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"생명공학 경기침체 내년에도 지속"

유럽 생명공학업계에서도 유명한 투자전문가로 알려진 한 전문가가 내년 하반기까지 세계 바이오 테크놀로지 업계에 뚜렷한 회복세의 조짐이 눈에 띄지 못할 것이라는 요지의 시장전망을 내놓아 주목되고 있다. 영국 메를린 바이오사이언스社(Merlin Biosciences)의 크리스 에반스 회장은 19일 런던에서 열린 한 국제 생명공학 학술회의에서 "세계 생명공학업계의 가치는 지난 2000년 당시의 6,000억달러 규모에서 오늘날 3,000억달러 수준으로 반감했다"고 밝혔다. 게다가 과거 나타났던 주기(cycles)에 미루어 볼 때 조만간 뚜렷한 회복세가 나타날 것으로 기대하기는 어렵다고 덧붙였다. 이와 관련, 생명공학업계는 지난 2000년 인간 게놈의 유전자 지도가 완성된 직후 한 동안 그 같은 연구결과가 곧이어 신약개발이라는 결실로 이어질 수 있을 것이라는 비 현실적인 기대감이 한껏 고조되었던 것이 사실이다. 그러나 기대감이 실망감으로 뒤바뀌는 데는 그리 오랜 시간을 필요로 하지 않았다. 이른바 '테크놀로지 버블'이 꺼지면서 시장 전반에 리스크 부담에 대한 위기감이 확산되기 시작했고, 이는 결국 생명공학 관련株가 연이어 바닥을 치며 경착륙하는 사태로 귀결되었던 것. 에반스 회장은 "가변성이 매우 심하다는 특징을 지니는 생명공학업계는 지난 1980년대 중반 이후로 4차례에 걸친 하강주기를 거쳤다"고 지적했다. 따라서 최소한 내년 상반기까지는 현재의 하락세가 지속될 개연성이 높다는 추측을 가능케 한다는 것. 즉, 생명공학업계는 과거의 전례에 비춰보면 2년 6개월에서 3년 정도의 주기로 하강국면이 나타났다는 설명이다. 그럼에도 불구, 에반스 회장은 "몇가지 측면에서 소생의 조짐이 엿보인다는 점에 주목해야 할 것"이라고 지적했다. 에반스 회장은 메이저 제약기업들이 이전과는 비교할 수 없을 정도로 생명공학 관련제품들을 확보할 수 있기를 간절히 바라고 있다는 점을 그 같은 지적의 근거로 제시했다. 유럽과 미국의 거대 제약기업들이 대부분 지금의 블록버스터 제품들을 대체할만한 후속신약을 찾는데 어려움을 겪고 있기 때문이라는 것. 한 예로 스위스 로슈社가 영국의 앤티소마社(Antisoma)에 5억달러 가량을 지불하고 몇몇 항암제들을 사들인 것은 그 동안 바이오테크株가 저평가되어 왔음을 뒷받침하는 대목이라고 에반스 회장은 분석했다. 앤티소마社의 주가는 로슈의 항암제 매입소식이 알려진 지난 18일 2배 이상 뛰어올랐다. 에반스 회장은 "그러나 아직도 시장환경이 개선되기까지는 아직도 남아 있는 힘겨운 시간이 짧지 않다고 말할 수 없을 것이며, 따라서 당분간 관망하는 자세가 요망된다"고 말했다. 이에 따라 일부 생명공학기업들은 독자적인 생존의 길을 모색하기 보다 M&A에 눈을 돌리거나, 기존에 확보하고 있는 지적재산권의 일부를 매각하는 방안을 찾아야 할 것이라고 에반스 회장은 결론지었다.

이덕규 2002.11.21
글로벌

일본 암환자의 40% 건강식품 사용

일본 국립시코쿠 암센터의 조사에 따르면 일본인 암환자의 45%가 대체요법을 사용하고 있으며 그중 90%가 건강식품을 사용하는 것으로 밝혀졌다. 조사는 현재 대체요법에 대한 환자들의 관심이 증가하고, 인터넷을 통해 정보나 상품구입이 용이하기 때문에 의사들도 무관심에서 벗어나 실용실태를 파악하기 위해서 실시된 것이다. 암전문병원과 호스피스 등에 입원 또는 통원하는 3094명을 대상으로 지난해 10월부터 올해 3년까지 실시됐다. 그중 대체요법을 이용하고 있는 사람은 44.6%였으며, 이용하고 있는 대체요법으로는 건강식품이 89.6%로 가장 많았다. 어떤 건강식품을 사용하고 있는가에 대해서는 '아가리쿠스'가 59.5%로 가장 많았으며, 이어 '프로폴리스'를 사용한다는 환자는 21.7%로 두 제품의 사용비율이 높게 나타났다. 이밖에 AHCC 7.7%, 상어연골 6.4%, 키토산 6.2%, 영지 6.0% 등의 순이었다. 왜 대체요법을 사용하는가라는 질문에 대해서는 '개선·억제를 기대'한다는 대답이 67.2%로 가장 높았으며, 치유를 기대한다는 대답도 있었다. 실제 효과에 대해서는 24%가 효과가 있었다고 대답했는데, '종양의 축소', '진행억제' 등 직접적인 효과와 함께 '항암제의 부작용이 적어졌다' '체력이 회복됐다'라는 간접적인 효과를 예를 들었다. 그와는 반대로 효과가 없었다고 대답한 사람은 6%였으며, 모르겠다라고 대답한 사람은 67%로 과반수를 넘었다. 한달간 대체요법에 지불하는 비용은 4만엔에서 5만엔 사이가 가장 많았으며, 많게는 30만에서 50만엔을 넘는다는 대답도 있었다.

최선례 2002.11.21
글로벌

스타틴系 약물 동맥협착 진전 반감시켜

"스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 동맥이 협착되는 속도를 늦춰줄 수 있을 것이다. 그러나 이것이 약물 자체의 콜레스테롤値 저하효능과는 무관한 것으로 사료된다." 美 메이요 클리닉에서 판막성 심질환과장으로 재직 중인 모리스 E. 사라노 박사팀은 20일자 '美 심장학회誌' 최신호에 공개한 논문에서 "스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 대동맥 협착증이 진전되는(또는 악화되는) 속도가 비 복용群의 절반 정도로 감소함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 다만 전체적인 콜레스테롤値와 대동맥 협착증의 진전은 별다른 관련이 없는 것으로 보인다고 피력했다. 대동맥 협착증은 대동맥판이 협소해지는 증상으로 60세 이상의 고령층에서 빈발하고 있다. 이 증상이 나타나면 좌심실의 박동이 둔화됨에 따라 혈액을 공급하는 능력이 줄어들게 된다. 심장으로 충분한 양의 혈액이 공급되지 못하면 결국 심부전 증상이 발생하게 된다. 이에 따라 대동맥 협착증 환자들에게는 콜레스테롤値를 낮추기 위해 스타틴系 약물들이 빈번히 투여되고 있다. 사라노 박사는 "전체적인 콜레스테롤値나 이른바 '나쁜' 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백이 대동맥 협착증의 진전과 무관한 것으로 나타났지만, 스타틴系 약물들이 환자들에게 효과적임은 확실하다는 결론에 도달했다"고 말했다. 그의 연구팀은 156명의 대동맥 협착증 환자들을 대상으로 평균 3.7년여에 걸친 추적조사 작업을 진행했다. 이 중 스타틴系 약물들을 복용한 환자들은 38명이었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들은 대동맥 협착증이 훨씬 늦은 속도로 진전됨을 확인할 수 있었다. 다시 말해 스타틴系 약물을 복용하지 않은 그룹에서는 대동맥판 부위의 크기가 매년 7%씩 협소해졌으나, 스타틴系 약물 복용群에서는 이 수치가 3%에 불과했다는 것. 특히 이 같은 효과는 스타틴系 약물을 비교적 저용량 복용했던 그룹에서 두드러지게 나타났던 것으로 드러났다. 한편 대동맥 협착증 환자들은 치료를 방치할 경우 증상이 악화되면서 결국 인공판 치환수술을 받아야 하는 상황에 처하게 된다. 이와 관련, 사라노 박사는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해 온 환자들은 수술까지 받아야 할 만큼 증상이 악화되는 상황을 피할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그는 "이 같은 효과는 스타틴系 약물이 대동맥 내부의 염증을 감소시키거나, 칼슘의 대사속도를 늦춰 대동맥 협착증의 진전을 억제하기 때문일 것으로 사료된다"고 피력했다. 사라노 박사는 또 "대동맥 협착증 환자들의 경우 수술이 필요함에도 불구, 고령으로 인해 수술을 받을 수 없는 경우가 적지 않았다"며 "따라서 증상의 악화속도를 늦춰줄 수 있다는 것은 중요한 의미를 지니는 대목"이라고 강조했다.

이덕규 2002.11.21
글로벌

일본 로레알 '치료보조 화장품' 발매

일본 로레알은 최근, 피부과 치료의 보조적 역학을 담당하는 화장품을 일본시장에 발매하고, 새로운 분야개척에 나설 방침이다. 내년 2월부터 피부과병원이나 약국을 통해서 판매하는 새로운 '라로슈 포제' 브랜드에는 스킨케어, 메이크업, 피부과의사가 사용하는 전문제품 등이 발매될 예정으로, 초기에는 민감성피부, 건조성피부, 자외선방어용 스킨케어제품 등을 출시하고 순차적으로 확대해 나갈 전망이다. 일본 로레알에 따르면 일본에서 피부과를 통해서 제공되는 화장품시장의 규모는 연간 약 60억엔으로 추정되며, 5년간 매년 20% 전후의 성장을 올리는 있는 것으로 나타났다. 최근 자외선이나 대기오염등의 외적 요인과 스트레스, 식품첨가물등의 내적 요인에 의해 피부질환, 일시적인 건조성 피부, 민감성 피부 등의 증상이 증가하고 있다. 따라서 피부과를 통한 화장품의 수요가 증가하고 있어, 향후 시장은 확대될 것으로 예측되고 있다.

최선례 2002.11.21
글로벌

글락소 "눈에 띄는 신약이 없다"

글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장(사진)이 별다른 신약이 눈에 띄지 않고 있다며 회사의 장래에 대해 심각한 우려를 표명했다. 다른 곳도 아니고 영국 최대의 메이저 드럭 메이커이자 세계적으로도 1·2위를 다투는 제약기업으로 꼽히는 것이 글락소임을 감안할 때 눈길이 쏠리지 않을 수 없게 하는 대목. 가르니에 회장은 18일 영국에서 발행되는 일간신문 '더 타임스'紙(The Times)와 가진 단독 인터뷰에서 "투자자들에게 회사의 R&D 진전상황에 대해 새롭게 전달할 정보가 없을 만큼 제품 파이프라인이 고갈(dry) 상태에 있다"고 인정했다. 이 같은 고백은 최근 기관 투자자들로부터 가르니에 회장에 대한 회사측의 연봉 인상방침에 불편한 심기를 토로하는 목소리가 고개를 들기 시작한 직후 나온 것이다. 가르니에 회장은 지난해 연봉으로만 350만파운드를 받았던 것으로 알려져 있다. 인상방침은 가르니에 회장의 연봉을 미국 화이자社의 행크 맥키넬 회장과 동등한 수준으로 맞추려는 의도와 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 그러나 가르니에 회장이 회사의 취약한 R&D 현실을 인정한 이후로 그의 보수수준에 대한 투자자들의 불만은 더욱 고조되고 있는 것으로 전해졌다. 사실 가르니에 회장은 지난 2000년 말 합병을 통해 글락소스미스클라인社라는 초대형 제약기업이 탄생할 당시 제약업계 최고의 제품 파이프라인을 갖추겠다는 야망을 숨기지 않았다는 후문이다. 그럼에도 불구, 최근 몇 개월 동안 글락소의 주가는 약세를 면치 못했던 형편이다. 애널리스트들은 그 원인으로 취약한 제품 파이프라인을 지적하며 깊은 우려를 표시해 왔다. 메릴 린치社의 제약담당 애널리스트 나이젤 바니스는 "글락소가 개발 중인 신약들은 대체로 초기단계에 머물러 있어 아직 후보물질 수준에 불과한 실정"이라고 지적했다. 이에 대해 가르니에 회장은 "회장에 취임할 당시 7년 전과 별달리 차이가 없는 제품 파이프라인을 물려받았다"고 해명했다. 2년이라는 시간은 제약기업의 제품 파이프라인을 구축하기에 너무 짧은 시간이며, 이미 손을 쓰기 어려운 침체상태(inertia)에 있었다는 것. 이에 따라 가르니에 회장은 그 동안 R&D 부문에 대해 근본적인 구조조정을 실행에 옮겼던 것으로 평가되고 있다. 현재 글락소의 R&D 인력은 다른 제약기업들과 달리 항암제 또는 호흡기계 약물 등 특정 치료제 분야별로 타깃을 맞춘 소그룹 단위로 조직되어 있다. 한편 글락소는 지난주 제약사업 부문에 대한 주도적 권리를 포기할 수도 있다는 의향을 내비친 독일 바이엘 그룹과 관련, 모종의 제안을 던질 유력한 파트너의 하나로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 글락소가 제품 파이프라인이 취약한 현실을 타개하기 위해서라도 다각적인 시나리오를 검토하고 있을 것임을 감안할 때 실현 가능성에 한층 무게가 실리는 루머인 셈이다.

이덕규 2002.11.20
글로벌

로슈, 항암제 사업부문 업그레이드

세계 최대의 항암제 메이커로 꼽히는 스위스 로슈社가 영국의 생명공학기업 앤티소마社(Antisoma)에 최소 5억달러를 지불하고 난소암 치료제 등을 인수키로 했다. 로슈는 또 앤티소마 주식의 10% 가량을 415만파운드(655만달러)에 매입하기로 합의했다. 이를 위해 로슈는 우선 3,700만달러를 건넨 뒤 앤티소마측이 진행 중인 임상시험들의 결과에 따라 추가적인 지불을 보장한 것으로 알려졌다. 이와 관련, 앤티소마가 개발해 온 난소암 치료제 펨튜모맵(Pemtumomab)은 현재 막바지 단계의 시험이 진행되고 있는 상태이다. 발매시 8억5,000만달러에 달하는 시장을 형성할 수 있을 것으로 기대를 모아 온 펨튜모맵의 개발이 성공할 경우 로슈는 처음으로 난소암 치료제를 보유할 수 있게 된다. 로슈는 전체 처방약 매출실적의 4분의 1을 항암제 분야에서 올리고 있음에도 불구, 아직까지 난소암 치료제를 발매하지 못했었다. 앤티소마측은 지난 4월 펨튜모맵의 임상을 완료하기 위해 판매권을 매각할 방침임을 공개했었다. 스위스 쮜리히 소재 방크 율리우스 베어社의 제약담당 애널리스트 데니제 안데르손은 "로슈는 그들이 정확히 원하는 내용의 계약을 체결할 수 있게 됐다"고 분석했다. 그는 로슈株를 '보유권장株'(hold)로 분류하고 있다. 펨튜모맵 등에 대한 매각소식이 알려진 18일 런던 증권거래소에서 앤티소마社의 주가는 15.75펜스(124%)가 뛰어오른 28.5펜스에 마감됐다. 이날 앤티소마株는 지난 1998년 거래가 시작된 이래 하루 상승치로는 최고수준인 29.25펜스까지 한때 치솟았을 정도다. 한편 로슈는 현재 앤티소마측이 초기단계의 임상을 진행 중인 항암제 '테렉스'(Therex)와 비소세포 폐암 치료제 '테라팹'(TheraFab), 종양 부위로의 혈액공급을 막는 약물인 'DMXAA' 등 3개 약물들도 계약 적용대상에 포함시켰다. 이와 함께 향후 5년 동안 앤티소마측이 임상에 돌입하는 약물의 개발과정에 로슈의 참여를 보장한다는 조항도 삽입했다. 앤티소마社의 글라인 에드워즈 회장은 18일 '블룸버그 뉴스'와 가진 인터뷰에서 "이번 계약내용에는 사실상 우리가 보유하고 있는 모든 항암제들이 포함됐다"고 말했다. 이 회사가 항암제 분야에 특화된 생명공학기업임을 감안할 때 모든 것을 아낌없이 주었음을 시사하는 대목. 그러나 에드워즈 회장은 "이번 계약에도 불구, 우리 회사가 로슈에 인수되는 일은 결코 없을 것"임을 분명히 했다. 서로 독자적인 위치를 유지하고 각자 주력분야에 사세를 집중하면서 제 갈길을 갈 뿐이라는 것. 에드워즈 회장은 "이번 계약은 투자자들에게 리스크 부담을 크게 낮추고, 높은 수준의 수익을 보장할 수 있는 가능성을 극대화시켰다는데 의의가 있다"고 강조했다. 실제로 발매 중인 제품이 부재한 생명공학기업들은 신약 하나를 개발하는데 8억달러 정도의 비용이 소요되고 있는 현실에서 투자자들에게 주식을 팔거나, 제휴 파트너를 찾아 개발비용을 지원받거나 양자택일 이외에 달리 방도가 없는 것으로 지적되고 있는 형편이다. 지난 2000년 4월 바이오테크 벤처株가 상장되기 시작한 이래 이들의 주가는 3분의 2 이상이 빠져나간 상태에 있다. 한편 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社에 따르면 오늘날 세계 항암제 시장의 규모는 한해 120억달러에 달하고 있으며, 오는 2005년도에 이르면 200억달러대로 증가하리라 전망되고 있다.

이덕규 2002.11.20
글로벌

日 임신중절등 태아조직 연구이용 인정

일본 정부가 인공임신중절 등으로 사망한 태아의 간세포를 재생의료 연구에 이용하는 것을 인정했다. 재생의료연구 등에서 간세포의 연구이용에 관한 지침을 책정하고 있는 일본 후생노동성의 '사람 간세포를 이용하는 임상시험에 관한 전문위원회'는 최근 열린 회의에서 태아 간세포를 재생의료연구 등에 이용하는 것을 인정하는 동시에 이용 시의 지침을 발표할 것을 결정한 것. 일본정부가 태아조직의 연구이용을 공공연하게 인정한 것은 처음있는 일이다. 올해안으로 연구지침안을 작성할 할 예정이며, 연구이용의 구체적인 규정은 다음번 전문위원회에서 검토할 방침이다. 재생의료연구의 활성화에 따라 일본에서는 사람 태아조직의 연구이용이 활발하게 진행되어 치료가 곤란한 뇌나 골수의 재생치료연구 등을 통해 일정정도의 성과를 올리는 사례도 있었다. 또, 국립오사카병원과 게이요대학의학부에서는 태아조직의 신경간세포를 이용한 뇌·척수의 재생·복원방법을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 해외에서는 파킨슨병의 선진적인 치료로서 사람 태아신경조직의 이식이 시행되어 그 유용성이 보고되고 있다. 그러나 태아를 이용한 연구는 환자에 대한 유용성이나 안전성에 충분한 배려가 필요하다는 의견과 함께, 태아조직 이용에 관한 규정 명시의 필요성이 제창되고 있다.

최선례 2002.11.20
글로벌

항우울제, 혈소판 응집 저해작용 괄목

항우울제들이 위험한 수준의 혈전 생성을 예방하는 데도 괄목할만한 효능을 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 美 존스 홉킨스大 의대 빅터 세레브루어니 교수팀은 16일 일리노이州 시카고에서 열린 美 심장협회(AHA) 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 항우울제와 아스피린을 병용한 심부전 환자 88명의 혈액 샘플을 분석한 결과 아스피린만을 단독복용했던 대조그룹에 비해 혈전 생성률이 낮다는 사실을 확인할 수 있었다는 것. 또 '푸로작' 등의 항우울제를 복용한 환자들에게서 부작용이 나타난 사례는 일부에 불과했다고 덧붙였다. 여기서 환자들이 복용한 항우울제는 일라이 릴리社의 '푸로작'과 화이자社의 '졸로푸트', 포레스트社의 '셀렉사', 글락소스미스클라인社의 '팍실' 등의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들이었다. 88명의 환자들 가운데 23명에게는 '푸로작'이, 나머지 65명에는 다른 항우울제들이 각각 투여되었던 것. 이와 관련, 빅터 교수는 "항우울제들이 우울증을 치유하는 작용 이외에 뇌졸중이나 심부전이 발생할 확률까지 감소시키는 효능도 기대할 수 있을 것"이라고 강조했다. 특히 항우울제들은 혈소판의 응집력을 떨어뜨리는 효과가 아스피린을 능가하는 것으로 사료된다고 피력했다. 이 같은 연구결과는 지금까지 관상동맥심질환과 우울증을 함께 앓는 환자들의 경우 심장질환만을 지닌 환자들에 비해 수명이 짧은 것으로 인식되어 왔음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

이덕규 2002.11.20
글로벌

BMS '아빌리파이' FDA 최종허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify; 아리피프라졸)가 FDA의 최종허가를 취득했다고 15일 공동발표했다. 이에 앞서 양사는 지난 9월 3일 '아빌리파이'에 대한 조건부 허가를 취득했었다. BMS와 오츠카는 앞으로 '아빌리파이'에 대한 공동 마케팅을 진행할 예정으로 있는 관계이다. BMS측의 대변인 제프 맥도날드는 "앞으로 2주 정도 후면 '아빌리파이'가 시중에 공급될 수 있을 것"이라고 말했다. 이에 따라 '아빌리파이'는 일라이 릴리社의 한해 매출 30억달러대 거대품목인 '자이프렉사'와 존슨&존슨社의 '리스페달', 화이자社의 '지오돈'(Geodon), 아스트라제네카社의 '세로켈' 등과 치열한 경쟁을 펼칠 수 있을 전망이다. 이들은 舊型 정신분열증 치료제들에 뒤따를 수 있는 보행장애(shuffling), 안면경련, 떨림, 체중증가, 심장박동 불규칙 등의 부작용을 수반하지 않는 새로운 제형인 이형성 정신병 치료제에 속하는 약물이다. 정신분열증 환자들의 경우 재발과 완화를 거듭하는 관계로 지속적인 약물투여의 중요성이 강조되고 있음을 감안할 때 주목되는 대목인 셈. 다만 FDA 정신과 치료제 자문위원회를 이끌고 있는 로버트 템플 박사는 '아빌리파이'가 다른 잠재적 경쟁후보 약물들에 비해 우수한 효능을 지니고 있음이 입증되었는지에 대해서는 "좀 더 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라며 유보적인 태도를 보였다. '아빌리파이'는 증권街의 제약담당 애널리스트들로부터 한해 7억달러 이상에서부터 최고 20억달러에 달하는 매출을 올릴 수 있으리라 기대를 모아 온 신약. BMS의 입장에서 볼 때도 '아빌리파이'는 당면한 문제점들을 극복하게 하고 회사의 미래를 좌우할 미래의 '꿈나무' 신약 가운데 하나로 손꼽혀 왔다. 최근들어 BMS는 심장병 치료제와 항암제 분야의 신약개발에 차질이 빚어 온 데다 분식회계 의혹 등으로 어려움을 겪었던 형편이다. 펄크럼 글로벌 파트너스 증권社의 애널리스트 닐 스웨이그는 "이번에 최종허가를 취득한 '아빌리파이'가 블록버스터 대열에 합류할 충분한 가능성을 지닌 신약"이라며 BMS株를 '매입권장株'(Buy)로 상향조정했다. 한편 오늘날 미국에는 경·중에 차이는 있지만, 정신분열증 환자들의 숫자가 약 200만명에 달해 환각증과 편집증, 금단증상 등에 시달리고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 美 국립보건연구원(NIH)에 따르면 인구 100명당 1명 정도의 비율로 정신분열증이 발생하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2002.11.19
글로벌

C형 간염 치료제 본격 힘겨루기 예고

로슈社와 쉐링푸라우社가 내년부터 주사제型 C형 간염 치료제 시장을 놓고 치열한 힘겨루기를 펼치며 애간장을 태울(?) 전망이다. 이 같은 예상은 FDA 항바이러스제 자문위원회가 14일 로슈의 C형 간염 치료제 '페가시스'(페길化 인터페론 알파-2a)와 '코페거스'(Copegus; 리바비린)의 병용요법에 대해 만장일치로 허가권고를 결정한 것이 촉매제로 작용하리라 전망되고 있는 현실에서 비롯된 것이다. FDA는 자문위측의 허가권고를 수용하는 것이 통례여서 '페가시스'와 '코페거스'의 병용요법은 올해 말까지 최종허가를 취득할 수 있으리라 기대되고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 쉐링푸라우는 '페그-인트론'(페그인터페론 알파-2b)이라는 이름의 선발 C형 간염 치료제를 발매하고 있다. '페그-인트론'도 리바비린과의 병용이 가능한 제형. 특히 '페그-인트론'은 한해 10억달러대의 매출을 올리며 현재 쉐링푸라우의 매출랭킹 2위에 올라있는 주력품목이다. 로슈는 지금까지 단독요법제로만 사용되어 온 '페가시스'의 병용요법이 최종허가를 취득할 경우 향후 2~3년 이내에 '페그-인트론'에 필적할만한 매출실적을 기록할 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 따라서 병용요법의 허가취득은 선발주자인 '페그-인트론'과의 경쟁이 본격화할 것임을 알리는 신호탄이 되는 셈. 로슈社의 스페셜티-케어 담당부회장 조지 제마옐은 "이제 양사는 미국에서 C형 간염을 치료하고 있는 10,000여명의 의사들을 대상으로 혼신을 다한 마케팅 전쟁을 전개해야 할 입장"이라고 말했다. 그러나 제마옐 부회장은 "쉐링푸라우가 이미 마케팅 노하우에서 확고한 명성을 구축하고 있는 제약기업임을 감안할 때 쉽지 않은 싸움이 될 것임은 익히 알고 있다"고 인정했다. 이와 함께 애널리스트들 조차 '페가시스'와 '페그-인트론'의 차이에 대해 간과하고 있다는 대목은 어려운 싸움을 예고하는 또 한가지 걸림돌로 작용하리라 예상되고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 샌포드 C. 번스타인 증권社의 애널리스트 리차드 에반스는 "두 약물의 차이는 미묘한 것이어서 실제 매출실적은 임상에서 제시된 결과와 상치될 수도 있을 것"이라고 피력했다. 이와 관련, 로슈는 특정한 유형에 속하는 C형 간염 환자들의 경우 '페가시스'를 24주 동안 투여했을 경우 '페그-인트론'을 48주간 투여한 때와 동등한 수준의 효과를 보일 수 있다는 사실을 입증한 바 있다. 에반스 애널리스트는 "로슈의 '페가시스'는 전체 C형 간염 환자들의 30% 정도에서 비교우위 효능을 확보할 수 있는 위치에 있다"고 추정했다. 한편 전문가들의 C형 간염 치료제 시장에서 일전을 앞둔 양사가 현재 처해 있는 상황에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 가령 쉐링푸라우의 경우 당장 간판품목인 항알러지제 '클라리틴'이 제네릭 제형들의 도전에 직면하면서 내년도 이익 규모가 2001년도에 비해 37%나 감소할 수 있으리라는 우려가 일고 있는 형편이라는 것. 게다가 리차드 코간 회장(CEO)이 내년 4월경 회사를 떠날 것으로 예고된 상태이기도 하다. 로슈도 베스트-셀링 여드름 치료제 '아큐탄'이 제네릭 제형들과의 경쟁이 예고되고 있어 오십보백보격 입장이라는 분석이다. 젠팜社와 밀란社 등이 이미 제네릭 제형에 대한 허가를 취득했었다. 여기에 많은 전문가들은 또 한가지 변수요인에 눈길을 돌리고 있는 것으로 알려졌다. 쉐링푸라우社는 리바팜社(Ribapharm)와 리바비린에 대한 라이센싱 계약을 체결한 상태라는 점에 유의해야 한다는 것. 즉, '코페거스'는 기본 조성물이 리바팜社의 리바비린과 동등하다는 이유로 리바팜측이 소송을 제기해 둔 상태라는 것이다. 이에 대해 제마옐 부회장은 "리바팜측과 논란이 계속되겠지만, 우리는 이로 인해 '코페거스'의 발매에 제동이 걸리는 일은 없을 것으로 본다"고 밝혔다.

이덕규 2002.11.19
글로벌

'벡스트라' 드물게 피부 부작용 유발

FDA는 "골관절염 및 폐경기 통증 치료제 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)를 복용한 후 발진 증상이 나타났을 경우 즉각 투약을 중지해야 할 것"이라고 15일 밝혔다. 매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 부작용에 노출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 이에 앞서 '벡스트라'를 발매하고 있는 파마시아社와 마케팅 파트너인 화이자社는 13일 의사들에게 부작용 발생가능성에 대한 유의를 요망하는 서한을 발송한 것으로 전해졌다. 이날 FDA는 "지난 3월 '벡스트라'가 발매되기 시작한 이래 복용자들 가운데 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 박탈성 피부염, 알러지 반응, 호흡장애 등 20건의 심한 부작용 발생사례가 보고됐다"고 언급했다. FDA는 또 "이미 80~100만명에 달하는 환자들이 '벡스트라'를 복용했을 것"이라고 추정한 뒤 "면역계 관련 피부 부작용은 약물투여를 시작한 후 처음 몇 주 동안에 발생할 확률이 특히 높은 편"이라고 덧붙였다. 보고된 부작용 발생사례들 가운데 스티븐스-존슨 증후군은 심한 형태의 다형홍반의 일종으로 구강점막, 인두, 항문, 성기, 결막 등에 수포나 과녁 모양의 피부병변, 발열 등을 특징으로 하는 증상. 피부점막안 증후군으로도 불리우고 있다. FDA측은 "그 같은 피부 부작용들이 매우 드물게 발생하고 있음을 감안할 때 '벡스트라'가 발매 첫해에 적은 수치나마 발생사례들이 보고된 것에 유의할 필요가 있다"고 피력했다. FDA에서 진통제·관절염 치료제 담당 부국장으로 재직 중인 로렌스 골드카인드 박사는 "처음 발진 징후가 눈에 띌 때 '벡스트라' 복용을 중단하면 심각한 부작용이 나타날 가능성을 낮출 수 있을 것"이라고 말했다. 아울러 설파제를 함유한 약물들에 알러지 반응을 보이는 이들은 '벡스트라'의 복용을 피해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '벡스트라'는 파마시아社가 '쎄레브렉스'의 후속약물로 개발한 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받아 왔다. 올해 3/4분기의 매출액은 1억3,400만달러. 같은 기간에 '쎄레브렉스'는 6억4,500만달러의 실적을 올렸다.

이덕규 2002.11.19
글로벌

일본 상위10大 제약사 중간결산 발표

일본 제약사들의 2003년 3월기 중간결과가 발표됐다. 이에 따르면 국내시장의 약가인하가 제약사 매출을 크게 좌우하여, 거대품목으로 해외시장에 주력한 기업은 성장한 반면 그렇지 못한 기업은 매출과 이익률 모두 하락한 것으로 분석됐다. 상위10大 제약사의 성적은 7개사가 매출신장했으며, 그중 절반인 다케다, 산쿄, 야마노우치, 후지사와, 미쯔비시웰파마 등 5개사가 이익률도 증가한 것으로 나타났다. 지난해 처음으로 총매출액 1조엔을 달성한 다케다는 중간결산 결과, 올해도 무난히 1조엔을 넘어 1조1000억엔을 육박할 것으로 전망되고 있다. 다케다 신장세의 주요원인은 전문약 매출액이 전년대비 8.4% 증가하는 등 국내외의 전문약 신장세가 두드러진 것으로, 국내에서는 고혈압치료제 '브로프레스', 소화성궤양치료제 '타케프론' 등이 효자품목이었다. 또, 해외에서도 주력품의 매출신장세가 이어져 264억엔이나 증가한 1964억엔의 매출을 기록했다. 메바로친의 해외수출이 대폭증가하여 오래간만에 이익률이 증가세로 돌아선 산쿄는 그러나 국내시장에서는 고전, 전문약 매출액 점유율은 4.9%로 하락하는 등 야마노우치제약에 밀려 3위로 떨어졌다. 국내시장의 약가인하의 영향을 크게 받은 것으로 분석되고 있다. 야마노우치제약은 스타틴계시장 2위로 기록된 '리피토'와 배뇨장애개선제 '하르날' 등의 호조로 사상 최고의 매출과 이익률을 기록했다. 한편, 미쯔비시웰파마는 합병을 통한 매출액증가나 원가율 개선 등에 의해 영업이익·경상이익 모두 대폭적으로 증가했다. 신장에 기여한 제품으로는 뇌보호제 '라지카트'와 거담제 '크리아날' 등이 있다. 이와는 반대로 신생 쥬가이는 합병에 의한 사업양도 및 일시적인 비용증가에 의해 매출액과 이익률이 모두 감소했다. 그러나 이번 중간결산은 일본로슈의 실적을 포함하지 않은 것으로 하반기에는 흑자로 전환할 것으로 전망되고 있다. 이밖에 시오노기제약은 약가인하의 영향과 주력 항생물질시장의 개혁의 영향으로 전문약의 매출액이 크게 감소했다. 또, 다이이치는 처방수는 전년수준이었으나, 업계 평균을 밑도는 약8%대의 약가개정과 부작용 문제를 일으켰던 항혈소판제 '파나르딘'의 매출이 16.3%나 하락하는 등의 영향을 받아 매출과 이익률 모두 하락했다. 일본 상위 10大 제약사 2003년 3월기 중간결산 단위: 백만엔/% 제약사 매출액 영업이익 경상이익 다케다 528,748(3.6%) 157,319(7.0%) 205,075(10.1%) 산쿄 288,067(11.4%) 46,308(11.4%) 46,163(9.6%) 에자이 234,435(11.1%) 40,438(3.7%) 40,085(-0.3%) 야마노우치 232,618(5.6%) 50,822(15.5%) 48,576(4.2%) 후지사와 179,445(10.0%) 27,791(9.8%) 28,085(8.7%) 시오노기 177,407(-13.0%) 7,079(-8.4%) 6,025(-25.6%) 다이이치 161,820(-1.9%) 27,823(-18.7%) 27,656(-21.4%) 다이쇼 140,247(0.1%) 33,723(-4.2%) 36,923(-4.4%) 미쯔비시웰파마 138,627(56.1%) 16,736(183.6%) 15,238(343.8%) 쥬가이 99,743(-7.8%) 12,133(-33.7%) 12,503(-33.7%)

최선례 2002.11.19
글로벌

'시알리스' 마침내 유럽무대 선다

릴리 아이코스社(Lilly Icos LLC)는 "발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 유럽연합(EU) 15개 회원국에 일제히 발매할 수 있도록 유럽 집행위원회로부터 최종허가를 취득했다"고 14일 발표했다. 유럽 집행위가 총 4,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 60여건의 임상시험 결과들을 근거로 최종허가를 결정했다는 것. 이에 앞서 지난 7월 유럽 집행위 산하기구인 특허매약위원회(CEPMP)는 '시알리스'에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. 따라서 이번 허가취득은 예견되었던 결과인 셈. 릴리 아이코스社는 일라이 릴리社와 아이코스社가 '시알리스'를 발매하기 위해 제휴해 설립한 제약기업이다. 릴리 아이코스社는 "내년 상반기 중으로 '시알리스'가 EU 15개 회원국 시장에 선을 보일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 호주와 뉴질랜드에서도 거의 같은 시기에 시장데뷔가 가능할 전망이라고 덧붙였다. 현재 '시알리스'는 전 세계 20여개국에서 허가취득이 임박한 것으로 알려져 있다. '시알리스'는 현재 발기부전 치료제 시장을 주도하고 있는 화이자社의 '비아그라'(실데나필)와 마찬가지로 경구용 PDE5 억제제에 속하는 약물. 그러나 임상에서 보다 빠른 시간 내에 효과를 보이기 시작하면서 약물복용 후 최대 36시간이 경과한 뒤에도 효능을 나타낼 수 있는 등 '비아그라'에 비해 비교우위를 확보할 수 있음이 입증된 바 있다. '비아그라'의 경우 복용 후 12시간이 경과한 뒤에는 효능을 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다. 美 워싱턴州에 소재한 아이코스社의 폴 클라크 회장은 "3,100만명 정도로 추정되는 유럽의 발기부전 환자들에게 '시알리스'의 허가취득은 중요한 의미를 지닌 소식이 될 것"이라고 말했다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 지난주 "FDA가 2003년 하반기 중에 '시알리스'의 발매를 허가할 것으로 사료된다"고 피력했다. 릴리 아이코스社는 지난해 6월 FDA에 '시알리스'의 허가를 신청했으나, 임상시험을 추가로 진행하라는 FDA측의 요구에 따라 아직까지 최종결정은 미루어지고 있는 형편이다. FDA는 지난 4월 30일 추가임상 진행 등을 전제로 조건부 허가를 결정했었다. 애널리스트들은 '시알리스'가 오는 2005년에 이르면 7억7,500만~13억5,000만달러 안팎의 매출실적을 올릴 수 있으리라 추정하고 있는 것으로 전해졌다. '비아그라'의 경우 지난해 16억달러의 매출을 기록했었다. 한편 미래의 경쟁 파트너로 꼽히는 바이엘社의 경우 지난 7월 추가로 임상을 진행하고, 내년 하반기에 발매할 것을 전제로 '레비트라'(바데나필)에 대한 조건부 허가를 취득한 바 있다. 또 애보트社와 다께다社의 제휴로 설립되었던 TAP社의 '유프리마'(아포모르핀)는 지난달 29일 FDA에 허가가 신청된 상태이다.

이덕규 2002.11.16
글로벌

日 '약대 6년제' 문제 내년에는 마무리

삼십년 이상을 끌어오고 있는 일본의 '약대 6년제' 문제가 잘하면 내년에는 마무리지어질 지도 모르겠다. 일본약제사회 나카니시회장이 최근 열린 일본약제사회 학술대회에서 '가능하면 내년도에는 약대 6년제 문제를 마무리짓겠다는 의지를 표명한 것. 이날 학술대회에서 나카니시회장은 약대 6년제에 대한 경과설명을 한 후, 연한연장의 실현 가능성에 대해서 '환경의 변화의 영향이 크게 작용하고 있지만, 대학관계자나 국회의원의 이해를 얻어 약대6년제 문제를 해결할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다'고 다짐했다. 또, 연한연장의 형식은 지금까지 '6년 일관'과 '4년+α(2년)'라는 두 가지 형식이 논의되어 왔으나 나카니시회장은 '6년 일관 교육 이외에는 선택의 여지가 없다'라며 일본약제사회의 기본적인 입장은 밝혔다. 그 근거로는 '의약분업이 확산되면서 약국약사의 일상업무가 복잡해지고 있다'며 '현재 약사의 업무내용으로 보면 최저 6년은 필요하다'라고 주장했다. 이같은 논의를 결정짓는 시기는 가능하면 내년이 될 수 있도록 할 생각이며, 학교교육법개정의 정부제안을 기대하고 있다는 것을 덧붙였다.

최선례 2002.11.16
글로벌

H. 파이로리 박멸 7일 요법 사용 승인

FDA는 14일 프로톤 펌프 저해제의 일종으로 위식도 역류증에 다빈도로 처방되고 있는 '아시펙스'(Aciphex; 라베프라졸)와 항생제 아목시실린, 클라리스로마이신을 병용하는 방식을 승인했다. 이 요법의 투여대상은 헬리코박터 파이로리균에 감염된 위·십이지장 궤양 환자들. 특히 H. 파이로리에 감염된 환자들에게 7일 동안 투여하는 치료법으로 사용을 승인받은 것은 '아시펙스'와 아목시실린, 클라리스로마이신 병용요법이 처음이다. H. 파이로리 박멸(eradicate)을 적응증으로 하는 기존 병용요법들의 약물 투여기간은 10~14일이다. 이와 관련, H. 파이로리균은 미국에만 감염자 수가 최고 6,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 미국인 10명당 1명은 위궤양에 걸리는 것으로 알려져 있다. 美 위스콘신大 의대의 니미시 바킬 교수는 "라베프라졸을 항생제들과 병용하는 방식은 가장 빠른 시간 내에 H. 파이로리 박멸 효과를 나타내는 요법"이라고 강조했다. 또 위·십이지장 궤양은 대부분 H. 파이로리균 감염에 원인이 있는데, 단기간의 약물투여로 원인균을 제거하고 재발까지 예방해 준다면 매우 괄목할만한 치료법이라고 덧붙였다. 실제로 라베프라졸 병용요법은 803명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 7일 동안 1일 2회 투여된 결과 84%에서 H. 파이로리균이 제거된 것으로 입증됐었다. 아울러 동일한 요법을 10일 동안 계속했을 때는 86%에서 H. 파이로리균이 제거됐으며, 별다른 부작용도 수반되지 않았던 것으로 드러난 바 있다. 이는 오메프라졸과 아목시실린, 클라리스로마이신을 10일 동안 1일 2회 투여한 결과 82%에서 H. 파이로리균이 제거된 것으로 나타났던 이전의 시험결과에 비해 라베프라졸 병용요법 투여群의 효능이 앞선다는 사실을 뒷받침하는 것이다. 한편 라베프라졸은 일본 에자이社에 의해 개발된 약물로 미국시장에서 얀센社와 코-프로모션 계약을 맺고 발매 중이다. 미국시장 발매 제품명은 '파리에트'(Pariet)이다.

이덕규 2002.11.16
글로벌

FDA, 리바비린 '페가시스' 병용 허가권고

로슈社는 "FDA 항바이러스 약물 자문위원회가 '페가시스'(Pegasys; 페길化 인터페론 알파-2a)와 '코페거스'(Copegus; 리바비린)의 병용요법을 C형 간염 치료제로 허가할 것을 권고키로 만장일치로 결정했다"고 14일 발표했다. 이에 따라 FDA는 오는 12월 3일 전까지는 '페가시스'와 '코페거스' 병용요법에 대한 최종허가 여부를 결정해야 하게 됐다. '페가시스'는 지난달 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이며, '코페거스'는 지금까지 C형 간염에 표준요법제로 사용되어 온 약물이다. 이와 관련, 쉐링푸라우社의 경우 지난해 6월 '페그-인트론'(페그인터페론 알파-2b)와 리바비린의 병용요법에 대한 FDA 허가를 취득한 후 '페그-레베트론'(Peg-Rebetron)이라는 이름으로 발매하고 있다. 그러나 로슈측은 "시험결과 '페가시스' 병용요법은 다른 어떤 병용요법 보다 C형 간염 바이러스를 억제하는데 효과적임이 입증됐다"고 강조했다. 다만 FDA 자문위측의 요구에 따라 추가적인 임상시험을 진행할 계획이라고 덧붙였다. 추가적인 임상은 신약허가 후 진행되는 임상 4상(post-approval)의 형태가 될 것으로 알려졌다. FDA 항바이러스 약물 자문위를 이끌고 있는 코넬大 의대의 로이 M. 길릭 교수는 "환자들의 체중과 신체 사이즈에 따라 병용요법의 효능에 차이를 보일 수 있으며, 세균감염과 백혈구 감소 등의 부작용이 일부 뒤따를 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 이에 대해 로슈社의 조셉 H. 호프만 부회장은 "현재 C형 간염과 AIDS 바이러스에 동시에 감염된 환자들을 대상으로 한 임상 3상이 진행 중에 있으며, 조만간 체중이 많이 나가는 C형 간염 환자들의 경우 좀 더 공격적인(즉, 투여량을 증가시킨) '페가시스' 투여법의 효능을 측정하기 위한 시험에도 착수할 방침"이라고 말했다. 한편 애널리스트들은 병용요법이 허가될 경우 '페가시스'의 매출액이 오는 2006년도에 이르면 10억달러 수준까지 도달 가능하리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 추정은 미국에만 250~270만명에 달하는 C형 간염 환자들이 치료를 하지 못한 채 방치되고 있으며, 현재도 매년 3만5,000여명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 추정되는 현실에 근거를 둔 것이다.

이덕규 2002.11.16

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