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日 지난해 의약품 승인건수 3,523건

일본 후생노동성 의약국은 전국 후생노동 관계 부국장회의에서 지난해 1월부터 11월말까지 의약품 등의 제조·수입 승인허가상황을 보고했다. 이에 따르면 의약품제조·수입 승인건수는 총3,523건으로 그중 신규승인 1,756건, 변경승인 1,767건으로 조사됐다. 또 새롭게 전문약으로 승인된 것은 제조 7성분, 수입 17성분으로 총 24성분이었다. 한편, 의료기구의 제조·수입승인 건수는 신규승인 1,055건, 변경승인 1,326건 등 총 2,381건이었으며, 新의료기구로서 승인된 것은 9품목이었다. 이밖에 의약품·의료기구 이외의 제조수입 승인건수는 의약외품 3,680건, 화장품 0건 등이 었다.

최선례 2003.02.07
글로벌

'알레그라' '지르텍' 좌불안석

다음달부터 시작될 본격적인 알러지 시즌을 앞두고 기존 '빅 3' 처방용 항알러지제들의 매출잠식을 우려하는 목소리가 고개를 들고 있다. 많은 제약담당 애널리스트들이 최근 값싼 OTC 제형으로 스위치된 '클라리틴'(로라타딘)이 시장에 몰고 올 파장을 주목하고 있기 때문. 제철을 만난 물고기를 연상시키게 했던 지난해 알러지 시즌이 이제는 기억에서조차 아련한 먼 과거지사로 돌변한 셈이다. 쉐링푸라우社의 '클라리틴'은 지난해 12월 OTC 제형이 발매되기 전까지 한해 30억달러를 상회하는 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 그러나 OTC 제형의 가격은 예전에 비해 3분의 1 정도에 불과한 한 정당 1달러에 판매되고 있다. 이와 관련, 와이어스社는 지난해 말 '클라리틴'의 OTC 제형인 '알라버트'(Alavert)를 발매하며 발빠른 행보를 보이고 있다. '알라버트'의 가격은 정당 57센트. 다른 제약기업들도 로라타딘의 카피제형을 앞다퉈 내놓고 시장잠식에 대한 의욕을 내비치고 있다. 따라서 항알러지제를 필요로 하는 수많은 환자들은 조만간 한달 약값이 70달러에 달하는 처방약을 계속 복용해야 할 것인지, 아니면 저렴한 OTC 약물로 바꿔야 할 것인지를 결정해야 할 상황에 놓이게 됐다는 지적이다. 환자들의 마음이 OTC로 돌아선다면 아벤티스社의 '알레그라', 화이자社의 '지르텍', 쉐링푸라우社의 '클라리넥스' 등 '빅 3' 제품들은 아무래도 직격탄을 피하기 어려운 입장에 놓이게 된 것. '알레그라'의 경우 지난해 21억9,000만달러의 실적을 올려 아벤티스社의 매출 1위 품목에 올랐다. 벨기에 UCB社가 제조하고 화이자社가 미국시장 발매를 맡고 있는 '지르텍'도 11억달러의 매출로 화이자의 '톱 10' 블록버스터 품목 대열에 한자리를 차지했다. 그러나 뉴욕에 소재한 시장조사기관 메타 파트너스社의 샤오징 통 애널리스트는 "최선의 시나리오를 상정하더라도 '알레그라'와 '지르텍'의 올해 매출은 제자리 수준을 유지하는데 그칠 것이며, 의료보험사들이 환자들에게 OTC 제형으로 스위치할 것을 부추긴다면 10~20%의 매출감소는 불가피해 보인다"고 피력했다. 저간의 상황을 감안한 듯, 아벤티스社는 5일 올해 '알레그라'의 매출증가율이 한자리 수준에 그칠 것이며, 올해의 매출목표치를 하향조정한 전망을 내놓았다. 지난해 '알레그라'는 22%의 매출증가율을 구현했었다. 이날 런던증권거래소에서는 아벤티스株가 즉각 7% 가까이 뒷걸음질치는 알러지 반응(?)을 보였다. 토마스 와이셀 파트너스 증권社의 기리시 타야기 애널리스트는 "일부 의료보험사들이 OTC 로라타딘을 복용하는 환자들에게 약제비 전액을 부담해 주는 등의 방법으로 처방약 사용을 억제할 것으로 사료된다"고 말했다. 그는 '지르텍'의 경우도 올해 매출부진이 예상되지만, 단시일 내에 OTC 로라타딘이 환자와 의사들에게 크게 어필할 경우 매출감소 폭이 당초 예상치를 웃돌 가능성을 배제할 수 없다고 덧붙이기도 했다. 뉴저지州에서 애널리스트로 활동하는 헤만트 샤흐는 "3품목 모두 매출이 감소하겠지만, 특히 '알레그라'가 '지르텍' 보다 훨씬 큰 영향을 받을 것으로 보이며, 가장 큰 타격은 쉐링푸라우社가 지난 2001년 '클라리틴'의 후속약물로 내놓았던 '클라리넥스'가 입을 것"이라고 추정했다. '클라리넥스'와 관련, 월街에서 회자되고 있는 올해의 매출 예상액 8억달러마저 도달 가능하다는 보장은 없다는 것이다. 그는 또 "매출은 차치하고라도 OTC 제형들의 공세에 맞서기 위해 당장 올봄부터 공격적인 광고전략의 실천이 불가피해 보인다는 점은 기존 '빅 3' 제품들의 수익성에 깊은 주름이 패이게 할 요인"이라고 언급했다.

이덕규 2003.02.07
글로벌

日"질환관련 단백질 해석 프로젝트" 실시

후생노동성은 '의약품산업 비전' 시책의 일환으로써 2003년부터 2007년까지 암·치매·당뇨병·고혈압·천식 등 5대 질환의 '질환관련 단백질 해석 프로젝트'를 실시한다. 이들 질환의 치료약 개발을 지원할 목적으로 실시하는 프로젝트에는 제약회사, 국립 의약품식품 위생연구소, 내쇼날센터 등이 참가하며, 특히 제약회사는 약 20개사가 참가할 전망이다. 스위스·독일 등 유럽에서는 이미 질환관련 단백질 해석이 국가적인 프로젝트로 실시되고 있으나 일본에서는 처음으로 실시되는 것이다. 질환관련 단백질이 동정·데이터베이스화되면 향후 이들 질환에 대한 보다 효과적인 치료약의 개발이 가능해져, 의료현장에 등장할 가능성이 높아진다. 구체적으로는 빠르면 4월에 휴먼사이언스진흥재단에 설치되는 '신약개발프로테옴 팩토리 컨소시엄(가칭)'이나 국립위생연구소 등이 공동으로 프로젝트에 착수할 예정이다. 프로젝트에 사용되는 시료는 내쇼날센터 등이 제공할 예정이며, 단백질의 해석·분해 등은 컨소시엄과는 별도의 장소에 배치하는 20∼30대 정도의 '질량분석계' 등으로 실시할 계획이다. 2003년도 프로젝트 예산은 후생노동성 5억엔, 참가 제약사들 5억엔으로 총 10억엔이며, 2007년까지 총예산은 단순 계산하여 총 50억엔 규모가 된다. 제약사의 참가비용은 1社당 년간 약 2500만엔이며, 참가기업은 프로젝트의 연구성과 및 데이터베이스 등을 우선적으로 이용할 수 있게 된다.

최선례 2003.02.07
글로벌

'레비트라'도 3월경 유럽시장 데뷔

일라이 릴리社의 발기부전 치료제 '시알리스'가 이번 주부터 영국·독일·호주 등에서 발매되기 시작한 가운데 '비아그라'의 아성을 위협할 두 번째 도전자로 주목받아 온 약물이 마침내 가까운 시일 내에 선을 보일 수 있을 전망이다. 바이엘社의 대변인 크리스티나 세네르트는 4일 "물론 허가당국의 결정시기에 좌우될 사안이지만, 오는 3월 중순경부터 '레비트라'(바데나필)의 유럽시장 데뷔가 가능할 것으로 보고 있다"고 밝혔다. 이에 앞서 '레비트라'는 지난해 11월 유럽의약품감독국(EMEA) 산하 특허매약자문위원회(CPMP)가 허가권고를 결정한 바 있다. 그러나 아직까지 EMEA측의 정식 발매허가는 취득하지 못한 상태이다. 세네르트 대변인은 "글락소스미스클라인社와 함께 발매할 '레비트라'가 한해 10억유로(11억달러) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 대변인은 그러나 구체적으로 유럽시장의 어느 국가에서 '레비트라'가 가장 먼저 발매될 것인지에 대해서는 언급하지 않았다. MM 워버그 인베스트먼트 리서치 증권社의 애널리스트 울리히 후발트는 "1/4분기 중으로는 '레비트라'의 발매가 가능할 것"이라며 바이엘社의 주식을 매입권장株로 권고했다. '블룸버그 뉴스'는 4일자에서 "발기부전 치료제 '레비트라'가 바이엘이 향후 2~3년 동안 발매할 신약으로는 거의 유일하게 블록버스터급으로 발돋움이 가능할 것으로 기대를 모으고 있는 약물"이라고 전했다. 이와 관련, 일라이 릴리社는 "오늘날 유럽에서만 약 3,000만명에 달하는 발기부전증 남성환자들 가운데 10~15% 정도만이 약물치료를 받고 있을 것"으로 추정했다. 메릴 린치社의 제약담당 애널리스트들은 "선도주자인 '비아그라'를 복용했던 환자들 가운데 50% 이상이 처방전을 재 발급받지 못하고 있는 데다 전체 복용자의 25% 가량이 만족할만한 수준의 발기상태에 도달하는데 실패하고 있다"며 경쟁약물들의 잇단 출현에 높은 기대감을 표시했다. 한편 '레비트라'와 '시알리스'는 최대의 발기부전 치료제 시장인 미국에서 올해 하반기에야 FDA의 발매허가를 취득할 수 있으리라 예상되고 있다. 바이엘측은 향후 '레비트라'의 전체 매출액 가운데 미국시장 점유율이 60% 정도에 달할 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2003.02.06
글로벌

중국 의약품 도매업계 GSP 비상

중국에서 GSP제도의 시행시기가 임박했음에도 불구, 아직도 대부분의 의약품 도매업소들이 기준을 충족시키지 못해 퇴출위기로 내몰리고 있다. 이와 관련, 중국제약협회에 따르면 현재 본토에서 운영되는 의약품 도매업소 1만6,500여곳 가운데 불과 80곳 정도만이 GSP 인증을 취득한 상태인 것으로 알려지고 있다. 중국제약협회가 최근 300여 도매업소를 대상으로 조사를 진행한 결과 GSP 인증에 필요한 기본요건을 충족하고 있는 비율이 하드웨어 시스템의 경우 27%, 소프트웨어 시스템은 20%에 그친 것으로 드러났을 정도다. 그럼에도 불구, 국가중의약관리국(SDA)이 관련업체들에 오는 2004년 말까지 SGP 인증을 받도록 요구하고 있는 것은 중국이 세계무역기구(WTO)에 가입한 것을 계기로 자국의 의약품 유통체계를 선진화하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 국가중의약관리국은 2004년 말까지 GSP 인증을 받아내지 못하는 관련업체들에 대해서는 문을 닫도록 조치할 방침인 것으로 알려졌다. 현재 중국의 약사법과 관련규정은 의약품 유통상의 품질관리를 강화하고, 인민들(public)이 각종 의약품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 뒷받침하기 위해 GSP 인증제도를 도입한 것이라고 명시하고 있다. 이에 따라 중국에서는 지난해 말까지 상하이, 꽝조우省, 쓰촨省 등에 GSP 인증센터가 차례로 개설됐다. GSP 인증센터가 잇따라 문을 열었다는 것은 그 동안 국가중의약관리국에만 부여되어 있던 GSP 인증권한을 각 省에 위임할 방침임을 시사하는 것으로 풀이되고 있다. 그러나 쓰촨省(四川省)만 하더라도 지금까지 GSP 인증을 취득한 곳은 한곳에 불과한 것이 현실이다. 2002년에 들면서 제약기업들의 파산이 줄을 잇고 있다는 현실도 또 다른 문제점으로 지적되고 있다. 실제로 지난해에만 약 4,400곳에 달하는 의약품 도매업소들이 문을 닫은 것으로 추정되고 있다. 쓰촨省에서 운영되고 있는 약국체인업체 넵-스타社(Nep-Star)의 양 페이 부회장은 "최선의 시나리오는 공정한 경쟁환경이 확립되어 있는 상태에서 GSP 인증제도가 시행되는 것"이라고 말했다. 그의 지적은 영세한 업체들 다수가 약가인하 추세로 어려움을 겪고 있는 현실을 염두에 둔 볼멘소리로 풀이되고 있다. 실제로 쓰촨省 정부가 집계한 한 통계에 따르면 약가인하 경쟁이 전개되기 전에 이 省에서 운영되고 있는 제약관련기업들의 총수익률은 평균 30%를 상회했으나, 현재는 20%를 밑돌고 있는 것으로 나타났다. 쓰촨省 내부의 소식통들은 총수익률이 최소한 25%는 넘어야 정상적인 경영이 유지될 수 있다고 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.02.06
글로벌

화이자·예일大 임상시험 드림팀 뜬다

화이자社와 예일大가 힘을 합쳐 신경계 질환 치료용 신약 등을 개발하기 위한 연구에 주력할 새로운 임상시험센터를 건립할 것이라고 4일 발표했다. 오는 가을 약 60,000평방피트 규모의 연구소 신축공사에 착공, 2년 후 완공하겠다는 것. 세계 최대의 제약기업과 최고 명문대학의 한 곳이 임상시험의 진행을 위해 공조체제를 구축한다는 아이디어는 그 동안 예일大 연구팀과 함께 각종 시험을 진행해 온 화이자측 연구진들에 의해 처음 제안되었던 것으로 알려졌다. 임상시험센터가 문을 열면 화이자 연구진은 예일大 의대 연구팀과 공동으로 각종 신약후보물질들이 인체에 미치는 영향을 면밀히 평가하기 위한 하이테크 스캐닝 기술 등을 중점연구할 방침이다. 아울러 알쯔하이머, 정신분열증, 골다공증, 당뇨병, 암, 기타 감염성 질환 등을 치료할 신약을 개발하는데 필요한 각종 시험을 진행할 예정이다. 이와 관련, 화이자는 美 미시간州와 벨기에·영국 등에도 유사한 성격의 연구소를 운영 중이다. 현재 화이자의 R&D 본부는 美 코네티컷州 뉴런던에 들어서 있다. 한편 이 센터의 건립을 위해 화이자측은 약 3,500만달러를 투자키로 했다. 센터가 들어설 코네티컷州에서도 예일大 부속 뉴헤이븐 병원 인근의 버려진 땅 2.5에이커(약 3,000평)를 1달러라는 상징적인 금액만 받고 화이자측에 제공했다. 코네티컷州는 사실상 무상으로 부지를 제공함에 따른 유일한 조건으로 오염된 땅을 정화해 줄 것을 요구한 것으로 알려졌다. 州가 제공한 땅은 고속도로 건설을 위해 30여년 전 슬럼街가 철거됐으나, 일부 지역이 주차장으로 사용되고 있을 뿐, 이제껏 방치되어 왔던 곳이다.

이덕규 2003.02.06
글로벌

비타민A는 흡연경험자 폐암 방패막이

비타민A 유사물질이 담배를 끊은 이들에게서 폐암 발병을 억제하는 방패막이 구실을 하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 美 텍사스大 앤더슨 암센터 연구팀은 5일자 '국립암연구소誌'에 발표한 논문을 통해 이같이 밝혔다. 즉, 금연자들에게 비타민A 전구체의 일종인 '9-시스레티노인酸'(9-cis-retinoic acid)을 투여한 결과 폐암 발병을 억제하는 것으로 사료되는 단백질이 다시 생성되기 시작함을 확인할 수 있었다는 것이다. 연구팀은 금연자들에게 9-시스레티노인을 3개월 동안 투여하는 시험을 진행했었다. 그러나 연구팀은 "9-시스레티노인이 이미 전암성 병변(precancerous)이 발생한 단계에 접어든 세포들을 건강한 상태로 되돌려 주지는 못하는 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 연구팀은 "이번 연구결과가 미래에 암 예방을 위한 화학요법제의 개발이 가능할 것임을 입증했다는 의의를 지니는 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 예전에 담배를 피웠으나 지금은 금연에 성공한 이들은 미국에만 약 4,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 한때 골초였던 이들이 금연에 성공했을 경우 폐암 발병가능성이 감소한다는 것은 주지의 사실. 그러나 과거의 흡연으로 인해 발생한 유전자 손상은 담배를 피우지 않기 시작한 뒤에도 단시일 내에 제거되지 않는다는 지적이다. 실제로 폐암을 새로 진단받은 환자들의 절반 가량은 예전에 담배를 피웠던 금연자들인 것으로 알려지고 있다. 한편 텍사스大 연구팀은 "흡연으로 인해 유발된 유전자 손상이 암으로 전이되지 못하도록 차단하는 방법을 찾기 위한 연구를 현재 진행하고 있다"고 밝혔다.

이덕규 2003.02.06
글로벌

술 약한 사람 치매 걸릴 확률 높아

술에 약한 사람은 치매에 걸릴 확률이 높다는 연구결과가 발표됐다. 일본의과대학 연구팀에 따르면 술에 약한 사람은 활성산소 등에 의한 산화의 영향을 받기 쉽기 때문에, 치매에 걸리기 쉽다는 것이다. 연구를 주관한 오오타(太田)교수는 3년전 술에 약한 유전자를 가진 사람은 강한 사람보다 치매에 걸릴 확률이 1.6배 높다는 연구결과를 발표한 적이 있었다. 그러나 술을 마시면 치매가 예방된다는 오해를 불러일으켜, 상세한 구조 해명에 나서게 된 것. 술에 강하고 약한 정도는 알콜분해에 관계된 '알데히드 탈수소효소 2(ALDH2)'의 작용에 의해 결정되는데, 이 ALDH2가 치매와 관련이 깊은 유독물질도 분해하는 것으로 밝혀진 것이다. 따라서, 술에 약한 사람은 이 효소의 작용이 약하여 결과적으로 치매에 걸릴 확률이 높다는 것이다. 실험에서는 아이치현에 사는 40∼70대 약 2,400명의 혈액데이타 등의 조사를 실시한 결과, ALDH2의 작용이 약한 사람은 유독물질을 생산해내는 물질이 많은 것으로 조사됐다. 오오타교수는 이 유독물질이 치매환자의 뇌세포에 다량으로 있고 또, ALDH2가 분해되는 아세트알데히드와 공통된 화학구조를 갖는 것에 주목하여, 실험쥐를 이용한 실험에서 ALDH2가 유독물질을 억제하는 것을 확인했다. 그러나 오오타교수는 "술을 마신다고 치매가 예방되는 것은 아니다"라고 주의를 당부했다.

최선례 2003.02.06
글로벌

佛 정부 제네릭 활성화 캠페인 착수

프랑스의 장-프랑수와즈 마테이 보건장관이 제네릭 의약품들의 사용량 증대에 목적을 둔 캠페인에 착수한다고 지난달 발표했다. 마테이 장관은 "제네릭 제품들이 브랜드-네임 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능을 발휘하면서도 메이커측이 R&D 비용을 부담하지 않은 관계로 가격은 훨씬 낮다는 특징을 지니고 있다"며 장점을 강조했다. 따라서 의료비 지출을 절감하기 위해 제네릭의 활성화는 필수불가결하다는 것. 한 예로 현재 프랑스에서 류머티스양 다발성 관절염 환자들과 백혈병 환자들은 치료비로 한해 각각 11,000유로와 30,000유로 정도를 지출하고 있으나, 제네릭 사용을 통해 지출규모를 크게 끌어내릴 수 있도록 하겠다는 설명이다. 이와 관련, 현재 프랑스에서 제네릭 의약품들이 전체 처방량에서 점유하는 몫은 약 13%에 불과한 실정이다. 독일의 40%나 영국의 50%에 비하면 한참 뒤떨어지는 수준. 보건省은 제네릭 활성화 캠페인을 통해 이같은 현실을 개선하는데 총 250만유로(260만달러)의 예산을 지출할 방침이다. 프랑스 정부는 이미 제네릭 활성화를 위해 다양한 프로그램들을 지원하기 시작했다. "제네릭은 효과적이고 안전하면서도 가격이 저렴하므로 모든 사람들이 적극 사용해야 한다"(generics are as effective, as safe, less expensive, so everybody gains)는 메시지를 담은 TV 공익광고가 전파를 타기 시작한 것은 캠페인의 한 프로그램. 마테이 장관은 "한해 약 4억유로의 매출을 올리는 다수의 舊型 의약품들이 제네릭 리스트에 새로 편입될 수 있을 것"이라고 추정했다. 즉, 유사한 제네릭 제품들이 많음에도 불구하고 훨씬 비싼 가격에 판매되거나, 몇가지 다른 성분을 함유하고 있다는 이유만으로 고가책정의 정당성을 주장하는 의약품들의 존재가 더 이상 용납되어선 안되리라는 것. 보건省도 향후 수 개월 동안 제네릭 활성화를 지원하기 위한 추가적 조치들을 잇따라 내놓을 방침인 것으로 알려졌다. 이에 앞서 마테이 장관은 정부가 메이커측과 약가를 협의하는 과정에 시간적 제한을 두어 획기적인 신약이 발매허가를 취득하기까지 소요되는 시간을 3개월 안팎으로 단축할 방침임을 공개하기도 했었다.

이덕규 2003.02.05
글로벌

스타틴系 약물이 대동맥 협착증 예방

오늘날 미국에서는 인구의 노령화 추세가 가속화됨에 따라 대동맥 협착증을 치료하기 위해 심장판막 이식수술을 받는 사례가 갈수록 증가하고 있는 형편이다. 대동맥 협착증은 산소를 풍부히 함유하고 있는 혈액이 심장의 박동을 통해 심실을 거쳐 전신으로 퍼져나가는 신체 메커니즘에 장애가 발생하면서 나타나는 증상. 이 증상을 지닌 환자들은 심장개복수술을 통해 결함이 생긴 심장판막을 교체하는 고통을 감수하고 있다. 수술을 받지 않으면 치명적인 심장손상으로 이어질 수 있을 것이기 때문. 그런데 간단히 약물을 복용하는 것만으로 대동맥 심장판막의 약화(rusting)를 억제해 주고, 나아가 수술시기를 늦추거나 아예 피할 수도 있을 것임을 언급한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 여기서 "간단히 약물을 복용하는 것"이란 다름아닌 콜레스테롤 저하제를 지칭하는 말이다. 따라서 이번에 공개된 연구결과는 '리피토'나 '프라바콜' 등의 약물들이 콜레스테롤値가 높은 환자들은 물론이고 콜레스테롤値가 낮은 이들에게도 전혀 다른 기전을 통해 효능을 발휘할 수 있을 것임을 시사한 셈이다. 이에 대해 美 심장협회(AHA)에 관여하면서 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)에 재직 중인 앤 볼거 박사는 "아무도 예기치 못했던 매우 흥미로운 결과"라고 평가했다. 그는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들의 경우 심장판막의 악화율이 대조그룹에 비해 절반 수준에 불과했음을 입증한 초기단계의 연구결과를 면밀히 모니터링했던 장본인. 이와 관련, 사람들은 나이가 듦에 따라 동맥이 경화되고, 대동맥판에 손상이 발생하게 되는 것으로 알려져 있다. 여기에 칼슘이 축적되면 동맥의 협착이 더욱 진전된다는 지적이다. 또 선천적인 기형으로 인해 대동맥판이 협소할 경우 칼슘 축적이 촉진되면서 30~40대 연령에서도 판막 교체수술을 필요로 하게 되는 것이 현실이다. 볼거 박사는 "미국의 경우 인구 10,000명당 5명 정도가 심각한 대동맥 협착증을 나타내며, 매년 20,000명 이상이 수술을 받고 있다"고 말했다. 그러나 이 수술은 환자의 4% 정도가 사망에 이를 정도로 매우 위험하다는 문제를 안고 있다고 볼거 박사는 덧붙였다. 그는 또 "돼지나 젖소의 판막을 이식받은 환자들의 경우 평생토록 항응고제를 투여받아야 한다"고 지적했다. 그러나 메이요 클리닉의 모리스 사라노 박사는 "156명의 대동맥 협착증 환자들을 추적조사한 결과 콜레스테롤値와 증상의 악화속도는 아무런 관계가 없는 것으로 나타났으나, 콜레스테롤 저하제를 복용했던 38명의 경우 4년 뒤 심장판막이 악화된 비율이 대조群에 비해 절반 정도에 불과함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "콜레스테롤 저하제가 그같은 효과를 나타낸 것은 약물이 심장조직의 경화를 유발하는 염증이 발생하지 않도록 억제했을 뿐 아니라 뼈의 칼슘 흡수량을 증가시켰기 때문일 것으로 사료된다"고 풀이했다. 따라서 혈액 내부에 칼슘이 과도하게 축적되지 않도록 억제해 주었다는 설명이다. 사라노 박사는 "이처럼 괄목할만한 결과가 도출됨에 따라 향후 1년 이내에 대동맥 협착증이 진행 중인 1,000명 정도의 환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 플라시보를 무작위로 복용토록 한 뒤 그 결과를 비교분석하는 후속연구에 착수할 수 있기를 바란다"고 피력했다. 그는 또 "현재도 약 800만명 가량의 미국인들이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용하고 있으며, 이를 통해 이 약물이 별다른 부작용을 수반하지 않음은 이미 입증된 셈"이라고 강조했다. 따라서 대동맥 협착증을 위해 콜레스테롤 저하제를 복용하더라도 별달리 문제점이 돌출할 개연성은 희박해 보인다는 것이다.

이덕규 2003.02.05
글로벌

日제약, 약가개정 없는 행복한 계미년

2003 계미년 일본의 제약사들은 성장세를 지속할 수 있을까? 우선 이익을 압박하는 약가개정이 없는 해라는 점에서 일본 제약사들에게는 행복한 계미년이 될 전망이다. 보험약가는 의료기관이 의료보험에 청구하는 제품가격으로, 후생노동성이 2년에 한번씩 시장실세가격을 참고로 재조정해왔다. 따라서 지난해 4월 발매한 지 오래된 제품을 중심으로 업계 평균 6.3%라는 대폭적인 인하가 단행되었다. 이에 따라 국내판매 의존도가 높은 제약사는 커다란 영향을 받아, 10大 제약사중 3곳이 하반기 경상이익이 감소할 것으로 전망되고 있다. 올해는 약가개정이 없는 해. 따라서 일본 국내시장이 안정될 것으로 보여 국내판매 의존도가 높은 기업의 업적회복이 전망되고 있다. 일본 QUICK社가 집계한 애널리스트의 업적예상 평균치에서도 10개사 모두 경상이익이 증가, 업계 전체 10%의 성장이 예상됐다. 다만, 일본국내시장이 포화상태에 있어 각 제약사의 제품전략이나 해외전개에 따라 수익률의 격차가 생길 것으로 분석되고 있다. 20% 이상의 성장이 예상되는 후지사와는 지난해 12월 발매한 항진균제가 업적에 기여할 전망이다. 새로운 개념의 제품으로 약가가 30% 높게 설정되어 올해 안에 미국에서 발매될 예정이다. 일본 최강 다케다도 주력 4개 제품의 매출증가가 이어질 전망이다. 특히 지난해 약가인하에도 불구하고 30%의 성장을 한 고혈압치료제와 소화성궤양치료제는 올해도 호조를 보일 것으로 보인다. 2001년 발매한 뇌보호제가 승승장구하고 있는 미쯔비시웰파마나 혈압강하제와 고지혈증치료제 등 발매를 앞두고 있는 제품이 많은 야마노우치제약도 성장이 예상된다. 그러나 업계 2위 산쿄는 고전을 면치 못할 것으로 전망된다. 국내매출 천억엔이 넘는 고지혈증치료제의 특허가 지난해 10월 만료됨에 따라 매출의 축이 흔들리고 있기 때문이다. 또, 주력하고 있는 합성항균제의 경쟁이 심화되고 있는 다이이치제약도 고전이 예상된다. 한편, 임상시험, 동물약 등을 매각하는 등 사업재편과 구조조정 등의 효과로 시오노기제약은 대폭적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. 쥬가이는 지난해 10월 로슈와 합병에 의해 항암제를 중심으로 제품라인을 강화함에 따라 흑자로 전환할 것으로 보인다. 다만, 제약사들이 주의해야 할 것은 4월 건강보험법 개정에 의해 샐러리맨들의 의료비 본인부담이 현행 20%에서 30%로 인상됨에 따라 제약사 매출에 영향을 줄 수 있다는 점이다.

최선례 2003.02.05
글로벌

간질藥 가바펜틴 갱년기 체열감 완화

블록버스터급에 속하는 한 간질약이 갱년기 여성들에게서 흔하게 나타나는 체열감(hot flashes) 증상을 완화하는데 효과적이라는 뜻밖의 연구결과가 나왔다. 체열감은 갱년기에 접어든 여성들에게서 에스트로겐 부족으로 인해 나타나는 증상으로 마치 화로를 앞에 놓고 있는 것처럼 얼굴이 심하게 화끈거리는 느낌 등을 동반한다. 이와 관련, 美 로체스터大 토마스 구투소 주니어 박사팀은 '산부인과학'誌 최신호에 발표한 논문에서 "간질약 가바펜틴(gabapentin)이 체열감의 빈도와 증상의 정도를 완화시키는 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 다만 호르몬 대체요법제를 복용 중인 여성들의 경우 가파펜틴의 사용에 주의가 요망된다고 덧붙였다. 가바펜틴은 화이자社가 '뉴론틴'(Neurontin)이라는 브랜드명으로 발매 중인 약물로 한해 20억달러대의 실적을 올리고 있는 거대품목이다. 특히 가바펜틴은 지금까지 발작·편두통·신경통 등 다양한 증상에 사용되어 왔으나, 이 약물이 갱년기 여성들에게도 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사된 것은 아무도 예견치 못했던 일이라는 지적이다. 구투소 박사는 "편두통 증상을 치료받았던 한 환자에게서 가바펜틴을 투여한 뒤 체열감이 사라지는 결과가 도출됨에 따라 4년 전부터 연구에 착수하게 되었던 것"이라고 말했다. 그는 지난 2000년에도 7명의 환자들을 대상으로 진행했던 소규모 연구결과를 공개했었다. 그의 연구팀은 59명의 갱년기 여성들을 두 그룹으로 무작위로 나눈 뒤 30명에는 가바펜틴, 나머지 29명에는 플라시보를 투여하는 시험을 진행했다. 시험에 참여한 여성들은 매일 평균 7회 이상 나타나는 체열감으로 고통받아 온 이들이었다. 그 결과 가바펜틴 투여群의 경우 45%에서 체열감 증상이 완화된 것으로 나타나 플라시보 투여群의 29%에 비해 훨씬 높은 수치를 보인 것으로 드러났다. 그러나 구투소 박사는 "어떠한 작용을 거쳐 가바펜틴이 그같은 효능을 나타내는지는 아직 알 수 없다"고 밝혔다. 그는 또 "후속연구를 통해 구체적인 메커니즘을 규명해 낼 경우 새로운 체열감 치료제 개발이 가능해질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

이덕규 2003.02.05
글로벌

日 "미백용 의약품" 일반약 시장서 호황

최근 일본에서는 아미노산의 일종인 L-시스테인의 수요가 급격히 증가하고 있다. 이유는 기미·주근깨 등을 개선하는 '미백용 의약품'이 일반약 시장에서 잘 팔려 나가고 있기 때문이다. 현재 일본에서 호황을 누리고 있는 '미백용 의약품'은 각종 비타민과 L-시스테인을 배합한 제품으로, L-시스테인은 간장의 기능을 향상시키고 피부의 신진대사를 활성화하여 기미·주근깨를 개선하는 효과가 있는 것으로 알려지고 있다. 이같은 미백용 의약품을 가장 먼저 출시한 제약사는 에스에스제약. 그 뒤를 이어 제약 각사들이 시장에 뛰어들어 신제품이 급증하고 있는 상황이다. 이에 따라 현재 400억엔대의 피부관련 의약품시장은 향후 1,000억엔대까지 성장할 전망이며, 투입되는 제품의 대부분에는 L-시스테인이 배합될 것으로 예상된다. 수요가 급증하고 있는 L-시스테인은 중국에서 수입하는 경우도 많지만, 제약 등 고품질을 요구하는 기업에서는 일본 국내제품을 선호하는 경향이 짙다. 이에따라 L-시스테인을 주력제품으로 하는 일본이화학에서는 2∼3년전부터 시장진출을 노리는 제약사들로부터 거래교섭이 증가하기 시작해, 신제품투입이 본격화된 지난해부터는 판매량이 급증했다고 한다. 교와발효도 일반약시장의 사업규모는 비교적 작은 편이지만 꾸준히 주문이 증가하고 있어 안정적인 신장이 기대되는 품목으로 주목하고 있다. 또 아지노모토社는 타사가 모발 등에서 L-시스테인을 추출하여 제조하는데 비해, 효소법으로 합성하는 적극적인 자세를 보이고 있다. 아지노모토는 현재 50톤정도의 판매량을 기록하고 있으나, 2∼3년 후에는 판매량을 배이상 증가할 것으로 자신하고 있다. 일본 제약사들은 미미한 성장세를 보이고 있는 일반약 시장에서 아미노산류 중에서도 비교적 고가의 제품인 L-시스테인을 통해 비약을 기대하고 있다.

최선례 2003.02.05
글로벌

아동비만, 3살 때 생활습관이 좌우

아동비만은 3살 때 생활습관에 의해서 좌우된다는 흥미로운 연구결과가 발표됐다. 일본 후지야마의과대학 연구팀은 어린이 약 1만명을 7년간 추적조사한 결과 이같은 상관성을 발견했다. 조사는 후지야마현에 사는 89∼90년생 약 1만명을 대상으로 3세, 초등학교 1학년, 4학년 3회에 걸친 체격측정과 아이들의 부모에게 생활습관, 가정환경에 대한 설문조사를 했다. 그 결과, 3세 때에 '아침을 가끔 먹는다' '간식시간이 정해져 있지 않다' 라고 대답한 그룹은 '아침을 매일 먹는다' '간식시간이 정해져 있다'라고 대답한 그룹보다 4학년 때에 비만이 된 예가 1.2∼1.8배 많았다. 또, 3세 때에 수면시간이 11시간이상이었던 그룹에 비해 9시간미만인 그룹은 비만이 약 1.5배 많아, 수면량이 적으면 비만이 되기 쉬운 것으로 조사됐다. 연구팀은 "아동비만은 어른이 된 후에 심질환이나 고혈압의 원인이 될 수 있으므로 유아 때부터 비만을 예방하는 생활습관을 갖는 것이 중요하다'고 강조했다.

최선례 2003.02.05
글로벌

FDA, 신약허가 검토기간·비용 줄인다

FDA는 "앞으로 신약, 백신, 의료기기 등이 미국시장에 발매되어 나오기까지 소요되는 허가검토 기간 및 비용을 줄여나갈 방침"이라고 지난달 31일 발표했다. 이같은 내용은 최근 수 년째 발매허가 신청이 접수되거나, 실제로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 갈수록 감소하는 추세에 있음을 감안, FDA가 허가지연을 초래하는 주된 사유로 지적되어 온 현행 검토절차를 개선할 의향을 표명한 것이어서 주목되고 있다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 "현재의 흐름이 우리에게 모종의 결단을 요구하고 있다"며 "향후 FDA는 신약의 숫자는 감소하면서 비용은 오히려 늘어나고 있는 현행 추세가 지속되지 않도록 노력할 것"이라고 강조했다. 즉, 현행 허가검토 절차를 보다 효율적이고, 효율적인 방향으로 개선해 나가겠다는 것. 이를 위해 그 동안 몇몇 품목들의 신약허가 결정이 지연되었던 사유를 분석할 계획이며, 허가를 검토할 때 FDA가 감안하는 기준과 결정과정에 부합되는 시험방법 등을 제약기업측이 명확히 이해할 수 있도록 협조를 아끼지 않을 것이라고 맥클레란 커미셔너는 설명했다. 아울러 항암제·당뇨병 치료제·체중감소제 등의 가이드라인을 개선하고, 허가검토 트레이닝 과정을 강화할 것이며, 새로운 검토기준을 마련할 방침이라고 덧붙였다. 맥클레란 커미셔너의 이같은 언급은 지난해 FDA가 임클론 시스템스社(ImClone)의 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)의 허가를 검토했던 과정 전반을 의회로부터 조사받았던 전례를 감안한 조치로 풀이되고 있다. 그러나 맥클레란 커미셔너는 "오늘 발표내용은 한가지 특정품목을 염두에 두고 나온 것은 아님을 강조해 둔다"고 말했다. 따라서 이번 발표내용은 신약·생물학적 제제·백신·의료기기·동물약 등 모든 품목들에 적용될 것이며, 제품 자체의 효능 및 안전성과 직결되는 기준을 완화시킨다는 의미는 결코 아니라는 것. 그럼에도 불구, 워싱턴 어낼리시스社의 애널리스트 아이라 로스는 "이미 제약기업들은 신약을 개발하는 과정에서 FDA측과 활발히 의견을 교환하며 긴밀한 협력체제를 구축해 왔다"며 "이번 발표내용이 실제로 제약업계에 미칠 영향은 불투명하다"고 진단했다. 한편 FDA는 지난해 신규합성 의약품 17개·생물학적 제제 9개·복합제형 신약 63개·적응증 추가 172건 등을 허가한 바 있다. 신규합성 의약품의 경우 FDA는 2001년 24개·1996년 53개 등을 각각 승인했었다. 또 조기허가 검토대상 약물들의 경우 최종결정까지 소요되는 평균기간은 2001년의 6개월에서 지난해에는 16.3개월로 늘어났었다. 이에 대해 맥클레란 커미셔너는 "전체적으로 신규허가 취득건수가 감소한 것은 허가신청 건수 자체가 줄어들었기 때문"이라며 허가검토에 갈수록 오랜 시간이 소요되고 있다는 지적에 동의를 표시하지 않았다. FDA의 통계에 따르면 지난해 FDA는 23건의 신규합성 의약품들에 대한 허가신청을 접수한 것으로 나타나 2001년도의 30건·1995년의 50건에 비해 크게 줄어든 양상을 보였다는 것이다. 맥클레란 커미셔너는 "오히려 조기허가 검토대상에서 제외된 약물들은 허가검토 기간이 단축되고 있다"며 "대장암 치료제·B형 간염 치료제 등이 여기에 해당한다"고 지적했다. 생물학적 제제에 대한 허가건수가 9건에 달하는 것도 또 다른 사례에 속한다고 맥클레란 커미셔너는 덧붙였다. 美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레휘트 대변인은 "FDA의 발표내용은 우리로 하여금 미래에 대한 기대감을 높여주는 고무적인 것"이라고 말했다. PhRMA의 학술·법무 담당부회장 존 켈리는 "비록 허가를 취득한 신약의 숫자는 감소했지만, 제약업계는 새로운 제형과 적응증 추가 등이 잇따랐던 지난해를 매우 생산적인 한해였다고 평가하고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.02.04
글로벌

'리피토' 100억달러 돌파 1호 품목 유력

화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 지난해 약 80억달러에 달하는 매출을 올린 것으로 잠정집계되고 있다. 게다가 상당수의 전문가들은 현재 베스트-셀링 의약품으로 자리매김되고 있는 '리피토'가 앞으로도 괄목할만한 수준의 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다는 지적이다. 이에 따라 '리피토'는 한해 100억달러 매출을 돌파하는 최초의 의약품 위치에 오를 수 있으리라 기대가 모아지고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 또 다른 전문가들은 경쟁품목들의 도전도 만만치 않을 것으로 전망하면서 '리피토'의 성장세에 제동을 걸고 나설 가능성을 낮지 않게 보고 있는 것으로 전해졌다. 미국시장에서 오는 2011년에야 특허가 만료되는 '리피토'에 크게 의존하고 있는 화이자측에겐 어두운 분석인 셈. 대표주자는 머크社와 쉐링푸라우社가 함께 발매한 '제티아'. 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 '제티아'는 '리피토'를 비롯한 기존의 콜레스테롤 저하제들과는 작용기전을 달리하는 약물이다. 양사는 아울러 '제티아'와 '조코'(머크 발매중)를 복합한 제형도 내놓을 방침으로 있다. 이 복합제형은 이른바 "나쁜" 콜레스테롤인 저농도 지단백値를 낮추고, "좋은" 콜레스테롤인 고농도 지단백値를 높이는 효능이 '리피토'를 능가한다는 것이 양사측의 주장. 아스트라제네카社가 지난해 11월 네덜란드에서 첫 허가를 취득했던 '크레스토'의 경우 올해 말까지 유럽 전역에 발매되고, 가까운 시일 내에 미국시장에서도 허가신청이 예정되어 있는 상태이다. 이에 대해 화이자측은 공격적인 마케팅 캠페인을 전개하는 한편 '리피토'를 고용량 복용할 경우 저농도 지단백値가 60% 정도까지 감소함을 입증한 일련의 임상시험 결과를 공개하며 수성(守城)에 부심하고 있다. 이밖에 항고혈압제 '노바스크'와 '리피토'를 복합한 약물의 발매 등도 강구 중이다. 그러나 샌퍼드 번스타인 증권社의 애널리스트 리차드 에반스는 "내년에는 '리피토'의 분기별 매출 성장률이 한자리대로 둔화될 것"이라고 전망했다. 지금까지 '리피토'는 20% 중반대의 성장세를 지속해 왔다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 같은 스타틴系에 속하는 약물인 '크레스토'가 과연 앞으로 '리피토'의 매출을 능가할 수 있을 것인지 여부에 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. '리피토'가 발매되기 시작하면서 머크社 제품인 '조코'의 매출이 감소했던 것과 마찬가지 맥락에서 '크레스토'가 '리피토'의 매출을 적잖이 잠식한다는 것은 충분히 예상 가능한 시나리오라는 것. H&R 블록 어드바이저스社의 애널리스트 제이슨 폭스는 "과거 '리피토'의 출현으로 화이자에 시장의 상당부분을 잠식당했던 머크측이 '크레스토'로 빚을 되갚을 수 있을지 주목된다"고 말했다. 반면 적잖은 전문가들은 신약이 발매되더라도 화이자는 여전히 '리피토'를 통해 상당한 이익을 계속 창출할 수 있으리라 예상하는 것으로 알려졌다. 혈전이나 심부전 등을 예방하기 위해 새로 콜레스테롤 저하제를 복용하기 시작하는 환자들의 숫자는 해마다 헤아릴 수 없을 정도로 많기 때문이라는 설명. 화이자측은 "콜레스테롤値가 높은 환자로 아직 진단을 받지 못했거나, 약물을 제대로 복용하지 않은 사람들의 숫자만도 최대 1억5,000만명에 달할 것"이라는 통계치를 지난주 공개하기도 했다. 펄크럼 글로벌 파트너스社의 애널리스트 닐 스웨이그는 그러나 "콜레스테롤 저하제 시장도 10여년 전의 항고혈압제 시장과 마찬가지로 수요에 충분히 부응하지 못하고 있다"며 "화이자측의 견해는 지나치게 낙관적인 것"이라고 지적했다. 즉, 당시 헬스케어 전문가들은 장차 전체 환자들의 90%가 항고혈압제를 복용할 것으로 추정했지만, 아직도 그 수치는 50% 남짓에 불과하다는 것. 따라서 오늘날 콜레스테롤 저하제 시장이 매년 20%대의 성장을 지속하고 있지만, 미래의 시장확대 추세는 둔화가 불가피하다는 주장이다. 일각에서는 '리피토'의 80㎎ 제형이 근육약화와 간 부작용 등 안전성 문제로 FDA의 허가를 취득하지 못했다는 사실도 또 한가지 변수라는 지적도 제기되고 있다. 따라서 의사들은 앞으로 고용량 투여가 필요할 경우 '제티아'와 '조코'를 병용하는 방식을 보다 선호할 가능성을 배제할 수 없다는 예측이다. 물론 화이자측도 이에 대한 대응방안을 활발히 강구하고 있다. 화이자社의 R&D 부문을 이끌고 있는 핵심인물의 한 사람인 게리 파머 박사는 "고혈압 환자들이 '리피토'를 복용할 경우 콜레스테롤値와 무관하게 괄목할만한 수준의 효과를 볼 수 있음이 입증됐으며, 골다공증이나 각종 심혈관계 질환을 적응증에 추가하는 방안도 강구되고 있다"고 말했다. 콜레스테롤 저하제의 시장구도가 한치 앞을 예측하기 어려운 가운데 경쟁의 수위를 갈수록 높여가고 있다.

이덕규 2003.02.04

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