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佛 참조가격제 도입案 순조로운 진행

참조할만하네! 특허가 만료된 의약품을 대상으로 한 참조가격제(또는 적정가격기준제)와 새로운 약가고시 제도의 도입을 추진 중인 프랑스에서 두 제도의 시행이 사실상 초읽기에 들어갔다. 당초 기대했던 대로 상원이 지난달 말 2003년도 사회보장예산案을 통과시켰기 때문. 내년도 사회보장예산案은 이에 앞서 11월 초 하원을 통과했었다. 새로운 약가고시 제도는 허가를 취득한 의약품에 대해 오랜 시간이 소요되는 약가심의 절차를 거치지 않고 제약기업측이 약가를 직접 책정할 수 있도록 하는 내용이 골자를 이루고 있다. 이 제도는 신약이 조기에 시장에 발매될 수 있도록 하는데 취지를 둔 것이다. 한편 이번에 상원은 제약기업측이 약국과 의약품을 직거래할 경우 세금부과를 부활시키도록 하는 등 제약업계와 직접적 관련이 있는 몇가지 개선案들도 함께 통과시켰다. 상원이 이 같이 결정하기까지는 의약품 도매업소들의 로비가 상당한 영향을 미쳤던 것으로 알려졌다. 도매업소들은 제약업계와 도매업계의 공정한 경쟁을 위해서도 세금부과가 필요하다는 입장을 개진해 왔었다. 상원은 또 이번에 제약기업들의 광고활동에 부과되는 세금 관련조항도 일부 개정하는 案도 채택함에 따라 모든 의약관련 전문매체들에 게재되는 광고에까지 면세대상이 확대될 수 있게 됐다. 이와 관련, 하원은 신문위원회에 등록된 매체에 한해 면세대상에 포함시켜야 한다는 입장을 유지해 왔었다. 현재 신문위원회는 매출의 50% 이상을 정기구독료 수입으로 올리는 매체들에 한해 등록자격을 부여하고 있다. 신문위원회에 등록된 매체들에게는 우편요금을 대폭 인하해 주는 혜택이 제공되고 있다. 하원이 그 같은 방식을 지지했던 것은 전체 매출액 중 광고의 의존도를 낮춰 업계에 대해 보다 독립적이고 공정한 논조를 유지할 수 있다고 보았기 때문이라는 분석이다. 이밖에도 상원은 브랜드 네임 제품과 제네릭 제품 공히 최대 할인률을 6%로 통일하는 조항도 개정案에 삽입시켰다. 지금까지는 브랜드 네임 제품의 경우 최대 2.5%, 제네릭 제품들은 10.74%까지로 각기 다른 할인률이 적용되어 왔었다. 최대 할인률을 통일한 것은 참조가격제의 시행을 앞두고 많은 제약기업들이 제네릭 제품들의 수준에 맞추기 위해 브랜드 네임 제품들의 약가를 인하할 것으로 예상되는 만큼 조정이 필요하다는 프랑스 제약협회(SNIP)의 건의를 수용한 결과로 풀이되고 있다.

이덕규 2002.12.14
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日 약대6년 관련, "전문대학원제"는 없을 듯

약대 6년제와 관련, 일본이 검토를 진행해 왔던 '전문대학원제'에 대해 부정적인 견해를 나타내 6년제 일관교육이 될 가능성이 높아졌다. 일본 자민당 약사문제의원간담회의 '약사교육검토팀'은 지난 12일, 당본부에서 2회째 회의를 열고, 지난 회의에서 부상한 약학교육개혁에 대해서 논의한 결과, 전문직 대학원제도의 활용은 적절치 않다는데 의견을 모았다. 또, 검토팀은 현행 4년의 수업을 연장하는 방법으로는 6년제 일관교육이 될 가능성이 높다고 덧붙였다. 회의에서는 전문직대학원의 취급에 초점을 둔 논의는 하지 않았지만, 保利고문은 '교육은 일관된 커리큘럼 하에서 하는 것이 '합리적'이고 말하며 '전문적 대학원제도를 마련하면 입학시험 등으로 인해 '휴학'에 들어가는 것보다 일관된 교육을 하는 편이 좋다'고 발언했다.

최선례 2002.12.14
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'이레사' 일부 유방암 환자에도 효과

아스트라제네카社는 환자들에게 약물의 이름을 공개한 가운데 진행한 2건의 임상 2상에서 항암제 '이레사'가 일부 유방암 환자들에게도 효과를 나타냈다고 12일 발표했다. '이레사'는 현재 미국과 유럽에서 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제로 허가가 검토 중에 있는 약물. 일본에서는 이미 발매되고 있는 상태이다. 아스트라제네카측에 따르면 첫 번째 임상은 63명의 전이성 진행형 유방암 환자들에게 1일 500㎎을 투여하는 방식으로 진행됐다. 이 시험에 참여한 환자들은 다양한 치료법을 진행했음에도 불구, 증상이 계속 악화되어 온 부류였다. 그 결과 1명의 환자는 부분적으로 반응을 보임에 따라 5개월 동안 '이레사'를 계속 투여했으며, 8명의 환자들은 증상이 안정상태에 접어들었던 것으로 나타났다. 전체적으로는 15%의 환자들이 4개월에서부터 8개월까지 '이레사'를 계속 투여한 것으로 집계됐다. 그 만큼 '이레사'가 유방암 환자들에게서 효과를 보였음을 시사하는 내용인 셈. 두 번째 임상은 타목시펜을 투여한 후에도 별다른 효과를 보이지 않았거나, 타목시펜 투여가 부적절한 그룹으로 분류된 유방암 환자 22명을 대상으로 진행된 것이었다. 이들에게도 매일 500㎎의 '이레사'가 투여됐다. 그 결과 4주가 경과했을 때 10명의 환자들에게서 증상의 악화가 중단되었고, 2명은 부분적으로 반응을 보였으며, 5명은 증상이 계속 진행되었던 것으로 나타났다. 또 1명의 환자는 증상이 안정상태를 보여 6개월 이상 계속적인 약물투여가 이뤄졌다. 이번 연구를 총괄했던 아스트라제네카社의 캐시 알베인 박사는 "획기적인 연구결과라고 말할 수는 없겠지만, 후속연구를 통해 보다 확실히 효과를 입증하는 과정이 필요함을 시사하기에는 충분한 수준이라 사료된다"고 피력했다. 아울러 분자생물학적 분과과정을 거칠 경우 '이레사' 투여를 통해 효과를 볼 수 있을 환자를 사전에 파악할 수도 있으리라 기대된다고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 대변인은 "우리는 이들 2건의 임상시험 결과를 매우 고무적인 것으로 받아들이고 있다"며 "초기 유방암 치료제 또는 호르몬 요법과 병용하는 약물로도 '이레사'를 허가받을 수 있기 위한 추가적인 임상시험에 착수할 계획"이라고 밝혔다.

이덕규 2002.12.14
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낭성섬유증 치료제가 코카인 중독 차단

낭성섬유증(囊性纖維症) 치료제로 쓰이는 한 약물이 코카인 중독 환자들에게서 의존성을 멈추도록 하는데 효과를 보였다는 연구결과가 나왔다. 화제의 약물은 기관지염이나 심장병에도 사용되고 있는 n-아세틸 시스테인(NAC). 최근에는 AIDS에도 효과를 보인다는 연구결과가 보고됨에 따라 관심이 모아지고 있는 약물이다. 美 사우스 캐롤라이나大 의대 데이비드 베이커 박사팀은 9일 푸에르토리코 상후안에서 열린 美 신경정신약물학회 연례 학술회의에서 "실험용 쥐들을 대상으로 진행한 연구에서 n-아세틸 시스테인의 코카인 의존성 억제효과가 확인됨에 따라 조만간 임상시험에 착수할 계획"이라고 발표했다. 베이커 박사는 "n-아세틸 시스테인이 뇌내 글루탐산염値에 영향을 미쳤다"고 말했다. 글루탐산염은 코카인 의존성에 결정적인 역할을 수행함이 입증된 바 있는 물질. 즉, 코카인 장기복용자가 투약을 중단할 경우 글루탐산염値가 급락하는 것으로 알려져 왔다. 실제로 소량의 코카인은 단기간이나마 글루탐산염値를 크게 증가시키는 작용을 할 수 있다는 것이 학자들의 지적이다. 중독자들이 코카인 투여를 계속 원하는 것도 바로 이 때문. 그러나 베이커 박사는 "n-아세틸 시스테인이 글루탐산염値가 정상적인 수준으로 회복되도록 하는 작용을 나타냄을 알아낼 수 있었다"고 강조했다. 다시 말해 n-아세틸 시스테인이 실험용 쥐들에게서 코카인을 투여한 직후 글루탐산염値가 급격히 증가하지 못하도록 억제했다는 것. 따라서 코카인을 추가로 투여할 필요가 없었을 뿐 아니라 코카인에 대한 욕구 자체도 감소시켰다는 설명이다. 베이커 박사팀은 지렛대를 누르면 코카인이 자동적으로 투여되도록 고안된 장치를 활용해 실험을 진행했다. 실험에 투입된 쥐들은 코카인을 원할 경우 지렛대를 누르도록 훈련된 상태였다. 이 쥐들이 코카인 의존성을 보이기 시작했을 때 연구팀은 약물 투여장치 속 코카인을 식염수로 교체해 금단증상을 유발했다. 그러자 실험용 쥐들은 코카인을 투여받기 위해 2주 동안이나 지렛대를 누르는 동작을 계속했다. 2주가 경과한 뒤 실험용 쥐들이 지렛대를 누르는 동작을 중단했을 때 연구팀은 코카인을 투여했다. 그 결과 쥐들은 다시 지렛대를 누르는 동작을 나타내기 시작했다. 그러나 n-아세틸 시스테인을 투여하자 코카인에 대한 욕구를 나타내는 동작을 취하지 않았다. 이에 대해 영국 런던 소재 정신의학연구소에서 약물의존성을 연구하고 있는 존 마스덴 박사는 "대규모 임상시험을 통한 재 입증 과정이 필요하겠지만, 매우 고무적인 연구결과"라고 평가했다.

이덕규 2002.12.14
글로벌

日영양보조식품, 여성 4명중 한명 이용

일본의 여성 4명중에 한 명이 비타민이나 미네랄 정제, 드링크제 등의 영양보조식품을 섭취하고 있는 것으로 조사됐다. 또, 남성은 6명중 한 명이 영양보조식품을 이용하고 있었으며, 남녀모두 50대 이상의 연령대의 섭취율이 높은 것으로 나타났다. 이는 후생노동성이 지난해 11월 전국의 약1만2,000명을 무작위로 추출하여 실시한 '2001년 국민영양조사' 결과 밝혀진 것이다. 매년 실시되는 조사에서는 영양소 섭취상황 및 비만도를 조사해 왔으나, 영양보조식품에 관한 조사는 처음으로 실시한 것이다. 이에 따르면 정제, 캅셀, 드링크류의 비타민이나 미네랄을 섭취하고 있는 여성은 전연령대 평균 23.6%였다. 10∼40대에서는 평균을 밑돌았지만, 50대는 23.5%, 60대는 33.4%, 70대이상은 27.7%로 중장년층의 이용이 두드러졌다. 남성의 경우도 전체 이용은 17.0%였으며 50대 이상에서 사용비율이 높게 나타났다.

최선례 2002.12.14
글로벌

美, 에스트로겐 함유약물 발암물질 분류

미국 정부가 11일 공개한 보고서에서 에스트로겐을 함유한 약물들이 암 유발 가능물질에 새로 포함된 것으로 드러났다. 에스트로겐 함유약물이 발암 가능물질로 분류된 것은 이번이 처음이다. 보고서는 또 자외선과 목공소·제재소 내에서 흩날리는 목재가루, 염료, 음식물을 고열로 조리할 대 발생하는 아크릴아미드, 각종 화학물질 등 총 18개 물질들을 신규로 리스트에 포함시켰다. 이번에 리스트에 포함된 전체 발암 가능물질들은 총 228개였다. 그러나 보고서는 특정한 물질들이 암을 유발할 가능성을 구체적으로 수치화하거나, 어떤 부류의 사람들에게서 발암 가능성이 높은가에 대해 뚜렷한 결론을 제시하지는 않고 있다. 이 보고서는 美 국립보건연구원(NIH) 산하 국가독성프로그램(NTP)이 2년마다 발간하는 것으로 의회와 관련정부기관이 특정한 업계나 환경 위해성 등을 규율하는 법규를 정비할 때 반영되고 있다. 에스트로겐 함유 약물이 처음으로 포함된 것은 이번 보고서가 새로운 물질을 리스트에 포함시키기 보다 이미 발암 가능성이 의심되어 왔던 물질들과 관련해 진행된 시험자료들을 추가보완하는데 중점을 둔 성격의 것이어서 더욱 눈길이 쏠리는 대목이라는 지적이다. 스테로이드성 약물의 일종인 에스트로겐은 최근 자궁내막암과 상관성이 있을 수 있음을 지적한 연구결과가 공개되었던 데다 유방암 유발 가능성이 지적되어 왔음을 감안해 이번에 발암 가능물질에 새로 포함된 것으로 풀이되고 있다. 에스트로겐은 폐경기 후 여성들이 주로 복용하는 호르몬 대체요법제에 사용되어 왔다. 한편 보고서는 자연 상태의 햇빛이나 인공선탠 과정에서 피부에 노출되는 자외선도 발암 가능물질에 포함시켰다. 자외선은 피부와 입술, 눈 등에 암을 유발할 수 있는 물질로 지적되어 왔었다. 보고서는 또 도자기점, 원자로, 보석세공 과정에서 널리 사용되는 금속인 베릴륨(beryllium)도 이번에 발암 가능물질로 분류했다.

이덕규 2002.12.13
글로벌

FDA, 제약·건강식품 광고 규제 강화

"앞으로 FDA는 잘못된(misleading) 내용을 담은 의약품이나 건강식품 관련광고의 경우 신속히 유포가 중단되도록 할 것이며, 상습적으로 효능을 과대포장하는 제약기업에 대해서도 적극적인 조치를 취할 것이다." 이는 FDA의 마크 맥클레란 신임 커미셔너가 11일 발표한 향후 광고정책의 골자이다. 맥클레란 커미셔너는 지난달 FDA에 부임한 후 이날 처음으로 가진 기자회견에서 이 같은 계획을 공개했다. 그는 의료경제학자로 오랜 기간 동안 부시 대통령에게 의료정책에 대해 자문해 왔던 인물이다. 이와 관련, 미국의 제약기업들은 FDA가 지난 1997년 광고 관련규정을 완화한 후 한해 평균 27억달러를 일반 소비자들을 겨냥한 광고에 지출하고 있는 것이 현실이다. 27억달러라면 97년 이전에 비해 3배가 증가한 수치. 그러나 전문가들은 제약기업들이 각종 의약품들의 효능을 마치 만병통치약이라도 되는 듯 부풀리면서 부작용에 대해서는 소홀하게 취급해 왔다고 비난하는 입장을 견지해 온 것이 현실이다. 맥클레란 커미셔너는 "제약광고 관련법규를 강화한다는 방침을 후퇴시키지 않을 것이며, 이를 통해 투명성을 제고해 나갈 것"이라고 강조했다. 그는 또 필요할 경우 소송도 불사할 각오임을 덧붙였다. 아울러 상습적으로 규정을 위반하는 제약사에 대해서는 강력한 응징을 가할 방침임을 분명히 했다. 이와 관련, 지난주 공개되었던 의회 보고서는 P社의 콜레스테롤 저하제가 지난 4년 동안 4차례나 잘못된 내용을 광고했다고 지적한 바 있다. 이 제품이 심장병 발병률을 낮추고, 경쟁약물들에 비해 안전하다는 요지로 그릇된 정보를 제공했다는 것. 맥클레란 커미셔너는 "FDA에 재임하는 기간 동안 진실된 제약광고를 확립하는데 최우선 순위를 두겠다"고 거듭 강조했다. 지금까지 의약품에 비해 상대적으로 정부의 감독에서 자유로운 편이었던 건강식품과 관련해서도 맥클레란 커미셔너는 "효능에 대해 과학적으로 검증되지 않은 내용들이 빈번히 광고를 통해 소비자들에게 전달됐다"며 "문제의 소지가 있는 광고는 즉각 중단하도록 강력히 조치할 것"이라고 말했다.

이덕규 2002.12.13
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日약제사회, 약대6년제 실현 민주당에 협조요청

일본 민주당의 약학교육제도문제 워킹그룹은 지난달 29일에 첫 회의를 열어 일본약제사회, 문부과학성 등으로부터 약학교육 등에 관한 자문을 얻었다. 그 자리에서, 일본약제사회는 약학교육법을 개정하여 약학교육 6년제를 실현할 수 있도록 협조해 달라고 민주당에 요청했다. 일본약제사회의 나카니시회장은 '약사양성 교육개혁에 대한 요망'이라는 자료를 제출한 후, 의약분업의 확산 등 약사를 둘러싼 환경이 변화함에 따라 약사의 의학적 지식이나 임상적 지식의 강화가 필요한 상황이라고 설명하면서 약학교육 6년제를 실현할 수 있도록 협조를 구했다. 구체적으로는 약학교육법 제55조를 개정하고, 약학교육의 수업연한을 현행의 4년에서 6년으로 연장할 것을 요구한 것. 한편, 문부과학성은 올해 10월에 설치된 '약학교육의 개선·충실에 관한 조사연구협력자 회의'에서 논의된 내용 및 경과 등을 설명했다. 제출된 자료는 민주당이 '약학교육 6년제'를 실현하기 위한 방책 등을 논의할 시에 참고자료로서 사용될 전망이며, 12월에 개최예정인 다음 회의에서는 후생노동성의 자문을 들을 예정이다. 약대6년제 문제와 관련, 일본약제사회의 나카니시회장은 2여년 정도 남은 자신의 임기 안에 약대6년제 문제를 매듭짓겠다고 언급한 바이다.

최선례 2002.12.13
글로벌

의약품 상품명 "하나만 사용하라"

세계 제약시장에서 한동안 매출랭킹 1위를 놓치지 않았던 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹'은 미국시장에 한해 '프리로섹'이라는 이름으로 발매되고 있다. 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'도 미국시장에서 사용되는 브랜드 네임은 '젤놈'으로 정해 차별성을 두고 있다. 파마시아社의 요실금 치료제 '데트롤'의 경우 우리나라에서는 '디트루시톨'로 판매 중이어서 명함을 달리하고 있다. 이처럼 제약기업들은 한가지 의약품에 대해서도 시장에 따라 다양한 이름을 작명해 사용하는 방식을 선호하고 있다. 비슷한 이름을 가진 다른 제품이 이미 해당시장에서 발매 중임에도 불구, 한가지 상품명만을 고집할 경우 허가절차에 오랜 시일이 소요되기 때문이라는 등의 다양한 이유 때문. 실제로 제약기업들은 경쟁관계에 있는 메이커가 제품을 발매하려 할 때 특정한 브랜드 네임은 사용하지 못하도록 막으려는 경향이 있다는 지적이다. 다른 이름을 찾아 허가를 취득할 때까지 추가적으로 시간이 소요되도록 하기 위한 일종의 지연전략인 셈. 그러나 유럽 1심법원이 10일 유럽연합(EU) 15개 회원국 내에서는 한 의약품에 한가지 상품명만을 사용할 수 있도록 규정한 관련법규를 철회해 줄 것을 요구하며 독일 베링거 인겔하임社가 제기했던 소송에 대해 기각 결정을 내려 주목되고 있다. 1심법원은 소비자들의 혼란을 막고, EU 단일시장이라는 목표 도달을 뒷받침한다는 취지에 따라 이 같이 판결했다. 즉, 일반대중들의 건강보호에 상당한 위험을 초래할 소지가 높거나, 환자와 의사들에게 혼란을 조장할 가능성이 없을 경우에 한해서만 예외적으로 복수 상품명의 사용이 가능하다는 결론을 도출했던 것. 1심법원을 구성하는 15명의 판사들은 "EU 내에서 신약을 허가할 때 '원-스톱-숍 제도'(one-stop-shop system)가 하루빨리 확립될 수 있도록 하기 위해서도 단일한 상품명을 사용해야 한다"고 강조했다. 이에 앞서 이번 소송을 제기했던 장본인측인 베링거 인겔하임社는 자사의 파킨슨병 치료제 '다키란'(Daquiran)과 관련, 독일·덴마크·핀란드·스웨덴 등에서 각기 다른 이름을 사용할 수 있도록 특별히 허용해 줄 것을 유럽 의약품감독국(EAEM)에 요청한 바 있다. EAEM측이 이를 수용하지 않자 베링거는 지난 2000년 3월 1심법원에 소송을 제기했었다. 베링거측이 한 제품에 대해 다른 이름을 사용할 수 있도록 요청했던 것은 경쟁사가 자사제품과 혼동을 유발할 수 있다며 독일에서 '다키란'이라는 이름을 사용하지 못하도록 금지해야 할 것이라며 이의를 제기했기 때문. 그러나 1심법원은 이날 판결을 통해 EAEM에 대해서도 베링거의 요청을 재 검토해야 한다는 내용을 포함시켜 최소한 부분적으로는 손을 들어준 셈이 됐다는 지적이다. 한편 EU는 마스트리히트조약과 제반 공동체법에 대한 해석과 적용을 최종적으로 판결함으로써 공동체법의 이행을 보장하는 역할을 수행토록 하기 위해 유럽법원을 두고 있다. 이 중 1심법원은 유럽법원의 부담을 덜기 위해 1986년 '단일유럽의정서'에 따라 88년에 창설된 법원으로 개인과 기업 등 법인이 제소하는 사건을 다루고 있다. 주로 기업에 적용되는 경제정책 시행의 적법성 여부나 반 덤핑결정 등에 관한 사안들을 관장하고 있다.

이덕규 2002.12.13
글로벌

금니·틀니 과거의 유물된다!

조직공학(tissue engineering) 기술을 이용해 실제의 것과 똑같은 치아를 만들어 내는 방법이 미국에서 개발됐다. 이는 바이오 대체치아(biological tooth substitute)가 기존에 사용되고 있는 금니와 틀니를 대신할 수 있는 날이 도래할 것임을 시사하는 것이다. 즉, 젊은 사람의 치아에서 분리한 개별세포들로 법랑질(琺瑯質)과 상아질(象牙質)을 지닌 치관(齒冠; 잇몸 밖으로 드러난 이의 부분)을 재 형성시키는 방법이 가능케 되리라는 것. 이번 연구를 주도했던 美 매사추세츠 종합병원 부속 조직공학·장기형성 연구소의 파멜라 옐릭 박사는 '치의학연구誌'(Journal of Dental Research)에 발표한 논문에서 "각 개인의 치아 크기와 형태에 정확히 들어맞는 치아를 만들어 낼 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 옐릭 박사는 "향후 10~15년 이내에 치아 줄기세포를 이용한 바이오 대체치아가 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 전망했다. 논문에서 연구팀은 효소를 사용해 생후 6개월이 지난 돼지로부터 미완성 상태의 치아세포를 분리해 스폰지 모양의 생분해성 폴리머 뼈대에 심은(seeded) 뒤 이를 실험용 쥐들의 잇몸에 고정시켜 자라도록 했다고 설명했다. 그 결과 30주가 경과했을 때 비록 작지만 정상적인 상태의 치아와 동일한 구성물로 이루어진 치관이 돋아나기 시작했음을 확인할 수 있었다고 연구팀은 밝혔다. 다시 말해 이 치관은 상아질, 치골모세포, 시멘트세포(cementoblasts; 치근을 덮고 있는 세포), 법랑질 등을 모두 포함하고 있었다는 것. 옐릭 박사는 "상아질과 법랑질을 함유한 성숙된 치관을 성공적으로 형성시킨 것은 이번이 처음"이라고 강조했다. 공동연구자로 참여했던 같은 연구소의 조셉 베이칸티 박사는 "이번 연구가 조직공학을 사용하면 치주질환을 치유할 수 있는 길을 열어제친 셈"이라고 말했다. 그는 또 "돼지의 어금니 조직에도 치아 줄기세포가 존재함을 확인한 것도 이번 연구의 중요한 성과"라고 덧붙였다. 이번 연구를 실행했던 보스턴 소재 포시스(Forsyth) 연구소의 도미니크 드파울라 박사는 "치아 줄기세포를 분리하고 증식시켜 바이오 대체치아요법에 활용할 수 있게 되었다는 것은 치의학에 획기적인 발전을 가능케 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2002.12.13
글로벌

대장藥 '젤놈' 광고에 원더우먼 등장

대장님~, 아니 원더우먼 힘내세요! 지난 1970년대에 TV 시리즈물로 방영되어 높은 인기를 누렸던 '원더우먼'의 주인공 린다 카터가 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'의 광고에 모습을 나타냈다. 상품광고라기 보다 공익광고의 성격이 짙은 이 광고에서 카터는 이렇게 말하고 있다. "과민성 대장증후군은 미국여성들에게 흔한 증상입니다. 저의 모친도 올바른 진단을 받지 못했고, 자연히 적절한 치료를 받지 못해 30여년 동안이나 과민성 대장증후군을 달고 살아야 했지요. 우리 가족은 그녀의 고통을 마치 자신의 일처럼 느껴야 했습니다." 여기서 굳이 공익광고의 성격이 짙다고 표현한 것은 이 광고에 출연한 카터가 정작 '젤놈'이라는 제품명은 일절 언급하지 않고 있기 때문이다. 실제로 카터는 이 광고에서 단지 "복부통증과 팽만감, 변비 증상이 자주 나타나면 의사를 찾아가 적절한 치료를 받으라"고 권유하고 있을 뿐이다. 노바티스社가 광고에 원더우먼을 등장시킨 것은 그럴만한 속사정이 있다는 분석이다. 우여곡절 끝에 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 '젤놈'은 한해 10억달러 이상의 매출을 올릴만한 잠재력을 갖춘 신약으로 주목받고 있는 기대주이다. 그러나 블록버스터에의 꿈을 현실화시키기 위해서는 자라 보고 놀란 의사들의 경계심을 가라앉히고, 환자들에게도 '젤놈'이 안전한 제품임을 각인시켜야 한다는 과제를 노바티스가 먼저 풀어야 할 것으로 지적되고 있는 형편이다. 이는 FDA가 지난해 6월 안전성 문제를 이유로 '젤놈'의 허가신청을 한차례 반려한 바 있기 때문. 게다가 또 다른 과민성 대장증후군 치료제로 각광받았던 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'가 부작용 문제로 인해 지난 2000년 말 회수조치되었던 것도 자칫 '젤놈'의 앞길에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제할 수 없게 하는 악재로 언급되고 있는 분위기이다. '로트로넥스'는 설사를 동반하는 과민성 대장증후군을 적응증으로 하는 약물. 다행스러운 것은 지난 7월 말 제한적이나마 재 발매가 허용되었다는 점이다. 노바티스는 이 같은 저간의 사정을 감안한 끝에 비영리단체인 여성건강연구학회(SWHR)에 기금을 제공해 원더우먼을 기용한 계몽성 광고캠페인을 전개하기에 이른 것이다. 현재 '젤놈'은 미국에서 변비를 동반하는 과민성 대장증후군을 적응증으로 하는 것으로는 유일하게 발매되고 있는 약물이다. 미국시장 이외의 지역에서는 '젤막'이라는 이름으로 허가를 취득했다. 노바티스社의 미국시장 영업책임자 커트 그레이브스는 "이 광고가 보다 많은 여성들이 과민성 대장증후군에 대한 상담을 받기 위해 병원을 찾도록 하고, 자연스레 '젤놈'의 매출증가로 귀결될 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 특히 그레이브스는 "이미 고무적인 시장상황이 엿보이고 있다"며 낙관적인 견해를 피력하기도 했다. 즉, '젤놈'의 최근 처방양상이 존슨&존슨社의 방광염 치료제 '디트로판'이나 머크社의 전립선 비대증 치료제 '프로스카', 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹' 등이 발매초기에 보였던 것과 비슷한 추세를 보이고 있다는 것. 한편 광고에서 카터는 다음과 같은 간절한 바램이 담긴 말로 끝을 맺고 있다. "여러분들은 과민성 대장증후군으로 인해 고통받지 않기를 바랍니다." 그녀는 여전히 아름다운 우리의 원더우먼이었다!

이덕규 2002.12.12
글로벌

제네릭 '오구멘틴' 제약版 삼국지

인도 최대의 제약기업인 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 "글락소스미스클라인社의 블록버스터 항생제 '오구멘틴'(클라불란酸)의 제네릭 제형을 내년 1월부터 미국시장에 발매할 예정"이라고 10일 발표했다. 랜박시社는 지난 9월 FDA로부터 '오구멘틴'의 카피제형 2종에 대한 미국시장 발매를 허가받았었다. '오구멘틴'은 크리스마스 이브인 오는 24일로 특허만료를 앞두고 있다. 이 회사의 브라이언 템페스트 회장은 "우리는 스위스 노바티스社 계열의 제네바社, 이스라엘의 테바社와 경쟁을 펼칠 만반의 준비가 되어 있다"고 말했다. 제네바社는 이미 지난 7월부터 '오구멘틴'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매하고 있으며, 테바社도 랜박시社에 비하면 선발주자. 슬로베니아의 렉社(Lek)도 내년부터 '오구멘틴'의 제네릭 제형을 발매할 예정으로 있으나, 이 회사는 지난달 노바티스社에 인수된 바 있다. 따라서 한해 20억달러의 매출실적을 올려 왔던 블록버스터 항생제로 꼽히는 '오구멘틴'의 시장에 바야흐로 삼국지 형성을 예고하고 있는 셈이라는 분석이다. '오구멘틴'은 미국시장에서만 최근 1년 동안(6월말 기준) 11억8,000만달러의 매출을 올린 것으로 추정되고 있다. 템페스트 회장은 "비록 제네바와 테바가 먼저 제네릭 제형을 시장에 내놓은 상태이지만, '오구멘틴'의 수요는 아직도 충분히 채워지지 못한 상태라고 믿는다"고 강조했다. 그는 또 "현재 '오구멘틴'의 제네릭 제형은 오리지널 제품에 비해 20~25% 낮은 가격에 판매되고 있지만, 우리가 새로 가세하고 제네바와 테바가 공급량을 늘리면 가격대가 더욱 떨어질 것"이라고 전망했다. 애널리스트들은 이번 결정으로 랜박시社의 미국시장 매출실적이 크게 뛰어오를 수 있으리라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 "제네바와 테바가 이미 '오구멘틴' 시장의 55% 정도를 점유하고 있지만, 향후 랜박시가 시장에서 선전을 펼칠 것"이라고 예측했다. 한편 글락소는 그 동안 '오구멘틴'에 대한 독점발매권을 계속 유지하기 위해 법정싸움을 진행해 왔었다. 이 과정에서 글락소측은 '오구멘틴'의 미국시장 특허가 오는 2017~18년까지 유효하며, 제네바社 등이 자사의 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 그러나 美 서부지방법원은 지난 5월 글락소측의 주장을 받아들이지 않고, 올해 말까지를 시한으로 하는 특허내용에 대해서만 인정한다고 판결했었다.

이덕규 2002.12.12
글로벌

'리스페달' 조울증에 뚜렷한 효능

얀센社가 발매 중인 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)이 조울증 증상을 경감시키는데 괄목할만한 수준의 효능을 보였다는 연구결과가 나왔다. 美 텍사스大 의대에 정신의학과장으로 재직 중인 로버트 M. A. 허쉬펠드 박사는 10일 뉴저지州 타이터스빌에서 열린 한 정신의학 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구논문을 공개했다. 조울증(bipolar disorder)은 오늘날 환자수가 전체 미국성인들의 3.4%에 달할 것으로 추정되고 있는 심각한 정신질환의 일종. 유쾌한 감정을 주조로 한 가운데 흥분상태를 나타내는 조증(躁症)과 비애·불안의 감정을 주조로 하는 울증(鬱症)을 나타내는 병상기가 교대로 나타나는 특징을 보이는 증상이다. 허쉬펠드 교수는 "환자들에게 '리스페달'을 단독투약하기 시작한 후 3일이 채 경과하지 않은 시점에서부터 증상이 뚜렷이 완화되기 시작함을 확인할 수 있었다"고 말했다. 그의 연구팀은 259명의 1형 조울증 환자들을 대상으로 이중맹검법 방식의 시험을 진행했다. 1형 조울증은 입원을 필요로 할 정도로 심한 조병(躁病)이 나타나는 케이스를 말한다. 연구팀은 이들을 무작위로 2개 그룹으로 나눈 뒤 134명의 환자들에게 1~6㎎의 '리스페달'을, 나머지 환자들에게는 플라시보를 3주 동안 매일 투여했다. 환자들에게 투여된 '리스페달'의 평균용량은 4.1㎎이었다. 이 과정에서 연구팀은 YMRS(Young Mania Rating Scale)라는 조울증 측정기준을 활용해 처음 투약에 착수한 시점에서부터 투약종료시점까지 점수변화 양상을 면밀히 관찰했다. 그 결과 '리스페달' 투여群의 YMRS 스코어가 11.1점이나 떨어진 것으로 나타나 5점이 떨어지는데 그친 플라시보 투여群에 비해 훨씬 괄목할만한 증상 개선도를 보였던 것으로 드러났다. 특히 '리스페달' 투여群의 증상개선도는 투약 후 3일 이내에서부터 눈에 띄기 시작해 시험이 종료될 때까지 지속적으로 나타났던 것으로 분석됐다. 좀 더 구체적으로 말하면 처음에 평균 29점을 나타냈던 YMRS 점수가 '리스페달'을 투여한 후 3일만에 7점이나 떨어져 플라시보 투여群의 4점을 앞섰으며, 일주일이 경과한 뒤에는 각각 10점과 5점으로 격차가 더욱 벌어졌다는 것. 결론적으로는 '리스페달' 투여群의 경우 35.5%가 괄목할만한 효과를 보였고, 50%에서 증상이 완화된 것으로 나타난 데 반해 플라시보 투여群에서는 16.5%에서만 증상이 경감되었다는 설명이다. 허쉬펠드 교수는 "조울증에 대해 나타내는 효과를 비교할 때 '리스페달'은 플라시보를 2배 이상 상회하는 효능을 나타냈다"고 강조했다. 현재 '리스페달'은 미국시장에서 정신분열증을 적응증으로 발매되고 있다. 미국을 제외한 13개국에서는 조울증과 관련이 있는 급성 조병의 보조요법제로도 허가를 취득한 상태에 있다.

이덕규 2002.12.12
글로벌

新제형 탈리도마이드 항암제로 유망

탈리도마이드는 지난 1960년대 초 잇단 기형아 출산의 원인을 제공했던 것으로 주목받았던 악명높은(?) 약물이다. 그러나 신제형으로 개량한 탈리도마이드가 재발형 다발성 골수종을 치유하는데 효과적임을 시사하는 초기 단계의 연구결과가 공개되어 또 한번 이 약물에 관심이 모아지고 있다. 美 다나-파버 암연구소팀은 9일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 美 혈액학자학회 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 재발형 다발성 골수종은 치유가 불가능에 가까운 것으로 알려져 온 골수암의 일종. 이 연구소팀은 'CC-5013'이라는 개량형 탈리도마이드가 골수종 세포들로 하여금 자기파괴를 유도하고, 골수의 한 부위에 자리를 잡고 증식하는 작용을 나타내지 못해도록 억제함을 확인할 수 있었다고 설명했다. 연구팀은 또 이 약물이 면역계를 자극해 골수종 세포를 공격하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. '레비미드'(Revimid)라 이름 붙여진 이 약물은 탈리도마이드에 비해 효능은 앞서면서 부작용 수반률은 낮춘 새로운 제형. 한편 이날 학술회의에서는 애리조나大 연구팀도 'CC-5013'이 체내에서 적혈구를 충분히 생산하지 못하는 척추이형성 증후군 환자들에게서 적혈구 생산을 촉진하는 효과를 나타냄을 확인했다고 발표했다. 16주에 걸쳐 연구를 진행한 결과 9명의 척추이형성 증후군 환자들 가운데 6명에서 적혈구의 기능이 개선됐으며, 4명은 더 이상 수혈을 필요로 하지 않을 정도로 증상이 호전되었다는 것. 아울러 일부 환자들은 척추이형성 증후군의 원인이 된 적혈구 이상이 완전히 또는 부분적으로 사라졌다고(remission) 연구팀은 덧붙였다. 한편 척추이형성 증후군은 오늘날 미국에서 매년 10,000명 정도의 환자가 새로 발생하는 것으로 알려져 있다. 척추이형성 증후군 환자들에게는 빈혈 증상을 완화시키기 위해 수혈을 계속하는 치료법이 주로 사용되고 있으나, 이는 사실상 대증요법 수준에 불과한 것으로 지적되어 왔다.

이덕규 2002.12.12
글로벌

美, 직장의료보험 재정악화 가속도

올들어 미국에서 피고용자 1인당 使측이 부담한 의료보험 진료비가 지난해 보다 오히려 15% 가까이 치솟은 것으로 드러났다. 15%에 육박하는 수치라면 지난 1990년 이래 가장 높은 증가율에 해당하는 것이어서 최근들어 미국 유수의 대기업들이 의료보험 지원을 감축하거나, 급여혜택 적용범위를 축소하고자 노력해 왔음을 무색케 하는 것이다. 미네소타州 미네아폴리스에 소재한 머서 휴먼 리소스 컨설팅社(Mercer Human Resource Consulting)는 9일 공개한 조사통계 자료에서 이 같이 밝혔다. 이 회사는 매년 직장의료보험 관련통계를 추계해 발표해 오고 있다. 올해의 경우 10명 이상의 종업원을 고용 중인 공공 및 민간 사업장 2,900여곳을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 근거로 통계작업을 거쳐 이날 내용을 공개한 것이다. 조사작업을 주도했던 블레인 보스 컨설턴트는 "의료비 증가율이 인플레이션率을 7배 이상 상회한 것으로 나타남에 따라 그 동안 使측에서 전개해 온 의료비용 인플레이션 억제 노력이 별다른 약발을 발휘하지 못하고 있음을 뒷받침했다"고 밝혔다. 그 이유로 보스 컨설턴트는 "使측 부담금이 인상되어 왔던 데다 세금공제의 폭도 확대되었기 때문"이라고 풀이했다. 이와 관련, 대규모 사업장들의 경우 올해 전체의 51%가 현재 의료보험료 3者 분담방식(three-tier co-payment plans)을 채택한 것으로 나타났다. 지난해의 40%에 비하면 크게 증가한 수치인 셈. 이에 따라 피보험자 각 개인은 올해 제네릭 의약품을 사용할 때 평균 10달러, 처방약 리스트에 제외되어 있는(non-formulary) 브랜드 네임 처방약을 사용할 경우 평균 35달러를 부담한 것으로 분석됐다. 대규모 사업장들이 올들어 부담한 피고용자 처방약 약제비는 16.9%가 증가한 것으로 집계된 것도 이와 무관치 않은 것으로 추정됐다. 16.9%라면 그나마 지난해의 17.8%에 비하면 증가율이 다소 둔화된 수준의 것이다. 한편 이번 조사통계 자료에 따르면 使측이 피고용자들에게 지급한 의료비는 1인당 평균 5,646달러로 뛰어올라 전년도의 4,924달러에 비해 14.7%가 늘어난 것으로 드러났다. 특히 중·소 규모의 영세한 사업장들은 의료비 부담 증가율이 더욱 높아 500인 이하를 고용한 기업들의 경우 피고용자 1인당 평균 5,492달러를 지급해 1년 새 지출액이 18.1% 증가한 것으로 나타났다. 이에 비해 대규모 사업장들의 그것은 1인당 5,758달러에 달했으나 증가율은 11.5%에 머물렀다. 보스 컨설턴트는 "使측의 노력에도 불구, 이들이 내년에 부담해야 할 비용도 평균 14%가 증가할 것으로 보인다"고 전망했다. 실제로 이번 조사통계 자료는 "전체 사업장 4곳 중 한곳, 대기업의 경우 2곳당 한곳에 육박하는 비율로 내년에 의료보험료의 使측 부담분이 증가할 것으로 예상하고 있었다"고 설명했다.

이덕규 2002.12.11
글로벌

日제약사, 내년부터 기초연구비 감축

연구개발비를 매년 증가해오던 일본의 대형제약기업들이 내년도부터는 연구개발비를 감축하거나 현 상태를 유지하는 등으로 노선을 전환할 전망이다. 이는 일본정부의 약가인하 및 의료비 본인부담비율 인상과 더불어 美의약품시장의 성장세도 둔화되는 등 사업환경이 악화되고 있기 때문으로 분석되고 있다. 그러나 일본제약사들이 연구비총액은 감축할 예정이지만, 연구개발을 중시하던 기본자세는 앞으로도 변화하지 않을 전망이다. 게놈관련 등 기초연구를 줄이고 임상개발을 중시하여 신약의 제품화를 서두르는 등 연구개발에 대한 투자효율은 높여 나갈 전망이다. 야마노우치제약의 경우는 2001년부터 5년간 매년 게놈연구에 100억엔을 투자할 계획이었으나, 내년부터는 80억엔 정도로 축소할 예정이다. 야마노우치제약이 계획을 수정한 것은 게놈의 기초데이터가 거의 완성된 한편, 자사의 해석 노하우도 일정수준에 달했기 때문에 전문회사로부터의 정보구입비용을 줄일 수 있게 됐기 때문이다. 이에따라 2006년 계획했던 800억엔의 연구개발비 총액은 700억엔으로 인하되며, 그중 기초연구개발비의 비율은 30% 정도에 머물 전망이다. 산쿄의 올해 연구개발비는 전년대비 6% 증가한 865억엔이 될 예정이지만, 내년이후는 800억엔으로 축소될 전망이다. 게놈연구의 3개년 계획이 내년도에 종료됨과 동시에 앞으로는 자금을 기초연구보다는 구미지역에서의 임상연구에 투자할 계획이다. 한편 미쯔비시웰파마는 해외개발 등의 중점분야를 중심으로 개발테마를 좁혀갈 계획을 세우고 있어 연구개발비가 축소될 수 있을 것으로 보인다. 일본 의약품산업의 연구개발비는 게놈연구가 활발해진 1998년경부터 증가하기 시작하여, 현재는 약 1조엔에 달하고 있다. 그러나 의약품시장규모는 5조5000억엔 전후로 보합세를 나타내고 있어, 거대해진 개발비의 무게가 이익을 압박하고 있다. 일본 대형 제약사의 연구개발비와 향후 전망 (단위:억엔) 제약사 2002년 3월 결산 2003년 3월 결산(예정) 향후 다케다 1,002 1,200 → 산쿄 816 865 ↓ 야마노우치 651 660 → 후지사와 571 670 → 에자이 550 600 ↑ 다이이치 485 519 → 미쯔비시웰파마 438 482 → 교와발효 249 281 →

최선례 2002.12.11

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