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스타틴系 약물, 다발성 경화증에 효과

심장병 치료제로 널리 사용되고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 초기단계에서 다발성 경화증의 전이를 억제하는 작용을 지닌 것으로 나타났다. 영국 런던大·안과학연구소 존 그린우드 교수팀은 '美 실험생물학연합학회'誌(FASEB)에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 실험실내 연구와 동물실험을 통해 도출된 이번 실험의 결과가 임상을 통해 재 확인될 경우 장차 스타틴系 약물들이 다발성 경화증 환자들에게 투여될 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 이와 관련, 다발성 경화증은 면역계에 결함이 생겨 체내의 중추신경계를 공격하면서 발생하는 증상이다. 즉, T-림프구라 불리우는 면역세포들이 신경계에 염증을 유발하는 화합물인 사이토킨을 과량생성시킨 결과로 나타나는 증상이 바로 다발성 경화증. 사이토킨이 과량생성되면 대식세포라고 하는 또 다른 면역세포를 활성화시켜 수초(髓墅)를 파괴하게 된다. 수초는 척추동물의 신경섬유에만 존재하는 조직으로 신경을 둘러싸고 보호하는 역할을 수행하는 곳. 이 수초가 제거되면 신경은 적절한 기능수행을 중단하게 되고, 이 경우 환자는 정상적인 운동능력을 상실하면서 시력장애·운동실조·지각장애·방광 및 직장장애·언어장애·반사이상 등이 나타나고, 점차로 마비상태에 빠지게 되는 것이다. 그러나 그린우드 교수는 "스타틴系 약물들이 림프구의 뇌내 진입을 막아 축적되지 않도록 억제하는 효과를 발휘했다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 '혈뇌장벽'과 'Rho GTPase'라고 하는 신호전달물질에 초점을 맞춘 가운데 이번 연구를 진행했었다. 'Rho GTPase'는 뇌혈관 세포들에 존재하면서 림프구들이 뇌 내부로 진입할 수 있도록 촉진하는 물질. 그런데 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 바로 이 'Rho GTPase'가 활동을 나타낼 수 없도록 차단했다는 것이 그린우드 교수팀의 설명이다. 따라서 림프구가 뇌 내에 축적되지 못했으며, 수초의 파괴도 억제할 수 있었다는 것. 아울러 스타틴系 약물들이 사이토킨의 공격성을 변화시켜 수동적으로 작동하는 상태로 변화시킨다는 사실도 알아낼 수 있었다고 연구팀은 덧붙였다. 한편 다발성 경화증은 오늘날 영국에만 환자수가 8만5,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 아직까지 효과적인 치료법이 부재한 것이 현실이다.

이덕규 2003.03.12
글로벌

NSAID 복용時 심부전 주의 요망

비 스테로이드성 항염증약물(NSAID)을 투여하는 방식의 치료법이 심부전 발병률을 60%까지 증가시킬 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 美 보스턴大 의대 소냐 헤르난데즈-디아즈 박사·스페인 센트로 에스파뇰 약물역학연구소 루이스 알베르토 가르시아 로드리게즈 박사 공동연구팀은 '에피데미올로지'誌 3월호에 이같은 내용의 연구논문을 발표했다. 즉, 40~84세 사이의 영국성인들을 대상으로 환자대조 연구를 진행한 결과 이같은 결론에 도달할 수 있었다는 것. 연구팀은 이미 심부전이나 암을 진단받은 바 있는 환자들은 시험참여를 배제한 가운데 이번 작업을 진행했었다. 이 과정에서 857명의 심부전 발생사례들과 5,000명의 대조群을 분석한 결과 연구팀은 NSAID를 처방받았던 그룹의 경우 상대적으로 심부전 발생률이 1.6배 정도 높게 나타났다는 결론에 도달할 수 있었다. 로드리게즈 박사는 "대부분이 고령층이 속했던 환자그룹에서 NSAID를 복용하는 동안 심부전 증상이 발생할 확률을 조사한 결과 상부 위장관계에 중증의 합병증이 나타날 확률과 동등하거나, 오히려 상회하는 수준을 보였다"고 밝혔다. 특히 NSAID를 복용할 때 심부전 증상이 발생할 가능성은 약물투여를 시작한 후 처음 한달 이내의 기간 중에 가장 높았으며, 구체적으로 어떤 증상(예; 골다공증)을 치유하기 위해 NSAID를 투여했는지 여부와는 무관한 것으로 분석됐다고 설명했다. 그러나 고혈압, 당뇨병, 신부전 등의 발병전력이 있는 환자들의 경우 심부전 발생률이 1.9배 정도 높은 수치를 보였다고 덧붙였다. 로드리게즈 박사는 "따라서 고혈압, 당뇨병, 신부전, 신기능 손상, 혈관 지혈장애 등의 발병전력을 지닌 환자들이 NSAID를 복용할 동안에는 각별한 유의가 필요할 것으로 사료된다"고 강조했다.

이덕규 2003.03.12
글로벌

일본 65개社 115종 의약품 회수 조치

최근 일본에서는 국가의 인정과 다른 방법으로 제조한 원약이 65개 제약사 115종의 의약품에 사용된 것으로 밝혀져, 회수조치에 들어갔다. 승인과 다른 방법으로 원약을 제조한 업체는 "알푸스약품공업". 각사는 11일부터 회수에 들어갔으며, 아직까지 후생노동성에 건강피해에 대한 보고는 없는 상태이다. 기후(岐阜)현의 조사 및 알푸스약품공업에 따르면 생약액기스를 추출할 때에 용매로서 인정된 에탄올이 아니라 메탄올 사용하는 등, 국가가 승인한 제조방법과는 달리 원약 33품목을 제조했다. 이들 원약은 65개사의 제약사가 제조하는 위장약이나 감기약 등 115품목의 시판약에 배합되었다. 알푸스약품공업은 11일 오전부터 자사의 홈페이지에 문제의 원약이 배합된 상품명을 공개할 예정이다. 대형 제약사인 "에스에스제약"도 문제의 원약을 사용하여 위장약 8품목을 제조한 결과, 자주회수를 결정했다. 에스에스제약은 '원약을 받아들일 당시의 품질시험에서 규격에 적합하고 있고, 승인된 방법 이외로 제조됐다는 것은 생각지도 못했다. 안전성에 문제는 없다고 생각되지만, 약사법을 지키는 것은 제약에 관계된 자의 기본이다'며 유감을 표했다. 이와관련 알푸스약품공업 총무부는 소비자에게 불안을 준 것에 대해 사과했다.

최선례 2003.03.12
글로벌

美, 건강식품 규제기준 마련 착수

美 보건省(HHS)과 FDA가 건강식품(dietary supplements)에 대한 규제기준 마련을 본격화하기 시작했다. FDA의 마크 B. 맥클레란 커미셔너는 "앞으로 건강식품 제조업체들이 제품라벨 표기내용을 보다 투명하고, 정확성을 기하도록 하기 위해 새로운 기준을 마련할 것"이라고 7일 발표했다. 이날 맥클레란 커미셔너는 547페이지 분량의 기준案 초안을 공개했다. 초안에는 품질관리, 원료 테스트, 라벨 표기내용 준수사항, 소비자 불만 처리법 등 다양한 내용들이 포함됐다. 토미 톰슨 보건장관도 같은 날 "각종 건강식품을 구입하는 소비자들은 해당제품이 오염되지 않았을 뿐 아니라 라벨내용에 표기된 유효성분들을 정확히 함유하고 있다는 확신을 가질 수 있어야 한다"며 새로운 기준마련의 취지를 밝혔다. 이번 조치는 각종 건강식품 속에서 세균, 유리, 살충제, 납 등의 오염물질들이 발견된 사례가 속출했던 데다 라벨내용에 표기된 유효성분 표시량을 초과함유했거나, 미달된 상태의 제품들이 일부 적발됨에 따라 대책마련이 시급하다는 지적에 부응키 위한 것으로 풀이되고 있다. 실제로 이날 맥클레란 커미셔너는 "심장마비, 구토, 간부전 부작용 등이 보고되면서 일부 니아신(niacin) 함유 건강식품들이 리콜 조치되었던 당시 한 회사의 제품은 라벨 표시량을 10배나 상회하는 니아신을 함유한 것으로 드러난 바 있다"며 기준제정의 필요성을 새삼 강조했다. 그는 또 붉은 토끼풀과 콩을 함유한 18개 건강식품들 중 5종의 이소플라본(isoflavones) 함유량이 라벨 표시량의 50~80%에 불과한 것으로 밝혀졌는가 하면 몇몇 제품들은 엽산 함유량이 표기량의 35%에 그쳐 회수되기도 했었다고 덧붙였다. 맥클레란 커미셔너는 "줄잡아 1,000곳에 달하는 국내업체들과 수입업소들이 각종 건강식품을 미국 내에서 판매하고 있으며, 수 백만의 사람들이 매일 건강식품을 복용하고 있는 것이 현실"이라며 이번 조치의 의의를 강조했다. FDA 산하 식품안전성센터의 조셉 레비트 소장은 "이번 조치가 실행되면 원료업체를 포함한 모든 국내업체들과 수입업소들에 적용될 것"이라고 말했다. 소비자단체들은 이날 발표내용에 대해 늦은 감이 없지 않고, 불충분한 대목이 눈에 띈다면서도 대체로 환영의 뜻을 표시했다. 이미 9년 전부터 건강식품 메이커들에 대해 GMP와 같은 기준을 적용할 수 있었으나, 이제껏 시행이 미뤄져 왔다는 것. 각종 건강식품들 속에 포함된 오염물질들을 찾는 활동을 전개해 온 '컨슈머-랩닷컴'(Consumer-Lab.com)의 토드 쿠퍼먼 회장은 "현재 FDA가 엄격한 기준을 적용하고 있는 각종 의약품들 못지 않게 약물학적인 효능과 위험성을 동시에 수반하고 있는 다양한 건강식품들을 사용해 온 소비자들을 보호하기 위한 첫 단추를 꿴 셈"이라고 말했다. 이와 관련, 건강식품에 대한 규제를 추진했던 FDA는 지난 1994년 '건강식품보건교육법'(DSHEA)의 제정을 추진하는 과정에서 이미 한차례 난항을 경험한 바 있다. 이 법이 건강식품을 의약품과 식품의 중간쯤에 해당하는 어정쩡한 개념으로 정의했던 것. 즉, FDA가 당시에 이미 엄격한 제조기준을 건강식품 메이커들에 적용할 수 있었으나, 7일 발표가 있기 전까지 관련업체들이 준수해야 할 특별한 기준을 마련하지 않은 채 시간을 허비해 왔다는 설명이다. 이에 대해 대형 건강식품 메이커들과 제약기업들은 환영의 뜻을 표시하고 나섰다. 자신들은 이미 자체적으로 엄격한 제조기준을 지켜 온 만큼 기준미달(shoddy) 업체들을 퇴출시키는 계기가 될 것으로 기대된다는 것이 그 이유이다. 건강식품협회(NNFA)의 데이비드 세크먼 사무총장은 "기준이 마련되면 소비자들의 신뢰감이 제고될 것"이라며 FDA의 조치에 반색을 나타냈다. 한편 맥클레란 커미셔너는 "오늘 제안된 초안은 앞으로 90일 동안의 의견조회 및 수렴절차를 거치게 될 것이며, 최종확정까지는 최소 1년 정도의 시간이 소요될 것"이라고 말했다. 그는 "새로운 기준이 확정되면 대규모 업체들의 경우 내년부터 적용될 것이며, 영세한 업체들에 대해서는 앞으로 3년 동안 단계적으로 적용해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.03.11
글로벌

日6년제, 사립대·국립대 의견대립

약대 6년제 문제를 놓고 논의를 지속하고 있는 문부과학성 "약학교육 개선·충실에 관한 조사연구협력자 회의"에서는 교육시스템과 커리큘럼에 대한 다양한 안이 제시되고 있다. 그중 사립대학은 '6년제 일관 교육'을 지지하는 반면, 국립대학 관계자는 '4년+2년제'를 지지하고 있어 의견대립을 보이고 있다. 위원들이 제시한 안은 교육연한을 6년제로 하자는 것과 4학년 때 시험에 합격한 학생들만을 진학시켜 5년·6년째의 커리큘럼은 실습중심으로 하자는 것에는 의견일치를 보고 있다. 다만 6년제를 실시함에 있어 국립대 위원은 대학 4년과 대학원 석사과정 2년으로 하자는 의견을 제시하는 한편, 사립대 위원은 6년제 일관 교육을 제시하고 있는 것이다. 이와 관련, 일본약제사회 나카니시(中西)회장은 6년제 일관교육을 주장, 관철시키겠다는 의지를 표명하고 있다. 한편, 실습비용 부담에 대해서는 키타사토(北里)대학장인 사토(佐藤)위원이 '원칙적으로 학생의 수업료로 대체해야 한다. 질 높은 약학교육을 위한 수익자 원칙부담으로 해야 한다'며 수업료로 충당해야 한다는 의견을 제시하고 있다.

최선례 2003.03.11
글로벌

美 보건장관 "바코드制 도입 서둘러야"

모든 병원환자들이 적절한 약물을 최적의 시기에 처방받고, 또 투여받을 수 있도록 보장하기 위해 FDA가 하루빨리 슈퍼마켓 스타일의 바코드 시스템을 도입해야 할 것이라고 토미 G. 톰슨 보건장관이 7일 말했다. 톰슨 장관은 이날 있은 기자 초청 조찬간담회 석상에서 이같이 밝혔다. FDA는 이번주 중으로 바코드 시스템의 도입과 관련한 개선案을 공개할 방침으로 있다. 이와 관련, FDA의 약물안전성 책임자 매리 그로스 박사는 "지난 1999년 美 국립과학아카데미 산하기관인 국립의학연구원(IoM)의 조사결과 매년 9만8,000여명의 미국인들이 사전에 예방가능했던 의료사고(medical mistakes)로 인해 사망하고 있다"고 상기시켰다. 그로스 박사는 또 "매년 77만여명이 각종 약화사고(medication errors)를 경험하고 있으며, 이로 인해 한해 1,770억달러의 비용이 소요되고 있다"고 덧붙였다. 하버드大 의대교수로 IoM에도 관여하고 있는 루시앙 리프 박사는 "매년 28억건의 처방전이 작성되고 있음을 감안하면 매년 병원에서 약화사고로 인해 7,000여명이 사망하고 있으리라는 추정치는 사실상 최소치 수준에 불과할 것"이라며 공감을 표시했다. 이에 대해 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 비영리 기관인 약물투여안전성연구소(ISMP)의 마이클 코헨 박사는 "간호사들은 적절한 환자, 적절한 약물, 적절한 복용량, 적절한 복용시간 및 적절한 약물 투여경로 등을 지칭하는 의미로 '5 rights'라는 용어를 사용하고 있다"고 지적했다. 리프 박사는 "처방 및 투약과정이 자동화할수록 안전성도 제고될 것"이라고 강조했다. 처방된 약물내역과 용량이 환자에게 부합되지 않는 내용일 경우 이를 간호사에게 고지하는 컴퓨터 프로그램 시스템이 강구되고 있다는 것. 특히 그는 "간호사들의 업무폭주로 인해 잘못된 약물투여 사례가 빈발하고 있지만, 병원약사가 약물을 혼합할 경우 착오 발생률을 크게 줄일 수 있을 것이며, 제약회사측이 사전에 약물혼합을 마친 상태로 공급하면 약화사고율은 제로 수준으로 떨어질 것"이라고 지적했다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너도 "바코드 시스템이야말로 FDA와 보건省이 안전성 제고를 위해 첨단기술을 접목코자 기울이고 있는 노력의 핵심을 이루고 있다"며 "의견수렴 절차를 거쳐 실제로 채택하는 방안이 최우선 과제의 하나로 강구되고 있다"고 말했다. 한편 제약기업과 병원측 관계자들은 7일 톰슨 장관의 발언내용에 대해 환영의 뜻을 나타냈다. 다만 실제로 시행에 이르기까지는 앞으로도 몇 년의 시간이 소요될 것이며, 적잖은 비용부담을 감수해야 할 것이라고 지적했다. 美 병원협회(FAH)의 찰스 N. 칸 3세 회장은 "바코드 시스템은 병원에서 발생하는 약화사고를 줄이기 위해 가장 중요한 제도"라고 말했다. 그는 또 병원에서 전체 매출의 20% 미만을 올리고 있는 관련기업측이 바코드 시스템의 조속한 도입을 머묻거리고 있다며 제약업계를 성토하기도 했다. 美 제약협회(PhRMA)의 앨런 골드해머 부회장은 "우리는 지난 수년 동안 바코드 시스템의 도입을 지지해 왔다"면서 "그러나 제약기업들이 개별 포장용량 단위마다 일일이 바코드를 부착하기는 매우 어렵다는 현실을 감안해야 할 것"이라고 덧붙였다. 그는 "FDA가 유효기간과 로트넘버 등을 포함하는 단일 바코드 시스템을 도입하더라도 이를 실행에 옮기기까지는 5년 정도의 시간을 필요로 할 것"이라고 전망했다. 따라서 제약업계 보다는 의료기기 업계가 바코드 시스템을 먼저 도입할 것으로 사료된다고 골드해머 부회장은 피력했다.

이덕규 2003.03.11
글로벌

美, 알러지 막대한 생산성 손실 유발

알러지가 스트레스나 우울증, 불안증을 멀찌감치 따돌리고 오늘날 미국의 산업생산성에 가장 큰 영향을 미치고 있는 질환인 것으로 밝혀졌다. 텍사스州 샌안토니오에서 알러지-면역 클리닉을 개원하고 있는 폴 래트너 박사는 8일 콜로라도州 덴버에서 열린 美 알러지·천식·면역학회 연례학술회의에서 이같은 연구결과를 발표했다. 화이자社의 연구비 지원으로 이번 연구를 진행했던 래트너 박사는 이날 "40개 기업에 재직 중인 총 8,267명의 근로자들을 대상으로 조사한 결과 매년 500만달러 이상의 비용이 종업원들의 알러지로 인해 지출되고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 즉, 근로자들의 알러지성 비염으로 인해 발생한 결근, 조퇴 및 총생산성 등의 손실액이 각각 153만7,364달러·339만6,291달러 및 493만3,655달러로 집계되어 손실액 규모가 다른 만성질환들을 크게 상회했다는 설명이다. 실제로 알러지로 인해 빚어진 연간 1인당 생산성 손실액을 금액으로 환산할 경우 597달러로 나타나 스트레스의 518달러, 우울증 273달러, 불안증 250달러 등을 적잖은 차이로 추월했던 것으로 분석됐다. 이와 관련, 래트너 박사는 "알러지 환자들이 다양한 치료법을 선택할 수 있도록 하는 것이 증상을 조기에 완화시키고, 이로 인한 생산성 손실을 막기 위해서도 매우 중요함을 이번 조사결과가 뒷받침하고 있다"고 강조했다. 한편 그의 연구팀은 조사대상 근로자들을 대상으로 알러지성 비염, 소아 알러지, 스트레스, 편두통, 우울증, 관절염, 불안증, 알쯔하이머, 소아 기도감염증 등 각종 질환들이 평소 그들의 생활에 미치는 영향을 평가하는 정도를 설문을 통해 측정했다. 그 결과 알러지성 비염은 전체 조사대상자들의 55%가 앓고 있어 다빈도 질환 1위를 기록했던 것으로 나타났다. 이와 함께 근로자들의 자녀에게 발생한 소아 알러지도 적잖은 생산성 손실요인으로 자리매김하고 있는 것으로 조사됐다. 자녀를 돌보기 위한 결근으로 35만1,722달러, 조퇴에 34만9,730달러 등 총 70만1,502달러의 생산성 손실이 발생한 것으로 파악되었을 정도. 이를 근로자 1인당으로 환산하면 85달러에 해당하는 것이다. 참고로 중이염의 경우 42달러, 알쯔하이머 50달러, 소아 기도감염증 103달러 등의 생산성 손실을 각각 유발하고 있는 것으로 나타났다.

이덕규 2003.03.11
글로벌

심장병 치료제+피임약=항암제!

심장병 치료제와 피임약을 병용토록 했더니 암세포들의 자연괴사를 유도했다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 영국 버밍엄大 크리스 번스 박사팀은 '백혈병'誌 최신호에 발표한 논문에서 "클로피브린酸과 초산메드록시프로게스테론를 병용토록 할 경우 버키트 림프종(Burkitt's Lymphoma) 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 클로피브린酸(clofibric acid)과 초산메드록시프로게스테론(MPA)이 특정한 암에 대해 억제력을 발휘할 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음이다. 버키트 림프종은 종양 부위의 크기가 24시간 이내에 2배로 확대되는 것으로 알려져 있을 정도로 악성 림프구들이 급격히 증식하는 암이다. 소비분획성 림프종(small noncleaved cell lymphoma)으로 불리우기도 한다. 일반적으로 전염성이 강한 유형은 적도 아프리카 지역의 어린이들에게서 주요 풍토병의 하나로 발생하고 있으며, 미국과 서유럽·영국 등에서도 매년 100건 정도가 발생하고 있다., 특히 기존의 화학요법제들에 내성을 나타내는 AIDS 등으로 면역계가 약화된 환자들에게서 발생하는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 번스 박사는 "클로피브린酸과 초산메드록시프로게스테론이 암세포들의 수용체에 작용해 자연세포괴사(natural cell death) 과정에 관여하는 것으로 사료된다"고 말했다. 이와 관련, 세포들은 새로운 세포들을 형성시키기 위해 특정한 시기에 도달하면 괴사에 이르게 된다. 그러나 암세포들의 경우는 종양의 증식이 통제력을 상실하면서 이같은 과정이 작동하지 않게 되는 것이다. 번스 박사는 "당초 우리는 클로피브린酸과 초산메드록시프로게스테론이 버키트 세포들로 하여금 기존의 백혈병 치료제들에 대해 민감하게 반응하도록 유도할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 연구를 진행했던 것"이라고 설명했다. 그런데 뜻밖에도 이들 두 약물을 함께 사용한 결과 추가로 재래식 항암제를 투여하지 않더라도 암세포들을 괴사시키는 효과를 발휘했다는 것. 이에 대해 백혈병연구기금(LRF)의 데이비드 그랜트 박사는 "클로피브린酸과 초산메드록시프로게스테론 병용법이 저렴한 요법이라는 점과 독성 수반문제 등에 대한 후속연구가 뒤따를 경우 장차 버키트 림프종 연구에 괄목할만한 진전을 가능케 할 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.03.11
글로벌

부시 행정부 소아임상 법제화 지지

FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 6일 하원에 출석, "부시 행정부는 신약이 소아질환을 치료하는 용도로 사용될 수 있기 위해서는 해당 제약기업측이 반드시 소아를 대상으로 한 임상을 거쳐야 하도록 법제화하는 방안을 지지하고 있다"고 밝혔다. 맥클레란 커미셔너는 FDA의 2004 회계연도 예산으로 17억달러를 배정해 주도록 요청했던 배경을 설명하고, 양해를 구하기 위해 이날 하원 세입·세출 소위원회에 출석했다. 즉, 식품 안전성 강화와 생화학 테러 대비책 마련 등을 위해 예산증액이 불가피했음을 설득코자 했던 것. 이와 관련, '소아임상'은 제약기업측이 특허만료된 의약품들에 대해 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 특허보호기간을 6개월 연장해 주는 제도로 클린턴 행정부 시절이었던 지난 1998년 채택된 제도이다. 그러나 워싱턴 D. C. 연방지방법원은 지난해 10월 "상원이 FDA에 그 같은 권한을 부여한 바 없다"며 폐지를 판결한 바 있다. 당시 판결은 소아임상제도가 '오프-라벨'(off-label) 용도의 지나친 확산을 부추기고, 새로이 허가를 취득하는 신약의 숫자를 감소시키는 결과로 귀결될 수 있으리라며 폐지를 주장했던 일부의 시각을 반영한 결과로 풀이됐었다. 이날 맥클레란 커미셔너는 "FDA가 美 소아과학회(AAP)와 엘리자베스 글레이저 소아 AIDS 재단이 소송을 제기하도록 측면지원하는 일은 없을 것"이라며 "그 대신 가능한 한, 빠른 시일 내에 양당합의로 소아임상제도가 법제화할 수 있도록 의회를 상대로 모든 노력을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다. 특히 맥클레란 커미셔너는 소아임상제도의 법제화가 필요한 이유로 "현재 미국에서 소아들에게 투여되는 10대 다빈도 의약품들 가운데 6개가 사실은 소아질환 적응증에 대한 별도의 허가를 취득하지 못한 상태에서 '오프-라벨' 용도로 사용되고 있는 것이 현실이기 때문"이라고 강조했다. 이날 맥클레란 커미셔너는 또 "갱년기 여성들이 호르몬 대체요법제를 복용할 때 예상되는 효과와 부작용에 대한 일반의 이해를 제고하기 위한 노력도 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 이같은 언급은 지난해 여성들이 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 심혈관계 질환이나 일부 암들의 발병률이 증가할 수 있음을 시사하는 일련의 연구사례들이 공개된 바 있음을 감안한 것. 이 때문에 FDA는 호르몬 대체요법제에 대해 구체적인 정보를 일반에 제공하는데 소홀했다는 비판을 받고 있는 형편이기도 하다. 맥클레란 커미셔너도 "호르몬 대체요법제와 관련해 많은 여성들에게서 혼란이 일고 있는 현실을 인정한다"며 공감을 표시했다. 그는 "현재 FDA는 체열감과 질 건조증 등의 증상이 나타날 경우에는 호르몬 대체요법제 사용을 권고하고 있지만, 가능하면 최단기간 동안 최소용량을 복용해야 할 것임을 유념토록 하는데 주력하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 출석한 하원의원들은 제네릭 제품들의 신속한 시장발매를 가능케 하기 위해 검토 중인 제도에 대한 궁금증을 토로했다. 이에 대해 맥클레란 커미셔너는 "올봄 안으로 제네릭 제품들의 신속발매를 규정한 최종案이 마련될 수 있기를 바란다"고 답변했다.

이덕규 2003.03.08
글로벌

쉐링푸라우 '클라리틴' 특허만료 후유증?

간판품목의 특허만료에 따른 후유증인가? 쉐링푸라우社가 올해의 이익전망을 하향조정한 직후인 지난 6일 주가가 최근 6년래 최저치 수준으로 하락했다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우株는 15센트 떨어진 16.45달러로 마감됨에 따라 지난 1996년 12월 15.65달러를 기록한 이래 가장 낮은 수치를 보였다. 쉐링푸라우株는 이날 한때 15.73달러로 뒷걸음질치기도 했다. 쉐링푸라우는 지난해 10월 2003년도의 이익이 당초 예상했던 것 보다 감소할 수 있으리라는 우려를 밝힌 데 이어 1월에도 올해 주당순이익 규모가 1~1.15달러선에 머물 것으로 보인다고 밝힌 바 있다. 그리고 5일 또 다시 올해의 주당순이익 예상치를 지난해의 1.34달러 보다 37~44% 감소한 75~85센트 안팎에 머물 것으로 사료된다고 발표한 것이다. 쉐링푸라우가 세 번째로 하향조정한 이익전망치를 공개한 5일에도 주가는 4%가 떨어졌다. 이처럼 쉐링푸라우가 올해의 전망을 불투명하게 보고 있는 것은 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'의 매출 감소폭이 당초 추정했던 수준을 넘어서고 있는 데다 베스트-셀러 2위 품목인 C형 간염 치료제 '페그-인트론'(PEG-Intron)도 치열한 경쟁에 직면하고 있는 현실을 감안한 결과로 풀이되고 있다. 새로운 기대주로 사세를 기울이고 있는 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia)의 발매를 앞두고 적잖은 초기 발매비용이 지출되고 있는 것도 단기적으로는 회계지표상에 부담을 안겨줄 것으로 쉐링푸라우측은 분석하고 있다. 실제로 한해 32억달러 정도의 매출을 올렸던 '클라리틴'은 지난해 12월 미국시장에서 특허만료에 직면하고, 쉐링푸라우측도 종전에 비해 3분의 1 정도의 가격에 OTC로 발매키로 결정한 상태이다. 알러지시즌을 앞두고 '클라리틴'은 물론이고 2세대 항알러지제인 '클라리넥스'의 향배에 미칠 영향을 가늠키 어렵게 하는 대목. C형 간염 치료제의 경우도 로슈社가 지난해 발매한 '페가시스'의 공세가 만만치 않은 형편이다. 이에 대해 퍼스트 앨바니 증권社의 제약담당 애널리스트 애덤 그린은 6일 "쉐랑푸라우에 대한 투자등급 전망을 '관망株'(neutral)에서 '하락株'(underperform)로 조정했다. 그는 "쉐링푸라우가 2004년도에도 현재의 국면을 전환할 카드가 눈에 띄지 않는다"고 관측했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "로슈의 가세로 올해 '페그-인트론'의 매출이 25% 정도 감소할 것"이라고 전망했다. 그러나 라이안 애널리스트는 다른 한편으로 쉐링푸라우가 머크와 공동개발한 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia)에 대해 높은 기대감을 표시했다. 또 쉐링푸라우가 다양한 처방약 포트폴리오를 구비하고 있는 데다 새로운 유망품목들의 존재, 회사의 재무구조가 양호하다는 점 등을 높이 평가하기도 했다. 한편 스탠다드&푸어스社는 6일 "쉐링푸라우가 밝힌 불투명한 이익전망에도 불구, 이 회사에 대한 투자등급과 미래 전망에 별달리 부정적인 영향을 미치지는 않을 것으로 본다"고 전망했다.

이덕규 2003.03.08
글로벌

日 바이오벤처 4년새 두배로 증가

일본의 바이오벤처는 99년부터 급증하기 시작하여, 4년간 166사가 증가하는 등 최근 4년동안 두배로 증가한 것으로 조사됐다. 연도별 추이를 살펴보면 94년∼99년까지는 10사 정도가 설립되어 오다가 99년 이후에는 40∼50사로 급증하고 있다. 그러나 2002년에는 29사로 감소한 것으로 조사됐지만, 아직 파악되지 않은 신생기업을 고려하면 향후 그 수가 증가할 것으로 예상되고 있다. 지역별로는 도쿄가 110사로 도쿄의 전체 바이오벤처 3분의 1이 집중되어 있으며, 10곳 이상되는 곳은 홋카이도, 가나가와, 오사카, 쿄토 등 7곳이었다. 분야별 회사수는 실험기기·시약·바이오인포매틱스 등의 연구지원이 가장 많아 89사였으며, 다음으로 의료·건강이 87사로 많았다. 그밖에 환경 33사, 서비스 33사, 농촌수산 27사, 생산23사 등이다. 한편 바이오부문의 매출 평균치는 DNA위탁생산 6억429만엔, 경상이익은 마이너스 2,767만엔으로 바이오분야 중 흑자를 내고 있는 것은 의료건강 분야 뿐인 것으로 조사됐다. 의료건강 분야는 매출평균은 2억1493만엔, 경상이익 1,877만엔의 고수익 분야로 평가됐다.

최선례 2003.03.08
글로벌

바이엘 "배당금 지난해 수준 유지"

바이엘 그룹은 "영업이익이 증가할 것으로 예상됨에 따라 배당금 수준을 조정하는 일은 없을 것"이라고 6일 밝혔다. 최근 2주 동안에만 바이엘의 주가가 40% 가까이 하락했음을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 이날 오후 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주식은 12.08~12.50유로에 거래되어 4% 안팎의 상승세를 보였다. 바이엘은 지난해 배당금으로 주주들에게 한 주당 0.90유로(90센트)를 지급했었다. 상당한 폭의 배당금 감액이 불가피하다고 예상해 왔던 많은 애널리스트들에게 놀라움을 안겨주기에 충분했던 수준인 셈. 공언한대로 올해 주주들에게 돌아가는 배당금 수준을 조정하지 않을 경우 바이엘은 올해 6억5,700만유로(7억1,890만달러) 정도를 지급해야 할 것으로 추정되고 있다. 메릴 린치社의 애널리스트 제임스 나이트는 바이엘의 배당금 불변방침에 대해 긍정적인 견해를 밝혔다. '파이낸셜 타임스'紙는 같은날 발행호에서 "이번 공개한 내용은 지난 2001년 8월 간판품목의 하나였던 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치된 이래 어려움이 계속되어 온 바이엘이 투자자들에게 더욱 깊은 신뢰감을 심어주려는 의도를 담은 것"이라고 풀이했다. 이와 관련, 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장은 지난주 "우리는 자산매각 등 구조조정 프로그램의 진행을 통해 순이익 증가를 시현했을 것으로 확신한다"고 밝힌 바 있다. 블룸버그 통신도 "6명의 애널리스트들을 상대로 조사한 결과 바이엘이 지난해 향수·향신료 사업부문인 하만&라이머(Haarmann & Reimer)를 16억6,000만유로에 매각하는 등 자산매각을 통해 12억3,000만유로 정도의 순이익을 남겼을 것으로 예상된다"고 전해 베닝 회장의 전망에 무게를 실어줬다. 반면 상당수의 전문가들은 현재 진행 중인 총 7,800여건의 '바이콜' 관련소송이 향후 바이엘의 주가동향에 상당한 압력으로 작용할 가능성에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 장차 보상금 지급 등 엄청난 비용지출로 귀결될 수 있는 잠재적 위협요인으로 관측하고 있기 때문. 그러나 바이엘측은 "소송이 미래에 미칠 영향이 지금까지 줄곧 과대평가되어 왔다"고 주장했다. 한편 바이엘은 오는 13일 2002년도 경영실적 발표를 앞둔 상태여서 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2003.03.08
글로벌

日제약, 영업부문 효율화가 급선무

일본의 매출대비 영업비용은 미국의 두 배에 달하는 등 상당히 높아, 제약산업이 성장하기 위해서는 영업부문의 재편을 서둘러야 한다는 지적이 나오고 있다. 일본의 제약마케팅 컨설턴트 이노우에(井上)씨는 미국과 일본의 제약산업 비용구조를 와 같이 비교하면서, 영업부문 특히 인건비의 비율을 낮춰야 한다고 주장하고 있다. 에 따르면 일본의 영업비는 매출대비 미국에 두 배에 달하고 있고, 그중 대부분은 인건비가 차지하고 있다. 제약산업 전체 영업부문 인원은 약 55,000명의 MR과 영업간접인원 31,000명으로 구성되고 있다. 이노우에씨는 이를 35,000명까지 삭감할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 먼저 간접인원 삭감을 위해 현재 본사, 지사, 영업소·출장소 등으로 관리가 중복되는 체제를 폐지하고 MR과 본사가 직접 연결될 수 있는 체제 만들기를 제안한다. 또, 사무실은 가상사무실(버추얼오피스) 및 SOHO화 해야 한다고 주장한다. 이 기존의 중복관리체계는 제품담당, 확판자재담당, 매출관리, MR정보지원 학술요원 등으로 당이 분산화되는 아날로그조직으로, 인원이 산술급수적으로 증가하는 체제이기도 하다는 것이다. 따라서 제약사의 MR 영업전략은 분야의 선택과 집중화가 필요하다. 영업부문의 IT활용, 외부자원활용은 간과할 수 없는 것들로 이를 병행해 나가야 한다고 지적하고 있다. 한편 제품의 개발에서 판매까지의 모든 정보를 파악하여, 마케팅전략을 MR에게 전달하는 역할을 담당하는 PM은 신제품의 발매 전에 주요 의료기관에 마케팅조사를 실시하여, 의사가 해당 제품에 어떤 의문점이나 평가를 하고 있는 지를 체크해 둘 필요가 있다고 말한다. 또, 디테일은 앞으로 e-디테일링이 보편화 될 것으로 보고 있다. 이노우에씨가 파악한 바에 따르면 미국은 이미 6개社의 e-디테일링 서비스가 있으나 일본은 SonetM3, Carenet 등이 막 등장하기 시작하고 있다고 한다. 서비스는 시간을 정해서 라이브로 TV화상을 통해 온라인으로 제공하거나, 일을 마친 후 엑세스할 수 있도록 한 것, PDA에 의한 제품정보 등 다양하게 개발되고 있다. 이노우에씨는 이같은 외부자원의 활용을 통해서 MR 25,000명, i-MR 8,000명, 본사직원 2,000명 등 합계 35,000명 체제를 갖추는 것이 적절하다고 말한다. 일본과 미국의 의약품산업 비용구조 비교 일본(억엔) 미국(백만달러) 매출 52,230(100%) 121,700(100%) 영업비 15,000(28.7%) 17,200(14.1%) MR수 MR 55,000명+영업간접인원 31,000명 MR71,000+CSO 9,000 R&D비 6,894(13.2%) 24,000(19.7%)

최선례 2003.03.07
글로벌

하북省, 중국 제약산업 허브 야망

중국 북부 허베이성의 성도(省都) 스자쟝(石家莊)이 생산력 확대를 통해 향후 5~10년 이내에 중국 제약산업의 수도로 발돋움할 수 있을 전망이다. 허베이성(하북省)은 중국의 수도인 베이찡이 위치하고 있는 省으로 랴오닝성(요동省)의 남서쪽에 들어서 있는 지역. 이 도시의 마 징 부시장은 3일 '중화일보'와 가진 인터뷰에서 "市 정부는 제약산업을 미래 개발전략의 최우선 순위에 두고 있다"고 밝혔다. 스자쟝을 제약생산 및 제조공정, 전통 중의약의 공급, 신약개발, 의약품 교역의 중심지로 적극 육성하겠다는 것. 마 징 부시장은 "제약산업은 스자쟝의 핵심산업이며, 우리는 이 도시의 제약산업이 더욱 발전할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 강조했다. 특히 "글로벌 경제시대에 모든 지역은 각자의 유망산업을 개발해야 할 필요가 있을 것"이라며 "스자쟝의 미래는 제약산업에 달렸다고 생각한다"고 덧붙이기도 했다. 한편 지난 2001년의 경우 제약산업은 스자쟝의 전체 산업생산액 중 24%를 점유했었다. 이 도시에는 현재 제약기업 200여곳, 의료기기 메이커 50여곳, 의약품 소매업소 300여곳이 들어서 있다. 스자쟝제약유한공사·북중국제약유한공사 등 중국의 5대 제약기업에 꼽히는 기업들도 이곳에 둥지를 틀고 있다. 스자쟝은 또 중국 내 7개 주요 도시들 가운데 제약생산 총액 부문에서 상하이에 이어 2위에 올라 있는 상태이다. 한 예로 이 도시의 페니실린·비타민C·테라마이신 생산량은 각각 현재 중국 전체 생산량의 40%·60% 및 90%를 차지하고 있다. 스자쟝에서 생산되는 이들 3개 약물들은 또 현재 전 세계 총생산량의 16%·20% 및 65%를 점유 중이다. 마 징 부시장은 "스자쟝의 제약생산 총액이 오는 2005년 600억위안(72억달러), 2010년까지 1,200억위안(145억달러) 규모로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 지난해 초 열렸던 한 포럼에서는 국가계획위원회와 위생부 등도 스자쟝의 제약산업 허브 육성案에 대해 깊은 관심과 지지를 표명한 바 있다.

이덕규 2003.03.07
글로벌

아스피린, 결장암 재발률도 낮춰

결장암으로 투병한 전력이 있거나, 대장폴립이 발생했던 이들이 매일 아스피린을 한 알씩 복용할 경우 재발률을 낮출 수 있을 것임을 시사하는 2건의 연구결과가 발표됐다. 美 노스 캐롤라이나大 로버트 S. 샌들러 박사팀은 6일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 공개한 논문에서 이같이 밝혔다. 결장암은 오늘날 미국에서 암으로 인한 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 종양이다. 샌들러 박사팀은 결장암 발병전력이 있는 517명의 환자들을 두 그룹으로 분류한 뒤 매일 한 알씩(325㎎)의 아스피린 또는 플라시보를 1년 동안 복용토록 하는 방식으로 시험을 진행했다. 그 결과 1년이 경과했을 때 아스피린 복용群의 경우 17%에서 대장폴립 증상(腺腫)이 나타난 데 반해 플라시보 복용群에서는 이 비율이 27%에 달했던 것으로 드러났다. 따라서 아스피린 복용群의 대장폴립 발생률이 훨씬 낮았던 셈. 대장폴립은 그 차체가 암성(癌性)을 띄고 있지는 않지만, 종양으로 전이될 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 한편 美 다트머스大 부속 히치콕병원의 존 배런 박사팀은 대장폴립 발생전력이 있는 1,084명의 환자들을 대상으로 시험을 진행했다. 그 결과 연구팀은 다소 혼란스러운 결론에 도달했다. 즉, 3년 동안 1일 81㎎의 유아용 아스피린을 복용토록 했던 그룹에 속하는 377명의 경우 대장폴립 증상의 재발률이 7.7%로 나타나 성인용 제형인 1일 325㎎의 아스피린을 복용시켰던 그룹에 속한 372명의 재발률 10.7% 보다 오히려 낮은 수치가 도출되었던 것. 이 시험에서 플라시보 복용群의 재발률은 가장 높은 12.9%를 나타냈다. 이에 대해 배런 박사는 "환자들의 인적구성에 따른 차이점 등이 반영되지 못했기 때문일 것"이라고 추정했다. 美 인디애나大 의대의 토마스 F. 임페리알 교수는 "아스피린이 대장폴립의 형성을 억제하는 구체적인 기전은 아직 확실치 않다"고 말했다. 다만 아스피린은 비 스테로이드성 항 염증약물들과 마찬가지로 COX-2 효소의 활성을 저해하는 기전을 통해 이같은 효능을 발휘하는 것으로 사료된다고 추정했다. 그는 또 "이번 연구결과가 결장암 발병전력이 없는 건강한 사람들과 관련해서는 아무런 메시지도 전달하지 못하고 있다"며 "따라서 아직 결장암을 예방하는 최선의 방법은 결장 내시경술을 통해 진단을 받아보는 것"이라고 지적했다. COX-2 효소는 결장암 부위에서 높은 농도로 발견되고 있으며, 암성세포들의 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 한편 美 암학회(ACS)에 따르면 올해 미국에서만 총 13만5,400~14만7,000명 정도의 결장암 환자가 발생하고, 5만6,700~5만7,100명 정도가 사망에 이를 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.03.07
글로벌

관절염 치료제 '아라바' 안전하다

"류머티스 관절염 치료제 '아라바'(Arava; 르플루노마이드)는 일부 부작용에도 불구, 효능이 매우 우수한 약물이므로 판매금지나 추가적인 규제를 검토할 필요는 없다." FDA 자문위원회는 5일 심의 끝에 반대 12표·찬성 0표 만장일치로 이같이 결정했다. 이에 앞서 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'은 지난해 3월 '아라바'의 판매금지 조치를 FDA에 요청했었다. 퍼블릭 시티즌이 주장한 사유는 "간부전 부작용을 수반할 확률이 기존의 표준요법제인 메토트렉세이트에 비해 6배 이상 높은 것으로 드러났기 때문"이라는 것이었다. 즉, 효과는 메토트렉세이트와 동등한 수준에 불과하면서 부작용 발생위험률만 훨씬 높은 약물일 뿐이라는 주장. 그러나 FDA 자문위의 스티븐 에이브람슨 총무이사는 "현재까지 확보된 자료들을 분석한 결과 '아라바'의 부작용 위험성이 특별히 두드러짐을 뒷받침하는 증거를 찾을 수 없었다"고 밝혔다. 현재 뉴욕 관절병원에서 류머티스과장으로 재직하고 있는 에이브람슨 박사는 "모든 환자들에게 효과를 나타내는 류머티스 관절염 치료제는 아직 존재하지 않는 것이 현실이므로 환자들이 '아라바'를 비롯한 다양한 약물들을 선택할 수 있어야 한다는데 위원진들의 의견이 모아졌다"고 덧붙였다. 항 염증약물·진통제·안과 치료제 자문위원회를 이끌고 있는 리 사이먼 박사는 "현재 발매 중인 '아라바'의 제품라벨에는 의사로 하여금 환자의 간 기능과 부작용 발생 유무를 면밀히 모니터링할 것을 주문하는 내용이 표기되어 있다"며 "앞으로는 간 독성 유발가능성에 대해 좀 더 강도높은 표현을 추가해야 할 필요는 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 한편 이날 자문위는 '아라바'의 적응증에 류머티스 관절염 환자들의 신체기능을 향상시키는 효과도 추가할 수 있도록 적응증을 확대하는 방안에 대해서도 FDA에 승인을 권고키로 결정했다. 현재 '아라바'는 류머티스 관절염 증상을 완화하고, 조직손상을 지연시키는 용도를 적응증으로 발매되고 있다. FDA는 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위 결정을 수용하는 것이 통례이다. '아라바'는 아벤티스社가 지난 1998년 9월 FDA로부터 허가를 취득했던 약물. 지난해 미국시장에서 1억7,500만달러의 매출을 올렸으며, 국내시장에도 발매될 예정으로 있다. 아벤티스측은 "이번 결정으로 '아라바'가 다른 질환변환 류머티스 치료제들(DMARDs)과 동등한 수준의 안전성을 확보한 약물임이 입증됐다"고 강조했다. 질환변환 류머티스 치료제들에는 암젠社의 '엔브렐', 존슨&존슨社의 '레미케이드', 메토트렉세이트 등이 있다. 아벤티스社의 국제 역학(疫學) 프로그램 책임자 윌리암 홀든 박사는 "우리는 르플루노마이드가 전혀 독성이 없는 약물임을 주장하려는 것은 아니다"라며 "다만 르플루노마이드의 안전성은 기존의 다른 질환변환 류머티스 관절염 치료제들과 동등한 수준의 것임을 강조해 두고자 한다"고 말했다.

이덕규 2003.03.07

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