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'클라리틴' 약가 76%까지 떨어질 듯

처방전 없이도 판매가 가능해진 항알러지제 '클라리틴'의 약가가 최고 76%까지 떨어진 수준에서 거래될 전망이라고 'USA 투데이'紙가 9일 보도했다. 이 신문은 뉴욕과 뉴저지州에서 약국을 경영하고 있는 개국약사들의 말은 인용해 이 같이 전했다. 조사 결과 개국약사들이 포장유형에 따라 '클라리틴'을 한 정당 92센트(20정 포장단위)에서 1.17달러(5정 포장단위)에 판매할 예정이라고 응답했다는 것. 아울러 지역이나 매장에 따라 약가에 다소의 차이가 나타날 것으로 전망했다. 지금까지 '클라리틴'은 한 정당 3.80달러의 가격에 판매되어 왔었다. 이와 관련, 약국체인 월-마트社의 대변인은 구체적인 약가수준은 공개하지 않은 채 10일부터 약국에서 OTC '클라리틴'이 취급될 것이라는 사실만 확인해 줬다고 'USA 투데이'는 밝혔다. 또 다른 약국체인 라이트 에이드社(Rite Aid)에 가입되어 있는 약사들의 경우 95센트(20정 포장단위)에서 1달러(5정 포장단위)에 판매될 것이라고 답변했으나, 이 업체의 대변인은 이를 확인해 주지 않았다고 'USA 투데이'는 덧붙였다. 미국의 톱-셀링 비 진정형 항히스타민제인 쉐링푸라우社의 '클라리틴'은 지난달 27일 OTC 스위치案이 FDA의 최종심의 과정을 통과했었다. 이번에 OTC 스위치가 허용된 것은 충혈완화제를 함유한 '클라리틴-D' 등 모두 5가지 제형. 쉐링푸라우는 특허만료일을 앞두고 OTC 제형의 발매를 서두르고 있는 와이어스社와 존슨&존슨社 등에 맞서기 위해 '클라리틴'의 스위치를 준비해 왔었다. 실제로 와이어스社는 19일 이후로 '클라리틴'의 OTC 제형을 발매할 계획인 것으로 알려지고 있다. '클라리틴'은 한해 30억달러 안팎의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목. 이에 따라 애널리스트들은 '클라리틴'이 OTC로 전환될 경우 새롭게 형성될 약가수준에 비상한 관심을 표시해 왔다. '클라리틴'이 스위치된 이후 쉐링푸라우의 매출감소 정도를 가늠할 수 있는 바로미터로 인식되었기 때문. 한편 '월 스트리트 저널'紙는 "항궤양제 '로섹'이 10일부터 제네릭으로 발매를 앞두고 있어 아스트라제네카社와 머크社에 영향을 미칠 수 있을 것이며, 항알러지제 '클라리틴'도 오는 19일로 특허가 만료될 예정이어서 향배가 주목된다"고 9일자로 보도했다. '월 스트리트 저널'은 "독일 슈바르쯔 파마 계열사인 클레머스 어번 디벨롭먼트社(Kudco)가 제조한 '로섹'의 제네릭 제형은 20% 정도 낮은 가격에 판매될 것"이라고 전망했다. 다만 쿠드코는 수요를 감당할만한 생산능력을 보유하지 못하고 있으므로 약국에 한해 제네릭 제형을 공급할 수 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다. 이 신문은 "그럼에도 불구, 애널리스트들은 쿠드코가 지난해 57억달러의 매출을 올렸던 '로섹'의 전체 실적 가운데 3분의 1 정도를 향후 잠식할 수 있을 것으로 추정하고 있다"고 전했다. 이와 관련, '로섹'을 발매해 온 아스트라제네카社는 후속약물이면서도 특허를 보유하고 있는 '넥시움'으로 대체할 것을 환자들에게 권유하고 있다. '넥시움'은 '로섹' 보다 저렴한 가격에 발매 중이다. 그러나 아스트라제네카社의 파트너로 미국시장에서 올린 '로섹'의 이익금 중 3분의 1을 보장받았던 머크社는 지난 5일 그 동안 이 약물을 통해 확보했던 이익 규모가 내년에는 10% 정도 감소할 것으로 본다는 견해를 밝혔다고 '월 스트리트 저널'은 전했다. '월 스트리트 저널'은 아울러 JP 모건社의 애널리스트 칼 세이든은 머크측이 '로섹'을 통해 올렸던 이익이 내년에는 25%까지 감소할 수 있으리라 추정했다고 덧붙였다. 이는 머크의 전체 이익 중 8%가 잠식되고, 내년에 3.40~3.47달러로 책정한 주당순이익을 달성하는 데도 차질이 빚어질 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

이덕규 2002.12.11
글로벌

남성용 피임정제 출현 가능성 '성큼'

앞으로는 남성들도 피임을 위해 알약을 복용하는 방식을 택할 수 있게 될지도 모를 일이다! 현재 고셔병을 치료하는 용도로 사용되고 있는 한 경구型 약물이 남성들에게 피임제로도 효과를 발휘할 수 있으리라는 가능성이 제시되었기 때문. 영국 옥스퍼드大 글리코바이올로지 연구소의 아누드 반 델 스푈 박사팀은 '美 국립과학아카데미 회보'誌에 공개한 논문에서 "고셔병에 쓰이는 'NB-DNJ'라는 약물이 피임제로도 각광받을 수 있으리라 사료된다"고 밝혔다. 이 같은 내용은 현재 시험 중에 있는 주사제 타입의 호르몬성 약물들과는 달리 부작용이 없는 남성용 피임정제의 출현이 가능할 것임을 시사하는 것이다. 이 약물이 이미 고셔병 치료제로 사용되어 온 데다 부작용도 일부 복용자들에게서 경미한 수준으로 나타난 데 불과했던 것으로 입증된 상태이기 때문. 고셔병(Gaucher's disease)은 유태인에게 흔히 발생하는 것으로 알려진 유전성 질환. 유전적 결함으로 인해 베타-글루코세레브로시다제(β-glucocerebrosidase)라는 효소가 선천적으로 결핍한 상태가 되어 나타나는 증상이다. 이로 인해 세포막의 대사과정에서 만들어지는 글루코세레브로사이드(glucocerebroside)라는 물질이 분해되지 못하고 간이나 비장·골수 등에 축적되면서 이들 기관이 비대해지고 뼈가 자주 부러지며, 성장이 지연되고, 악성빈혈과 신경계 이상증상을 보이기도 한다. 연구팀은 "수컷 마우스들에게 'NB-DNJ'를 3주 동안 투여한 결과 性的 행동에 아무런 영향을 미치지 않으면서도 생식능력을 일시적으로 완전히 제거됨을 확인했다"고 밝혔다. 그러나 복용을 중단시키면 한달 이내에 생식력이 회복되었다고 덧붙였다. 스푈 박사는 "마우스 시험결과에 미루어 볼 때 'NB-DNJ'는 고셔병 환자들에게 사용할 때의 10분의 1 정도의 양으로도 충분한 효과를 볼 수 있으리라 기대된다"고 말했다. 그는 'NB-DNJ'가 인체에서 글루코스핑고리피드(glucosphingolipids)라는 물질이 대사되는 과정을 저해하는 기전으로 작용하는 것으로 사료된다고 피력했다. 당분과 지방질로 구성되어 있는 글루코스핑고리피드는 정자가 생성되는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 실제로 이 약물을 투여했던 마우스들은 약물이 정자의 머리부분을 둘러싸 제대로 활동할 수 없도록 억제함을 확인할 수 있었다고 스푈 박사는 설명했다. 이 약물은 또 정자가 난자의 보호막을 뚫고 들어가도록 돕는 역할을 하는 선단체(先端體)에 결함을 유발시켰다고 덧붙였다. 스푈 박사는 "반면 'NB-DNJ'가 암컷 마우스들의 생식능력에는 아무런 영향을 미치지 않았으며, 약물투여를 중단한 뒤에는 효과가 나타나지 않았을 뿐 아니라 남성 호르몬의 일종인 테스토스테론의 생성에도 아무런 영향을 미치지 않았다"고 강조했다. 이는 현재 개발 중인 호르몬성 피임제들이 테스토스테론値를 감소시키는 기전으로 작용하는 특성을 지닌 것과는 대조적인 대목. 호르몬성 피임제들은 복용기간 동안 호르몬 대체요법제를 병용해야 하는 관계로 예기치 못했던 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔었다. 스푈 박사는 "이 약물이 실용화할 수 있기까지는 좀 더 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것이지만, 이미 고셔병 치료를 위해 사용되고 있음을 감안할 때 개발기간이 크게 앞당겨질 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2002.12.11
글로벌

FDA, 머크 항구토제 허가 신속심사

머크社는 자사가 신약허가(NDA)를 신청했던 항구토제 '이멘드'(Emend; 아프레피탄트)를 FDA가 신속심사 대상약물로 지정했다고 6일 발표했다. 신속심사 대상약물로 지정되었다는 것은 최종허가가 결정되기까지 6개월 정도의 시간이 소요될 것임을 의미하는 것이다. 일반적으로 FDA가 신약신청서가 접수된 후보신약에 대해 허가를 검토하는 데는 12개월 정도의 시간이 소요되고 있다. FDA가 매우 뛰어난 효능을 발휘할 것으로 기대되는 신약 후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사 대상약물로 지정하고 있다. 아프레피탄트(aprepitant)는 '서브스탠스 P 뉴로키닌-1(Substance P neurokinin-1) 수용체 길항제'로 알려진 1일 1회 경구투여용 약물. 적응증은 항암화학요법제 등을 투여할 때 흔히 뒤따르는 구토·구역 부작용을 억제하기 위해 다른 항구토제들과 함께 병용하는 용도이다. 항암제를 복용할 때 구토·구역 부작용이 나타나는 것은 약물 자체의 독성이 워낙 강하기 때문. 머크측은 이 약물과 관련, 7건의 효능 및 안전성 시험을 진행한 뒤 FDA에 신약신청서를 제출했었다. 시험은 시스플라틴 등 구토를 유발하는 단점을 지닌 항암화학요법제들과 함께 아프레피탄트를 병용투여한 직후부터 24시간 이내에 급성으로 나타나거나 2~5일 사이에 발생하는 구토·구역 증상을 억제하는 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 머크측은 "이 약물이 '서브스탠스 P'가 뇌내 또는 위장관 내부에서 뉴로키닌-1 수용체와 결합하지 못하도록 억제하는 기전으로 작용했다"고 설명했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 아프레피탄트가 FDA의 허가를 취득할 경우 오는 2006년도에 이르면 2억5,000만달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다.

이덕규 2002.12.11
글로벌

'메바로친' 특허만료에 따른 4가지 대책

일본 의약품시장 부동의 1위 자리를 고수하고 있는 메바로친의 특허만료가 임박함에 따라 산쿄는 그 대책 마련에 분주하다. 세리바스타틴의 판매중지 이후 스타틴계 시장은 급속하게 한계점에 달하고 있고, 또 올4월에 약가가 6.1%나 인하되는 등 메바로친은 산쿄가 고전하는 원인이기도 하다. 여기에 내년 7월이면 특허만료에 따른 제네릭제품이 발매될 전망이어서 산쿄를 더욱 우울하게 한다. 이를 두고 산쿄의 高藤사장은 메바로친의 특허만료 '산쿄의 최대 중요과제이자 산쿄의 운명을 좌우할 문제다'고 언급하며, 메바로친 특허만료에 따른 4가지 대책을 발표했다. 高藤사장이 말한 4가지 대책은 △메바로친 매출하락 방지 △확실한 신약의 발매 △도입예정품의 조기계약 및 발매 △전사적인 비용절감 등이다. 한편, 구미지역의 메바로친 특허만료 스케줄은 영국·독일 2004년 8월, 미국 2006년 4월, 프랑스 2006년 8월, 이탈리아 2008년 등이다.

최선례 2002.12.11
글로벌

바이엘 제약사업 처분案 내부 진통

제약사업 부문의 처분까지 불사하겠다는 의지를 밝혔던 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 만만치 않은 내부 반발에 직면한 것으로 관측되고 있다. 베닝 회장은 지난달 12일 프랑스 파리에서 가졌던 그룹 투자설명회에서 "적절한 중견급 파트너(minority partner)가 나타나지 않을 경우 제약사업부에 대한 지배적 권한을 포기할 수도 있다"고 밝힌 바 있다. 이에 따라 일각에서는 독일 2위의 제약기업인 쉐링 AG社가 바이엘의 제약사업 파트를 인수할 것이라는 루머까지 불거진 바 있다. 이와 관련, 노조대표 자격으로 바이엘 그룹의 최고경영단에 참여하고 있는 에르하르트 기페리히는 6일 '파이낸셜 타임스'紙의 독일版과 가진 인터뷰에서 "제약사업 부문의 향배를 놓고 최고경영단의 의견이 양분되고 있다"고 말했다. 그는 "반대의견이 베닝 회장의 계획을 좌절시킬 수는 없을는지 모르겠지만, 최소한 상당한 어려움을 겪어야 할 것"이라고 지적했다. 무엇보다 베닝 회장은 과거 제약사업부를 총괄할 당시부터 최대주주 지위의 포기를 강력히 반대했던 장본인이자 현재 최고경영단 의장을 맡고 있는 만프레드 슈나이더의 지지를 얻기 어려울 것으로 보인다고 전망했다. 기페리히는 "특히 바이엘 그룹의 경영문화는 매우 전통을 중시하는 스타일인 데다 내부적으로 의사를 결정할 때는 만장일치를 지향해 왔다"고 덧붙이기도 했다. 한편 바이엘 그룹은 지난해 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 시장에서 회수조치된 이후로 제약사업 부문에 대한 파트너를 찾고자 노력해 왔으나, 아직까지 별다른 성과를 거두지 못하고 있는 상황이다. '바이콜'의 회수 이후 제약사업 부문은 수익성이 급락하는 등 어려움을 겪고 있는 형편. 그러나 바이엘 그룹의 경영자들과 재직인력 다수는 여전히 제약사업 파트를 그룹의 심장(heart)과도 같은 존재로 인식하고 있는 것으로 알려졌다. 그룹 자체도 올들어 제약사업부와 헬스케어 사업부의 최고책임자를 해임했는가 하면 두 사업부의 미래 운명과 관련해 수 차례 태도를 바꾸었다는 지적이다. 특히 제약사업 부문의 향배와 관련한 내부 진통은 특수화학사업부인 라인 케미(Rhein Chemie)를 처분하려던 계획이 수포로 돌아간 이후 더욱 두드러지게 나타나기 시작한 것으로 분석되고 있다. 바이엘 그룹은 지난 10월 "2억1,500만유로(2억1,500만달러)를 받고 라인 케미를 미국의 민간투자회사 애드번트 인터내셔널社(Advent International)에 매각하기 위한 협상을 진행해 왔으나, 최종합의에 도달하지 못했다"고 발표했었다. 라인 케미는 고무, 윤활유, 플래스틱 등에 첨가하는 물질을 생산해 온 사업부이다.

이덕규 2002.12.10
글로벌

가장 인상적인 TV광고에 '쎄레브렉스'

'쎄레브렉스' 축하합니다!(Celebration Celebrex) 류머티스 관절염 환자들이 댄스파티를 즐기는 모습을 유쾌하게 묘사한 파마시아社의 '쎄레브렉스'가 올해 가장 인상적인(most memorable) TV 처방약 광고로 선정됐다. 美 뉴욕에 소재한 인터미디어 애드버타이징 그룹(IAG)은 "TV 시청자들의 광고 회상률과 브랜드 상관성 등을 평가한 결과 '쎄레브렉스'의 광고가 소비자들에게 가장 확실한 호소력을 발휘했던 것으로 드러났다"고 밝혔다. 올해 1월 1일부터 11월 30일까지 방영되었던 각종 처방약들의 TV광고를 대상으로 순위를 집계한 결과 회상률 지수(recall index)가 218점에 달해 다른 처방약 광고의 평균점수를 2배 이상 상회했다는 것. IAG는 계열사인 리워드 TV(RewardTV)의 인터넷 웹사이트를 매일 관련자료를 수집하는 방식으로 이번 조사를 진행했었다. 조사대상은 해당기간 중 방영된 23개 제품들의 광고로 총 89건이었다. 이에 따르면 머크社의 경쟁약물인 '바이옥스'가 올림픽 스케이팅 종목 금메달리스트 도로시 해밀이 옥외 아이스링크에서 얼음을 지치는 모습을 우아하게 묘사해 2위에 올랐다. 3위에는 배불뚝이 운전사의 모습을 등장시킨 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 랭크됐으나, 매출순위 자체가 세계 1위에 올라 있는 약물임을 감안하면 당초 기대에는 미치지 못한 셈이 됐다. 그러나 화이자는 처방약 광고순위 '톱 10'에만 4개 광고를 랭크시켜 눈길을 끌었다. 실제로 발기부전 치료제 '비아그라'는 카 레이싱 스타 마크 마틴을 등장시킨 광고가 4위에 오른 데 이어 호기심 많은 한 사무직원이 동료사원 조(Joe)가 자신을 뽐내는 이유를 궁금해 하는 콘티의 광고가 8위로 '톱 10'에 포함됐다. IAG의 앨런 굴드 회장은 "일반적으로 시청자들은 그들이 접하는 광고의 31% 미만을 기억해 내는 것으로 나타나고 있다"며 "TV광고가 홍수를 이루는 가운데서 이를 통해 처방약의 브랜드 인지도를 높인다는 것은 높이 평가할만한 일"이라고 강조했다. 굴드 회장은 또 "오늘날 처방약 광고는 산적한 장애물에 직면하고 있다"고 지적했다. 우선 처방약 광고는 출중한 미모를 자랑하는 모델이 몸매를 자랑하며 시원한 음료수를 마시는 식의 광고들에 비해 폭넓은 호소력을 발휘하기가 어렵다는 것. 따라서 새로운 브랜드명을 가진 처방약에 대한 인지도를 구축하기 위해서는 오랜 시간에 걸친 인내와 노력이 필요하다고 말했다. 아울러 제약기업들은 광고를 통해 처방약의 부작용 가능성에 대해서도 주의를 환기시켜야 한다는 어려움이 있다고 덧붙였다. 그 만큼 시청자들의 시선을 잡아끌기에 어렵다는 의미. 굴드 회장은 "가장 효과적으로 메시지를 전달하는 광고기법은 유머를 사용하거나 널리 알려진 유명인사를 모델로 기용하는 방법"이라고 밝혔다. 이와 관련, IAG에서 리서치 애널리스트로 일하는 데이비드 카플란은 "가령 '쎄레브렉스' 광고의 경우 사람들의 일상생활을 그렸다는 점과 친숙한 CM송(jingle)을 활용한 것이 주효했다"고 분석했다. 이밖에도 카플란은 "광고에 투자한 비용과 방영기간도 소비자들의 회상률 제고에 일조했으나, 이것이 필요충분조건은 아니라고 본다"고 피력했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 법정의 한 장면을 묘사한 파마시아社의 방광염 치료제 '데트롤'이 지난 9월 말에야 발매되기 시작했음에도 불구, 9위를 차지해 눈길을 끌었다. 아스트라제네카社의 항궤양제 '넥시움'은 하늘에 떠잇는 자줏빛 알약을 부각시켜 10위에 턱걸이했다. 이 제품의 회상률 지수는 158점이었다.

이덕규 2002.12.10
글로벌

'비아그라'가 공격적 행동 유발?

'비아그라'가 공격적인 행동을 유발할 수 있다는 주장이 일부에서 제기됨에 따라 논란이 일고 있다. 논란에 불을 지핀 장본인은 美 메릴랜드州에서 활동하는 독성학자 해롤드 A. 밀만 박사. 美 환경보호국(EPA)에서 18년간 고문으로 활동했고, 美 국립보건연구원(NIH)에서도 항암제 전문가로 10여년 동안 관여했던 밀만 박사는 '약물치료학 연보'誌 7월호에 공개했던 논문을 통해 '비아그라'가 복용자의 심리나 정서에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 제기한 바 있다. 이 논문은 '비아그라'을 복용했던 1만2,000여명의 남성들 중에서 부작용이 나타난 사례들에 대해 조사한 내용을 담고 있다. 밀만 박사는 "FDA가 현기증, 방향감각 상실, 건망증 등 270여건에 달하는 부작용 발생사례들을 보고받아 관련자료를 축적하고 있는데, 이 중 22건이 '비아그라'가 공격적인 행동을 유발한 케이스가 아닌가 하는 궁금증을 증폭시키고 있다"고 말했다. 그러나 많은 학자들과 화이자社는 이에 대해 "근거가 불충분하다"는 입장을 보이며 맞서고 있는 것으로 알려졌다. FDA측도 "밀반 박사의 견해를 수용해 '비아그라'의 라벨 표기내용을 개정할 계획은 갖고 있지 않다"고 밝혔다. 그러나 FDA에 과학담당 고문으로 관여하고 있는 버나드 슈웨츠 박사는 "최소한 '비아그라'의 공격적 행동 유발 가능성에 대해 보다 구체적인 검토작업이 뒤따라야 할 필요성은 있다고 사료된다"고 피력했다. 밀만 박사는 "보고된 부작용은 우연의 산물(anecdotal evidence)일 수 있음을 인정한다"고 말했다. 다만 문제가 발생한 남성들의 행동이 정상적인 범위를 벗어났던 것은 확실해 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, '비아그라'가 공격적 행동을 유발할 수 있다는 주장은 지난 1998년 이래 불거졌던 이른바 '비아그라 변론소송'(Viagra defense) 12건에 이론적 근거를 제공했다는 지적이다. 특히 지난 99년 이스라엘에서는 한 폭행 혐의자에 대한 재판과정에서 '비아그라'가 문제의 발단을 제공했음이 참작되었던 것으로 알려졌다. 이에 대해 화이자측은 "실데나필을 주원료로 하는 '비아그라'는 뇌에 작용하기 보다는 페니스의 혈관에 직접적으로 작용하는 기전의 약물"이라고 해명했다. 8,000여명의 남성들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과에 따르면 전체 사용자들의 2% 이하에서 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났으나, 이로 인해 공격적인 행동이 나타난 사례는 전무했다는 것. 많은 학자들도 보고된 부작용 사례들이 '비아그라'와 공격적 행동의 연관성을 명확히 입증하는 자료로 보기에는 역부족이라는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 문제가 발생했던 환자들이 다른 약물을 복용했거나, '비아그라'를 복용했을 당시의 정신건강 상태 등에 문제가 있었을 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 설명이다. 화이자社의 대변인 제프 쿡은 "공격적인 행동과 '비아그라'의 상관성을 뒷받침할만한 믿을만한 학술적 증거가 없으며, 보고된 사례들은 우연의 일치라고 본다"고 말했다. 그러나 밀만 박사는 "뇌 내에까지 '비아그라'가 유입되어 뇌가 性的 반응이나 공격성을 조절하는 생물학적 경로에 부분적으로 영향을 미쳤을 수도 있다"고 피력했다. 반면 美 뉴저지大 의대에서 정신의학을 강의하는 레이먼드 C. 로젠 교수는 "밀만 박사의 주장은 근거가 매우 박약하다"고 평가했다. 그는 노스웨스턴大의 케빈 E. 맥케나 박사와 함께 '약물치료학 연보'誌 12월호에 밀만 박사의 주장에 반박하는 논문을 게재했다. 맥케나 박사도 "비록 '비아그라'가 시상하부나 수질(髓質)과 같이 性的 행동을 조절하는 뇌내 부위에 영향을 미칠 수 있음은 인정하지만, 마우스를 대상으로 진행한 시험결과 이 약물이 공격적 행동을 유발할 가능성은 희박하다는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 밀만 박사 역시 그의 논문에서 좀 더 많은 연구가 필요함을 강조하기 위한 의도일 뿐, 자신이 제기한 가설이 최종적인 결론은 아니라는 점을 인정했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.12.10
글로벌

日'이레사' 부작용 인과관계 검토 착수

일본에서 가장 먼저 발매된 분자표적 폐암치료제 '이레사'에 의한 부작용 사망자수가 또 늘어났다. 지난 4일 일본이 '이레사'에 의한 부작용 사망자수가 81명으로 증가했다고 보도한 것. 이같은 보도가 나간 이후 이레사의 유용성에 대한 논란은 끊이질 않고 있다. 그도 그럴 것이 '이레사'는 발매를 시작한지 5개월밖에 지나지 않은 약으로 후생노동성도 그동안 이처럼 많은 부작용 사망자가 발생한 적은 없었다고 밝힐 정도이다. 그러나 한편, 비소세포성폐암은 죽음에 이르는 경우가 많은 심각한 질병이며, '이레사'는 이런 말기폐암환자에게 투여되는 약으로 사망자가 발생하는 것은 어쩌면 당연한 것이라는 의견도 나오고 있다. 또, 지금까지 특별한 치료약을 찾지 못했던 환자들이 지푸라기라도 잡는 심정으로 투여를 받아 5개월간 17,000여명의 환자에게 투여될 정도로 사용빈도가 높았기 때문이라는 지적도 있다. 이같은 논란에 대해 아스트라제네카의 CEO 톰마키로프씨는 일본경제신문사와 회견에서, '치료효과는 부작용의 위험성을 상회한다. 이레사의 투여대상이 되고 있는 비소세포성폐암환자는 중증질환자들로써 대부분의 환자들은 별다른 치료약을 가지고 있지 않다. 앞으로도 이레사를 전세계에 보급할 계획이다'며 판매를 계속할 뜻을 나타냈다. 그러나 아스트라제네카는 부작용의 인과관계를 밝힐 계획도 가지고 있다. 이미 '이레사'를 복용한 환자에게 발현된 부작용의 인관관계 등을 검토하기 위해 전문가회의를 소집하고, 지난 5일 동경에서 제1회 회의를 개최했다. 아스트라제네카는 앞으로 열리는 전문가회의에서 폐장애의 보고례로부터 급성폐장애 및 간질성폐렴의 진단, 조기발견법, 발현위험의 동정, 인관관계의 판정, 현행 또는 앞으로 실시될 임상시험에 미치는 영향 등을 검토할 계획이다. 올해안으로 제2회 회의를 개최하고, 내년 1월에는 세번째 회의를 개최할 예정이다.

최선례 2002.12.10
글로벌

화이자·파마시아 통합 "내년 초 완결"

화이자社와 파마시아社는 "인수작업와 관련한 법적 검토절차가 원활히 진행되고 있으며, 600억달러 규모의 양사 통합과정이 내년 1/4분기 안으로 완결될 수 있으리라 확신한다"고 5일 공동발표했다. 양사는 공동발표문에서 "유럽 집행위원회 기업인수 태스크 포스팀 및 美 연방공정거래위원회(FTC)와 진행 중인 협의과정이 원만히 진전되고 있다"고 밝혔다. 특히 아직도 해결되지 않은 문제점들은 그 숫자가 많지 않을 뿐 아니라 지엽적인 수준의 것에 불과하다고 강조했다. 이날 공동발표는 양사의 통합작업과 관련, 유럽 집행위와 FTC측이 제기했던 일부 약물분야의 독점 가능성으로 인해 합병작업이 지연되는 것이 아니냐는 우려가 고개를 들고 있는 현실을 의식한 조치로 풀이되고 있다. 한 예로 파마시아측의 요실금 치료제 '데트롤'과 화이자측의 개발 중인 다리페나신에 대해 유럽 집행위와 FTC는 합병이 성사된 후 시장독점이 초래될 수 있다며 제동을 걸고 나선 바 있다. 그러나 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "우리가 FTC·유럽 집행위측과 진행 중인 협상은 생산적인 분위기가 지속되고 있는 중"이라며 "따라서 우리는 모든 계약절차가 2003년 1/4분기 내로 종료될 수 있으리라 확신하고 있다"고 강조했다. 한편 양사는 당초 올해 말까지 인수작업이 완료될 수 있기를 희망해 왔다. 그러나 유럽 집행위와 FTC가 지난달 20일 양사의 계약내용에 대해 보다 구체적인 자료를 제출토록 요구함에 따라 인수절차의 완료일정이 다소 지연될 것이라는 우려감이 제기됐었다. 이와 관련, 화이자측은 6일 주주총회를 열어 파마시아 인수와 관련한 의결권株(authorized shares)의 증가와 보통株 발행 여부 등에 대해 표결을 실시했다. 파마시아측도 오는 9일 주주총회를 열어 통합에 따른 세부적인 내용들에 대해 투자자들의 동의를 구할 예정이다.

이덕규 2002.12.07
글로벌

獨 제약사 80% 내년 인력감원 전망

"독일 제약기업들의 80% 이상이 내년에 현행 인력규모를 감원해야 할 것으로 보인다." 이는 독일 제약협회(VFA)가 자국 내 제약기업들을 대상으로 조사한 결과를 담아 내놓은 자료의 요지이다. 獨 제약협회는 5일 기자회견을 갖고, 이 같은 내용을 공개했다. 제약기업들의 감원이 불가피해 보이는 사유로 獨 제약협회측은 "정부가 내년에 의료재정의 절감을 위한 조치를 실행에 옮길 예정으로 있기 때문"이라고 지적했다. 이와 관련, 심각한 재정적자로 어려움을 겪고 있는 독일은 최근 정부가 약가를 6% 인하하는 방안을 검토 중인 것으로 알려지고 있다. 이미 재정안정화를 위해 취해진 일련의 조치들로 인해 지난 여름 이후로 제약기업들의 매출증가세가 눈에 띄게 떨어진 것으로 전해지고 있기도 하다. 獨 제약협회의 베른하르트 슈블레 회장은 "이 같은 전망이 현실화할 경우 독일 제약업계에서 인력감원이 이루어지는 것은 지난 1996년 이래 처음이 되는 셈"이라고 말했다. 최근 몇 년동안 독일 제약업계는 감원 보다 인력충원에 주력해 왔기 때문이라는 것. 슈블레 회장은 현재 머크 KgaA社의 최고경영자(CEO)로 재직 중이다. 그는 또 "이번 조사결과 전체 제약기업들의 79% 이상이 내년에 자국 내에서 약가를 인하할 계획인 것으로 드러났다"고 밝혔다. 아울러 이들 중 54%는 자국시장에서 이익감소가 불가피할 것으로 예상하고 있었다고 슈블레 회장은 덧붙였다.

이덕규 2002.12.07
글로벌

'이레사' 미국시장 발매시기는?

제약담당 애널리스트들은 항암제 '이레사'가 일본에서 사망자가 발생하는 등 부작용 문제가 불거졌음에도 불구, 미국에서도 결국 발매허가를 취득할 수 있을 것이라는데 의견을 같이하고 있다고 '블룸버그 뉴스'가 5일 전했다. 그 근거는 아직까지 말기암 환자들에게는 별달리 선택의 여지가 없는 현실에 비추어 볼 때 '이레사'가 햇빛을 보지 못할 가능성은 희박해 보이기 때문이라는 것. 이와 관련, 일본 후생노동省에 따르면 '이레사'를 복용한 후 심각한 폐 부작용에 따른 사망자 수가 지난 10월 당시의 39건에서 현재 81건으로 증가한 것으로 나타났다. 사망자를 제외한 부작용 보고건수는 291건에 달하고 있다. 일본은 아스트라제네카社의 폐암 치료제 '이레사'가 세계 최초로 지난 7월 허가를 취득했던 국가. 특히 한 약물이 허가를 취득하기까지 1~2년의 기간이 소요되던 전례를 깨고 이례적으로 5개월만에 신속한 허가결정을 내려 화제를 모았었다. 미국의 경우 '이레사'는 현재 폐암을 치료하는 최종 단계의 약물로 허가가 검토되고 있는 상태이다. 아스트라제네카株를 포함해 총 300억파운드(470억달러) 규모의 자산을 운용하고 있는 바클리 프라이빗 클라이언트 증권社의 모텐 허홀트 애널리스트는 "FDA가 '이레사'를 허가하지 않을 이유는 없겠지만, 일단 3차 약제로 분류될 것으로 보인다"고 전망했다. 사실 아스트라제네카社는 지속적인 성장을 위해 '이레사'와 같은 신약의 존재가 절실한 입장에 있다. 그 동안 베스트-셀링 품목의 자리매김되어 왔던 항궤양제 '로섹'이 당장 이달부터 제네릭 제형들과 경쟁에 직면할 형편에 있기 때문. 이 회사의 대변인 에밀리 데니는 "부작용 발생사례들과 '이레사'의 인과성을 완전히 배제할 수는 없겠지만, 직접적인 원인을 제공했다고 보기 어려운 케이스들도 없지 않다"고 말했다. 즉, 보고된 부작용 발생사례들은 간암 환자들에게서 심심찮게 목격되어 왔다는 것. ABN 앰로 증권社의 애널리스트들은 '이레사'가 오는 2006년에 세계시장에서 4억2,500만달러 정도의 매출을 올릴 것으로 추정했다. 그러나 상당수의 애널리스트들은 지난 8월 '이레사'와 다른 항암화학요법제를 병용투여한 결과 생존기간 연장에 별다른 효과를 보이지 못했다는 연구결과가 공개된 이후로 이 약물의 예상 매출규모를 하향조정하고 있는 것으로 알려졌다. '일본경제신문'은 5일자에서 "임상시험 당시의 통계와 비교한 결과 '이레사'의 폐 부작용 발생사례는 발매 이후 4배 수준으로 증가했다"고 보도했다. 이 신문은 또 "후생노동省 자문위원회가 이달 하순경 '이레사'의 안전성을 평가하기 위한 회의를 소집할 예정"이라고 전했다. 윌리암 드 브로에 증권社의 애널리스트 네이비드 맬릭은 "미국에서 '이레사'는 당초 예상했던 것에 비하면 훨씬 힘겹게 최종 허가절차를 통과할 것이며, 제품라벨에 주의사항이 강도높게 표시될 것으로 예상된다"고 말했다.

이덕규 2002.12.07
글로벌

릴리·베링거, 둘록세틴 코-프로모션

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 둘록세틴(duloxetine)의 글로벌 코-프로모션 계약을 체결했다고 5일 발표했다. 이에 따라 양사는 일본을 제외한 전 세계 주요시장에서 둘록세틴을 요실금 적응증으로 공동발매하게 됐다. 릴리는 올해 4/4분기 중 FDA에 둘록세틴의 요실금 적응증에 대한 허가를 신청했었다. 유럽에서는 내년 초 허가신청서를 제출할 예정이다. 양사는 또 일본과 미국을 제외한 주요시장에서 둘록세틴을 우울증 적응증으로 공동발매키로 했다. 둘록세틴은 지난 9월 FDA로부터 우울증 적응증에 대한 조건부 허가를 취득했었다. 릴리측은 가까운 시일 내에 둘록세틴이 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제로 시장에 발매될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 유럽시장에서는 내년 중으로 허가를 신청한다는 방침으로 있다. 사실 둘록세틴은 일라이 릴리가 간판품목으로 발매해 왔던 항우울제 '푸로작'의 후속약물로 내놓은 야심작이다. 한편 코-프로모션 계약체결의 대가로 베링거측은 상당한 액수로 릴리측에 선지불할 것으로 알려졌다. 여기에 향후 주요 시장별 허가시기와 매출실적 등에 따라 추가적인 지급을 약속했다는 후문이다. 베링거가 릴리측에 제공할 금액은 최고 2억8,000만달러 정도에 달할 수도 있을 것으로 전해졌다. 베링거측은 또 올 한해동안 릴리가 둘록세틴을 개발하는데 지출한 비용 중 일부도 보전해 주기로 동의한 것으로 알려졌다. 이밖에 요실금과 우울증 적응증을 허가받기까지 소요될 비용의 절반 정도도 베링거측이 부담할 몫으로 한다는데 합의한 것으로 전해졌다. 일라이 릴리社의 대변인은 "양사는 주요 시장에서 50대 50 관계로 코-프로모션을 전개할 것"이라고 말했다. 즉, 둘록세틴이 발매되는 과정에서 동등한 수준의 영업인력을 배치할 것이며, 마케팅에 투자하는 비용도 비슷한 수준에서 맞추게 될 것이라는 설명. 이 대변인은 "몇몇 규모가 적은 시장에서는 우리가 제품을 베링거측에 공급하고, 양사가 개별적으로 판매하는 형태도 채택될 것이나, 일부 국가들로 제한될 것이므로 전체 실적에서 점유하는 비율은 미미할 것"이라고 덧붙였다. 그러나 이 대변인은 더 이상의 구체적인 내용은 공개하지 않았다.

이덕규 2002.12.07
글로벌

"제약사도 임상에 강한 약사 희망"

제약기업도 임상에 강한 약사를 희망하는 것으로 드러났다. 일본에서 지난달말 열린 약사문제검토회에서 일본제약공업협회의 오쿠다연구개발위원장이 제약기업에 필요한 약사교육에 대해서 이 같은 의견을 발표한 것. 오쿠다위원장은 임상시험, 신청, 안전성정보 등의 각 단계에서 임상지식의 중요성은 강조된다고 지적하면서 '기업에 취직한다고 해서 실습이 필요하지 않은 것이 아니라, 약사의 자질로서 실습은 필요하다. 기업들도 임상에 강한 약사를 희망하고 있다'고 설명했다. 지금까지 제약기업은 약학교육문제에 관여하는 경우가 적고, 입장표명도 불분명하다는 불만이 행정, 대학관계자들로부터 지적되어 왔었다. 이에 대해 오쿠다 위원장은 연구개발위원회의 14개 제약사에 '기업이 약사에게 기대하는 것' 등의 설문조사를 실시한 결과, 지금까지 약리학이나 약제학의 기본적 지식을 중시함과 동시에 신청이나 안전성정보에 관한 부문에서도 '임상약리 등 임상에 관한 지식이 중요해지고 있다.'는 답변이 나왔다고 소개했다. 또, 임상시험단계에서는 GCP 및 임상연구윤리 등 이외에 임상약리, 기초의학, 약제평가법, 생물통계 등의 지식을 갖춘 약사를 요구했다.

최선례 2002.12.07
글로벌

타이완도 의료보험 재정위기 직면

타이완 집권여당인 민진당의 추 칭유 의원이 국가의료보험국(BNHI)에 제약기업측으로부터 각종 의약품을 직접 구매할 수 있는 권한을 허용하는 요지로 의료보험 관련법규를 개정할 것을 제안하고 나섰다고 '차이나 포스트'紙가 최근 보도했다. 이 신문에 따르면 추 의원은 8년 전 의료보험제도가 도입된 이래 병원측이 최소한 1,500억 타이완달러(43억7,000만달러)에 달하는 막대한 금전적 이익을 커미션으로 챙긴 것으로 추정된다며 이번 제안의 배경을 설명한 것으로 전해졌다. 정부는 병원에 품목별로 일정한 액수를 약제비로 지급하고 있는 반면 병원측은 이 보다 훨씬 낮은 가격에 의약품들을 확보하고 있고, 바로 이 같은 제도적 맹점이 오늘날 의료보험 재정을 파산상태로 치닫게 하는 주된 원인으로 작용하고 있다는 것이 추 의원의 설명. 추 의원은 "某병원은 항생제의 일종인 세파마진(cefamazine)을 정당 28타이완달러에 구입하고 있지만, BNHI로부터는 127달러를 지급받고 있다"고 지적했다. 또 국립 타이완대학병원도 항고혈압제 아테놀올을 정당 7.90타이완달러에 구매하면서 BNHI로부터sms 2.50타이완달러를 받고 있다고 덧붙였다. 이에 따라 당국도 병원측의 커미션을 없앨 수 있는 방안을 강구 중인 것이 현재의 분위기이다. 현재 상황은 구매력이 높은 대형병원들의 경우 보조금을 낮추는 이원화 제도(two-tier scheme)가 논의되고 있는 것으로 알려지고 있다. BNHI의 첸 이펑 부국장은 "이원화 제도가 채택되면 올해에만 100억 타이완달러에 달할 것으로 추정되는 약가차액을 내년에 46억 타이완달러 이하로 줄일 수 잇을 것으로 본다"고 전망했다. 그러나 첸 부국장도 약가차액을 완전히 없애기는 어려울 것이라는 점에 공감을 표시했다. 보건省의 한 고위관계자는 '차이나 포스트'와의 인터뷰에서 "자유경쟁시장에서 병원측이 커미션을 확보하는 일을 막을 이유는 없다고 본다"고 피력했다. '차이나 포스트'는 타이완에 진출해 있는 다국적제약기업들은 타이완 현지기업들의 경우 제조비용을 낮춰 높은 수준의 커미션을 제공할 여력을 갖고 있다며 이원화 방식에 지지의사를 나타내고 있다고 전했다. 한편 타이완의 야당의원들은 의약품 구매제도에 투명성을 제고할 것을 요구하며 목소리를 높이고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.12.06
글로벌

임신 중 항우울제 복용 유의 필요

오늘날 가장 널리 처방되고 있는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs)을 임신기간 중 복용할 경우 조산(早産)을 유발할 수 있음을 시사하는 연구결과가 나왔다. 美 워싱턴州 시애틀 소재 의료연구협력센터(GHCCHS)의 그렉 사이먼 박사팀은 '美 정신의학誌' 12월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그러나 조산아를 출산할 확률이 그리 높은 편은 아니며, 임신 중 항우울제 복용이 기형아 출산을 유발할 가능성은 없는 것으로 사료된다고 덧붙였다. SSRI系 항우울제들은 '푸로작'과 '졸로푸트', '팍실' 등이 포함되는 약물로 미국에서만 매년 30억달러 이상의 매출을 올리고 있는 거대품목 그룹이다. 현재도 매출이 매년 25% 안팎의 성장세를 보이고 있기도 하다. 사이몬 박사팀은 최근 2년 동안에 임신기간 중 SSRI系 항우울제들을 복용했던 결과로 36주 이전에 아기를 출산했던 여성 432명의 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 그 결과 SSRI系 항우울제들을 복용했던 산모들에게서 출생한 조산아들은 대조群에 비해 체중이 대체로 적었던 것으로 나타났다. 여기서 대조群이란 우울증 증상을 보임에도 불구, SSRI系 항우울제들을 복용하지 않았던 산모들에게서 출생한 아기들을 의미하는 개념이다. 이와 관련, 사이먼 박사는 "임신기간 중 SSRI系 항우울제들을 복용하려는 산모들은 개인별 상황에 따라 약물이 나타낼 효과와 위험 가능성을 신중히 저울질해야 할 필요가 있으리라 사료된다"고 말했다. 가령 임신 40주 또는 임신 39주째에 각각 출산했을 경우라면 그다지 중요한 차이가 아니겠지만, 34~35주째에 출산했다면 자칫 심각한 문제로 귀결될 수 있기 때문이라는 것. 사이먼 박사는 또 "같은 항우울제라도 舊型 제제에 속하는 삼환系 약물을 복용한 임산부들의 경우에는 조산아를 출산할 확률이 증가하지 않으며, 기형아 출산과도 무관한 것으로 보인다"고 지적했다. 삼환系 항우울제들은 SSRI系 약물들에 비해 효과가 미흡한 것은 아니지만, 부작용 유발률이 상대적으로 높은 것으로 알려져 현재는 빈번히 처방되지 않고 있다. 특히 사이먼 박사는 "이번 연구결과를 지나치게 가볍게 받아들이거나, 너무 심각하게 인식할 필요는 없을 것"이라고 밝혔다. 아울러 조산아 출산은 특정한 약물을 복용한 데에 따른 결과일 뿐, 우울증 자체가 조산아 출산의 원인으로 작용하는 것으로 아니라는 점을 언급해 둔다고 덧붙였다. 이번 연구결과에 대해 아이오와大 의대에 재직 중이면서 현재 美 정신의학협회(APA)의 대변인을 맡고 있는 마이클 오하라 박사는 "임신 중인 우울증 환자들은 삼환系 항우울제 등의 대체약물이나 심리요법을 택할 필요성을 염두에 두어야 할 것으로 사료된다"고 말했다. 사이먼 박사 역시 "적어도 증상이 심하지 않을 경우에는 항우울제 복용을 통해 기대되는 효능 보다 위험성을 먼저 생각해야 할 것"이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2002.12.06
글로벌

사노피 "글로벌 전략 타깃은 일본"

프랑스 2위의 메이저 제약기업 사노피-신데라보社가 내년도 글로벌 전략의 최우선 순위를 일본시장에 둘 방침이라고 4일 발표했다. 이를 위해 일본 현지에서 전략적 제휴 파트너를 물색하고 있다는 것. 사노피-신데라보社의 국제사업 부문을 총괄하고 있는 한스페터 스펙 부회장은 이날 "우리는 한곳 이상의 일본 제약기업들과 전략적 제휴에 대한 협상을 진행하고 있으며, 내년에 가시적인 결과가 뒤따를 것"이라고 전망했다. 이에 앞서 사노피-신데라 일본지사의 필리페 포세 사장은 지난 7월 "세계 2위의 거대 제약시장인 일본에서 매출을 좀 더 끌어올리기 위해 2003년 말까지 현지기업 한곳과 전략적 제휴관계를 구축할 수 있기를 바란다"고 밝혔었다. 오늘날 유럽에서 가장 발빠른 성장세를 보이고 있는 제약기업의 하나로 꼽히는 사노피-신데라보社가 일본시장에서 다이렉트 마케팅망을 구축코자 다양한 방안을 강구하고 있다는 것은 제약업계의 관심을 모으기에 충분한 대목. 사노피-신데라보社는 이미 지난 30여년 동안 일본시장을 공략해 왔다. 후지사와社와 다이이찌社 등의 현지기업들이 이 회사의 제휴 파트너들. 스펙 부회장은 "현재 진행 중인 제휴협상들과는 별개로 현지 인원을 보강해 일본시장에서 강력한 영업망을 구축할 방침"이라고 말했다. 전략적 제휴 파트너의 조건과 관련, 스펙 부회장은 "우리와 손을 잡을 강한 의지를 갖고 있으며, 상대적으로 매출액 보다는 이익률이 높은 곳이어야 한다"고 제시했다. 그는 또 "목표를 달성하기 위해 우리는 내년에 일본시장에서 연구개발에 아낌없는 투자를 단행할 것"이라고 덧붙이기도 했다. 다만 구체적인 액수까지는 공개하지 않았다. 사노피-신데라보社는 지난해에도 일본 현지의 임상시험 담당인력을 35명에서 50명으로 확대한 바 있다. 이는 미국이나 유럽시장에서 성공을 거두었던 자사제품들이 일본시장에서 보다 조기에 허가를 취득할 수 있도록 하기 위한 의도로 풀이됐었다. 한편 스위스 로슈社의 경우 쥬가이社를 인수한 뒤 일본시장에서 괄목할만한 성과를 올리고 있다.

이덕규 2002.12.06

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