스社가 개발 중인 치료용 백신은 C형 간염 바이러스의 외막(coat)에서 발견되는 한 단백질을 기초로 한 것. 이 회사 연구팀은 평균 19년 동안 C형 간염 증상을 앓아 왔던 24명의 환자들을 대상으로 백신의 효능을 측정하는 시험을 진행했다. 환자들에게는 3주마다 백신이 5차례에 걸쳐 접종됐다. 이어 6개월이 경과한 후에 다시 6차례에 걸쳐 추가로 백신이 투여됐다. 이 과정에서 연구팀은 백신 접종 전·후로 생검법으로 환자들의 간을 조사했다. 그 결과 개발 중인 백신이 대부분의 환자들에게서 간의 반흔(scarring)과 염증이 더 이상 악화되지 않도록 예방해 주었음을 확인할 수 있었다. 특히 가장 괄목할만한 수준의 반응을 보였던 9명의 경우 간의 상태가 뚜렷하게 호전되었던 것으로 나타났다. 그러나 이노제네틱스社측은 "백신을 접종받은 그룹과 비 접종群을 비교조사하는 등 보다 완전하게 효능을 평가할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 다만 이 백신은 혈중 C형 간염 바이러스의 양에 변화를 수반하지 않으면서 효능을 발휘하는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 지금까지 혈중 바이러스의 양(viral load)은 학자들 사이에서 C형 간염 증상의 경중(輕重)을 나타내는 지표로 인식되어 왔다. 이노제네틱스측은 그러나 "혈중 C형 간염 바이러스의 양은 약물이 바이러스의 복제를 차단하는 효능에 영향을 미칠 뿐, 증상 자체의 경중을 표시하는 지표는 아닐 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.11.05
글로벌

제약 R&D 생산성 빨간불 점등

수많은 비용이 R&D에 투자되고 있음에도 불구, 정작 새로 개발되어 나오는 신약의 숫자는 매년 감소일로로 일방통행을 치닫고 있다. 실제로 제약기업들은 지난해 300억달러 이상을 R&D에 투자했으나, FDA의 허가를 취득한 후 시장에 선을 보인 신약의 숫자는 오히려 10년 전 수준으로 U턴한 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 블록버스터 의약품의 출현을 갈망하는 메이저 제약기업들은 갈수록 깊은 갈증으로 목이 타들어가고 있다. 게다가 최근 각국 정부는 의료비 절감에 부심하고 있고, 제네릭 메이커들의 도전을 날로 수위를 높여가고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, 지난달 31일 싱가포르에서 열린 '바이오메디컬 아시아 2002' 회의에서는 위기상황에 직면한 제약 R&D의 현주소와 해법에 대해 활발한 논의가 펼쳐져 관심을 모았다. 이번 회의에서 글락소스미스클라인社의 R&D 책임자 T. 야마다 박사는 "현재 제약기업들은 빠른 속도로 치솟고 있는 R&D 비용, 높은 실패율, 미-투 제품들의 시장잠식에 따른 이익감소로 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 과거 노바티스社 제약사업부를 총괄했고, 현재는 바이오벤처 펀드 케어 캐피탈(Care Capital)에 파트너로 몸담고 있는 제리 카라벨라스는 "올해의 경우 FDA의 허가를 취득하는 신약의 숫자가 최근 10~15년만에 최소치를 기록할 가능성이 높다"고 말했다. 지난해의 경우 총 24개의 신약이 허가를 취득했던 반면 올해 상반기에는 고작 4개 신약만이 FDA의 관문을 통과했다는 것. 카라벨라스는 "이로 인해 많은 제약기업들이 불가피하게 R&D 시설에 대한 구조조정에 손을 대고 있고, 결과적으로 첨단 R&D 인프라가 예전의 주먹구구식(hit-or-miss) 연구 시스템으로 회귀하고 있다"며 문제를 제기했다. 리차드 사이키스 前 글락소 회장도 "한개의 신약을 개발하고 시장에 발매할 때까지 최고 8억달러가 지출될 만큼 R&D 투자비용이 치솟고 있는 것이 현실이므로 이제 뜻밖의 발견(Serendipity)이 R&D 진보를 견인하던 시대는 지났다"고 말했다. 이번 회의에 참석한 전문가들은 위기에 직면한 제약 R&D의 타개책 중 하나로 신생 바이오테크 메이커 등 규모는 작지만 획기적인 아이템을 보유한 기업들과의 파트너십에 주력할 것을 권고했다. 야마다 박사는 "약물유전자학(pharmacogenetics)과 인간 유전자 구조의 규명 등에 힘입어 약물투여에 앞서 사전에 나타날 효과를 예측하는 일이 가능케 됨에 따라 오늘날 신약개발 연구는 갈수록 과정이 단축되고 있다"며 이른바 '맞춤 의약품'의 중요성을 강조했다. 한편 많은 전문가들은 이제 메이저 제약기업들도 블록버스터 신약 또는 메가톤급 신약에 의존하기 보다 다수의 틈새신약을 개발하는데 주력해야 할 것이라고 지적했다. 와이어스社의 R&D 책임자를 역임했던 패트릭 게이지 박사는 "거대 제약기업들도 이제는 대형신약 보다는 보다 많은 신약(more drugs and not large drugs)을 개발할 수 있도록 힘써야 할 것"이라고 말했다. 일라이 릴리社의 리차드 디마치 부회장도 "지난해 2억달러를 상회하는 매출을 올렸던 바이오테크 신약들이 27개에 달해 지난 1998년의 19개에 비해 괄목할만한 신장세를 구현했다"는 말로 공감을 표시했다. 다만 바이오테크 기업들 역시 투자 대비 이익률이 줄어들면서 올들어 상장사들의 시장가치가 35%나 빠져나갔는가 하면 지난해 조성된 바이오 펀드의 절반 가량이 비상장사에 집중됐다며 미래전망이 장밋빛만은 아니라고 덧붙였다.

이덕규 2002.11.02
글로벌

전세계 의약품 매출액 약476조원

일본 시장조사회사의 조사결과에 따르면 2001년 전세계 의약품 시장의 총매출액은 476조2000억원(메이커 출하액 기준)으로 전년대비 11.9% 증가한 것으로 집계됐다. 지역별 점유율은 북미 49.9%, EU가맹 18개국 24.2%, 일본 13.1% 등으로 3지역의 합계가 전체의 약 90%를 점유하고 있다. 이는 전년대비 북미 17% 증가, EU 10.3% 증가, 일본 4.4% 증가한 수치로, 모두 과거 4년간의 평균신장률을 상회한 결과이다. 괄목할 만한 성장을 보인 것은 당뇨병치료제(25% 증가), 향정신약(20% 증가), 암·면역치료제(20% 증가) 등 3분야. 한편 전세계의 제약기업수는 약 1만3000社. 그 중 상위 10社가 전세계 총매출액의 46%, 상위 20社까지가 65%를 차지하고 있다. 또 세계 시장에서 과거5년간 급성장을 한 대형신약(매출액 1000억원 규모) 38개 제품은 미국에서 처음 발매되기 시작하여 시장을 개척한 후, 타 지역에서 발매되는 형식을 취하고 있다. 북미시장의 급성장은 정보공개에 의해 의약품에 대한 환자의 지식이 향상된 것이 원인의 하나로 분석되고 있다. 이와 함께 제약사의 활발한 판촉활동도 영향을 미친 것으로 분석된다. 북미의 MR수는 4년전의 5만2000명에서 7만9000명으로 증가했으며, 환자에게 직접 광고선전을 하는 경비도 3조3000억원으로 98년의 2배이상 증가하고 있다. 2005년에는 전세계 총매출액이 600조원을 돌파할 것으로 예상되는 가운데 일본시장은 신장이 둔화되어 현재 13.1%의 점유율에서 11%, 10% 등 단계적인 축소경향을 보일 것으로 전망되고 있다.

최선례 2002.11.02
글로벌

약물 감응성 높여 암세포 무장해제

암세포들이 방사선요법이나 화학요법제에 저항하는 능력을 떨어뜨려 항암제의 효능을 끌어올리는 기전의 약물이 개발 중이어서 학계에 민감한 반응을 불러일으키고 있다. 영국 뉴캐슬大 힐러리 칼버트 교수팀은 28일 열린 제 1회 영국 의료구호 암 연구 학술회의(Medical Charity Cancer Research)에서 "암세포 내부의 DNA에 손상을 입혀 자체 방어력을 제거하는 기전의 항암제를 개발했다"고 발표했다. 이와 관련, 모든 세포들은 체내를 순환하는 산화물질이나 케미컬로 인한 DNA 손상을 억제하고, 또 손상이 발생했을 때 이를 원래의 상태로 되돌려 놓는 작용을 지니고 있다. 그러나 암세포들의 경우에는 이 같은 방어작용이 오히려 항암제들의 효능을 떨어뜨리는 역작용의 형태로 귀결되고 있는 형편이다. 이번에 칼버트 교수팀이 공개한 방사선 감작제(radiosensitizer) 'TBT699'는 암세포들의 자가회복을 돕는 'PARPS' 효소의 작용을 차단하는 동시에 방사선요법이나 항암제들에 노출되었을 때 암세포의 감응성을 높이는(more sensitive) 독특한 메커니즘을 지닌 약물이다. 즉, 손상된 DNA가 회복되지 못하도록 억제되므로 암세포들이 방사선요법이나 항암제들에 저항할 수 있는 방어력을 무장해제 당하게 된다는 것. 따라서 방사선요법이나 항암제들이 암세포에 대해 훨씬 효과적으로 작용할 수 있게 된다는 설명이다. 칼버트 교수는 "PARPS 억제제라 할 수 있을 이 'TBT699'의 효능이 실험실내 연구와 동물실험에서 입증되었을 뿐 아니라 별다른 부작용을 수반하지도 않았다"며 "가까운 시일 내에 매우 치명적인 피부암의 일종으로 꼽히는 흑색종(黑色腫) 환자들을 대상으로 임상에 착수할 방침"이라고 말했다. 또 기존 화학요법제와 함께 병용투여하는 방식의 임상은 조만간 착수될 예정이라고 덧붙였다. 특히 이 약물은 뇌종양, 피부암, 대장암, 난소암, 소세포 폐암 등 다양한 부류의 암들에 효능을 나타낼 수 있을 것이라고 기대감을 표시했다.

이덕규 2002.11.02
글로벌

베타차단제 효능 기대치 웃돌아

베타차단제가 심장마비나 심장박동 장애 환자들에게서 나타내는 효과가 당초 기대했던 수준을 크게 웃도는 것으로 밝혀졌다. 이와 관련, 베타차단제는 에피네프린과 같은 스트레스 관련 신경전달물질들의 작용을 차단해 심근(心筋)의 활성을 감소시키는 메커니즘을 통해 환자들에게서 심장마비가 발생한 직후의 사망률을 낮추는 약물이다. 美 브라운大 의대 크리스틴 E. 엘리슨 교수팀은 美 심장협회(AHA)가 발간하는 '써큐레이션'誌(Circulation) 29일자 최신호에 발표한 논문에서 "베타차단제가 심장마비 뿐 아니라 불규칙한 심장박동 장애가 발생한 환자들의 생존기간을 수 년간 연장시켜 줄 수 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 심장마비나 심장박동 장애는 치명적인 心정지가 발생할 가능성을 높이는 요인들로 손꼽히고 있다. 엘리슨 교수는 "베타차단제가 심장마비나 심장박동 장애가 나타난 환자들에게서 즉각적으로 수반될 수 있는 심근경색을 막아줄 수 있다는 결론에 도달했다"고 강조했다. 다시말해 2,000여명의 심장마비 환자들에게 베타차단제를 투여한 뒤 추적조사를 진행하면서 비 투여群과 비교한 결과 2년 후 및 5년 후 생존률이 각각 16%와 34% 높게 나타났다는 것이다. 따라서 심장마비나 심장박동 장애 증상이 나타난 모든 환자들에게 베타차단제가 처방될 수 있기를 바란다고 엘리슨 교수는 덧붙였다. 이처럼 베타차단제가 환자들의 삶을 연장시켜 줄 수 있는 사유에 대해 엘리슨 교수는 "약물이 치명적인 부정맥 증상을 막아주기 때문일 것으로 추정된다"고 피력했다.

이덕규 2002.11.02
글로벌

"혈압·지질·비만은 공공의 적"

세계보건기구(WHO)가 술·담배와 함께 고혈압·高콜레스테롤 등을 오늘날 전 세계가 공유하고 있는 최대의 질병원인 및 사망요인들로 꼽은 '2002년 세계 건강 보고서'를 30일 공개했다. WHO의 그로 할렘 블런트랜드 사무총장(사진)은 이날 영국 런던에서 가진 기자회견에서 "이 보고서의 공개가 공중보건정책의 향상을 위한 밑거름으로 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 특히 블런트랜드 사무총장은 "현재 전 세계의 사람들은 선택의 여지가 극히 제한되어 있는 가운데 그나마 대부분이 악수(惡手)를 택하고 있다"며 많은 이들의 삶이 위기에 직면하고 있음을 경고했다. 이 보고서에서 WHO는 26개 주요 질병원인과 사망요인들을 제시했다. 보다 자세한 내용은 30일자 '란세트'誌(Lancet)에 게재됐다. 보고서는 모·자 체중미달, 위험한 性 관계, 고혈압, 흡연, 음주, 오염된 식수, 불결한 위생상태, 철분 결핍, 실내에서의 매연 흡입(inhaling smoke from indoor fires), 高콜레스테롤, 비만 등을 10대 질병원인 및 사망요인들로 꼽았다. 그러고 보면 새로운 항목은 눈에 띄지 않고 있는 셈. 이에 대해 보고서 작성을 총괄했던 마지드 에자티 박사는 "선진국이나 개발도상국을 불문하고 상위 10대 사망원인들이 매년 5,600만명에 달하는 전체 사망자 가운데 3분의 1 이상에 원인을 제공하고 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 그는 "만약 보고서에서 지목한 질병원인 및 사망요인들에 대해 적절한 대책이 강구될 경우 평균수명이 최고 10년까지 연장될 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 보고서는 개발도상국의 최대 질병원인들로 ▲모·자 영양부족(14.9%) ▲미량 영양소 섭취 결핍(철분 3.1%, 아연 3.2%, 비타민A 3.0%) ▲위험한 性 관계(10.2%) ▲불결한 위생상태 및 오염된 식수(5.5%) ▲실내 고체연료 매연(3.6%·indoor smoke from solid fuels) 등을 지목했다. 아울러 담배, 혈압, 콜레스테롤 등도 개도국에서 중요한 건강 위해요인들로 꼽았다. 한가지 눈에 띄는 것은 선진국과 개도국을 포함해 전 세계적으로 10억명 이상을 과체중 소유자로 분류하고 있는 점. 보고서는 "이들 가운데 3억명 가량이 임상적으로 비만 상태이며, 해마다 최소한 50만명이 이로 인해 사망하고 있을 것"이라고 지적했다. 특히 개도국의 경우 과다체중 또는 과소체중이 전체 질병발생의 3% 정도에 원인을 제공하고 있을 것으로 추정했다. 선진국과 관련, 보고서는 ▲담배(12.2%) ▲고혈압(10.9%) ▲음주(9.2%) ▲高콜레스테롤(7.6%) ▲과다체중 및 비만(7.4%) 등의 순서로 질병원인을 분석했다.

이덕규 2002.11.01
글로벌

日 병원약사 3년 연속 감소

일본의 병원약사수가 3년 연속 감소하고 있다. 후생노동성 통계정보부의 조사에 따르면 2001년 10월 1일 현재, 병원에서 근무하는 약사수는 약4만명으로, 전년도보다 400명가량 감소한 것으로 나타났다. 통계정보부는 병원약사가 줄고 있는 것은 병원수가 감소하고 의약분업률이 높아지면서 원외처방전 발행이 늘어나기 때문이라고 설명하고 있다. 일본의 2001년 10월 1일 의료종사자수는 166만4562.8명, 그중 약사수는 4만661명으로 전년도보다 410명 감소했다. 전년도도 약400명 감소했다. 100상을 기준으로 살펴보면 의료종사자 전체는 109.1명. 그중 약사는 2.5명으로 전년도와 같은 수준을 보였으며 의사는 10.3명으로 0.1명 증가했고 간호사는 32.6명으로 0.7명 증가했다. 5년전인 1996년과 비교하면 약사수는 0.2명 증가한데 반해 의사는 0.5명 간호사는 5.1명 증가한 상태이다.

최선례 2002.11.01
글로벌

'프로비질' 장시간 집중력 유지 도우미

수면장애나 기면발작을 치료하는 약물로 개발된 '프로비질'(모다피닐)이 교대근무자 등 업무시간이 불규칙한 이들이 집중력을 계속 유지토록 하는(stay alert) 데 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 美 펜실베이니아州 웨스트 체스터에 소재한 제약기업으로 '프로비질'을 개발한 세팔론社는 200여명의 교대근무자들(shift workers)을 대상으로 이 약물의 효과를 측정한 연구결과를 공개했다. '프로비질'이 불규칙한 근무시간으로 인해 야기된 수면장애 또는 과다한 졸림 증상 등에 괄목할만한 효능을 보였다는 것. 실제로 '프로비질'은 앞서 진행되었던 일련의 시험에서도 장시간 조종을 앞둔 헬리콥터 조종사들이나 복잡한 업무를 수행해야 하는 이들이 사전에 복용한 결과 전혀 수면을 취하지 않은 채 이틀 가까이 집중력을 유지할 수 있었던 것으로 입증됐었다. '프로비질'은 또 피로감을 동반하는 다발성 경화증 환자들에게도 도움을 줄 수 있으리라 기대되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 장시간 동안 임무를 수행해야 하는 트럭 운전사나 의료진, 군인 등을 대상으로 한 추가시험도 검토되고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 세팔론측은 건강한 사람이 단지 장시간 동안 집중력을 유지하기 위한 목적으로 '프로비질'을 복용할 경우 오히려 숙면을 취하지 못하는 등 건강에 위해를 미칠 수 있을 것이라고 경고했다. 세팔론은 미국과 영국에서 수면장애, 주간 수면발작 등을 적응증으로 발매를 추진 중에 있다. 이 중 미국에서는 올해 안으로 FDA의 허가취득이 가능할 것으로 예상되고 있는 상황이며, 영국에서는 아직 허가취득까지 2~3년 정도가 소요될 것으로 관측되고 있다. 국내의 경우 중외제약과 제휴로 '프로비질'에 대한 본격적인 마케팅 돌입을 앞두고 있다. 한편 '프로비질'은 뇌내 전전두엽 피질에 작용해 효능을 나타내는 기전의 약물로 사료되고 있다. 전전두엽 피질은 기획, 기억, 주의집중 등이 필요할 때 가장 활발히 활동하는 뇌내 부위의 하나로 알려져 있다. 일부 전문가들은 '프로비질'이 지금까지 기면발작에 널리 사용되어 온 암페타민을 대체할 약물로 주목하고 있다는 후문이다. 세팔론社에서 일하는 폴 블레이크는 "유의해야 할 것은 '프로비질' 복용으로 수면을 대체할 수 있는 것은 아니라는 사실"이라고 강조했다. 즉, 잠을 자지 않겠다는 일념만으로 '프로비질'을 복용한다면 수면을 유도하는 체내 면역계와 호르몬계에 문제를 유발할 수 있을 뿐 아니라 인지기능 장애가 나타날 가능성도 배제할 수 없기 때문이라는 것이다.

이덕규 2002.11.01

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