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모노클로날 항체로 광우병 예방가능

장차 크로이츠펠트 야곱병과 광우병의 발병을 예방할 수 있는 면역치료법의 등장 가능성을 예고하는 시험결과가 영국의 한 연구팀에 의해 공개됐다. 이와 관련, 광우병 등은 악성 프리온(prions) 단백질에 의해 뇌가 파괴되면서 유발되는 것으로 알려져 있다. 런던 소재 임페리얼大 사이먼 호크 박사팀은 6일자 '네이처'誌 최신호에 발표한 논문에서 "마우스를 대상으로 연구를 진행한 결과 면역계 내부에서 생성되는 모노클로날 항체들을 사용할 경우 프리온 단백질로 인해 뇌 내부에 발생하는 질병들을 예방할 수 있을 것이라는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 여기서 "모노클로날 항체들"이란 쥐과(murine) 베타 프리온 단백질(ICSM 35)에 반응하는 면역글로불린-감마-2b 모노클로날 항체(mAb)와 알파-프리온 단백질(ICSM 18)에 작용하는 또 다른 mAb를 지칭하는 개념이다. 그는 "이 연구가 아직은 초기단계에 불과하고, 실제 임상을 진행하는데만 앞으로 수 년의 시간을 필요로 하겠지만, 광우병 등을 치료할 약물이 개발될 가능성을 한층 높인 것은 분명해 보인다"고 강조했다. 호크 박사팀은 프리온 단백질에 감염되어 스크래피(scrapie)가 유발된 마우스들을 대상으로 17개월에 걸쳐 연구를 진행했었다. 스크래피는 양이나 염소의 뇌를 침범하는 전염병으로 매우 높은 치사율을 보이고 있는 질병이다. 연구팀은 모노클로날 항체들을 투여했던 마우스들의 경우 1년이 경과한 뒤에도 스크래피가 발병했다는 징후를 발견할 수 없었던 반면 이를 투여하지 않았던 그룹은 같은 기간이 경과한 뒤 결국 스크래피로 인해 폐사한 것으로 나타났다. 이에 대해 호크 박사는 "모노클로날 항체들이 정상적인 프리온 단백질에 이상이 발생하면서 감염성을 띈 형태로 변이되지 못하도록 억제하고, 따라서 악성 프리온의 체내 축적을 예방하는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 또 "이미 스크래피 증상이 상당정도 진행된 단계의 마우스들에게 뒤늦게 모노클로날 항체들을 투여했을 경우에는 발병과정을 지연시키는 등의 효과가 눈에 띄지 않았다"고 지적했다. 이에 따라 연구팀은 뇌 내부에서 모노클로날 항체들의 농도를 증가시킬 경우 이미 스크래피 증상이 나타나기 시작한 마우스들에게서 발병과정을 지연시킬 수 있을지 여부를 확인하기 위한 후속연구를 진행할 방침이라고 호크 박사는 설명했다. 아울러 모노클로날 항체들에 유전적 변형을 가해 인체에서 생성되는 항체들과 보다 가까운 형태로 만든 뒤 이를 임상시험에 활용토록 하는 방안을 강구할 것이라고 덧붙였다. 그러나 호크 박사는 "실제로 사람들에게서 광우병을 예방하기 위해 모노클로날 항체들을 투여할 수 있기까지는 앞으로도 많은 시간을 필요로 할 것임을 유념해야 한다"고 강조했다. 이와 함께 전조증상을 보이는 단계에서 광우병을 조기에 진단할 수 있는 방법이 개발되어야 한다는 점도 또 다른 전제조건이라고 언급했다. 다시 말해 감염된 고기를 섭취했지만, 아직 뇌 내부에서는 프리온 단백질이 침투하지 못한 단계에 있는 사람을 사전에 가려내지 못한다면 현실적으로 모노클로날 항체를 투여하는 방법을 사용하기 어려울 것이기 때문이라는 것이다. 그럼에도 불구, 호크 박사는 조심스런 낙관론을 제시했다.

이덕규 2003.03.07
글로벌

회사의 "부장" 불면증으로 가장 고생

일본 에스에스제약의 조사결과 불면증으로 가장 고생하고 있는 사람은 회사의 부장들인 것으로 밝혀졌다. 일본 에스에스제약은 생활의 다양화 등에 의한 24시간화되고 소음·인간관계에서 오는 스트레스 축적으로, 불면을 호소하는 사람이 증가함에 따라 이에 대한 실태파악을 위해 지난해 6월, 7월 두 차례 인터넷을 통해 설문조사를 실시했다. 조사는 6월에 전국의 20∼60대의 남녀 1,000명을 대상으로, 7월에는 500명을 대상으로 실시, 조사결과를 집계하여 '불면백서'를 정리한 것. 이에 따르면, 불면을 느낀 경험이 있다고 한 사람은 전체의 약80%를 넘고 있으며, 그중 20%는 '상당히 많이 느낀다' '조금은 느낀다'라고 대답하고 있어 많은 사람들이 불면으로 고생하는 것으로 나타났다. 직위별로는 부장이 83%로 가장 많았고, 자영업자 57%, 과장 55%, 일반사원은 47% 정도가 불면을 느끼는 것으로 조사됐다. 한편, 불면의 원인으로는 90%의 남녀 모두가 '정신적 피로·스트레스'를 원인으로 꼽아, 수면과 정신상태를 연결 지어 생각하는 사람이 많은 것으로 나타났다. 그러나 운동부족을 지적한 사람도 약40%를 넘고 있었다. 또, 불면의 원인을 심적 요인에서 보면 남성은 50.4%가 '일(학업)', 여성은 42.8%가 인간관계라고 대답하고 있다.

최선례 2003.03.07
글로벌

英, 동네약국 줄줄이 폐쇄 위기감

앞으로 영국의 동네약국들은 자칫 하루에 한 개꼴을 넘어서는 높은 비율로 줄줄이 문을 닫을 수 있으리라는 우려감이 갈수록 증폭되고 있다. 현재 공정거래위원회가 추진 중에 있는 약국관련 규제완화 방침이 실행에 옮겨질 경우 우려가 현실화할 가능성이 높다는 분석이 나오고 있기 때문. 이와 관련, 보건장관은 공정거래위가 추진 중인 약국관련 규제완화案에 대해 입장을 밝힐 것으로 알려졌다. 지금까지 영국의 약국 관련법규는 각 지역사회에서 필요로 하고, 또 수요가 있는 서비스를 제공하고자 하는 약국들에 한해 개설면허를 내줄 수 있도록 규정해 왔다. 그러나 현재 추진되고 있는 규제완화案은 대형 슈퍼마켓들에 대해서도 의약품 취급공간을 설치할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 뉴 이코노믹스 재단(NEF)은 최근 공개한 보고서에서 "규제완화案이 강행되면 동네약국들이 심각한 타격을 받을 것임은 물론 최일선에서 헬스케어 관련서비스를 제공하겠다는 요지로 당초 정부측이 공표했던 목표도 이행되기 어려울 것"이라고 지적했다. 규제완화가 오히려 환자들을 훨씬 대형화하고, 분주하고, 비인격적인(즉, 개별환자들과의 상담 등이 불가능한) 환경 속으로 내몰 가능성이 높다는 것이다. 특히 NEF는 "고령자, 만성질환자, 신체장애자, 소외계층 등 평소 건강문제와 관련한 약국 의존도가 높은 부류의 사람들에게 약국에 대한 접근기회 자체를 원천적으로 차단하는 결과를 초래할 수 있을 것"이라고 강조했다. 그 이유로 NEF측은 "줄잡아 6,000곳 이상의 동네약국들이 대형 슈퍼마켓의 위협에 직면하게 될 것이기 때문"이라고 피력했다. 결국 매년 전체 약국의 4% 가량이 문을 닫는 상황이 초래될 수 있다는 설명이다. 이는 하루에 한 개 이상의 동네약국들이 폐쇄될 수 있을 것임을 의미하는 것이다. 한편 규제완화를 추진하고 있는 공정거래위원회(OFT)는 방침이 확정될 경우 자체적으로 대형 슈퍼마켓 내에 900여곳에 달하는 약국과 중간 규모의 자영약국이 총 2,127곳 정도 새로 개설될 수 있으리라 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 영국약사회(NPA)는 "규제완화가 강행되면 개원의원 인근에 집중적으로 소재했던 약국街들이 존립기반을 상실할 것이며, 생존을 위해 대도시 지역으로 더욱 편중되는 결과를 초래할 것"이라며 깊은 우려감을 표시했다. NEF도 "결국 지방과 소외된 지역들은 무약촌 내지 의료공백지대(healthcare deserts)로 전락할 소지가 높다"며 공감을 나타냈다. NEF의 앤드류 심즈 정책국장은 "영국 지방경제의 건전성은 이미 조정능력을 상실한 경제로 인해 심각한 위협에 직면해 있는 상태"라며 "규제완화가 강행된다면 동네약국들은 장기적인 역할과 비전에 돌이킬 수 없는 치명상을 입게 될 것"이라고 지적했다. 그는 또 "동네약국의 기능을 슈퍼마켓에 넘겨줄 경우 지역사회의 의료서비스 기반이 와해될 것임은 물론 도시 번화가의 상권에도 상당한 위협을 줄 것"이라고 덧붙였다. 실제로 환자권익옹호협회(PA)가 조사한 바에 따르면 소비자들의 75% 가량은 처방약 조제 서비스를 제공하는 슈퍼마켓들이 늘어나면서 그 여파로 시내 중심가의 약국들이 문을 닫는 상황에 대해 깊은 우려를 표시했던 것으로 드러났다. 반면 아스다(Asda)와 테스코(Tesco) 등의 메이저 대형 할인매장업체들은 "약국에 대한 규제완화가 소비자들에게 선택의 폭을 확대해 줄 것"이라며 상반된 입장을 개진했다.

이덕규 2003.03.06
글로벌

美, 약물부작용 한해 50만건 예방가능

오늘날 미국의 고령층 외래환자들에게서 매년 발생하고 있는 약물 부작용 발생사례들 가운데 줄잡아 50만건 정도는 사전에 충분히 예방이 가능했던 케이스로 분류될 수 있을 것이라는 조사결과가 나왔다. 이에 앞서 입원환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례들을 통해서도 유사한 결론이 제시된 바 있으나, 그 동안 외래환자들을 대상으로 수행된 연구내용은 찾아보기 어려웠던 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 대목. 美 매사추세츠大 의대 제리 거위츠 박사팀은 5일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 공개한 논문에서 "고령층에서 발생하는 전체 약물 부작용 사례들 가운데 20% 정도는 환자들 자신의 잘못에서 비롯되고 있지만, 사전에 예방가능했던 부작용을 유발하는 가장 주된 요인은 의사측의 실수(errors)에서 비롯되는 것으로 분석됐다"고 밝혔다. 거위츠 박사팀은 뉴잉글랜드州에서 의료보장 프로그램의 혜택을 받고 있는 2만7,617명의 65세 이상 고령층을 대상으로 이번 조사작업을 진행했었다. 그 결과 총 1,523건의 약물 부작용 사례가 발견됐는데, 이 중 27.6%는 사전에 예방이 가능했던 케이스들로 분류됐다. 또 부작용 사례들 가운데 38%는 중증 또는 치명적인 사례였으며, 이 중에서도 42.2%는 예방이 가능했던 경우들로 파악됐다. 아울러 예방이 가능했던 부작용 발생사례들의 원인을 제공했던 약물들은 심혈관계 치료제 24.5%, 이뇨제 22.1%, 비 마약성 진통제 15.4%, 저혈당증 치료제 10.9%, 항응고제 10.2% 등의 순으로 분석됐다. 이와 관련, 현재 미국에서는 총 3,800만명에 달하는 65세 이상의 고령자들이 의료보장 프로그램의 수혜대상으로 등록되어 있는 것이 현실이다. 거위츠 박사는 "이번 조사결과를 미국 전체로 확대적용할 경우 매년 약 190만여건에 달하는 각종 약물 부작용 사례가 발생하고 있고, 이 중 4분의 1 정도는 사전에 예방이 가능했으며, 18만건 정도는 심부전 등 중증 또는 치명적인 수준의 약물 부작용 사례들일 것"이라고 추론했다. 특히 중증 또는 치명적인 부작용 발생사례들 중 40% 이상은 사전에 충분히 예방이 가능했을 것이라고 피력했다. 거위츠 박사는 또 65세 이상 고령층의 90% 이상이 매주 최소한 한가지의 약물을 복용하고 있을 뿐 아니라 40% 가량은 주마다 5개 이상, 심지어 12% 정도는 10개 이상의 다양한 약물들을 복용하고 있는 것으로 나타났던 과거 조사자료를 언급하며 "이번 조사작업에서 제시한 수치는 최소치 수준에 불과할 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 JAMA 편집에 관여해 온 유타大의 데이비드 클라센 박사는 "지난 수 십년간에 걸친 연구진보와 약물치료법의 진전에도 불구, 여전히 약물을 투여하는 환자들에게는 갖가지 위험가능성이 수반되고 있다"며 공감을 표시했다. 필라델피아州 소재 라살레大 간호대 학장으로 재직 중인 제인 로빈슨 울프 교수는 "얼마나 많은 약물들이 고령자들에게 처방되고 있는가를 감안하면 이번에 제시된 수치는 그리 놀랄만한 수준의 것은 못된다"고 지적했다. 보스턴 소재 브리검 여성병원의 데이비드 베이츠 박사는 "의사들 사이에 커뮤니케이션이 보다 활성화되고, 환자들에 대한 교육이 강화될 경우 약물 부작용 발생사례들의 상당부분을 예방할 수 있을 것"이라고 말했다. 즉, 무슨 약물을 복용해야 하는지, 왜 약물을 복용해야 하는지, 언제 복용해야 하는지 등을 환자들에게 충분히 숙지토록 하는 것이 약물 부작용 예방의 첩경이라는 것. 한편 전문가들은 사전에 자신에게 페니실린 알러지가 있음을 알지 못했던 환자들의 경우 피부발진 부작용은 예방이 어려운 케이스로 꼽고 있다. 그러나 항응고제 복용시 수반될 수 있는 출혈과 불충분한 환자 모니터링으로 인한 문제, 약물상호작용, 구역 등은 사전에 예방책을 강구할 수 있는 사례들로 지적하고 있다. 약물 부작용을 가장 빈번히 유발하는 약물들로는 심장병 치료제, 이뇨제, 진통제 등이 지목되고 있다. 거위츠 박사는 "약물간 상호작용으로 인한 부작용 사례들은 환자측이 1명 이상의 의사들로부터 여러 장의 처방전을 건네받고 있는 현실에 주된 원인이 있는 것으로 사료된다"고 강조했다.

이덕규 2003.03.06
글로벌

아스피린은 기적의 항암제!

아스피린을 장기간에 걸쳐 꾸준히 복용할 경우 구강암·인후암 및 식도암 등도 발병을 예방할 수 있으리라는 새로운 연구결과가 발표됐다. 이탈리아 밀라노 소재 약리학연구소의 크리스티나 보세티 박사팀은 '브리티시 저널 오브 캔서'誌에 공개한 논문에서 "5년 정도의 기간 동안 아스피린을 꾸준히 복용해 왔던 그룹의 구강암·인후암·식도암 발암률이 대조群에 비해 3분의 2 정도까지 낮은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아스피린은 이에 앞서 공개된 연구논문들을 통해 대장암과 폐암을 예방하는데 도움을 줄 수 있을 것임이 시사된 바 있다. 따라서 항암제로의 유망성에 대해서는 이미 익히 알려져 있던 상태. 아스피린은 또 통증완화 뿐 아니라 심장병과 관절염 등을 억제하는 용도로도 널리 사용되고 있는 것이 현실이다. 그러나 아스피린이 구강이나 식도, 위장과 관련한 부위의 암까지 발병을 예방하거나, 발암률을 낮출 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료가 제시된 것은 이번이 처음이다. 현재 영국에서는 매년 7,250여건의 식도암, 4,000여건의 구강암, 2,200여건의 인후암이 발생하고 있는 형편이다. 보세티 박사팀은 총 965명의 암환자들과 암 이외의 질병으로 인해 입원한 1,779명의 환자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 관련자료를 수집·분석하는 연구를 진행했다. 우선 연구팀은 환자들을 대상으로 평소의 흡연 실태, 음주습관, 음식물 섭취상황, 아스피린 복용횟수 등을 설문조사를 통해 파악했다. 여기서 환자들이 아스피린을 복용해 왔던 것은 심장병 등을 진단받았던 관계로 관련질병의 발생을 억제하기 위한 것이었을 뿐, 암 발병을 예방하기 위한 의도는 전혀 개입되지 않은 상태였다. 그 뒤 설문조사 응답내용과 질병과의 상관성을 면밀히 분석한 결과 5년 이상 아스피린을 복용해 왔던 환자들의 경우 그렇지 않았던 그룹에 비해 구강암·인후암·식도암 등의 발병률이 3분의 2까지 낮은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 이에 대해 보세티 박사는 "암 예방을 목적으로 좀 더 일찍부터 아스피린을 복용해 왔다면 발암 예방률은 훨씬 높게 나타났을 것"이라고 피력했다. 그러나 보세티 박사는 "보다 확실한 결론에 근접하고, 아스피린을 장기복용할 경우 수반될 수 있는 부작용에 대해 좀 더 정확한 평가가 가능하기 위해서는 후속연구가 필요하다는 점을 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 그는 또 "아스피린이 이같은 항암력을 발휘할 수 있었던 것은 이 약물이 염증이나 암세포의 증식과정에 관여하는 것으로 알려진 사이클로옥시게나제-2(cyclooxegenase-2, 즉 COX-2) 효소에 작용했기 때문일 것"이라고 추정했다. 한편 영국 암연구기금의 리차드 설리번 박사는 "단순한 진통제로 발매되기 시작했던 아스피린이 항암효과까지 발휘할 수 있으리라는 가능성이 사사된 것은 매우 주목되는 대목"이라고 높이 평가했다. 그는 "물론 아직은 암 예방을 위해 아스피린을 복용토록 권고할 수는 없는 단계인 데다 후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 장차 아스피린이 암을 예방하기 위한 용도로 비중있게 사용될 수 있을지는 관심깊게 지켜보아야 할 대목"이라고 말했다.

이덕규 2003.03.06
글로벌

타목시펜 활성저해 단백질 발견

유방암 세포들의 증식과정에 관여하는 2종의 단백질들이 항암제 타목시펜의 활성을 저해하는 것으로 확인됐다. 美 텍사스州 휴스턴 소재 베일러大 의대 C. 켄트 오스본 박사팀은 5일자 '국립암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 "유방암 환자들의 세포 속에 단백질의 일종인 'AlB1'과 'HER-2/neu'가 고농도로 존재하고 있을 경우 암세포들이 타목시펜의 항암력에 대해 강하게 저항할 뿐 아니라 약물 부작용 발생을 유도하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이 중 'AlB1; 단백질은 'SRC-3' 단백질로도 알려져 있는 물질이다. 타목시펜은 유방암을 치료하거나, 재발을 억제하는 약물로 널리 사용되고 있는 항암제. 오스본 박사는 "이번 연구결과가 무엇보다 타목시펜을 투여하는 환자들 중 어떤 그룹에서 효과를 거둘 수 있을 지, 또는 별다른 성과를 기대하기 어려울 것인지를 사전에 예측할 수 있게 해 줄 것이라는 점에서 중요한 의의를 지니고 있다"고 강조했다. 그러나 보다 명확한 결론을 도출하기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 오스본 박사팀은 316명의 유방암 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 즉, 이들의 암세포 속에서 AlB1 단백질과 HER-2/neu 단백질의 농도를 측정한 뒤 여기서 도출된 수치와 유방암 재발 억제기간과의 상관성을 측정했던 것. 그 결과 이들 두 단백질의 세포 속 농도가 가장 높았던 그룹의 경우 타목시펜의 효과가 가장 저조했음을 확인할 수 있었다. 반면 이들 단백질의 농도가 낮았던 그룹에서는 타목시펜의 효과가 가장 두드러졌던 것으로 파악됐다. 오스본 박사는 "에스트로겐-민감성 유방암 환자들의 10~15% 정도에서 이들 두 단백질의 농도가 높은 수치를 보이는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 타목시펜은 항 에스트로겐 작용을 통해 유방암을 치유하는 기전의 항암제이다.

이덕규 2003.03.06
글로벌

'아릭스트라' 적응증 추가 신속심사

네덜란드 악조 노벨社의 제약사업부인 오가논社와 프랑스 사노피-신데라보社는 "FDA가 항혈전제 '아릭스트라'(Arixtra; 폰다파리눅스)의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 선정, 향후 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망"이라고 4일 발표했다. 양사는 지난해 12월 17일 '아릭스트라'에 대한 적응증 확대를 FDA에 요청했었다. 오가논과 사노피-신데라보를 '아릭스트라'를 공동개발했던 장본인들. 이에 따라 '아릭스트라'는 두 번째로 신속심사 대상에 선정되는 이례적인 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. '아릭스트라'는 처음 신약으로 허가를 취득할 당시에도 신속심사 대상으로 선정됐었다. 이 약물은 지난해 2월 8일 미국에서 발매를 허가받았으며, 유럽에서는 이 보다 조금 늦은 지난해 3월 27일 승인을 취득한 바 있다. 현재 미국에서 '아릭스트라'는 심부정맥 혈전증을 예방하기 위해 5~9일 동안 복용하는 약물로 발매되고 있는 상태이다. 양사가 적응증 추가를 요청한 내용은 심부정맥 혈전증 예방을 위해 24일까지 장기간 동안 '아릭스트라'를 복용할 수 있도록 허용해 달라는 것. 사노피-신데라보측은 "현재 '아릭스트라'는 미국시장에서 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도의 약물로는 유일하게 발매되고 있는 항혈전제"라고 강조했다. 특히 사노피-신데라보는 오는 2006~7년에 이르면 800만명에 달하는 유럽인들이 '아릭스트라'의 타깃층에 포함될 수 있을 것이라고 전망했다. 아울러 '아릭스트라'가 지난해부터 오는 2006년까지 연평균 20% 안팎의 성장을 지속, 회사의 매출상위 6대 품목에 포함될 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 한편 '아릭스트라'는 약 30억달러 규모로 추산되는 혈전예방제 시장을 놓고 아벤티스社의 '로베녹스'(Lovenox), 아스트라제네카社가 허가를 신청한 상태의 '엑산타'(Exanta) 등과 장차 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 사료되고 있다. '아릭스트라'는 헤파린과는 달리 화학합성을 거쳐 개발된 의약품. 혈액응고를 유발하는 인자로 알려진 '팩터 Xa'의 활성을 선택적으로 저해하는 기전의 항혈전제로는 최초로 발매된 약물이기도 하다.

이덕규 2003.03.06
글로벌

일부 관절염 치료제가 혈액암 유발?

FDA가 4일 일부 류머티스 관절염 치료제들의 안전성을 재평가하기 위해 관련 자문위원단과 협의를 가져 그 결과에 비상한 관심이 쏠리고 있다. 새삼 안전성 재평가의 대상이 된 문제의 약물들은 애보트社의 '휴미라', 암젠社의 '엔브렐', 존슨&존슨社의 '레미케이드' 등 종양괴사인자(TNF) 차단제로 분류되는 3개 신세대 류머티스 관절염 치료제들. 이들은 모두 류머티스 관절염과 마찬가지로 자가면역성 질환의 일종인 건선(乾癬)을 적응증에 추가시킬 수 있으리라 기대되고 있는 약물들이기도 하다. FDA가 주목하고 있는 안전성 문제는 이들 류머티스 관절염 치료제들이 혈액암의 일종에 속하는 림프종의 발병률 증가와 관련이 있는지 여부. 자문위원회에 소속된 관절염 전문가들은 필요성이 인정될 경우 FDA측에 다음 단계의 절차를 취하도록 건의할 방침인 것으로 알려졌다. 이와 관련, 예전부터 류머티스 관절염 환자들은 림프종이 발생할 가능성이 상대적으로 높음을 시사하는 몇 건의 연구결과들이 공개된 바 있다. FDA측이 이번에 쉽사리 결론을 도출하기 어려울 것임을 시사하는 대목인 셈. 지난 1990년대 후반부터 발매되기 시작한 '엔브렐'과 '레미케이드'가 올해 10억달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있으리라 기대되고 있는 데다 지난해 말 허가를 취득했던 '휴미라'도 머지않아 블록버스터 대열에 합류가 가능할 것으로 예상되고 있음을 감안할 때 눈길이 쏠릴 수 밖에 없는 대목이다. 사실 TNF 차단제들의 안전성 문제가 제기된 것은 이번이 처음은 아니라는 지적이다. 과거에도 결핵 등 감염성 질환들의 발병률을 증가시킬 수 있음을 언급하는 견해가 고개를 든 바 있었기 때문. 당시 FDA는 문제의 약물들이 안고 있는 위험성 보다 기대되는 효능이 훨씬 중요하다며 해당 제약기업측의 손을 들어줬었다. 류머티스 관절염은 오늘날 미국에만 환자수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 그러나 애널리스트들은 이번에 제기된 안전성 문제와 관련, 좀 더 확실한 관련성이 공개되더라도 해당제품들의 사용에 상당한 영향을 미치지는 않으리라 관측하고 있는 것으로 알려졌다. 이들을 대체할 치료제들이 한층 심각한 부작용 문제를 안고 있기 때문이라는 것. 다만 문제의 3개 약물들 가운데 상대적으로 안전하다는 결론이 도출될 제품에 대해 처방량이 늘어나는 등 류머티스 관절염 치료제 시장에 파장을 미칠 가능성은 배제하지 않았다. 이에 대해 해당 메이커들은 "광범위한 규모의 임상시험 진행을 거쳤던 만큼 안전성에 확신을 갖고 있다"는 입장을 보이고 있다. 따라서 이들은 4일 열린 안전성 재평가 회의에 해당약물들의 안전성을 뒷받침하는 최신 연구자료들을 제출한 것으로 알려졌다. 한편 애널리스트들은 문제의 소지가 인정되더라도 FDA측이 제품라벨을 변경토록 하거나, 판매금지를 강구하는 등 즉각적인 조치를 실행에 옮길 가능성은 높지 않게 보고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 암 발병 관련성과 무관함을 보다 명확히 입증토록 추가적인 연구를 진행토록 요구할 가능성은 배제할 수 없다는 것이 중론이라는 후문이다. 메릴 린치社의 애널리스트 대니얼 러메이터는 "FDA 자문위원들이 후속연구를 권고하고, 안전성 관련 주의사항 및 금기사항 등을 강화할 것으로 보인다"고 예상했다. 문제의 3개 류머티스 관절염 치료제들은 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질의 일종인 TNF의 활성에 관여하는 기전을 지닌 약물들. TNF는 면역계를 자극시켜 각종 감염증의 발병을 억제하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 단백질이다. TNF는 또 암성(癌性) 세포들을 파괴하는 과정에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 반면 TNF가 지나치게 과량생성되면 통증, 류머티스 관절염, 건선 등 자가면역성 질환을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 과연 이번에도 FDA가 문제의 류머티스 관절염 치료제들이 유발할 수 있는 문제점 보다 뛰어난 효능에 무게중심을 두는 입장을 개진할 것인지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2003.03.05
글로벌

복합비타민, 당뇨환자 감염증 예방

당뇨병 환자들이 복합비타민제를 꾸준히 복용할 경우 호흡기계와 위장관계에 발생하는 각종 감염성 질환들과 감기 등을 예방할 수 있으리라는 새로운 연구결과가 나왔다. 이와 관련, 오늘날 미국성인들은 전체의 40% 정도가 평소 각종 비타민 보급제를 복용하는 것으로 알려져 있다. 美 노스캐롤라이나州 샬럿 소재 캐롤라이나병원 가정의학과 토마스 배린저 박사팀은 4일자 '내과의학 연보'에 발표한 논문을 통해 이같이 밝혔다. 그의 연구팀은 45세 이상의 성인 130명을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에는 23가지 비타민과 미네랄이 함유된 보급제를 매일 복용토록 하고, 나머지 한 그룹에는 칼슘·마그네슘·비타민B12만을 함유한 플라시보를 복용시키는 연구를 1년 동안 진행했다. 이번 연구에 참여한 130명의 성인들은 3명 중 2명이 과다체중 또는 비만 체형의 소유자들이었으며, 전체의 30% 가량이 2형 당뇨병 환자들이었다. 이 중 65세 이상의 고령자들은 33명이었다. 그 결과 복합비타민제를 복용토록 했던 그룹의 경우 연구기간 동안 43%에서 각종 감염증이 발생했던 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 73%에 달했던 것으로 드러났다. 또 이 기간 중 감염증 발생으로 인해 직장을 결근한 이들은 복합비타민제 복용群에서 21%를 기록, 플라시보 복용群의 57%에는 훨씬 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 특히 당뇨병 환자들로 국한했을 경우 복합비타민제 복용群의 감염증 발병률은 17%에 불과, 플라시보 복용群의 94%와는 상당한 차이를 보였던 것으로 밝혀졌다. 즉, 플라시보 복용群의 감염증 발생률이 복합비타민제 복용群을 5배 이상 상회했던 것. 반면 건강한 성인들의 경우 복합비타민제 복용群의 감염증 발병률이 59%에 달해 플라시보 복용群의 60%와 별다른 차이를 보이지 못했던 것으로 나타났다. 그러나 배린저 박사는 "이번 연구결과를 근거로 건강한 성인들이 복합비타민제 복용을 중단해야 할 것이라고 하기에는 도출된 자료의 내용이 미흡하다"고 말했다. 하버드大 의대에서 영양면역학 교수로 재직 중인 와파이 파우지 박사도 "이번 연구가 너무 소규모로 진행되었고, 시험과정에도 각종 제한이 따랐다"며 공감을 표시했다. 한편 당뇨병 환자들은 면역계에 영향을 미치는 혈당을 제대로 조절할 수 없는 관계로 각종 감염증이 발병할 가능성이 상승하기 십상인 데다 소변을 통해 각종 미네랄 성분들이 과잉배출되면서 미량영양소 결핍 상태에 빠질 소지도 높아지는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.03.05
글로벌

美, 로지글리타존·인슐린 병용요법 승인

글락소스미스클라인社는 "2형 당뇨병에 대해 '아반디아'(로지글리타존 말레인酸)와 인슐린의 병용요법을 FDA로부터 승인받았다"고 3일 발표했다. 이에 따라 '아반디아'는 단독투여법과 함께 메트포민, 설포닐유레아 또는 인슐린과 병용하는 4가지 요법으로 사용이 가능케 되어 당뇨병 환자들에게 선택의 폭을 더욱 확대할 수 있게 됐다. 최근 영국의 의약품 효용성·비용효율성 심사기구인 NICE가 글리타존系 약물들에 대한 급여기준 강화를 추진하고 있는 것과는 대조적인 양상을 보이고 있는 셈. 2형 당뇨병은 오늘날 미국에만 환자수가 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 데다 각종 심혈관계 질환, 신부전, 실명 등 심각한 합병증을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있는 질환이다. 이와 관련, 글락소 일반약 사업부의 데이비드 퍼녹 부회장은 "우리는 '아반디아'에 새로운 적응증이 추가된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 혈당値 조절을 위해 다양한 치료법을 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들에게 이번 결정이 많은 도움을 줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 한편 FDA는 약 1,100명의 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 26주 동안 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 '아반디아'와 인슐린의 병용요법을 승인했다. 이 시험은 '아반디아' 1일 4㎎과 인슐린을 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 이를 통해 혈당値가 크게 감소하고, 40%의 환자들이 인슐린 투여량을 하향조정할 수 있었던 것으로 나타나는 등 병용요법의 효능과 안전성이 입증됐었다. 지난 1999년 5월 FDA의 허가를 취득했던 '아반디아'는 식이요법·운동처방과 병행하는 당뇨병 치료제로 지금까지 미국에서만 2,200만건이 처방되고, 300만명 이상의 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있다. '아반디아'는 체내의 세포들로 하여금 인슐린에 좀 더 민감하게 반응하도록 유도하는 기전을 지닌 인슐린 감작약(sensitizer)이다.

이덕규 2003.03.05
글로벌

비만상담 전문 일본의 사사키약국

비만상담 전문약국으로 불황 속에서 신장을 계속해 나가는 일본의 사사키 약국은 처방전이 적은 토요일을 상담일로 지정하여, 경영특화를 이뤄가고 있다. 쿄토시에 있는 사사키 약국은 주변의 공장 등의 폐쇄로 한때 고객이 절반이하로 줄어드는 힘든 시기도 있었지만, 비만상담과 다른 약국과 차별되는 상품을 취급하는 등의 노력으로 불황 중에도 매년 신장해 나가고 있다. 현재는 상담고객이 증가하는 한편, 의약분업의 확산으로 처방전매수도 급증하고 있어, 사사키 약국은 월요일부터 금요일까지 무척 바쁘다. 따라서 평일에는 1∼2시간밖에 고객상담에 할애할 수 없기 때문에, 처방전이 적은 토요일 오후를 상담시간으로 정하고 상담고객을 맞이한다. 약국 주인 사사키약사는 "처방전조제와 상담을 양립시키는 것은 너무 힘들다. 하지만 어느 것 하나 손을 놓을 수 없다"라고 말한다. 사사키약사의 비만상담은 적절한 식사지도와 한방약, 건강식품을 추천하는 것이다. 건강식품으로는 CoQ10, L-카르니틴 등을 취급하고 있다. 그중 CoQ10은 지난해 4월에 식품으로서 사용이 허가된 기능성소재로 운동선수 등이 많이 애용하고 있고, 임상데이타도 공개되어 있는 건강식품이다. "약국이 고객에게 추천하는 건강식품은 과학적 근거가 있는 데이터가 필요하다. 그 점에서 CoQ10은 주목할 만한 소재이다"라고 사사키약사는 말한다. 고객에 맞는 정확한 상담이 평판을 얻고 있는 사사키약국은 쿄토 내는 물론, 사가현, 나라현까지 상담고객이 확산되고 있다.

최선례 2003.03.05
글로벌

日 후생노동상 일반약 수퍼판매 반대

일본에서 약국·드럭스토어 이외의 수퍼·편의점 등 일반소매점에서 일반약을 판매토록 하자는 의약품판매 규제완화론이 대두되는 가운데, 사카구치(坂口) 후생노동상이 이를 견제하는 발언을 하여 주목을 모으고 있다. 사카구치 후생노동상은 지난 28일, 중의원예산위원회 제5분과에서 "인간의 건강과 관련된 것에 대해 규제완화를 논한다는 것은 잘못된 방향으로 흘러가는 것이다. 지킬 것은 결단코 지켜갈 것이다"고 발언, 의약분야에 대한 규제완화논의를 견제하고 나섰다. 이와함께, 약사출신의 고에다의원은 경제재정자문회의와 종합규제개혁의회가 가장 중요한 과제로 '의약품을 일반소매점에서도 판매할 수 있도록 하자'고 주장하는 것에 대해, 감기약을 포함한 모든 의약품에서 일어날 수 있는 중증 부작용인 스티븐존슨증후군을 예로 들면서 의약품은 약사의 관리하여 판매할 수 있도록 지켜나가야 한다고 주장했다. 한편, 종합규제개혁회의의 미야우치(宮內)의장은 경제재정자문회의에 제출한 '규제개혁을 가속 추진해야할 12가지 중점검토사항'에서 의약품의 일반소매점 판매를 '적어도 2년이내'에 실현시킬 방침임을 확인했다. 후생노동성이 의약품판매는 약사의 복약지도가 불가결하다고 반대하는 것에 대해서는 '일반적으로 약국·드럭스토어 등에서 대면판매로 복약지도가 이루어지는 경우는 드물다'고 반론을 제기하며, 소비지의 다양한 수요에 대응하기 위해서는 인체의 위험성이 적은 의약품의 일반소매점 판매를 해금해야 한다고 주장하고 있다. 일반약 수퍼판매를 두고 후생노동성과 경제재정자문회의의 뚜렷하게 대비되는 의견을 보이고 있어, 향후 귀추가 주목되고 있다.

최선례 2003.03.04
글로벌

FDA, 마황제제 라벨 표기내용 강화

미국의 토미 톰슨 보건장관은 "FDA가 마황(에페드라; ephedra)을 함유한 제품들의 라벨 표기내용을 강화하기 위해 신속하고 강도높은(stern) 조치를 취할 것"이라고 지난달 28일 발표했다. 마황을 함유한 건강식품들(dietary supplements)이 소비자들의 건강에 위해를 미치는 일이 지속적으로 발생하고 있어 대책마련에 나섰다는 것. 실제로 美 보건省(HHS)과 FDA는 "마황 함유제제들의 제품라벨에 이 제품은 심장마비, 뇌졸중, 발작, 갑작스런 사망(sudden death) 등을 유발할 수 있다는 내용을 삽입토록 하는 방안을 강구 중"이라고 밝혔다. 오늘날 마황을 함유한 각종 건강식품 등이 체중감소제, 정력증강제, 진해제, 해열제, 이뇨제, 감기약 등의 OTC 제품으로 널리 사용되고 있음을 감안할 때 시선이 쏠리게 하는 대목. 마황은 이전부터 심혈관계와 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔었다. 이같은 움직임은 메이저리그 볼티모어 오리올스 구단 소속의 스티브 베츨러 투수가 사망한데 뒤이어 나온 것이다. 전문가들은 춘계 훈련기간 중 발생한 그의 사망이 마황 함유제품과 관련이 있을 것이라는 견해를 피력해 왔다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 "라벨 표기내용이 강화될 경우 마황 함유제제들의 판매에 영향을 미칠 것으로 사료되며, 차후 규제를 강화할 때도 법적근거로 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 美 의사회(AMA)는 지난해 10월 의회에서 마황의 위험성을 증언한 바 있는가 하면 FDA에 관련 식이보조제의 판매금지를 건의하기도 했었다. 이에 앞서 의회는 지난 1999년 7월 "조사를 진행한 결과 마황이 혈압상승, 심장박동수 증가, 심장세포들의 괴사 등을 유발할 수 있는 것으로 입증됐다"고 보고한 바 있다. 보건省측도 이날 표기내용 강화방침을 발표하는 자리에서 美 국립보건연구원(NIH)의 의뢰로 수행되었던 마황의 안전성 관련 연구결과를 공개했다. 요지는 마황이 심장의 두근거림, 떨림, 불면증 등의 증상들이 나타날 위험성을 높일 수 있다는 것. '내과의학 연보'誌의 경우 2월호를 통해 "마황 함유제제들이 전체 건강식품 매출에서 점유하는 비중은 1%를 밑돌지만, 건식 복용에 따른 중증 부작용 발생률의 64%에 원인을 제공하고 있다는 내용이 질병관리연구소(CDC)에 보고된 바 있다"고 지적했다. '신경학'誌에도 마황 함유제제 복용자들의 뇌졸중 발병률이 비 복용그룹에 비해 높은 것으로 나타났다는 연구논문이 공개됐다. 이 연구는 조사대상자들이 1일 32㎎ 이상의 마황을 복용하고 있는 것으로 파악됐다. 그러나 현재 일부 관련제품들은 라벨 표기내용을 통해 1일 100㎎ 이상을 복용토록 권고하고 있는 것이 현실이다. 이에 대해 건강식품업계 관계자들은 "마황은 라벨에 표시된 내용을 준수한 가운데 복용할 경우 안전하다"는 입장을 보이고 있다. 美 천연물협회(AHPA) 산하 마황교육위원회(EEC)의 대변인은 "마황은 규정대로 복용할 경우 건강에 많은 도움을 제공할 것"이라고 강조했다. 한편 FDA는 현재 건강식품에 대해서는 별다른 규제를 하지 않고 있다. 다만 어떤 제품이 건강에 위해를 미칠 가능성이 있다고 사료될 경우 해당제품의 판매를 금지할 수 있는 권한은 부여되어 있는 상태이다. 일부 전문가들은 이번 조치가 많은 논란의 소지를 안고 있는 건강식품들에 대한 규제를 강화해 나가기 위한 한 과정일 수 있다며 향배를 주목하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.03.04
글로벌

日 현행 약가제도에 대한 비판 속출

일본 제약협회를 비롯한 의료관계자들 사이에서 개정 때마다 인하되는 현행의 약가제도에 대한 비판의 목소리가 높아지고 있다. 현행의 약가제도는 연구개발을 촉진하기에 부적당하며, 외국기업에 상당히 유리한 제도라는 지적이다. 제약기업 등 40개사를 회원으로 하는 의료보장정책회의는 최근 열린 '지적재산권이 신약개발에 담당하는 역할'이라는 주제의 심포지엄에서 '가치에 맞는 가격설정 시스템의 실현'을 요구하며, '현행 제도는 발매가 오래된 제품이 가격을 강제 인하시키는 등 아직까지 문제가 많다'는 지적을 했다. 제약협회 후지야마(藤山)회장은 '신약개발은 해명되지 않은 첨단분야를 상대로 십여년간 연구를 진행하는 등 지극히 불확실한 투자'라는 점을 강조하면서, '신규화합물은 발견하기 어려운 한편, 연구개발비는 앙등하고 있기 때문에 특허기간 중에 연구개발비를 회수할 수 있는 가격설정이 필요하다'고 주장했다. 학습원대 경제학부 난부(南部)교수는 "개정 때마다 약가가 인하되는 현행의 약가제도는 연구개발에 대한 인센티브를 갉아먹는 제도이다"라는 비판을 하고 현행 제도를 폐지하고 자유가격제로 전환할 것을 제안했다. 또 고가격화 된다는 비판에 대해서는 "대체품이 없는 제품의 가격이 올라가는 것은 당연하다. 누구나가 사용해야 하는 우수한 약이라면 국가가 개입하여 저렴하게 사용할 수 있는 구조를 만들면 된다. 비싼 것이 문제는 아니다"라고 주장했다. 한편, 일본에서 먼저 발매되어 약가가 정해지는 획기적 신약은 해외에서 먼저 발매한 후 일본에 들여오는 신약에 비해서, 가격을 낮게 산정하는 경우가 있어 국내제약기업에 지극히 불리하다는 지적도 나왔다. 후지야마 회장의 말에 따르면 그 예로써 일본국내에서 3번째로 획기성가산을 받은 신약 '환가드'과 머크社의 '칸지다스'를 비교했다. '환가드'와 같은 칸딘계 항진균제에 속하며 미국에서 발매된 칸디다스는 가격을 일본엔으로 환산할 경우 약 14,000∼22,000엔에 해당한다. 그러나 일본에서 발매된 환가드의 경우는 획기성가산을 받아도 약가는 50㎎에 7,618엔, 75㎎ 11,104엔 정도에 불과하다. 반대로 칸시다스를 일본에 수입해 오는 경우에는 단순히 외국가격조정을 하면 환가드보다 높은 9,500∼14,000엔이 된다. 이는 가격이 높은 신제품을 발매할 때에는 일본에서 먼저 발매하기보다 해외에서 높은 가격을 붙인 후에 일본에 가져오는 편이 약가가 높아진다는 사례를 보여주는 것이다. 후지야마회장은 "약가산정방식이 외국기업에게 지극히 유리하다"고 지적하면서 "지적재산권의 문제와 약가제도의 문제는 분리해서 생각할 수 없다. 가치가 높은 제품을 만들어낸 기업이 계속하여 투자할 수 있는 구조를 구축하는 것이 중요하다"고 강조했다.

최선례 2003.03.04
글로벌

英, 항당뇨제 글리타존 급여제한 추진

앞으로 영국에서는 글리타존系 당뇨병 치료제들을 복용하는 환자수가 현행보다 3분의 1 정도 감소할 수 있을 것으로 전망된다는 우려가 고개를 들기 시작했다. 영국 정부 산하의 의약품 효용성·비용효율성 심사기구인 NICE(National Institute of Clinical Excellence)가 글리타존系 약물들에 대한 급여기준 적용을 강화하는 방안을 추진하고 있기 때문. 지금까지 NICE는 네트포르민과 설포닐유레아의 병용요법이 불가능하거나, 이들 약물을 병용했음에도 불구하고 높은 수준의 혈당値가 개선되지 못한 환자들에 대해 글리타존系 약물을 병용할 수 있도록 권장해 왔었다. 그러나 NICE 산하 평가위원회는 최근 제시한 새로운 최종기준案을 통해 메트포르민과 설포닐유레아 병용의 대체요법으로 이들 두 약물 중 하나와 글리타존系 약물을 병용하는 2차 선택요법을 권고하지 않을 것이라는 방침을 밝혔다. 즉, 메트포르민 또는 설포닐유레아와 글리타존系 약물을 병용하는 요법은 메트포르민과 설포닐유레아에 과민성을 나타내거나, 이들 중 한가지의 복용이 금지되어 있는 관계로 병용이 불가능한 2형 당뇨병 환자들에 한해 허용토록 하겠다는 것. NICE의 최종案은 이견이 제시되지 않을 경우 영국의 국가의료제도(NHS)가 관련지침을 손질하는 과정에서 기준으로 활용되고 있다. 전문가들은 NICE의 최종案이 확정될 경우 글리타존系 약물을 복용하는 당뇨병 환자수가 현재의 70,000명 수준에서 50,000명 정도로 감소될 것으로 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 글리타존系 당뇨병 치료제에는 글락소스미스클라인社의 '아반디아'(로지글리타존)와 다께다社의 '액토스'(피오글리타존) 등이 포함되어 있다. 한편 NICE 평가委는 메트포르민 또는 설포닐유레아의 단독요법이 우수한 내약성에도 불구, 혈당値를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 당뇨병 환자들의 경우 이들 두 약물 중 한가지와 글리타존系 약물을 병용하는 요법이 메트포르민과 설포닐유레아의 병용요법에 비해 비용측면에서 효율적이지 못하다는 판단에 따라 이같이 결정한 것으로 풀이되고 있다. 따라서 단독요법으로 혈당値를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 환자들에게 메트포르민과 설포닐유레아의 병용요법을 앞으로도 계속 1차 선택요법으로 권고하겠다는 것. 이에 대해 영국 당뇨병기금은 "자칫 2형 당뇨병 환자들에게 치료법 선택의 폭을 제한하고, 많은 환자들이 인슐린 주사요법으로 눈을 돌리게 할 수 있는 결정"이라며 유감을 표시했다.

이덕규 2003.03.04
글로벌

FDA, 새 주름개선요법 허가권고 결정

보톡스, 게 섯거라! FDA 산하 일반·성형외과기구 자문위원회는 지난달 28일 콜라겐과 미세한 플라스틱 구형체(beads)를 사용한 새로운 장기 주름개선 요법제에 대해 허가를 권고키로 결정했다. 자문위가 허가권고를 결정한 것은 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 민간기업 아테스 메디컬社(Artes Medical)가 개발한 '아테콜'(Artecoll). 이와 관련, FDA는 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례이다. 허가권고 결정으로 '아테콜'은 보다 젊어보이는 외모를 연출하는데 높은 관심을 보이고 있는 미국인들을 대상으로 가까운 시일 내에 보톡스나 콜라겐 주사요법 등과 함께 경쟁을 펼칠 수 있는 전망이다. 특히 보톡스와 콜라겐 주사요법 등은 효과가 6개월 정도까지만 지속되는데 반해 '아테콜'은 영구적인 주름개선 효과를 발휘할 수 있으리라는 것이 아테스 메디컬측의 설명이어서 더욱 기대감을 높이고 있다. 현재 텍사스대학 앤더스 암연구소에 재직 중이면서 자문위에도 위원으로 참여하고 있는 마이클 밀러 박사는 "콜라겐과 '아테콜'을 각각 투여한 후 6개월이 경과한 뒤 효과를 비교평가한 자료가 자문위에 제출됐었다"며 "자료를 검토한 결과 '아테콜'의 효과를 설명하기에 충분한 수준이라는 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 실제로 자문위는 찬성 4표·반대 1표로 '아테콜'의 허가권고를 결정했던 것으로 알려졌다. 다만 자문위는 의사측이 '아테콜'의 투여법을 충분히 숙지할 것과 함께 환자측도 이 방법을 시술받을 경우 안면에 혹이 발생할 수 있는 등 부작용이 뒤따를 수 있음을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 자문위는 따라서 시판이 허가되었을 경우 이 요법을 시술받은 환자들은 최소한 5년 정도의 후속연구가 필요할 것이며, 입술 확대를 위해 이 요법이 허가되어선 안될 것이라는 입장을 피력했다. '아테콜'은 폴리메타크릴산메틸(polymethylmethacrylate) 또는 줄여서 'PMMA'라고 부르는 미세한 구형체들과 소(牛) 콜라겐으로 구성된 제품. 'PMMA'는 콘택트 렌즈와 뼈 보형물 등 각종 의료기기의 재료로 50년 이상 사용되고 있다. 아테스 메디컬측은 '아테콜'이 사람의 머리카락 굵기를 지닌 'PMMA' 구형체들이 마치 소 콜라겐이 서서히 체내로 흡수되는 것과 마찬가지 이치로 주름 내부에 자리를 잡으면서 외모를 개선하는 기전을 지니고 있다고 설명했다. 이같은 과정을 통해 체내에서 생성되는 콜라겐이 구형체들을 둘러싸게(encapsulate) 된다는 것. 자문위측도 "시술 후 6개월이 경과한 시점에서 '아테콜'을 투여받았던 환자들은 코입술주름(nasolabial fold)의 깊이가 콜라겐 투여그룹에 비해 경미했던 것으로 나타났다"며 효과를 인정했다. 다만 안면의 나머지 부위에 대해서는 '아테콜'과 콜라겐의 효과가 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했다고 덧붙였다. 비니타 에이샤 자문위원은 "작은 혹이나 안면홍조 등 부작용을 수반할 비율이 '아테콜' 투여群의 경우 16.3%로 나타나 콜라겐 투여群의 13%와 대동소이한 수준을 보였으며, '아테콜' 투여群의 일부에서는 작은 혹이 6개월 정도까지 계속 나타나기도 했다"고 말했다. 이에 대해 아테스 메디컬社의 R&D 책임자 고트프리드 렘페를은 "코르티손(cortisone) 주사를 통해 쉽사리 치유할 수 있으며, 실제로 '아테콜' 사용자들 가운데 부작용이 오랫동안 지속되었던 사례는 없었다"고 강조했다. 그러나 美 국립여성가족정책연구소(NCPRWF)의 다이애나 주커먼 소장은 "FDA가 '아테콜'을 허가하려면 장기간에 걸쳐 면밀한 검토과정이 따라야 할 것으로 본다"고 피력했다. 그럼에도 불구, 아테스 메디컬측은 "우리는 FDA가 향후 수 개월 이내에 최종결정을 내릴 것으로 전망하고 있다"고 밝혔다. 아테스 메디컬은 '아테콜'이 FDA의 허가를 취득하면 '아테필'(Artefill)이라는 브랜드명으로 발매할 예정으로 있다.

이덕규 2003.03.04

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