약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日 뇌경색·간부전 악화방지에 성공

일본의과대학 노인병 연구소는 세포사를 억제하는 단백질을 주사하여 뇌경색이나 간부전의 악화를 방지하는 실험에 성공했다. 이에따라 새로운 치료법의 개발 가능성이 시사되고 있다. 연구팀은 세포의 자연사(apotosis)를 억제하는 유전자가 만드는 단백질에 착안, 구조를 일부 변경하여 세포사 억제효과를 20배 이상으로 높인 단백질 FNK를 개발했다. 그러나 FNK는 분자가 크기 때문에 세포막을 통과할 수 없기 때문에 연구팀은 단백질의 커다란 분자를 세포내에 주입하기 위해서 에이즈바이러스가 세포내로 침입하는 방법을 사용하여 연구를 성공시켰다. 즉, 에이즈바이러스가 세포내로 들어갈 때, 선도 역할을 담당하는 단백질 PTD와 FNK를 통합시켜 세포막을 통과하도록 한 것이다. 이에따라 간부전 실험에서는 FNK와 PTD를 결합시킨 단백질을 실험쥐의 복부에 주사한 후, 뇌의 혈류를 5분간 정지한 결과, 보통은 거의 사멸하는 뇌세포가 평균 30∼40%, 최대한 80% 가까이 살아남은 것을 확인할 수 있었다. 간부전 실험에서는 더욱 효과가 높게 나타났다. 실험쥐를 마취시켜 간장의 혈류를 90분간 정지시켰다가 다시 혈류를 되돌려 3시간 후에 간장을 적출한 후 간세포를 조사한 결과, 통합단백질을 주사한 실험쥐에서는 대부분의 세포가 정상적으로 생존해 있었다. 반면, 주사하지 않은 실험쥐의 간세포는 거의 사멸했다. 이같은 결과는 독극물을 주사한 실험쥐의 실험이나 사람 간세포 및 임파구 등을 대상으로 한 실험에서도 비슷하게 나타났다. 연구팀은 "이번 연구결과로 뇌경색 등의 환자가 병원에 도착하기까지 뇌세포를 연장시키는 효과와 이식용 간장의 신선도를 유지하여 성공률을 높일 수 있게 됐다"며 "새로운 단백질 치료를 확립하고 싶다"고 포부를 밝히고 있다. .

최선례 2003.01.09
글로벌

'코자' 뇌졸중 예방 적응증 허가권고

FDA 자문위원회는 머크社가 적응증 추가를 요청했던 항고혈압제 '코자'(로사르탄)와 관련, 고혈압 및 좌심실 비대 환자들의 뇌졸중 예방 용도에 한해 허가를 권고키로 6일 결정했다. 뇌졸중은 오늘날 미국에서 사망원인 3위에 올라 있는 다빈도 증상. 그러나 자문위는 당초 머크측이 고혈압 및 좌심실 비대 환자들에게서 '코자'가 심부전 발병률과 심혈관계 증상으로 인한 사망률을 감소시켜 줄 것이라며 요청했던 적응증 추가 심의 건은 허가를 권고치 않기로 했다. 자문위는 또 '코자'의 제품라벨에 "흑인환자들의 경우 효능을 확신할 수 없다"는 요지의 문구를 삽입시켜 의사들이 처방과정에서 주의토록 해야 할 것이라고 밝혔다. 뇌졸중을 제외한 심혈관계 증상으로 인한 사망률과 심부전 발생률 감소 적응증 추가 요청 건에 대해 자문위가 허가를 권고치 않기로 한 것은 '코자'가 아테놀올에 비해 뚜렷한 비교우위를 확보하고 있음을 머크측이 자료를 통해 충분히 입증하지 못했다는 판단에 따른 결과로 전해졌다. 그럼에도 불구, 머크社의 윌리암 킨 부회장은 "최소한 뇌졸중과 관련해서는 '코자'의 효능을 확실히 인정받은 셈"이라며 만족감을 표시했다. 실제로 머크측이 9,100여명의 환자들을 대상으로 진행한 후 제시했던 자료에 따르면 '코자' 복용群은 아테놀올 복용群에 비해 뇌졸중 발생률이 25%까지 낮았을 정도로 괄목할만한 수준의 효과를 발휘했던 것으로 나타났다. 반면 심혈관계 질환으로 인한 사망률이나 뇌졸중 발병률 감소수치는 11~13% 정도에 불과한 것으로 분석됐었다. '코자'는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 억제제 계열에 속하는 항고혈압제이며, 아테놀올은 베타차단제의 일종이다. 클리블랜드 클리닉에서 심혈관계 약물 임상센터 소장으로 재직 중이면서 FDA 자문위에도 관여하고 있는 스티븐 D. 니센 박사는 "뇌졸중 감소와 관련해 '코자'가 나타내는 효능은 매우 주목되는 수준의 것"이라고 평가했다. 자문위원의 한 사람으로 워싱턴州 시애틀 소재 워싱턴大에 몸담고 있는 생물통계학자 토마스 플레밍 박사도 '코자'의 뇌졸중 감소효능에 대해 공감을 표시했다. 이번 적응증 추가로 '코자'는 올해 24~26억달러 안팎의 매출달성을 기대할 수 있게 됐다는 지적이다. '코자'는 지난 2001년도에 19억달러의 매출을 올렸던 블록버스터 품목이다. 한편 FDA는 '코자'의 적응증 추가를 최종결정할 경우 곧이어 머크측과 회동을 갖고 세부적인 내용을 협의할 것으로 알려졌다. 이와 관련, 다우존스 뉴스는 "FDA는 '코자'가 이미 시장에 발매 중인 약물임을 감안, 의사들이 이번에 허가권고 결정과정에서 배제된 적응증에 대해 처방하더라도 묵인할 방침인 것으로 보인다"고 전했다.

이덕규 2003.01.08
글로벌

항생제 '케텍' 최종허가 청신호

FDA 항 감염약물 자문위원회가 8일 회의를 소집해 아벤티스社의 경구용 케토라이드系(ketolide) 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)의 안전성 문제를 검토한다. 이날 자문위가 검토할 '케텍'의 안전성 자료는 지난해 9월 28일 열렸던 국제 항균제 및 화학요법제 학술회의 석상에서 발표되었던 연구보고서이다. 이 보고서는 2만4,137명의 기도감염 환자들에게 '오픈-라벨'(open-label) 방식으로 '케텍'을 투여했던 시험의 결과를 담은 것. 시험은 증상에 따라 '케텍' 800㎎을 1일 1회 또는 글락소스미스클라인社의 '오구멘틴' 125~875㎎을 1일 2회 무작위로 5~10일 동안 투여하는 방식으로 진행됐었다. 자문위는 이에 앞서 지난 2001년 4월 26일 '케텍'에 대한 첫 심의를 가진 데 이어 그해 6월 1일 조건부 허가를 결정한 바 있다. 그러나 당시 자문위는 '케텍'이 간 독성을 유발할 가능성과 Q-T 간격연장 문제 등을 조명한 안전성 입증자료를 추가로 제출토록 요구했었다. 당시 자문위가 추가자료를 제출토록 했던 것은 4,937명의 환자들을 대상으로 진행되었던 '케텍'의 임상 3상 시험에 참여한 고령자가 372명에 불과한 관계로 관련내용이 불충분하다는 판단에 따른 것이었다. 한편 아벤티스는 원외감염성(community-acquired) 폐렴, 급성 세균성 부비동염, 만성 기관지염의 급격한 악화 등을 적응증으로 하는 약물로 '케텍'이 FDA의 허가를 취득할 수 있기 위해 힘써 왔다. 폐렴은 미국에서만 매년 약 400만명에서 발생하는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. 아벤티스측은 '케텍'이 장차 한해 10억달러대의 매출을 올리는 블록버스터급 항생제로 발돋움할 수 있으리라 기대하고 있다. 케토라이드系 항생제는 마크로라이드系 항생제를 개량한 제형이다.

이덕규 2003.01.08
글로벌

'타미플루' 효능 "치료보다 예방"

로슈社가 발매 중인 인플루엔자 드럭 '타미플루'(Tamiflu; 오셀타미비르)가 치료보다 감염 예방을 주된 목적으로 사용되어야 할 것으로 지적됐다. 이는 영국 소비자연맹이 의사와 약사를 독자로 매월 발간하고 있는 '약물·치료 공보'(DTB; Drug and Therapeutics Bulletin)의 지난해 12월호에 게재된 내용의 요지이다. '타미플루'는 인플루엔자 초기 증상을 치료하거나, 인플루엔자 환자와 접촉한 이들에게서 증상 발병을 예방하는 용도를 적응증으로 허가된 경구요법제. 인플루엔자 증상이 나타난 후 36~48시간 이내에 '타미플루'를 복용하기 시작할 경우 발병기간을 1~1.5일 단축시킬 수 있을 뿐 아니라 기관지염·중이염 등의 합병증 발생률도 감소시켜 주는 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 그러나 DTB는 "인플루엔자 환자들에게서 '타미플루'가 나타내는 효과는 제한적인 수준에 불과한 것으로 사료된다(only modest benefits)"고 밝혔다. 특히 "지금까지 발표되었던 연구사례들은 인플루엔자 발병 가능성이나 중증의 합병증이 나타날 확률이 가장 높은 환자들을 배제시킨 가운데 진행되었던 것이며, 따라서 그같은 부류에 속하는 환자들에게 '타미플루'가 나타내는 효능을 충분히 입증되지 못한 셈"이라고 주장했다. 결국 인플루엔자 증상이 급속하게 나타났을 경우 치료를 목적으로 '타미플루'를 투여하도록 권장하기에는 미흡하다는 것이 DTB의 결론이다. 그럼에도 불구, DTB는 "인플루엔자 백신을 접종하는 것은 예방을 위해 요긴한 과정이며, 여기에 '타미플루'를 추가로 복용토록 하면 좀 더 효과적인 성과를 도모할 수 있을 것"이라고 강조했다. 또 각종 합병증이 발생할 가능성이 높은 사람들에게 인플루엔자가 급속도로 전파되고 있을 때 예방을 목적으로 '타미플루'를 복용토록 하는 것으로 권장할만한 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 '타미플루'는 글락소스미스클라인社의 흡입식 약물인 '리렌자'(자나미비르)에 이어 두 번째로 허가를 취득했던 뉴라미니다제 억제제 계열의 인플루엔자 드럭이다. 영국에서 '리렌자'는 치료용도로만 허가되어 있는 상태이다. DTB는 이에 앞서 '리렌자'와 관련해서도 인플루엔자 발병 가능성이 매우 높은 이들에게서 이 약물이 중증의 합병증 발병을 예방해 줄 것임을 입증하는 자료는 충분치 못하다는 견해를 피력한 바 있다.

이덕규 2003.01.08
글로벌

HRT, 심장병 환자 당뇨 발병 억제

여성 심장병 환자들이 호르몬 대체요법제를 복용하면 당뇨병 발병을 억제할 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 美 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 알카 카나야 박사팀은 '내과의학 회보'誌 최신호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 그러나 연구팀은 이번 연구결과를 근거로 심장병을 지닌 여성환자들에게 호르몬 대체요법제를 복용토록 권고해야 할 것인지에 대해서는 아직 확신할 수 없다고 덧붙였다. 최근 연구결과 호르몬 대체요법제의 복용을 장기간 동안 지속할 경우 심장병이나 유방암 발병률을 다소나마 증가시킬 수 있는 것으로 드러났다는 연구결과가 공개됐었기 때문. 카나야 박사팀은 심장병을 앓고 있는 2,700여명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 연구를 진행했었다. 이들 중 일부는 이미 당뇨병에 걸린 상태였으며, 나머지 시험참여자들 가운데서도 일부는 아직 당뇨병을 진단받지는 않았지만 혈당 조절능력에 이상을 보이고 있는 이들이었다. 연구팀은 이들에게 에스트로겐과 프로게스틴으로 구성된 호르몬 대체요법제나 플라시보를 무작위 투여한 뒤 4년여에 걸쳐 추적조사를 계속했다. 그 결과 플라시보 투여群의 경우 추적조사 기간 동안 98명이 새로 당뇨병을 진단받았던 반면 호르몬 대체요법제 투여群에서는 이 수치가 62명에 그친 것으로 조사됐다. 플라시보 투여群은 또 4년 동안 혈당 조절능력이 호르몬 대체요법제 투여群에 비해 현저하게 악화되었던 것으로 분석됐다. 이처럼 당뇨병 발병률과 혈당 조절능력이 적잖은 차이를 노정한 것과 관련, 카나야 박사는 "두 그룹에 각기 다른 약물을 투여한 것 이외에 달리 설명되는 요인을 찾을 수 없었다"고 말했다. 그럼에도 불구, 카나야 박사는 "이번에 확인된 호르몬 대체요법제의 효능이 관상동맥심장질환이나 유방암 등의 발병 위험률을 높일 수 있다는 단점에 비해 훨씬 괄목할만한 수준의 것인지 여부가 입증되어야 할 것"이라며 후속연구의 필요성을 제기했다.

이덕규 2003.01.08
글로벌

산토리 의약사업 분리, 다이이치 자회사화

일본 산토리주식회사가 의약사업을 분리, 다이이치제약과 자본제휴에 의한 '다이이치 산토리 파마시아 주식회사'를 지난해 12월 27일에 발족시켰다. 새로운 회사는 자본금 10억엔으로 다이이치 66%, 산토리 34%의 출자비율로 발족되었으며, 산토리의 의약사업부문의 모든 사업활동이 승계되어 올해 1월부터 그 사업활동을 시작하게 됐다. 산토리는 아미노산이 여러겹 결합한 펩티드에 강점을 보이고 있어. 新회사에서는 이 분야를 축으로 신약개발을 진행할 방침이다. 따라서 보다 분자량이 작은 저분자화합물에 강점을 보이는 다이이치제약와는 연구면에서 역할분담이 이뤄질 전망이다. '다이이치 산토리 파마시아'는 의약품의 연구개발과 제조를 담당하며, 판매는 다이이치 등에 위탁할 계획으로 2004년 3월 결산 매출목표는 약 110억엔으로 잡고 있다.

최선례 2003.01.08
글로벌

日 일반약 수퍼판매 확대 추진

일본이 수퍼·편의점 등 일반소매점에서 판매할 수 있는 일반약을 늘려갈 것을 검토 중에 있다. 일본 정부의 종합규제개혁회의가 최근 의료·의약품 분야의 규제개혁을 포함한 '규제개혁 추진에 관한 제2차 회답'을 코이즈미총리에게 제출한 것. 이에 따르면 보건위생상 비교적 위험이 적은 의약품에 대해서는 수퍼·편의점 등에서 판매를 허가하는 등 의약품의 판매규제 완화를 올해 말까지 결론지을 것을 제언하고 있다. 또, 전문약의 일반소비자 광고를 금지하고 있는 현행 규제를 재검토하여 개방할 것을 언급, 국민이 의약품정보를 충분히 입수할 수 있는 환경정비가 불가결하다고 주장하고 있다. 앞서 일본의 의약품 판매규제완화는 99년 3월말에 시행되어, 드링크제 등 15제품군이 의약외품으로 지정되어 편의점 등에서 판매가 시작되었다. 이번 제2차 회답에서는 이를 더욱 확대하여 앞으로도 '일정 기준에 합치하고, 보건위생상 비교적 위험이 적은 등 전문가의 평가를 받은 의약품'에 대해서는 일반소매점에서 판매를 가능하게 해야 한다고 지적됐다. 전문약의 정보제공에 대해서는 환자중심의 의료실현을 위해 '환자가 의약품정보를 충분히 입수할 수 있도록 할 필요가 있다'고 지적하며, 일반소비자에 대한 광고를 검토할 것과 의약품기구가 관리하는 인터넷에서의 첨부문서, 제품회수 상황 등의 정보제공을 개선할 것을 요구했다. 한편, 4월의 진료수가 개정에서 주장된 제네릭 사용촉진책에 대해서는 기존의 품질재평가 사업과 함께, 일반명·제품명·기업명·가격 등의 정보제공의 충실을 요구했다. 그러나 '대체조제'는 논의과정에서 부상하긴 했지만, 시기상조라는 후생노동성의 견해도 있어, 검토대상에서 제외됐다.

최선례 2003.01.07
글로벌

'푸로작' 유·소년층 환자 사용 허가

FDA는 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)을 7~17세 사이의 유·소년들에게서 나타나는 우울증과 강박장애 증상(obsessive compulsive disorder)을 치료하는 약물로 사용을 허가한다고 3일 발표했다. 지금까지 '푸로작' 등의 항우울제들은 성인용도로만 FDA의 공식허가를 취득한 상태였던 데다 관련자료가 불충분했음에도 불구, '오프-라벨'(off-label)의 형태로 유·소년층 환자들에게서도 적잖이 처방되어 온 형편이었다. 이날 허가로 '푸로작'은 우울증을 나타내는 어린이 환자들에게 사용이 승인된 최초의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 자리매김할 수 있게 됐다. 아울러 제품라벨에 이번 허가내용이 추가로 삽입될 경우 의사들의 '푸로작' 처방량이 상당량 증가할 것임을 기대할 수 있게 됐다는 분석이다. 그럼에도 불구, 일단 릴리측은 "어린이 환자들을 대상으로 '푸로작'의 새로운 마케팅 프로그램을 전개할 계획은 검토하지 않고 있다"고 밝혔다. 전문가들은 어린이 우울증 환자들의 경우 전체의 5~10% 정도가 항우울제 투여를 필요로 하는 것으로 보고 있다. FDA의 이날 허가결정은 우울증을 앓는 소아 및 청소년 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 임상결과 '푸로작'이 플라시보에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 우울증 및 강박장애 증상 완화효과를 나타냈던 것. 다만 '푸로작'을 복용한 유·소년 환자들 가운데 일부에서는 구역, 피로감, 신경과민, 현기증, 정신집중 곤란 등 성인 복용자들에게서 나타나는 증상과 동일한 부작용을 보였던 것으로 조사됐다. 이밖에도 FDA측은 "19주 동안 '푸로작'을 계속 복용시킨 어린이들의 경우 플라시보 투여群에 비해 신장(身長)은 평균 1.1㎝ 이하, 체중은 1㎏ 이하 정도로 늘었던 것으로 나타났는데, 장기적으로 미치는 영향은 아직 알 수 없는 단계"라고 지적했다. 이에 따라 릴리측은 '푸로작'을 어린이들에게 장기간 투여할 경우 미칠 수 있는 영향에 대한 임상 4상 시판 후 조사연구를 진행할 방침인 것으로 전해졌다. 한편 FDA는 美 국립정신건강연구소(NIMH)의 통계를 인용하면서 "오늘날 전체 어린이들의 2.5%와 청소년들의 8.3%가 우울증을 앓고 있는 것으로 추정된다"고 전했다. 또 강박장애는 전체 인구의 2% 정도에 영향을 미치고 있는데, 대부분 유·소년기에 증상이 나타나기 시작하는 것으로 파악되고 있다고 덧붙였다. '푸로작'은 지난 1986년 벨기에서 최초로 허가를 취득한 이래 4,000만명이 넘는 환자들이 복용한 것으로 알려져 있다. 특허만료 이전이었던 지난 2000년도의 경우 26억달러의 매출을 올린 바 있다. 그러나 제네릭 제형들과의 경쟁이 심화됨에 따라 지난해에는 9월까지 5억7,090만달러에 그쳐 68%나 감소한 실적을 기록했었다.

이덕규 2003.01.07
글로벌

'비아그라' 시신경 손상 가능성 낮아

지금까지 발기부전 치료제 '비아그라'는 일부 복용자들에게서 시신경 손상을 유발할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 그러나 시신경 손상은 이미 시신경으로 통하는 혈관에 문제를 지니고 있는 경우에 한해 제한적으로 나타나는 부작용일 뿐, 건강한 사람들에게서 그같은 문제가 일어날 가능성은 설령 고용량을 복용하더라도 지극히 낮은 것으로 추정된다는 새로운 연구결과가 공개됐다. 美 캘리포니아大 어바인분교(UC Irvine) 의대 안과학연구실의 팀 맥컬리 교수팀은 '안과학'誌(Ophthalmologica)에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 맥컬리 교수팀은 또 일부 '비아그라' 복용자들에게서 미묘한 색채의 변화를 감지하지 못하는 문제가 나타나는 이유나 연관성은 설명할 수 없었다고 덧붙였다. 이와 관련, 화이자社는 '비아그라'를 처음 발매할 당시부터 일부 복용자들 가운데 시신경에 부작용이 수반될 수 있으리라는 가능성을 경고해 왔다. 게다가 '비아그라'는 혈압을 전반적으로 낮추는 기전의 약물인 관계로 눈으로 운반되는 혈류량을 감소시켜 시신경에 문제를 유발할 수 있다는 견해가 일부에서 제기되어 온 형편이다. 그러나 맥컬리 교수는 "연구결과 '비아그라'를 복용할 경우 눈으로 운반되는 혈류량을 감소시키는 등의 유의할만한 영향을 미친다는 가설을 입증하는 증거자료를 찾을 수 없었다"고 강조했다. 비록 13명의 시험참여자들을 대상으로 진행된 소규모 연구였다는 한계는 있지만, '비아그라'를 복용한 이들에게서 수반되는 혈관이나 혈류량의 변화를 거의 관찰할 수 없었다는 것. 오히려 '비아그라'를 고용량 복용시킨 결과 눈의 맥락막층의 두께를 유지시켜 안구에 충분한 양의 혈액이 공급됨을 발견했다고 설명했다. 다만 중증의 안구질환을 지니고 있던 복용자들의 경우 이 맥락막층의 두께에 미미하나마 불규칙함이 발견되었고, 이로 인해 시신경에 변화가 나타나는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 아울러 일부 '비아그라' 복용자들에게서 미묘한 색채의 변화를 감지하는 데 어려움을 나타냈지만, 이것이 눈으로 운반되는 혈류량의 변화와는 무관한 것으로 보인다고 지적했다. 영국 에인트리大 병원에 재직 중인 비뇨기과의사 데렉 매신 박사는 "300여명의 환자들에게 '비아그라'를 복용토록 했지만, 약간의 두통 이외에 심각한 부작용이 나타난 사례는 거의 발견할 수 없었다"며 공감을 표시했다. 한편 일부 전문가들은 색채를 인식하는데 관여하는 망막 내 추상체세포들이 포스포디에스테라제와 유사한 효소를 포함하고 있으며, '비아그라'가 이 효소의 기능을 저해하는 것으로 추정하고 있다. 포스포디에스테라제는 '비아그라'에 의해 활성이 저해되는 케미컬의 일종이다.

이덕규 2003.01.07
글로벌

'코자' 좌심실 비대 적응증 추가 유망

머크社의 항고혈압제 '코자'(로사르탄)가 좌심실 비대 적응증 추가를 허가받을 수 있을 전망이다. FDA 관계자들이 3일 공개한 한 보고서에서 좌심실 비대로 인한 사망·뇌졸중 및 심부전 발생률을 낮추는 약물로 허가하는 방안에 대해 긍정적인 견해를 피력했기 때문. 이와 관련, FDA 자문위원회는 6일 회의를 열어 '코자'의 적응증 확대案을 심의한 것으로 전해졌다. 자문위가 허가권고를 결정할 경우 FDA는 특별한 돌출변수가 불거지지 않은 한, 이를 받아들이는 것이 통례이다. '코자'는 지난 1995년 항고혈압제로 FDA의 허가를 취득했던 약물. 지난 2001년도에 세계시장에서 19억달러의 매출을 올렸던 블록버스터 제품이다. FDA의 토마스 마시냑 박사는 "머크측의 시험결과 고혈압과 좌심실 비대 증상을 동반하는 환자들에게서 사망·심부전 및 뇌졸중 발생률을 낮추는 효과 측면에서 '코자'를 투여하는 요법이 아테놀올을 투여하는 치료법에 비해 우수함이 입증됐다"며 적응증 확대 여부에 대해 긍정적인 견해를 내비쳤다. '코자'는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 억제제 계열에 속하는 항고혈압제로 혈관의 수축에 관여하는 호르몬의 활성을 억제하는 기전을 지니고 있다. 반면 아테놀올은 베타차단제에 속하는 항고혈압제이다.

이덕규 2003.01.07
글로벌

유럽도 '글리벡' 백혈병 1차 약제 승인

노바티스社는 유럽집행위원회가 '글리벡'(이마티닙)을 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병을 앓는 성인 및 소아환자들에게 투여하는 1차 약제로 사용을 허가했다고 3일 발표했다. 유럽 특허매약위원회(CPMP)는 이에 앞서 지난해 9월 '글리벡'의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 1차 약제 사용허가에 대해 긍정적인 입장을 개진했었다. 이에 따라 유럽에서도 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 암환자들에게 신속하게 '글리벡'을 투여할 수 있는 길이 열리게 됐다. 미국과 스위스(EU 비 회원국)에서는 '글리벡'이 이미 1차 약제로 허가된 상태이다. 유럽에서 '글리벡'은 지난해 5월 CD-117 양성 수술불가 및 전이형 악성 위장관계 간질(間質) 종양을 적응증으로 하는 항암제로 허가를 취득한 바 있다. 유럽집행위측의 이번 성인 적응증 1차 약제 허가결정은 '글리벡'의 효능을 인터페론-α 및 사이토신 아라비노사이드(cytosine arabinoside) 병용투여群의 그것과 직접 비교평가하는 방식으로 12개월 동안 진행되었던 연구결과를 근거로 이루어진 것이다. 이와 관련, '글리벡'을 매일 400㎎ 경구복용시킨 그룹의 경우 세포유전학적 반응을 나타낸 비율이 인터페론-α 및 사이토신 아라비노사이드 병용투여群에 비해 9배나 높은 것으로 입증됐을 뿐 아니라 만성 골수성 백혈병이 진행악화기 단계로 전이되는 시간을 지연시켜 주는 것으로 확인됐다는 연구결과가 최근 발표된 바도 있다. 이같은 시험결과는 지난해 12월 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 美 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서는 공개되었던 것. 세포유전학적 반응을 나타냈다는 것은 만성 골수성 백혈병 치료법들이 지향하는 목표이다. 한편 소아 적응증 1차 약제 허가결정은 이미 인터페론-α 투여로 별다른 성과를 거두지 못했던 소아 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상 1상을 근거로 한 것이다. 즉, '글리벡'이 소아환자들에게서도 성인환자들의 경우에 못지 않은 효능과 안전성을 보였던 것. 노바티스社에서 항암제 사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 "유럽 보건당국이 신속한 결정을 내림에 따라 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자들에게 괄목할만한 효과가 기대되는 '글리벡'을 신속하게 투여할 수 있게 됐다"고 말했다. 그는 또 '글리벡'이 기존 치료법들에 비해 환자의 삶의 질 향상에 빠른 성과를 제공해 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다. 한편 '글리벡'은 현재까지 허가를 취득한 대부분의 국가에서 인터페론-α로 치료효과를 거두지 못했던 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병의 급성기·가속기 및 만성기를 적응증으로 발매되고 있다.

이덕규 2003.01.06
글로벌

천식藥 '싱귤레어' 고초열 적응증 승인

머크社는 자사의 천식 치료제 '싱귤레어'(Singulair; 몬테루카스트)가 계절성 알러지 비염, 즉 고초열에도 사용이 가능한 약물로 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 2일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 구랍 31일 '싱귤레어'의 적응증에 성인 및 2세 이상의 소아환자들에게서 발생한 계절성 알러지 비염의 추가를 허가했다. '싱귤레어'는 현재 성인용 10㎎ 정제와 2~14세 사이의 소아용 4~5㎎ 체리 추어블 정제 등의 1일 1회 복용제형으로 발매되고 있는 블록버스터 천식 치료제. 이번에 FDA가 적응증 확대를 허가함에 따라 글락소스미스클라인社의 '애드베어'(Advair) 등과 힘겨운 경쟁에 직면하고 있던 '싱귤레어'는 새로운 도약의 전기를 마련할 수 있게 되었다는 분석이다. FDA는 지난 1998년 2월 성인 및 소아에게서 발생한 천식을 적응증으로 '싱귤레어'의 발매를 허가했었다. 머크측은 '싱귤레어'가 발매되기 시작한 이래 4,000만건 이상이 처방됐다고 전했다. 현재 미국에서 천식 적응증에 가장 많이 처방되고 있는 약물이라는 것. '싱귤레어'는 현재 발매 중인 다른 계절성 알러지 비염 치료제들이 염증을 유발하는 케미컬인 히스타민의 활성을 억제하는 기전을 지니고 있는 것과는 달리 류코트리엔을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물이다. 체내 세포에서 생성되는 단백질의 일종인 류코트리엔은 천식이나 알러지 증상 등을 유발하는 물질. 항히스타민제에 속하는 약물들로는 아벤티스社의 '알레그라', 쉐링푸라우社의 '클라리틴', 와이어스社의 '알라버트'(Alavert) 등이 있다. 한편 머크측은 '싱귤레어'가 임상에서 비강충혈, 가려움, 재채기, 콧물 등 주간에 나타나는 비염 증상들을 완화하는데 효과적임이 입증됐다고 밝혔다. 뉴욕에서 활동 중인 알러지 전문의 클리퍼드 바세트 박사는 "앞으로도 계절성 알러지 비염을 적응증으로 하는 약물들로는 항히스타민제들과 비강분무형 스테로이드 스프레이 제제들이 우선적으로 꼽힐 것이며, '싱귤레어'는 일종의 틈새품목으로 자리매김될 것으로 사료된다"고 말했다. 그러나 머크社의 대변인 크리스 로더는 "지난해 16억달러의 매출을 올린 것으로 추정되는 '싱귤레어'가 계절성 알러지 비염 적응증의 추가로 올해에는 20~23억달러 안팎으로 매출규모가 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 리링크 스완 증권社의 마리오 코르소 애널리스트는 "머크측의 기대에는 다소 못미치지 겠지만, '싱귤레어'가 올해 19억달러 정도의 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 회사측의 예상치를 밑돌 것으로 예상한 사유로 코르소 애널리스트는 '싱귤레어'의 약가가 상대적으로 높다는 점과 알러지에 대한 효과가 제한적이라는 점 등을 꼽았다. 실제로 다른 항히스타민제들과는 달리 '싱귤레어'는 졸음을 유발하지 않는다는 장점을 지니고 있음에도 불구, 1일 2.50달러 정도의 약제비가 소요되어 하루에 57센트~1.30달러가 필요한 '클라리틴'에 비하면 비용부담이 높은 편인 것으로 지적되고 있다. 한편 계절성 알러지 비염은 미국에만 환자수가 약 5,000만명에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2003.01.04
글로벌

스타틴系, 여성 생식기능에 영향 없어

가임기 여성들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하더라도 생식기능에 별다른 영향을 미치지는 못할 것이므로 그리 우려할 필요가 없어 보인다는 새로운 연구결과가 나왔다. 美 캘리포니아州 로스앤젤레스 소재 시다-시나이 메디컬센터의 C. 노엘 베어리 머츠 박사팀은 '아메리칸 저널 오브 메디신' 12월호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 논문에서 머츠 박사는 "비록 스타틴系 약물들이 여성의 생식능력에 아무런 영향을 미치지 못한다는 사실을 직접적으로 입증한 것은 아니지만, 여성들이 스타틴系 약물를 복용하더라도 생식관련 호르몬의 양은 정상적인 수준을 보였다"고 강조했다. 그의 연구팀은 국가 지원으로 심혈관계 질환 발병추이를 조사하는 연구에 참여 중인 453명의 여성들을 대상으로 스타틴系 약물들이 생식능력에 미치는 영향을 평가하는 작업을 진행했었다. 조사작업에 참여한 여성들 가운데 114명은 아직 폐경기에 도달하기 이전이어서 가임기에 있는 상태였는데, 이 중 17명이 스타틴系 약물들을 복용 중이었다. 또 아직 폐경기 초기단계에 있는 25명과 폐경기가 지난 단계의 여성 95명이 스타틴系 약물들을 복용하고 있는 것으로 파악됐다. 이같은 결론은 추가적인 연구를 통해 좀 더 명확히 입증될 경우 콜레스테롤値가 높은 젊은 여성들을 대상으로 한 스타틴系 약물 관련 복약지도와 상담이 한결 용이해질 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 이와 관련, 스타틴系 약물들은 체내에서 생성되는 콜레스테롤의 양을 감소시켜 심부전 발생위험률을 30~50%까지 낮춰주는 기전의 약물이다. 그러나 혈중 지질은 에스트로겐이나 프로게스틴 등과 같은 생식관련 호르몬들의 생성에 관여하는 중요한 전구체 물질로 알려져 있다. 이로 인해 일부 전문가들은 여성들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 생식능력이 약화될 수 있을 것으로 추측해 왔다. 스타틴系 약물들의 제품라벨에 "가임기 여성들은 임신할 가능성이 매우 낮은 것으로 사료될 경우에 한해 복용하라"고 기재되어 있는 것도 바로 이 때문. 한편 오늘날 미국에서는 20세 이상 성인 3명 중 1명 정도의 비율로 콜레스테롤値가 높은 양상을 보이는 것으로 알려져 있다. 여기서 콜레스테롤値가 높다는 것은 200㎎/㎗ 이상일 경우를 의미하는 것이다. 실제로 美 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP)에 따르면 약 3,600만명에 달하는 미국의 성인들이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 스타틴系 약물들을 복용해야 할 것으로 지적되고 있을 정도다. 이 수치는 지난 1993년 당시의 추정치인 1,500만명에 비해 140%나 증가한 수준의 것이다.

이덕규 2003.01.04
글로벌

日 20년만에 2개대학 약학부 신설 결정

일본은 올해 슈지츠(就實)여자대학과 큐슈보건복지대학 등 2개 대학에 약학부를 신설하기로 결정했다. 이는 문부과학성의 대학설치·학교법인심의회가 20년만에 처음 내린 결정으로 일본 약업계의 관심사가 되고 있다. 이에따라 새학기가 시작되는 4월부터 슈지츠여자대학은 슈지츠대학으로 이름을 바꾸고 문학부 등의 정원을 삭감하여 '생물약학과' '의료약학과' 등 약학부를 신설하게 된다. 또, 규슈보건복지대학도 동일학교 법인인 키비(吉備)국제대학 등의 정원을 삭감하여 약학부를 증설, 종합약학과를 설치한다. 이밖에 메이요(名城)대학은 대학원의 약학연구과인 '의료약학전공(30명)' '약학전공(30명)'을 폐지하고 새롭게 '임상약학전공(20명)' '생명약학전공(20)'으로 정원을 삭감하여 재편한다. 한편 바이오시대의 도래를 반영하듯 처음으로 바이오단과대학으로서 나가하마(長浜)바이오대학이 신설되어, 정원 198명의 '바이오사이언스학부 바이오사이언스학과'가 설치될 예정이다. 또 동경공과대학은 '바이오닉스학부 바이오닉스학과'를 설치한다. 약학부의 신설에 대해서 일본사립약과대학협회는 3월, 약학교육개혁의 방향성이 정해질 때까지 인가를 유보하는 등의 신설억제조치를 문부과학성에 요구했으나 문부과학성은 신설요건이 갖추어졌다고 판단, 이를 허가했다.

최선례 2003.01.04
글로벌

'쎄로켈' 적응증 확대 신청

아스트라제네카社는 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(Seroquel; 케티아핀)을 조울증 또는 양극성 우울증과 관련이 있는 급성 조병(acute mania) 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증을 확대해 줄 것을 FDA에 요청했다고 2일 발표했다. 이와 관련, 조울증(manic depression)은 최근들어 제약기업들이 R&D에 매우 높은 관심을 표시하고 있는 분야의 하나로 꼽히고 있다. FDA가 아스트라제네카측의 이번 요청을 수용할 경우 '쎄로켈'은 매출규모를 크게(significantly) 확대할 수 있을 전망이다. 이에 따라 '쎄로켈'은 한해 60억달러대의 실적을 올렸던 항궤양제 '로섹'이 특허만료된 후 매출이 급감할 수 있는 상황에 직면한 아스트라제네카社에 갭을 메워줄 효자품목으로 자리매김을 기대할 수 있게 됐다는 지적이다. '쎄로켈'은 지난해 3/4분기까지 이미 10억달러에 육박하는 매출을 기록한 블록버스터급 품목. 특히 상대적으로 신제형에 속하는 이형성 정신병 치료제이어서 舊型 약물들이 지닌 효능을 그대로 나타내면서 부작용을 수반하는 비율은 낮춘 약물이다. 지난 1997년 9월 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서만 지금까지 300만명 이상의 환자들이 이 약물을 처방받은 것으로 추정되고 있다. 한편 '쎄로켈'은 지난해 9월 독일 프라이부르크에서 열렸던 한 학술회의에서 양극성 우울증 환자들에게 다른 정서안정 요법제와 함께 투여될 경우 매우 효과적인 것으로 나타났다는 임상 3상 연구결과가 공개됐었다. 당시 발표내용은 '쎄로켈'이 양극성 장애 증상을 보이는 환자들에게 새로운 대체요법제로 각광받을 수 있으리라는 기대감을 한껏 고조시킨 바 있다. 양극성 우울증은 전체 성인인구의 2~3%에 영향을 미치고 있는 중증 정신질환의 일종으로 알려져 있다. 오늘날 전 세계적으로 신체장애를 유발하는 원인 6위로 꼽히고 있기도 하다.

이덕규 2003.01.04
글로벌

日 무중력 우주에서 신약개발 도전

다케다약품공업, 산쿄 등 일본의 22개 제약사가 2008년을 목표로 우주개발사업단과 공동으로 국제우주스테이션을 활용한 신약개발에 도전한다. 질병의 발증이나 진행은 유전자가 만드는 효소 및 호르몬 등 단백질과 밀접한 관계가 있다. 그 입체구조나 기능의 해명이 신약개발의 열쇠가 되고 있으나, 지상에서 단백질결정을 만들게 되면 중력의 영향으로 완전한 구조가 형성되기 어렵다. 따라서 일본제약사들은 무중량에 가까운 환경을 이용하여 정밀하게 분석할 수 있는 단백질을 작성하여, 유전자정보를 기초로 의약품 개발을 하는 게놈 신약개발에 응용할 계획이다. 제약업계가 이번 실험을 결정함에 따라 일본기업에 의한 우주에서의 연구개발이 본격적으로 시도되는 셈이다.

최선례 2003.01.04

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)