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아벤티스·바이엘, 혈액제제 협상 결렬

아벤티스社가 혈액제제 사업부문의 지분 대부분을 바이엘社에 매각하기 위해 진행해 온 협상이 지난달 31일 결렬됐다. 양사는 지난 1년 가까이 아벤티스의 혈액제제 사업부인 아벤티스 베링(Aventis Behring)을 바이엘의 생물학적 제제 사업부에 통합하기 위한 협상을 진행해 왔었다. 아벤티스 베링과 바이엘의 생물학적 제제 사업부가 통합할 경우 한해 20~24억 유로(22~26억달러) 안팎의 매출을 올려 세계시장의 4분의 1 정도를 점유할 수 있으리라 기대되어 왔었다. 아벤티스 베링은 현재도 혈액제제 메이커의 '빅 3' 중 하나로 손꼽히고 있다. 이에 대해 양측은 "다양한 공조형태에 대해 검토작업을 전개해 왔으나, 협상이 최종합의에 도달하는데 실패했다"고 밝혔다. 아벤티스는 비 핵심 사업부문을 정리한다는 방침에 따라 아벤티스 베링에 대한 매각을 추진해 왔었다. 매각에 성공할 경우 아벤티스는 이익이 낮은 사업부문을 정리하고, 핵심사업 부문인 처방약 비즈니스에 주력한다는 전략의 첫걸음을 성공적으로 내딛는 셈이 된다는 의의가 있을 것으로 평가되어 왔다. 이와 관련, 아벤티스측은 "혈액제제 사업부문의 향배와 관련해 다른 방법을 강구할 것"이라고 밝혔다. 그러나 레만 브라더스社의 제약담당 애널리스트는 "아벤티스가 새로운 파트너를 찾기란 쉽지 않을 것으로 관측된다"고 피력했다. 반면 바이엘로서는 이번 협상이 실패로 돌아감에 따라 어려움이 계속되고 있는 헬스케어 사업부문에 새로운 전기를 마련한다는 계획에도 차질이 불가피하게 됐다는 지적이다. 바이엘은 지난 2001년 톱-셀링 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치된 이후로 전략적 파트너를 물색하는데 남다른 노력을 기울여 온 입장. 협상이 타결되었을 경우 바이엘은 혈액제제 사업부문의 최대주주로 올라서고, 궁극적으로는 아벤티스 베링 자체를 완전히 인수한다는 방침이었다. BNP 파리바 증권社의 케미컬 담당 애널리스트 귀 필립은 "혈액제제 사업부의 향배와 관련한 양사의 협상은 가장 바람직한 타결책 도출이 가능한 시나리오였다"며 안타까움을 표시했다.

이덕규 2003.02.04
글로벌

마이프프리스톤 복용으로 섬유종 감소

임신중절약 마이프프리스톤(mifepristone, 또는 RU-486)이 여성들에게 발생한 섬유양 종양(纖維樣腫瘍)의 크기를 감소시켜 줄 뿐 아니라 장차 자궁적출 수술을 받아야 할 필요성도 낮춰 줄 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 섬유종 부위의 크기가 감소했다는 것은 마이프프리스톤이 항암작용을 발휘했다는 의미. 美 뉴욕 소재 로체스터大 스티븐 H. 아이신저 박사팀은 지난달 31일 발간된 '산부인과학'誌 2월호에 게재한 논문에서 "마이프프리스톤 5㎎을 매일 복용토록 한 결과 섬유종 발병률이 감소한다는 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 또 골반 통증 등 섬유종에 수반되는 증상들이 개선되었으며, 아직 가임기에 있는 여성들의 경우 마이프프리스톤을 소량 복용토록 한 것이 오히려 출산력을 유지하는데 도움을 주는 것으로 사료된다는 결론에도 도달할 수 있었다고 아이신저 박사는 피력했다. 마이프프리스톤은 지난 2000년 임신 후 첫 7주 이내에 복용하는 임신중절약으로 FDA의 허가를 취득, 커다란 반향을 불러모았던 화제의 약물. 임신중절 용도에 필요한 복용량은 매일 600㎎이다. 이와 관련, 자궁 섬유종은 과도한 월경, 골반 통증, 빈뇨 등을 유발할 수 있으며, 자궁적출 수술을 받아야 하는 주된 원인으로 꼽히고 있다. 미국의 경우 전체 여성들의 25% 가량이 자궁 섬유종의 양성(良性) 증식을 보이는 것으로 추정되고 있다. 아이신저 박사팀은 총 39명의 여성들을 대상으로 19명에는 마이프프리스톤을 매일 5㎎, 20명에는 매일 10㎎을 각각 6개월 동안 투여하는 시험을 진행했다. 시험에 참여한 여성들은 섬유종 증상을 보이는 폐경기 전 상태의 환자들이었다. 그 결과 6개월이 경과한 뒤 양 그룹 모두 자궁의 크기가 50% 가까이 감소했으며, 무월경을 보인 비율은 5㎎ 복용群과 10㎎ 복용群이 각각 61%와 65%에 달했던 것으로 나타났다. 특히 골반 통증, 골반압 및 방광압 상승, 빈뇨, 요통 등 섬유종에 수반되는 諸 증상들도 두 그룹 모두에서 뚜렷이 개선된 것으로 확인됐다. 다만 마이프프리스톤을 복용할 때 수반되는 주요 부작용의 하나인 안면홍조 증상의 경우 10㎎ 복용群에서는 괄목할만한 수준으로 증가한 반면 5㎎ 복용群에서는 낮은 수치를 보였다. 아이신저 박사는 "추가적인 시험을 진행한 결과 25㎎을 복용토록 했을 경우에도 섬유종 발생부위의 크기를 낮출 수 있는 것으로 드러났으나, 이 경우 안면홍조 등의 부작용이 높은 빈도로 뒤따르는 것으로 분석됐다"고 말했다. 한편 그의 연구팀은 소용량의 마이프프리스톤을 장기간 복용토록 할 경우 나타나는 결과와 마이프프리스톤 5㎎ 투여群과 플라시보 투여群의 효과를 비교분석하는 연구도 진행할 방침으로 있다.

이덕규 2003.02.04
글로벌

건선藥 '아메비브' 마침내 FDA 허가

오랫동안 새로운 치료법의 출현을 학수고대해 왔던 건선(乾癬) 환자들에게 마침내 희소식이 전해졌다. FDA는 플로리다州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 바이오젠社(Biogen)가 개발한 '아메비브'(Amevive)에 대해 지난달 31일 허가를 결정했다. 기존의 건선 치료제들과는 달리 면역계에 작용하는 기전으로 작용하는 '아메비브'는 많은 의사들이 FDA의 최종허가 여부에 촉각을 곤두세워 왔던 화제의 약물. 그러나 FDA측은 '아메비브'의 효능을 기존의 치료제들과 직접적으로 비교평가한 시험이 아직 진행된 바 없다며 우위성을 논하기에는 시기상조라는 입장을 보였다. 건선은 오늘날 미국에만 150만명에 달하는 것으로 추정되고 있으나, 아직까지 뚜렷한 치료제는 개발되어 나오지 못했던 것이 현실이다. 중증의 경우 관절염을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있기도 하다. '아메비브'의 제네릭 네임은 알레파셉트(alefacept). 정맥 또는 근육 내에 투여하는 주사제형의 약물이다. 바이오젠측은 "당장 2월 3일부터 '아메비브'를 시장에 공급할 것"이라고 밝혔다. 비용은 12주간에 걸쳐 주 1회 투여 방식의 프로그램을 진행하는데 7,000~10,000달러가 소요될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 기존의 건선 치료제들은 연고제에서부터 자외선 요법제, 주사제에 이르기까지 다양한 약물들이 발매되고 있다. 이들도 면역계의 작용을 억제하는 기전을 지니고 있는 것은 마찬가지. 그러나 '아메비브'는 발병과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 T세포만을 타깃으로 작용할 뿐, 나머지 면역계에는 영향을 미치지 않는 새로운 기전의 약물이다. FDA의 카렌 와이스 박사는 "건선 환자들은 보다 선택적인 치료법의 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 말했다. 다만 안전성에 대해서는 좀 더 보완연구가 뒤따라야 할 것이라고 피력했다. 한편 '아메비브'는 증상이 전신의 10% 이상에 확산된 중증환자들을 대상으로 진행되었던 임상을 통해 약 40%에서 건선 부위가 절반 정도까지 축소된 것으로 나타났었다. 이는 10% 수준에 불과했던 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 효과를 발휘함이 입증되었던 셈. 또 일부 환자들은 일시적이나마 병변 부위가 자취를 감추었던 것으로 관찰되기도 했었다.

이덕규 2003.02.04
글로벌

제약 빅딜 "More" 對 "No More"

More; "리스크 부담이 높은 특성을 지닌 제약업계에서 갈수록 경쟁이 가열되고 있어 미래에도 기업간 합종연횡이 지속될 것이며, 이로 인해 승자와 패자로 명암이 뚜렷이 엇갈릴 것이다." 스위스의 휴양지 다보스에서 매년 열리고 있는 세계 경제 포럼에 참석 중인 화이자社의 헨리 맥키넬 회장은 28일 인터뷰에서 이같이 전망했다. 그러나 지난해 파마시아 인수에 합의하면서 세계 제약업계의 맏형자리를 굳힌 화이자는 미래의 성장을 위한 추진력을 추가적인 빅딜에서 찾기 보다 연구력(research pipeline) 강화를 통해 확보해 나갈 방침이라고 덧붙였다. 즉, 향후 5년 동안에만 약 20개에 달하는 신약을 내놓아 최고의 자리를 유지하겠다는 것. 그는 "세계 제약업계의 '톱 10'은 10여년을 주기로 엄청난 지각변동을 거듭했고, 그같은 추세는 향후 10년 동안에도 계속될 것"이라고 관측했다. 실제로 많은 전문가들은 화이자와 파마시아의 빅딜이 제약업계에 또 다른 대형 M&A의 성사를 부추길 것으로 보고 있는 상황이다. 제약기업들이 저마다 연구·마케팅 부문에서 '규모의 경제'를 실현코자 힘쓰고 있기 때문. 사실 화이자가 오늘날의 위치에 올라서기까지는 콜레스테롤 저하제 '리피토'와 관절염 치료제 '쎄레브렉스' 등 개발이 후기단계까지 진전된 단계에서 원개발사와 손잡는 방식을 빈번히 사용해 왔다는 지적이다. 맥키넬 회장도 "파트너십을 통해 확보한 제품들이 최근 10여년 동안 우리가 창출했던 내적성장에 기여한 몫은 3분의 1에 달한다"고 인정했다. 이와 관련, 화이자는 2000년 워너램버트를 인수했었다. 지난해에는 파마시아와 손을 잡은 것 외에도 제휴계약을 통해 다발성 경화증·안과질환·불면증 등을 적응증으로 하는 치료제들을 잇따라 확보한 바 있다. 한편 맥키넬 회장은 "블록버스터 제품들의 특허만료와 신약의 런칭 부진으로 지난해 유럽 제약업계가 부진한 실적을 올렸지만, 인구의 노령화 추세와 소득향상으로 소비자들이 건강유지에 지출하는 비용은 갈수록 늘어날 것"이라며 낙관적인 견해를 피력했다. 그는 또 "유럽 각국의 정부는 앞으로 보건관련 부문에 더 많은 예산을 편성하고, 제약업계의 규제를 완화해 나가야 할 것"이라고 지적했다. 그렇지 않을 경우 노바티스와 같은 메이저 제약기업들이 좀 더 R&D 친화적·비즈니스 친화적 환경이 조성되어 있는 미국시장으로 발길을 돌리는 결과로 귀결될 수 있다는 경고. 맥키넬 회장은 "프랑스·독일·이탈리아 등의 정부가 자국 내 제약산업을 황폐화시키고 있다"며 유감을 표시하기도 했다. No More; "최근 제약업계에 합종연횡 움직임이 감지되고 있지만, 우리는 추가적인 빅딜을 단행할 의향이 전혀 없다." 다보스 포럼에 참석 중인 글락소스미스클라인社의 장-피에르 가르니에 회장은 27일 이같이 밝혔다. 다시 말해 내부적으로 연구개발력을 개선시켜야 한다는 과제를 실행에 옮기는 것 이외에 글락소가 한눈을 파는 일은 절대 없으리라는 것. 특히 화이자가 파마시아를 인수키로 합의했던 것이 글락소로 하여금 새로운 파트너를 물색토록 유도할 가능성을 높였다는 관측에 대해서는 부인하는 입장을 분명히 했다. 사실 글락소는 미래의 블록버스터급 신약으로 가까운 시일 내에 런칭이 기대되는 품목을 찾아보기 어려워 적어도 단기적으로는 매출성장세의 둔화가 불가피하다는 평가가 따르고 있는 형편이다. 이에 대해 가르니에 회장은 "현재 초기단계의 개발이 진행 중인 신약후보물질들이 발매허가를 신청할 수 있는 단계에 이를 때까지는 라이센싱 계약을 통한 신약확보로 갭을 메워나갈 방침"이라고 설명했다. 역시 다보스 포럼에 참석 중인 머크社의 레이먼드 길마틴 회장도 같은 날 가진 인터뷰에서 "화이자의 파마시아 인수가 일부의 추정처럼 또 다른 M&A를 촉발시킬 것으로 보지는 않는다"고 말했다. 이와 관련, 도이체 방크의 애널리스트 마크 클라크는 "화이자의 파마시아 인수완료가 가시권에 진입하더라도 메이저 제약기업들 사이에 추가적인 빅딜이 계속 이어질 것인지에 대해 시장에서는 회의적인 견해가 꾸준히 제기되고 있다"고 말했다. 즉, 제약기업들이 빅딜을 통해 얻을 수 있는 잠재적인 이익이란 불투명한(equivocal) 수준의 것에 불과하다는 것이다. 클라크 애널리스트는 "최근 사노피-신데라보와 노바티스의 최고경영자들도 그들이 빅딜을 단행할 경우 시장에서 부정적인 반응(potential adverse reaction)이 고개를 들 수 있음을 언급한 바 있다"고 지적했다. 한편 글락소는 지난해 美 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)·독일 바이엘 등과 모종의 협상을 진행 중이라는 루머가 나돌기도 했었다. 지난 여름 글락소와 BMS의 양측 고위관계자들이 모여 2주간에 걸친 물밑작업을 진행했다는 관측이 한 애널리스트의 입을 통해 흘러나왔던 것. 아예 양사의 통합이 초기단계에 진입했다는 추측까지 나왔을 정도다. 그러나 당시 글락소는 주가가 급격히 하락하는 등 후유증을 치른 바 있다.

이덕규 2003.01.30
글로벌

머크 "메드코 분리방침은 불변"

"주식시장 공개상장(public stock offering)을 통해 약국사업부 메드코(Medco)를 분리한다는 당초의 방침에는 전혀 변함이 없다." 스위스 다보스 포럼에 참석 중인 머크社의 레이먼드 길마틴 회장은 "최근 3년간 부적절한 방식으로 메드코의 회계를 처리했다는 의혹으로 우리가 美 증권거래위원회(SEC)의 조사를 받았던 것과는 무관하게 애초의 계획을 예정대로 추진해 나갈 것"이라고 27일 밝혔다. 즉, 메드코를 분리한(spin-off) 뒤 독립법인으로 출범시킨다는 계획에는 일체의 궤도수정이 있을 수 없다는 것. 특히 길마틴 회장은 "오는 7월까지 메드코의 주식시장 상장(IPO)을 완료할 것"이라고 덧붙였다. 이같은 언급은 메드코를 상장하고, 이 과정에서 전체 지분의 20%를 투자자들에게 매각하려던 계획이 지난해 열악한 시장환경으로 인해 4차례나 거듭 연기된 바 있음을 감안할 때 매우 주목되는 내용이다. 머크측은 메드코의 상장을 통해 10억달러에 육박하는 자금을 끌어모을 수 있으리라 기대하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 메드코는 머크측이 앞으로 보다 높은 이윤창출이 가능한 처방약 사업부문에 주력한다는 방침에 따라 분리案이 추진되어 왔다. 원래 메드코의 분리는 지난해 말까지 완결짓는다는 것이 머크측의 스케쥴이었다. 길마틴 회장은 "의회 직속 회계감사국(GAO)의 조사결과 메드코에 별다른 문제가 없음이 밝혀졌다"고 강조했다. 최근들어 핵심품목들이 잇따라 특허만료에 직면하고, 지난해 매출과 이익성장률이 예상치에 미치지 못했던 것과 관련, 길마틴 회장은 "올해는 성장세를 회복할 수 있을 것"이라고 말했다. 실제로 머크는 최근 수 년간 '프린자이드'(Prinzide), '프리니빌', '바소텍' 등의 항고혈압제와 항궤양제 '펩시드', 콜레스테롤 저하제 '메바코' 등이 잇따라 특허만료에 직면했던 입장. 그러나 길마틴 회장은 지난해 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia)가 FDA의 허가를 취득했고, 천식 치료제 '싱귤레어'의 알러지성 비염 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다. 아울러 '제티아'와 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'의 병용요법에 대한 승인신청이 올해 하반기에 이루어질 것이며, 관절염 치료제 '바이옥스'의 후속약물로 유럽에선 막 발매되기 시작한 '아콕시아'도 하반기경 허가를 재 신청할 방침이라고 공개했다. 머크측은 지난해 3월 "강직성 척추염에 대한 치료효과를 입증하는 추가자료를 보완한 뒤 빠른 시일 내에 재 신청서를 제출할 것"이라며 '아콕시아'의 신약신청(NDA)을 철회했었다. 길마틴 회장은 또 "당뇨병과 콜레스테롤을 동시에 치료하는 약물과 부작용을 수반하지 않는 항우울제, 자궁경부암을 유발하는 휴먼 파필로마바이러스를 예방하는 백신 등이 개발 후기단계까지 진전된 상태여서 오는 2006년 이전까지 허가를 신청할 수 있을 것"이라고 예측했다. 한편 길마틴 회장은 "머크의 목표는 세계 최대의 제약기업으로 발돋움하는 것이 아니라 가장 빠른 성장세를 실현하는 메이저 메이커의 하나로 확고히 자리매김하는 것"이라며 앞으로도 독자적인 성장전략을 고수할 뜻임을 분명히 했다. 즉, 화이자의 파마시아 인수가 완료단계에 접어들고, 노바티스가 로슈에 대한 지분률을 높이는 등 최근 제약업계 내부에서 감지되고 있는 일련의 움직임에도 불구, 일부의 추측처럼 머크가 M&A에 시선을 돌리는 일은 절대 없으리라는 것이다.

이덕규 2003.01.30
글로벌

日제약, 편리성 추구 제품개발 강화

일본제약사들이 조작이 간편화하거나 복용이 쉽도록 하는 등 편리성을 추구한 제품개발을 강화하고 있다. 지금까지 제약기업들은 신약개발에 주력해 왔으나, 전세계적으로 신약이 부족한 상태이고 또, 연구개발비가 이익을 압박하는 기업이 나올 정도로 개발비 부담이 커짐에 따라, 치료효과만이 아니라 기존 제품의 편리성을 향상시켜 매출을 증대시키려는 의도에서이다. 다나베제약과 테루모는 공동 개발한 고칼로리수액을 지난 8일 발매했다. 고칼로리수액은 투여 시 병원 등에서 당과 아미노산, 전해질, 비타민을 혼합해야 함에 따라 배합실수나 세균오염 등이 문제가 되어 왔었다. 다나베가 최근 발매한 수액은 이러한 번거로움을 없앤 것이 특징이다. 칸막음이 된 비닐용기 속에 각각 필요한 불량을 배합하고 있어, 투여 시에는 그 칸막음을 제거하고 용기를 흔들어 주기만 하면 되도록 만들었다. 도 다케다는 소화성궤양치료제로 종전 제품보다 농도를 높게 한 과립을 개발했다. 이 제품은 고농도 과립을 사용하여, 적은 양의 과립수로도 같은 효과를 얻을 수 있도록 했기 때문에 소형화가 가능, 복용을 쉽도록 했다. 다케다는 이 소형화된 제품을 지난해말 후생노동성에 승인을 신청한 상태로, 올해 안으로 발매할 전망이다.

최선례 2003.01.30
글로벌

아스피린 복용하면 식도암 예방

아스피린을 비롯한 항 염증약물들을 복용할 경우 식도암 발병을 예방할 수 있으리라 사료된다는 새로운 조사결과가 나왔다. 美 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)의 더글러스 A. 코리 박사팀은 '위장병학'誌 1월호에 발표한 논문에서 "이전에 진행되었던 9건의 연구결과들을 종합분석한 결과 아스피린이나 다른 비 스테로이드성 항 염증약물(NSAID)을 복용해 왔던 사람들의 경우 1년 동안 식도암이 발생한 확률이 40% 정도 낮은 수치를 보였다"고 밝혔다. 특히 아스피린 등을 빈번히 복용했던 그룹이 가끔씩 복용한 그룹에 비해 한층 눈에 띄는 예방효과를 나타냈다고 설명했다. 또 제한적인(borderline) 수준의 예방효과를 보인 데 머문 다른 NSAID系 약물들에 비해 아스피린이 훨씬 강력한 효능을 나타냈다고 덧붙였다. 그러나 이번 조사결과는 항 염증약물 복용과 식도암 발병률 감소가 관련이 있음을 시사했을 뿐, 구체적인 인과관계를 규명하지는 못했다는 평가가 따르고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 식도질환의 일종인 바렛 식도(Battett's esophagus) 환자들 중 일부는 결국 식도암으로 진전되는 것으로 알려져 있다. 바렛 식도 환자들은 또 일부에서 식도 내벽에 염증이 축적되면서 위식도 역류증이 발생하고 있다. 식도암은 상대적으로 드물게 발생하지만, 종종 치명적인 결과를 초래하는 암이다. 美 암학회(ACS)에 관여하고 있는 마이클 J. 썬 박사는 "한때 NSAID系 약물들이 암을 예방할 수 있다는 가능성에 대해 의심을 갖기도 했지만, 최근에는 대장암이나 전립선암 등의 발병률을 낮출 수 있다는 확신을 갖게 됐다"고 말했다. 썬 박사는 "그같은 효과가 NSAID系 약물들이 지니고 있는 항 염증 활성과 무관치 않은 것으로 사료된다"고 피력했다. 따라서 항암효능과도 무관치 않을 것으로 생각된다는 것. 실제로 NSAID系 약물들은 COX-2 효소의 활성을 저해하는 것으로 알려져 있다. COX-2 효소는 암세포의 증식을 돕는 것으로 사료되고 있는 물질. 반면 일각에서는 아스피린이나 NSAID系에 속하는 이부프로펜·나프록센 등의 다른 구형(舊型) 약물들이 COX-1 효소의 작용까지 저해하므로 오히려 위장관에 염증을 유발할 수 있다는 견해도 제기되어 온 것이 현실이다. 위식도 역류증 등 위장질환을 지닌 환자들이 종종 NSAID系 약물들의 복용을 피하는 경향이 있는 것도 이 때문이라는 것이 그들의 주장. 그러나 썬 박사는 "중요한 것은 NSAID系 약물들이 식도암 발병률 감소와 직접적인 관계가 있는 것으로 사료된다는 점"이라고 강조했다. 따라서 약물 복용량과 복용 지속기간 등을 결정하기 위한 후속연구가 뒤따를 경우 아스피린과 다른 NSAID系 약물들의 사용이 발암률 감소를 위해 적극 권고될 수 있을 전망이라고 썬 박사는 덧붙였다.

이덕규 2003.01.30
글로벌

'시알리스' 다음달 영국시장 데뷔

일라이 릴리社는 자사의 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)가 다음달부터 영국시장에 발매될 것이라고 27일 발표했다. 이날 발표내용은 그동안 화이자社의 '비아그라'(실데나필)가 지배해 왔던 발기부전 치료제 시장에 뜨거운 경쟁이 촉발될 것임을 예고하는 신호탄이다. 릴리社가 미국의 생명공학기업 아이코스社(Icos)와 공동으로 개발한 '시알리스'는 이에 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회로부터 최종허가를 취득한 바 있다. 특히 릴리측은 '시알리스'가 복용 후 최대 24시간이 경과한 뒤에도 효능을 발휘할 수 있을 것이라며 '비아그라'에 비해 우위를 확보한 약물이라고 주장해 왔다. 이를 상징하기 위함인 듯, 릴리측은 다음달 4일 영국 런던에서 세계 최초로 24시간에 걸쳐 진행되는 기자회견 행사를 가질 예정인 것으로 알려졌다. 릴리社의 대변인은 "영국은 지난해 11월 유럽연합(EU)의 승인을 취득했던 '시알리스'가 가장 먼저 발매되는 시장"이라며 높은 기대감을 표시했다. 대변인은 또 '비아그라'의 경우 복용 후 4시간 정도까지만 효과를 나타낼 수 있는 반면 '시알리스'는 기존의 약물들에 비해 훨씬 오랜 시간이 경과한 뒤에도 약효를 발휘할 수 있을 것이라고 강조했다. 이에 대해 화이자社의 영국지사는 즉각적인 입장표명을 하지 않았다. 지난해 화이자는 '비아그라'가 '시알리스'에 비해 약효발현에 오랜 시간이 소요된다는 인식을 논박하는 임상시험 결과를 공개한 바도 있다. 당시 화이자측이 제시한 임상자료는 '비아그라'를 복용한 남성들의 절반 가량이 20분 이내에 性 관계가 가능한 수준의 발기상태에 도달할 수 있음이 입증됐다는 내용이 골자를 이룬 것이었다. '시알리스'의 경우 일부 환자들은 복용 후 16분만에 발기상태에 도달하는 효과를 보였던 것으로 알려져 있다. 한편 '시알리스'는 미국에서도 FDA의 조건부 허가(approvable letter)를 얻은 상태여서 올해 하반기 중으로 발매가 가능할 것으로 전망되고 있다. 글락소스미스클라인社와 바이엘社가 공동발매할 '레비트라'(바데나필)도 올해 안으로 발매가 점쳐지고 있는 상황이다. 이들 3개 발기부전 치료제들은 모두 PDE-5 효소의 작용을 억제하는 기전의 약물. PDE-5 효소는 체내에서 혈류량에 영향을 미치는 작용을 지니고 있다. 제약담당 애널리스트들은 이들 3개 발기부전 치료제들이 오는 2006년에 이르면 40억달러 가량의 시장볼륨을 형성할 수 있으리라 기대하고 있다.

이덕규 2003.01.29
글로벌

'케텍' 미국시장 발매 지연될 듯

미래의 블록버스터 품목으로 주목받고 있는 아벤티스社의 새로운 경구용 케토라이드系(ketolide) 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)의 미국시장 발매시기가 최대 6개월까지 뒤로 미뤄질 전망이다. 이같은 추정은 FDA가 '케텍'에 대해 추가적인 분석자료를 요구하면서 조건부 허가를 결정한 것에 근거를 둔 것이다. 아벤티스社는 "FDA측이 비록 추가적인 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았지만, 보완자료를 제출토록 요구해 왔다"고 27일 발표했다. FDA 항감염제 자문위원회는 이에 앞서 지난 8일 회의를 소집하고 '케텍'의 안전성 문제를 검토했었다. 당초 FDA 자문위는 페니실린이나 마크로라이드系 항생제들에 내성을 보이는 호흡기계 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 '케텍'을 허가할 것을 권고키로 합의한 바 있다. 케토라이드系 항생제는 마크로라이드系를 개량한 제형. '케텍'은 이미 유럽과 중남미 시장에서 발매되고 있는 항생제. 특히 아벤티스社의 입장에서는 회사의 중기(medium-term) 성장전략을 견인할 핵심품목의 하나로 높은 기대감을 갖고 있던 상황이었다. 한해 10억달러 이상의 매출이 가능하리라 보고 있을 정도. 따라서 '케텍'의 미국시장 데뷔시기 지연은 아벤티스측에 적잖은 부담요인으로 작용할 것으로 사료되고 있다. 아벤티스측은 '케텍'이 이달 내로 FDA의 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대했던 입장이다. 이와 관련, HSBC 증권社의 애널리스트들은 "다소 실망스러운 소식"이라며 '케텍'의 발매시기가 3~6개월까지 지연될 것으로 추정했다. 애널리스트들은 "특히 중요한 것은 3/4분기경으로 추정되는 항생제 특수(特需) 시즌에 맞춰 '케텍'이 발매허가를 취득할 수 있는가 하는 문제"라고 지적했다. UBS 워버그 증권社의 애널리스트들도 "미국시장에서 '케텍'은 3/4분기에 발매가 가능할 것으로 추정되지만, 올해 매출액은 당초의 2억5,000만달러 수준에서 1억2,500만달러 정도로 축소될 것으로 보인다"고 전망했다. 오는 2006년도의 매출도 당초 예상했던 7억달러에서 4억4,000만달러 정도로 하향조정했다. UBS 워버그측은 이처럼 예상 매출실적을 축소한 사유에 대해 "추가자료에 대한 분석결과 제품라벨에 사용상의 제한사항이 표기되거나, 돌출주의문(black box warning)이 삽입될 수 있기 때문"이라고 설명했다. 그같은 우려를 반영하듯, 27일 파리 증권거래소(bourse)에서 아벤티스社의 주가는 3.5%가 하락한 45.40유로를 기록했다. 한편 아벤티스社의 대변인은 "FDA측과 구체적인 문제들에 대해 긴밀히 의견을 나누고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.01.29
글로벌

日약사, 약국경영 '전문성' 가장 중시

일본약사들은 약국경영시 약국의 강점을 살리는 '전문성'을 가장 중시하고 있는 것으로 나타났다. 일본 약업계 전문지 '약사일보'가 약국약사를 대상으로 조사한 결과 과반수가 넘는 약사들이 이같이 대답한 것. 이밖에도 '고객서비스'와 '약국입지' '이익률' 등을 중시하는 것으로 조사됐다. 또, 향후 가장 주력하고 싶은 분야를 묻는 질문에서는 '독자상품의 육성'이 가장 높게 나타나, 약국도 수퍼나 편의점 등의 신장과 드럭스토어와의 경쟁심화가 영향을 미치고 있는 것으로 분석됐다. 또, 전문성과도 연결되는 '약국제제' '한방' 등의 대답도 높게 나타났으며, '약국 개조'를 희망하는 약국도 예상이상으로 높게 나타났다. 한편, 판매활동에 가장 문제가 되는 점으로 '신규고객의 개척'을 꼽았다.

최선례 2003.01.29
글로벌

파마시아, 아포모르핀 권리 반환

파마시아社는 그동안 개발을 진행해 왔던 발기부전 치료제 아포모르핀(apomorphine)과 관련한 일체의 권리를 원개발사인 나스텍 파마슈티컬스社(Nastech)에 반환키로 합의했다. 이같은 결정은 파마시아社가 화이자社와 진행해 온 540억달러 규모의 합병작업이 완료단계에 접어들었음을 시사하는 대목이어서 주목되는 것이다. 신문들은 양사가 이미 지난 24일 이같은 내용에 의견의 일치를 보았다며 27일자로 일제히 보도했다. 모든 권리를 되돌려 주기로 한 것에 따른 권리포기 비용으로 파마시아측은 1,350만달러를 나스텍측에 제공키로 한 것으로 알려졌다. 아포모르핀은 비강분무형 발기부전 치료제로 장차 '비아그라'를 제치고 이 시장의 대표주자로 부상할 수 있으리라 기대를 모으고 있는 약물이다. '비아그라'에 비해 신속하게 효과를 나타낼 것이라는 장점이 어필할 것으로 전망되어 왔기 때문. 그럼에도 불구, 파마시아가 아포모르핀에 대한 권리를 양도한 것은 화이자가 현재 발매 중인 블록버스터 발기부전 치료제 '비아그라'와의 제품중복이 양사의 통합에 걸림돌로 작용할 소지를 사전에 차단하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 실제로 美 공정거래위원회(FTC)와 유럽연합(EU)의 독점규제위원회는 양사의 빅딜과 관련, 지난해부터 진행해 온 검토작업을 지금도 계속하고 있는 상황이다. EU 독점규제委의 경우 지난해 11월 추가적인 자료제출을 요구한 바도 있다. 이와 관련, 화이자측은 1/4분기 중으로 모든 검토절차가 완료될 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 나스텍社의 스티븐 케이 회장은 "우리는 새로운 파트너를 물색할 방침이며, 아포모르핀의 개발을 계속 진행할 것"이라고 말했다. 美 워싱턴州 보텔에 본사를 두고 있는 나스텍은 경비(經鼻) 제형의 약물개발에 주력해 온 기업. 나스텍은 1년 전 파마시아측과 아포모르핀에 대한 라이센싱 계약을 체결했었다. 아포모르핀은 뇌 내부에서 도파민 수용체들에 작용, 발기부전 증상을 완화시키는 기전의 약물. 현재 임상 2상이 진행 중에 있는 단계이다. 케이 회장은 "아포모르핀이 3년 이내에 미국시장 발매가 가능할 것"이라고 예상했다. 한편 파마시아와 화이자는 발기부전 치료제 이외에 요실금 치료제 부문에서도 제품중복의 소지를 지닌 것으로 지적되고 있다. 애널리스트들은 화이자가 막바지 단계까지 개발을 진행해 왔던 다리페나신(darifenacin)이 파마시아의 '데트롤'(Detrol)에 미치지 못하는 약물일 것이라며 추가적인 정리 가능성을 예상했다. 또 파마시아측의 항우울제 '자낙스'(Xanax)도 화이자의 '졸로푸트'에 밀려 퇴출될 것으로 추정했다.

이덕규 2003.01.29
글로벌

미토콘드리아 유전자, 비만과 관련

일본 기후현 국제바이오연구소와 나고야대학의 연구팀이 살찐 사람에게 공통되는 유전자의 특징을 밝혀냈다. 세포내에 에너지생산 등을 담당하는 미토콘드리아 유전자를 해석하여, 공통되는 미묘한 개인차(일염기다형, SNP)를 발견한 것이다. 비만은 부친보다 모친의 영향을 받기 쉽다고 알려짐에 따라 연구팀은 모친의 유전자만을 계승하는 미토콘드리아에 주목한 연구를 진행했다. 평균연령 약20세의 비만형, 마른형 남학생 200명을 대상으로 각각 혈액을 조사한 결과, 특정의 SNP 10개를 하나의 덩어리로 하고 있으면, 비만형 또는 마른형이 되기 쉽다는 것을 밝혀냈다. 이같은 덩어리가 1개 있으면 마른형, 2개 있으면 비만형이 되는 것으로 조사됐다. 이번 연구성과는 비만에 의한 당뇨병 등의 예방에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다.

최선례 2003.01.29
글로벌

화이자·파마시아 합병 1/4분기內 종결

화이자社의 헨리 맥키넬 회장과 유럽연합(EU) 독점규제위원회의 마리오 몬티 위원장은 24일 "화이자가 560억달러에 라이벌 제약기업 파마시아를 합병하는 案의 승인이 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 당초 양사의 빅딜은 지난해 말까지 마무리될 수 있을 것으로 예상됐었다. 그러나 유럽집행위원회(EC)가 4주간에 걸친 검토작업 끝에 지난해 11월 20일 추가자료를 제출토록 요구함에 따라 아직까지 합병이 종결되지 못하고 있는 상황이다. 당시 유럽집행위측이 일단 제동을 걸고 나섰던 것은 합병이 완료된 후 특정 제품들에 대한 독점현상의 대두를 사전에 차단하기 위한 의도라는 분석이 따랐었다. 실제로 인수절차가 완료될 경우 화이자는 항암제 '캠푸토'를 확보하게 됨은 물론 그동안 파마시아측과 코마케팅 형태로 발매해 왔던 관절염 치료제 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'를 통해 얻어지는 이익도 전부를 보장받게 된다. 이 중 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'는 한해 30억달러(합산치임)를 상회하는 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목이다. 이와 관련, 스위스 다보스에서 열리고 있는 세계 경제포럼에 참석 중인 몬티 위원장은 "아직 해결되지 못한 문제들이 몇가지 남아있지만, 진전이 있는 것은 분명한 사실"이라고 밝혔다. 다만 몬티 위원장은 더 이상 구체적인 언급은 내놓지 않았다. 그럼에도 불구, 화이자의 맥키넬 회장은 이날 블룸버그 TV와의 인터뷰에서 "유럽집행위가 이제 필요로 하는 모든 자료를 확보한 만큼 평가작업에 재 착수할 것으로 기대한다"고 말했다. 즉, 한동안 멈춰서 있었던 양사의 빅딜완료를 알리는 초침이 다시 움직이기 시작했다는 것. 특히 맥키넬 회장은 "우리는 협상완료에 다가서고 있다"며 "올해 1/4분기 말까지 모든 절차를 종결지을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 반면 유럽집행위측은 필요한 모든 자료를 넘겨받았는지, 또는 양사의 합병 전반을 평가하는 작업에 다시 착수했는지 여부에 대해 확인해 주지는 않고 있는 것으로 전해졌다. 한편 유럽집행위는 지난 4년 동안에만 총 2,000억달러 규모에 달하는 각종 M&A에 제동을 걸고 나선 바 있다. 2001년에는 제네럴 일렉트릭社(GE)가 항공기 부품회사 허니웰 인터내셔널社(Honeywell)를 470억달러에 인수하려던 것을 무산시키기도 했었다.

이덕규 2003.01.28
글로벌

日'진료별 약학교육 구분' 필요성 주장

'약학교육의 개선·충실에 관한 조사협력자회의'를 진행 중인 일본 문부과학성 고등교육국은 지난 22일 제4차 회의를 열고, 지난 회의서 논의됐던 모델 커리큘럼에 관한 논의를 계속했다. 이날 회의에서는 약학의 경우는 의학과는 달리, 연구직과 실무직을 구분하여 논의할 수 없을 정도로 진로가 다양하기 때문에 '약학의 핵심과목을 바탕으로 진로를 명확히 한 교육이 필요하다'는 의견이 여러 의원들에 의해 제출됐다. 이 점에 대해서는 모델 코아커리큘럼에 있는 선택과목부분에서 대응할 수 있다는 의견도 있었지만, 대학평가·학위수여기구 교수인 館昭위원은 "대학측이 △△직이 되기 위한 교육프로그램을 준비하고 이것을 배우면 필요한 능력을 갖출 수 있도록 하는 것이 필요하다"고 지적, 약학의 기초로서 핵심과목과 진로별 핵심과목을 작성할 것을 요구했다. 또 이날 高柳위원(다이이치제약 이사)은 일본제약공업협회 연구개발위원회가 정리한 '제약기업이 원하는 약학교육'을 보고했다. 이에 따르면 "제약기업에서는 기초를 포함하는 연구직도, 물질의 생체내 동태를 이미지화하면서 연구할 필요성이 있기 때문에 환자에게 사용한다는 의식을 갖지 않으면 안된다"고 설명하면서, 임상교육의 중요성을 지적했다. 이밖에 의료현장에 나가 응용이 가능한 학습방법이 필요하다는 의견도 나왔다. 한편 다음 회의에서는 실무실습을 중심으로 논의가 진행될 예정이다.

최선례 2003.01.28
글로벌

英, 신약 임상시험 신속 진행키로

영국 제약업계와 정부당국은 앞으로 신약이 허가를 취득하는데 필요로 하는 임상시험을 신속히 진행하기 위해 새로운 방식을 채택키로 했다. 보건省과 영국제약협회(ABPI)는 이같은 내용을 골자로 한 최종안에 합의했다고 23일 발표했다. 이번 합의는 향후 영국 제약기업들이 신약에 대한 허가취득을 원할 때마다 처음부터 다시 시험을 진행해야 할 필요가 없어지게 될 것임을 의미하는 것이다. 즉, 허가검토 절차의 상당부분을 이미 진행되었던 기존 시험자료를 제출하는 것만으로 대체할 수 있도록 제도적으로 보장한다는 것. 이와 관련, ABPI의 대변인은 "그동안 영국계 제약기업들은 갈수록 많은 임상시험 사례들이 동유럽에서 착수되고 있는 현실에 우려감을 갖고 있었던 것이 사실"이라고 말했다. 동구권에서 임상을 실시할 경우 복잡한 허가절차에 따른 부담감이 적었던 데다 시험 자체도 신속하게 진행되어 왔기 때문이라는 것. 필립 헌트 보건장관은 "이번 합의는 영국 제약기업들은 물론이고 임상시험 관계자와 환자들에게도 희소식으로 받아들여질 것"이라고 밝혔다. 임상시험이 조기에 착수될 수 있게 된 데다 향후 보다 많은 환자들이 임상시험 참여자로 원활히 충원될 수 있게 되었고, 국가의료제도(NHS)와 환자들은 조기에 각종 신약의 혜택을 받을 수 있게 될 것으로 기대되기 때문이라는 설명. ABPI의 리차드 타이너 약사위원장은 "이번 합의는 영국의 제약산업이 앞으로도 경쟁력을 유지할 수 있도록 뒷받침하기 위해 제약업계와 정부가 힘을 합친 최고의 사례로 기록될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.01.28
글로벌

日 의약품 연구성과 '기술이전기관' 신설

일본 휴먼사이언스 진흥재단은 후생노동성 소관의 국립시험연구기관이나 내쇼날센터 등의 의약품관련연구성과 등을 제약기업 등에 기술이전하는 '인정 TLO(기술이전기관)'을 신설한다. '인정 TLO'는 후생노동성이 의약품산업비전에서 TLO의 설치 필요성을 강조한 것에 대한 대응책으로 마련되는 것이다. 순조롭게 진행되면 4월부터 업무가 가동될 예정이며, 국가가 인정·승인한 TLO는 일본에 30여곳 있지만, 후생노동성 소관의 국립시험연구기관 등의 연구성과 기술이전을 전문적으로 하는 TLO는 처음 설치되는 것이다. TLO가 설치되어 연구성과가 자연스럽게 기술이전으로 연결되면, 제약기업들의 의약품연구개발이 한층 활성화 될 것으로 기대가 모아지고 있다. 구체적으로는 '인정 TLO(후생노동상이 인정하는 TLO)'를 재단내에 설치하는 것으로 설치비용은 후생노동성 TLO관련 예산 6500만엔과 TLO를 이용하는 회원기업 1社당 50만엔을 예정하고 있다. 주요업무로는 국립의약품식품위생연구소, 국립감염증 연구소, 국립암센터, 국립순환기병센터 등의 연구성과의 기술이전을 담당한다. 조직의 장이나 인원, 상세한 업무내용, 기술이전 실시과 등은 2월말경 정해질 전망이다. 한편 TLO설치를 위해서 재단은 제약기업 등을 대상으로 3월까지 회원기업을 모집할 예정이며, 목표는 50개사 정도. 회원기업은 비회원기업보다 우선적으로 연구성과의 기술이전을 받게 된다.

최선례 2003.01.28

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