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야채·과일 섭취, 위암 예방에 효과

야채·과일 등을 많이 섭취하면 위암 예방에 도움이 되는 것이, 일본인 약4만명을 장기 조사한 결과 밝혀졌다. 흡연·연령 등 발암에 관계되는 다른 요인이 같을 경우, 백색채소 등의 담색야채를 많이 섭취한 사람이 위암에 걸릴 확률은 섭취하지 않는 사람보다 52%나 낮고, 당근 등 황색야채는 36%, 과일 30% 등 발암율을 낮춰 주는 것으로 나타났다. 조사는 후생노동성의 암대책 연구의 일환으로서, 국립암센터 등 대부분의 의료기관이 협력하여, 아키다, 나가노, 오키나와 등에서 실시됐다. 대상은 남성 약 19,000명, 여성 약 21,000명. 우선 1990년에 '식습관' 등의 생활습관에 관한 설문조사를 실시하고, 그후 건강상태를 지속적으로 관찰했다. 그 결과, 10년간 위암에 걸린 사람은 404명으로, 야채나 과일을 그다지 섭취하지 않는 사람일수록 암에 쉽게 걸리는 것으로 나타났다. 모든 종류의 야채와 과일의 합계 섭취율로 비교해 보면, 가장 많이 섭취한 상위 약20%의 그룹의 위암발생율은 가장 섭취하지 않는 약20%보다 25% 낮았다.

최선례 2003.02.13
글로벌

로슈, 토탈 당뇨관리 선도주자 발돋움

스위스 로슈社가 유럽 최대의 인슐린 펌프 메이커 디제트로닉社(Disetronic)를 16억 스위스프랑(8억9,000만 달러)에 인수할 계획이라고 10일 발표했다. 로슈社는 지난 1997년 베링거 만하임社로부터 당뇨병 모니터링 시스템 부문을 103억달러에 인수한 이래 세계 최고의 자리를 고수해 온 메이커. 따라서 로슈社는 디제트로닉을 인수함에 따라 단순히 진단에만 그치지 않고 치료제 투여까지 포괄하는 통합 당뇨관리(integrated diabetes management) 분야에서 선도 메이커로 발돋움이 가능할 전망이다. 로슈社가 소재한 베른 인근의 부르크도르프에 본사를 두고 있는 디제트로닉社는 미국시장에서도 美 메드트로닉社(Medtronic) 계열의 미니메드社(MiniMed)에 이어 2위에 랭크되어 있는 세계 인슐린 펌프 업계의 양대산맥 중 한 곳이다. 구체적인 계약조건과 관련, 로슈는 12억 달러를 디제트로닉측에 지불하되, 주사기(injection) 시스템 사업부문은 3억1,000만 달러를 받고 디제트로닉의 설립자인 빌리 미셸에게 곧바로 인도하는 내용을 담게 될 것이라고 밝혔다. 또 디제트로닉의 주력 사업분야로 자리매김되어 왔던 약물투여(infusion) 시스템 부문은 로슈의 당뇨병 진단사업부에 편입될 것이라고 덧붙였다. 로슈의 진단기기 사업부를 이끌고 있는 하이노 폰 프론드친스키 회장은 "양사의 통합 발표로 우리는 혈당値를 측정하고 인슐린을 체내에 전달하는 시스템을 완성할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 즉, 당뇨병 진단기 메이커와 당뇨병 치료제 메이커간에 환상의 결합이 실현케 되었다는 것. 한편 디제트로닉社는 지난해 신제품 인슐린 펌프 'D-트론플러스'(D-TRONplus)를 미국시장 발매하는 과정에서 기술적 문제로 어려움을 겪었던 데다 프랑스 아벤티스社가 내놓은 인슐린 주사제 '란투스'(Lantus)의 출현으로 갈수록 가열되는 경쟁에 직면해 온 입장이다. 애널리스트들은 로슈가 디제트로닉의 첨단기술을 확보하게 됨에 따라 향후 7년 이내에 240억달러 규모로 확대가 예상되는 당뇨병 관련제품 시장에서 메드트로닉을 따돌릴 수 있을 것으로 전망했다. 지난 2001년도에 당뇨병 진단기기로만 17억달러의 매출을 올렸던 로슈는 체내의 혈당値를 자동적으로 측정하고 필요한 인슐린을 전달하는 인공췌장 1호를 내놓기 위해 메드트로닉측과 치열한 경쟁을 전개해 왔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계의 당뇨병 환자수는 약 1억5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 환자수는 오는 2025년에 이르면 현재의 2배 수준인 3억명 안팎으로 확대될 것이라는 전망이 나오고 있는 형편이다.

이덕규 2003.02.12
글로벌

설사 유발 대장균이 대장암 예방

대장균님, 힘내세요?! 설사를 유발하는 유해세균으로 일명 '몬테주마의 복수'(Montezuma's Revenge)라는 별칭으로도 불리우고 있는 대장균(Escherichia coli)이 결장암 발병을 예방하는 작용을 발휘할 수 있음을 시사하는 초기단계의 연구결과가 공개됐다. 美 펜실베이니아州 필라델피아 소재 토마스 제퍼슨大에서 임상약물학을 강의하고 있는 지오반니 피타리 박사는 10일자 '국립과학아카데미회보' 최신호에 게재한 논문에서 이같이 밝혔다. 결장암은 오늘날 암으로 인한 사망원인들 가운데 4위에 올라 있을 정도의 다빈도 암. 피타리 박사는 "결장암이 미국·서유럽·호주·뉴질랜드 등 주로 선진국에서 다발하고 있을 뿐, 정작 대장균 감염으로 인한 설사 등이 빈발하는 저개발국에서는 오히려 발병률이 낮다는 사실에 착안해 대장균에 포함된 어떤 물질이 발암 억제작용을 나타낼 것으로 추론하고 연구에 착수했던 것"이라고 설명했다. 이와 관련, 대장균은 독소의 부산물로 열-안정형 腸 독소(enterotoxins)를 생성시키는 것으로 알려져 있다. 피타리 박사팀은 이 腸 독소를 결장암 세포 배양액에 주입해 자신들의 추론을 입증하는 시험을 진행했다. 그 결과 腸 독소가 실제로 결장암 세포들의 증식을 억제하는 작용을 발휘함이 확인됐다. 피타리 박사는 "비록 腸 독소가 결장암 세포들의 괴사를 유도하지는 못했지만, 암세포들의 증식을 억제함을 관찰할 수 있었다"며 "이같은 연구결과는 장차 새로운 결장암 치료제의 개발을 가능케 할 중요한 단서를 제공한 것"이라고 강조했다. 한편 대장균이 체내로 유입되면 腸 독소가 腸 내벽에 존재하는 GC-C 수용체에 결합하면서 전해질과 수분을 분비시켜 설사 증상이 발생하게 된다. 피타리 박사팀이 내놓은 연구결과의 경우 腸 독소가 결장암 세포 내부에 있는 GC-C 수용체에 결합했을 때 전혀 다른 작용을 통해 암세포 증식을 억제하는 것으로 사료된다는 것이 전문가들의 추정이다. 이들은 또 GC-C 수용체가 腸 내벽과 결장암 세포 내부에만 존재하므로 腸 독소가 체내 다른 장기에는 무해할 것으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 결장암은 전이되어 체내 다른 장기로 확산되면 환자가 사망에 이르게 된다. 그러나 피타리 박사는 "이번 연구결과는 어디까지나 실험실내(In Vitro) 연구에서 도출된 것이므로 동물실험과 임상을 통한 입증과정을 거쳐야 할 것"이라며 섣부른 기대감을 경계해야 한다는 입장을 피력했다.

이덕규 2003.02.12
글로벌

J&J, 바이오 벤처 사이오스 인수

존슨&존슨社(J&J)가 미국에서도 가장 오랜 연륜을 자랑하는 바이오테크 메이커 중 하나로 꼽히는 사이오스社(Scios)를 인수키로 합의했다고 10일 발표했다. 이번 합의로 J&J는 사이오스측 주주들이 보유하고 있는 약 6,000만株에 대해 한 주당 현금 45달러, 총 24억달러 정도를 지불키로 했다. 한 주당 45달러라면 지난 6일 나스닥에서 거래되었던 사이오스株의 시세에 비해 30% 정도의 프리미엄을 얹어준 셈. 아울러 J&J의 인수가 완료된 후에도 사이오스는 회사이름과 현재의 경영진이 그대로 유지될 것으로 전해졌다. 이와 관련, 애널리스트들은 "J&J가 제품 파이프라인을 강화할 수 있게 된 데다 류머티스 관절염 치료제 시장에서 장차 예고되었던 치열한 경쟁을 피하고, 이익도 크게 확대할 수 있게 됐다"고 풀이했다. 애널리스트들은 또 양사의 계약이 연방정부와 사이오스측 주주들의 승인절차를 거쳐 올해 하반기 안에 완료될 수 있을 것으로 전망했다. 사이오스社의 리차드 B. 브루어 회장은 "이번 합의는 주주들에게 투자에 따른 인센티브를 즉각 제공하기 위한 전략적 제휴의 성격을 띈 것"이라고 말했다. 아울러 J&J측의 영업력을 빌어 울혈성 심부전 치료제 '나트레코'(Natrecor)와 현재 개발을 진행 중인 각종 키나제 억제제(kinase inhibitors) 등 신약들의 매출을 극대화할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. '나트레코'(네시리타이드)는 지난 2001년 8월 FDA의 허가를 취득했던 유전자 변형 단백질 약물. 유럽시장에서는 글락소스미스클라인社가 마케팅권을 보유 중이다. 한편 일부 애널리스트들은 "현재 사이오스가 'SCIO-469' 등 유망한 관절염 신약 후보물질들에 대한 초기임상을 진행 중에 있다는 사실이 J&J측에 시사하는 바가 더 크다"는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 'SCIO-469'는 발매허가를 취득할 경우 J&J가 자회사인 센토코社(Centocor)를 통해 발매 중인 관절염 치료제로 장차 수 십억달러대 매출이 기대되어 온 '레미케이드'를 위협할 다크호스로 주목받아 왔다.

이덕규 2003.02.12
글로벌

일본 제약사, 부작용 조사 강화

일본 대형제약사들이 부작용정보의 수집 및 신약발매 후의 임상시험 강화에 나선다. 아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사'에 의한 잦은 부작용 발생으로 인해 환자나 의료관계자들의 불안이 높아짐에 따라 의약품에 대한 신뢰도 하락을 막기 위해 부작용 정보에 대한 분석 등을 신속화할 방침이다. 이미 산쿄는 부작용정보의 분석, 평가를 회사 밖의 전문의에게 의뢰하기 시작했다. 지금까지는 사내의 의약관련부문에서 담당해 왔으나 객관적으로 부작용을 조사하기 위해 외부에 위탁하는 것. 또 지난해 12월에 후생노동성의 승인을 얻어 5월 발매 예정인 '칼브록'과 이번 가을 발매를 목표하는 'CS-866' 등 2개의 고혈압치료제의 시판 후 임상시험을 검토할 예정이다. 각각 수십∼수백명정도의 환자를 대상으로 약의 투여량과 치료조건별로 효능 및 부작용을 조사하게 된다. 교와발효도 주력제품인 고혈압·협심증치료제 '코닐'에 대해 6월경부터 고령자 약3천명을 대상으로 대규모 시판 후 임상시험을 시작한다. 야마노우치제약은 거래하는 全의료기관에서 부작용정보를 수집하는 '시판 직후 조사'를 강화한다. MR이 컴퓨터로 사내시스템에 의료기관의 방문일시나 결과를 입력하고 집중관리할 수 있도록 할 방침이다. 이밖에 쥬가이제약도 MR을 대상으로 부작용에 관한 연수에 들어가는 등 '이레사'와 같은 대량의 피해를 막기 위해 부작용 대책에 나서고 있다.

최선례 2003.02.12
글로벌

'졸로푸트' 사회공포증 적응증 확대

화이자社는 항우울제 '졸로푸트'(서트라린 염산염)가 사회공포증 장기투여 적응증 확대를 FDA로부터 승인받았다고 10일 발표했다. '졸로푸트'는 또 급성 사회공포증 및 사회공포증 치료용 단기투여 약물로도 이번에 허가를 취득했다고 화이자측은 덧붙였다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs) 가운데 사회공포증(social anxiety disorder 또는 social phobia) 환자들에게 장기투여하는 약물로 FDA의 승인을 취득한 것은 '졸로푸트'가 처음이다. '졸로푸트'는 전체 항우울제 그룹에서도 블록버스터 약물로 꼽히는 베스트-셀러. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs) 가운데 오늘날 미국에서 가장 널리 처방되는 항우울제로 알려져 있기도 하다. SSRI系에 속하는 항우울제로는 이밖에 일라이 릴리社의 '푸로작'과 글락소스미스클라인社의 '팍실' 등이 있다. 이와 관련, 머크 매뉴얼에 따르면 사회공포증은 약 13%에 달할 정도로 높은 평생 유병률을 나타내는 것으로 알려져 있다. 오늘날 미국에서 가장 높은 빈도로 발생하고 있는 불안성 장애 증상의 하나로 꼽히고 있을 정도다. 사회공포증 환자들은 대중 앞에서의 연설이나 연기, 악기연주 등을 피하는 경향을 보일 뿐 아니라 심지어 다른 사람들과의 식사, 증인 앞에서의 서명, 상관과의 대면, 공중화장실 이용에 대해서도 극심한 공포감과 불안감을 보이는 경우도 적지 않다는 것이 전문가들의 지적이다. 인간이 사회적 동물임을 감안하면 증상이 상당히 심각함을 시사하고 있는 대목인 셈. 애널리스트들은 사회공포증 장기투여 적응증의 허가로 '졸로푸트'의 매출이 크게 증가할 수 있을 전망이라며 높은 기대감을 표시했다. '졸로푸트'는 지난해 4/4분기에만 7억7,500만달러의 매출을 올렸던 거대품목이다.

이덕규 2003.02.12
글로벌

올해 유망신약 줄줄이 런칭 기대

발기부전 치료제 '레비트라'와 '시알리스', 콜레스테롤 저하제 '크레스토', 항생제 '케텍'... 올해는 신약의 허가취득과 발매가 풍년을 기록, 지난해의 부진을 만회하는 한해가 될 것이라는 전망이 나왔다. 레만 브라더스社는 최근 공개한 올해의 신약 허가·발매 전망보고서에서 이같이 밝혔다. 올 한해 동안에만 총 30개 이상의 신약이 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 예상된다는 것. 이 중 27개는 신규화합물들이 점유할 것이며, 희귀의약품 4개와 새로운 생물학적 제제 7개 정도가 포함될 것으로 사료된다고 레만 브라더스는 덧붙였다. 아울러 기존 의약품들의 적응증 추가 또는 새로운 제형에 대한 허가도 잇따를 것으로 보인다고 피력했다. 그럼에도 불구, 레만 브라더스측은 "지난 1998년 이후로 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 감소해 왔던 추세에 마침표를 찍을 수 있을 것으로 기대한다면, 그것은 지나친 시기상조에 다름아닐 것"이라고 지적했다. 한편 레만 브라더스는 올해 선보일 신약들 가운데 11개 정도가 한해 8억달러를 상회하는 매출을 올리며 블록버스터 대열에 합류할 수 있을 것으로 추정했다. 다만 올해 발매될 신약들의 잠재적인 매출전망은 지난해와 대동소이한 수준을 보일 것으로 관측했다. 이밖에 올 한해 동안 미국과 유럽시장에서 새로 허가를 취득하는 신약들의 숫자도 엇비슷한 양상을 보일 것으로 레만 브라더스는 예측했다. ▲ 올해 미국시장 허가취득 '톱 12' 예상품목 ---------------------------------------------------------- .....제 품 명.................제 제 명...........기 업 명..........예상매출액 ---------------------------------------------------------- 크레스토(Crestor)...로수바스타틴.....아스트라제네카..........30억달러 심발타(Cymbalta)....둘록세틴..............릴리...............20억달러 프렉시즈(Prexige)...루미라콕시브........노바티스.............22억달러 시알리스(Cialis)....타달라필..............릴리...............20억달러 랩티바(Raptiva).....에팔리주맙........제넨테크/로슈..........13억달러 스피리바(Spiriva)..티오트로피움 브로마이드.베링거/화이자..10억달러 플루미스트(FluMist).인플루엔자 백신.와이어스/메드이뮨....10억달러 졸레어(Xolair)......오말리주맙....제넨테크/로슈/노바티스.9,000만달러 레비트라(Levitra)...바데나필...........글락소/바이엘.......8,500만달러 케텍(Ketek).........텔리스로마이신........아벤티스.........8,000만달러 아메비브(Amevive)...알레파셉트............바이오젠.........8,000만달러 아타자나비르(atazanavir).아타자나비르.브리스톨 마이어스.8,000만달러 ----------------------------------------------------------

이덕규 2003.02.11
글로벌

美 약제비 2012년까지 연평균 11% 증가

미국의 의료비 지출액이 10년 뒤인 오는 2012년에 이르면 3조1,000억달러 규모로 지금의 2배 수준에 도달할 전망이라는 통계치가 공개됐다. 이와 관련, 2001년도와 지난해 미국의 총 의료비 지출 추정액은 각각 1조4,000억달러·1조5,000억달러로 파악되고 있다. 美 의료보장·의료보호 서비스센터(CMS) 산하 국립보건통계그룹의 스티븐 헤플러 박사팀은 '헬스 어페어'誌의 7일자 최신호에 발표한 보고서에서 이같이 밝혔다. CMMS는 정부가 고령층과 영세민층에 지원하는 의료보험 프로그램을 운영하는 기구. 보고서는 "2001년 8.7%·지난해 8.6%가 각각 증가했던 의료비 지출 증가율이 올해 7.3%로 다소 감소할 전망이지만, 증가세 자체는 오는 2012년까지 지속될 것"이라고 예측했다. 따라서 지난 2001년도에 국내총생산(GDP)에서 14.1% 정도를 점유했던 의료비의 비중이 2012년에는 17.7%로 더욱 확대될 것으로 사료된다는 것이다. 앞으로도 의료비가 증가세를 유지할 것으로 전망한 사유로 보고서는 "지난 1946년부터 64년 사이에 출생한 이른바 '베이비 붐 세대'들이 퇴직연령에 도달하고, 이들이 전체 미국인구에서 가장 빠르게 증가하는 연령층으로 자리매김되는 등 인구의 노령화 추세가 가속화될 것이기 때문"이라고 지적했다. 즉, 베이비 붐 세대들이 의료보장 또는 의료보호제도의 수혜층으로 본격 편입되기 시작하면서 국가 의료시스템 및 재정에 상당한 압박요인으로 부각될 것으로 보인다는 설명이다. 부문별로 보면 병원진료비(Hospital care)의 경우 지난해 전체 의료비 지출에서 27.1% 이상을 점유했으나, 증가율 자체는 7.4%에 머물러 2001년의 8.3%에 비해 감소했다고 보고서는 전했다. 보고서는 또 처방약 약제비도 향후 10년간 연평균 11.1% 안팎의 증가세를 지속할 것으로 예상했다. 다만 증가율은 2012년도에 9.2%를 기록하면서 2001년도의 15.7%와 지난해의 14.3% 등에 비하면 기세가 한풀 꺾일 것으로 관측했다. 그 사유로 보고서는 의료보험회사측의 부담금의 증가, 블록버스터급 고가신약의 발매감소 등을 꼽았다. 그럼에도 불구, 보고서는 2012년도에 이르면 약제비가 전체 의료비 지출에서 점유하는 비율이 14%를 상회하면서 지난 2001년도의 9.9%를 크게 웃돌 것으로 예상하는 등 향후에도 전체 의료비 항목들 가운데 가장 빠른 증가세를 보일 것으로 전망했다.

이덕규 2003.02.11
글로벌

다국적제약, 일본시장 공략 가속

올해도 세계 제2위의 의약품 시장인 일본을 공략하기 위한 다국적기업들의 공세가 이어질 전망이다. 일본 의약품시장에 항우울제 등 수요가 큰 정신질환 및 골·관절질환 치료제 등 대형신약 발매를 위한 승인신청이 줄을 잇고 있는 것이다. 美 와이어스는 지난해 대형 류마티즘치료약의 승인신청에 들어가 올해 안으로 발매를 계획하고 있고, 올해는 항울제 '벤라팍신'의 수입승인에 들어갈 예정이다. '벤라팍신'은 우울증에 관계하는 특정 체내물질에만 작용하기 때문에 부작용이 적은 치료제로서 2001년 세계적으로 약15억달러의 매출을 올린 제품이다. 또, 美 일라이릴리는 주력제품인 항우울제 '염산플루옥세틴'의 개발을 완료하고, 승인신청 준비에 들어갔다. 이밖에 머크의 자회사인 반유제약은 단품으로 세계2위의 매출을 자랑하는 소염진통제의 수입신청을 계획하고 있으며, 화이자도 요실금치료제의 신청을 준비하고 있다. 여기에 순환기분야에서 佛사노피산테라보가 강압제 '이르베사르탄'을 신청할 방침에 있다. '이르베사르탄'은 혈압강하작용이 높은 것으로 알려진 새로운 타입의 약으로 이 분야의 선행주자인 노바티스와 베링커인겔하임을 추격하고 있다. 미국의 제약회사들은 신약을 구미지역에서 발매하여 실적을 올린 후, 일본에 도입하는 예가 많다. 현재, 미국도 의약품시장의 성장이 둔화되고 있고, 주력제품의 특허만료도 이어지고 있기 때문에 美제약사들은 구미지역에서 판매되고 있는 대형제품을 무기로 약6조엔의 대형 의약품 시장인 일본의 개척을 서두르고 있는 것이다. 그러나 이에 반해 일본 제약사들은 2005년 전후까지 대형신약의 발매계획이 전무한 상태여서, 외자계와 자리다툼에서 고전이 예상되고 있다. 2003년∼2004년 일본발매가 예상되는 대형신약 제약사명 제품 와이어스(美) 류마티즘약 에타너셉트 화이자(美) 항우울제 세르트라린 파마시아(美) 소염진통제 쎌레콕시브 머크(美) 소염진통제 로페콕시브 일라이릴리(美) 골다공증치료제 염산라록시펜 사노피산테라보(佛) 혈압강하제 이르베사르탄 베링거인겔하임(獨) 만성폐색성 폐질환제 티오트로피움 아벤티스(佛獨) 당뇨병약 인슐린글라르긴

최선례 2003.02.11
글로벌

BMS '에르비툭스' 동정적 사용 결정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 임클론 시스템스社(ImClone)가 다른 치료법으로 효과를 거두지 못했던 일부 결장암 환자들에게 아직 개발을 진행 중인 항암제를 제한적이나마 공급할 방침이라고 지난 6일 발표했다. 양사는 이날 "일부 진행형 전이성 결장암 환자들을 대상으로 '에르비툭스'(Erbitux; 세툭시맙)의 동정적 사용(compassionate use) 프로그램을 진행할 것"이라고 공개했다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 경우 1만8,000여명의 환자들을 대상으로 항암제 '이레사'를 투여하는 동정적 사용 프로그램을 진행했던 전례가 있다. 임클론社의 대변인은 "암환자 권익옹호단체인 국립희귀질환기구(NORD)에 협조를 구해 매달 30명의 환자들을 등록시켜 '에르비툭스'를 제공할 계획"이라고 설명했다. 그러나 '에르비툭스'는 제조가 매우 어려운 데다 가격이 높은 모노클로날 항체에 속하는 항암제여서 '이레사'에 비해 동정적 사용에 따른 수혜자 숫자가 제한적일 수 밖에 없을 것이라고 이 대변인은 덧붙였다. '에르비툭스'는 한때 비상한 관심을 끌어모았으나, 지난 2001년 말 FDA가 효능을 입증하는 임상시험 자료가 불충분하다는 이유로 허가신청을 받아들이지 않았던 항암제. 이후로 임클론은 주가가 77%까지 급락한 데다 설립자 겸 최고경영자가 물러나고, 내부자 거래 혐의로 의회의 조사와 청문회를 거치는 등 상당한 후유증을 치러야 했었다. '에르비툭스'는 또 분식회계 의혹과 신약개발 부진 등으로 시련을 겪고 있던 BMS측에도 부담을 가중시켰던 약물이다. BMS가 지난 2001년 9월 임클론社의 지분 19.9%를 인수하고, 발매시 수익의 40%를 갖는다는 조건으로 최고 20억달러를 지불키로 약정했던 항암제가 바로 '에르비툭스'였던 것. 현재 BMS와 임클론측은 '에르비투스'의 허가취득을 위해 추가적인 임상시험 프로그램을 진행하고 있는 상태이다. BMS의 대변인 트레이시 퓨리는 "아직 구체적인 일정은 밝힐 수 없지만, 우리는 '에르비툭스'의 허가신청서를 FDA에 다시 제출할 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.02.11
글로벌

중국, 신약개발 연구력 배양에 총력

중국 정부가 자국 제약산업의 성장을 지원하기 위해 총력을 기울이고 있다. 새로운 유전자 치료법과 임상시험 기술의 발전을 목표로 유전자 분석·신경과학 등 바이오사이언스(bioscience) 분야의 R&D 향상에 주력하고 있는 것. 이같은 목표를 달성하기 위해 중국 정부가 지난 1999년 설립한 기관이 바로 상하이생물과학연구원(SIBS)이다. 현재 4개의 실험실과 2개의 연구 리서치 센터로 운영되고 있는 SIBS는 상하이고등과학연구원(SIAS)과 공동으로 각종 연구작업을 활발히 진행 중이다. 그럼에도 불구, 아직까지 중국의 R&D 투자는 미국이나 일본에 비하면 크게 뒤떨어지는 수준이라는 지적이다. 중국 정부도 그같은 현실을 인정하고, 우선분야를 정해 투자를 집중하는 방식을 택하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 중국과학아카데미(CAS)는 매년 약 12억달러를 R&D에 투자하고 있다. 이 중 바이오사이언스 분야에 배정되는 몫은 20% 정도인 2억4,000만달러 안팎으로 추정되고 있다. CAS는 바이오사이언스 분야에 배정되는 연구개발비 규모를 오는 2008년 연평균 24% 정도씩 늘려나갈 방침으로 있다. 이와 별도로 중국 정부는 유능한 젊은 과학자들의 해외유출을 막기 위해 다양한 금전적·사회적 인센티브를 제공하고 있다. 해외에서 프로젝트를 마친 과학자들의 귀국을 권고하기 위해 주택을 제공한다거나, 외국에 계속 체류하면서 중국 내에서 진행 중인 각종 R&D 프로젝트에 참여할 수 있도록 지원하고 있는 것은 한 예. CAS의 첸 추 부원장은 현재 홍콩에서 활동하고 있는 폴리엔 웡 통신원과의 인터뷰에서 "CAS는 98년부터 진행되어 온 '지식개혁 프로그램'(Knowledge Innovation Program)에 따라 각급 연구기관의 개혁과 우선순위 연구과제들에 대한 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다"고 말했다. 추 부원장은 "SIBS도 상하이 전역에 산재해 있는 연구 인프라를 단일한 관리조직 하에 효율적으로 운영한다는 전략에 따라 설립되었던 것"이라고 설명했다. 특히 SIBS는 앞으로 제약연구실(Pharmaceuticals Study Institute)을 '상하이 사이언스 파크'에 재 배치하고, 여기에 생물정보·단백질연구소(Bioinformatics and Protein Research Center)를 통합시켜 '파마콜로지 밸리'(Pharmacology Valley)를 구축할 계획으로 있다고 강조했다. 그는 또 "국내와 해외에서 활동하는 과학자들의 리스트를 작성, 이들이 다양한 학문분야에 걸친 공동연구를 진행할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 이미 SIBS의 경우 독일 막스플랑크연구소에서 핵심 과학자를 초빙해 양국간 협력연구 프로젝트를 진행하고 있다고 덧붙였다. 한편 추 부원장은 "현재 미국에 체류 중인 중국系 첨단 과학자들의 70%가 귀국을 망설이고 있지만, 고도로 훈련받은 그들이 돌아올 수 있도록 최대한 노력하고 있다"고 말했다. 가령 국립유전자연구소(NGRC)는 조만간 미국에서 제작된 슈퍼컴퓨터를 들여올 예정으로 있다는 것. SIBS의 경우도 핵심직의 절반을 해외에서 공부한 학자들에게 배정하고 있는데, 이들은 4년 이내에 성공적인 연구성과를 내놓을 경우 계약을 연장하게 될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2003.02.08
글로벌

日'이레사' 부작용 대책 후 사망률 감소

일본 후생노동성이 '이레사'의 부작용에 관한 대책을 내놓은 이후 부작용 사망자 비율이 감소하고 있는 것으로 조사됐다. 일본의 '이레사' 부작용 사망자수는 지난달 말 현재 총173명. 수입판매원인 아스트라제네카社는 1월말까지 투여된 환자가 약 23,500명이며, 473명에게 간질성폐렴 및 급성폐장애의 부작용이 발생, 그중 173명이 사망했다고 발표했다. 앞서 지난해 12월에는 약19,000명에게 투여되어, 358명에게 부작용이 발생, 114명이 사망했다고 발표했었다. 한달반 사이 약60명의 사망자가 증가한 셈으로, 발매초기 사망자 증가세에 비하면 상당히 둔화된 것이다. 부작용 문제가 표면화된 당시는 사망률이 48%이었던 것이, 긴급안전성정보를 발표한 지난해 10월이후에는 31%로 하락, 부작용 대책발표이후 또다시 20%까지 하락한 것이다. 후생노동성은 이레사 부작용과 관련 지난해말에 △사용을 전문의에게 한정 △환자 투여후 4주간 입원 등의 대책을 발표한 바 있다. 한편, 아스트라제네카는 회사 외부의 의사들에 의한 전문가회의의 중간보고를 발표했다. 이에 따르면 임상시험 데이터에서 환자의 3분의 1에서 암축소 효과가 나타남에 따라 지푸라기라도 잡는 심정으로 투여를 희망하는 환자가 계속적으로 증가해, 7월 발매이후 추정투여 환자수는 24,000명이 넘고 있다고 한다. 전문가회의에서는 "향후 부작용이 일어나는 구조해명 등이 급무이며, 시판후 임상시험에 들어간 결과는 이번 가을 이후나 되어야 나올 것이다"고 덧붙였다.

최선례 2003.02.08
글로벌

프로게스테론, 미숙아 출산 막는다

최근 20여년 동안 미국에서는 미숙아 출산률이 급증해 왔던 것으로 알려지고 있다. 전문가들은 아기가 미숙아로 출생할 경우 신경계 질환, 청력손상, 행동장애 등이 나타날 가능성이 높다고 지적하고 있다. 그러나 노스캐롤라이나州 소재 웨이크 포레스트大 부속 침례교병원에 재직 중인 폴 마이즈 박사팀은 6일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 모자보건학회(Society for Maternal-Fetal Medicine) 연례 학술회의에서 "프로게스테론이 미숙아 출산 방지에 괄목할만한 효과를 나타낸다는 사실을 확인할 수 있었다"고 발표해 관심을 모으고 있다. 미숙아를 출산할 확률이 높은 임산부 306명과 153명에게 각각 프로게스테론 또는 플라시보를 주 1회씩 무작위 투여한 결과 프로게스테론 투여群의 경우 임신 37주 이전에 아기를 출산한 비율이 36.3%에 불과했으나, 플라시보 투여群은 54.9%에 달했다는 것. 마이즈 박사는 "이같은 수치는 통계적으로 유의할만한 수준의 차이였다"며 "장차 미숙아 출산을 예방할 약물의 개발이 가능할 것임을 시사하기에 충분한 내용"이라고 평가했다. 이 시험에 참여한 임산부들은 이미 과거에 미숙아 출산경험을 지닌 여성들이었다. 또 이번 연구는 美 국립보건연구원(NIH)의 모자보건 연구 네트워크에 참여하고 있는 미국 전역의 19개 병원에서 진행되었던 것이다. 시험과정에서 프로게스테론 및 플라시보의 투여는 임신 16~20주 사이에 시작되어 임신 36주에 이를 때까지 계속 진행됐다. 임산부들에게 투여된 프로게스테론은 17-알파-히드록시프로게스테론 카프로산염(17-alpha-hydroxyprogesterone caproate)이었다. 프로게스테론은 난소에서 생성되는 황체 호르몬의 일종으로 자궁내막을 두껍게 유지·발전시켜 임신 6∼8주까지 임신을 정상적으로 지속시켜 주는 역할을 수행하고 있다. 많은 의사들은 불임 또는 갱년기 여성들에게도 프로게스테론을 처방하고 있기도 하다. 마이즈 박사는 "프로게스테론은 지난 1960~70년대에도 미숙아 출산을 예방하기 위한 목적으로 일부 사용이 시도된 바 있으나(toyed with), 아직껏 그 연관성을 규명하기 위한 연구는 진행된 전례가 없었다"고 지적했다. 이와 관련, '마치 오브 다임'(March of Dimes)이라는 단체에 따르면 지난 한해 동안 총 47만6,000여명의 아기들이 미숙아 상태로 조기에 출생, 지난 1981년에 비하면 27%나 증가한 것으로 추정되고 있다. 또 지난해의 경우 임신 37주 이전에 출생한 아기의 비율이 8명당 1명 꼴에 달하는 것으로 집계되고 있다. '마치 오브 다임'은 기형아 출산을 억제하기 위한 다양한 활동을 펼치고 있는 비영리 단체. 이 단체를 이끌고 있는 소아과의사 낸시 S. 그린 박사는 지난주 "앞으로 5년 동안 총 7,500만달러를 투입해 미숙아 출산 감소를 위한 프로그램을 진행할 것"이라고 발표했었다. 그린 박사는 미숙아 출산률이 갈수록 증가하고 있는 현실에 대해 "산모 출산연령의 고령화 추세와 비만인구의 급증에 한 원인이 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그러나 전체 미숙아 출생사례의 절반 정도는 아직까지 뚜렷한 원인을 찾지 못하고 있는 형편이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.02.08
글로벌

항우울제 '졸로푸트' 항진균 활성도 주목

화이자社가 발매 중인 블록버스터 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)가 장차 항진균제로도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 오스트리아 인스부르크大 코르넬리아 라스-플뢰를 박사팀은 '미생물의학誌' 2월호에 게재한 논문에서 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs) 또는 세로토닌의 작용기전에 대한 이해를 통해 향후 새로운 항진균제의 개발이 가능케 될 것으로 기대하다"고 밝혔다. 이에 앞서 그의 연구팀은 2년 전에도 SSRI系 항우울제들이 항균작용을 발휘할 수 있을 것이라는 가능성을 제시한 바 있다. '미생물의학誌'에 새로 발표된 내용은 그같은 가설을 규명하는데 성큼 더 다가선 내용을 담은 것으로 평가되고 있다. 플뢰를 박사팀은 '졸로푸트'를 복용한 3명의 질 칸디다증 환자들에게서 증상이 억제되었음을 관찰했던 것이 계기가 되어 항우울제의 항진균 효능에 관심을 돌리기 시작했던 것으로 알려졌다. 즉, 월경前 불쾌증후군을 치료하기 위해 '졸로푸트'를 복용토록 한 결과 효모감염증의 일종인 질 칸디다증이 나타나지 않았으나, 투약을 중단한 결과 증상이 재발했음을 확인할 수 있었다는 것. 이에 착안해 지난 2001년 연구를 진행한 결과 플뢰를 박사팀은 SSRI系 항우울제들이 모두 아스페르길루스균이나 칸디다균의 증식을 억제한다는 사실을 알아내기에 이르렀다. 일라이 릴리社의 '푸로작'(플루옥세틴), 글락소스미스클라인社의 '팍실'(파록세틴), 파마시아社의 '에드로낙스'(Edronax; 리복세틴) 등이 모두 SSRI系 항우울제들. 특히 플뢰를 박사는 "다른 약물들에 비해 '졸로푸트'가 가장 강력한 항진균 활성과 함께 부작용 수반률도 가장 낮게 나타났다"고 강조했다. 그는 또 "신경전달물질의 일종인 세로토닌이 각종 진균들에 대항하는 자연방어기전을 수행하기 때문에 이같은 효과가 눈에 띄는 것으로 사료된다"고 피력했다. 플뢰를 박사팀은 다양한 진균 감염증에 세로토닌이 나타내는 효과를 측정하기 위한 동물실험에 이미 착수했으며, 일부 환자들을 대상으로 한 임상시험도 진행할 방침으로 있다.

이덕규 2003.02.08
글로벌

의약품 라이프사이클 갈수록 감소

각종 의약품의 평균적인 라이프사이클(longevity)이 갈수록 줄어들고 있는 것으로 드러났다. 현재 평균 13년 정도가 소요되고 있는 의약품의 라이프사이클이 가까운 미래에 10년 안팎으로 더욱 감소하리라 추정된다는 것. 인간수명의 연장에 크게 기여하고 있는 첨단 의약품들이 정작 자신의 제품수명은 줄어들고 있다는 것은 아이러니로 비쳐질법한 대목인 셈이다. 여기서 '라이프사이클'이란 신약이 발매된 후 최고 매출액에 도달할 때까지 소요되는 기간을 지칭하는 개념이다. 이같은 수치는 국제적인 시장조사기관으로 꼽히는 존 안셀 컨설턴시社와 디시전 리소스社가 공동분석한 후 최근 공개한 것이다. 양사는 지난 1993년 이후로 한해 매출랭킹 기준 상위 200대 의약품들의 라이프사이클을 분석하는 작업을 진행했었다. 존 안셀 컨설턴시社의 존 안셀 회장은 "제약기업들이 한 개의 신약을 내놓기까지 5~6년의 시간이 소요되고 있으나, 정작 새로 발매될 의약품의 평균수명이 10년 정도에 불과할 것으로 추정된 것은 관심을 기울일만한 대목"이라고 말했다. 그러나 안셀 회장은 "앞으로는 시장에 데뷔할 신약의 숫자가 줄어들 전망이어서 3~4년 뒤면 라이프사이클의 단축추세도 둔화될 것으로 기대된다"고 전망했다. 안셀 회장은 "지난 1980년대에 미국과 유럽에서 차례로 강화된 특허기간 관련규정이 제정됨에 따라 신약의 평균수명에 긍정적인 영향을 미쳤지만, 94년 이후로 그 약효가 떨어지기 시작했다"고 평가했다. 미국에서 해치-왁스만法이 특허기간의 연장을 한차례로 제한하도록 개정되어 시행을 앞두고 있는 것 등도 제품수명의 단축에 영향을 미칠 한 요인이라고 안셀 회장은 덧붙였다. 아울러 현재 임상 1상 및 2상이 진행되고 있는 신약후보물질들의 다수가 오는 2010년을 전후로 발매되기 시작하면 제품수명의 단축을 더욱 부추길 또 다른 요인으로 작용할 것이라고 피력했다. 그만큼 경쟁이 치열해질 수밖에 없기 때문이라는 것. 안셀 회장은 "분석결과 지난 2001년도에 매출 상위 50대 품목 중 38개가 아직까지 최고 매출실적에 도달하지 못한 것으로 파악됐다"고 말했다. 동시에 글락소스미스클라인社의 항생제 '오구멘틴'(아목시실린+클라불란酸)과 와이어스社의 '프레마린'(합성 에스트로겐) 정도를 제외하면 최근 20년 이상 계속 발매되어 온 품목도 눈에 띄지 않았다고 지적했다. 또 한가지 주목할만한 것은 바이엘社의 항생제 씨프로플록사신, 아벤티스社의 항응고제 에녹사파린, 머크社의 항고혈압제 리시노프릴, 화이자社의 항알러지제 세티리진 등 지난 1987~88년에 발매되었던 9개 품목들의 경우 예외없이 아직껏 최대 매출에 도달하지 못한 것으로 드러난 대목이라고 밝혔다. 이밖에도 안셀 회장은 지난 93년 이미 매출이 피크에 도달했던 쉐링푸라우社의 알파-인터페론 '인트론 A'가 새로운 적응증 추가에 힘입어 다시 상승세를 타고 있는 현실을 특이한 케이스로 분류했다. 매출곡선이 장기적으로 S자 곡선을 그리기 마련인 일반적인 경향에서 벗어났기 때문이라는 것. 그는 93년에 이미 최대 매출실적에 도달했던 글락소의 항구토제 '조프란'(온단세트론)도 '인트론 A'와 유사한 케이스로 꼽았다.

이덕규 2003.02.07
글로벌

美, 항생제 내성 표기규정 강화

FDA는 항생제가 부적절하게 처방되지 않도록 하고, 이를 통해 내성 증가로 인한 문제점 발생을 사전에 방지하기 위해 관련조항을 강화한 새 법안의 개괄적인 내용을 5일 공개했다. 이 법안은 FDA가 지난 2000년 9월부터 필요성을 제기해 왔던 것으로, 오는 2004년 3월 발효될 예정이다. FDA는 6일자 관보에 새로 마련한 법안의 전문을 게재했다. 새 법안은 전신에 작용하는 항생제를 제조하는 제약기업들의 경우 "이 약물은 세균에 의해 발생한 것으로 입증됐거나, 그럴 개연성이 매우 높은 것으로 사료되는 각종 감염증을 치료하고 예방하는 용도로만 사용해야 한다"고 강조하는 내용을 제품라벨에 돌출표기토록(prominent statement) 의무화하는 조항을 포함하고 있다. 항생제 투여로 별다른 효과를 기대할 수 없는 감기나 다른 바이러스 감염질환들에 항생제를 부적절하게 사용할 경우 내성만 키우는 주요한 원인이 될 수 있음을 언급토록 한 것은 당연지사. 이처럼 라벨 표기내용이 강화되면 의사가 환자들에게 적절한 항생제 사용을 조언하는데 도움을 주고, 환자들에게도 올바른 항생제 투여를 유도할 수 있을 전망이다. 이와 관련, 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 오늘날 미국에서 한해 동안 개원의들에 의해 작성되는 처방전 1억건 가운데 절반 정도는 감기나 바이러스 감염증 등에 불필요하게 처방되는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 따라서 정작 항생제가 필요한 폐렴, 호흡기계 감염증, 수막염, 性 감염성 질환 등은 항생제들에 대해 갈수록 강한 내성을 키우고 있는 형편이다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 발표문을 통해 "오늘날 항생제 내성은 미국은 물론 전 세계적으로도 공중보건을 중대하게 위협하는 문제로 부각되고 있다"고 지적한 뒤 "효과적인 항생제가 쓸모없게 될 경우 지금은 쉽사리 치유가 가능한 각종 감염성 질환들이 향후 아동과 성인들의 건강을 심각하게 위협하는 상황이 도래할 수 있을 것"이라고 강조했다. FDA는 "새로 마련된 법이 항생제 내성으로 인해 지출되는 비용을 1%만 낮추더라도 이로 인한 의료비 절감액과 생산성 감소로 인한 손해액 등 한해 1,000~1,600만달러를 절약할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2003.02.07

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