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아스피린 내성 심장병 유발요인

아스피린은 현재 미국에서만 2,000만명 이상이 심부전이나 심근경색, 뇌졸중 등을 예방하기 위해 꾸준히 복용하는 것으로 추정되고 있다. 실제로 아스피린은 혈소판의 점성을 높여 혈전 생성을 촉진하는 물질인 트롬복산(thromboxane)의 형성을 억제하는 기전으로 심부전·뇌졸중 등의 발생률을 낮추는 약물로 알려져 있다. 그러나 美 오하이오州 클리블랜드 클리닉 재단의 에릭 J. 토폴·패트리샤 A. 검 박사 공동연구팀은 19일자 '美 심장병학회誌' 최신호에 발표한 논문에서 "전체 아스피린 복용자들 가운데 최소한 5% 정도는 이 약물이 발휘하는 항응고 활성에 내성을 나타내며, 이 경우 오히려 심장질환 발병률을 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 즉, 아스피린 내성 환자들의 경우 트롬복산의 형성을 막지 못하므로 기대되는 약효를 얻기 어렵다는 것. 아스피린 내성과 심장질환 발병의 상관성을 장기간에 걸친 추적조사를 통해 입증한 연구가 수행된 것은 이번이 처음이다. 토폴 박사팀은 과거 각종 심장질환을 앓았으나, 현재는 증상이 호전된 326명의 환자들을 대상으로 아스피린 내성이 장기적으로 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 진행했었다. 시험에 참여한 환자들에게 연구팀은 매일 325㎎의 아스피린을 최소한 7일 이상 꾸준히 복용토록 했다. 이는 일반적으로 심부전이나 뇌졸중을 예방하기 위한 용도로 쓰일 때 권장되고 있는 1일 81㎎ 또는 162㎎에 비해 훨씬 증량된 수준의 복용량. 그 후 혈소판 응집도를 관찰하는 방식으로 아스피린 내성을 측정한 결과 17명(5.2%)이 이 약물에 대해 별다른 반응을 나타내지 않았던 것으로 조사됐다. 이에 연구팀은 2년여 가까이 추적조사를 계속한 결과 아스피린 내성을 보였던 그룹의 경우 심부전이나 뇌졸중 증상이 발생했거나, 사망에 이른 비율이 이 약물에 내성을 보이지 않았던 그룹에 비해 3배나 높게 나타났다는 결론을 도출할 수 있었다. 좀 더 구체적으로는 17명 가운데 4명(24%)에서 추적조사 기간 동안 심부전이나 뇌졸중이 발생했거나, 사망에 이르렀다는 설명이다. 반면 아스피린 내성을 보이지 않았던 309명의 환자들 가운데서는 심부전·뇌졸중 및 사망 사례가 30명(10%)에 불과했던 것으로 드러났다. 이같은 연구결과를 근거로 토폴 박사는 "아스피린 복용자 10명 중 1명은 내성을 나타내는 것으로 사료된다"고 말했다. 그러나 토폴 박사는 "불행하게도 현재로선 아스피린 내성의 발생 여부를 조기에 판단할 수 있는 방법이 없다"며 아쉬움을 토로했다. 클로피도그렐(플라빅스) 등의 대체약물들이 있기는 하지만, 이들은 아스피린에 비해 훨씬 많은 비용부담을 필요로 한다는 문제점이 뒤따른다는 것. 아울러 이번 연구결과를 보다 명확히 뒷받침하기 위한 후속연구가 필요하다고 덧붙였다. 이에 대해 웨스턴 오스트레일리아大의 존 W. 에이켈붐 박사는 "아스피린 내성을 예측하기 위한 표준적인 방법이 하루빨리 마련되어야 할 것"이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 에이켈붐 박사는 "아스피린이 매년 수많은 사람들에게서 심부전과 뇌졸중 발생을 예방해 왔다는 것 또한 분명한 사실"이라며 "의사들은 심장질환 발병 가능성이 있는 환자들에게 변함없이 아스피린을 처방하는 것이 최선의 대책이라 생각한다"고 밝혔다.

이덕규 2003.03.20
글로벌

美 상원, 새 소아임상제도 표결 부쳐

美 상원 보건·교육·노동·연금위원회가 '소아연구형평법'(Pediatric Research Equity Act)의 제정 여부를 19일(현지시간) 표결에 부칠 예정이어서 귀추가 주목되고 있다. 즉, 소아를 대상으로 의약품들의 임상을 진행토록 해당 제약기업측에 요구할 수 있는 권한을 FDA에 명시적으로(explicit) 부여하는 案을 놓고 찬·반을 가리기로 한 것. 이와 관련, FDA는 지난 1997년 한시적인 제도로 소아임상 프로그램을 도입하고, 98년부터 시행해 왔었다. 소아임상 프로그램은 제약기업측이 특허만료를 앞둔 의약품에 대해 소아를 대상으로 한 임상시험을 추가로 진행했을 경우 독점발매기간을 6개월 연장해 주는 제도로 성과가 적지 않다는 평가에 따라 시행기간의 연장 필요성이 제기되어 왔다. 그러나 제약기업측에 사실상 지나친 특혜를 보장하고, 장기적인 관점에서 미래의 신약개발 연구 활성화에 오히려 걸림돌로 작용할 수 있다는 등 비판적인 견해가 속속 고개를 들었던 형편이다. 게다가 지난해 10월 워싱턴 D. C. 연방지방법원이 "FDA에 그같은 제도를 채택하고, 시행할 수 있는 권한이 부여되어 있지 않다"며 폐지해야 할 것이라는 판결을 내려 제도의 존속 여부가 불투명한 상황에 처한 현실이다. 당시 워싱턴 지방법원이 판결한 요지는 "소아임상 제도가 계속 유지되기 위해서는 이를 뒷받침할 새로운 법이 마련되어야 한다"는 것이었다. 이에 대해 새로운 소아임상 제도의 마련을 지지하는 이들은 "이미 특허가 만료된 의약품들에 대해서도 특허만료를 앞둔 품목들과 동일하게 제도가 적용되어야 한다"며 적용범위의 확대를 주장하고 있다. 마이클 드와인 상원의원(공화당·오하이오州)이 바로 새 제도의 마련을 지지하고 있는 대표적인 정치인으로 꼽히고 있다. 드와인 의원은 "기존의 소아임상 제도가 5년 동안 추가로 시행되더라도 현재 발매 중인 의약품들 가운데 불과 25%만이 소아임상을 진행할 수 있고, 또 관련내용을 라벨에 삽입할 수 있을 것"이라며 새 제도의 필요성을 강조했다. 민주당의 크리스토퍼 도드 상원의원(코네티컷州)도 "소아는 작은 어른이 아니어서 체내 약물대사 기전을 전혀 달리하는 사례가 적잖다"고 지적했다. 따라서 소아를 대상으로 별도의 임상을 진행한다는 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다는 것. 가령 화이자社가 발매 중인 항전간제 '뉴론틴'의 경우 임상결과 소아가 오히려 어른들 보다 많은 용량의 투여를 필요로 한다는 사실이 밝혀진 바도 있다고 도드 의원은 덧붙였다. 한편 19일 심의에서는 FDA에 오는 2007년까지만 소아임상의 진행을 제약기업측에 요구할 수 있도록 허용하는 한시조항(sunset clause)으로 유지시키는 방안이 논의될 가능성도 없지 않은 것으로 알려졌다. 드와인 의원은 "이 제도가 영구적으로 시행될 수 있기를 바라지만, 중재안이 채택되는 상황도 배제할 수 없을 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.03.20
글로벌

日 75세이상 독립보험제도 창설 합의

일본은 75세 이상 노인의 독립보험제도 창설에 대강 합의한 상태로, 머지않아 고령자 대상의 독립보험제도가 탄생될 전망이다. 일본의 여당 3당은 지난 18일 의료제도 개혁담당자들의 협의를 거쳐 75세 이상을 대상으로 독립된 보험제도를 창설하고, 또 65∼74세 노인의 의료비는 각 의료보험에서 부담하는 구조로 할 것을 대강 합의한 상태. 이에 따라 적자가 팽창하고 있는 지역별 국민건강보험(국보)은 행정구역 단위로 재편될 방침이다. 후생노동성은 지난해 말, 고령자의료제도의 개혁안으로서 75세 이상에게 보험료 부담을 요구하고, 공비로 50%를 부담한다는 '독립보험방식'과 국민건강보험 및 조합건강보험 등의 의료보험에서 부담을 함께 나누는 '리스크조정방식' 등 2가지 안을 제시해 왔다. 여당 당담자들이 대강 합의한 내용은 이 두 가지 안의 '절충형'이라고 할 수 있다. 그러나 아직 새로운 보험제도의 운영단체, 의료보험간의 부담방법 등에 대해서 결론내려지지 않았기 때문에 앞으로도 협의는 이어질 전망이다.

최선례 2003.03.20
글로벌

항우울제 '렉사프로' 적응증 추가 전망

美 포레스트 래보라토리스社는 자사의 항우울제 '렉사프로'(Lexapro; 에스시탈로프람)가 내년 초쯤 FDA로부터 일반 불안장애 적응증 추가를 승인받을 수 있을 것으로 전망하고 있다고 18일 밝혔다. '렉사프로'는 포레스트社가 간판약물로 발매해 온 블록버스터급 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)의 차세대 제형으로 내놓은 유망신약. 지난해 8월 14일 중증 우울장애를 적응증으로 FDA의 허가를 취득하고, 9월부터 공급이 개시된 이래 이미 미국의 항우울제시장에서 10% 정도의 마켓셰어를 기록하고 있다. '렉사프로'는 '셀렉사' '푸로작' '졸로푸트' '팍실' 등과 마찬가지로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 속하는 항우울제이다. '셀렉사'의 경우 오는 2004년 1월 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. '렉사프로'의 특허만료 시기는 오는 2012년이다. 이에 따라 포레스트社는 현재 '셀렉사'에 대한 마케팅 활동을 사실상 접은 가운데 그 동안 이 약물을 복용해 왔던 환자들에게 '렉사프로'로 스위치할 것을 권장하는데 주력해 왔다. 이와 관련, 포레스트社의 투자담당 부회장 찰스 트리아노는 "FDA의 허가심의 절차를 거쳐야 할 것이므로 2004년 초여름 이전에 '셀렉사'의 제네릭 제형이 발매되지는 못할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 트리아노 부회장은 "앞으로 '셀렉사'의 매출이 감소할수록 '렉사프로'는 반사이득을 볼 수 있으리라 기대한다"며 자신감을 나타냈다. 한편 '렉사프로'는 전체 복용자들의 10% 정도에서 위통, 두통, 性 기능문제 등의 부작용을 수반했던 기존의 항우울제들에 비해 안전성을 높인 약물로 발매 초기부터 관심을 모으고 있는 약물이다. 부작용 발생률이 기존 약물들의 절반 수준에 불과하다는 것이 포레스트측의 주장. 포레스트측은 복용량 또한 1일 10~20㎎ 정도면 충분하므로 '셀렉사'의 절반 수준에 불과하다는 이점이 있다고 강조하고 있다. 한편 우울증은 오늘날 미국에만 환자수가 2,000만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.03.20
글로벌

BMS, 싱가포르에 지역임상센터 건립

세계 5위권의 메이저 제약기업 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 싱가포르에 700만달러를 투자, 지역임상시험센터를 건립할 계획이라고 17일 발표했다. BMS의 국제개발업무 담당이사로 재직 중인 세자리 스타투치는 "이 센터가 아시아지역에서 진행된 임상시험의 자료를 수집해 현재 BMS가 진행 중인 B형 간염, AIDS, 당뇨병, 류머티스 관절염 등의 치료제 개발연구에 중요한 정보를 제공하는 역할에 주안점을 두고 운영될 것"이라고 말했다. 이와 관련, 싱가포르는 국가적 차원에서 자국을 과학·생명공학 연구의 허브로 자리매김시키기 위한 노력의 일환으로 다국적기업들을 상대로 적극적인 투자 유치활동을 전개해 왔다. 실제로 싱가포르 경제개발청(EDB)은 지난 2001년 "향후 15년 동안 싱가포르를 세계적인 바이오메디컬 연구의 허브로 육성한다"는 요지의 투자계획을 공개한 바 있다. 싱가포르 정부의 이같은 노력은 전자산업 등에 편중된 수출 의존도를 줄이는데 목적을 둔 것으로 풀이되고 있다. 그같은 노력은 가시적인 성과로 이어져 복제양 돌리의 출생에 관여했던 앨런 콜먼 박사가 지난해 영국에서 싱가포르로 이주해 온 바 있다. 콜먼 박사는 "당뇨병 치료제 개발을 위해 진행 중인 연구에 싱가포르 정부측이 전폭적인 지원을 아끼지 않고 있다"고 말했다. 이밖에 화이자, 글락소스미스클라인, 노바티스, 일라이 릴리, 쉐링푸라우, 카이론 등 메이저 제약기업들도 잇따라 싱가포르 투자계획을 발표한 바 있다. BMS의 엘리오트 시걸 국제임상·신약개발 담당 부회장은 "싱가포르가 연구 인프라 구축에 매우 유리한 환경이 조성되어 있을 뿐 아니라 적극적인 정부의 지원도 뒷받침되고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.03.20
글로벌

'조코' 제네릭 제형 '크레스토'에 영향?

이른바 '슈퍼스타틴'(superstatin)으로 알려져 온 아스트라제네카社의 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'의 매출이 자칫 영국과 독일에서 상당정도 잠식당할 수 있으리라는 전망이 일부 애널리스트들에 의해 제기되고 있다. 머크社가 발매해 온 톱-셀링 드럭 '조코'의 제네릭 제형이 크게 다운된 약가로 발매되었기 때문이라는 것. 실제로 독일의 제네릭 메이커 헥살社(Hexal)는 오리지널 '조코'에 비해 43%나 저렴한 가격에 15일 제네릭 제형을 자국시장에서 발매하기 시작했다. 헥살은 독일에서 '조코'의 특허가 만료되는 5월 6일을 6주 앞두고 제네릭 제형을 내놓았다. 또 머크社의 대변인은 "영국에서 '조코'가 오는 5월 특허가 만료된다"고 밝혔다. '조코'는 이밖에 미국에서 오는 2005년 12월, 프랑스에서 2006년 5월, 이탈리아에서 2009년 4월 각각 특허만료를 앞두고 있는 상황이다. 이와 관련, 레만 브라더스社의 제약산업 담당 애널리스트 스튜어트 앳킨스는 17일 "제네릭 '조코'의 출현으로 영국처럼 가격저항이 심한 시장에서는 '크레스토'가 상당한 영향을 입을 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 영국시장에서 '조코'가 워낙 성공적인 제품이었던 데다 값싼 제네릭 제형까지 가세할 경우 의사들은 신제품인 '크레스토' 보다 아무래도 기존에 자주 처방했던 품목에 손이 자주 갈 것으로 예상된다는 것. '조코'는 영국시장에서 톱-셀링 품목의 자리를 고수해 온 품목이다. 지난 2001년의 경우 매출액이 1억8,500만파운드(2억9,260만달러)에 달해 1억5,300만파운드를 기록했던 화이자社의 '리피토'를 앞질렀을 정도. 현재 영국의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장규모는 4억3,900만파운드 정도이다. 독일에서도 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 14억유로(15억달러)의 시장을 형성한 가운데 제품별 매출액은 '리피토'가 7억유로, '조코'는 4억500만유로로 파악되고 있다. 이에 따라 현재 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 세계시장 규모는 한해 190억달러대에 이르는 것으로 추정되고 있다. 한편 '크레스토'는 이달 말경 영국시장 데뷔가 예상되고 있는 상태. 영국은 이달 초 유럽 최초로 네덜란드에서 '리피토'와 동등한 가격에 발매되었던 '크레스토'가 처음 문을 두드리는 메이저 제약시장이다. '크레스토'는 또 상호인증제도에 따라 독일, 스페인, 노르웨이를 제외한 전체 유럽연합 회원국에서 발매를 앞두고 있다. 독일 등의 경우 수 개월 정도 발매가 미뤄질 것으로 관측되고 있는 상태. 전문가들은 지난달부터 캐나다에서 발매되기 시작한 데 이어 올해 하반기에는 미국시장에서도 최종허가를 취득할 수 있으리라 추정하고 있다. 그러나 아스트라제네카 영국지사의 심혈관계 약물담당 책임자 닉 브로튼은 "특허만료에 뒤이은 약가인하의 파급효과는 일반적으로 예상하는 수준에 미치지 못한다"며 항간의 우려를 일축했다. '크레스토'가 스타틴系 약물들 가운데 환자들의 콜레스테롤値 감소에 나타내는 효과가 단연 눈에 띄는 수준이기 때문이라는 설명. 이 때문인 듯, 많은 애널리스트들도 '크레스토'가 한해 30억달러 안팎의 매출을 올릴 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.03.19
글로벌

화이자 "파마시아 인수작업 다음달 완료"

화이자社와 파마시아社는 "美 공정거래위원회(FTC)와 세부적 전제요건들에 대한 잠정합의에 도달함에 따라 다음달 중으로 모든 인수작업이 완료되고, 최종승인을 취득할 것으로 기대된다"고 17일 공동발표했다. 즉, 파마시아 인수를 앞두고 독점이 발생할 소지를 사전에 차단키 위해 처분할 구체적 품목 리스트를 놓고 그 동안 FTC측과 진행해 왔던 논의를 성공적으로 매조지했다는 것. 당초 화이자와 파마시아의 빅딜은 지난해 말까지 완결짓는다는 것이 양사의 방침이었다. 화이자社의 대변인 앤디 맥코믹은 그러나 미국시장에서 자사가 매각할 구체적인 품목들의 이름과 해당품목들을 매입할 파트너들의 면면에 대해서는 이날 공개하지 않았다. 다만 이들 품목들의 처분으로 인해 향후 회사의 경영전망에 부정적이고 실질적인 영향이 미치는 일은 결코 없을 것이라고 강조했다. 이에 앞서 화이자는 지난달 EU 집행위원회로부터 파마시아 인수를 승인받기 위해 유럽시장에서 5개 품목들을 정리키로 합의했다고 발표했었다. 당시 화이자는 각각 현재 개발 중인 요실금 치료제 다리페나신과 동물용 페니실린 '파케목신'(Parkemoxin)을 처분할 것이라고 밝힌 바 있다. 파마시아측도 개발을 진행해 왔던 2개 발기부전 치료제와 기존 발매품목이었던 항고혈압제 '케텐신'(Ketensin)을 매각할 계획임을 공개했었다. 한편 화이자의 파마시아 인수는 지난해 7월 처음 발표할 당시 600억달러 규모의 빅딜로 비상한 관심을 불러모은 바 있다. 발표가 있은 후 화이자의 주가는 8%가 하락한 관계로 현재 양사의 빅딜은 550억달러 규모로 추정되고 있다. 애널리스트들은 화이자측이 매각의사를 공개한 품목들에 대해 글락소스미스클라인社와 노바티스社가 해당제품 매입에 높은 관심을 표시해 올 것이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 5개 품목들 가운데 하나인 요실금 치료제 다리페나신과 관련, 이날 화이자는 "2억2,500만달러를 받고 노바티스에 매각키로 합의했다"고 공개해 그같은 전망을 뒷받침했다. 다리페나신은 한해 10억달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 후보로 기대를 모아왔던 약물. 화이자는 파마시아측이 요실금 치료제 시장의 리더격 품목인 '데트롤'(Detrol)을 판매하고 있는 데다 지난해 8억달러의 매출을 올린 거대품목이어서 다리페나신을 매각할 수 밖에 없는 입장이었다. 이에 따라 다리페나신은 FTC가 화이자의 파마시아 인수를 최종승인하는 과정에서 마지막 남은 걸림돌의 하나로 지적되어 왔었다.

이덕규 2003.03.19
글로벌

인터넷에 증상입력 필요한 OTC 검색 가능

마츠모토키요시 등 일본의 드럭스토어 약 100社는 400종류의 일반약이 효능을 정리한 데이터베이스를 공동으로 작성, 4월부터 인터넷에서 공개할 예정이다. 소비자는 증상을 입력하면 예상되는 질병 및 필요한 의약품 정보를 얻을 수 있게 된다. 사회고령화 진행과 더불어, 4월에 샐러리맨 의료비 본인부담금이 30%로 인상되는 등 일본 가계의 의료비 부담은 증가경향을 보이고 있다. 이에 따라 가벼운 질병은 의사의 손을 거치지 않고 일반약을 사용한 자가치료가 진행할 것으로 보이고, 드럭스토어업계는 이를 커다란 기회로 보고 있다. 데이터베이스는 업계단체인 일본체인드럭스토어협회를 통해서 작서, 마츠모토키요시 및 하쿠키미사와, 키린당 등 약 100사가 순차로 자사의 홈페이지상에 검색창을 마련할 예정이다. 일반약의 데이터는 다케다약품공업등 제약회사 약 200사가 제공한다. 이용자는 드럭스토어 각사의 홈페이지에 접속, 두통이나 구역질이라는 증상이나 이상이 있는 곳을 입력하면 가능성이 있는 질병의 전형적인 증상과 해설등의 정보를 조사할 수 있다. 동시에 위장약이나 진통제, 한방제제 등 증상에 맞는 3,000종류의 의약품 정보도 표시된다. 상품명이나 제약사명 뿐만 아니라 효과 및 성분, 작용, 용법, 사용상의 주의라는 첨부문서도 구입 전에 조사할 수 있다.

최선례 2003.03.19
글로벌

여드름 치료제가 안구질환도 개선

여드름 치료용도로 널리 사용되고 있는 한 약물이 안구질환을 치료하는 데도 효과를 나타낼 것이라는 연구결과가 공개됐다. 유전적 조작을 거쳐 스타르가르트 반점상 퇴화증(Stargardts macular degeneration)과 유사한 증상을 유발시킨 마우스들에게 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인)을 매일 주사한 결과 고무적인 결론을 도출할 수 있었다는 것. 즉, '아큐탄'이 스타르가르트병을 유발하는 원인으로 알려진 독성색소들의 축적을 효과적으로 억제했다는 설명이다. 스타르가르트병은 망막 주위가 퇴화하면서 시력손상을 유발하는 안구질환이다. 美 국립안과연구소(NEI)에 따르면 현재 미국에만 환자수가 2만5,000여명에 달하는 것으로 알려져 있다. 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대 가브리엘 트래비스 교수팀(안과·생화학)은 이번주 발간된 '美 국립과학아카데미회보' 최신호에 이같은 요지의 연구논문을 발표했다. 그러나 트래비스 교수는 "임상시험 등 후속연구가 뒤따라야 할 것이므로 지금 당장 스타르가르트병을 치료하기 위해 '아큐탄'을 투여해서는 안될 것"이라고 거듭 강조했다. 다만 실제 임상에서도 동물실험과 같은 결론이 도출될 가능성이 높아보인다고 트래비스 교수는 덧붙였다. 사실 '아큐탄'은 적잖은 논란이 따라왔던 약물. 비록 직접적 인과성은 아직 규명되지 못했지만, 복용자들 가운데 상당수에서 우울증 등의 부작용이 유발된 것으로 보고되고 있다. 한편 트래비스 교수팀은 '아큐탄'이 일부 투여자들에게서 야간시력에 장애를 유발하는 부작용을 나타내지만, 광수용체 세포들에는 영향을 미치지 않는다는 점에 착안, 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 한 그룹에는 '아큐탄', 다른 그룹에는 플라시보를 각각 투여했으며, 또 다른 한 그룹에는 아무런 약물도 제공하지 않았다. 그 결과 한달이 경과한 뒤 '아큐탄'을 투여한 마우스 그룹에서는 독성색소의 축적량에 변화가 없었으나, 플라시보를 투여했거나, 아무런 약물을 투여하지 않았던 그룹에서는 독성색소의 축적이 더욱 진전되었던 것으로 드러났다.

이덕규 2003.03.19
글로벌

지방분해 영양소 DNA 손상유발 논란

미국에서 체중감소용 또는 근육강화용 건강식품(supplement)에 널리 사용되고 있는 지방분해 영양소의 일종인 피콜린산 크롬(chromium picolinate)이 DNA 손상을 유발할 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나와 논란이 일고 있다. 美 앨라배마大 화학과 존 빈센트 교수팀은 '美 국립과학아카데미회보' 최근호에 공개한 논문에서 "과일과 채소의 해충으로 알려진 과실파리에게 피콜린산 크롬을 먹이로 공급한 결과 치명적인 유전적 변이와 생식불능이 유발된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 피콜린산 크롬이 안전한 성분으로 인식되고 있어 FDA에서도 별다른 규제를 하지 않고 있는 것이 현실임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈. 이와 관련, 피콜린산 크롬은 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 실험에서도 DNA 손상을 유발할 수 있는 것으로 나타났었다. 이에 빈센트 교수팀은 그같은 DNA 손상이 얼마나 심각한 정도로 발생하는지 여부와 체내에서 회복될 수 있는지, 또 후대에까지 손상이 유전되는지 등을 파악하기 위해 이번 시험을 진행했다. 빈센트 교수팀은 이를 위해 과실파리들을 대상으로 4대(代)에 걸쳐 피콜린산 크롬을 먹이로 제공하면서 추이를 관찰했다. 그 결과 피콜린산 크롬을 먹인 과실파리들의 경우 이를 먹이지 않았던 대조群에 비해 완전히 성장한 개체수가 각 세대마다 20~30% 정도 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 첫 두 세대의 경우 수컷의 개체수가 상대적으로 적었을 뿐 아니라 생식능력이 없는 암컷의 개체수가 증가했음을 확인할 수 있었다. 빈센트 교수는 "따라서 앞으로 FDA는 피콜린산 크롬의 안전성에 대해 좀 더 면밀히 검토해야 할 필요가 있다고 본다"고 피력했다. 그러나 美 건강식품협회(CRN)은 이에 대해 "앨라배마大 연구팀은 과실파리들에게 지나치게 높은 농도의 피콜린산 크롬을 공급했으므로 유의미한 결론을 제시했다고 볼 수 없다"고 지적했다. CRN의 학술·국제업무 담당 부회장 존 해치콕 박사는 "피콜린산 크롬은 인체에 안전한 성분이며, 이번 연구로 인해 달라질 것은 아무것도 없을 것"이라고 잘라 말했다. 실제로 매일 피콜린산 크롬 1,000㎍을 투여하는 방식으로 진행되었던 임상에서 아무런 부작용이 발생하지 않았음을 입증한 연구결과들도 발표된 바 있다는 것. 빈센트 교수도 "피콜린산 크롬이 사람과 과실파리의 DNA에 미치는 영향은 분명 차이가 있을 것"이라며 이번 연구결과에 논란의 소지가 있음을 일단 인정했다. 다만 빈센트 교수는 "개인적으로는 피콜린산 크롬이 함유된 건강식품을 복용하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.03.19
글로벌

123회 일본약학회 27일부터 나가사키서

123회 일본약학회가 3월 27일부터 29일까지 3일간, 나가사키(長崎)현의 나가사키 브릭홀 등에서 개최될 예정이다. 이번 약학회의 특징은 약학 및 약학교육과 관련한 다양한 심포지움(24건)과 미니심포지움이 기획되어 있는 것이다. 특별강연을 포함한 총 연제(演題)수는 3,449건에 달하고 있고 또, 다이이치제약과 스미토모제약 등에 의한 런칭세미나가 열리는 한편, '약과 건강-약의 안정한 사용방법-'이라는 주제로 약학시민강연회도 개최된다. 또 약학관련 중에는 '약학교육환경의 양성을 위해서 -교육환경은 주어지는 것이 아니라 스스로 창출하는 것이다-' 라는 심포지움 등 다양하게 열릴 예정이다.

최선례 2003.03.19
글로벌

日 의약품 판매 규제완화 검토회 신설

일본 후생노동성은 의약품 판매 규제완화에 대한 검토를 진행할 '新지정 의약외품 검토회'를 새롭게 발족한다. 후생노동성은 1999년 3월 31일에 드링크제 및 영양드링크제 등 15개 약효군의 일반약을 편의점 등의 일반소매점에서 판매가 가능한 '일반외품'으로 전환한데 이어 지난해 12월 내각결정된 '규제개혁추진 3개년 계획(개정)'에서 의약품 판매규제완화에 관한 항목이 거론됨에 따라서 이번 검토회를 발족시키기로 한 것이다. 검토회에서는 99년 3월에 실시된 15약효군의 의약외품 전환에 관한 검토, 의약외품 전환에 관한 기준 검토, △기준에 대한 비교에 의해 일반의약품의 의약외품 전환 검토 등을 실시할 계획이다. 후생노동성은 15약효군 이외의 일반약을 새롭게 의약외품으로 이행시킬 것인지에 대한 결정은 기본적으로 '검토회의 결론에 따라서 판단하겠다'는 입장을 보이고 있다.

최선례 2003.03.18
글로벌

양극성 장애 약물시장 지속성장 기대

양극성 장애 치료제로 사용되는 정신병 치료제와 항경련제들의 매출규모가 오는 2007년도에 이르면 26억달러대에 달할 것으로 전망됐다. 미국의 시장조사기관 디시전 리소스社(Decision Resources)는 최신보고서에서 "정신병 치료제와 항경련제들이 양극성 장애 증상에 투여되는 약물들의 90%에 가까운 비율을 점유할 것"이라며 이같이 예측했다. 즉, 세계 주요 7개국 제약시장에서 정신병 치료제와 항경련제들이 지난 2001년부터 오는 2011년까지 10년 동안 양극성 장애 치료제 시장의 성장에 견인차 역할을 계속 수행하리라 사료된다는 것이다. 여기서 말하는 주요 7개국이란 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인 등을 지칭하는 개념이다. 특히 디시전 리소스社는 "정신병 치료제와 항경련제들이 현재 표준요법제인 리튬(lithium)에 내성을 나타내거나, 별다른 효과를 보이지 않는 양극성 장애 환자들에게서 나타나는 조병(躁病)과 우울증 증상에 대해 장·단기 투여하는 약물로 환자들에게 선택의 폭을 한결 넓혀줄 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 리튬에 효과를 보이지 않거나, 내성을 나타내는 양극성 장애 환자들은 전체의 30~50%에 달하는 것으로 추정되고 있다. 한편 디시전 리소스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(Abilify; 아리피프라졸)가 앞으로 전체 양극성 장애 치료제 시장의 성장을 주도할 것으로 예상했다. 비록 '아빌리파이'의 적응증이 급성 조병에 제한되어 있는 데다 오는 2009년이면 특허만료를 앞두고 있음에도 불구, 이 약물이 2011년도에 세계 양극성 장애 치료제 시장의 11% 이상을 점유할 것으로 예측된다는 것. 그 이유로 디시전 리소스社는 "미국 등 주요 7개국의 경우 양극성 장애 환자수가 500만명을 훨씬 넘어설 것으로 추정됨에도 불구, 관련신약 개발이 상대적으로 활기를 띄지 못하고 있기 때문"이라고 분석했다.

이덕규 2003.03.18
글로벌

새 타입 AIDS藥 '후제온' FDA 허가

FDA는 '융합 억제제'(fusion inhibitors)라 불리우는 전혀 새로운 타입의 AIDS 치료제 '후제온'(Fuzeon; 엔퓨버타이드)에 대해 13일 발매를 허가했다. 새로운 타입의 AIDS 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 7년여만에 처음이다. 이에 앞서 FDA는 임상 3상에서 '후제온'이 혈중 AIDS 바이러스値(viral load)를 검출불가능한 수준까지 감소시켜 주는 효능이 입증됨에 따라 이 약물을 신속허가 가능 대상약물(6개월 내 최종결론 도출)로 지정하고 허가 여부를 검토해 왔었다. 융합 억제제라는 이름이 붙은 것은 '후제온'이 기존의 AIDS 치료제들과는 달리 AIDS 바이러스가 세포 표면에 달라붙지 못하도록 억제하는 기전을 지닌 약물이기 때문이다. 기존의 AIDS 치료제들은 바이러스가 세포 내부로 진입한 다음에야 비로소 항 바이러스 활성을 발휘할 수 있다는 한계를 지니고 있었다. 이와 관련, 美 노스캐롤라이나州 더햄에 소재한 바이오의약품 메이커 트라이메리스社(Trimeris)와 함께 '후제온'을 공동개발한 로슈社는 "이달 말까지 '후제온'을 시장에 발매할 수 있을 것"이라고 밝혔다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 "기존의 약물들과는 다른 기전을 지닌 항레트로바이러스 치료제인 '후제온'이 AIDS 치료에 새로운 지평을 열어줄 것"이라며 기대감을 나타냈다. 기존의 치료제들에 이미 강한 내성을 보이는 환자들에게서 '후제온'이 혈중 AIDS 바이러스値(viral loads)를 끌어내리는 메커니즘을 발휘할 것이기 때문이라는 것. 그러나 로슈측은 '후제온'이 아직 허가를 취득하기 전이었던 지난달 유럽에서 1년간 투여를 위한 약제비로 20,500달러가 소요될 것이라고 밝혀 벌써부터 약가수준이 너무 높다는 이견이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 전문가들은 '후제온'의 약가가 10,000~15,000달러선에서 형성될 것으로 예측했었다. '후제온'은 기존의 AIDS 치료용 복합요법제들과 함께 1일 2회 투여하는 주사제 제형의 약물. 6세 이상의 소아 및 성인들에게 발생한 AIDS 바이러스의 고도감염을 치유하는 적응증을 지니고 있다. 다만 '후제온'은 투여기간 동안 폐렴 발생의 징후 여부를 면밀히 체크해야 하는 데다 다수의 환자들에게서 주사부위에 중증의 알러지 반응, 피부 감염증 등이 유발될 수 있어 주의를 요한다는 내용이 제품라벨에 표기될 것으로 알려졌다. 한편 일각에서는 '후제온'의 허가에도 불구, 로슈측이 이 약물의 약가를 지나치게 높은 수준에서 결정했다며 불만의 목소리를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 로슈 미국지사의 헤더 베인스 홍보국장은 "아직 미국시장에서 '후제온'의 발매가격이 결정되지는 않은 상태이나, 지난달 유럽에서 공개했던 수준에서 책정될 전망"이라고 말했다. 그는 "우리는 '후제온'을 개발하기 위해 최소한 6억달러 정도의 비용을 지출했다"며 고가책정이 불가피한 배경을 설명하기도 했다. 이에 대해 AIDS 퇴치운동을 전개해 온 이들은 "로슈가 제시한 약가수준은 일부 부유층을 제외한 대부분의 환자들에게 '후제온'이 그림의 떡에 불과한 약물로 비쳐지게 할 수 있을 것"이라며 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 뉴욕에 소재한 한 AIDS 퇴치운동단체를 이끌고 있는 마틴 델라니 사무총장은 "대부분의 환자들은 '후제온'을 투여받을 기회를 제공받지 못할 것으로 우려된다"고 말했다. 그렇지 않아도 미국의 의료보장(Medicaid) 예산마저 이미 바닥을 드러내고 있는 상태이기 때문이라는 것이다. 美 질병관리센터(CDC)는 현재 미국의 AIDS 바이러스 보균자 수가 약 95만명에 달하고, 올해에만 40,000명 정도의 새로운 감염자가 발생할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.03.18
글로벌

'애보다트' 전립선암 억제효과도 기대

글락소스미스클라인社는 신제품 전립선 비대증 치료제 '애보다트'(Avodart; 두타스테라이드)가 장차 전립선암에도 사용될 수 있을 것으로 기대된다고 13일 밝혔다. 27개월 동안 '애보다트'를 투여한 환자들의 경우 전립선암 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 정도 낮은 수치를 보였다는 것. 글락소에서 유럽시장 비뇨기계 약물담당 메디컬 디렉터로 재직 중인 가이 예오먼 박사는 "앞으로 약 3년 이내에 '애보다트'의 적응증에 전립선암이 추가되어 널리 사용될 수도 있을 것"이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 글락소측은 "이같은 결과가 아직 지극히 초기단계 수준의 연구에서 도출된 결론에 불과하다"며 "미국과 유럽에서 4,000명 이상의 남성들을 참여시킨 가운데 대규모로 후속연구를 진행할 필요가 있을 것"이라고 덧붙였다. '애보다트'는 글락소가 올들어 미국과 영국, 스위스 등에서 양성 전립선 비대증 치료제로 이제 막 발매하기 시작한 신약. 가까운 시일 내에 핀란드와 아일랜드를 제외한 전체 유럽국가들에서 데뷔를 앞둔 상태로 알려져 있다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하는 전립선암은 오늘날 미국남성들의 암 사망원인들 가운데 폐암에 이어 2위에 올라 있는 다빈도 암. 美 암학회(ACS)에 따르면 올해에만 약 22만900명의 새로운 전립선암 환자들이 발생하고, 2만8,900명 정도의 환자들이 이로 인해 사망에 이를 것으로 추정되고 있는 형편일 정도다. 현재 양성 전립선 비대증 치료제의 세계시장 규모는 약 17억파운드(27억4,000만달러) 안팎으로 추정되고 있다. 전체 시장의 75% 정도를 구형(舊型) 약물인 알파차단제들이 점유하고 있다. 글락소측은 '애보다트'가 '프로스카'(Proscar; 피나스테라이드)와 치열한 경쟁을 펼칠 수 있으리라 전망하고 있다. '프로스카'는 머크社가 이미 10여년 전부터 미국시장에 발매하고 있는 선발품목이다. '프로스카'의 경우 오는 2006년이면 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 발매가 예상되고 있는 상황이다. '애보다트'는 '프로스카'와 마찬가지로 전립선 비대를 유발하는 호르몬의 일종인 디히드로테스토스테론(DHT)의 생성량을 감소시키는 기전을 지니고 있다. 즉, 테스토스테론이 DHT로 전환되는 과정에 관여하는 1형·2형 효소들의 작용을 억제하는 메커니즘을 나타내는 것. 다만 '애보다트'는 1형 및 2형 효소들의 작용을 모두 억제하는 반면 '프로스카'는 이 중 한가지 효소에 대해서만 저해활성을 발휘한다는 차이점을 나타낸다는 것이 글락소측의 설명이다. 한편 美 국립암연구소(NCI)는 이와 관련, '프로스카'의 전립선암 억제효과를 입증하기 위한 임상시험을 진행 중이어서 귀추가 주목되고 있다. 55세 이상의 남성환자 1만8,000여명이 참여한 가운데 7년 스케줄로 '프로스카'의 전립선암 발병률 감소효과를 파악하기 위해 진행되고 있는 이 시험은 오는 2004년 5월 종료를 앞두고 있다.

이덕규 2003.03.18
글로벌

갑상선藥 '씬지로이드' 경쟁 본격화 전망

"애보트 래보라토리스社의 톱-셀링 갑상선 기능저하증 치료제 '씬지로이드'(Synthroid; 레보타이록신)가 올해 말경부터 시장에서 본격적인 경쟁국면에 직면할 것으로 사료된다." 이는 美 미주리州 세인트루이스에 본사를 두고 있는 A.G. 에드워즈 증권社의 애널리스트 앨버트 라우슈가 내놓은 예측이다. 그는 애보트측이 '씬지로이드'의 제네릭 제형에 대한 발매를 허가하기 전에 시험을 거치도록 할 것을 FDA 산하 내분비계 약물 자문위원회에 건의한 13일 이같은 전망을 내놓았다. FDA 내분비계 약물 자문위를 이끌고 있는 데일 코너 박사도 "애보트가 전달해 온 입장표명에도 불구, 레보타이록신의 카피제형에 대한 자문위의 방침에 즉각적인 변화가 수반될 가능성은 높아보이지 않는다"고 말했다. '씬지로이드'는 지난해 미국시장에서 4억8,900만달러의 매출실적을 올린 바 있다. 2001년도에 비하면 9.9%가 증가한 수준의 것. 이와 관련, 현재 미국에서는 약 800만명이 '씬지로이드'를 복용하고 있으며, 킹 파마슈티컬스社 등이 발매 중인 경쟁품목들을 복용하는 인구수도 500만명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 한편 애보트가 지난 2001년 초 69억달러를 지불하고 독일 BASF 그룹의 제약사업부 크놀 파마슈티컬스社로부터 사들였던 '씬지로이드'는 지난 1950년부터 미국시장에 발매되어 온 전통의 약물. 미국의 처방약시장에서 건수기준 3위에 올랐는가 하면 노인들의 20대 다빈도 사용약물로 자리매김되고 있기도 하다. 이에 따라 밀란 래보라토리스社·왓슨 파마슈티컬스社 등의 제네릭 메이커들은 물론 노바티스社 등 메이저 메이커들도 레보타이록신의 발매를 추진하고 있는 상황이다. 13일 오후 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 애보트社의 주가는 93센트(2.7%)가 뛰어오른 35.88달러를 기록했다.

이덕규 2003.03.18

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