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'크레스토' 캐나다서도 허가 취득

아스트라제네카社의 캐나다지사는 자국의 의약품 허가업무 주무부서인 치료약물위원회(TPD)로부터 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 허가를 취득했다고 19일 발표했다. 즉, 원발성 高콜레스테롤혈증·가족성 高콜레스테롤혈증·콜레스테롤値 이상증가 등을 적응증으로 '크레스토'의 10㎎ 및 40㎎ 제형을 캐나다시장에 발매할 수 있도록 정부로부터 승인을 받아냈다는 것이다. 아스트라제네카측은 "그 동안 캐나다에서는 1만5,000여명이 피험자로 참여한 가운데 '크레스토'의 효과를 평가하는 임상시험이 진행되어 왔다"며 "이를 통해 '크레스토'는 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백値를 감소시키는 효과가 기존의 아토르바스타틴·심바스타틴·프라바스타틴 등보다 우수함이 입증됐다"고 주장했다. 이에 앞서 '크레스토'는 지난해 11월 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했었다. 이는 네덜란드가 EU 의약품 상호인증제도의 회원국이어서 다른 유럽국가들에도 가까운 시일 내에 허가결정이 뒤따를 것임을 예고하는 빅 뉴스로 주목받은 바 있다. '크레스토'가 캐나다에서 허가를 취득했다는 것은 또 다른 의미에서 집중적인 시선을 끌어모을 수 있을 전망이다. 각종 처방약들의 가격이 한결 저렴한 편이어서 많은 환자들이 단지 의약품 구입을 목적으로 국경을 넘고 있을 정도로 오늘날 캐나다 제약시장이 미국의 입장에서 보면 이를테면 (안방은 못되더라도) 건넌방 格에 해당하는 시장이기 때문. '크레스토'에 대한 캐나다의 발매허가 결정이 아직도 이 약물에 대한 허가검토 절차가 '현재진행형'인 미국쪽에 영향을 미칠만한 요인으로 작용할 것임을 추측케 하는 대목인 셈이다. 이와 관련, FDA는 안전성 입증을 뒷받침하는 추가자료를 제출토록 아스트라제네카측에 요청했었다. FDA가 추가자료를 제출토록 한 것은 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 부작용 문제로 회수조치되었던 것과 무관치 않다는 것이 전문가들의 지적이다. 이에 대해 아스트라제네카측은 지난 12일 FDA에 추가자료를 제출, 그 동안 주춤했던 허가검토 절차가 본격적으로 재개될 것인지 여부에 안팎의 이목이 쏠리고 있는 것이 현재의 상황이다. 한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 입장에서 볼 때 최근 수 년래 가장 비중높은 신약이라는 평가에 갈수록 무게가 실리고 있다. 최소한 한해 10억달러 정도의 매출을 올릴 미래의 블록버스터 후보이기 때문이다. 게다가 아스트라제네카는 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 매출잠식과 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해 있는 형편이다. 아스트라제네카 캐나다지사의 게리 맥돌 회장은 "캐나다가 전 세계 메이저 제약시장들 가운데 가장 먼저 '크레스토'가 발매되는 국가로 자리매김될 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 그는 또 "오늘날 전체 캐나다인들의 43%가 콜레스테롤値 상승으로 고민하고 있는 데다 이로 인해 발생하는 각종 심혈관계 질환들이 국내 사망원인 1위에 랭크되어 있다"고 지적하기도 했다. 그 만큼 '크레스토'가 캐나다에서 거대시장을 형성할 수 있으리라 기대된다는 점을 시사하는 언급. 오늘날 세계 콜레스테롤 저하제 시장규모는 연간 180억달러 안팎으로 추정되고 있다. 이 중 캐나다의 콜레스테롤 저하제 시장은 한해 10억달러 정도의 규모를 형성하고 있다. 현재 콜레스테롤 저하제 시장에서 가장 높은 마켓셰어를 기록하고 있는 약물은 지난해 80억달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 화이자社의 '리피토'이다.

이덕규 2003.02.21
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美, 플루오로퀴놀론 효능 갈수록 '다운'

'씨프로'(씨프로플록사신)를 비롯한 플루오로퀴놀론系 항생제들의 효능이 오·남용에 따른 세균내성의 증가로 인해 갈수록 떨어지고 있는 것으로 드러났다. 美 휴스턴大 멜린다 뉴하우저 팜디 연구팀은 19일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 '미국의 병원 중환자실에서 그람-음성균들이 나타내는 항생제 내성' 제하로 게재한 논문을 통해 이같이 밝혔다. 새삼 '씨프로'가 지난 2001년 9·11 테러 이후 야기된 탄저균 파동 당시 널리 사용되었음을 떠올리게 하는 대목. 뉴하우저 팜디팀은 지난 1994년부터 2000년 기간 중 미국 전역의 43개州와 워싱턴 D.C.에 소재한 병원 중환자실(ICU)에 입원했던 환자들을 대상으로 작성된 각종 감염증 관련자료를 분석하는 작업을 진행했었다. 분석대상 감염증에는 호흡기계 감염증과 요로 감염증 등 다양한 증상들이 포함됐다. 그 결과 조사기간 동안 대장균, 녹농균, 폐렴간균 등 각종 감염성 질환을 유발하는 세균들 다수가 플루오로퀴놀론系 항생제들에 대해 내성이 증가했던 것으로 분석됐다. 94년의 경우 '씨프로'가 연구팀이 조사했던 세균 분석샘플의 86%에서 효과를 나타냈으나, 2000년에는 이 수치가 76%로 떨어졌다는 것. 뉴하우저 팜디는 "분석작업 대상에서 탄저균은 제외되었던 만큼 '씨프로'가 이 균에 대해 나타내는 효능은 감소하지 않았을 것으로 사료된다"고 피력했다. 그럼에도 불구, 뉴하우저 팜디는 "세균들의 내성이 증가하고 있는 현실을 직시, 플루오로퀴놀론系 항생제들을 사용할 때 사려깊고 신중한 자세가 요망된다"고 강조했다. 그는 특히 "의사들이 각종 바이러스에 의해 유발된 호흡기계 감염증에까지 '씨프로' 등의 처방량을 늘리고 있는 현실이 효능감소와 내성증가에 주요한 원인을 제공하고 있는 것으로 사료된다"고 말했다. 주지되고 있는 바와 같이 바이러스에 의해 유발되는 각종 감염증은 항생제로는 치유되지 않는 질환이다. 한편 내성은 한 약물을 동일한 세균에 대해 반복적으로 사용할 때 증가하게 된다. 변이를 거쳐 약물에 대한 저항력을 높이기 때문. 따라서 항생제를 남용하거나, 부적절하게 사용하면 체내에 흔히 존재하는 세균들도 변이를 거쳐 각종 감염증을 발병시키게 된다.

이덕규 2003.02.21
글로벌

아연 보급제가 류머티스 관절염 예방

감귤류(citrus)에 함유된 항산화 물질과 아연이 류머티스 관절염 발병률을 낮춰주는 것으로 사료된다는 초기단계의 연구결과가 나왔다. 이같은 내용은 항산화 물질이나 아연 등이 암·심장병 등의 발병을 억제할 수 있음을 이미 널리 알려진 사실이나, 이들이 류머티스 관절염까지 예방할 수 있을 것임을 시사한 것은 이례적인 일이어서 주목되고 있다. 美 메이요 클리닉 제임스 서헌 박사팀은 '아메리칸 저널 오브 에피데미올로지' 2월호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 그의 연구팀은 아이오와州에서 30,000명에 가까운 여성들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 즉, 처음 연구에 착수할 시점이었던 지난 1986년 이들을 대상으로 평소의 식생활 실태에 대한 설문조사를 실시했다. 이를 통해 특정한 식품과 비타민, 각종 보급제 등의 섭취량과 섭취빈도 등을 파악했던 것. 몇 년이 지난 뒤 추적조사를 진행한 결과 설문조사에 응했던 여성들 가운데 158명의 류머티스 관절염 환자가 발생한 것으로 분석됐다. 이에 연구팀은 류머티스 관절염이 발생한 여성들의 식생활 실태를 조사에 응했던 건강한 여성들의 그것과 비교조사했다. 그 결과 오렌지와 자몽 등 감귤류에 풍부히 함유되어 있는 베타-크립톡산틴(β-cryptoxanthin)을 1일 40㎍ 이하로 섭취했던 여성들의 류머티스 관절염 발병률이 40㎍ 이상을 섭취했던 그룹에 비해 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 이와 함께 아연 보급제를 통해 충분한 양의 아연을 섭취했던 그룹에서도 류머티스 관절염 발병률이 낮게 나타났음을 연구팀은 확인할 수 있었다. 그러나 서헌 박사는 "아연 섭취량이 많을수록 발병률이 더 낮거나, 적을수록 높아지는 등의 양상을 보이지는 않았다"고 밝혔다. 또 "류머티스 관절염을 예방하기 위해 아연 보급제나 감귤류 섭취를 권고하기 위해서는 후속연구를 통해 좀 더 확실한 입증과정을 거쳐야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 류머티스 관절염은 면역계가 체내의 관절조직을 잘못 공격함에 따라 종창, 통증, 경직, 기형 등을 초래하면서 발병되는 질환이다.

이덕규 2003.02.21
글로벌

중국 AIDS 치료제 시장 5년內 60억弗

중국의 제약기업들에게 AIDS 치료제 분야가 낮은 수익성에도 불구, 매력적인 시장으로 부상하고 있다. 이와 관련, 상하이데사노생물제약유한공사의 장 전쯔이 부사장은 '상하이 모닝 포스트'紙와 가진 인터뷰에서 "향후 3~5년 이내에 국산 AIDS 치료제의 시장규모가 500억 위안(60억 달러) 수준까지 확대될 것으로 확신한다"고 말했다. 상하이데사노社는 동북제약유한공사와 함께 자국시장에 AIDS 치료제를 공급하고 있는 유일한 로컬 제약기업. 이 회사는 지난달 허난성(河南省)에 자사가 제조한 AIDS 치료용 칵테일 요법제를 최초로 공급한 바 있다. 공급한 물량은 3,000명의 환자들이 1년 동안 복용할 수 있는 정도였다. 현재 중국에서 자국산 AIDS 치료용 칵테일 요법제를 1년간 복용하기 위해서는 환자 1인당 3,500~5,000위안(423~604달러) 정도를 필요로 하고 있다. 따라서 10배 이상의 비용을 지출해야 하는 외국産 치료제들에 비하면 훨씬 저렴한 편. 이처럼 저렴한 치료약물이 출현함에 따라 악화일로를 치닫던 중국의 AIDS 현실에도 희망의 빛이 비추기 시작했다는 지적이다. 위생부는 "지난 1985년 중국 최초의 AIDS 환자가 발생한 이래 희생자 수가 100만명을 넘어섰다"고 밝히고 있다. '상하이 모닝 포스트'는 전문가들의 말을 인용, "오는 2010년에 이르면 중국의 AIDS 환자수가 1,000만명에 달할 것"이라고 추정했다. 질병관리예방국의 장 후쯔이 소장은 "이같은 현실에도 불구, 그 동안 중국에서 값비싼 외국産 치료제를 복용할 수 있는 환자수는 200명에도 미치지 못했던 형편"이라고 말했다. 상하이데사노社의 장 전쯔이 부사장은 "우리는 지난 96년부터 AIDS 치료제 시장에 관심을 기울이기 시작했고, 몇몇 공장을 인수한 뒤인 99년부터 AIDS 치료제 제조용 원료를 수출해 왔다"고 설명했다. 그러나 주요 AIDS 치료제들의 특허를 대부분 국제적인 메이저 제약기업들이 보유하고 있는 관계로 중국 제약기업들은 수출용 원료를 제조하거나, OEM 방식으로 일부 AIDS 치료제를 생산하는데 불과했던 것이 지금까지의 현실이었다. 상황에 변화의 조짐이 엿보이기 시작한 것은 2001년 말부터. 세계 최초의 AIDS 치료제인 지도부딘(AZT)의 특허보호기간이 중국에서 만료되었던 것이 계기가 됐다는 분석이다. 이에 따라 상하이데사노와 동북제약 외에도 10여개 로컬 제약기업들이 AIDS 치료제에 대한 제조허가를 신청하고 당국의 결정을 기다리는 상황으로까지 진전됐다. 게다가 지난해 말에는 중앙정부가 AIDS 치료제에 관한 한, 허가검토 절차를 단축할 방침임을 발표했다. 이제는 AIDS 치료제의 낮은 수익성이 남은 문제로 꼽히고 있다. 중국 정부는 'AIDS와의 전쟁'이 사회적 차원의 과제로 인식되자 약가를 낮춰 최대한 많은 환자들이 치료제를 복용할 수 있도록 한다는 방침을 밝히고 있다. 장 전쯔이 부사장은 "환자 1인당 연간 3,600~4,800위안(435~580달러) 정도의 약가로는 이익창출을 기대하기 어려운 것이 제약기업의 입장"이라고 말했다. '상하이 모닝 포스트'는 "국가 AIDS 프로그램의 후진성도 시장성장을 제한하는 요인으로 작용하고 있다"고 전했다. 현재 자국 내에서 올바른 AIDS 치료제 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문가라야 10명에도 미치지 못할 정도라는 것. 그래도 전문가들은 '규모의 경제'와 정비된 유통망이 구축될 경우 제약기업측이 다소나마 이익을 보장받을 수 있으리라 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 장 전쯔이 부사장은 "한해에 환자 50,000명분의 수요량을 생산할 수 있어야 비로소 AIDS 치료제 메이커가 이익을 창출할 수 있을 것"이라고 피력했다. 상하이데사노社의 경우 현재는 한해 3만5,000명분 정도를 판매하고 있다.

이덕규 2003.02.20
글로벌

타목시펜, 각종 유방질환 발생도 억제

"타목시펜이 유방암 이외의 각종 유방질환 발병률을 낮추는 효과도 나타내는 것으로 사료된다." 美 루이지애나州 뉴올리언즈 소재 옥스너 클리닉 재단(Ochsner) 혈액학·종양학 연구파트의 칼 카디날 박사팀은 19일자 '美 국립암연구소誌'에 발표한 논문에서 "타목시펜이 양성 유방질환의 발병률을 28%까지 낮추는 것으로 나타났을 뿐 아니라, 자연히 생체검사법을 행해야 할 필요성도 감소시켰다"며 이같이 밝혔다. 이와 관련, 양성 유방질환들은 단순 진찰이나 유방조영술만으로 충분한 진단이 어려운 관계로 생검법을 필요로 하는 경우가 많은 것이 현실이다. 여기서 '양성 유방질환'이란 선증(腺症), 섬유낭성 질환, 이상증식(hyperplasia), 낭종(囊腫), 管 확장증, 이형성증 등을 포괄하는 개념이다. 아스트라제네카社가 '놀바덱스'라는 브랜드명으로 발매하고 있는 타목시펜은 호르몬의 일종인 에스트로겐의 활성에 간섭하는 기전으로 에스트로겐 수용체 양성 유방암에 효과를 나타내는 항암제. 그런데 카디날 박사는 "에스트로겐 수용체가 양성 유방질환에도 작용하기 때문에 타목시펜이 섬유낭성 질환 등을 억제하는 효과까지 발휘할 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 또 "양성 유방질환들이 모두 미래의 유방암 발병률 증가와 관련이 있는 것은 아니지만, 일부 질환들은 무관치 않은 것으로 사료되고 있다는 점에서 이번 연구결과는 주목할만한 내용을 담은 것"이라고 덧붙였다. 카디날 박사팀은 타목시펜 또는 플라시보를 무작위로 투여하는 시험에 피험자로 참여해 온 1만3,203명의 여성들을 대상으로 양성 유방질환 발병건수와 생검법 시행건수를 면밀히 분석하는 조사작업을 진행했었다. 그 결과 타목시펜 투여群의 양성 유방질환 발병률이 플라시보 투여群에 비해 28% 낮았음을 확인할 수 있었다. 타목시펜 투여群은 또 생검법 시행건수도 플라시보 투여群에 비해 29% 적었던 것으로 분석됐다. 특히 타목시펜 투여群의 생검법 시행건수 감소는 50세 이하의 연령층에서 가장 두드러지게 나타났던 것으로 조사됐다. 49세 이하 연령층의 경우 생검법 시행건수가 41%까지 적었던 것으로 나타난 반면 50세 이상의 연령층에서는 통계적으로 유의할만한 수준의 변화를 보이지 못했다는 것. 이같은 차이가 나타난 것은 호르몬의 작용과 관련이 있을 것으로 연구팀은 풀이했다. 즉, 폐경기 이전은 유방의 활동이 활발한 시기라는 사실과 무관치 않으리라는 것. 그러나 카디날 박사는 "타목시펜이 뇌졸중, 자궁내막암, 폐 색전증 등 부작용을 수반할 수 있으므로 당장 모든 연령층의 여성들에게 이 약물의 복용을 권고할 수는 없다는 점에 유의해야 할 것"이라고 지적했다.

이덕규 2003.02.20
글로벌

비타민D 결핍 만성 심부전 불러

만성 심부전 환자들의 경우 혈중 비타민D가 매우 낮은 수치를 보인다는 사실이 독일의 한 연구팀에 의해 밝혀졌다. 독일 본대학·바트 외인하우젠 심장센터 공동연구팀은 '美 심장병학회誌' 최신호에 발표한 논문에서 "비타민D 결핍이 심부전 발병과 밀접한 관련이 있음을 시사했던 동물실험 결과를 확인하기 위해 연구를 진행한 결과 이같은 결론에 도달했다"고 밝혔다. 54명의 비타민D 결핍자들과 34명의 건강한 성인들을 비교조사한 결과 만성 심부전 환자들의 혈중 비타민D値가 건강한 이들에 비해 최고 50%까지 낮은 것으로 드러났다는 것. 아울러 비타민D가 결핍된 상태에 있는 이들은 만성 심부전 자체도 훨씬 중증의 상태를 보였다는 설명이다. 공동연구팀이 언급한 동물실험은 비타민D가 결핍된 상태에 있는 병아리들의 경우 심부전이 나타났으나, 사료를 통해 비타민D를 충분히 공급하면서 증상이 사라진 것으로 나타났던 연구사례 등을 지칭하는 것이다. 만성 심부전은 심장이 박동을 통해 충분한 양의 혈액을 전달하지 못하게 되면서 장기들에 영양물질과 산소가 제대로 제공되지 못할 때 나타나는 증상. 따라서 만성 심부전 환자들은 조금만 움직여도 피로감을 느끼고, 맥박과 신장 등이 적절한 기능을 수행하지 못하게 된다. 이번 연구를 총괄했던 아르민 지터만 박사는 "만성 심부전 환자들에게 비타민D를 섭취토록 할 경우 증상개선에 도움을 줄 수 있는가를 확인하기 위한 후속연구를 진행할 방침"이라고 말했다. 이와 관련, 비타민D는 심근세포 내부에서 칼슘 농도를 조절하는데 중추적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 칼슘 농도가 적절히 조절되지 못하면 심근세포가 충분하게 팽창하거나 이완되지 못하는 관계로 혈액이 체내에 효과적으로 공급되지 못하게 된다. 비타민D는 자외선을 조사(照射)받거나 음식물 섭취를 통해 인체 내에서도 합성되는 물질. 이에 따라 대부분의 업무가 실내에서 이루어지고, TV와 컴퓨터의 보급이 활발한 현대사회에서 비타민D의 결핍은 갈수록 중요한 문제로 부각되고 있는 형편이다. 영국 심장재단(BHF)의 벨린다 린든 박사는 "비타민D가 결핍되면 체내의 칼슘 농도가 감소하면서 구루병, 골연화증, 골절 발병위험률이 증가할 수 있다"고 지적하면서도 "이번 연구가 소규모로 진행된 것이어서 아직 최종적인 결론에 도달했다고 보는 것은 시기상조"라고 피력했다.

이덕규 2003.02.20
글로벌

심부전 환자 디곡신 과량복용 금물

남성 심부전 환자들이 심장질환 치료제 디곡신을 사용할 경우 과량복용을 피해야 할 것으로 지적됐다. 혈중 디곡신 농도(SDC)가 높게 나타날 경우에는 오히려 유해한 결과를 초래할 수 있기 때문이라는 것이다. 美 예일大 의대 하란 M. 크럼홀츠 박사팀은 19일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 "혈중 디곡신 농도가 높게 나타난 남성환자들의 경우 디곡신値가 낮은 환자들에 비해 사망률이 오히려 높았던 것으로 드러났다"고 밝혔다. 사실 디곡신의 과량복용을 피해야 한다는 것은 새삼스러운 일은 아니라는 지적이다. 그러나 크럼홀츠 박사는 "임상시험 결과의 분석과 환자들에 대한 상담, 자료분석을 통해 디곡신의 소량복용이 효과적임을 확실히 뒷받침하는 결론을 좀 더 명확히 제시했다는 점에서 이번 연구의 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 디곡신은 유럽 원산의 다년생 식물로 관상용 및 약용으로 재배되는 현삼科 식물 디기탈리스(digitalis; 사진)에서 추출한 성분으로 제조되는 약물로 심장질환 치료를 위해 수 세기 동안 사용되어 왔다. 영어권에서는 디기탈리스를 '여우장갑'(foxglove)으로 부르기도 한다. 그러나 정작 FDA는 지난 1990년대에야 이 약물의 심부전 용도를 허가한 바 있다. 크럼홀츠 박사팀은 혈중 디곡신 농도를 기준으로 총 3,782명의 남성환자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 사망률을 조사하는 방식으로 진행된 후 지난 1997년 발표되었던 시험결과를 면밀히 재 분석했다. 여기서 분류의 기준으로 삼은 혈중 디곡신値는 ▲0.5~0.8ng/㎖ ▲0.9~1.1ng/㎖ ▲1.2ng/㎖ 이상 등이었다. 1ng(나노그램)은 1g의 10억분의 1에 해당하는 수준. 이 시험에서 디곡신 또는 플라시보를 투여받은 환자들은 각각 1,171명과 2,611명이었으며, 투여기간은 한달 동안이었다. 재 분석 결과 혈중 디곡신値가 0.5~0.8ng에 속했던 그룹의 경우 사망률이 플라시보 투여群에 비해 6.3% 낮게 나타났다. 반면 0.9~1.1ng 그룹에서는 오히려 디곡신 투여群의 사망률이 플라시보 투여群에 비해 2.6% 높게 나타났으며, 1.2ng 이상群에서는 사망률이 11.8%나 높았던 것으로 분석됐다. 이같은 결과와 관련, 크럼홀츠 박사는 "중요한 것은 환자들에게 투여된 용량이 아니라 혈중 디곡신의 농도"라고 강조했다. 즉, 동일한 용량을 투여했더라도 혈중 디곡신値는 다르게 나타날 수 있기 때문이라는 것. 가령 신장 기능이 떨어진 고령환자들은 가장 적은 양을 복용토록 해야 할 것이라는 설명이다.

이덕규 2003.02.20
글로벌

일본, 드럭스토어 점포수 13,343곳

일본 체인 드럭스토어 협회(JACDS)가 실시한 '2002 일본 드럭스토어 실태조사'에 따르면 일본 드럭스토어의 점포수는 전년도에 비해 785곳 증가한 총 11,343곳으로 집계됐다. 실태조사는 지난해 10월부터 실시, 최근 결과를 정리한 것이다. 매장규모별 점포수를 보면, 60평 미만의 점포는 2001년에 전년대비 334곳 감소하고, 2002년에는 96곳 감소하는 등, 감소경향을 보이고 있는 것으로 드러났다. 한편, 150평이상 300평미만의 대형점포는 2001년에 591곳 증가, 2002년에 705곳 증가하여, 대형화가 가속화되고 있었다. 매출은 2000년이 전년대비 15% 증가한 2조6628억엔, 2001년이 13.3% 증가한 3조169억엔으로 집계되었으며, 이번 조사에서도 15.8% 증가한 3조4938억엔으로 조사되어, 3년연속 두 자리수 성장을 거듭하고 있는 것으로 나타났다. 매출을 상품별로 살펴보면 의약품 1조926억엔, 화장품 8,045억엔 등으로 각각 16.1%, 17.7% 증가하고 있다.

최선례 2003.02.20
글로벌

英, 특허만료 속출 제네릭 시장확대 전망

올해 영국 제약시장에서 제네릭 제품들의 경쟁이 한층 치열하게 전개될 전망이다. 영국의 의료보장 재정(NHS)에서 매년 2억1,000만 파운드 이상의 약제비가 지출되고 있는 19개 거대품목들이 올해 안으로 줄줄이 특허만료를 앞두고 있기 때문. 이와 관련, '스크립'誌는 가장 주목되는 제품으로 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)을 꼽았다. 실제로 오는 5월 5일로 특허만료를 앞두고 있는 '조코'의 제네릭 제형들이 발매되면 NHS 절감에 상당한 영향을 미칠 수 있을 전망이다. 머크社의 '조코'는 매년 NHS에서 1억4,400만 파운드 정도가 지출되어 왔던 거대품목. '조코'는 아스트라제네카社가 발매하고 있는 블록버스터 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)이 지난해 4월 14일 특허만료에 도달한 후 1년여만에 같은 길을 걷게 되는 셈이다. '로섹'은 NHS에서 매년 1억5,000만 파운드 이상이 지출되었던 품목이다. '스크립'誌는 이밖에 1,000만 파운드 이상이 NHS에서 지출되어 왔던 3개 품목들도 올해 안으로 특허만료에 직면하게 됐다고 밝혔다. 아스트라제네카社의 '프렌딜'(펠로디핀)과 세르비에社의 '코버실'(페린도프릴) 등 심혈관계 치료제 2개와 베링거 인겔하임社의 관절염 치료제 '모빅'(멜록시캄) 등이 그것이다. ▲ 2003년 영국 특허만료 제품 현황 ------------------------------------------ ..일 반 명.....상 품 명....제약기업...만료시기 ------------------------------------------ 플루코나졸....디푸루칸......화이자....03.07 펠로디핀......프렌딜........AZ........03.20 에스몰롤......브레비블록....박스터....03.22 모다피닐......프로비질......세팔론....03.30 옥트레오티드..산도스타틴....노바티스..04.10 시사프라이드..프레팔시드....얀센시락..04.19 알테플라제....액틸라이제....베링거....05.03 심바스타틴....조코..........MSD.......05.05 간시클로버....싸이메빈......로슈......06.04 페린도프릴....코버실........세르비에..06.21 도펙사민......도파카드......엘란......07.10 세픽심........슈프락스......와이어스..09.04 로녹시캄......제포..........세네스....09.04 아크리바스타틴.셈프렉스.....글락소....09.22 로펙시딘......브리트로펙스..브리타냐..10.04 멜록시캄......모빅..........베링거....12.03 이트라코나졸..스포라녹스....얀센시락..12.14 토레미펜......화레스톤......오리온....12.20 마이프프리스톤.마이프진.....아벤티스..12.27 ------------------------------------------

이덕규 2003.02.19
글로벌

복합 HRT가 뇌졸중 발생률 높여

지난해 여름 미국에서는 에스트로겐과 프로게스틴을 복합한 호르몬 대체요법제가 유방암 발병률을 높일 수 있다는 중간결과가 발표됨에 따라 연구가 중단되면서 파장을 일으킨 바 있다. 이와 관련, 이번에는 복합 호르몬 대체요법제가 뇌졸중 발생률을 끌어올릴 수 있다는 연구결과가 나와 다시 한번 이목을 집중시키고 있다. 특히 뇌졸중 발생률 증가현상은 고혈압 환자들은 물론 평소 건강했던 여성들에게서도 높은 수치를 보인 데다 나이의 많고 적음에 따른 차이도 노정하지 않았던 것으로 드러나 의외의 결과로 비쳐지고 있다. 이같은 내용은 美 뉴욕 소재 알버트 아인슈타인의대 실비아 와서타일 슈몰러 교수가 美 심장협회(AHA) 주최로 지난 14일 애리조나州 피닉스에서 열렸던 제 28차 국제 뇌졸중 학술회의에서 공개한 것이다. 슈몰러 교수팀은 호르몬 대체요법제가 여성들의 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 당초 8년을 예정으로 진행되어 오던 중 지난해 여름 5년만에 중단된 바 있는 문제의 연구를 면밀히 재 검토하는 작업을 진행했었다. 즉, 50~79세 사이의 건강한 여성 8,506명과 대조群 8,102명을 대상으로 각각 에스트로겐/프로게스틴 복합 호르몬 대체요법제 또는 플라시보를 투여할 경우 뇌졸중 발병률의 증감에 미치는 영향을 평가했던 것. 그 결과 호르몬 대체요법제 투여群의 경우 133명에서 뇌졸중이 발생해 플라시보 투여群의 93명 보다 오히려 높은 발병률을 보였던 것으로 드러났다. 더욱이 50~59세 사이에 속하는 연령층의 경우 호르몬 대체요법제 투여群의 뇌졸중 발병률이 대조群에 비해 70%나 높았던 것으로 나타나 가장 큰 차이를 보였다. 이에 비해 70~79세 연령층에서는 호르몬 대체요법제 투여群의 발병률이 26% 높아 최소의 차이를 기록했다. 슈몰러 교수는 "무엇보다 놀라웠던 것은 심혈관계 질환 발병전력이 없었던 여성들에게 호르몬 대체요법제를 복용토록 한 결과 뇌졸중 발병률이 40'%나 증가한 것으로 나타난 점이었다"고 지적했다. 그는 또 "에스트로겐만을 단독투여할 경우와 관련한 결론은 아직 도출되지 못한 상태여서 오는 2005년까지 연구를 계속할 예정"이라고 덧붙였다. 그러나 이에 대해 뉴욕大 의대의 스티븐 골드스타인 박사는 "분석방법에 중대한 오류가 있으며, 섣부른 결론을 제시하고 있다"며 이견을 표시했다. 한 예로 혈압이 정상적인 수준에 속하는 여성들에게서 뇌졸중 발병 위험요인들에 대한 정보가 미흡했다는 것. 한편 美 뇌졸중협회(ASA)에 따르면 매년 10만명에 육박하는 여성들이 뇌졸중으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 이는 유방암 사망자 수에 비해 2배나 높은 수준의 수치이다.

이덕규 2003.02.19
글로벌

日 '특효약' 안이한 사용 경계해야

일본은 이번 겨울 전국적인 독감 유행으로, 독감치료제의 대대적인 품귀현상을 빚는 등 의료현장의 혼란이 야기됐었다. 이를 접한 일본 전문가들은 '특효약'에만 의존하는 안일한 의약품 사용을 경계해야 한다는 자성의 목소리를 높이고 있다. 품귀현상을 빚은 독감치료제는 타미플루와 리렌자. 두 제품은 A, B형 독감에 모두 유효한 것으로, 작년 시즌부터 본격적으로 판매가 시작됐다. 독감 '특효약'으로 알려져 독감 유행 절정기에는 품귀현상이 일어날 정도로 사용이 많았다. 도쿄의 한 개인병원에서는 환자가 쇄도하여, 원래 5일분의 처방을 내리던 것을 3일분으로 줄이는 등 융통성을 발휘했지만, 지난달 하순에는 약이 거의 바닥이 나 신약을 요구하는 환자들에게 '약이 없다'고 설명하고, 집에서 안정하라는 환자 지도를 했다고 한다. 지난 14일까지 지정의료기관에서 후생노동성으로 보고된 환자만 약 80만명. 과거 10년동안 3번째로 환자가 많았으며, 그중 A형 독감의 유행은 최고였다. 그러나 전체 유행독감 정도는 중규모였다. 그런데 대유행도 아니였는데, 왜 약이 부족했을까. 판매 제약사는 지난 계절의 판매실적과 과거 10년간의 평균환자수 600만명, 이번 계절의 유행예측 등에 기초하여 합계 400만명 분을 수입할 계획을 세웠다. 그러나, 한파가 예년보다 빠른 12월 중순에 찾아들어 독감이 급속히 확산됐고, 15분 정도면 독감을 판정할 수 있는 검사키트가 보급되어 간단하게 신약을 처방할 수 있게 되어, 갑자기 재고가 바닥나 약100만명분을 추가 발주하는 사태가 벌어진 것이다. 실제로 독감에 유효한 약은 이것 말고도 있다. 신메토렐(염산아마다진)이라는 약은 독감용으로 200만명분이 출하될 계획이었기 때문에 충분히 공급 가능했다. 기후현의 개업의 아사노의사는 "이 약은 A형 독감에만 효과를 발휘하지만, 이번 계절에는 A형 환자가 많고, 검사키트로 바이러스형을 판정하면 정확하게 처방할 수 있다. 신약보다 아마다진이 부작용도 잘 알려져 있는 만큼 사용의 잇점도 있다'고 말한다. 그렇지만 의료현장에서 활용되지 않는 것은 아마다진이 의사에게도 충분히 인식되어 잇지 않을뿐더러, 약가에도 원인이 있다. 이 약은 75년 파킨스병 치료제로 허가됐고, 독감에는 98년에 보험적용이 허가되었다. 또, 약가는 신약의 5∼10분의 1밖에 되지 않아, 의료기관은 고가의 신약을 사용하는 편이 수입에 도움이 되기 때문이다. 아사노의사는 "신약을 안이하게 사용하여, 부족하게 된 것이다"고 하면서 "경증환자에게 고가의 약을 사용하면, 정작 중증환자나 고령자 치료에 필요성이 높은 환자에게는 사용할 수 없다"고 지적했다. 도쿄 노인의료센터병원의 호흡기과 키다부장은 "아마다진은 불안감 등의 부작용이 있지만 주의하여 사용해야 하는 것은 신약도 마찬가지이다. 항바이러스효과에는 거의 변화가 없다"고 말하며 기존 의약품의 재평가와 특효약에 의존하는 풍조를 재고할 필요가 있다고 강조했다.

최선례 2003.02.19
글로벌

임신 중 비타민C 복용 早産 예방

"임신기간 중 비타민C를 꾸준히 복용할 경우 미숙아를 출산할 확률을 크게 떨어뜨릴 수 있을 것으로 사료된다." 멕시코 국립출산연구소(IoP)의 베로니카 구티에레즈 박사팀은 최근 美 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 美 비경구장관내영양요법학회(ASPEN) 연례 학술회의에서 이같은 내용의 연구논문을 발표했다. 이와 관련, 멕시코는 양막의 조기파열로 인한 미숙아 출산률이 높은 편에 속하는 국가. 비타민C는 양막이 형성되는 과정에서 중요한 역할을 하는 물질로 알려져 있다. 실제로 임신 전·후로 비타민C를 충분히 공급받지 못한 임산부들은 양막이 조기에 파열할 가능성이 높은 것으로 사료되고 있다. 그럼에도 불구, 비타민C는 수용성 비타민이어서 체내에서 체류시간이 길지 않다는 문제가 있어 적절한 대응을 어렵게 하는 요인으로 지적되어 왔다. 게다가 혈장 속을 순환하는 비타민C는 태아의 발육과정에서 급격히 감소하는 경향을 보이고 있는 형편이다. 이에 구티에레즈 박사팀은 임산부에게 관련 보급제를 충분히 공급할 경우 백혈구 내에서 비타민C 양의 감소를 억제할 수 있으리라는 가설 하에 연구를 진행했다. 연구는 임신 5개월의 임산부 52명을 대상으로 1일 100㎎의 비타민C 또는 같은 용량의 플라시보를 3개월 동안 무작위 투여하는 방식을 택했다. 그 결과 백혈구 속 비타민C의 양은 플라시보 투여群에서만 감소했음을 확인할 수 있었다. 구티에레즈 박사는 "관련 보급제를 복용시켰던 그룹에서는 오히려 백혈구 속 비타민C의 양이 증가한 것으로 나타났다"고 말했다. 아울러 비타민C 보급제를 투여했던 그룹의 경우 양막의 조기파열 발생사례가 전체의 5%를 밑돌았던 반면 플라시보 투여群에서는 25%에 육박할 정도로 유의할만한 수준의 차이를 보였다고 구티에레즈 박사는 덧붙였다. 구티에레즈 박사는 "따라서 비타민C가 백혈구 내에 축적되어 있을 경우 양막의 조기파열로 인한 미숙아 출산을 예방할 수 있으리라는 결론에 도달했다"고 강조했다. 한편 美 국립의학연구원(IoM)은 현재 모든 여성들에게 1일 75㎎의 비타민C를 섭취하도록 권장하고 있다.

이덕규 2003.02.19
글로벌

보톡스가 새로운 주름형성 원인 제공

보톡스 요법을 시술받았다고 로봇처럼 무표정한 얼굴을 항상 유지할 수도 없는 노릇이고... 주름개선 용도로 각광받고 있는 보톡스 주사요법이 오히려 새로운 주름살을 형성시키는 결과를 초래할 수 있다는 지적이 나왔다. 미국 예일대 의대 데이비드 베커 박사팀은 미국 미용피부학&수술학회(ASCDAS)가 발간하는 '미용피부학'誌에 발표한 논문에서 "보톡스 투여로 마비된 안면근육 주위의 다른 근육들이 상쇄작용(compensate)을 나타내면서 새로운 주름이 형성될 수 있음에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 즉, 사람들은 무의식중에 다양한 얼굴표정을 연출하기 마련이며, 보톡스 주사를 투여받은 사람들이 어떤 표정을 지을 때면 마비된 근육 주변의 다른 근육들이 움직일 것이므로 결국 주름이 형성될 수 밖에 없다는 것. 따라서 보톡스 요법을 시작하려 할 때 의사와 환자들은 이 점을 유념해야 할 것이라는 설명이다. 베터 박사는 또 "가장 많은 시술이 이루어지고 있는 양 눈썹 사이에 보톡스를 주사할 때 새로운 주름이 형성될 가능성도 가장 높다"고 강조했다. 시술을 받은 후에 찌푸린 얼굴표정을 지을 때면 코의 상층부와 눈썹 및 눈꺼풀 중간 부위의 근육들이 움직이게 되고, 이같은 상황이 반복되면서 새로운 주름의 형성으로 귀결되리라는 것이다. 물론 베터 박사는 "보톡스 요법이 안전하고 효과적인 주름개선 치료법임은 인정한다"고 밝혔다. 그러나 보톡스 시술 후 새로운 주름이 형성되었다면 의사와 환자들은 치료를 계속할 것인지에 대해 면밀한 결정과정을 거쳐 결론을 내려야 할 것으로 사료된다고 피력했다. 한편 보튤리늄 A형 독소로부터 추출하는 보톡스는 피부에 주사해 근육을 일시적으로 마비시키는 기전을 지닌 치료법이다. 보톡스를 투여하면 3~7일 뒤부터 주름개선 효과가 나타나고, 3~4개월 동안 효능이 지속되는 것으로 알려져 있다. 특히 미국에서는 지난해 FDA가 보톡스의 미용시술 용도를 허가한 바 있다. 반면 영국에서는 아직까지 주름개선 용도가 공식적인 허가를 취득하지는 못한 상태이다. 이에 따라 영국에서는 시술 후 부작용이 발생했을 경우 모든 책임이 개인에게 돌아간다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다. 영국에서 보톡스 치료를 받기 위해서는 1회당 200파운드 정도의 비용이 소요되고 있다.

이덕규 2003.02.19
글로벌

日 의대, 대부분 한방 교육 실시

일본에서는 우리나라와는 달리 대부분 의과대학에서 한방교육을 실시하고 있는 것으로 드러났다. 한방약 전문제약사 '츠무라'의 조사에 따르면 전국의 의학부·의과대학 80개 학교 중, 2003년도 새롭게 개강예정인 4개 학교를 포함한 75개 대학에서 한방의학교육이 실시되고 있는 것으로 확인됐다. 이와 관련 츠무라의 카자마(風間)사장은 "80개 대학 모두에서 한방교육이 실시될 날도 머지않았다"며 '한방의학이 필요한 의료로서 인정받고 있다"고 설명했다. 또, "앞으로는 각 대학에서 교육커리큘럼의 충실화를 위한 검토가 한층 활발하게 진행될 전 망으로, 한방의학의 보급을 위해, 이러한 움직임에 지원을 아끼지 않을 것"을 강조했다.

최선례 2003.02.18
글로벌

제네릭 의약품 육성 약사 손으로

일본 여약제사회에서 '제네릭 의약품의 육성은 약사의 손으로 이뤄가야 한다'는 의견이 제기됐다. 일본 여약제사회 회관 개관 기념강연회에서 일본약제사회 야마모토이사는 '제네릭 의약품과 약사'라는 주제로 이 같은 주장을 한 것. 야마모토이사는 "오리지널과 제네릭이 과학적, 의학적, 제제학적으로 동등하다고 전제한다면, 제네릭은 오리지널에 대해 가격적 카운터펀치가 될 수 있고, 그것이 제네릭의 커다란 역할이다"고 강조했다. 따라서 지금까지 환자에게 가격실태를 정확히 알리지 않았으나, 앞으로는 확실히 알 수 있도록 명세서를 발행하는 등 환자가 의약품 가격을 인식할 수 있는 구조를 만들어갈 필요성이 있다는 것이다. 제네릭이 앉고 있는 문제점으로서 부족한 정보량, 공급의 불안정, 품질에 대한 신뢰성 결여 등이 지적되어 왔으나 이를 해결하기 위해서는 제약사들의 노력은 물론, 약사 자신이 제네릭에 대한 편견을 버리고 제네릭 육성의 주역이 되어야 한다고 지적했다. 또 제네릭에 요구되는 요소로서 '의약품으로서의 적격성' '안정공급' '가격' 등의 면을 들면서 이들 3가지 요소가 균형잡힌 제네릭이 의료에 뿌리내릴 가능성이 높다고 강조했다.

최선례 2003.02.18
글로벌

천식藥 '싱귤레어' 폐 감염증에 도움

천식 치료제로 널리 쓰이고 있는 한 약물이 중증의 폐 감염증이 발생한 소아환자들에게서 호흡장애를 완화하는데 효과를 발휘할 수 있는 것으로 나타났다. 덴마크 코펜하겐大 한스 비스고르 박사팀은 '美 호흡기계·중환자 치료의학誌' 2월호에 발표한 논문에서 "천식 치료제 '싱귤레어'를 4주 동안 투여했던 소아환자들의 경우 6일 밤낮 동안 별다른 증상이 나타나지 않은 반면 플라시보를 투여한 그룹에서는 하루동안만 증상이 눈에 띄지 않는 차이를 보였다"고 밝혔다. 이와 함께 '싱귤레어'를 투여한 환자들은 대조그룹에 비해 감기 발생률이 훨씬 낮게 나타났으며, 시험과정 중 부작용이 발생한 사례도 눈에 띄지 않았다고 설명했다. 그럼에도 불구, 비스고르 박사는 "현재 '싱귤레어'는 2세 이상의 환자들에게만 투여가 허용되고 있는 상태이므로 의사가 소아 세기관지염 환자들에게 나타나는 호흡장애 증상에 이 약물을 처방할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. '싱귤레어'(몬테루카스트)는 머크社가 발매 중인 천식 치료제로 올해 20억달러대 매출이 기대되고 있는 블록버스터 품목이다. 이와 관련, 생후 3개월~3세 전후의 소아환자들은 세기관지염이 발생했을 경우 입원치료를 받도록 하고 있다. 또 세기관지염 등으로 인해 호흡장애 증상을 보이는 소아환자들에게는 흡입식 스테로이드가 널리 사용되고 있으나, 일부의 경우 별다른 효과를 보지 못하고 있는 형편이다. '세기관지염'은 폐 내부에 있는 작은 기도(氣道)로 알려진 세기관지에 염증이 발생하는 질환이다. 세기관지는 기관지로부터 폐포로 공기를 운반하는 기관이며, 이를 통해 폐포는 혈액에 산소를 공급하게 된다. 한편 비스고르 박사팀은 RS 바이러스(respiratory syncytial virus)에 감염되어 발생한 세기관지염으로 인해 입원한 130명의 소아환자들을 두 그룹으로 분류한 뒤 28일 동안 각각 '싱귤레어' 또는 플라시보를 투여하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 시험에서 '싱귤레어'와 플라시보는 매일 밤 1일 5㎎씩 츄어블 정제의 형태로 투여됐다. '싱귤레어'는 혈구에 의해 생성되어 폐 내부에 염증을 유발하는 물질로 알려진 류코트리엔의 작용을 억제하는 기전의 약물이다.

이덕규 2003.02.18

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