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제약 매출성장률 4년來 최저수준

지난해 세계 제약시장의 매출증가율이 최근 4년 새 최저치를 기록했던 것으로 나타났다. IMS 헬스社는 15일 공개한 자료에서 "지난해 11월 말까지 세계 13개 주요 제약시장의 최근 1년간 매출액이 2,730억달러로 7%가 증가하는데 그쳐 1999년 2월 이후로 가장 낮은 성장률을 기록했다"고 밝혔다. 7%라면 2002년 10월 말을 기준으로 한 최근 1년간의 매출증가율 8% 보다 1% 포인트가 더 뒷걸음질친 것. 이처럼 매출증가율이 떨어진 이유로 IMS 헬스는 ▲각국 정부의 약가인하 압력 고조 ▲제네릭 제형들의 거센 도전 ▲신약의 부족 등을 지적했다. IMS 헬스는 또 같은 기준으로 최근 1년간 매출순위 '톱 5' 제약기업들을 화이자, 글락소스미스클라인, 머크, 아스트라제네카, 노바티스 등의 순으로 꼽았다. 품목별로는 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 베스트-셀링 제품으로 나타났다고 밝혔다. IMS 헬스는 북미(미국·캐나다), 유럽 '톱 5'(영국·프랑스·독일·이탈리아·스페인), 일본, 중남미 '톱 3'(멕시코·브라질·아르헨티나), 오세아니아(호주·뉴질랜드) 등 13개 주요국가들의 제약시장을 대상으로 매월 말을 기준삼아 최근 1년간 매출실적을 조사해 발표하고 있다. 이번에 공개된 자료에 따르면 세계 최대의 처방약 시장으로 꼽히는 미국의 경우 지난해 11%의 증가율을 보여 최근 2년래 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 그러나 이 수치는 유럽 주요 5개국 시장의 평균 매출성장률 6%를 2배 가까이 상회하는 수준의 것이다. 같은 기간에 일본 제약시장의 매출성장률은 1%를 기록하는데 머물렀다. 이와 관련, IMS 헬스는 "매출증가율이 감소하고 있는 배경에는 각국 시장마다 다른 요인들이 작용하고 있다"고 분석했다. 가령 유럽시장의 경우에는 프랑스의 약가인하, 프랑스·이탈리아의 급여율 변경 등에 주된 원인이 있는데 반해 미국은 지난해 허가를 취득한 신약 숫자의 감소와 값싼 제네릭 제형들의 대거 시장유입이 반영된 결과라는 것이다. 실제로 지난해는 신약에 관한 한, 최근 10년 새 최악의 흉년을 기록했던 것으로 평가되고 있다. 게다가 제약업계의 신약가뭄 현상이 가까운 시일 내에 해갈될 기미를 보이지 못하고 있는 것도 현실이라는 지적이다. 올해에도 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 감소할 것으로 전망되고 있기 때문. 이는 매년 총 350억달러 이상을 R&D에 쏟아붓고 있는 메이저 제약기업들이 올해에도 투자에 비해 만족할만한 성과를 이끌어 내기는 어려울 것임을 시사하는 것이다. 한편 메이저 제약기업들은 최근들어 신약개발 포트폴리오는 고갈되고 있는 반면 각국 정부의 예산삭감과 특허만료 제품들에 대한 제네릭 제형의 공세로 인해 간판품목들의 매출은 감소하는 등 이중고에 시달리고 있는 형편이다.

이덕규 2003.01.17
글로벌

화이자, 처방약 바코드 시스템 도입

화이자社가 병원에서 사용되는 개별 포장단위의 정제 제형 처방용 의약품들에 일제히 바코드를 부착할 방침이라고 '월 스트리트 저널' 등이 15일 보도했다. 현재 화이자가 병원에 덕용포장(blister packs) 상태로 납품하고 있는 총 30종의 모든 처방약들에 대해 올해 말까지 매 용량단위별로 바코드를 부착, 의약품명·용량·로트번호·유통기간 등을 확인할 수 있도록 한다는 것. 이같은 결정은 의약품 조제시 혼합착오로 인한 약화사고 발생을 미연에 방지하기 위해 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 그러나 화이자측은 바코드 시스템을 도입하는데 소요될 구체적인 비용규모에 대해서는 공개적으로 언급하지 않았다. 다우존스 뉴스는 이에 대해 "투약과정 전반이 전산화 시스템에 의해 관리되는 병원에 납품되는 각종 처방약들과 관련, 환자에게 올바른 약물이 정확한 용량과 최적의 시기에 착오없이 투여될 수 있도록 뒷받침하기 위해 메이저 제약기업 차원에서 이제껏 취해진 것으로는 가장 포괄적인 조치"라고 평가했다. 노스 다코타州에 소재한 聖 알렉시우스병원에서 약국장을 맡고 있는 키쓰 호너 약사는 "바코드가 부착되면 화이자社가 공급하는 각종 처방약들은 다른 제약기업들의 제품들에 비해 훨씬 많은 정보를 제공해 줄 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 美 국립의학연구원(IoM)이 지난 1999년 공개했던 자료에 따르면 미국에서만 의약품 혼합착오로 인해 매년 7,000명 이상이 사망하는 것으로 추정된 바 있다. 이 수치는 일부 병원에서라도 전산화 시스템을 도입, 투약시점에서 정확한 용량 등을 체크하도록 조치할 경우 크게 감소시킬 수 있을 것으로 지적되어 왔다. 연구원에 따르면 오늘날 미국에서 매년 발생하는 의료사고 사망자 수는 약 10만명에 달하는 것으로 알려져 있다. IoM은 국립과학아카데미(NAS)·국립공학아카데미(NAE)·국립연구위원회(NRC) 등과 함께 美 학술원(NA)를 구성하는 국가기관의 하나. 한편 제약기업들은 개별 의약품 포장단위마다 컴퓨터로 판독이 가능토록 하는 시스템을 갖추는데 소극적인 자세를 보이고 있는 것이 현실이다. 시스템 구비에 상당한 비용부담이 수반되는 데다 바코드 표기내용에 대한 기준도 아직 부재하기 때문이라는 것이 제약기업들의 변(辨). 제약기업들은 또 약화사고를 줄이기 위한 바코드 판독 시스템 기술을 구축하는데 투자를 단행한 병원들도 아직 전체의 10~15% 수준에 불과하다며 책임을 돌리고 있다. 물론 병원측에서도 "관련시설을 구축하는데 소요되는 비용부담은 차치하더라도 제약기업측에서 그냥 공급된 제품들에 자체적으로 라벨을 부착하는데 들어갈 비용도 만만치 않을 것"이라며 맞서고 있는 형편이다. 화이자社의 마케팅(trade operations) 책임자 바이런 본드는 "다른 제약기업들과 병원들도 우리의 결정을 뒤따를 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.01.17
글로벌

日 투여기록, 20년간 보존 의무화

일본 후생노동성의 약사·식품위생심의회의 전문부회는 혈액제제 등의 '특정 생물유래 제품'을 사용한 경우 환자의 이름, 주소 등의 투여기록을 20년간 보존하도록 의료기관에 의무화할 방침이다. 그동안 약해에 의한 에이즈나 야곱병 등은 치료 시 기록이 충분히 보관되어 있지 않아, 감염 우려가 있는 환자의 추적조사가 어려웠었다. 이에따라 97년부터는 행정지도로 10년간 기록보존을 의무화해왔던 것을 올해 7월 개정약사법 시행과 함께, 기록보존조치를 강화하는 것. 보존하는 기록은 환자의 이름, 주소, 제품명, 투여일 등이며, 보존기간을 20년으로 잡은 것은 BSE(광우병)에 기인하는 변이형 크로이츠펠트 야곱병(vCJD)의 잠복기간 등을 고려한 것이다. 한편, 제조업자에 대해서도 병원체의 검사결과 등을 포함한 채혈기록이나 출하된 의료기관명 등을 30년간 보존하도록 의무화한다.

최선례 2003.01.17
글로벌

'비아그라' 심부전 유발할 수도

'비아그라'를 복용한 남성들 가운데 일부에서 심부전(heart attacks) 증상이 발생했던 원인에 대해 단초를 제공하는 것으로 사료되는 연구결과가 발표됐다. 이같은 내용은 로버트 셀리그(60세)라는 남성이 '비아그라'를 2정 복용한 뒤 호텔 로비에서 갑자기 심부전 증상이 발생한 것으로 알려지는 등 이 약물의 안전성에 대한 논란이 다시금 불거지고 있는 가운데 공개된 것이어서 주목되는 것이다. 게다가 '비아그라'는 이전에 심부전 발생 억제효과를 측정하기 위한 연구가 진행된 바도 있다. 美 일리노이大 의대 샤오핑 두 부교수팀(약리학)은 10일 발간된 '세포'誌(Cell) 최신호에 게재한 논문에서 "발기부전 치료제인 '비아그라'가 혈소판 응집을 촉진해 이같은 결과를 나타내는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 샤오핑 두 교수는 "혈전 생성에 관여하는 혈소판이 혈관의 상처부위에서 서로 응집되면서 지나친 출혈을 억제하는 기능을 지닌 물질이기는 하지만, 다량의 혈소판이 응집되면 심부전이나 뇌졸중 발병의 원인이 될 수 있음에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 이 논문은 '비아그라'가 심부전 발생과 관련이 있을 가능성을 시사하는 것이다. 결론적으로 이전에 죽상경화증(즉, 동맥경화) 등의 증상을 앓았던 환자들이 '비아그라'를 복용할 경우 심부전 발생가능성이 증가할 수 있다는 것. 다만 후속연구를 통해 좀 더 명확한 결론이 도출되어야 할 것이라고 샤오핑 두 교수는 덧붙였다. 그는 "세포 내부에서 '비아그라'가 환상 구아노신 일인酸(cGMP; cyclic guanosine monophosphate)이라는 물질의 농도를 높이는 기전으로 효능을 나타내게 되는데, 이 cGMP는 지난 20여년 동안 오히려 혈소판 응집을 억제하는 물질로 알려져 왔다"고 지적했다. cGMP와 '비아그라'가 혈소판 응집을 촉진할 수 있다는 것은 이제껏 알려지지 않았던 새로운 내용이다. 지금까지 '비아그라'는 cGMP의 파괴를 막는 기전을 지닌 것으로 알려져 왔다. 그러나 샤오핑 두 교수는 "연구결과 '비아그라'가 단독으로는 혈소판을 응집시키지 않았으나, 손상된 동맥에 다량으로 존재하는 cGMP 등과 결합하면 혈소판 응집을 유도하는 것으로 나타났다"고 설명했다. 그는 또 '비아그라'의 혈소판 응집작용이 발기부전 치료용도로 사용되었을 때 보다 적은 용량으로도 유도됨을 확인할 수 있었다고 덧붙였다. 한편 그의 연구팀은 美 국립보건연구원(NIH)와 美 심장협회(AHA)의 지원으로 혈소판 응집에 관여하는 단백질들이 생성되는 과정을 관찰하기 위해 사람과 마우스에게서 떼어낸 세포로 연구를 진행했었다. 이에 대해 화이자社의 이언 오스터로 박사는 "샤오핑 두 박사팀의 연구결과는 이를 뒷받침할만한 임상자료가 부재하다"는 요지로 반박했다. 즉, 그동안 '비아그라'의 주요 수요자층이라 할 수 있을 중년 이상의 남성들 다수를 대상으로 진행되었던 연구에서 이 약물이 혈소판 응집을 촉진함을 입증한 증거자료가 도출되지 않았다는 것이다.

이덕규 2003.01.17
글로벌

아벤티스 "5년內 빅딜 단행 배제 못해"

아벤티스社의 이고르 란도 회장은 14일 '르 몽드'紙와 가진 인터뷰에서 "프랑스 최대의 제약기업으로 자리매김되고 있는 아벤티스社가 향후 5년 이내에 빅딜을 단행할 가능성을 배제할 수 없다"고 털어놓았다. 이날 인터뷰에서 란도 회장은 "물론 최우선의 목표는 독자적으로 성장을 실현해 나가는 것"이라면서도 "그렇다고 아벤티스가 앞으로 5년 이내에 M&A를 단행할 가능성이 전혀 없다고 말한다면 그것은 불합리하고 어리석은(ridiculous) 처사일 것"이라고 피력했다. 실제로 란도 회장은 이번 인터뷰에서 사노피-신데라보社와 손을 잡을 가능성을 부인하지 않았다. 반면 독일 바이엘 그룹의 제약사업 부문에 대해서는 아무런 관심을 갖고 있지 않음을 분명히 했다. 그는 또 "비용절감 효과는 차치하고라도 빅딜을 논의할 파트너의 기업문화가 우리의 그것과 부합되고, 신약개발력을 제고할 수 있는 상대자일 경우 자연스레 통합을 논의할 수 있을 것"이라며 적극적인 의향이 있음을 내비쳤다. 마치 지난 1999년 프랑스 롱프랑 SA社와 독일 훽스트 AG社가 국경을 뛰어넘은 통합을 단행하면서 지금의 아벤티스社로 새롭게 출범했던 것과 마찬가지 맥락이라는 것. 이밖에도 란도 회장은 "우리측 주주들과 로디아측 주주들이 모두 동의를 표시할 경우 현재 아벤티스가 보유 중인 특수화학기업 로디아社(Rhodia SA)의 지분 25%를 매각할 수 있을 것"이라고 밝히기도 했다. 로디아社는 과거 롱프랑 그룹에서 분리되어 나갔던 화학·섬유·폴리머 메이커이다. 한편 란도 회장의 이날 언급은 지난주 사노피-신데라보社의 장-프랑스와즈 데헤크 회장이 "우리가 현재 아벤티스측과 빅딜을 위한 협상을 진행 중에 있는 것은 아니지만, 미래에 모종의 논의를 진행할 가능성은 배제할 수 없다"는 요지로 '르 피가로'紙와 인터뷰를 가진 바 있음을 감안할 때 궁금증을 더욱 증폭시키는 내용이어서 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2003.01.16
글로벌

美 '로섹' 처방건수 47% 급감

아스트라제네카社의 베스트-셀링 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)이 연초 미국시장에서 제네릭 제형에 마켓셰어를 절반 가까이 내준 것으로 나타났다. IMS 헬스社의 최신 처방자료를 분석한 결과 구랍 30일부터 1월 3일까지 일주일 동안 쿠드코社의 제네릭 '로섹'이 전체 프로톤 펌프 저해제(PPI) 시장의 11.5%, 신규 처방건수의 18.1%를 각각 점유한 것으로 드러났기 때문. 그 결과 지난해 12월 초까지만 하더라도 PPI 시장에서 전체 처방량의 24.0%를 점유했던 '로섹'은 새해 첫주에 마켓셰어가 12.8%로 급격히 감소한 것으로 분석됐다. 즉, 시장점유율이 47% 포인트나 뒷걸음질친 셈. 같은 기간에 신규 처방건수 점유율도 20.5%에서 9.6%로 물러선 것으로 조사됐다. 이에 앞서 독일 슈바르쯔 파마社의 계열업체인 쿠드코社(KUDCo)는 지난해 12월 중반부터 '로섹'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매하기 시작했었다. 원래 '로섹'의 제네릭 제형으로 가장 먼저 허가를 취득했던 곳은 앤드르스社(Andrx). 그러나 앤드르스는 지난해 10월 뉴욕지방법원이 특허를 침해했다는 판결을 내림에 따라 일단 발매에 제동이 걸린 상황이다. 독일 머크 KGaA社 계열의 젠팜社(GenPharm)와 손잡고 미국시장에서 '로섹'의 제네릭 제형에 대한 코마케팅을 전개키로 약정했던 앤드르스社는 이에 따라 제네릭 1호에 보장된 6개월의 독점판매권을 포기하는 대신 앞으로 수 년 동안 이익의 일정 몫을 제공받는 조건으로 지난해 11월 쿠드코측과 제휴계약을 체결한 바 있다. 현재 아스트라제네카社는 쿠드코社의 손을 들어주었던 판결결과에 대해 항소를 제기해 둔 상태이다. 한편 아스트라제네카측이 '로섹'의 후속약물로 집중적인 광고캠페인을 전개하고 있는 '넥시움'도 같은 기간에 처방건수가 근소하게 감소한 것으로 나타났다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 제약담당 애널리스트 마크 퓨어셀은 "조사기간 중 '넥시움'의 신규 처방건수가 23.6%에서 20.7%로 약간 감소했으며, 전체 처방점유율은 이 보다 적은 0.2% 포인트가 떨어진 21.1%를 기록했다"고 말했다. 그러나 퓨어셀 애널리스트는 "제네릭 '로섹'이 발매 초기에 50% 가까운 수준까지 마켓셰어를 끌어올릴 수 있겠지만, 쿠드코측의 생산력 한계로 인해 시간이 지나면서 시장점유율 감소가 불가피할 것으로 보인다"고 추정했다.

이덕규 2003.01.16
글로벌

日 약대6년제 실현, 이번 가을이 고비

일본의 약대 6년제 문제가 이번 가을을 고비로 실현될 것으로 알려지고 있다. 도쿄약제사회 모임에 출석한 일본약제사회 나카니시(中西)회장은 "약제사회를 걸고 약학교육 6년제의 실현에 경주하는 하겠다"는 강한 의지를 표명함과 동시에 "이번 가을이 고비가 될 것이다"라는 전망을 내놓았다. 또 나카니시회장은 약학교육 6년제 문제에 대해서 '일부에서는 4+2의 형태나 전문직대학원제도를 고려하고 있으나, 6년제 일관제도를 관철시키기 위해서는 경우에 따라서 정치력을 집결할 필요가 있다'고 언급했다.

최선례 2003.01.16
글로벌

EU도 '탁소텔' 폐암 1차 약제 허가

아벤티스社는 유럽연합(EU)이 자사의 항암화학요법제 '탁소텔'(도세탁셀)에 대해 진행형 비소세포 폐암환자들에게 투여하는 1차 약제로 사용을 승인했다고 14일 발표했다. 이날 EU의 1차 약제 사용승인은 지난해 9월 적응증 확대가 권고된 후 3개월여만에 이루어진 것이다. 지금까지 '탁소텔'은 세계시장에서 비소세포 폐암에 가장 빈번히 투여되는 2차 약제로 자리매김되어 왔었다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월 초 '탁소텔'을 비소세포 폐암에 시스플라틴과 병용투여하는 1차 약제로 사용할 수 있도록 적응증 확대를 허가한 바 있다. 원래 '탁소텔'은 지난 1998년 1월 국소용 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득했었다. 그 뒤 99년 12월 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았으나, 그동안 2차 약제 지위에 머물러 왔다. 비소세포 폐암은 오늘날 약 310만명에 육박하는 것으로 추정되는 전 세계 폐암환자들의 80%(260만명) 정도를 점유하고 있는 것으로 알려진 다빈도 암이다. 폐암 자체도 전 세계적으로 암으로 인한 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 아벤티스社의 글로벌 영업책임자 띠에리 수르삭 박사는 "이번에 '탁소텔'이 진행형 비소세포 폐암에 투여하는 1차 약제로 승인받은 것은 조기에 사용할 경우 환자의 삶의 질에 별다른 악영향을 끼치지 않으면서 괄목할만한 효과를 볼 수 있을 것임을 입증한 셈이라는 맥락에서 중요한 의미를 지니고 있다"고 말했다. 이날 EU의 1차 약제 허가결정은 '탁소텔'과 시스플라틴을 병용투여한 그룹의 2년 후 생존률이 비노렐빈(vinorelbine)과 시스플라틴 병용투여群의 그것을 50% 이상 상회했던 것으로 나타난 대규모 연구결과를 근거로 이루어진 것이다. 비노렐빈은 비소세포 폐암에 표준요법제로 사용되어 온 약물이다. 이 시험결과에 따르면 '탁소텔'과 시스플라틴 병용투여群은 또 체중감소·통증 등의 부작용도 비노렐빈/시스플라틴 투여群에 비해 적었던 것으로 관찰됐었다. 한편 '탁소텔'은 유방암 보조요법제로 발휘하는 효능을 평가하기 위해 진행 중인 시험에서도 기대되는 중간평가 결과가 도출된 상태인 것으로 알려졌다. 현재 '탁소텔'은 미국과 유럽에서 비소세포 폐암 1차 및 2차 약제로 허가를 취득한 상태인 것 이외에 세계 주요시장에서 다른 약물로 효과를 거두지 못한 유방암 환자들에게도 투여되고 있다. 아울러 유럽지역에서는 전이성 또는 국소 진행형 유방암에 독소루비신과 병용투여하는 용도의 1차 약제로도 쓰이고 있다.

이덕규 2003.01.16
글로벌

日 산쿄·후지사와, 해외개발 제휴

일본의 산쿄와 후지사와약품은 15일, 구미에서 개발후보제품의 크로스라이센스계약을 맺기로 합의했다고 발표했다. 해외사업에서 일본 제약기업간 제휴를 맺는 것은 드문 경우로, 일본 제약기업들의 해외진출이 활발해지고 있는 가운데, 일본기업간 라이센스 교섭이 점점 확대될 것이 전망되고 있다. 이번 산쿄와 후지사와의 경우가 그 물꼬를 트는 첫걸음이 될 것으로 판단된다. 기본합의는 산쿄가 개발한 아졸계 경구항진균제 CS-758을 구미에서 공동 개발함과 동시에, 후지사와의 개발후보물질 중 산쿄가 하나를 선택하여 공동개발 한다는 것이다. 산쿄는 이미 개발품의 선택을 결정한 상태이며, 앞으로는 정식계약 체결을 위한 협의를 진행할 예정이다 이번 계약에 대해 산쿄는 '제품가치를 최대화하기 위해, 외자계를 포함한 해외파트너를 검토한 결과, 후지사와가 최적이라고 판단됐다'고 언급했다.

최선례 2003.01.16
글로벌

올해 제약시장 두자릿수 성장 가능

지난해 세계 제약업계는 블록버스터 제품들의 잇단 특허만료와 이에 뒤이은 값싼 제네릭 제형들의 거센 도전, 허가를 취득한 신약의 감소 등 악재가 겹치면서 시련기를 보내야 했다. 심지어 경기가 침체한 상황에서도 안전성이 높은 것으로 평가받아 왔던 제약株의 전통마저 거듭된 주가하락 행진 속에 명성이 적잖이 퇴색했을 정도. 그러나 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사·투자금융회사인 얼라이언스 캐피탈 매니지먼트 LP社의 헬스케어 포트폴리오 매니저 노먼 M. 피델은 "비록 1990년대의 수준에는 미치지 못하더라도, 2003년도에는 상황이 호전되기 시작할 것으로 예측된다"고 밝혔다. 올해 제약업계의 이익성장률이 지난해와 달리 두자릿수 초반 수준으로 회복될 수 있을 것이라 사료된다는 것. 그 이유로 피델 매니저는 "올해에는 특허만료로 값싼 제네릭 제형들의 도전에 직면할 블록버스터 품목들이 많지 않기 때문"이라고 지적했다. 지난해의 경우 머크社의 항고혈압제 '프리니빌'과 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등 많은 품목들이 매출을 크게 잠식당했던 반면 올해에는 쉐링푸라우社의 항알러지제 '클라리틴' 정도만이 그같은 케이스로 분류될 수 있으리라는 것. 피델 매니저는 또 "장차 블록버스터 대열에 합류가 가능할 것으로 기대되는 신약들의 런칭이 잇따를 것으로 예상되는 점도 또 다른 이유의 하나"라고 강조했다. 이와 관련, 피델 매니저는 ▲애보트社의 류머티스 관절염 치료제 '후미라'(Humira) ▲바이엘/글락소스미스클라인社의 발기부전 치료제 '레비트라'(Levitra) ▲아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor) ▲일라이 릴리社의 주의력 결핍 활동항진증 치료제 '스트라테라'(Strattera) 및 항우울제 '심발타'(Cymbalta) 등을 꼽았다. 다만 고가의 처방약들에 대한 환자들의 부담증가는 잠재적 도전요인으로 작용할 수 있을 것이라고 지적했다. 화이자社의 헨리 A. 맥키넬 회장은 "환자의 본인부담분 증가추세가 처방약 매출성장에 걸림돌로 작용할 수 있을 것"이라고 말했다. 피델 매니저는 "상당수 제약기업들의 신약 파이프라인이 취약하다는 점도 또 다른 압력요인으로 작용할 수 있을 것"이라며 "따라서 소규모 바이오테크 메이커들이 개발 중인 유망신약을 확보하기 위한 라이센싱 계약을 체결하거나, 아예 메이커 자체를 인수하는 제약기업들이 빈번히 눈에 띌 것으로 전망된다"고 피력했다. 이와 관련, 맥키넬 회장은 "제약기업들이 저마다 라이센싱 계약이나 M&A에 눈을 돌리게 되면 경쟁이 심화되면서 비용이 증가하는 문제가 뒤따를 수 있다"고 지적했다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 M&A 전문가 도날드 멜처는 "제약기업들이 개발 초기단계에서부터 제품을 입도선매하는 사례가 잇따를 것"이라고 예상했다. 한편 올해 가능성이 있는 제약 빅딜과 관련, 피델 매니저는 쉐링푸라우·BMS 등 1~2건이 성사될 수 있을 것이라고 추정했다. 쉐링푸라우의 경우 현재 새로운 CEO 영입에 주력하고 있으며, BMS는 주요 제품들의 특허만료·도매업소들에 대한 제품 과다공급·분식회계 의혹·임클론社(ImClone)와의 제휴관계 정리 등으로 가능성이 높다는 것이다. 다른 제약기업을 매입할 가능성이 높은 곳으로는 최근 주가가 강세를 기록하고 있는 존슨&존슨社를 꼽았다. 이밖에도 피델 매니저는 "FDA가 오랜 최고책임자의 공백기간을 접고 새로운 커미셔너가 임명된 것도 호재의 하나"라고 지적했다. 신임 마크 B. 맥클레란 커미셔너는 앞으로 신약의 허가 여부를 신속하게 결정할 방침임을 밝힌 것으로 전해지고 있다. 최고책임자가 부재했던 지난 2년여 동안 FDA의 신약허가 검토기간은 갈수록 지연되어 제약업계의 불만을 사왔다.

이덕규 2003.01.15
글로벌

日 제네릭 공급정보 DB화 추진

제네릭 의약품 사용촉진책을 발표하고 제네릭 사용을 권장하는 일본에서는 제네릭 의약품의 원활한 공급을 위해 공급정보 DB화 작업을 검토 중에 있다. 일본약제사회가 제네릭 의약품 제조사로 구성된 의약공업협의회에 DB화 작업을 요청했고, 의약공업협의회는 이를 전면적으로 검토하겠다는 긍정적인 태도를 보인 것. 일본은 제네릭을 처방한 의사나 제네릭을 조제한 약사에게 모두 가산점을 부여하는 등 제네릭 사용촉진에 노력해 왔으나, 이전부터 제네릭 유통이 문제점으로 지적되어 왔다. 이번 일본약제사회와 의약공업협의회의 회의에서도 최대 초점이 된 것은 제네릭 의약품의 유통문제였다. 일본약제사회는 약국에서 구체적인 제네릭 의약품이 입수 가능한지 조차 모르는 경우가 많다고 강조하면서, 이를 해결하기 위한 방법으로 제네릭 의약품의 공급정보를 데이터베이스화하여, 약국이 그 정보를 수시로 검색할 수 있는 시스템을 구축하도록 제안했고, 의약공업협의회측도 긍정적인 의사를 표명했다. 또 일본약제사회는 제네릭의 품질, 안정공급에 힘써줄 것을 요구, 의약공업협의회는 이 점에 대해서도 지금 이상으로 적극적인 태도를 보일 것을 약속했다.

최선례 2003.01.15
글로벌

탄저균 독소 항암제 개발에 이용

탄저균이 지니고 있는 치명적인 파괴력(즉, 독성)을 암세포 괴사에 활용하는 연구가 진행 중이어서 눈길이 쏠리게 하고 있다. 다시 말해 탄저균 독소로 종양 부위를 괴사시키는 기전의 항암제 개발 연구가 초기단계에서 괄목할만한 결과를 도출하는데 성공한 것. 이같은 내용은 美 국립보건연구원(NIH) 부속 치과·두개안면연구소의 스티븐 H. 레플라·토마스 H. 버그 박사 공동연구팀이 '국립과학아카데미 회보'誌에 게재한 논문을 통해 공개한 것이다. 연구팀은 "사람들로부터 몇가지 유형의 종양세포들을 떼어낸 뒤 이식시킨 마우스들에게 탄저균 독소를 한차례 투여한 것만으로 종양 부위의 크기가 최대 92%까지 제거되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이 연구팀은 유로키나제 플라즈미노겐 활성제(urokinase plasminogen activator)라고 부르는 효소에 초점을 맞춘 가운데 연구를 진행해 왔었다. 여기서 말하는 "탄저균 독소"라는 것도 유전적 조작을 거쳐 다량의 유로키나제 플라즈미노겐 활성제를 생성시키는 세포들만을 공격하도록 구조를 변경한 상태의 것을 말하는 개념이다. 유로키나제 플라즈미노겐 활성제는 암세포들에 의해 다량으로 생성되는 단백질의 일종. 따라서 유로키나제 플라즈미노겐 활성제는 암세포들의 표면에 존재하지만, 정상적인 세포들에서는 거의 발견되지 않는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 탄저균 독소가 암세포 표면에 일부 존재하는 효소인 퓨린(furin)에 작용했을 때에 한해 암세포들을 파괴하는 활성을 나타내기 시작한다는 사실을 알아낼 수 있었다. 이는 탄저균 독소가 암세포 부위에만 선택적으로 작용할 수 있도록 유도하는 방법을 찾아냈음을 의미하는 것. 레플라 박사는 "탄저균 독소가 퓨린이 아니라 유로키나제 플라즈미노겐 활성제에 작용해 항암능력을 발휘하도록 유전적 조작을 가한 뒤 마우스들에게 투여한 결과 12시간이 경과하면서부터 종양세포들이 괴사하기 시작했다"고 말했다. 특히 탄저균 독소를 두차례 투여하는 것만으로 섬유육종(纖維肉腫) 세포들의 88%와 흑색종(黑色腫) 세포들의 17%를 제거할 수 있었다고 강조했다. 그럼에도 불구, 이 탄저균 독소는 피부세포나 종양 주위의 모낭에는 손상을 입히지 않는 등 정상적인 조직에는 아무런 유해한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다고 레플라 박사는 덧붙였다. 탄저균 독소를 응용한 항암제가 실제로 개발되어 나올 경우 부작용을 수반하지 않는 약물로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 다만 이번 연구결과가 임상에서도 동일한 수준의 효능을 발휘할 수 있을 것인지 확인하기 위해서는 앞으로도 오랜 기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 피력했다. 레플라 박사는 "탄저균 독소를 활용하는 장차 새로운 전략의 항암제가 백혈병 등에도 괄목할만한 수준의 효능을 나타낼 수 있으리라 기대된다"고 말했다.

이덕규 2003.01.15
글로벌

관절염 치료제가 심장병도 개선

"관절염을 치유하는 용도로 쓰이는 항 염증약물들이 동맥을 유연하게 유지시켜(limber) 각종 심장질환의 발병 가능성을 낮춰주는 것으로 사료된다." 스위스 쮜리히大 병원에 재직 중인 심장병학자 프랑크 루쉬츠카 박사팀이 13일 발간된 '써큐레이션'誌 최신호에 발표한 논문의 요지이다. 이같은 내용은 염증(inflammation)이 지방질을 과다섭취하는 것 못지않게 심장병 발병에 중요한 원인을 제공한다고 지적하고 있는 최근의 연구결과들에 한층 더 무게를 실어주는 것이다. 루쉬츠카 박사팀은 14명의 심장병 환자들에게 콜레스테롤 저하제와 아스피린 등 표준적인 요법제들을 투여했다. 이 과정에서 연구팀은 환자들의 절반에 2주 동안 관절염 치료제 '쎄레브렉스'를 투여하고, 나머지 절반에는 플라시보를 투여했다. 2주가 경과한 뒤에는 약물을 뒤바꿔 14명의 환자들에게 다시 투여하는 과정을 거쳤다. COX-2 억제제에 속하는 '쎄레브렉스'는 아스피린이나 이부프로펜 등 비 스테로이드성 항 염증약물들(NSAIDs)과 동일한 기전으로 작용하면서 위 출혈 등의 부작용은 수반하지 않는 관절염 치료제이다. 루쉬츠카 박사는 "COX-2 억제제가 심장병 발병률을 낮추는 효과를 측정하기 위해서는 수 년의 연구기간이 소요될 것임을 감안, 내피세포의 기능(endothelial function)과 C-반응성 단백질의 농도, 지방의 축적량 등 심장질환의 발병을 알리는 지표를 측정하는 방식으로 연구를 진행했다"고 말했다. 실제로 내피세포의 기능을 측정하면 혈관기능의 효율성을 알아낼 수 있으며, C-반응성 단백질의 농도는 염증이나 심장병 발생과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 또 지방이 과다축적되면 혈관을 차단하게 된다는 것은 상식에 속하는 것이 현실이다. 루쉬츠카 박사는 "COX-2 억제제를 투여한 기간 동안 환자들의 증상이 괄목할만하게 개선되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 즉, COX-2 억제제의 효능이 ACE 저해제나 스타틴系 약물 등 다른 심혈관계 약물들에 비견되는 수준을 보였다는 것이다. 그는 "이번 연구가 특정한 제약기업의 지원으로 수행된 것은 아니었다"며 "후속연구가 뒷받침될 경우 장차 심장병 환자들에게 항 염증약물들을 투여할 수 있는 날이 올 것으로 기대된다"고 피력했다.

이덕규 2003.01.15
글로벌

FDA, 올해 30개 신약 허가 전망

지난해 10여년만에 최악의 신약가뭄을 겪었던 세계 제약업계가 올해에는 그래도 사정이 다소 호전될 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 레만 브라더스社는 10일 공개한 보고서에서 "생물학적 제제 7개를 포함할 경우 올 한해동안 최소한 30개의 신약이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 지난해의 경우 FDA는 생물학적 제제 8개를 포함하더라도 불과 17개의 신약(NCE; new chemical entities)을 허가한 바 있다. 이같은 수치는 한해 4,000억달러 안팎으로 추정되는 세계 제약업계의 볼륨을 감안할 때 이례적으로 낮은 수준의 것이었다. 레만 브라더스社는 또 "올해 새로운 적응증 추가(new marketing authorizations)를 허가받는 사례가 24건에 달해 지난해의 21건을 근소하게 상회할 수 있을 것으로 추정된다"고 덧붙였다. 그러나 레만 브라더스社는 "이같은 수치가 최근 몇 년새 지속되었던 신약의 가뭄현상이 올해 해갈될 수 있을 것임을 시사하는 것은 아니다"라고 평가했다. 지난 1995년부터 2001년 사이에는 연평균 45개의 신약이 허가를 취득했을 정도이기 때문이라는 것. 따라서 레만 브라더스社의 보고서는 한해 평균 350억달러 정도를 R&D에 쏟아붓고 있는 메이저 제약기업들이 올해에도 (적어도 단기적으로는) 투자한만큼 성과를 이끌어 내기 어려울 것임을 시사하는 내용으로 풀이되고 있다. 미국과 유럽의 메이저 제약기업들은 최근 거의 만성화된 R&D 생산성의 감소추세로 인해 지난해에만 주식시장에서 시가총액이 3분의 1 정도 감소한 것으로 지적되고 있는 형편이다. 그러나 레만 브라더스社는 "올해 새로 허가를 취득할 신약들의 잠재적 최대 매출예상치가 210억달러에 달해 전년도의 180억달러를 상회할 수 있을 것"이라고 예상해 기대감을 안겨줬다. 업체별로는 일라이 릴리社와 글락소스미스클라인社가 각각 4개와 5개 신약의 개발이 막바지 개발단계까지 진전되어 있으며, 이들은 각각 55억달러와 39억달러의 매출을 올릴 수 있을 전망이라고 추정했다. 또 올해 허가취득이 예상되는 주요 품목들로는 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'와 화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라'에 강력하게 도전장을 던지고 있는 '시알리스'(일라이 릴리/아이코스)·'레비트라'(글락소/바이엘) 등을 꼽았다. 이들 3개 신약들은 당초 2002년 중으로 발매가 가능하리라 예상됐었으나, FDA측이 임상결과에 대해 추가적인 자료를 요구함에 따라 허가취득이 다소 지연되고 있는 상황이다.

이덕규 2003.01.14
글로벌

美 여성 57% "HRT 계속 복용할 것"

미국여성들은 장기간 투약할 경우 심장병·혈전·뇌졸중·유방암 등의 발병 가능성이 증가할 수 있다는 연구결과가 지난해 공개된 이후로 호르몬 대체요법제(HRT) 복용을 중단한 것으로 알려지고 있다. 그러나 당시 공개되었던 연구결과는 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 HRT를 복용한 여성들의 경우 심장마비가 발생할 확률이 10,000명당 7명 안팎의 비율로 증가할 수 있으며, 뇌졸중과 유방암 발병률의 경우 10,000명당 각각 8명 정도씩 증가할 수 있다는 내용이 골자였다. 이와 관련, 미주리州 세인트루이스에 소재한 약국경영관리업체 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)가 HRT를 복용해 온 37만2,777명의 여성들을 대상으로 조사한 결과 전체 응답자들의 57%가 "앞으로 HRT를 계속 복용하겠다"고 답했던 것으로 나타났다. 반면 36%는 HRT 복용을 중단하거나 다른 제품으로 대체할 뜻을 비쳤으며, 이 중 22.6%는 에스트로겐을 함유한 제품을 복용하지 않을 것이라 응답했던 것으로 드러났다. 이 조사결과는 지난 8일 FDA가 에스트로겐을 함유한 모든 HRT 제품들에 대해 주의문구의 표기수위를 강화시키는 내용으로 개정한 라벨을 부착토록 조치한 후 이튿날 바로 공개된 것이다. 익스프레스 스크립트社는 지난해 문제의 연구결과 공개 전·후로 두차례에 걸쳐 HRT 복용실태를 조사한 뒤 지난 2001년도의 분석결과와 대조하는 작업을 진행했었다. 한편 문제의 연구결과가 공개되기 전에 조사된 바에 따르면 오늘날 미국에서는 약 1,000만명에 달하는 여성들이 각종 HRT를 복용하고 있는 것으로 추정됐었다. HRT는 안면홍조 등 폐경기 후에 뒤따르는 증상을 치유하거나, 심장병과 골다공증·대장암 등을 예방하기 위해 널리 사용되어 왔다.

이덕규 2003.01.14
글로벌

日 성인병 유전정보 분석, DB화

일본이 개인의 체질에 맞는 의료를 실현하기 위해 당뇨병 등 성인병환자 약30만명의 유전자를 분석하는 작업에 착수한다. 작업을 주관하는 문부과학성은 유전자 분석결과를 데이터베이스화하고, 5년 후에는 항암제 등 일부 약의 부작용 방지시스템 제작에 활용할 방침이다. 유전정보에 의한 의료가 주목받고 있는 것은, 질병이 쉽게 발생하는 사람과 그렇지 않은 사람이 있듯이 같은 약이라도 효과가 다르게 나타나고, 또 부작용 형태도 개인에 따라 달라지기 때문이다. 이러한 차이를 결정짓는 것이 SNP(일염기다형)이라는 유전자. 이 유전자를 분석함으로써 개인에 맞는 의료를 실현할 수 있게 된다. 대상이 되는 30만명은 고혈압, 암 등 성인병 환자들이 될 예정이며, 전국규모의 병원이나 대학병원 등의 협력을 얻어 혈액을 수집, SNP나 단백질과 질병의 관계를 조사한다. 사생활보호를 위해서 환자정보를 기록할 수 있는 IC카드도 개발할 예정이다. 이들을 기초로 부작용만이 아니라, 약이나 방사선의 효과를 예측하는 구조 및 특정 질병을 일으키기 쉬운 체질을 탐색하고, 효과적인 예방법도 검토한다. 한편, 이러한 작업은 영국에서 50만명 규모로 자료수집 계획이 세워지는 등 구미가 한발 앞서 시행하고 있다. 이밖에 문부과학성은 프로젝트로서 재생의료와 세포·생체기능 시뮬레이션 등을 시도한다. 재생의료는 질병이나 상처로 잃은 기관이나 기능을 도와주는 것으로써, 제대혈에 포함된 여러 가지 조직세포가 될 수 있는 간세포를 모아서 공급하는 체제를 구축하는 것이고, 또, 세포·생체기능시뮬레이션은 심장이나 간장 등의 움직임을 컴퓨터로 재현하는 것을 말한다.

최선례 2003.01.14

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