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항알러지제 OTC化 추진에 '알러지 반응'

FDA가 머지 않아 블록버스터 항히스타민제 '클라리틴'을 처방전 없이 구입할 수 있는 약물로 지위를 변경할 것으로 관측되고 있는 것이 최근의 분위기이다. 그러나 많은 알러지 학자들은 "그 같은 조치는 다수의 환자들에게 사실상 舊型 약물들을 사용토록 부추기고, 이는 결국 위험을 높이는 결과로 이어질 수 있을 것"이라며 깊은 우려감을 표시하고 있어 관심이 쏠리고 있다. 논란의 핵심은 '클라리틴' 등이 OTC로 변경된 후 뒤따를 의료보험 적용방식의 변화에 모아지고 있다. '클라리틴'은 이달 말(소아임상 실시에 따른 추가연장기간 포함)로 특허만료를 앞두고 있는 상태. 이에 따라 앞으로 상당수의 의사들은 가격이 저렴한 제네릭 제형을 빈번히 처방할 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다. 이와 관련, '클라리틴'을 발매해 온 당사자인 쉐링푸라우社는 후속약물인 '클라리넥스'를 처방약으로 발매한 뒤 종전의 태도를 바꿔 FDA에 '클라리틴'의 OTC 스위치를 요청했었다. FDA 자문위원회도 지난해 '클라리틴'과 '알레그라', '지르텍'의 비 처방약 스위치를 권고한 바 있으나, 아직까지 최종결정은 미뤄지고 있다. 그러나 알러지 전문가들은 FDA가 쉐링푸라우측의 요청을 수용할 경우 보험사들이 앞다퉈 비 진정형 2세대 항히스타민제에 속하는 약물들을 급여혜택 적용대상에서 제외하는 사태를 우려하고 있는 것으로 알려졌다. 그렇게 될 경우 환자들은 본인부담금 추가부담을 감수하고 신약을 택하던가, 아니면 값싼 舊型 항히스타민제를 선택할 수 밖에 없다는 점에 문제의 소지가 있다는 것. 즉, 舊型 약물들은 '비 진정형'이라는 작용을 나타내지 못하므로 이를 복용한 환자들에게서 졸음 유발, 교통사고 및 산업재해 증가라는 또 다른 부작용을 낳을 수 있다는 설명이다. '클라리틴'과 '알레그라', '지르텍' 등은 모두 졸음을 유발하지 않는 비 진정형 2세대 항히스타민제들. 전문가들은 알러지와 천식이 정도의 차이는 있겠지만, 미국 전체 인구 중 각각 20%와 30%에 영향을 미치고 있는 것으로 추정하고 있다. 게다가 최근 20년 동안 환자수는 2배로 늘어난 형편이다. 이들 두 질환으로 인해 환자들이 병원문턱을 넘어서는 횟수가 매년 1,100만회에 달하고, 응급실을 찾는 환자는 200만명을 상회하며, 50만명이 입원하고 있을 정도다. 또 이로 인해 3,000만일에 달하는 결근·결석일수가 발생하고 있으며, 직·간접적 비용으로 130억달러가 지출되고 있는 것이 현실이다. 美 알러지·천식·면역학회(ACAAI)의 차기회장 내정자인 빌 버거 박사는 "보험사들이 2세대 항히스타민제를 급여 적용대상에서 제외할 경우 환자들에게 심각한(disastrous) 영향을 미칠 수 있을 것"이라며 "알러지 약물들의 OTC 스위치는 중대한 실수로 귀결될 수 있다"고 경고했다. ACAAI의 현직회장을 맡고 있는 보브 래니어 박사도 "알러지 약물들을 처방전 없이 구입할 수 있도록 하려는 처사는 고초열이나 천식의 심각성을 간과한 경솔한 행동으로 판가름나고 말 것"이라고 지적했다. 섣불리 환자의 셀프-메디케이션에 맡겼다가는 병만 키울 것이며, 결과적으로 호미로 막을 병을 가래로 막아야 하는 愚를 범하게 되리라는 것. 반면 의료보험조합 '블루 크로스' 계열의 의료보험사인 웰포인트 헬스 네트워크(WellPoint Health Networks)는 "2세대 항히스타민제들의 가격은 지나치게 고가"라며 "하루빨리 이들을 OTC로 스위치시켜 줄 것"을 FDA에 요청한 바 있다. 美 건강계획협회(AAHP)의 대변인 모히트 고즈는 "알러지 관련학자들이 겁을 주는 전략(scare tactics)으로 문제를 복잡하게 만들고 있다"고 비난했다. 그러나 조지아州에서 개원 중인 면역학자 스탠리 파인만 박사는 "환자들은 지출만 늘어나고, 약물치료를 통해 얻어지는 효과는 감소하게 될 수도 있다"며 섣부른 OTC 스위치에 대해 신중한 입장을 피력했다. 래니어 박사는 "알러지 약물들의 급여 제외는 오히려 환자들에게 선택의 폭을 좁히는 결과를 초래할 수 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.11.15
글로벌

日 제약사간 드링크 판매대 자리싸움

일본에서 제약사간 눈에 보이지 않는 드링크 판매대 자리싸움이 생겨나고 있다. 이유는 주춤해지고 있는 편의점의 드링크 판매실적을 올리기 위해 각 제약사들이 신제품을 개발, 투입하고 있기 때문으로 자연히 한정된 자리에 내 상품을 들여놓기 경쟁이 일어나고 있는 것이다. 드링크제의 편의점 판매는 일본정부가 99년 3월 의약외품의 규제완화를 실시한 이후 지속적으로 증가해 왔다. 또, 제약사들도 신규 고객을 확보하기 위해 가격대별 제품·여성용 제품 등 드링크제를 다양화해 왔으나 이러한 드링크판매 신장세에도 한계를 드러내기 시작했다. 그 결과, 지난해부터 제약사들은 일반 자양강장 드링크제에 이어 위장드링크제 등 새로운 의약외품 개발을 서두르고 있다. 실제 의약외품 위장드링크제 시장은 2001년 42억엔. 그중 다이오약품과 교와의 두 제품이 70%에 가까운 시장점율를 보이고 있으며 산쿄, 에스에스제약 등의 경쟁제품도 나와 있다. 여기에 일반약 최대제약사인 다이쇼가 제1호 의약외품 위장드링크제인 '다이쇼 위장내복액'을 최근 발매했고 에자이도 위장약 '사크론후레쉬'를 발매하여 경쟁품이 늘어나게 됐다. 그러나 냉장기기를 설치해야 하는 드링크제 코너는 확대되지 않고 있기 때문에 제품수 증가는 바로 경쟁으로 직결되는 것이다. 기존의 드링크제를 다양하게 개발한 상태에서 위장드링크제 등 새로운 제품이 추가되기 때문에 그중에는 밀려나는 제품이 생기게 마련인 것. 따라서 제약사들은 경쟁에서 살아남기 위해 안전성이나 신뢰성으로 브랜드 이미지를 구축하는 약국 마케팅과는 달리 새로운 마케팅법을 구축해야하는 문제점에 봉착해 있다.

최선례 2002.11.15
글로벌

덱사메타손, 세균성 수막염 후유증 경감

세균성 수막염 환자들에게 항생제와 함께 덱사메타손(dexamethasone)을 병용투여할 경우 뇌 손상이나 사망 발생률을 크게 끌어내릴 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드에 속하는 약물로 만성 염증, 알러지성 질환, 혈액 관련질환, 종양성 질환, 자가면역성 질환 등에 사용되고 있다. 네덜란드 암스테르담大 얀 드 간즈 박사팀은 14일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 301명의 급성 세균성 수막염 환자들을 대상으로 157명에는 덱사메타손 10㎎, 144명에는 같은 용량의 플라시보를 각각 4일 동안 6시간 간격으로 투여했다. 약물투여는 항생제 투약 직후 또는 항생제 투약과 동시에 이루어졌다. 연구팀은 그 뒤 8주간에 걸쳐 추적조사 작업을 진행했다. 시험에 참여한 환자들은 대부분 폐렴 연쇄구균성 수막염 환자들이었으며, 일부는 수막염균(Neisseria meningititis)에 의해 발병한 케이스였다. 시험과정에서 분리한 폐렴 연쇄구균들은 예외없이 페니실린에 대해 저항성을 나타내지 못했다. 조사결과 덱사메타손을 함께 투여받았던 그룹의 경우 뇌 손상으로 혼수, 폐질(廢疾), 청력손상 등이 발생한 비율이 플라시보群에 비해 40% 정도 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. 아울러 사망자 발생률도 52% 이상 적었던 것으로 분석됐다. 즉, 덱사메타손 투여群의 경우 뇌 손상 7명·사망 8명이 나타난 데 반해 플라시보 투여群에서는 뇌 손상 11명·사망17명이 발생했던 것. 특히 덱사메타손 투여로 괄목할만한 효과를 보았던 환자들은 대부분 폐렴 연쇄구균성 수막염 환자들이었던 것으로 파악됐다. 또 덱사메타손을 병용투여한 환자그룹의 경우 위장관계 출혈 등의 부작용 발생률은 증가하지 않았던 것으로 조사됐다. 이와 관련, 美 펜실베이니아州 필라델피아 소재 드렉셀大 의대의 앨런 R. 턴켈 박사는 "페니실린에 내성을 보이는 수막염을 치료하는데 널리 사용되는 반코마이신을 투여해야 할 때도 덱사메타손을 병용투여할 경우 효과를 볼 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 한편 세균성 수막염은 미국에서만 매년 3,000명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 환자 10명당 1명 정도가 사망에 이르고, 7명 중 1명에서 후유증이 나타나고 있다.

이덕규 2002.11.15
글로벌

생강, 과민성 대장증상 치료제로 개발

생강과 다년초에 속하는 심황(深黃; turmeric)은 카레라이스에 사용되는 향신료의 원료로 널리 알려져 있다. 한방에서는 강황(薑黃) 또는 울금(鬱金)으로 불리우며 뿌리줄기 부위를 지혈제로 사용되고 있다. 그런데 이 심황을 원료로 하는 과민성 대장증후군 치료제를 개발하기 위한 임상시험이 조만간 영국에서 착수될 예정이어서 주목되고 있다. 영국에서 과민성 대장증후군은 그리 심각한 질병으로 인식되지는 않고 있는 것이 현실이다. 그러나 전체 영국인 가운데 5명당 1명 정도의 비율로 이 증상이 나타나고 있는 데다 환자들 대부분이 여성들로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 아직까지 과민성 대장증후군에 "이거다" 싶은 약물은 개발되어 나오지 못한 것이 현실이기도 하다. 이와 관련, 영국 리딩大 식품생명공학부에 재직 중인 앤 워커 박사는 "심황에서 추출한 것으로 과민성 대장증후군에 수반되는 증상을 완화시키는 용도로 개발된 '시나라 터머릭'(Cynara Turmeric)이라는 영양보조물질(또는 건강보조식품; nutritional supplement)의 효과를 평가하는 시험을 진행하고 있다"고 밝혔다. 리딩大(Reading University)는 영국 남부 버크셔州 로얄 카운티에 소재한 대학. 특히 버크셔州는 영국 하이테크산업의 요람으로 꼽히는 '테임즈 밸리'(Thames Valley)가 위치한 지역이다. 워커 박사는 "심황의 뿌리에 함유된 핵심성분인 커큐민(curcumin)이라는 물질은 이미 腸 내부에서 항 염증작용을 나타낼 뿐 아니라 소화되지 못한 지방질의 발효과정을 억제하고, 담즙의 공급량을 늘리며, 항산화 효능을 지니고 있음이 입증된 바 있다"고 강조했다. 실제로 중국과 인도에서는 심황이 지난 수 천년 동안 소화불량이나 관절염, 피부의 병소부위를 치유하는 용도로 사용되어 왔다고 덧붙였다. 그는 "현재 우리 연구팀은 18세에서 75세 사이의 과민성 대장증후군 환자들로 임상에 참여할 200명 정도의 자원자를 충원하는 작업을 진행 중에 있다"고 밝혔다. 자원자들에게는 '시나라 터머릭' 1~2정이 매일 8주 동안 투여될 것이라고 설명했다.

이덕규 2002.11.15
글로벌

바이엘, 제약사업 포기할 수도

바이(buy) 바이엘 파마? 최근 제약사업 부문의 파트너를 물색해 온 독일 바이엘 그룹이 제휴과정에서 최대주주(majority control)의 지위를 포기할 수도 있음을 처음으로 내비쳤다. 이 같은 언급은 바이엘이 11일 7억3,200만달러를 받고 가정용 살충제 사업부를 SC 존슨社에 넘긴다고 발표하는 등 비 핵심사업 부문에 대한 구조조정과 핵심사업 부문의 파트너 물색작업 등을 한창 진행 중인 가운데 나온 것이어서 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 바이엘 그룹의 최고경영자(CEO) 베르너 베닝 회장은 12일 그룹 주최로 프랑스 파리에서 열린 투자 설명회에서 "제약사업 부문에 대한 지배적 이권(controlling interest)를 포기하는 방안도 검토하고 있다"고 밝혔다. 실용주의적 관점에서 그룹의 비즈니스와 투자자들을 위해 최선의 시나리오를 실현하기 위해 다양한 방안을 검토 중에 있다는 것. 이는 향후 제약사업부의 파트너를 물색하는 과정에서 바이엘이 한층 적극적이고 능동적인 자세를 견지할 것임을 시사하는 발언인 셈이다. 그는 또 "현재 우리는 몇몇 파트너 후보자들과 매우 우호적이고 건설적인 협상을 진행 중에 있으며, 이를 통해 제약사업 부문의 가치를 향상시키는 해결책이 마련될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 그러나 이날 바이엘 그룹의 대변인은 구체적인 협상 파트너와 협상완료 시기 등에 대해서는 언급을 피한 것으로 알려졌다. 이 같은 소식이 알려진 12일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 바이엘의 주가는 9%가 뛰어오른 21.25달러를 기록했다. 메릴 린치社의 제약담당 애널리스트 제임스 나이트는 "바이엘株를 매도권장株(sell)에서 유보관망株(neutral)로 상향조정한다"며 "주도적 위치를 포기할 수 있다는 요지의 이번 발표내용은 바이엘이 파트너와 협상과정에서 군소주주(minority stake) 위치로 물러나 경영일선에서 손을 놓거나, 아예 제약사업 부문을 매각할 수도 있다는 가능성을 열어놓은 것"이라고 풀이했다. '포브스'誌는 "그 동안 제약사업 부문의 매각 필요성을 제기해 왔던 애널리스트들의 의견에 마침내 바이엘이 눈을 돌리기 시작했다"고 평가했다. 로이터 통신은 "바이엘이 최대주주 위치를 양보할 수도 있음을 시사함에 따라 메이저 제약기업들과의 협상 가능성에 한층 무게가 실리게 됐다"고 분석했다. 지금까지 바이엘은 제약사업 부문의 파트너를 찾되, 그 대상은 중견기업에 국한될 것이라는 입장을 고수해 왔다. 사실 바이엘의 제약사업 부문은 10억달러대 블록버스터 품목이었던 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 지난해 8월 치명적인 근육약화 부작용 가능성으로 인해 회수조치된 이후 적지 않은 후유증을 겪고 있는 상황이다. 올해 말까지 3,000명을 감원하고, 오는 2005년까지 1만5,000명을 추가로 정리할 계획임을 발표했던 것은 한 예. 또 제약사업 부문의 올해 3/4분기 실적 또한 당초 기대치에는 미치지 못했던 것으로 나타난 데다 톱-셀링 항생제 '씨프로'와 항고혈압제 '아달라트'도 매출이 감소하고 있는 상황이다. 한편 바이엘의 협상 파트너와 관련, 일각에서는 글락소스미스클라인社가 바이엘의 제약사업부를 매입하는데 지대한 관심을 갖고 있다는 說이 흘러나오기도 했었다. 바이엘과 글락소는 이미 '비아그라'의 라이벌 주자로 각광받고 있는 발기부전 치료제 '레비트라'(바데나필)에 대한 코마케팅 계약을 체결한 각별한 관계. 양사는 내년에 미국시장에서 '레비트라'를 발매할 계획으로 있다. 바이엘의 내부사정에 정통한 한 독일인 애널리스트는 "글락소 외에도 로슈, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 아벤티스 등이 파트너로 거론되고 있는 것으로 안다"고 말했다.

이덕규 2002.11.14
글로벌

쉐링푸라우, 생명공학기업 엔존 인수說

미국의 바이오 테크놀로지기업 엔존社(Enzon)의 주가가 12일 13% 뛰어올랐다. 이날 엔존株가 약진한 것은 쉐링푸라우社가 이 회사를 인수할 것으로 보인다는 소식이 흘러나왔기 때문. CIBC 월드 마켓社의 애널리스트 마라 골드스타인은 유럽에서 열린 한 헬스케어 관련회의에서 발표한 조사보고서를 통해 그 같은 가능성을 제기했다. 딴은 쉐링푸라우와 엔존이라면 이미 C형 간염 치료제를 개발하는 과정에서 돈독한 팀워크를 다졌던 구면(舊面) 관계. 이 같은 소식이 알려지자 나스닥에서 엔존의 주가는 97센트(6%)가 오른 17.01달러에 마감됐다. 현재 엔조의 시가총액은 7억3,100만달러 규모이다. 그러나 양사 관계자들은 골드스타인의 언급에 대해 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 뉴저지州 브리지워터에 본사를 두고 있는 엔존은 페길化(pegylated) 기술로 주목받아 온 바이오테크 업계의 총아이다. 페길화 테크놀로지란 약물이 혈중에서 보다 오랜 시간 동안 약효를 발휘할 수 있도록 하는 기술을 말한다. 이 기술은 약물을 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol)이라는 화합물에 결합시켜 용해되지 않고 혈류 속을 순환할 수 있도록 하는 내용이 핵심을 이루고 있다. 쉐링푸라우측은 이 기술을 C형 간염 치료제 '인트론 A'(Intron A)에 접목시켜 효과를 끌어올리면서 오랜 시간 동안 효능을 나타내는 장용성 제제化하는데 성공했었다. 이것이 바로 '페그-인트론'(Peg-Intron). 쉐링푸라우는 이와 함께 리바비린(ribavirin; 상품명 '레베트론')이라는 또 다른 C형 간염 치료제로 발매 중이다. 리바비린은 환자들의 50% 이상에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 효과를 나타내는 약물이다. C형 간염 치료제는 알러지 치료제 '클라리틴' 및 '클라리넥스'에 이어 쉐링푸라우의 매출 2위 거대품목. 올들어서만 현재까지 19억달러의 매출실적을 올렸을 정도다. 그러나 월街에서는 쉐링푸라우의 엔존 인수에 대해 회의적인 견해를 피력하는 애널리스트들도 없지 않은 것으로 알려졌다. 엔존社의 아서 히긴스 회장과 절친한 것으로 알려진 한 소식통은 "엄청난 프리미엄이나 쉐링푸라우에서 일정한 역할이 보장되지 않는 한, 히긴스가 회사를 매각하는 일은 없을 것으로 본다"고 피력했다. 이에 대해 골드스타인 애널리스트는 "지금 쉐링푸라우는 가까운 시일 내에 간판품목 '클라리틴'이 제네릭 제형들의 도전에 직면할 것으로 예상되는 데다 주가하락, 이익급감까지 예상될 정도로 불투명한 내년도 전망 등 현안이 산전해 있는 형편임을 감안해야 할 것"이라고 지적했다. 한편 엔존은 페길化 기술을 사용해 개발한 항암제 '온카스파'(Oncaspar) 등을 발매 중이며, 대표적 항암제로 꼽히는 파클리탁셀에 대해서도 페길化 기술을 응용하는 연구를 진행 중에 있다.

이덕규 2002.11.14
글로벌

日산쿄, 약의 부작용 게놈으로 해석

일본제약사 산쿄가 부작용 때문에 판매를 중단했던 당뇨병치료제에 대해서, 게놈해석을 통해 특정 유전자의 결원이 부작용의 원인이 될 가능성이 높다는 것을 발견했다. 시판되는 약의 부작용기전을 게놈해석으로 해명한 것은 일본에서 처음 있는 일이다. 대상이 된 치료약은 '노스칼'. 97년 발매되어 98년에는 미국에서 약 800억엔, 일본에서도 80억엔을 판매한 약으로, 최고 연간 2000억엔의 매출이 전망되기도 했으나 일본에서 복용한 20만명 중 약110명이 부작용으로 간기능장애를 일으켜, 9명이 사망했다. 또, 미국에서도 사망자가 출현하여 2000년에 판매를 정지했다. 산쿄에 따르면 부작용을 일으킨 사람은 특정 2종류의 유전자 배열이 부작용을 일으키지 않는 사람과 달랐으며, 배열의 차이가 노스칼을 대사하는 효소의 작용을 약화시켜 간장에 부담을 주었기 때문으로 배열이 다른 사람은 부작용의 발현율이 2배정도 높았다고 한다. 이러한 사람은 일본인의 약 20%를 차지하고 있다. 다른 유전자나 생활환경도 관련되어 있을 가능성은 높지만, 투약 전에 유전자를 조사하면 부작용을 일으키기 쉬운 환자를 특정할 수 있다고 한다. 이같이 투약 전에 안전성을 예측할 수 있다면, 약을 구분사용할 수 있어 개인에게 맞는 투약이 가능해진다. 산쿄는 앞으로는 유전자진단이 보급되면 유전자레벨에서 부작용을 예측하는 것이 신약의 허가조건이 될 수 있을 것으로 보고 있으며, 부작용 피해를 교훈으로 개발단계에서 게놈해석에 주력할 방침이다. 신약개발은 약이 될 수 있는 후보물질이 발견되어도, 부작용 등을 이유로 개발이 중단되는 경우가 적지 않다. 약의 구분사용을 전제로 개발중지를 피할 수 있으면, 수백억엔에 달하는 개발비용을 낭비하는 일이 없어질 것으로 기대된다. 다만, 산쿄는 노스칼에 대해서 투약전의 유전자진단으로 부작용위험이 낮은 환자에게만 투약하는 형태의 재발매를 검토했으나 유전자진단이 보급되지 않은 이유로 단념해야 했다.

최선례 2002.11.14
글로벌

발사르탄은 ACE 저해제 과민성 대체제

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제의 일종인 발사르탄(valsartan)이 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 복용이 불가한 심부전 환자들에게서 이환률과 사망률을 낮춰줄 약물로 기대되고 있다. 이 같은 내용은 이탈리아 피렌체 소재 ANMCO 연구소의 알도 P. 마지오니 박사팀이 16일 발간될 '美 심장학회誌' 10월호를 통해 공개할 예정이다. 발사르탄은 노바티스社가 '디오반'(Diovan)이라는 상품명으로 발매 중인 항고혈압제. 마지오니 박사는 "ACE 저해제가 만성적으로 심부전 증상이 나타나는 환자들에게 매우 효과적인 약물임에는 틀림없지만, 전체 환자들의 20% 정도는 과민성으로 인해 이 약물을 복용할 수 없는 것이 현실임을 감안할 때 이번 연구결과는 매우 주목되는 내용"이라고 말했다. 그의 연구팀은 발사르탄이 만성 심부전 환자들을 위한 치료제로 기존의 ACE 저해제를 대체할 가능성을 확인하기 위해 진행된 이중맹검법 시험을 진행한 뒤 관련자료를 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 5,000여명의 환자들 중 366명의 환자들에게서 ACE 저해제 과민성이 나타났다. 연구팀은 다시 ACE 저해제 과민성이 나타난 그룹만을 대상으로 발사르탄이나 플라시보를 무작위 투여하는 시험을 진행했다. 이를 통해 연구팀은 발사르탄 투여群의 사망률이 17.3%로 나타나 플라시보 투여群의 27.1%를 밑돌았으며, 사망률과 이환률을 합산한 수치는 각각 24.9%와 42.5%로 적지 않은 차이를 보였음을 확인할 수 있었다. 게다가 발사르탄 투여群은 박출계수, 확장기의 좌심실 내부직경, 혈중 신경호르몬値 등이 모두 개선되었다는 결론을 도출할 수 있었다. 이번 연구결과에 대해 美 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD)의 배리 H. 그린버그 박사는 "안지오텐신 Ⅱ수용체 차단제가 ACE 저해제 복용이 어려웠던 심부전 환자들의 생존률 향상에 기여할 수 있으리라 기대한다"고 평가했다.

이덕규 2002.11.14
글로벌

환자 59% 대체가능時 제네릭 처방 요구

"마치 환자들이 공격적인 새로운 바이러스의 감염위협에 직면해 있는 것과 마찬가지로 메이저 제약기업들은 제네릭 약물의 공격 사정권 아래 놓여 있다." 이는 '뉴욕 포스트'紙가 10일자로 보도한 한 기사의 서두이다. 기사요지는 처방약들이 소비자들에게 좀 더 친화적인 제품이 될 수 있도록 하고자 제약기업들이 저마다 최소 수 백만 달러를 광고에 아낌없이 투자하고 있음에도 불구, 오리지널 제품들에 대한 약제비를 기꺼이 부담하려는 환자들의 숫자는 갈수록 줄어들고 있다는 것. 게다가 환자들 개인이나 일반 소비자들은 물론이고 건강관리회사들(HMOs)도 한결같이 약가에 민감하게 반응하는 경향이 두드러지게 나타나고 있다고 '뉴욕 포스트'는 지적했다. 이와 관련, 투자조사회사인 체인지웨이브 리서치社(ChangeWave Research)는 최신 보고서에서 "오리지널 의약품들이 경쟁력 확보를 위해 가격을 재 조정하지 않는 한, 제네릭 메이커들의 공세는 지속될 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다. 실제로 이 회사가 조사한 결과에 따르면 소비자들의 59%가 대체가능할 경우 의사에게 제네릭 품목으로 처방해 줄 것을 요청하는 것으로 드러났다. 소비자들은 또 67%가 의료보험회사측이 자신들에게 제네릭으로 처방할 것을 권유하거나, 아예 의무사항으로 부과하고 있다고 응답한 것으로 나타났다. 이와 함께 의료전문인들의 76%가 "현재 의사들은 1년 전에 비해 제네릭 제품들로 처방하려는 경향이 뚜렷해졌다"고 응답했으며, 90%는 "의료보험회사 등의 지급기관들로부터 제네릭으로 처방하라는 압력이 날로 상승하고 있다"고 답변했던 것으로 분석됐다. 한편 메이저 제약기업들은 매년 25억 달러 이상을 처방약 마케팅 비용으로 지출하고 있는 것이 현실이다. 이는 OTC 제품들은 물론이고 의류회사나 주류회사들이 지출하는 마케팅 비용을 상회하는 수준. 덕분에 '푸로작'이나 '팍실', '클라리틴' 등의 약물들이 일상생활에서 빈번히 통용되는 이름으로 자리매김될 수 있었다. 그럼에도 불구, FDA가 동등한 수준의 효능을 기대할 수 있다고 인정한 제네릭 제품들의 경우 반값 수준에 판매가 이루어지면서 날로 선호도가 치솟고 있다. 게다가 올해부터 오는 2005년까지만 100개가 넘는 오리지널 처방약들이 특허가 만료되고, 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하게 될 것으로 전망되고 있는 것이 현실이다. 한 예로 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'은 지난해 8월 특허가 만료되고 제네릭 제형들이 발매되면서부터 매출이 크게 감소하기 시작했다. 최근 1년 동안 릴리의 이익 규모가 3분의 1 수준으로 감소했을 정도. 매년 30억달러 가량의 매출을 올려 미국 1위의 항히스타민제로 꼽혔던 '클라리틴'을 발매해 온 쉐링푸라우社도내년 1/4분기에 특허가 만료되면 비슷한 처지에 놓이게 될 것으로 추정되고 있다. 레만 브라더스社의 제약담당 애널리스트 찰스 앤서니 버틀러는 "쉐링푸라우는 이미 '클라리틴'의 특허만료를 감안해 2004년까지 유망신약들을 잇따라 선보일 전망"이라며 희망적인 견해를 피력하기도 했다. 그러나 한가지 분명한 것은 메이저 제약기업들도 상당수는 매출의 상당 몫을 몇몇 블록버스터급 제품들에 크게 의존하고 있다는 현실이라는 지적이다. 가령 또 다른 항히스타민제 '알레그라'를 제조하고 있는 앨버니 머리큘라 리서치社(Albany Molecular Research)의 경우 총 매출액의 45%와 이익의 40%를 '알레그라' 한 품목에 의존하고 있는 형편이다. '알레그라'는 내년에 특허보호기간 종료를 앞두고 있는 처지. 체인지웨이브社의 마이클 슐만 조사국장은 "대다수의 메이저 제약기업들은 준비 중인 신약들이 특허가 만료됐거나 만료를 앞두고 있는 주요품목들의 매출잠식분을 빠른 시일 내에 커버하기에는 역부족인 것이 현실"이라고 지적했다.

이덕규 2002.11.13
글로벌

일본약제사회, 의약분업 유용성 검증

일본약제사회는 의약분업의 도입에 따른 의료상의 유용성에 관한 조사연구에 착수할 전망이다. 의료비의 동향을 살펴보면 의과·치과 의료비의 신장률은 어느 정도 둔화된 반면, 조제료의 신장률은 증가하고 있어, 분업의 경제적인 합리성에 관한 문제가 지적되고 있다. 따라서 일본약제사회는 이러한 분업에 대한 부정적인 논조에 대해, 분업의 유용성을 검증하기 위해서 분업의 장점을 뒷받침해주는 각종 데이터를 수집할 방침이다. 먼저 올해에는 '의약분업의 처방조회 실태에 관한 연구'와 '고령자의 복약상황과 약에 대한 지식에 관한 조사연구'를 계획하고 있다. 또 내년도에는 새로운 조사연구에도 착수할 방침이다. '처방조회의 실태에 관한 연구'는 비교적 분업이 정착된 지역의 약국을 대상으로 하고, 9월중에 처방조회를 실시한 처방전에 대해서 내용을 조사할 예정이다. 지역은 아오모리·하치노헤, 도쿄·네리마, 시즈오카·산도, 나가노·우에다, 오이타 등 5지역이며, 1지역 6약국으로 합계 30약국을 선정한다. 2000년의 처방조회 등 상황조사 실적에서 처방변경이 있었던 처방전은 1,500매 정도로 보고 있다. 수집된 처방전 중 확실하게 형식적인 처방변경으로 보이는 것을 제외한 처방전에 관해서 3명의 의사·약사에게 처방변경에 의학적·면역학적인 의미가 있는지의 평가를 의뢰할 계획이다. 평가실시는 11월하순부터 2주간정도 진행할 예정이다. 또, 반대로 처방변경이 없었던 경우, 어떠한 피해가 환자에게 생겼는가, 그 피해가 생기는 빈도 등도 추정할 계획이다. '고령자의 복약상황과 약에 대한 지식에 관한 연구조사'는 만성질환에 의한 장기복용 약제수가 많다고 생각되는 70세이상의 고령자를 대상으로 복약상황과 약에 대한 이해도를 평가한다. 평가 시에는 약국약사의 복약지도 상황과 약수첩 활용 등에 의해 고령자의 복약순응도나 약에 대한 지식에 어떠한 효과를 초래하는지를 분석하고, 약국약사에 의한 정보제공 방법을 고찰한다. 이와함께 원내투약의 경우와 원외처방의 경우도 비교검토할 예정이다.

최선례 2002.11.13
글로벌

임팩스도 제네릭 '로섹' FDA허가 취득

임팩스 래보라토리스社(IMPAX)가 조기허가(ANDA)를 신청했던 오메프라졸 10㎎ 및 20㎎ 제형이 FDA의 최종허가를 취득했다고 11일 발표했다. 아울러 용량을 좀 더 높인 오메프라졸 40㎎ 서방형 캡슐제형은 조건부 허가를 취득했다고 덧붙였다. 이로써 임팩스社는 블록버스터 항궤양제 '로섹'의 제네릭 제형에 대한 발매경쟁 대열에 가세하게 됐다. 40㎎ 서방형 캡슐제에 대한 최종허가 여부는 현재 임팩스社가 아스트라제네카社와 진행 중인 특허소송의 향배와 해치-왁스만法에 따른 30개월에 걸친 제네릭 제형 발매유보 기간의 종료, 제네릭 1호 제형의 독점발매권 보장기간 경과 등 몇가지 변수요인에 따라 결정될 것으로 알려졌다. 또 FDA가 최종허가에 앞서 검토할 새로운 정보들에 대한 평가작업 결과도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. '로섹'은 아스트라제네카社가 위·십이지장 궤양 및 위·식도 역류증 치료제로 발매해 온 베스트-셀링 처방약. IMS 헬스社의 자료에 따르면 '로섹'은 지난 한해동안(6월 말 기준) 미국시장에서만 42억달러의 매출을 올린 거대품목이다. 임팩스社의 래리 추 회장은 "이번에 허가를 취득한 오메프라졸 제형은 우리가 확보한 기술과 노하우를 접목시켜 시장전망이 유망한 제네릭 제형을 개발한다는 우리의 전략을 대변하는 결실물"이라고 말했다. 실제로 임팩스社는 올들어서만 조건부 허가를 취득한 품목들을 포함해 총 7개 제네릭 제형들에 대한 조기허가를 취득한 것으로 나타났다. 공동회장의 한사람으로 임팩스社를 이끌고 있는 배리 R. 에드워즈 회장은 "우리는 현재 아스트라제네카측과 진행 중인 소송의 결과를 낙관적으로 보고 있다"고 피력했다. 한편 임팩스社는 서방형 제형의 약물과 틈새 제네릭 제품의 발매해 주력해 온 특화된 제약기업이다. 美 캘리포니아州 헤이워드에 본사를 두고 있다.

이덕규 2002.11.13
글로벌

패치型 피임제 "올해 최고의 발명품"

패치型 피임제 '오쏘 에브라'(ORTHO EVRA; 노렐제스트로민/에티닐 에스트라디올 경피시스템)가 11일 '타임'誌에 의해 올해의 가장 훌륭한 건강관련 발명품 중 하나로 선정됐다. '타임'誌는 인간의 삶을 획기적으로 변화시킨 선도적 제품들을 소개하는 내용이 담긴 '2002년도 가장 훌륭한 발명품'(Coolest Inventions of 2002) 기사를 오는 18일자 발간호에 게재할 예정이다. '오쏘 에브라'는 존슨&존슨社(J&J) 제약연구소가 최초의 주 1회 사용 패치제형으로 개발한 피임제로 J&J의 계열사인 오쏘-맥네일 파마슈티컬社가 발매하고 있다. 이와 관련, IMS 헬스社가 공개한 자료에 따르면 이 제품은 지난 4월 발매되기 시작한 이래 어느덧 피임을 위해 가장 널리 선택되는 방법의 하나로 높은 인기를 끌어모으고 있는 것으로 나타난 바 있다. 호르몬의 작용에 근거한 피임방식들 가운데 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 품목으로 꼽혔던 것. 베이지색의 얇은 패치제인 '오쏘 에브라'는 올바로 사용할 경우 임신을 99% 예방할 수 있음을 입증한 연구결과가 지난해 5월 '美 의사회誌'(JAMA)에 게재된 바 있다. 이는 피임용 정제와 동등한 수준의 효능. 특히 '오쏘 에브라'는 둔부·복부·상체 전면(유방과 팔의 상박 부위는 제외)·상체 후면 등 4개 부위 중 한곳에 일주일 동안 부착했다가 떼어내는 방식으로 3주 연속 사용하는 방식의 간편한 피임제이다. 그러면 호르몬이 피부와 혈류를 통해 흡수되어 지속적으로 약효를 나타내는 기전의 약물. 오쏘-맥네일社의 세드 H. Z. 피셔 회장은 "우리 제품인 '오쏘 에브라'가 '타임'誌에 의해 올해의 가장 훌륭한 발명품 중 하나로 선정된 것을 영광스럽게 생각한다"고 말했다. 그는 또 "여성들을 대상으로 조사작업을 진행한 결과 다수가 삶의 간편성을 높일 수 있기를 원하는 것으로 나타남에 따라 패치제 타입의 피임제를 개발하게 되었던 것"이라고 덧붙였다. 즉, '오쏘 에브라'를 사용하면 매일 피임정제를 복용해야 할 시간을 기억할 필요가 없을 것이므로 여성들의 삶에 유연성과 간편함을 더해 줄 것이라는 설명이다. 한편 '오쏘 에브라'는 올초 유럽과 캐나다에서도 발매를 허가받은 바 있다. 캐나다의 경우 얀센-오쏘社(Janssen-Ortho)가, 유럽에서는 얀센 시락社(Janssen Cilag)가 각각 발매를 전담할 예정으로 있다. 이밖에 '오쏘 에브라'는 호르몬의 작용에 의해 피임효과를 나타내는 약물이므로 35세 이상의 흡연여성이나 혈전증 환자, 일부 암 환자, 심장마비 및 뇌졸중 발병 전력자, 임산부 등은 사용하지 말아야 할 것으로 지적되고 있다.

이덕규 2002.11.13
글로벌

여드름藥 '아큐탄' 제네릭 도전 직면

젠팜社는 "여드름 치료제 '아큐탄'(Accutane)의 제네릭 제형인 이소트레티노인이 마침내 지난 8일 FDA의 발매허가를 취득했다"고 11일 발표했다. 사실 미국시장에서 '아큐탄'의 제네릭 제형은 오랫동안 허가가 나오기를 기다려 왔던 상황이다. 캐나다 토론토에 소재한 젠팜社(Genpharm)는 독일 머크 KGaA社의 계열 메이커. 이번에 젠팜社가 발매를 허가받은 '아큐탄'의 용량은 10㎎과 20㎎·40㎎ 등이다. 미국시장의 경우 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社가 '암네스팀'(Amnesteem)이라는 이름으로 발매하게 될 것이라고 젠팜측은 밝혔다. 아울러 이소트레티노인의 제조와 포장은 카디널 헬스社가 맡게 될 것이라고 덧붙였다. 일부 국가에서는 '로아큐탄'(Roaccutane)이라는 이름으로 발매되고 있는 '아큐탄'은 중증 불응성 결절성 여드름을 치료하는 약물로 널리 사용되어 왔다. 올해의 경우 지난 9월 말까지만 7억5,200만 스위스프랑(5억2,080만달러)에 달하는 매출액을 올린 것으로 나타났다. 이 중 3분의 2 정도가 미국시장에서 올린 실적. 미국시장에서 '아큐탄'은 지난 2월 특허가 만료됐었다. 그 동안 '아큐탄'이 로슈의 전체 매출실적에서 차지하는 비중은 7% 정도였다. 한편 11일 로슈측은 "제네릭 '아큐탄'의 허가취득에도 불구, 당초 제시했던 올해와 2003년도의 매출전망치를 수정하는 일은 없을 것"이라고 장담했다. '아큐탄'은 로슈의 4번째 거대품목. 이에 앞서 로슈측은 지난달 두자릿수 성장률이 반영된 2003년도 매출실적 예상치를 공개했었다. 이는 일본 쥬가이社 합병에 따라 소요될 비용은 제외된 수치이다.

이덕규 2002.11.13
글로벌

약사 회진 참여로 오투약 51% 감소

병원에서 임상약사가 매일 환자회진에 참여한 결과 오투약(Medication errors) 사례가 51%까지 감소했던 것으로 드러났다. 이에 따라 입원기간 중 단 한차례의 오투약도 경험하지 않았던 환자들의 숫자가 40% 이상 늘어났다는 것. 원내에서 약사가 약물투약 과정에 적극 개입할 경우 약화사고를 크게 줄일 수 있을 것임을 시사하는 연구내용인 셈이다. 이 같은 조사결과는 11월 1일 발간된 '美 병원약사회誌'(AJHP) 최신호에 '약사의 회진 참여로 오투약 감소'(Pharmacist participation in medical rounds reduces medication errors)라는 제목의 보고서로 공개된 것이다. 보고서는 한 대학병원에서 임상약사를 수 개월 동안 환자회진 과정에 매일 참여시킨 후 나타난 결과를 담아 작성되었던 것이다. 회진에 참여한 약사는 적절한 약물과 적정한 약물용량이 선택되었는지 여부를 확인하기 위해 환자들의 알러지 정보, 각종 검사기록, 처방된 약물내역 등을 면밀히 검토했다. 아울러 처방된 약물들의 적응증, 약물복용량 기록, 환자의 연령·체중·장기기능 상태 등도 주의깊게 체크했다. 이 과정에서 해당환자들의 의료사고 전력(前歷) 기록사항을 꼼꼼히 검토했던 것은 물론이다. 그 결과 약사가 회진에 매일 참여했을 때 46건의 오투약 사례가 나타났던 반면 약사의 회진 참여가 배제되었던 대조그룹의 경우 94건의 오투약 사고가 발생했던 것으로 드러났다. 이와 함께 약사가 회진에 참여했을 경우에는 오투약 사고가 발생했더라도 당일 안에 착오가 있었음이 발견되었으며, 따라서 오투약이 1회 이상 지속되지도 않았던 것으로 분석됐다. 그러나 약사가 회진과정에 배제된 그룹에서는 잘못된 약물들이 평균 2.4일 동안 계속 투여됐으며, 적절한 여과과정 없이 2회 이상 오투약이 거듭되었던 것으로 파악됐다.

이덕규 2002.11.12
글로벌

"합성물질 의존 신약개발 전략 재고를"

"메이저 제약기업들은 만성적인 신약개발 R&D 생산성의 저하현상을 극복하기 위해 그들의 신약개발 방법론을 재고해야 할 필요가 있다. 그렇게 하지 않을 경우 미래는 없다고 할 수 있을 것이다." 미국에서도 생명공학산업 분야의 선구자적 인물 가운데 한사람으로 꼽히는 휴먼 게놈 사이언스社의 윌리암 헤이젤타인 회장이 8일 '파이낸션 타임스'紙의 주최로 열린 한 회의에서 발표한 내용의 요지이다. 즉, 주요 제약기업들이 생물학적 방법론 쪽으로 인식의 전환을 서둘러야 할 때임에도 불구, 여전히 재래식 방법론인 화학합성물질에 의존하는(chemical-based) 신약개발 전략을 고수해 온 결과로 갈수록 막다른 길로 치닫는 愚를 범하고 있다는 것. 그는 또 거대 제약기업들간의 M&A가 연구진의 사기저하, 신약개발 프로젝트의 장기화를 초래하면서 R&D 생산성 진전에 엄청난 차질이 빚어지고 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 지난 2000년 인간게놈 유전자 지도가 완성됨에 따라 한때 신약개발에 대한 기대감이 한껏 고조됐었다. 그러나 신약개발의 산실이 되어야 할 각 제약기업들의 실험실은 오히려 갈수록 고갈 상태로 치닫는 듯한 느낌이라는 위기감이 확산되고 있는 것이 안타까운 현실이라는 지적이다. 실제로 지난해 FDA에 새로 허가가 신청된 신약들의 숫자는 총 111개에 그쳐 2000년도의 138개에 비해 20%가 감소한 것으로 나타난 데다 같은 기간 중 허가를 취득한 신약들의 숫자도 94개에서 66개로 30%나 뒷걸음질친 것으로 드러난 것이 현실이다. 제약업계의 R&D 생산성 저하라는 현실을 이론의 여지가 없이 명약관화하게 뒷받침하고 있는 수치인 셈. 헤이젤타인 회장은 "적절한 대처방안이 강구되지 못할 경우 FDA에 허가가 신청되는 신약들의 숫자가 감소하는 현실이 앞으로도 최소한 7~8년 동안은 지속될 가능성이 높다"며 깊은 우려감을 표시했다. 다양한 유전자들의 기능에 대한 이해가 획기적으로 진전됨에 따라 이를 신약개발 기술에 효과적으로 응용할 수 있으리라는 가능성이 열렸음에도 불구, 메이저 제약업계에 자리잡고 있는 보수적인 분위기가 발전을 가로막고 있다는 설명. 다시 말해 거대 제약기업들이 신약개발에 주력하기 보다 마케팅과 눈앞의 매출확대에만 정신이 팔려있다는 의미이다. 무엇보다 제약기업들은 아직도 화학합성물질(chemical)에 기초한 신약의 한계와 약물간 상호작용 가능성 증대라는 현실적인 문제를 간파하지 못하고 있다고 헤이젤타인 회장은 지적했다. 그는 "오늘날 60세 안팎의 고령층 약물 소비자들은 평균 2~5종의 다양한 약물들을 복용하고 있으며, 이로 인해 약물간 상호작용 가능성은 갈수록 중대한 문제로 부각되고 있다"고 강조했다. 따라서 화학합성물질에 기초한 신약에 의존하는 제약기업들의 미래는 불투명할 수 밖에 없다는 논리이다. 그 대신 제약기업들은 각종 단백질과 항체들을 활용한 신약개발 전략에 눈을 돌려야 할 것이라고 헤이젤타인 회장은 피력했다. 이를 통해서만이 약물간 상호작용 가능성 등 예견되는 문제점들을 극복할 수 있을 것임은 물 R&D 생산성을 획기적으로 끌어올릴 수 있으리라는 것이 그의 결론이다.

이덕규 2002.11.12
글로벌

日꽃가루알레르기제·금연보조제등 OTC화

일본 후생노동성의 일반약에 대한 검토회는 지난 8일 의사의 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있는 '일반 의약품'의 범위를 확대할 것 등을 요구했다. 꽃가루나 실내의 먼지 등에 의한 알레르기증상을 예방하는 내복약, 붙이는 금연보조제, 다이어트약, 창상의 화농을 예방하는 외용 항생물질 등을 그 예로 들고 있다. 검토회는 중간보고에서 다양화하는 국민의 요구에 대응하기 위해서는 일반약의 역할을 재검토할 필요가 있다고 강조했다. 또, 기존 일반약의 개념인 '가벼운 질병의 증상개선'이나 '건강의 유지·증진' 등과 더불어, '성인병 등의 질병에 동반하는 증상 예방' '발모·불면·비만의 개선 등 생활의 질 개선'에 도움이 되는 약도 일반약으로 확대해야 한다고 제언했다. 또, 이같은 범위내에서 의사의 처방이 필요한 '전문약' 가운데 효과에 대한 충분한 검토가 이루어진 성분은 일반약으로 스위치할 것을 요구했다. 스위치된 일반약의 안전성 등의 평가는 현행 의료기관의 임상시험으로 대신하며, 약국에는 판매자의 사용실태를 조사하는 시험을 도입할 것 등이 논의되었다.

최선례 2002.11.12

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