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美, 약사 능동적 역할로 의료비 절감

미국 유수의 대기업 5곳이 내년에 독특한 내용의 당뇨병 관리 프로그램을 진행키로 했다. '포쳔'誌가 선정한 500대 기업에 랭크된 대기업 5곳에서 평소 당뇨병을 앓아 온 종업원들이 각각 최소 500명씩 참여한 가운데 혈당値 자기관리 프로그램이 착수되리라는 것. 국가적인 차원에서 진행될 이 프로그램은 노스 캐롤라이나州 애쉬빌(Asheville)에서 성공적으로 진행되었던 사례를 모델로 시도되는 것이다. 애쉬빌은 별도의 훈련을 받은 약사들에게 당뇨병 환자관리와 관련한 능동적인 역할을 맡긴 결과 전체 의료비 지출수준이 크게 절감하는 성과를 이끌어 냈었다. 프로그램 진행과정 전반은 美 약사회(APhA's) 산하의 조사·교육팀이 총괄하고, 아벤티스社가 교육과정 등을 지원하게 된다. 프로젝트 진행을 총괄할 인물은 APhA's 산하 복약지도(medication adherence) 위원회 댄 개리트 위원장이다. 아벤티스라면 장시간 작용형 당뇨병 치료제 '란투스'(인슐린 글레어진)을 발매 중인 메이커. 이 회사의 대변인 멜리사 펠트만은 "이번 프로그램이 당뇨병 환자들에게 보다 양호하게 혈당値를 조절할 수 있는 기회를 제공하게 되기를 바란다"고 말했다. 펠트만은 "현재 미국에서는 전체 당뇨병 환자들의 절반 이상이 평소 혈당値를 충분히 조절하지 못하는 것으로 추정되고 있다"며 "이로 인해 국가적으로 수 십억 달러에 달하는 엄청난 의료비 지출과 생산성 상실이라는 결과가 빚어지고 있는 것이 현실"이라고 지적했다. 이번 프로그램에 참여할 근로자들은 한결같이 치료비를 절감하고, 건강과 노동력을 개선할 수 있기를 희망하고 있는 것으로 전해졌다. 특히 프로그램이 성공적으로 진행될 경우에는 적절한 약물사용 및 투약관리가 의료비 절감과 환자의 건강상태 개선을 가능케 하리라는 제약업계의 주장이 큰 힘을 받는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다는 후문이다. 한편 애쉬빌은 6년 전이었던 지난 1997년 2월 의료비 절감을 위해 독특한 프로그램에 착수했었다. 이 프로그램은 별도의 훈련과정을 거친 약사들로 하여금 당뇨병에 걸린 근로자들의 질병을 관리하도록 하는 내용이 골자를 이룬 것이었다. 즉, 약사가 환자들에게 평소의 식생활과 운동, 약물 복용실태 등을 지도하는(coach) 한편으로 족부 검사·혈당値 모니터링·의사와 상담주선 등을 행하도록 하고, 그 대가로 지도료(fee)를 받도록 했던 것. 그 결과 애쉬빌 지역의 당뇨병 환자 1인당 평균 의료비가 97년 2월에는 6,127달러에 달했던 것이 2002년 2월에는 4,651달러로 크게 절감되었던 것으로 드러났다. 아울러 환자들의 혈당値가 떨어졌으며, 질병으로 인한 결근일수도 줄어들었던 것으로 나타났다. 개리트 위원장은 "최근들어 조제과정에 자동화를 도입하는 약국이 늘어남에 따라 약사들은 그들의 역할을 확대할 수 있는 길을 찾고 있다"며 "이번 모델은 약사들이 학교에서 배웠던 기술을 현실에 접목하고, 이를 통해 향후 새로운 기술료를 받을 수 있는 기회를 제공하는데 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.

이덕규 2002.12.26
글로벌

유아 60% 첫돌 前 항생제 투약 경험

유아 3명 가운데 2명은 첫돌을 맞기 이전에 항생제를 투여받고 있는 것으로 드러났다. 또 전체 아동들의 4분의 3은 만 2세에 도달하기 전에 항생제 투약을 경험하게 되는 것으로 나타났다. 특히 경제적으로 어려운 부류에 속하는 어린이들의 경우 부유층 어린이들에 비해 조기에 항생제를 투여받는 비율이 높아 상대적으로 항생제 내성이 높은 경향을 보이는 것으로 밝혀졌다. 영국 스코틀랜드 던디大·세인트 앤드류스大 공동연구팀은 '항균화학요법誌' 최신호에 공개한 논문에서 이같이 밝혔다. 이번 연구를 총괄했던 던디大 의약품모니터링센터의 피터 데이비 박사는 "대부분의 어린이들이 출생 후 일찍부터 항생제에 노출되고 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 아울러 남자 어린이들이 여자 어린이들에 비해 항생제 노출률이 높은 것으로 분석됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 항생제 내성문제는 최근 영국에서 중요한 관심사로 부각되고 있는 상황이다. 이달 초에는 이른바 병원 내 슈퍼바이러스로 불리우는 '메티실린 저항성 황색포도상구균'이 대부분의 항생제들에 대해 높은 내성을 보임에 따라 원내 사망자 발생자 수를 높이는 주된 원인을 제공하고 있다는 연구결과가 발표되기도 했었다. 그러나 어린 나이에 항생제에 노출되는 것이 내성을 높이는 주요 원인인지 여부는 아직 확실히 규명되지 못한 형편이다. 연구팀은 어린이들이 생후 얼마나 빠른 시일 내에 항생제를 투여받고 있는지와 0~40세 사이의 환자들에게서 나타나는 항생제 내성의 유형을 평가하기 위해 연구를 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 스코틀랜드 동부 테이사이드에서 지난 1993년 출생했던 모든 어린이들을 대상으로 생후 2년 내 항생제 투약 여부를 조사했다. 그 결과 전체의 63%가 첫돌 이전에, 75%가 2세 이전에 각각 항생제를 투여받았던 것으로 드러났다. 성별로는 남자 어린이들의 67%가 첫돌 이전에 항생제를 투여받아 여자 어린이들의 60%에 비해 높은 수치를 보였다. 아울러 서민층 거주지역에서 출생한 어린이들이 부유층 거주지역에서 출생한 어린이들에 비해 훨씬 일찍부터 항생제를 투여받기 시작하는 것으로 조사됐다. 데이비 박사는 "가난한 지역에서 출생한 어린이들의 항생제 투약경험이 빠른 것은 인구과밀, 흡연, 낮은 모유 수유율 등으로 인해 호흡기계 질병의 발병률이 높은 수치를 보이고 있는 현실과 무관치 않을 것"이라고 지적했다. 다만 항생제 내성은 생후 6세에 이를 때까지 증가하다가 20세까지는 줄어들며, 이후로 다시 나이가 들수록 다시 증가하는 것으로 나타났다고 데이비 박사는 설명했다. 또 항생제 노출정도는 생후 2세에 이를 때까지 높게 증가하다가 이후로 꾸준히 감소하는 양상을 보였다고 덧붙였다.

이덕규 2002.12.26
글로벌

日 편두통에 트립탄제제 처방 가장 많아

일본에서 급성기 편두통치료에 트립탄제제의 처방이 가장 많은 것으로 조사됐다. 편두통치료약 경구트립탄제제가 발매되고 약1년이 경과한 시점에서 두통진료현상과 이에 대한 환자의 만족도 등을 파악할 목적으로 실시한 조사결과 이같이 밝혀졌다. 조사는 일본의과대학 뇌신경외과의 키타(喜多)교수가 실시했으며, 두통진료를 하고 있는 의사 1,018명과 그 환자를 대상으로 2002년 5월부터 9월까지 설문으로 실시했다. 조사결과에 따르면 처방되고 있는 급성기 평두통치료약(복수회답)은 스마트트립탄 경구약이 가장 많은 58.1%였고, 이어 졸미트립탄 경구약이 53.6%로 트립탄제제가 많이 처방되고 있는 것으로 나타났다. 트립탄제제의 장점으로는 ▲효과(87.4%), ▲속효성(65.0%)의 지적이 많았고, 단점으로는 ▲부작용이 있다(42.2%), ▲편두통발작의 빈도가 감소하지 않는다(34.1%)는 의견이 많았다. 환자의 만족도로는 의료기관에 통원함으로써 일상생활이 '상당히 개선됐다'고 대답한 비율은 16.5%였으며 '개선됐다'고 대답한 비율은 64.6%였다. 또, 전문약에 대한 환자만족도도 '상당히 만족한다'라고 대답한 사람의 비율이 스마트트립탄 42.6%, 졸미트립탄 25.0%로 높았다. 키타교수는 트립탄제제의 보급에 대해 "트립탄제제의 침투율은 높은 편이다"고 지적하며, "다만 편두통환자는 840만명으로 추정되고 있지만, 의료기관의 진찰률은 아직 낮은 수준에 머물고 있다. 편두통환자가 트립탄 등의 약을 사용하면 생활에 지장없이 편두통을 개선할 수 있다는 것을 아는 것이 중요하다"말하며 환자계몽의 중요성을 강조했다.

최선례 2002.12.26
글로벌

美, 헤르페스 백신 대규모 임상 착수

미국에서 대규모 헤르페스 백신의 임상시험이 향후 수 주 이내로 착수된다. 글락소스미스클라인社가 개발한 백신의 생식기 헤르페스 예방효과를 측정하기 위해 착수되는 이 시험은 총 7,550명의 여성들이 참여한 가운데 세인트 루이스大 백신센터 연구팀에 의해 앞으로 4년여에 걸쳐 진행될 예정이다. 이 백신은 앞서 18~45세 사이의 2,700여명이 참여한 가운데 초기단계의 임상시험을 거친 바 있다. 초기임상에 참여한 여성들은 73%가 착수시점 당시 헤르페스에 감염된 전례가 없는 이들이었으며, 백신을 접종한 결과 생식기 헤르페스에 감염되지 않았음이 입증됐었다. 한편 급성 염증성 피부질환의 일종인 헤르페스는 단순포진(單純疱疹) 또는 대상포진(帶狀疱疹)으로도 불리우며, 다빈도로 발생하면서 건강한 심각한 위협을 미칠 수 있는 감염성 질환으로 알려져 있다. 특히 신생아들이 헤르페스 바이러스에 감염되었을 경우 심각한 문제를 유발할 수 있다는 지적이다. 증상은 감염자들의 피부나 점막에 작고 고통스러운 수포를 발생시키고, 1~2주 동안 지속된다. 그러나 헤르페스 바이러스는 혈중에 남아 지속적으로 문제를 유발할 수 있어 주의가 요망되고 있다. 일부 환자들은 정신적·육체적 스트레스를 받았거나, 햇빛에 노출되었을 때, 특정한 음식물을 섭취했거나 약물을 복용했을 때 증상이 나타나기도 한다.

이덕규 2002.12.26
글로벌

日'6개월이상 실습' 거쳐야 국시응시

일본의 약대생들은 앞으로 병원이나 약국에서 6개월 이상의 장기 실무실습을 거쳐야만 약사국시를 볼 수 있게 된다. 약대6년제 문제 및 약학교육 커리큘럼, 약사국시 수험자격 등 약학교육과 관련하여 전면적인 재검토를 진행하고 있는 일본은 약사국시와 관련, 6개월이상의 실습을 필수자격에 포함시키기로 했다. 이와관련, 후생노동성 의약국은 지난 20일 '약사문제 검토회'에 약사국시 수험자격 재평가 등에 관한 논점정리안을 제출했었다. 이에따라 검토회에서는 현행의 약사국시 자격에 관한 약사법상 규정인 '약학 정규과정을 이수하고 졸업한 자'를 전제로, 병원이나 약국에서 6개월이상 장기 실무실습을 이수한 자에게 수험자격을 부여할 것을 재확인했다. 후생노동성 의약국이 제출한 논점정리안은 지금까지 4번의 논의를 거쳐 정리된 것. 그중 현행 규정에서는 '약학의 정규과정'이 어떠한 것인지 명확하게 규정되어 있지 않으나 조만간 확실히 규정할 것과 약사로서 필요한 기능과 태도습득에는 병원이나 약국에서 6개월 이상의 장기 실무실습의 이수가 필요하다고 지적했다.

최선례 2002.12.24
글로벌

와이어스, 알러지藥 '클라리틴'에 도전장

와이어스社는 "FDA가 쉐링푸라우社의 항알러지제 '클라리틴'의 OTC 카피제형을 우리가 발매할 수 있도록 허가함에 따라 다음주부터 훨씬 저렴한 가격에 공급을 시작할 것"이라고 20일 발표했다. 이 회사가 결정한 OTC '클라리틴'의 카피제형 이름은 '알라버트'(Alavert). 반면 존슨&존슨社는 같은 날 '클라리틴'의 비 처방약 카피제형을 조기에 발매하려던 계획을 유보했다고 밝혀 대조적인 모습을 보였다. 쉐링푸라우는 올초 양사를 상대로 '클라리틴'의 OTC 발매계획을 막기 위해 소송을 제기한 바 있다. 그러나 양사의 움직임은 결국 쉐링푸라우가 오히려 '클라리틴'의 OTC 제형 발매를 FDA에 요청하도록 태도를 바꾸게 하는 계기가 되었던 것으로 알려져 있다. 이날 와이어스가 허가를 취득한 제형은 '알라버트' 10㎎으로 입 속에서 신속하게 용해시켜 복용하는 타입이다. 특히 와이어스측은 '알라버트'의 약가가 한 정당 57센트, 48정 포장이 27달러 정도가 될 것이라며 가격경쟁력을 부각시켰다. 따라서 '알라버트'를 한달간 복용하기 위해서는 18달러 정도의 비용이 소요되는 셈이다. 쉐링푸라우가 지난 10일부터 약국에 공급하기 시작한 OTC '클라리틴'의 가격은 OTC 발매를 허가받은 5가지 제형에 따라 한 정당 90센트에서 1.35달러 수준이다. 이는 처방약으로만 발매하던 당시의 한 정당 2.75달러에 비하면 크게 다운된 가격. 한편 J&J의 대변인은 이날 "당장은 발매할 계획이 없지만, 장기적인 관점에서 '클라리틴'의 OTC 제형 발매를 검토할 것인지에 대해서는 언급할 수 없다"며 가능성을 내비쳤다. 그러나 이 대변인은 '클라리틴'의 OTC 제형을 조기에 발매하려던 계획을 유보한 배경에 대해서는 언급하지 않았다. '클라리틴'은 졸음을 유발하지 않는 비 진정형 항알러지제로 지난해 30억달러를 상회하는 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목이다.

이덕규 2002.12.24
글로벌

英, 카바카바 함유약물 판매금지

영국 의약품감독국(MCA)은 지난 수 세기 동안 신경안정제로 쓰여 온 생약인 카바카바(kava-kava)를 함유한 약물들이 4명의 사망자 발생과 관련이 있는 것으로 나타남에 따라 판매금지를 결정했다. 카바카바는 천연 신경안정제로 바리움(Valium)을 대체하는 약물로 사용되어 왔었다. 이번 판금조치는 내년 1월 13일부터 효력이 발생하게 된다. 다만 MCA는 효력이 발생한 후 2년 동안은 판금조치의 재고를 검토할 수 있도록 하는 단서조항을 두기로 했다. 이에 앞서 70건의 간부전 발병사례들이 카바카바 함유약물과 관련이 있는 것으로 보고됨에 따라 영국에서는 1년 전 제품이 자발적으로 회수조치된 바 있다. 70건의 간부전 발병사례들 가운데 영국에서 발생한 것은 4건이었으며, 7명의 환자들이 결국 간 이식수술을 받아야 했던 것으로 알려져 있다. 이에 따라 영국 의약품안전성위원회(CSM)은 이전부터 카바카바 함유약물의 판매금지를 권고해 왔었다. 한편 MCA는 "어떤 이유로 카바카바 함유약물을 복용한 이들에게서 부작용이 발생했는지는 아직 규명되지 않았다"고 밝혔다. 아울러 카바카바 함유약물이 간에 부정적인 영향을 미치는 원인도 알 수 없는 것이 현실이라고 덧붙였다. CSM의 알라스데어 브레켄리지 위원장은 "그러나 MCA와 CSM에 관여하는 전문가들의 의견을 종합해 볼 때 판매금지 조치가 필요하다는 결정에 도달하게 되었던 것"이라고 말했다. 이번 결정이 면밀한 검토과정을 거쳐 나온 것이라는 설명. 브레켄리지 위원장은 "새로운 증거가 공개될 경우에는 언제든지 안전성 문제를 재 검토할 수 있으며, 앞으로 2년 동안 이번 금지조치의 정당성을 면밀히 평가하게 될 것"이라고 덧붙였다. 런던大 약대에 재직 중인 생약학 전문가 리즈 윌리암슨 박사는 "카바카바 함유약물의 간독성 부작용은 매우 드물게 나타나는 것이며, 아마도 특이체질(idiosyncratic)과 관련이 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 아직 특별한 위험요인을 발견할 수 없었으며, 따라서 어떤 유형의 환자들이 카바카바 함유약물을 복용할 경우 부작용이 나타날 수 있을 것임을 사전에 예측하기 어렵다는 것. 이에 따라 현재로선 카바카바 함유약물들을 회수조치하는 것이 환자들을 위해 최선의 조치로 보인다고 윌리암슨 박사는 지적했다.

이덕규 2002.12.24
글로벌

통증없는 첨단 주사기 개발

통증없이 약물을 체내에 주입할 수 있을 정도로 아주 미세한 피하주사용 주사기가 일본에서 개발됐다. 테루모社(Terumo Corporation)라는 이름의 의료기기회사가 직경이 0.2㎜(0.008인치)에 불과한 초미세 주사바늘을 제조하는데 성공한 것. 따라서 극히 미세한 주사바늘 끝(tip)을 통해 별다른 고통을 주지 않으면서 약물을 투여할 수 있다는 설명이다. 이같은 뉴스는 당뇨병 환자 등에게는 더할 수 없이 획기적인 희소식으로 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 당뇨병 환자들은 매일 4~5차례에 걸쳐 인슐린을 주사해야 하는 고통을 감내하고 있기 때문. 테루모社의 대변인 다카꼬 오가와는 "물론 개인에 따라 차이는 있었지만, 이 주사기를 통해 약물을 투여받았던 대부분의 사람들은 거의 아무런 통증을 느끼지 못했던 것으로 나타났다"고 말했다. 이 대변인은 "앞으로 5~6년 이내에 이 첨단 주사기가 실용화될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 그 같은 희망이 현실화할 경우 테루모社는 역사상 가장 작은 주사기를 발매하는 의료기기회사로 자리매김할 수 있을 전망이다. 영국 당뇨병재단에 관여하는 아만다 베지는 "당뇨병 환자들은 주사기를 통해 매일 인슐린을 투여받아야 하는 관계로 오랜 기간에 걸쳐 커다란 고통을 안고 살아야 하는 것이 현실"이라며 "아직 실용화하기까기는 좀 더 시간이 필요하겠지만, 편리하고 안전하면서 효과적인 첨단 주사기의 출현을 환영해 마지 않는다"고 강조했다.

이덕규 2002.12.24
글로벌

F. 핫산은 쉐링푸라우로 갑니다?

홍명보는 신세계로 간다더니, 프레드 핫산은 쉐링푸라우로 갑니다? 쉐링푸라우社의 최고경영진이 파마시아社의 프레드 핫산 회장을 새로운 CEO로 점찍고 이달 초부터 협상을 진행 중이라고 '월 스트리트 저널'紙가 20일자로 보도했다. 그러나 이 신문은 "쉐링푸라우가 핫산 회장과 진행 중인 협상이 합의에 도달할 수 있기 전에 우선 선결해야 과제들이 산적해 있다"며 양사의 내부사정에 정통한 소식통의 말을 인용해 전했다. 쉐링푸라우는 지난달 제이 코간 회장이 사실상 사퇴를 발표한 직후부터 조속한 시일 내에 회사에 대한 투자자들의 신뢰를 회복시켜 줄 경륜있는 제약 경영자를 물색해 왔다. 코간 회장은 CEO의 자리에서도 조만간 물러날 것으로 알려져 있는 상태이다. 현재 쉐링푸라우는 그 동안 간판품목으로 꼽혀 왔던 항알러지제 '클라리틴'이 OTC로 전환되면서 제네릭 제형들과의 경쟁에 직면해 있는 데다 생산시설의 결함 문제로 5억달러를 벌과금을 물어야 했고, 최근에는 내년도 이익전망치를 하향조정해 발표하기도 했었다. 이에 따라 내년도 매출과 이익이 급락할 수 있으리라는 우려감이 일고 있는 형편이다. 마침 핫산 회장은 이전부터 쉐링푸라우社에 높은 관심을 표시해 왔던 입장이다. 게다가 현재 파마시아社가 화이자社와 통합작업을 진행 중이어서 새로운 자리로 옮길 수 있는 여건도 마련되어 있는 상황. 실제로 올해 57세의 핫산 회장이 파마시아측과 맺은 계약내용 가운데는 경쟁사로의 전직을 불허하는 조항도 포함되어 있으나, 화이자와의 인수가 완료됨과 동시에 효력이 상실되는 것으로 알려지고 있다. 화이자와 파마시아의 통합은 내년 1/4분기 중으로 완료가 가능할 전망이다. 그러나 쉐링푸라우社의 대변인 로버트 콘살보는 '월 스트리트 저널'의 보도에 대해 즉각적인 답변을 유보하는 태도를 보였다. 한편 프레드 핫산 회장은 올들어 파마시아의 주가상승을 견인했는가 하면 경영구조 슬림화, 본사 이전, 몬산토社 인수로 거대품목 '쎄레브렉스' 확보 등을 통해 한 동안 위기에 빠져있던 파마시아를 오늘날과 같은 탄탄한 궤도 위에 올려놓은 검증된 경영인으로 평가받고 있다.

이덕규 2002.12.24
글로벌

ADHD藥 '스트라테라' 퀄리티스타트 예상

일라이 릴리社가 지난달 말 FDA의 허가를 취득했던 새로운 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(Strattera)가 발매 초기부터 높은 인기를 끌어모으며 퀄리티 스타트를 끊을 것으로 기대된다는 예상이 나왔다. '스트라테라'는 당장 내년 1월부터 미국시장에 공급될 예정으로 있는 신약. 美 SG 코웬 증권社는 "599명의 내과의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 이같이 전망됐다"고 19일 발표했다. 이번 조사에 응한 내과의사들은 현재 전체 ADHD 환자들의 6% 정도가 기존 자극성 치료제(stimulant)들에 별다른 반응을 보이지 않고 있어 '스트라테라'의 신규 수요층으로 유입될 것으로 사료된다는 점을 그같은 전망의 근거로 제시했던 것으로 전해졌다. '스트라테라'는 미국시장에 발매될 유일한 비-자극성(non-stimulant) ADHD 치료제로 자리매김을 앞두고 있는 상태이다. SG 코웬측은 "내과의사들이 가까운 미래에 전체 ADHD 환자들의 17.7% 정도에 처방될 것으로 예측했다"고 밝혔다. 즉, 기존의 ADHD 환자들과 함께 다른 약물에 반응을 보이지 않는 새로운 환자들까지 '스트라테라'를 필요로 하는 그룹으로 편입되리라는 것. 따라서 오는 2006년도에 이르면 '스트라테라'가 미국 ADHD 처방약 시장의 16% 정도를 점유하며 기존 약물들과 치열한 경쟁을 펼치게 될 것으로 보인다고 SG 코웬측은 전망했다. SG 코웬측은 "이 경우 오는 2006년에 '스트라테라'의 미국시장 매출액이 약 4억2,000만달러에 달하고, 세계시장 매출은 5억5,000만달러 안팎을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이같은 수치는 '스트라테라'가 신약이라는 장점을 지닌 탓에 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)의 기존 약물인 '아데랄'(Adderall XR)에 비해 15% 정도 높은 가격이 책정될 수 있을 것임을 전제로 한 것이다. 아울러 미국의 ADHD 치료제 처방건수가 2006년까지 연평균 10%·매출은 19% 안팎의 성장세를 지속할 수 있을 것이라는 기대치가 반영된 것이다. 한편 이번 조사결과 내과의사들은 ADHD 치료제에 관한 한, 좀 더 정기적인 복용을 필요로 하는 장용성 약물을 선호하고 있는 것으로 나타났다. 이 때문에 내과의사들은 2~3년 뒤 장용성 자극제의 시장점유율이 현행 65%에서 79% 수준으로 확대될 수 있을 것으로 보았다. ADHD를 치료하는 용도로 현재 발매 중인 장용성 자극제들로는 ▲샤이어社의 '아데랄' ▲존슨&존슨社의 '콘서타'(Concerta) ▲노바티스社의 '리탈린' ▲셀텍社의 '메타데이트'(Metadate) 등이 있다. 이밖에 내과의사들은 1일 1회 투여하는 약물이 오는 2006년도에 미국 ADHD 치료제 시장의 77~78% 정도를 점유할 것으로 예측했다. '스트라테라'는 1일 1회 또는 2회 투여용으로 처방이 가능한 약물이다. SG 코웬社는 이번 조사결과를 근거로 일라이 릴리社가 2006년까지 전체 제약업종의 평균치를 상회하는 주당순이익을 기록할 수 있을 것이라며 이 회사 주식을 매입권장株(strong buy)로 분류했다.

이덕규 2002.12.21
글로벌

日 약국4곳·약사 7명 보험지정 취소

일본 후생노동성 보험국의 지난 19일 발표한 '2001년도 보험 의료기관 등의 지도 및 검사 실시상황'에 따르면 약국 4곳과 약사 7명이 보험지정이 취소됐다. 취소된 이유는 원외처방전과 관련, 조제수가의 부정청구가 많았기 때문. 일본에서 약국, 약사가 보험지정 취소처분을 받은 것은 2년만의 일이다. 2001년중에 부정청구 등 건강보험관련법규 위반혐의로 행정에 의해 감사를 받은 보험의료기관·약국은 총 78곳. 그중 49곳의 의료기관, 약국, 47명의 보험의 ·치과의·약사가 보험지정 취소를 받았다. 조사가 시작된 73년이후 세 번째로 많은 숫자이며, 감사를 받은 약국은 2000년에 비해 3배, 약사는 4배이상 늘어났다. 감사건수는 99년 9건으로 98년에 비해 늘어났다가 2000년에는 3건으로 감소, 2001년도는 다시 9건으로 증가했다. 약사수는 99년 15명에서 2000년 6명으로 감소했다가 2001년 25명으로 급증, 최근 5년동안 최고수치를 기록했다.

최선례 2002.12.21
글로벌

'포르테오' 유럽서도 허가권고 결정

유럽의약품감독국(EMEA) 산하 과학자문위원회가 19일 일라이 릴리社의 새로운 골다공증 치료제 '포르테오'(Forteo; 테리파라타이드)에 대해 허가를 권고키로 결정했다. 이날 결정은 미국 FDA가 지난달 말 '포르테오'의 발매를 최종허가한 데 뒤이어 나온 것이다. EMEA는 FDA와 마찬가지로 특별한 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위가 발매를 허가해 줄 것을 권고하면 2~3개월 이내에 최종허가 결정을 내리는 것이 통례이다. 그러나 EMEA 과학자문위는 이날 여성들이 사용하는 용도에 한해 제한적으로 '포르테오'를 발매토록 허가할 것을 권고한다는 데 의견을 모았다. FDA의 경우 골절 위험률이 상대적으로 높은 남성들과 폐경기가 경과한 여성들을 모두 타깃으로 하는 골다공증 치료제로 발매를 허가한 바 있음을 감안할 때 눈길이 쏠리는 대목. 이와 관련, EMEA는 "과학자문위측이 '포르테오'에 대해 폐경기가 경과한 여성들이 복용하는 골다공증 치료제로 허가를 권고했으나, 남성과 관련해서는 일체의 언급이 없었다"고 해명했다. 한편 '포르테오'는 1일 1회 투여하는 주사제로 추가적인 골 손상 속도를 늦추거나, 억제하는 기전으로 작용하는 기존의 약물들과는 달리 새로운 뼈의 형성을 촉진하는 메커니즘을 지닌 약물이어서 벌써부터 높은 관심이 모아지고 있는 골다공증 치료제이다. 일라이 릴리社는 지난달 '포르테오'와 '포사맥스'(머크)의 약효를 비교평가하기 위해 골다공증 환자들을 2개 그룹으로 나눈 뒤 6개월 동안 두 약물을 각각 투여한 결과 '포르테오' 투여群의 척추 골 광물밀도가 5배까지 높은 것으로 나타났다고 주장하는 연구결과를 공개했었다. 제약담당 애널리스트들은 '포르테오'가 한해 4억달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.12.21
글로벌

화이자, 불면증藥 코마케팅 합의

세계 최대의 제약기업인 화이자社가 불면증 치료제 비즈니스에도 눈을 떴다! 화이자社는 뉴로크린 바이오사이언시스社에 최고 4억달러를 지불하고 불면증 치료제의 공동개발 및 코마케팅을 진행키로 합의하는 내용의 제휴계약을 체결했다고 19일 발표했다. 이와 관련, CIBC 월드마켓 증권社의 매트 젤러 애널리스트는 "양사의 제휴는 제약기업이 생명공학기업과 손잡은 것으로는 최고의 환상적인 결합사례 중 하나로 기록될 것"이라고 평가했다. 양사의 제휴로 장차 베스트-셀링 불면증 치료제로 발돋움할 수 있는 신약을 내놓을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 이 신약의 이름은 인디플론(indiplon)이다. 美 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)는 이번 합의로 화이자측으로부터 1억달러를 선불로 받고, 향후 매출추이에 따라 최고 3억달러를 추가적인 로열티로 지급받게 됐다. 이 회사는 현재 전립선암 치료제와 항우울제 신약에 대한 초기단계의 연구도 함께 진행 중에 있는 상태이다. 한편 화이자社는 미국을 제외한 시장에서 인디플론을 독점발매할 수 있는 권한을 확보하고, 미국시장에서는 뉴로크린측과 함께 코마케팅을 진행하게 된다. 화이자측은 "200명의 영업인력을 투입해 인디플론 마케팅을 지원할 것이며, 뉴로크린측도 인디플론이 허가를 취득한 이후부터 정신과 전문의들을 상대로 우리가 발매 중인 항우울제 '졸로푸트'의 영업을 돕게 될 것"이라고 밝혔다. 인디플론은 내년 말경 FDA에 허가가 신청될 것으로 전망된다고 화이자측은 덧붙였다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 마이클 킹 애널리스트는 "순조롭게 허가를 취득할 경우 인디플론은 매년 20억달러 안팎의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 예측했다. 이같은 매출전망치는 화이자社가 내년 초 파마시아社에 대한 인수작업을 완료할 것으로 전망되고 있음에 비추어 볼 때 눈길이 쏠리는 대목이다. 파마시아가 이미 불면증 치료제 분야에서 확고한 입지를 구축한 제약기업이기 때문. 파마시아는 '앰비엔'(Ambien)으로 한해 10억달러 정도의 매출을 올려 왔을 정도여서 불면증 치료제 분야에서 항상 깨어 있는 제약기업으로 꼽히고 있다. 그러나 올들어 사전합의에 따라 사노피-신데라보社에 미국시장 독점판매권을 되돌려준 바 있다.

이덕규 2002.12.21
글로벌

日 "시험연구비 총액의 10%" 세금공제

일본은 일본제약단체연합회와 일본제약공업협회가 요구해 왔던 '시험연구비 총액에 대한 일정비율 세금 공제제도의 창설'이 2003년도 세제개정에서 실현될 전망이다. 이와 관련 여러 관계자들의 말을 종합해 보면 세금공제 대상은 "시험연구비 총액의 10%"가 될 전망으로, 실제 공제액은 全공제액의 25% 내외'를 상한으로 하는 방향으로 가닥이 잡혀가고 있고 자민당은 이를 중점요구사항으로 취급, 향후 재무성에 강하게 요구할 전망이다. 따라서 세재개정이 이루어지면 제약사들은 더 많은 세금혜택을 받을 수 있게 됨에 따라 의약품 연구개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 보인다. 지금까지 일본은 연구개발비에 대한 세금공제를 증가액의 15%로 정해왔으나 증가액이 적으면 공제액도 낮아지기 때문에 실질적인 효과는 없었던 것으로 평가되어 왔다. 따라서 일본제약단체연합회, 제약공업협회는 이번에는 시험연구비 총액을 기준으로 하는 세금공제를 요망해 왔다. 제약공업협회의 에이야마(永山)회장은 지난 11월 28일 제약협회 포럼 간담회에서 인사하고, "지난해 경제사정도 있어 연구개발비의 증가는 생각대로 잘 되지 않았고, 따라서 세금공제액도 소액에 그칠 전망이다. 2001년 세금공제액은 미국 6,500억엔, 일본 140억엔으로 압도적으로 미국이 높았다. 따라서 이번 세제개정에서는 증가액이 아니라 총액의 10%를 공제해 줄 것을 희망한다"고 강조했다. 이에 대해 자민당의 니와(丹羽) 의료기본문제조사회장은 '시험연구비의 세금공제 문제는 심각하게 인식하고 있다. 의약품산업은 21세기 몇 않되는 '희망산업'으로서 최선을 다해 대응하겠다'고 실현에 노력할 뜻을 표명했다.

최선례 2002.12.20
글로벌

제네릭 '노바스크' 발매 가능 판결

인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 "블록버스터 항고혈압제 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있기 위해 화이자社와 진행해 온 판결에서 승소했다"고 18일 발표했다. 뉴저지州 소재 뉴와크 지방법원이 화이자社가 제기했던 소송을 기각했다는 것. 닥터 레디스측에 따르면 기각사유는 화이자社의 '노바스크'는 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate) 제제이므로 닥터 레디스측의 제제와는 화학적으로 다른 약물이기 때문이라는 근거였다. '노바스크'는 화이자社가 항고혈압제 및 협심증 치료제로 발매 중인 약물로 지난해 25억달러의 매출실적을 올렸던 거대품목이다. 이날 닥터 레디스측은 "FDA의 최종허가 결정을 내리고, 화이자社가 소아임상 진행을 통해 추가로 보장받은 6개월의 독점판매기간이 경과할 때까지 시간이 소요될 것이므로 내년 8월경 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있을 것"이라고 전망했다. 닥터 레디스는 이에 앞서 지난해 12월 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제로 제조한 '노바스크'의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 화이자社는 닥터 레디스측의 전략에 제동을 걸기 위해 지난 6월 17일 뉴와크 지방법원에 소송을 제기한 바 있다. 닥터 레디스는 이와는 별도로 지난해 8월 이후 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'의 제네릭 제형을 발매해 이미 1억달러를 초과하는 매출실적을 기록하고 있는 상태이다. 이 회사의 G. V. 프라사드 회장은 "이번 승리로 우리는 미국의 전문약 시장에서 확고한 위치를 구축할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"고 말했다. 그는 또 "R&D에 주력해 앞으로 5년 이내에 제네릭 메이커에서 명실공히 메이저급 전문 다국적제약기업으로 발돋움한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. '노바스크'의 제네릭 제형과 관련해서는 "미국 현지에 자체적인 영업망을 구축하고 있지 못하므로 제휴업체를 물색하거나, 적절한 기업을 찾아 인수하는 방안을 추진할 것"이라고 덧붙였다. 한편 화이자社는 판결이 있은 이튿날 상급법원에 항소할 방침임을 분명히 했다.

이덕규 2002.12.20
글로벌

日약국, 조제수입·월처방전매수 감소

일본약국의 경영실태조사를 실시한 결과, 일본약국들이 전체적으로 조제수입과 월처방전매수가 감소한 것으로 조사됐다. 조사는 전국의 보험약국을 대상으로 약업계 전문지 'Pharmaweek'가 실시했으며, 이번이 11번째 조사이다. 이에 따르면 월매출액은 약간 증가했으나 조제수입과 월처방전매수는 감소한 것으로 나타나, 일본약국이 4월 조제수가개정의 영향을 많이 받고 있는 것으로 드러났다. 구체적으로 월매출액을 1,000만엔 기준으로 비교해 보면 지난해 '미만 52.6%' '이상 45.1%'였던 것이 이번 조사에서는 '미만 60.5%' '이상 37.4%'로 1,000만엔이상의 비율이 약간 증가했다. 그러나 월조제수입은 '300만∼600만엔 미만' 19.6%, '100만∼300만엔 미만' 13.7%, '800만∼1,000만엔미만' 11.4%, '600만∼800만엔미만' 10.5%로 1000만엔 미만과 이상을 비교해보면 미만 63.0%, 이상 34.3%로 지난해 보다 미만이 4.2% 증가해 조제수입이 감소한 것을 알 수 있다. 그러나 OTC매출액은 '없다' 5.9%, '50만엔 미만' 45.2%로 전년도 수준을 나타냈다. 한편 비축의약품은 '500∼800품목 미만'이 30.1%로 가장 많았으며, 조제수가 산정시 가산요건인 500품목이상을 비축한 약국은 81.7%에 달해, 전체 80%를 넘어섰다. 비축의약품 품목의 경우는 500∼800품목이 30.1%로 가장 많았으며, 1,500품목이상 약국도 전체으 l10% 수준이었따. 비축품목수의 변화에 대해서는 전체의 70% 약국이 '늘었다'고 대답했다. 분업의 확산과 제네릭촉진책의 영향으로 풀이된다. 또, 월의약품구입액은 '1,000엔이상' 22.8% '500만∼800만엔 미만' 20.5%와 '300만∼500만엔' 20.1%의 순으로 나타났으며, 폐기의약품 금액은 전체의 60% 가량의 약국이 3만엔 미만이라고 대답했다. 재고부족 의약품은 '도매에서 긴급조달' 79.9%, '인근약국' 57.5%, '비축센터' 34.7%, '본점 또는 지점' 30.1% '도매의 분할판매 이용' 29.2% 순이었다. 거래도매수는 '4∼6社' 64.8%가 가장 많고, '1∼3社' 24.2%, '7∼9사' 9.6% 등으로 조사됐다. 이밖에 약국인력으로는 '보조원 3명 이하, 약사 2명'이 가장 많았으며, 총매출액에 대한 인건비비율은 '15∼20% 미만'이라고 대답한 약국이 전체의 30%로 가장 많았다. 한편, 약국경영형태는 법인경영이 전체의 80%였으며, 나머지 20%는 개인경영이었다. 또 약국면적은 50평미만 약국이 전체의 80%였고, 입지는 주택가 45.7%, 상가 26.5%, 교외지14.3% 등이었다.

최선례 2002.12.20

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