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美, 소아 다빈도 처방약 임상 착수

美 보건省(HHS)은 "올해 안으로 현재 소아들에게 다빈도로 처방되고 있는 12개 약물들에 대한 임상시험에 착수할 것"이라고 20일 발표했다. 이날 발표는 12개 소아 다빈도 처방약들의 효능과 안전성이 성인을 대상으로 실시되었던 임상을 통해서만 입증된 상태일 뿐인 현실을 감안해 이루어진 것이다. "어린이는 작은 성인이 아니다"라는 소아의학 분야의 기본명제가 떠올려지게 하는 대목인 셈. 토미 톰슨 보건장관은 "어린이들은 각종 약물들에 대해 성인들과는 다른 반응을 보이는 사례가 많다"며 "따라서 우리는 12개 소아 다빈도 처방약들이 어린이들에게 나타내는 영향을 완전히 이해할 수 있기 위해 임상을 진행키로 결정한 것"이라고 말했다. 올해 보건省이 임상시험 착수를 발표한 12개 약물들은 ▲아지스로마이신(세균 감염증 치료용 항생제 ▲바클로펜(근육이완제, 다발성 경화증이나 척추손상으로 인해 발생한 근육경직·경련 등에 사용) ▲부메타니드(bumetanide; 심장병·간장병·신장병 등에 의해 유발된 2차적 부종 치료, 고혈압에 단독 및 병용투여) ▲도부타민(dobutamine; 심부전 환자의 심박출력 증가에 사용) ▲도파민(파킨슨병·정신분열증 치료제) ▲후로세미드(furosemide; 고혈압·울혈성 심부전·부종 치료제) ▲헤파린(항응고제) ▲리튬(양극성 우울장애 치료제) ▲로라제팜(항불안제) ▲리팜핀(결핵·무증후성 수막염균 보균자에 다른 약물과 병용투여) ▲니트로프루시드(항고혈압제) ▲스피로노락톤(항고혈압제) 등이다. 이들 약물들은 모두 특허보호기간이 이미 만료된 제품들이며, 이번 임상시험은 한 약물당 2년 정도의 시간이 소요될 것으로 전해졌다. 톰슨 장관은 "12개 약물들에 대한 소아임상이 새로 마련된 법에 따라 정부의 지원으로 진행될 것"이라고 말했다. 즉, 임상시험 전반을 총괄할 국립보건연구원(NIH)이 예산에서 2,500만달러, 시험결과를 검토할 FDA가 660만달러를 각각 지원한다는 것. 아울러 부시 대통령이 오는 10월부터 6,150만달러를 지원할 수 있도록 예산배정을 요청한 상태라고 덧붙였다. 美 소아과·외과협회(APS)를 이끌고 있는 제인 M. 오리엔트 박사는 "리스트에 오른 대부분의 약물들이 잠재적 위험수반 가능성으로 인해 이제껏 소아환자들을 대상으로 한 효능과 안전성이 제대로 평가되지 못했다는 것은 오히려 의아스러운 일"이라고 지적했다. 그녀는 "이미 사용되고 있는 약물이더라도 소아환자들에게 사용될 경우를 감안해 면밀한 발매 후 평가작업이 이뤄지는 것은 매우 바람직한 일이라고 본다"고 덧붙였다. 오리엔트 박사가 언급한 "리스트"는 국립소아보건인체발육연구소(NICHHD)가 FDA 및 소아과 전문의들과의 협의를 거쳐 작성한 것을 말하는 것으로 매년 개정되어 발표되고 있다. 한편 FDA는 특허가 만료된 의약품들에 대해 해당 제약기업측이 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 6개월 동안 특허보장기간을 추가로 연장해 주는 '소아임상제도'를 지난 1998년 도입했었다. 그러나 워싱턴 D.C. 연방지방법원은 "의회가 FDA에 그같은 권한을 부여한 바 없다"며 폐지되어야 할 것이라는 요지의 판결을 내린 바 있다. 그 대신 의회는 소아임상을 진행하는 제약기업측에 재정적 인센티브를 부여하는 법을 제정하고, 소요비용을 지원하는 프로그램의 도입을 승인했었다. 이와 관련, 톰슨 장관은 "제약기업측에 신약에 대한 소아임상을 진행토록 요구할 수 있는 권한이 올해 안으로 FDA에 주어지도록 의회에 적극 건의할 방침"이라고 밝혔다. 마이크 드와인(공화당·오하이오州), 힐러리 로드햄 클리튼(민주당·뉴욕), 크리스 도드(민주당·코네티컷州) 상원의원 등도 지난해 이같은 내용을 담은 법안을 제출한 바 있다.

이덕규 2003.01.22
글로벌

일본 정부, 개발투자 세금우대 실시

일본 정부가 임상연구비에 총액에 대한 세금공제제도를 마련하는 등 연구개발투자에 대한 우대책을 실시할 방침이다. 이에따라 일본제약사들의 연구개발에 대한 투자가 활성화될 것으로 기대되고 있다. 임상연구비에 대한 세금 공제확대는 거대해진 연구비가 회사의 이익률을 압박하기에 이르자, 일본 제약사들이 강하게 요구해왔던 사안이다. 지금까지 일본의 연구개발비에 대한 세금공제는 증가액의 15%로 정해왔으나 증가액이 적으면 공제액도 낮아지기 때문에 실질적인 효과는 없었던 것으로 평가되어 왔다. 따라서 일본제약단체연합회, 제약공업협회는 시험연구비의 총액을 기준으로 하는 세금공제제도를 요망해 왔다. 일본 정부가 정한 공제비율은 4년간의 평균 매출금액에 대한 시험연구비 비율에 따라, 8∼10%가 될 전망이며, 또 향후 3년간은 특별히 공제비율을 2% 추가된다. 아울러, 산·관·학이 제휴한 공동연구·위탁연구에 대해서는 이들 시험연구비의 12%에 해당하는 금액을 공제받을 수 있도록 할 전망이다. 다만, 두 가지 공제를 합해서 20%가 넘지 못하도록 한도를 정하고 있다.

최선례 2003.01.22
글로벌

탈리도마이드, 40년만에 解禁 전망

묘하게도 이름 그대로 "탈도 많았던" 약물로 꼽히는 탈리도마이드가 사용금지 결정 후 40여년만에 유럽 전역에서 컴백할 가능성이 높아졌다. 유럽 의약품감독국(EMEA)가 매우 희귀한 형태의 암 환자들과 나병(癩病) 환자들에게 탈리도마이드를 투여할 수 있도록 허용하는 방안을 검토하고 있기 때문. 현재 유럽에서 탈리도마이드는 정식으로 발매되지는 않고 있으나, 엄격한 통제하에 제한적으로 처방되고 있는 상황이다. 탈리도마이드는 지난 1950~60년대에 임산부들의 입덧을 완화하는 용도로 발매되었던 약물이나, 기형아 출산의 원인을 제공했던 것으로 나타남에 따라 판매가 금지됐었다. 그러나 탈리도마이드는 최근 항암효과를 입증한 연구결과가 잇따라 공개되었던 데다 AIDS를 비롯한 중증질병들에도 도움을 제공할 수 있음이 시사되면서 해금(解禁) 가능성이 점쳐져 왔다. EMEA는 다만 탈리도마이드의 재 발매를 승인하더라도 극히 일부 환자들에게 제한적으로 사용을 허용할 방침이다. 즉, 골수암의 일종으로 매년 유럽에서 약 20,000명의 환자가 발생하는 것으로 알려진 다발성 골수종과 기존 치료제들로 별다른 효과를 보지 못했던 2형 나병 등에만 투여가 가능토록 한다는 것. EMEA의 대변인도 "아직까지 결정된 것이 아무것도 없으며, 발매를 허용할 경우 수반될 위험관리 문제를 면밀히 검토하고 있다"며 거듭 신중한 태도를 보였다. 한편 EMEA측은 이 문제와 관련, 20일 영국 런던에서 탈리도마이드 피해자협회의 대표자들과 회동을 갖고, 협의를 가졌다. 이날 회동은 탈리도마이드의 발매가 허용될 경우 필요한 안전조치를 강구하기 위한 것. 탈리도마이드 피해자협회는 당초 이 약물의 재 발매가 검토되고 있는 것으로 알려지자 시한폭탄의 초침을 움직이려는 처사에 다름 아니라며 강력한 반대의 뜻을 천명했었다. 그러나 이 단체를 이끌고 있는 프레디 애스트베리 회장은 회동에 앞서 가진 기자회견에서 "EMEA측과 열린 자세로 협의에 임하기로 결정했다"며 전향적인 자세를 내보였다. 로햄프튼 소재 퀸 메리 병원에 재직 중인 기형아 전문의 클라우스 뉴먼 박사는 "탈리도마이드가 재 발매된다면 엄격한 통제가 수반되어야 할 것"이라며 대책마련을 촉구했다. 독립적인 옴부즈맨 시스템을 두어 사용과정 전반을 엄격히 감독하는 등 특단의 조치를 강구해야 하리라는 것이다.

이덕규 2003.01.22
글로벌

간질藥 '라믹탈' 소아 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 자사의 간질 치료제 '라믹탈'(Lamictal; 라모트리진) 정제가 2~16세 사이의 소아 간질환자들에게 빈번히 발생하는 부분발작 증상을 완화하는 용도에 대한 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 20일 발표했다. 현재 '라미탈'은 성인 간질환자들에게 나타나는 부분발작 증상과 2세 이상의 소아환자들에게서 레녹스 가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에 수반되는 전반발작 증상을 적응증으로 하는 약물로 발매되고 있다. 부분발작은 뇌내 특정부위에서 비정상적으로 전기에너지가 방출되면서 발생하는 것으로 간질환자들에게 가장 빈번히 수반되는 증상으로 알려져 있다. 전체 환자들의 70% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정될 정도. 美 간질협회(EF)에 따르면 오늘날 미국에만 간질환자 수가 약 230만명에 달하고, 이 중 14세 이하의 소아환자들은 30만명 안팎인 것으로 추정되고 있다. 마이애미大 의대에서 임상신경학을 강의하는 학자로 '라믹탈'의 적응증 확대신청에 첨부된 임상시험의 진행을 총괄했던 마이클 더코우니 교수는 "소아 간질환자들에게 투여할 수 있도록 FDA의 허가를 취득한 약물이 매우 제한적이었던 현실을 감안할 때 '라믹탈'의 적응증 추가신청이 수용된 것은 매우 중요한 의미를 담고 있는 것이며, 주목되는 진전을 이룬 셈"이라고 평가했다. 그동안 소아 간질환자들에게 나타나는 부분발작 증상에 충분한 효과를 발휘하는 약물을 찾아보기 어려웠기 때문이라는 것. 한편 FDA의 이번 결정은 더코우니 교수팀이 '신경학'誌에 공개한 임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것이다. 더코우니 교수팀의 연구는 다른 간질 치료제들을 최대용량까지 복용했음에도 불구, 최소한 1개월에 4회 이상 부분발작 증상이 빈번히 발생했던 소아환자들에게 '라믹탈'을 병용투여한 결과 괄목할만한 수준의 효능을 발휘했다는 내용이 골자를 이루고 있다. 임상시험은 18주 동안 2~16세 사이의 소아 간질환자 199명에게 '라믹탈' 또는 플라시보를 무작위로 기존 치료제들과 병용투여하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다. 그 결과 '라믹탈' 병용투여群의 경우 부분발작 발생횟수가 36%까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 완화율 7%를 훨씬 상회했던 것으로 드러났다. 아울러 '라믹탈' 투여群은 42%에서 부분발작 증상의 정도가 50% 이상 완화되었던 것으로 관찰되어 플라시보 투여群의 16%에 비해 한층 눈에 띄는 효과를 보였다. '라믹탈' 투여群은 또 부분발작 증상이 발생하지 않은 일수(日數)가 28% 늘어나 이 역시 플라시보 투여群의 3.2%에 비하면 크게 앞서는 수치를 나타냈던 것으로 입증됐다.

이덕규 2003.01.22
글로벌

세계 제네릭시장 2005년 1,000억弗

세계 제네릭 의약품업계가 예기치 못했던 성장기를 구가하고 있는 것으로 나타났다. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 SMi 퍼블리싱社는 최근 공개한 '2005년의 제네릭산업; 메이저 제약업계에 새로운 도전' 보고서에서 이같이 지적했다. 블록버스터 제품들의 잇단 특허만료로 오는 2005년에 1,000억달러 규모로 성장이 기대되는 제네릭 시장에 관련업체들이 투자를 아끼지 않고 있다는 것. SMi 퍼블리싱社는 보고서에서 "그럼에도 불구, 기존 메이저 제약기업들은 특허보호에만 주력하고 있을 뿐, 고부가가치를 지닌 제네릭 제품들로 인한 위협을 과소평가하고 있다"며 우려감을 표시했다. 따라서 제네릭 메이커들이 소규모 제약기업들과 손잡고 다양한 분야에 걸친 치료제들을 개발하고 있는 현실에 관심을 기울여야 할 것이라는 설명이다. 특히 보고서는 지난 1999년도에 매출액 기준 '톱 20'에 속했던 브랜드-네임 메이커들의 제품들 가운데 75% 정도가 오는 2005년까지 제네릭 기업들로부터 도전에 직면하게 될 것으로 전망했다. 이처럼 갈수록 수위를 높여갈 것으로 예상되는 제네릭 메이커들의 도전에 대응하기 위한 메이저 제약기업들의 전략과 관련, 보고서는 ▲특허적용 대상품목 확대 ▲법적 대비책 강구 ▲공격적 마케팅과 對 의사 디테일 활동 강화를 통한 브랜드 인지도 강화 등을 꼽았다. 아울러 ▲R&D 주력 ▲구비품목수 다양화 ▲2세대 신약 개발 ▲후속품목 스위치 전략 등도 중요하다고 피력했다. 이밖에 ▲라이센싱 계약을 통한 틈새시장 공략 ▲제네릭 메이커와의 제휴 ▲특허가 만료된 제품들에 대한 가격경쟁 불사 등의 방안도 필요할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2003.01.21
글로벌

중국 제약기업 "생존이냐, 퇴출이냐"

중국의 제약기업들이 새로운 의약품 관련법의 시행으로 새해들어 예기치 못했던 어려움(hardships)에 직면할 전망이다. 자칫 현재 발매되고 있는 각종 의약품들의 90%가 더 이상 구입이 불가능해질는지도 모를 정도라는 위기감이 고조되고 있다는 것. 이같은 우려는 국무원(國務院)이 지난해 9월 새로운 의약품관리법을 시행하면서 고개를 들기 시작했다. 새로운 법은 신약의 개념을 "중국시장에 공급되지(appeared) 않았던 의약품"으로 정의하고 있다. 이는 "중국시장에서는 최초로 발매되는 의약품"을 의미했던 이전의 법규에 비해 기준이 훨씬 강화되었음을 뜻하는 것이다. 외국産 제품의 카피제형을 생산하는데 주력해 왔던 중국 내 제약기업들을 무력화시킬(unnerved) 수 있다는 우려감이 고조되고 있는 것도 이 때문. 구법(舊法)은 외자기업이 중국 내에서 카피제형을 제조하지 않았을 경우 신약으로 특허를 인정했었다. 제약담당 애널리스트들은 이에 대해 "앞으로 중국에서는 혁신을 단행하고, 수요에 부응하는 제품을 개발하는 제약기업들만이 생존할 수 있을 것"이라고 전망했다. 베이징 소재 마이진제약기술유한공사의 가오 펭 사장은 "새로운 법이 올해 중국 제약업계에 상당한 반향을 불러일으킬 것이며, 이제 로컬기업들은 불이익을 감수하든가 구조조정(reshuffle)을 단행하는 양자택일의 기로에 놓이게 됐다"고 말했다. 광둥省 약무국의 자이 지하오 국장은 "새 법에 따르면 외국계 기업이 해당약물을 중국 내에 수입했을 경우 카피제형은 신약으로 간주될 수 없게 됐으므로 어려움이 가중될 것이며, 수익성이 크게 떨어질 것"이라고 예측했다. 많은 제약기업들이 특허와 무관한 엇비슷한 품목들만으로 경쟁을 펼쳐야 할 것이므로 저가공세 외에 별다른 무기가 없기 때문이라는 것. 이와 관련, 현재 3,000곳에 육박하는 중국계 로컬 제약기업들이 생산 중인 각종 의약품들의 97%가 외국제품들의 카피제형인 것으로 추정되고 있다. 새 법의 발효로 외자기업들은 중국 내에서 첨단신약들에 대한 특허를 보호받을 수 있게 된 반면 로컬기업들은 코너로 몰리게 되었음을 시사하는 대목인 셈이다. 실제로 일라이 릴리·글락소스미스클라인·아스트라제네카 등 외자기업들은 지난해 새 법이 하루빨리 발효될 수 있도록 뒷받침하기 위해 많은 노력을 아끼지 않았었다. 이들은 최소한 미국이나 유럽시장에서 최근 특허를 취득했던 1~2개 신약에 대한 허가신청을 의약품 허가당국에 신청해 둔 상태이다. 이와 함께 5곳 이상의 외자기업들이 최근 중국 내에 R&D센터를 개설했다. 중국 국가경제무역위원회 유 밍데 부주임(차관급)은 "새 법이 외국의 첨단신약들이 중국 내에 활발히 도입될 수 있도록 뒷받침하는 동시에 로컬 제약기업들도 경쟁을 통해 R&D 능력을 끌어올리도록 하는데 취지를 두고 제정된 것"이라고 말했다. 그러나 문제는 중국계 제약기업들이 재정적·기술적으로 취약한 관계로 외자기업들을 모델링하는 수밖에 달리 방도가 없는 현실에 있다는 지적이다. 유 밍데 부주임은 "로컬기업들은 지금 당장은 어렵더라도 개혁(innovation)에 주력해야 할 것이며, 그것만이 유일한 길임을 깨달아야 할 것"이라고 강조했다. 그는 또 "오는 2004년까지 로컬기업들은 GMP기준을 총족시켜야 할 것이며, 그렇지 못할 경우 퇴출을 각오해야 할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.01.21
글로벌

유럽 제약사 올해 성장률 둔화 전망

최근의 달러貨 약세와 각국의 의료개혁 조치가 본격적인 경영실적 공개철에 들어간 유럽 제약기업들에게 두통거리를 안겨주고 있다. 사실 유럽계 제약기업들은 전통적으로 방어적인 특성을 지니고 있어 시장평가(valuations) 측면에서 상대적으로 후한 점수를 받아 온 편이었다. 그러나 지난해 런던 주식시장에서 'DJ 유로스톡스 헬스케어 지수'를 30%나 끌어내렸던 세계 경제의 불확실성과 이라크의 전쟁위험 등이 여전히 불식되지 못하고 있는 관계로 올해 유럽계 제약기업들에게 악재로 작용할 것이라는 우려가 갈수록 고조되고 있다. 실제로 그동안 두자릿수 성장률을 자랑해 왔던 유럽계 제약기업들에게 지난해는 어려웠던 한해로 기록될 전망이다. 이와 관련, 모건 스탠리社는 "지난해 평균 7.2%가 상승하는데 그쳤던 유럽계 제약기업들의 성장률은 올해 6.8% 정도로 더욱 둔화될 것"이라고 예측했다. 이 수치는 값싼 제네릭 제품들의 출현으로 인해 지난해 실질적인 성장률이 최근 10여년만에 뒷걸음질쳤던 미국 제약기업들에 비하면 그래도 나은 수준의 것. 그러나 문제는 미국시장의 경우 봇물처럼 쏟아지던 제네릭 제품들의 기세가 다소 수그러들 것으로 예상되는 반면 유럽계 제약기업들은 카피제형들의 공세가 올들어 본격화할 것으로 예상되고 있는 현실에 있다는 지적이다. 가령 아스트라제네카社의 경우 '로섹'의 값싼 제네릭 제형들이 지난해 미국시장에 파고든 데 이어 올해에는 유럽시장에서도 공세수위를 높일 것으로 예상되고 있다. 로슈社의 여드름 치료제 '로아큐탄'도 오는 3월부터 제네릭 제형의 도전이 예고되고 있는 형편이다. UBS 워버그 증권社는 "현재와 같은 움직임이 2002년 4/4분기와 2003년 1/4분기에 유럽계 제약기업들의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 이 때문인 듯, 투자자들은 이미 지난해 3/4분기부터 환율에 따른 영향에 촉각을 곤두세우기 시작한 것으로 알려졌다. 그 계기는 스위스 제약기업들이 당초 예상했던 수준 이상으로 달러貨 약세로 인한 영향을 받고 있다는 평가가 나오면서부터. 프랑스·이탈리아·독일 등이 의료비 예산을 감축하고, 급여율을 삭감하고 나선 것도 또 다른 악재로 꼽히고 있는 것으로 전해졌다. 이에 따라 많은 전문가들은 미래의 블록버스터로 기대되는 유망신약이 부족하다는 점을 들어 유럽계 제약기업들의 펀더멘틀에 대해서도 우려를 표명하기 시작했다는 후문이다. JP 모건社의 애널리스트 제프 스티븐스는 "각국의 약가개혁 조치가 유럽계 제약기업들의 자금운용에 상당한 영향을 미칠 것"이라고 예상했다. 한 예로 프랑스의 제네릭 발매증가는 사노피-신데라보社와 아벤티스社에 영향을 미칠 것이며, 독일 쉐링 AG社는 이미 개혁조치에 대해 불만을 표시하기 시작했다는 것. 이와 관련, 지난주 공개된 최근 1년간(11월말 기준) 미국의 의약품 매출실적 증가율은 11%로 최근 2년來 최저치를 기록한 바 있다. 그러나 이 수치는 같은 기간 중 유럽계 제약기업들의 평균 의약품 매출증가율 6%를 2배 가까이 상회하는 수준의 것이었다. 도이체 방크는 "유럽계 제약기업들의 매출증가율이 올해에는 4% 정도로 더욱 뒷걸음질 칠 것"이라고 추정했다. 지난해 이후로 악화된 R&D 생산성이 올해에도 호전될 기미를 보이지 못하고 있기 때문이라는 것. 그나마 글락소스미스클라인社의 경우 항우울제 '팍실'의 제네릭 제형 발매를 성공적으로 저지할 경우 올해 한자릿수 후반대의 매출증가율을 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 모건 스탠리社는 "아벤티스社와 사노피-신데라보社의 경우 지난해 각각 24.9%와 28.2%의 성장률로 단연 눈에 띄는 실적을 남겼다"고 평가했다. 그러나 아벤티스의 경우 쉐링푸라우社가 미국시장에 항알러지제 '알레그라'의 OTC 제형을 선보였고, 사노피도 항응고제 '플라빅스'의 특허가 도전받고 있는 상황이어서 향배는 불투명해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2003.01.21
글로벌

관절염藥 '엔브렐' 건선에도 효능 입증

암젠社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'(Enbrel; 에타너셉트)이 건선(乾癬)에 대해 나타내는 효능과 내약성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상에서 괄목할만한 효능을 보였다고 17일 발표했다. 건선은 오늘날 미국에만 환자수가 300~700만명에 육박하는 것으로 추정되는 만성 재발성 피부염증 질환의 일종이다. 암젠社는 美 캘리포니아州 사우전드 오크에 소재한 생명공학기업. 지난 1998년 FDA의 허가를 취득했던 '엔브렐'은 류머티스 관절염 치료제로는 이미 블록버스터급으로 발돋움한 것으로 평가받는 약물이다. 암젠측 생산능력의 한계로 인해 40,000여명의 환자들이 투약을 대기 중인 것으로 알려져 있을 정도다. 이와 관련, 암젠社의 R&D담당 부회장 베드 사이덴버그 박사는 "이번 임상에서 전체 환자들의 절반 가까이에서 '엔브렐'이 빠르고 괄목할만한 수준의 반응을 나타내는 등 고무적인 결과를 도출할 수 있었다"고 말했다. 최소한 75%에서 시험기간이 12주 경과했을 때 상당정도 증상이 개선되었다는 것. 그는 또 24주가 경과해 시험이 종료된 시점에서 전체 환자들의 60%가 당초 기대했던 수준의 지속적인 증상개선에 도달한 것으로 나타났다고 밝혔다. 아울러 12주가 경과한 시점에서 내약성과 부작용 수반률은 플라시보 투여群과 비슷한 수준을 보였다고 덧붙였다. 이에 대해 美 로버트 우드 존슨 의과대학의 앨리스 고트리브 교수는 "이번에 도출된 결론은 '엔브렐'이 장차 건선에 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 것"이라고 평가했다. 그는 이번 임상 3상 진행과정의 전반을 총괄했던 장본인. 고트리브 교수는 "올봄에 열린 학술회의에서 이번 연구결과가 상세히 발표되면 피부학계에서 상당한 반향을 끌어모을 것으로 기대한다"고 말했다. 또 추가적인 자료를 확보하기 위한 또 다른 임상 3상이 현재 진행 중에 있다고 공개하기도 했다. 이같은 내용이 공개된 당일 나스닥에서 암젠社의 주가는 14센트가 상승한 51.32달러를 기록했다. 한편 건선은 만성적인 피부염증을 동반하는 관계로 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 증상이다. 학자들은 종양괴사인자(TNF)가 건선성 플라크 속에서 높은 수준으로 발견되며, 이것이 증상의 발생과 지속과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 보고 있다.

이덕규 2003.01.21
글로벌

다케다, 사상최고 업적 달성 '호언장담'

일본 최대 제약사인 다케다가 올해 사업에서 사상최고의 업적을 자신하고 있다. 다케다약품공업이 지난 17일 본사에서 기자간담회를 개최한 자리에서, 다케다(武田)사장은"올해는 매출액, 경상이익, 순이익 모두 사상최고를 갱신할 것으로 전망하고 있다"는 자신감 섞인 인사말을 했다. 다케다는 2001년 1조엔의 매출을 돌파한 이후 지난해에는 1조300억엔의 매출을 달성하는 한편, 순이익은 10%나 증가하는 등 일본 최대 제약사로서 자리를 확고히 하고 있다. 또, 지난해 다케다는 식품, 농약부문을 독립시켜 10여년간 염원해 왔던 다케다 제약회사 구상을 현실화시켰다. 이에 대해 다케다사장은 "올해는 기반을 더욱 확고히 다진 후, 내년에는 다케다 제약회사로 출발하는 원년으로 삼을 계획이다"고 언급했다. 또 "파이프라인에 대해서는 향후 50년 분의 화합물을 준비해 두고 있다"며 "우수한 의약품을 세계인에게 하루라도 빨리 제공할 수 있는 연구개발형 세계 제약기업을 구축하겠다'는 포부를 밝혔다. 과거 7년간의 데이터에 따르면 세계 제약기업의 신규수용체의 특허수는 1위가 머크, 2위가 화이자, 3위가 다케다이며, 그중 2위인 화이자는 머크의 80%, 다케다는 50% 수준인 것으로 보고되고 있다. 이에 대해 후지노(藤野)회장은 "특허수가 바로 제품으로 연결되는 것은 아니지만, 하나의 평가기준은 될 수 있다. 그러나 회사의 규모가 특허수에 비례하는 것은 아니다"고 강조했다. 향후 다케다의 파이프라인에 대해서도 "츠쿠바의 연구소에서 발견한 6개의 GPCR(G protein coupled receptor)을 올해안으로 공표할 수 있다"고 하며, 6개의 GPCR은 당뇨병, 암(2개), 면역·알레르기(2개), 알츠하이머 등으로 '모두 저분자화합물로 되어 있고, 의약품에 상당히 근접해 있다'고 설명했다.

최선례 2003.01.21
글로벌

日 약국수 3.2% 증가한 48,000여곳

일본 후생노동성이 최근 발표한 2001년도 '약업관련 업태수 조사'결과에 따르면, 의약분업의 확산으로 약국수가 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 집계에 따르면 의약품 소매업과 관련하여, 약국은 3.2%(1,489곳) 증가한 48,252곳이었으며, 일반판매업은 6.8%(873곳) 감소한 12,794곳, 약종상판매업은 2.4%(369곳) 감소한 115,293곳이었다. 이에 따라 의약품 소매업 3곳의 합계는 0.4%(287곳) 증가한 76,339곳으로 집계됐다. 그중 두드러진 약국수의 증가는 의약분업의 확산을 배경으로, 조제약국이 증가한데 이어, 최근에는 드럭스토어에서도 조제병설형으로 개설하는 경우가 증가하기 때문인 것으로 분석되고 있다. 한편, 일반판매업은 4년 연속 마이너스 행진. 이유는 드럭스토어가 약국형태로 허가를 취득하는 경우가 늘어나고 있기 때문이다. 이밖에 의약품제조업은 85곳이 감소한 2,228곳이었다.

최선례 2003.01.20
글로벌

英, 슈퍼마켓內 약국개설 허용 검토

영국 공정거래위원회(OFT)가 약국가에 최근 10여년來 가장 큰 변혁(shake-up)을 촉발시킬 수 있으리라 예상되는 내용을 담은 보고서를 17일 공개했다. 이와 관련, OFT는 그동안 약국들이 환자에게 양질의 서비스를 제공해 왔는지, 아니면 약국간 경쟁에 치중해 왔는지 면밀히 조사하는 작업을 진행해 왔었다. OFT가 그같은 조사를 진행했던 것은 약국과 관련한 규제를 완화하고, 약국개설을 보다 용이하게 하는 방향으로 관련법규를 개정하는 방안을 추진해 왔기 때문이다. 따라서 조사과정은 이 문제에 대한 최종결론을 도출하기 위한 사전작업의 성격을 띈 것이었던 셈. 규제완화 쪽으로 결론이 날 경우 슈퍼마켓 체인업체들은 영국 전역에 산재한 그들의 점포 내부에 숍-인-숍 형태의 약국을 개설할 수 있게 된다. 현행법은 약국개설을 원하거나, 국가의료제도(NHS)에 따라 각종 처방약을 조제코자 하는 이들의 경우 각 지역 보건당국으로부터 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이처럼 약국개설에 제한을 둔 것은 상권이 잘 발달되어 있어 수익성이 유망한 지역을 위주로 약국이 편재되지 않고, 전국적으로 골고루 분산배치되도록 하기 위한 조치였다. 그러나 OFT는 현행법이 공정한 거래환경 조성에 위배될 소지를 안고 있다는 지적에 따라 지난해 약국의 경영실태 전반에 대한 조사작업에 착수했었다. 그동안 OFT가 동네약국 경영자 모임을 대표하는 약사들이나 메이저급 슈퍼마켓 체인업체 관계자들과 만나 의견을 교환했던 것도 그 일환. 슈퍼마켓 체인업체의 경영자들은 현행법이 개정되어 점포 내부에 약국을 개설할 수 있도록 허가받기 위해 다각적인 방안을 진행해 왔던 것으로 알려졌다. 이들은 슈퍼마켓 내부에 약국개설이 허용될 경우 공정한 경쟁이 촉진되고, 환자들의 의약품 구입과정에 편리성이 제고된다고 주장하고 있다. 반면 개국약사들은 슈퍼마켓 내부에 약국개설이 허용될 경우 약사가 약국경영 일선에서 퇴출당하는(forced out) 상황이 빚어질 것이라며 반대입장을 굽히지 않고 있다. 한편 보건장관은 약국개설의 문호를 개방하는 방안과 관련, 앞으로 90일 동안 보고서 내용을 면밀히 검토하면서 여론수렴 과정을 거쳐 결론을 도출할 예정이다. 전문가들은 보건장관이 보고서에서 권고된 내용을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 모종의 변화가 수반될 가능성이 높은 것으로 보고 있다는 후문이다. 현재 영국 전역에는 1만2,000여곳에 달하는 동네약국들(retail pharmacies)이 NHS와 계약을 맺고, 각종 처방약을 환자들에게 조제해 주고 있다.

이덕규 2003.01.18
글로벌

美, 청소년·젊은층 처방약 남용 급증

미국의 10대 청소년들과 20대 초반의 젊은층 사이에서 각종 처방약을 남용하는 사례가 갈수록 증가하고 있는 것으로 나타났다. 즉, 질병치료와 무관한 용도로 진통제나 신경안정제 등을 복용한 비율이 사상 최고치를 기록했다는 것. 보건省(HHS) 산하 약물남용정신보건국(SAMHSA)은 16일 공개한 '국가 약물남용 실태 조사' 보고서에서 이같이 밝혔다. 이 보고서에 따르면 지난 2001년도에 12~17세 사이의 청소년들 가운데 약 300만명이 최소한 1회 이상 치료와 무관한 용도로 처방약물을 복용했던 것으로 나타났다. 특히 성인층까지 대상을 확대할 경우 치료 이외의 용도로 최소한 1회 이상 각종 처방약을 복용한 이들의 숫자가 2001년도에 약 3,600만명에 달했던 것으로 파악됐다. 이는 오늘날 전체 미국인구의 16%에 해당하는 수치. 18~25세 사이의 젊은층이 여기서 차지한 숫자는 약 700만명이었다. 이와 관련, 현재 SAMHSA에서 약물남용치료센터 소장으로 재직 중인 레슬리 클라크 박사는 "지난 1980년대 중반까지만 하더라도 초보 약물남용자들의 숫자가 40만명 정도에 불과했던 것이 2000년에는 200만명에 달해 꾸준한 증가세를 보였다"고 말했다. SAMHSA의 찰스 커리 국장은 "처방약의 남용은 약물중독, 중증질환의 오진, 생명에 치명적인 환경조성, 사망 등으로 귀결될 수 있다"며 "따라서 부적절한 처방약 사용의 위험성을 주지시키기 위한 계몽 캠페인을 전개해야 할 것"이라고 지적했다. 이밖에도 보고서에 따르면 흥분제(stimulants)를 처음 복용한 이들의 숫자가 지난 1991년에 20만명을 조금 상회하는 수준이었던 것이 2000년에는 70만명에 육박하는 수준으로 늘어난 것으로 드러났다. 한편 SAMHSA의 보고서 내용은 관련기관들의 조사결과를 통해서도 재 입증됐다. 실제로 약물남용유의네트워크(Drug Abuse Warning Network)가 병원 응급실에서 조사를 진행한 결과 지난 2001년에 마약류 남용으로 응급실을 찾았던 환자수가 약 90,000명에 달해 지난 94년 당시에 비해 117%나 증가한 것으로 조사됐다. 이들이 주로 복용한 약물들은 옥시코돈, 메사돈, 모르핀 등이었으며, 환자들의 평균연령은 37세였다. 이에 앞서 가정 약물남용 실태조사 결과를 근거로 작성되었던 한 보고서에서도 전체 약물남용 환자 6만9,000명 가운데 4만5,000명 이상이 12세에서 25세 사이의 젊은층이었던 것으로 파악됐다. 성별로는 청소년 그룹의 경우 여자가 같은 연령대의 남자들에 비해 약물남용 인구수가 많았던 반면 젊은층에서는 반대로 남성층이 높은 비율을 보였다. 인종별로는 백인이 히스패닉系나 흑인, 아시아系에 비해 약물남용자 숫자가 많았다.

이덕규 2003.01.18
글로벌

치아 건강 나쁜 여성 조산율 높아

조산하거나 체중이 미달된 미숙아를 낳은 여성은 보통 정상 분만 여성보다 치아·잇몸의 건강상태가 나쁜 경향을 보이는 것으로 일본 가고시마大 치학부팀의 연구결과 확인됐다. 치주병이 조산과 관계가 있다는 연구데이터는 美놀스캐롤라이너大의 연구자가 1996년 발표하여 주목을 모으기도 했었다. 이 의외의 상관관계에 대해서는 치주병균이 체내의 생리활성물질을 대량으로 만들어내어, 그 영향으로 자궁이 수축하여 조산이 된다는 등의 설이 있긴 하지만 아직 자세하게는 알려지지 않고 있다. 가고시마大의 연구팀은 가고시마시립병원 등 3개 병원에 통원·입원하고 있는 임산부 83명의 협력을 얻어, 치과검진과 출산상황을 조사했다. 검진은 치아1개당 4곳의 플라그 덩어리의 상태를 조사하고, 잇몸도 출혈정도, 파괴도 등을 체크했다. 조사한 임산부 중 66명은 보통 분만이었지만, 17명은 '임신 24주부터 37주미만'에 출산했거나 '2.5킬로그람 이하'의 저체중아 출산이었다. 이 17명의 치과데이터는 체크항목 모두에 대해서 보통 분만 여성보다 수치가 나쁘고 치아·잇몸의 건강상태도 낮았다.

최선례 2003.01.18
글로벌

'크레스토' 효능 他 스타틴系 약물 능가

아스트라제네카社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor)가 다른 스타틴系 약물들 보다 효과적인 약물임이 입증됐다고 16일 발표했다. '美 심장誌'(American Heart Journal) 최신호에 공개된 연구결과에 따르면 '크레스토'를 복용했던 환자들의 경우 콜레스테롤 감소値가 당초 목표로 했던 수준에 도달한 비율이 전체의 82%에 달해 다른 스타틴系 약물 투여群의 59%를 크게 상회한 것으로 나타났다는 것. 이에 따라 '크레스토'는 미국에서도 머지 않아 허가를 취득할 수 있으리라 기대된다고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종으로 개발된 '크레스토'는 아스트라제네카가 지난 1998년 오리지널 개발 메이커인 일본 시오노기社로부터 세계시장 판매권을 보장받는 내용의 라이센싱 계약을 체결하고 확보했던 신약. 특히 지난해 11월 네덜란드에서 최초로 허가를 취득한 바 있어 올해 안으로 EU 각 회원국에서 발매가 허용될 것으로 전망되고 있는 상태이다. 네덜란드가 EU 의약품 상호인증제도의 회원국(acting reference member state)이어서 다른 유럽국가들도 가까운 시일 내에 뒤따라 허가결정을 내릴 것으로 예상되기 때문. 일본에서도 현재 막바지 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다. 미국시장의 경우 아스트라제네카측은 지난해 6월 FDA에 허가를 신청한 바 있다. 그러나 당초 애널리스트들이 예상했던 것에 비해 허가 결정시기가 지연되고 있은 것이 현실이다. '크레스토'에 대한 FDA의 허가결정이 미뤄짐에 따라 아스트라제네카社의 주가에도 영향이 미치고 있는 형편이다. '크레스토'가 항궤양제 '로섹'의 특허만료 후 아스트라제네카가 직면한 매출 잠식분을 상당정도 커버해 줄 수 있으리라 기대되어 온 신약이기 때문. FDA가 '크레스토'의 허가결정에 신중을 기하고 있는 것은 횡문근융해증 등 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 회수조치되었던 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. '크레스토'는 2007년에 이르면 27억달러대 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능할 것으로 기대를 모으고 있는 미래의 블록버스터 후보신약이다.

이덕규 2003.01.18
글로벌

日 도매협회 선정 업계 10대 뉴스

일본 도매협회가 지난해 업계 10대 뉴스를 선정, 발표했다. 이에 따르면 도협은 지난해 4월 사상 최초로 진료수가를 1.3% 인하한 것을 첫번째 뉴스로 꼽으면서 이로 인해 의료기관의 의약품 구입패턴이 달라져, 도매업계가 더욱 위축되게 됐다고 지적했다. 또, 약가개정 실시로 약가가 평균 6.3% 인하된 것을 두번째 뉴스로 꼽았다. 도매와 관련해서는 △도매의 중간결산 결과 영업이익률이 개선됐다는 것과 △독점금지법의 준수 △도매협회 마쯔타니회장 IFPW회장에 취임 등이 선정됐다. 이밖에 △투약기간 완화에 의한 처방전매수 감소 △제네릭 사용촉진책 제창 △약사법개정에서 생물유래제품에 새로운 규제 △후생노동성 '의약품산업비전' 공표 △환자 30% 부담 등의 의료제도 개혁 관련법안 성립 등을 10대 뉴스로 선정했다.

최선례 2003.01.18
글로벌

블록버스터 드럭 의존전략 탈피 움직임

최근 헐리웃에서는 엄청난 제작비를 아낌없이 쏟아부으며 '흥행대작'을 꿈꾸었던 블록버스터 영화들이 관객을 끌어들이는데 실패하는 사례가 속출함에 따라 새삼스레 저예산 영화의 가치에 눈길을 돌리는 움직임이 눈에 띄고 있다. 그렇다면 제약업계의 동향은 어떠한가? 물론 현재의 상황에서 블록버스터 드럭이 없는 제약산업이란 상상하기조차 어려운 일이라는 것이 중론이다. 그러나 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 품목을 뜻하는 블록버스터 드럭이 제약업계의 구세주(salvation)와 다름없는 존재로 통하던 현실에도 시나브로 변화의 조짐이 엿보이고 있다는 분석이 잇따라 나와 눈길을 잡아끌고 있다. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大(Tufts) 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 최근 공개한 자료에서 "제약기업들이 매출동향에 대한 사전예측이 가능한 제품들을 위주로 생산하는 체제로의 변신을 도모하고 있다"고 지적했다. 이 센터의 케네스 케이틴 소장은 "블록버스터 드럭의 숫자가 상대적으로 적을 수 밖에 없는 데다 신약개발 비용이 상승일로를 치달으면서 앞으로 많은 제약기업들이 전통적인 블록버스터 개발전략을 재 평가하게 될 것"이라고 예측했다. 그는 특히 "올해 블록버스터 드럭들의 특허만료를 앞두고 있는 상당수 제약기업들이 그로 인한 매출잠식분을 OTC 제품들로 보충하는 방안을 강구하고 있다"고 말했다. 이같은 움직임과 관련, 케이틴 소장은 최근 항알러지제 '클라리틴'의 특허가 만료되었던 쉐링푸라우社를 사례로 꼽았다. 한편 뉴저지州 밀번에 소재한 제약관련 컨설팅회사 디파인 헬스社(Defined Health)도 최근 공개한 보고서에서 "제약기업들이 소수의 블록버스터 드럭에 의존해 생존하던 시대는 앞으로 종막을 고할 것"이라고 전망했다. 즉, 제약 R&D의 생산성이 갈수록 떨어지고 있는 현실이 메이저 제약기업들로 하여금 이미 다른 메이커들이 개발해 놓은 약물들에 눈길을 돌리게끔 하고 있다는 것. 디파인 헬스社의 에드 살츠먼 회장은 "지극히 제한된 숫자에 불과한 (개발이 진행 중인)미래의 유망 블록버스터 드럭을 확보하기 위해 너무 많은 제약기업들이 라이센싱 계약에 매달리고 있는 현실은 분명 문제가 있다"고 지적했다.

이덕규 2003.01.17

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