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70년대생 90%가 알레르기체질

일본 국립성육연구센터에 따르면 70년대 태어난 사람의 약90%가 진드기나 꽃가루알레르기 등 알레르기를 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 연구센터의 사이토(齊藤) 부장은 "위생적인 환경에서 자라난 유아의 경우가 알레르기 체질이 되기 쉽다는 가설이 최근 주목을 모으고 있는데 이번 조사에서도 눈에 띄게 환경개선이 시작된 70년대생에서 높게 나타나 관련성을 시사하고 있다'고 설명했다. 조사는 71년 1월부터 80년 3월까지 태어난 자혜의대 학생들 258명의 혈액을 채취, 진드기 및 꽃가루 등 알레르기의 원인이 되는 14종의 항원물질에 대해 'IgE'라는 항체를 가지고 있는가를 조사했다. 이 항체가 많으면 알레르기를 일으키기 쉬운 체질로 판정할 수 있다. 조사결과 모든 항원에 대해 항체를 가진 알레르기체질의 사람은 222명으로 약86%였고, 태어난 곳이 인구 100만명 이상의 대도시인 사람은 92%에 달해, 중소도시 출신자 80%보다 높게 나타났다. 또, 의료관련 회사의 사원 약 50명에서도 같은 조사를 실시한 결과, 70년대생에서는 88%가 알레르기체질로 나타난 것에 비해, 50∼60년대생은 44%에 불과해 연령차가 있는 것이 확실히 밝혀졌다.

최선례 2003.03.04
글로벌

EU, 화이자·파마시아 합병 조건부 승인

EU 집행위원회는 27일 화이자社가 540억달러에 파마시아社를 인수하는 내용의 빅딜을 조건부로 승인했다고 영국 '파이낸셜 타임스'紙가 보도했다. 여기서 "조건부"란 표현을 쓴 것은 이번 승인이 화이자와 파마시아가 현재 개발 중이거나, 발매 중인 일부 품목들을 정리할 것을 전제로 한 것이기 때문이다. 화이자의 파마시아 인수는 미국의 경우 아직 연방공정거래위원회(FTC)가 승인을 검토 중에 있는 단계이다. 이와 관련, EU 집행위측은 "양사의 빅딜이 일부 치료제 분야에서 독점을 유발할 수 있으리라는 우려에 따라 최종승인을 받기에 앞서 일부 품목들을 정리토록 한 것"이라고 배경을 설명했다. 이에 따라 화이자측은 발매를 목전에 두었던 요실금 치료제 '다리페나신'(Darifenacin)과 동물용 페니실린으로 인기를 모아 온 '파케목신'(Parkemoxin)을 매각할 방침임을 밝혔다. 파마시아측도 요실금 치료제 '나스텍'(Nastech)과 고혈압 치료제 '케텐신'(Ketensin), 발모제 '로게인'(Rogaine), 금연보조제 '니코레트'(Nicorette), 2종의 발기부전 치료제 등 현재 발매 중이거나, 개발이 진행되어 왔던 품목들 중 일부를 정리할 방침임을 공개했다. 인수작업이 완료될 경우 화이자는 세계 제약시장에서 11%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 전망이다. 현재 화이자의 세계시장 점유율은 7~8% 안팎. '블룸버그 통신'은 "지난해 138억달러의 매출을 올렸던 파마시아를 인수하게 됨에 따라 화이자는 450억달러 이상의 매출과 R&D에만 70억달러 이상을 쓰는 세계 최대 메이커로 발돋움하게 될 것"이라고 밝혔다. 가장 근접한 경쟁상대인 글락소스미스클라인 보다 최소한 40% 이상 볼륨이 큰 공룡기업으로 거듭날 수 있으리라는 것. 화이자측도 "파마시아 인수를 통해 향후 3년 동안 연평균 10% 수준의 매출확대와 함께 오는 2005년까지 25억달러 정도의 비용절감 효과가 가능할 것"이라며 기대감을 표시했다. 전문가들은 특히 최근 뚜렷한 신약을 내놓지 못했던 화이자가 빅딜을 통해 특허보장기간이 13년 이상 남은 알짜품목들을 다수 확보할 수 있으리라는 점에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 한해 30억달러 이상의 매출을 올리고 있는 관절염 치료제로 그 동안 화이자가 파마시아와 제휴로 발매해 왔던 '쎄레브렉스'(Celebrex)와 '벡스트라'(Bextra)를 독점할(?) 수 있게 된 데다 항암제 '캠푸토'(Camptosar), 녹내장 치료제 '잘라탄'(Xalatan), 요실금 치료제 '데트롤'(Detrol) 등도 확보할 수 있게 되었다는 것이다. 한편 화이자는 지난 2000년 워너램버트를 인수하면서 톱-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'를 인수한 바 있다. 화이자의 워너램버트 인수는 아직까지 제약업계에서 성사된 사상 최대의 빅딜로 기록되고 있다. 양사는 인수작업이 완료된 후 화이자의 최고경영자인 헨리 맥키넬 회장이 회장을 맡고, 파마시아의 프레드 핫산 회장이 부회장을 맡기로 합의한 상태이다.

이덕규 2003.03.01
글로벌

日 뇌경색 치료제 부작용 40명 사망

일본 후생노동성은 지난 27일, 뇌경색 치료제 '에다라본(상품명: 래디컷)'의 부작용으로 보이는 급성신부전으로 40명이 사망했다고 발표했다. 에다라본은 지난해 10월 12명의 사망자가 발생함에 따라 제조원인 미쯔비시웰파마가 긴급 안전성정보를 통지한 바 있다. 후생노동성에 따르면 전체 40명의 사망자 가운데 37명이 70세 이상의 고령자인 것으로 밝혀졌다. 또, 부작용의 대부분은 급성신부전이었으며, 그밖에 간질환, 혈관에 작은 혈전이 생겨 장기부전 등을 일으키는 파종혈관내 응고증후군(DIC) 등이 있었다. 그중 간질환으로 11명, DIC로 5명이 사망한 것으로 밝혀지고 있으며, 이들은 급성신부전도 합병하고 있는 경우였다. 래디컷은 뇌경색을 일으킨 후 약 2주이내의 환자에게 사용되는 약으로, 뇌세포를 보호하는 작용이 있는 제품이다. 미쯔비시웰파마가 개발, 일본에서 처음으로 승인받아 2001년 6월부터 발매되기 시작하여, 2002년 12월까지 약 18만명에게 투여된 것으로 추정되고 있다. 그중 급성신부전을 보인 것으로 보고된 환자는 93명이었다. 앞서 일본에서는 뇌경색 치료제의 하나인 '염산티클로피딘' 부작용에 의해 99년부터 3년간 49명이 사망하기도 했다.

최선례 2003.03.01
글로벌

패치型 과민성 방광 치료제 FDA 허가

美 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)는 '옥시트롤'(Oxytrol; 옥시부티닌 경피시스템)이 과민성 방광 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 26일 발표했다. 피부에 부착하는 패치제 형태의 과민성 방광 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 과민성 방광은 오늘날 미국에만 환자수가 3,300만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환. 이같은 환자수는 당뇨병이나 천식을 능가하는 수준의 것이다. 왓슨社의 앨런 차오 회장은 "이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 의사와 환자들에게 보다 간편한 치료법을 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 우리 회사가 제네릭 업계에서 선도주자로 발돋움할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"는 말로 기대감을 표시했다. 지금까지 왓슨측은 미국 전역의 50여개 연구기관에서 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 '옥시트롤'의 효능을 평가하는 임상을 진행해 왔었다. 그 결과 '옥시트롤'은 1회 부착으로 과민성 방광 증상을 최대 3~4일까지 개선하는 효과를 발휘함이 입증됐다. 아울러 내약성이 우수한 데다 구갈, 변비 등 기존의 과민성 방광 치료제들에 수반되었던 항 콜린작용성 부작용도 플라시보에 비견되는 수준이어서 안전성이 확인됐다. 다만 일부 사용자들에게서 패치 부착부위에 피부자극(reaction) 정도가 눈에 띄었던 것으로 나타났다. '옥시트롤'의 임상시험에 참여했던 밴더빌트大 의대 로저 모초우스키 교수(비뇨기학)는 "과민성 방광 환자들이 치료를 중단했던 가장 큰 이유가 부작용 때문이었음을 감안할 때 '옥시트롤'의 임상결과는 주목할만한 수준의 것"이라고 강조했다. 한편 '옥시트롤'은 복부, 골반부, 둔부 등에 주 2회 부착하는 방식으로 사용하는 패치제이다. '옥시트롤'의 핵심성분인 옥시부티닌(oxybutynin)은 지난 25년여 동안 과민성 방광에 투여하는 정제 타입의 처방용 의약품으로 널리 사용되어 왔다. 작용기전은 1일 3.9㎎의 옥시부티닌이 피부를 통해 혈류 속으로 유입된 후 간과 위장관을 거쳐 방광에 이르러 약효를 발휘하게 되는 원리이다. 그러나 요로 정체, 위 울체, 중증의 협우각형 녹내장, 고혈압 등의 증상을 나타내는 환자들과 옥시부티틴에 민감한 반응을 보이는 환자들은 '옥시트롤'의 부착을 피해야 할 것이라고 왓슨측은 지적했다. 왓슨은 캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 제네릭 메이커이다.

이덕규 2003.03.01
글로벌

FDA, 새로운 주름개선요법 허가 검토

미세한 플라스틱 구형체(plastic spheres)를 이용한 새로운 안면 주름개선 치료법이 장차 보톡스나 콜라겐 주사법의 경쟁 파트너로 부상할 수 있을 전망이다. 화제의 치료법은 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 민간기업 아테스 메디컬社(Artes Medical)가 개발한 소(牛) 콜라겐 함유 폴리머 구형체 주사요법인 '아테콜'(Artecoll). 특히 '아테콜'은 부작용을 수반하지 않으면서 영구적인 주름개선 효과를 나타낼 것이라는 게 아테스 메디칼측의 설명이다. 이와 관련, FDA 산하 일반·성형외과기구 자문위원회는 28일 회의를 갖고 '아테콜'의 효능과 안전성에 대한 평가작업을 진행했다. 자문위가 허가권고를 결정할 경우 FDA는 이를 수용하는 것이 통례이다. 아테스 메디컬측은 '아테콜'이 FDA의 최종 발매허가를 취득할 경우 '아테필'(Artefill)이라는 이름으로 발매할 방침으로 있다. '아테콜'에 사용되는 플라스틱은 폴리메타크릴산메틸(polymethylmethacrylate). 흔히 'PMMA'로 불리우는 폴리메타크릴산메틸은 콘택트 렌즈에서부터 뼈 삽입물에 이르기까지 각종 의료용구와 의공학 관련제품들에 50년 이상 사용되어 온 물질이다. 아테스 메디컬社의 스테판 렘페를 회장은 "사람의 머리카락 굵기만한 PMMA 구형체가 콜라겐을 대신해 안면주름 부위에 자리를 잡은 뒤 점차 체내로 흡수되도록 하는 원리"라고 설명했다. 이를 통해 체내의 실제 콜라겐이 이 PMMA 구형체를 둘러싸도록(encapsulate) 촉진한다는 것. 렘페를 회장은 "근육을 마비시켜 주름을 개선하는 원리의 보톡스가 3개월마다 재 시술을 받아야 효과가 유지되는데 반해 '아테콜'은 2개월 정도의 시술기간이 소요된 뒤에는 효과가 영구적으로 지속된다"며 차이점을 강조했다. '아테콜'이 코입술주름(nasolabial fold)을 개선하는 효능을 밝힌 연구자료를 검토했던 FDA 관계자들도 이 요법이 콜라겐 주사에 비해 우수한 결과를 나타냄을 확인한 것으로 알려졌다. 한편 렘페를 회장은 '아테콜'을 주사했을 때 수반될 수 있는 부작용과 관련, "10,000명당 1명 정도의 비율로 피부에 작은 혹(nodule)이 나타났으나, 코르티손(cortisone) 주사를 통해 쉽사리 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.03.01
글로벌

카페인이 메토트렉세이트 약효 저해

메토트렉세이트를 복용 중인 류머티스 관절염 환자들이 매일 2잔 이하의 커피를 음용할 경우 카페인의 저해작용으로 인해 약효가 반감될 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 예루살렘 소재 샤르-제덱 병원의 기드온 네셔 박사팀은 '관절염&류머티즘'誌 2월호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 즉, 39명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 1일 1.5잔 이상의 커피를 마시도록 한 결과 1.5잔 이하로 커피를 음용한 그룹에 비해 메토트렉세이트의 효과가 떨어졌음을 확인할 수 있었다는 것. 이에 대해 네셔 박사는 "카페인이 아데노신 수용체라는 세포수용체에 작용하면서 메토트렉세이트의 항 류머티스 관절염 효과에 간섭하기 때문으로 사료된다"고 말했다. 다만 네셔 박사는 "이번 연구가 소규모로 진행된 것이므로 류머티스 관절염 환자들에게서 메토트렉세이트와 카페인의 상호관련성 여부를 보다 명확히 입증하기 위해서는 대규모 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 메토트렉세이트가 구체적으로 어떠한 기전을 통해 류머티스 관절염에 효과를 나타내는지는 아직까지 확실히 규명되지 못한 상태이다. 한가지 많은 공감을 얻고 있는 가설은 메토트렉세이트가 아데노신의 생성량을 늘려 류머티스 관절염을 유발하는 염증 부위의 크기를 축소시킨다는 주장이다. 한편 네셔 박사팀은 최근 류머티스 관절염을 진단받았던 환자들을 대상으로 3개월 동안 매주 7.5㎎의 메토트렉세이트를 투여하는 시험을 진행했다. 그 뒤 연구팀은 카페인 섭취량에 따라 환자들을 3개 그룹으로 분류하고, 메토트렉세이트가 나타낸 효과를 분석했다. 그 결과 카페인을 가장 많이 섭취했던 환자들의 경우 섭취량이 적었던 대조群에 비해 조조경직(早朝硬直)과 관절통의 완화 수준이 훨씬 저조했던 것으로 파악됐다. 네셔 박사는 "매일 180㎎ 이상의 카페인을 복용할 경우 120㎎ 이하로 섭취한 그룹에 비해 메토트렉세이트의 효과가 뚜렷이 저해되는 것으로 사료된다"고 피력했다. 일반적으로 끓인(brewed) 커피 한잔에는 120㎎ 정도의 카페인이 함유되어 있다.

이덕규 2003.03.01
글로벌

제약기업 최우선 공략타깃은 여성!

"제약기업을 비롯한 헬스케어 관련기업들에게 여성들이 갈수록 중요하고 매력적인 공략타깃으로 부상하고 있다." 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 최근 공개한 '성별에 따른 소비자 실태분석' 보고서에서 이같이 강조했다. 즉, 일반적으로 여성들이 남성들 보다 각종 의료정보에 높은 관심을 나타내는 경향이 뚜렷하고, 의사들과 대화하는(interaction) 데도 훨씬 적극적인 부류인 데다 인터넷을 통한 정보접근이 보편화됨에 따라 제약기업들에게 여성고객의 중요성이 점점 커지고 있다는 것. 데이터모니터社는 미국과 유럽 주요 5개국의 여성 2,250여명을 대상으로 소비자 조사작업을 진행했었다. 그 결과 여성들의 인터넷 사용률은 모든 연령층에서 예외없이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 18~24세 연령층의 경우 전체의 87%가 인터넷을 사용하는 것으로 파악되었을 정도. 특히 인터넷을 사용하는 여성들은 5명 중 1명이 최근 1년 동안 온라인을 통해 의료정보를 검색했던 경험이 있는 것으로 드러났다. 게다가 여성들은 남성들에 비해 평소 의료기관을 방문하는 횟수도 최고 50% 이상 많은 것으로 분석됐다. 이와 관련, 전통적인 성별 역할이 변화하고 있음에도 불구하고 가족건강에 관한 한, 리더역할은 여전히 여성들의 몫으로 짊어지워져 있는 것이 현실이다. 따라서 제약기업측이 다양한 의료정보로 무장하고 여성층 공략에 나설 경우 여성들 자신은 물론이고 남성들과 어린이들까지 자연스럽게 흡인하는 1석 3조의 효과를 기대할 수 있을 것이라는 게 데이터모니터社의 설명이다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 최근 12개월 동안 의료정보를 검색한 경험이 있는 여성들의 38%가 남성들이나 어린이들과 관련한 정보를 찾았던 것으로 드러나 이같은 분석을 뒷받침했다. 데이터모니터社에서 의료전략 업무를 맡고 있는 버지니아 윈터 애널리스트는 "인터넷이나 모바일 테크놀로지, 쌍방향(interactive) TV 등 최근 10여년 동안에 실현된 새로운 미디어 채널의 진보는 많은 여성들에게 예전에는 기대할 수 없었던 다양한 의료정보에 대한 접근을 가능케 했다"고 말했다. 그만큼 여성들이 치료과정의 선택이나 치료결과 등에 영향을 미칠 수 있는 소지가 크게 확대되었다는 의미. 그러므로 제약기업들이 우먼파워의 중요성을 간과한다면 큰 코를 다칠 수 밖에 없다는 논리이다. 데이터모니터社는 또 "여성들이 높은 관심을 나타내는 의료정보들의 내용도 눈에 띄게 달라졌다"고 지적했다. 지금까지는 호르몬 대체요법제나 피임 등 전통적으로 여성들 자신의 건강문제들에 국한되는 경향이 있었으나, 최근에는 2형 당뇨병·심장병·우울증 등에서부터 여성 발기부전이나 자궁내막증처럼 예전같으면 공개적인 언급을 꺼렸던 분야에 이르기까지 그들의 관심영역이 미치고 있다는 것. 한편 데이터모니터社는 "웹사이트의 컨텐츠가 질병정보를 중심으로 구축되어야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 지금까지 여성들을 대상으로 골다공증이나 2형 당뇨병 등 각종 질병들에 대한 인식 제고, 위험성 고지, 의료기관 방문 유도 등에 목적을 둔 캠페인들이 유용하게 활용되어 왔던 전례를 감안하라는 것. 따라서 여성들로 하여금 조기에 의료기관을 방문토록 유도할 경우 신속한 진단과 치료율 향상을 도모할 수 있을 것이며, 이를 위해 인터넷을 적극 활용할 필요가 있다는 것이다.

이덕규 2003.02.28
글로벌

구아이페네신 함유 거담제 대거 퇴출?

현재 미국에서 구아이페네신(guaifenesin)을 함유한 처방용 서방형 감기시럽으로 발매 중인 제품들의 상당수가 올해 말 자칫 시장에서 퇴출될 수 있을 전망이다. FDA가 26일 공개한 공문을 통해 "오는 11월 말까지 허가를 취득하지 못한 관련제품들에 대해서는 시장에서 회수조치할 방침"이라고 밝혔기 때문. 사실 구아이페네신은 진해거담제로 미국에서 지난 수 십년 동안 발매되어 왔던 터여서 안전성은 충분히 입증된 약물이다. 국내에서도 구아이페네신을 함유한 제품들은 다수가 발매 중이다. FDA측도 "이번 발표내용은 서방형 구아이페네신이 위험한 약물이라는 의미는 결코 아니라는 점을 밝혀둔다"고 강조했다. 다만 오랫동안 발매되어 온 약물들에 대한 재평가 작업(re-examine)의 일환으로 이같은 조치를 취하게 되었다는 것. 즉, 이미 상당기간 동안 시장에 공급되어 왔던 구형(舊型) 제품들은 약물의 효능을 입증한 자료를 FDA에 제출해야만 계속적인 발매가 가능하리라는 설명이다. 이와 관련, FDA는 "단 한곳의 제약기업만이 필요한 시험을 다시 진행해 약물의 효능을 입증했다"고 밝혔다. 이는 FDA가 지난해 7월 12일 애덤스 래보라토리스社(Adams)의 '무시넥스 600㎎'(Mucinex)에 대해 12세 이상의 환자들을 대상으로 발매를 허가한 바 있음을 지칭하는 것이다. FDA의 현행기준은 허가를 취득하지 못한 경쟁업체들의 제품들은 자동적으로 불법약물로 간주토록 하고 있다. 이에 앞서 FDA는 지난해 10월 11일 서방형 구아이페네신 제품들을 발매 중인 66개 제약업체들에 대해 공문을 전달했었다. 당시 공문에서 FDA는 "구아이페네신이 'OTC 정보집'(OTC Monograph)에 의거해 안전하고 효과적인 거담제로 인정받고 있지만, 서방형 제형의 경우 그 효능과 안전성에 대한 내용이 'OTC 정보집'에 포함되어 있지 않다"고 명시한 바 있다. 따라서 '무시넥스'를 제외한 서방형 구아이페네신 제품들은 신약에 해당되며, 계속적인 발매를 위해서는 허가를 취득해야 할 것임을 유념토록 주의를 환기시켰던 것. 결국 FDA가 26일 공개한 후속공문도 아직 허가를 취득하지 못한 관련제품들을 발매 중인 업체들에 대해 11월 말 이전까지 적절한 조치를 취하라는 메시지를 전달하려는 의도를 담은 것으로 풀이되고 있다. 한편 구아이페네신은 속효성 제제의 경우 FDA의 허가를 취득하지 않은 제품들도 발매되고 있다. 속효성 구아이페네신은 오랜 기간에 걸쳐 발매되어 오는 동안 안전성에 별다른 문제점이 노출되었던 전례가 없는 약물이다.

이덕규 2003.02.28
글로벌

日제약, 인터넷 의약정보 서비스 강화

일본제약사들이 셀프메디케이션 활성화 및 전문약의 간접광고 효과를 목표로 인터넷을 통한 의약정보서비스 강화에 나서고 있다. 또, 자사가 판매하고 있는 전문약의 부작용 등, 안전성정보를 제공하는 등 올바른 사용을 유도하기 위해 인터넷 홍보를 하는 외자계 기업들도 증가하고 있는 추세이다. 산쿄는 자사 홈페이지의 기획 및 제작을 담당하는 부서 '웹정보부'를 최근 사내에 신설하고, 인터넷 의약정보 서비스 활성화에 노력하고 있다. 일주일동안의 화분(꽃가루)량 예보 및 현재 화분 비산 상황을 지역별로 표시하는 서비스를 시작하는 한편, 소비자가 자신의 비만도 등 건강상태를 체크할 수 있는 코너를 마련하는 등 산쿄는 올봄 안으로 홈페이지를 전면 개편하여 보다 나은 서비스를 제공할 수 있도록 할 방침이다. 에자이도 이번달 7일부터 화분 비산 정보를 제공하고 있다. 15일부터는 인터넷 접속이 가능한 휴대전화에도 정보를 제공할 계획이며, 또 의약품의 역사 및 약초의 정보도 향후 확충해 나갈 계획이다. 한편, 키세이약품공업은 이메일 등을 통한 화분정보 서비스를 제공하고 있다. 외자계 노바티스파마는 홈페이지에 자사제품인 알레르기치료제 코너를 최근 신설하고, 동제품의 부작용이나 사용방법도 게재하고 있다. 또, 반유제약은 현재 자사제품이 실린 의약서 및 의학잡지의 기사내용을 약 3,000건 정도 제공 중이며, 향후 제공량을 늘려갈 계획이다. 일본도 우리나라와 마찬가지로 일반약과 달리 의사의 처방전이 필요한 전문약은 행정지도에 의해 소비자 광고가 규제되고 있는 상황이다. 따라서 제약 각사는 소비자에 대한 직접적인 광고제공에 소극적이었지만, 의약품에 관심을 갖고 있는 소비자가 증가함에 따라 질환계몽이나 적정사용을 추진하기 위해 인터넷을 활용하는 사례가 늘어나고 있다.

최선례 2003.02.28
글로벌

아데포비르, B형 간염 억제효과 입증

우리나라가 세계적인(?) B형 간염 다발국가여서 더욱 눈길이 쏠리는 내용이다! 만성 B형 간염 환자들에게 아데포비르 디피복실(adefovir dipivoxil)을 48주 동안 꾸준히 투여할 경우 내성증가를 수반하지 않으면서 바이러스 복제를 성공적으로 억제하고, 간 손상을 차단할 수 있을 것임을 입증한 2건의 연구결과들이 공개됐다. 아데포비르는 또 B형 간염 e항원(HBeAg)에 양성을 보이는 환자들에 대해서도 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다는 것이 연구팀의 설명이다. 이와 관련, 바이러스 내부의 핵에서 유래된 펩타이드로 사료되고 있는 HBe 항원이 존재한다는 것은 바이러스가 활발히 복제되고 있는 데다 혈액이 높은 감염성을 갖고 있으며, 만성간염으로 진행될 위험이 매우 높음을 반영하는 것으로 인식되고 있다. 그리스 아테네 소재 헨리 듀난트 병원의 스테파노스 J. 하지야니스 박사팀은 27일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 아데포비르는 질리드 사이언스社(Gilead)가 '헵세라'(Hepsera)라는 이름으로 발매 중인 약물. 당초에는 AIDS 치료제로 개발이 진행되었던 신약이지만, FDA가 신장독성을 수반할 수 있다는 문제를 제기함에 따라 용량을 낮추고 B형 간염 치료제로 효능을 입증하기 위한 시험을 진행했었다. 이에 FDA는 지난해 9월 20일 아데포비르를 B형 간염 치료제로 발매할 수 있도록 허가한 바 있다. 그러나 아데포비르의 B형 간염 바이러스 억제효과를 담은 연구결과가 저널을 통해 공개된 것은 이번이 처음이다. 만성 B형 간염은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 3억5,000만명에 달하고, 매년 100만명 정도가 B형 간염으로 인한 간 손상으로 사망하고 있는 형편이다. 하지야니스 박사팀은 185명의 HBeAg 음성환자들과 515명의 HBeAg 양성환자들을 대상으로 아데포비르를 투여한 후 효과를 평가하는 시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 HBeAg 음성환자들을 무작위로 2개 그룹으로 분류한 뒤 아데포비르 1일 10㎎ 또는 같은 양의 플라시보를 48주 동안 투여했다. HBeAg 양성환자들을 대상으로 한 시험에서는 아데포비르를 30㎎ 투여했다. 그 결과 아데포비르를 투여받았던 HBeAg 음성환자들의 간 조직상태가 플라시보 투여群에 비해 유의할만한 수준으로 개선되었음이 확인됐다. 즉, 약물투여를 마친 후 생검법을 통해 관찰한 결과 아데포비르 1일 10㎎ 투여群의 경우 64%에서 간의 상태가 개선된 것으로 나타나 플라시보 투여群의 33%를 크게 상회했던 것. 아울러 아데포비르 투여群은 바이러스 복제의 감소로 혈중 B형 간염 바이러스値가 51%까지 줄었으며, 간 효소의 일종인 알라닌 아미노트랜스페라제(alanine aminotransferase)의 농도도 정상적인 수준으로 개선되었던 것으로 나타났다. 아데포비르 투여群은 또 약물에 대한 내성증가에 관여하는 바이러스 변이 유발과도 무관했던 것으로 파악됐다. 하지야니스 박사는 "아데포비르의 안전성은 플라시보와 견줄만한 수준의 것으로 나타났다"고 말했다. 한편 프랑스 클리시 소재 보종병원의 파트리크 마르셀랭 박사팀도 같은 저널에 게재한 논문에서 "HBeAg 양성환자들에게 아데포비르를 투여한 결과 간 조직 개선, 바이러스 복제 감소, 간 효소値의 정상화 등 괄목할만한 효과를 발휘했다는 결론을 도출했다"고 밝혔다. 이에 대해 美 네브라스카大 의대의 마크 E. 맬리어드·존 L. 골랜 박사팀은 "비록 아데포비르에 의한 B형 간염 바이러스의 복제 억제효과가 얼마나 지속될 수 있을지는 아직 예상할 수 없지만, B형 간염 치료에 뚜렷한 진전이 있음은 분명해 보인다"고 평가했다.

이덕규 2003.02.28
글로벌

국가안보, 제약·바이오업계 새로운 돈줄

최근들어 벤처자금의 고갈로 어려움을 겪고 있는 미국의 제약·바이오업계에 본토방위부(DHS)가 새로운 자금원으로 부상하고 있다. 본토방위부(Department of Homeland Security)는 9·11 후 테러 위협에 효과적으로 대처하기 위해 신설된 기구이다. 워싱턴 D.C.에 있는 로펌 헬러, 에어먼, 화이트 & 맥클로리프社의 국가재정 담당 스페셜리스트로 재직 중인 모니카 메디나 변호사는 "지금 제약·바이오업계는 자금을 필요로 하고, 정부는 기술을 필요로 하고 있다"고 밝혔다. 물론 정부가 제약·바이오업계에 자금을 지원하는 것이 새삼스러운 일은 못되겠지만, 지금이야말로 유례없이 많은 기회가 열려있다는 것. 메디나 변호사는 "국가알러지감염성질환연구소(NIAID)가 중소 바이오업체들을 대상으로 3,500만달러 이상을 배분할 방침으로 있는 것은 한 예에 불과하다"고 말했다. NIAID의 자금지원은 이른바 '생화학 테러 대비용'(biodefense) 치료제와 백신, 진단장비 등을 개발하기 위한 프로젝트의 일환. 육군 생물무기사령부(SBCCOM)의 경우 테러 대비용 차세대 시약을 개발할 바이오기업을 물색 중인 것으로 알려졌다. 그러나 가장 중요한 자금원은 역시 본토방위부라는 것이 중론이다. 현재 이 기구는 국가안보 관련 제약·바이오 R&D를 뒷받침하기 위한 별도의 예하 연구지원기관을 두고 있다. 의회는 2003 회계연도에만 이 곳에 5억달러의 예산을 배정한 상태이다. 이와 관련, 본토방위부는 인터넷 홈페이지를 통해 "미국은 이미 테러와 전쟁에 대비하기 위한 과학과 기술력을 확보하고 있다"며 "우리는 이 인프라가 본토방위에 유용한 연구개발 프로젝트에 접목될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 한편 현재 미국정부는 유독 화학물질이나 생물학 테러에 대비하기 위한 치료제와 백신을 개발하는데 혼신의 노력을 쏟고 있다. 주된 타깃으로는 탄저, 에볼라, 페스트, 천연두, 보툴린(botulin; 신경독소의 일종) 등이 꼽히고 있다. 이름 그대로 '살인가스'에 다름아닌 사린(sarin)과 리신(ricin; 피마자독소) 등의 신경가스들도 여기에 포함되고 있다. 美 생명공학기구(BIO)의 대관업무 책임자 매튜 리언은 "미국에 적대적인 세력들이 치명적인 각종 독성물질들을 보유 중이거나, 개발할 능력을 갖추고 있다"고 지적했다. 대동맥 혈관 여과기를 개발 중인 엠볼-X社(Embol-X)의 설립자인 조나산 루트 회장은 "적어도 단기적으로는 정부의 지원이 신생 바이오테크 업체들에게 매력적인 자금줄 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 정부의 지원을 받은 기업들은 연구개발에 꾸준히 투자해 궁극적으로는 AIDS나 헤르페스 등을 치유할 수 있는 백신을 개발해야만 장기적인 생존이 보장될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.02.28
글로벌

노바티스·화이자 日시장서 고성장

다국적 제약사들이 일본시장에서도 고성장을 계속하고 있는 것으로 나타났다. 스위스계 노바티스는 그룹 전체 2002년 매출액이 2조7,550억엔으로 전년대비 2%, 영업이익도 6,704억엔으로 8% 성장을 기록한 가운데, 일본법인 노바티스파마는 매출액 1,837억엔으로 전년대비 17%의 증가하고 있어, 일본시장에서의 성장이 전체성장에 크게 공헌한 것으로 분석되고 있다. 노바티스는 순환기영역과 암영역의 의약품과 제네릭의약품사업의 호조가 전체 업적을 이끌어 간 것으로 분석되고 있다. 일본시장에서는 신형 고혈압치료제 디오반의 매출액이 420억엔으로 전년대비 2.6배나 신장했으며, 백혈병 등의 치료제 글리벡도 판매 첫해이지만 100억엔이 넘게 팔렸다. 한편 화이자의 실적은 매출 3조8847억6,000만엔으로 전년대비 12% 증가, 순이익도 1조951억2,000만엔으로 17%나 증가했다. 고혈압치료약 노바스크, 항알레르기제 지르텍 등 기존제품과 함께 고지혈증치료제 리피토 등 신약의 매출이 확대되었기 때문으로 분석되고 있다. 화이자는 일본시장의 실적은 아직 공개하지 않았지만 2자리수 성장은 달성한 것으로 파악되고 있다. 노바티스와 화이자는 올해 2003년도에도 고성장을 보일 전망이다. 화이자는 파마시아와 통합을 올해 1사분기 중에 완료할 예정으로 매출액 5조6000억엔 규모의 거대 제약회사로서 출범하게 된다.

최선례 2003.02.28
글로벌

美, 감기 때문에 한해 400억달러 지출

오늘날 미국인들은 감기로 인해 1인당 한해 80달러 정도를 직·간접적 비용으로 지출하고 있는 것으로 추정됐다. 이에 따라 미국 전체적으로는 매년 400억달러에 달하는 엄청난 비용부담을 감수하고 있는 셈이라는 것. 따라서 천식·심장병 등 훨씬 중증의 질환들에 소요되는 비용보다 많은 금액이 감기에 쓰여지고 있다는 설명이다. 美 미시간大 A. 마크 펜드릭 박사팀은 24일자 '내과의학誌' 최신호에 공개한 논문에서 이같은 수치를 제시했다. 그의 연구팀은 미국 전역의 4,051가구를 대상으로 전화 인터뷰를 진행한 후 수집된 자료를 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 설문에 응했던 응답자들의 72%가 한해에 최소한 2회 이상, 평균 2.5회에 걸쳐 감기에 걸리고 있는 것으로 드러났다. 특히 직장결근이나 증상완화를 위한 각종 처방약과 OTC 제품들의 사용 등은 차치하더라도 감기로 인해 의료기관을 찾아 지출하는 비용규모가 당초 예상치를 크게 웃돌았던 것으로 나타나 시선을 집중시켰다. 즉, 감기를 치료하기 위한 의료기관 방문건수가 한해 1억건에 달했다는 것이다. 펜드릭 박사는 "나 자신도 감기로 인해 이처럼 많은 환자들이 의료기관을 찾고 있을 줄은 미처 짐작하지 못했다"고 토로했다. 그는 또 "조사자들 가운데 대다수가 자녀들의 감기로 인해 의료기관의 문을 두드릴 수 밖에 없었다고 응답했다"며 "따라서 감기로 인한 의료기관 방문을 억제하려는 것은 불합리한 조치에 불과할 것"이라고 피력했다. 한편 이번 조사를 진행하는 과정에서 연구팀은 코막힘, 목 부위의 따금거림, 일주일 가량 지속되는 재채기, 고열은 동반하지 않은 경우만을 감기에 포함시켰다. 훨씬 증상이 심각한 인플루엔자는 배제했던 것. 아울러 감기로 인해 가정 내에서 야기되었을 주부의 노동력 상실, 감기로 인한 면역계 약화로 수반된 합병증 발생사례 등도 통계가 곤란하다는 이유로 제외시켰다. 펜드릭 박사는 "따라서 한해 400억달러가 감기 때문에 지출되고 있다고 추정한 것은 실제로는 최소치 수준의 것에 불과할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.02.27
글로벌

印度, 세계 제약시장의 '다크호스'

아시아 대륙에서도 후발주자에 불과하다고들 하는 인도! 그러나 이 나라의 제약산업이 의외로 세계시장에서 주목받는 다크호스로 그 존재를 확고히 각인시켜 나가고 있다. 실제로 인도의 제약산업은 최근 국내에서도 '글리벡'의 카피제품을 수입키로 결정함에 따라 새삼 관심이 쏠리는 현상이 눈에 띄고 있다. 이와 관련, 현재 인도의 제약기업들은 자국시장에서 과잉생산 문제 등에 직면하고 있어 아무래도 해외시장에서 활로를 모색할 수 밖에 없는 상황이다. 아직까지 인도의 제약산업은 한해 20억달러値 정도의 각종 의약품들을 수출하는 정도여서 글로벌 제약시장에서 차지하는 점유율은 미미한 수준에 불과한 실정이다. 그러나 괄목할만한 수준의 성장세를 지속하고 있는 것 또한 엄연한 현실이라는 평가이다. 이에 따라 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)나 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등은 세계시장에서 갈수록 중요한 존재로 부상해 가고 있다. 제네릭 제품들을 발매하는 수준에서 한 걸음 더 나아가 획기적인 신약을 개발하는 데까지 손을 대기 시작했을 정도. 그 동안 인도의 제약산업은 제네릭 제형 개발에 관한 한, 이미 세계적인 수준을 널리 인정받아 왔다. 인도 제약업계가 일찍이 해외시장에 눈을 돌린 것은 우선 이 나라의 전통적인 비즈니스 모델에서 사유를 찾을 수 있으리라는 지적이다. 즉, 외국에서 개발된 신약을 모방한 제품(reverse-engineering drugs)들로 상당한 성과를 일궈냈다는 것. 게다가 아직까지 인도에서는 외국産 의약품들을 카피하는데 법적으로 별다른 걸림돌이 없는 상태이다. 그러나 인도 정부는 오는 2005년부터 외국 제약기업들의 지적재산권 보호를 위해 관련법규를 강화할 것임을 약속한 바 있어 향후의 변화가 주목되고 있다. 인도 제약산업이 밖으로 눈을 돌린 또 다른 이유는 거의 만성화된 과잉생산에도 있다는 분석이다. 인도 제약협회(OPPI)에 따르면 오늘날 인도에는 총 8,000여곳의 제약기업들이 존재하고 있으며, 이 중 메이저급만도 300곳 안팎으로 파악되고 있다. 랜박시社의 브라이언 템페스트 회장은 "메이저급 메이커들의 경우 평균 200여개에 달하는 다양한 제품들을 생산 중이어서 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다"고 말했다. OPPI의 아지트 댄지 사무총장은 "가격인상이 매우 어려운 것이 현실"이라고 밝혔다. 그는 또 지난해 인도 제약시장이 8.5% 성장했지만, 이는 순전히 생산량의 증가에 따른 귀결일 뿐, 실질적인 성장(value growth)은 제로에 가까웠다고 덧붙였다. 저가의 노동력이 풍부하다는 점도 인도 제약산업의 해외지향성을 설명할 수 있는 한 요소라는 지적도 설득력을 얻고 있다. 특히 값싸고 숙련된 노동력이 풍부하다기 보다는 연구인력의 규모가 엄청나다는 장점이 더욱 도드라져 보이는 대목이라는 지적이다. 닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 부회장은 "미국과 달리 한해에 100명의 연구인력을 충원하는 일은 누워서 떡먹기"라고 말했다. 따라서 인도에서 신약개발 관련연구를 진행할 경우 15,000~20,000만달러 정도의 비용이 소요되는데 불과해 미국의 70,000달러에 비하면 훨씬 저렴한 부담으로 각종 R&D 프로젝트의 추진이 가능하다는 것. 한편 인도인들은 하이테크 분야에서 놀라운 성공을 거두고 있는 경험을 토대로 자국 제약산업의 미래에 대해서도 낙관적인 견해를 피력하는 이들이 많은 것으로 전해지고 있다. 그러나 제약입국으로의 성장에 장애요인들도 한 두가지가 아니라는 지적도 만만치 않다. 미국이나 유럽의 메이저 제약기업들은 단 하나의 블록버스터 제품으로 한해 10억달러 이상의 매출을 올리고 있으나, 현재 인도에서는 한 제약기업이 발매 중인 모든 제품들의 매출을 합산하더라도 여기에 훨씬 미치지 못하고 있는 현실은 단적인 실례라는 것. 인도 제약기업들이 R&D에 투자하는 금액 또한 아직은 해외의 메이저급 메이커들과 비할 바가 못된다는 분석이다. 미국과 유럽 각국이 각종 규제와 엄격한 기준적용 등을 통해 아시아의 신흥제약국들이 발붙이기 어렵도록 방어전을 전개하고 있다는 점도 만만치 않은 장애물로 꼽히고 있다. 그럼에도 불구, 많은 전문가들은 인도의 제약산업을 과소평가하는 것은 단견에 불과하다는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 저가의 제네릭 제품들과 제약원료 수출로 상당한 성공을 거두고 있는 데다 이를 통한 역량배가로 갈수록 틈새시장을 깊숙히 파고들고 있기 때문이라는 것이 그들이 제시하고 있는 근거이다.

이덕규 2003.02.27
글로벌

노바티스, 로슈 합병 궁금증 증폭

"노바티스는 로슈의 의결권株 지분을 3분의 1 가까이 보유하고 있는 현재의 상황을 계속 유지할 것이다." 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 25일 '한델스차이퉁'紙(HandelsZeitung)와 가진 인터뷰에서 "최근 단행했던 로슈에 대한 지분률 확대조치는 장기적이고 전략적인 관점에서 중요한 투자일 뿐 아니라 로슈는 우리와 공조관계를 유지할만한 파트너"라며 이같이 밝혔다. 따라서 지금의 의결권株 지분률 32.7% 이상으로 주식보유량을 확대할 계획은 없다는 것. 전문가들은 지분률이 3분의 1을 넘어설 경우 아예 지분 전체를 양도받기 위한 전주곡 정도로 풀이하고 있다. 특히 이번 인터뷰는 로슈社가 지난해 경영실적을 발표키로 예정된 날짜에 하루 앞서 성사된 것이어서 더욱 눈길이 쏠리게 하고 있다는 후문이다. 이와 관련, '인터내셔널 헤럴드 트리뷴'紙는 25일자에서 "일부 전문가들은 바셀라 회장이 로슈의 설립자 가문을 상대로 합병에 동의해 주도록 무언의 압력을 가하려 하고 있다는 관측을 내놓고 있다"고 보도했다. 물론 로슈의 설립자 가계인 오에리家와 호프만家는 이같은 추측에 대해 부인하는 입장을 분명히 했던 것으로 전해졌다. 현재 양 가문은 로슈 전체 지분의 9.2%를 보유하고 있다. 다만 의결권株에 대한 지분률은 50.1%에 달하고 있는 상태이다. 바셀라 회장 자신도 "우리는 로슈측에 중요한 전략적 결정을 행해야 할 때 영향력을 행사할 수 있는 위치에 있다는 것만으로 만족하고 있다"고 거듭 강조했다. 그럼에도 불구, 바셀라 회장은 "양사가 통합할 경우 제약 부문에서 세계 2~3위, 진단용약 파트에서 세계 1위, 제네릭 분야에서 세계 2위, OTC 업계에서 세계 3위에 올라설 수 있을 것"이라는 말을 흘려 여운을 남겼다. 실제로 노바티스와 로슈가 합칠 경우 한해 매출이 450억달러 규모에 달하리라는 것이 전문가들의 추정이다. 바셀라 회장은 또 "양사가 통합한다면 수 백명의 인력에 대한 구조조정이 뒤따르겠지만, 지난 1996년 산도스와 시바-가이기가 통합하면서 노바티스로 재 탄생할 당시 감원규모가 상대적으로 미미했다"고 상기하기도 했다. 무엇보다 스위스版 제약 빅딜은 경쟁력 배가와 제품력 강화를 통한 리스크 감소효과가 기대된다고 바셀라 회장은 강조했다. 아울러 "미래의 향배를 놓고 보면 공격적인 전략이나, 방어적인 전략이나 리스크 부담을 안고 있기는 마찬가지"라고 덧붙이기도 했다. 그렇다면 과연 노바티스의 로슈 합병은 가상 시나리오에 불과할 것일까, 아니면 예정된 시나리오일까?

이덕규 2003.02.27
글로벌

日 이레사 부작용 중증도 허위보고 의혹

폐암치료제 이레사는 많은 사망자를 낸 만큼 말도 탈도 많다. 일본 발매당시 부작용 중증도에 대한 허위보고 사실에 대해 의혹이 일고 있는 것. 임상시험중이었던 2000년 12월, 수도권 공립병원의 의사가 부작용으로 보이는 간질성폐렴을 확인하고, 증상의 중증도를 사망의 우려가 있는 '등급4'로 수입판매원인 아스트라제네카 일본법인에 전달했으나, 아스트라제네카측은 생명의 위험이 없는 '등급3'으로 중증도를 내려서 국가에 보고한 것으로 알려지고 있다. 게다가 보고는 법정기한을 1개월 이상 경과하고 있었다. 후생노동성은 약사법에 기초하는 '임상시험 실시기준'에 위반하는 허위보고를 했을 가능성이 있다고 보고 조사에 나서고 있다. 임상시험중 간질성폐렴을 일으킨 것은 60대의 남성. 2000년 12월 6일 임상시험에 참가하기 전까지는 폐렴 등의 징후는 없었지만, 복용 16일째에 숨참 등을 호소했다. 화상진단에서 간질성폐렴이 발견됐으며, 인공호흡기를 착용할 정도로 악화되었다. 증상은 스테로이드제의 투여 등으로 개선됐지만, 약 1개월간 폐암으로 진행되어 사망했다. 담당의사는 12월 25일, 아스트라제네카에 긴급보고하고, 2월 5일에 '이레사에 의한 간질성폐렴의 우려가 있다'고 문서로 최종보고하기까지, 일관되게 '등급4'로 전달해 왔다. 일본 약사법 시행규칙에는 임상시험 중에 예상외의 유해사상이 발생한 것을 제약회사가 안 경우, 사망 또는 사망의 우려가 있는 증례는 7일, 그 이외의 중증증례는 15일 이내에 국가에 보고하도록 의무화되어 있다. 그런데 아스트라제네카측이 국가 심사센터에 보고한 것은 2월 9일. 그러나 등급은 '3'으로 하고, '인과관계는 부정할 수 없지만, 다른 약도 병용하고 있고, 원인약제의 특정은 곤란하다'라는 기업의견을 첨부했었다. 일본의 부작용 중증도 판정은 '4'가 가장 높다. 중증도의 순위는 의사가 판정하며, 제조사는 그대로 국가에 보고하도록 되어 있다. 담당의사는 "3과 4의 차이는 분명한 것"이라며, "왜 자신의 보고와 다르게 보고되었는지 이해할 수 없다"라고 하고 있다. 한편, 아스트라제네카 일본법인은 "처음에는 호흡곤란이라고 듣고, 2월 5일에 이레사와 관련 가능성이 있는 간질성폐렴'이라고 의사가 보고했기 때문에, 그 시점에서 국가에 전달했다"고 대답하며 또"중증도를 바꿨는지에 대해서는 담당자와 연락이 취해지지 않아 대답할 수 없다"라고 대답해 의심을 증폭시키고 있다. 이에따라 후생노동성 의약국 심사관리과는 "의사기록과 제조사의 제출서류에 기술이 다른 경우는 GCP위반이 된다"며 사실관계를 조사하겠다는 의지를 보이고 있다.

최선례 2003.02.27

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