약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

'크레스토' 28일 영국시장 데뷔

아스트라제네카社는 '슈퍼스타틴'으로 불리는 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 이번 주 중으로 영국시장에 발매될 것이라고 24일 발표했다. 즉, 오는 28일부터 영국 전역의 약국에 '크레스토'가 본격 공급되기 시작하리라는 것. 이로써 아스트라제네카가 로섹의 특허만료로 인한 매출감소분을 커버해 줄 약물로 그 동안 개발에 심혈을 기울여 왔던 '크레스토'는 마침내 메이저 제약시장의 문을 두드릴 수 있게 됐다. 아스트라제네카측은 '크레스토'가 라이벌 메이커들인 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴), 머크社의 '조코'(심바스타틴) 등과 동등한 수준의 가격에 발매될 것이라고 덧붙였다. '크레스토'는 이에 앞서 최근 네덜란드와 캐나다에서 발매되기 시작한 차세대 기대주이다. 유럽시장에서도 독일·스페인·노르웨이를 제외한 대부분의 국가에서 상호인증제도에 따라 잇단 발매를 앞두고 있는 상태이다. 미국시장의 경우 올해 하반기 중으로 발매가 가능하리라는 것이 아스트라제네카측의 예상이다. 이와 관련, 애널리스트들은 '크레스토'가 한해 30억달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 일부 애널리스트들은 영국시장에서 오는 5월 '조코'의 특허가 만료되면서 값싼 제네릭 제형들이 선을 보이기 시작할 경우 '크레스토'가 고전에 직면할 수 있다는 분석을 제기하고 있는 것으로 전해졌다. 아울러 머크社와 쉐링푸라우社가 공동개발한 '에제트롤'(Ezetrol; 에제티마이브)이 EU의 상호인증제도에 따라 조만간 영국시장 발매를 앞두고 있다는 점도 또 다른 위협요인으로 거론되고 있다는 지적이다. '에제트롤'은 미국시장의 경우 지난해 10월 말 '제티아'(Zetia)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득했었다. 그러나 아스트라제네카측은 "약효 측면에서 '크레스토'는 다른 스타틴系 약물들 보다 훨씬 효과적인 약물이므로 '메가브랜드'로 발돋움할 수 있을 것"이라며 자신감을 나타냈다. 아스트라제네카 영국지사에서 심혈관계 약물부문을 총괄하고 있는 닉 브로우튼 국장은 "갈수록 많은 환자들이 목표하는 수준으로 콜레스테롤値를 끌어내리기 위해 '크레스토'를 복용하게 될 것"이라고 말했다. '조코'의 제네릭 제형 발매가 '크레스토'에 영향을 미칠 수 있으리라는 지적과 관련, 브로우튼 국장은 "의사들은 약가가 가장 저렴한 의약품 보다 가장 효과적인 제품을 처방하기 마련"이라며 그같은 우려는 기우에 불과하다는 입장을 피력했다.

이덕규 2003.03.26
글로벌

코르티코스테로이드, 심장병 발병률 높여

오늘날 천식, 류머티스 관절염, 염증성 대장질환 등을 개선하는 용도로 널리 처방되고 있는 코르티코스테로이드류 약물들(corticosteroids)이 심장병 발병률을 크게 끌어올릴 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 발표됐다. 영국 던디大 브라이언 워커 교수팀은 24일 글래스고우에서 열린 영국 내분비학회 학술회의에서 "코르티코스테로이드류 약물들을 사용할 경우 각종 심혈관계 질환의 발생률이 최고 70%까지 증가할 수 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 특히 코르티코스테로이드류 약물들의 복용량이 많을수록 심장병 발병률 또한 증가하는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 워커 교수팀은 스코틀랜드 지역에 거주하는 16만4,000여명의 환자들을 대상으로 코르티코스테로이드류 약물들이 심장병 발병률에 미치는 영향을 평가하는 연구를 진행했었다. 이 환자들 중 절반 정도는 지난 1993년부터 96년 사이에 최소한 1회 이상 코르티코스테로이드류 약물을 처방받은 이들이었다. 워커 교수는 "조사 대상자들의 2% 정도는 최근 10여년 동안 고용량의 코르티코스테로이드류 약물들을 꾸준히 복용해 왔던 부류였는데, 이들을 대상으로 40세 이후의 심장병 발병률을 분석한 결과 100명당 32명의 비율을 보였다"고 말했다. 이는 나머지 그룹의 100명당 19명 수준을 훨씬 상회하는 수준의 것이다. 그러나 워커 교수는 "이번에 도출된 연구결과에 대해 지나치게 민감한 반응을 보일 필요는 없을 것"이라고 지적했다. 코르티코스테로이드류 약물들의 효능이 워낙 뛰어나 대부분의 환자들은 계속 복용하는 것이 바람직한 것으로 사료된다는 것. 다만 의사들은 이 약물을 고용량·장기간 처방해야 할 때 주의가 필요할 것으로 보인다고 피력했다. 무엇보다 심혈관계 질환이 발병할 가능성이 높은 부류로 분류되는 환자들의 경우 각별히 주의해야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 글루코코리티코이드(glucocorticoids)로도 불리우는 코르티코스테로이드는 항 염증약물의 일종이다. 일부 복용자들의 경우 뼈의 약화, 감염증, 당뇨병, 녹내장, 백내장, 고혈압, 체중증가 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 워커 교수팀의 발표내용과 관련, 영국 국립천식퇴치운동기구에 의학담당 고문으로 관여하고 있는 마틴 파트리지 교수는 "이번에 공개된 것은 전체 연구내용의 일부에 불과한 것으로 알고 있다"며 높은 관심을 나타냈다. 다만 파트리지 교수는 "대부분의 천식환자들은 흡입식 스테로이드 약물들을 복용할 때 단기간 동안 저용량을 사용하고 있는 것이 현실"이라고 언급했다. 고용량을 장기간 동안 복용해야 하는 환자들은 전체적인 비율로 볼 때 그리 많은 편이 못된다는 것. 그는 또 "이전에 수행되었던 일부 연구사례들이 천식환자들의 심장질환 발병률이 증가할 수 있음을 언급했던 것은 흡연으로 인해 부작용이 발생한 이들을 천식환자로 잘못 분류한데 한 원인이 있는 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

이덕규 2003.03.26
글로벌

암젠 "3년內 100억달러 고지 돌파"

과연 블루칩! 현재 세계 최대의 바이오 테크놀로지 기업으로 자리매김되고 있는 암젠社(Amgen)가 향후 3년 이내에 매출 100억달러를 달성할 수 있을 전망이다. 이 경우 암젠은 전 세계 생명공학기업들 가운데 최초로 100억달러 고지를 돌파하게 된다. 실제로 암젠은 지난달 말 美 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 가졌던 투자자·애널리스트 미팅에서도 "우리는 향후 3년 동안 연평균 30~32%의 성장세를 지속해 오는 2005년까지 매출규모를 지금의 2배 수준으로 확대할 수 있을 것"이라고 장담한 바 있다. 지난해의 경우 암젠은 50억달러의 매출을 기록했었다. 암젠이 투자자와 애널리스트들을 상대로 설명회 형식의 미팅을 가진 것은 지난 2000년 11월 이후로 처음이었다. 당시 미팅에서 암젠은 또 "주당순이익 또한 앞으로 3년간 매년 25~27% 안팎의 신장을 거듭할 것이며, R&D에 대한 투자규모도 지금의 2배 이상으로 늘릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. 실제로 암젠은 올해 매출이 전년도 보다 34~44% 증가한 67~72억달러, 주당순이익은 22~29% 늘어난 1.70~1.80달러 수준을 기록할 수 있으리라 기대되고 있다. 이처럼 눈에 띄는 성장세가 가능하리라 기대되는 것은 암젠이 보유한 블록버스터급 제품들의 호조가 올해에도 이어질 것으로 예상되고 있기 때문. 전문가들은 빈혈약 '에포젠'(에포에틴 알파)와 '아라네스프'(다베포에틴 알파)의 매출 합계액이 올해 20~27% 증가하며 32~34억달러대를 기록할 수 있으리라 보고 있다. 항암제 '뉴포젠'(필그라스팀)과 '뉴라스타'(페그필그라스팀)의 매출액도 합산하면 21~23억달러대에 달해 14~25%의 성장이 가능할 것으로 예상하고 있다. 게다가 암젠은 이뮤넥스(Immunex)를 인수한 이후로 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'(에타너셉트)을 육성하는데 주력해 왔다. '엔브렐'은 지난 1999년부터 발매되기 시작한 품목. 그 동안 일각에서는 암젠이 보유한 생산능력의 한계로 인해 '엔브렐'의 매출성장세에 걸림돌로 작용하고 있다고 지적해 왔다. 그러나 암젠은 올해 안으로 美 로드 아일랜드州, 워싱턴州 시애틀, 푸에르토리코 등 3곳의 생산공장을 새로 가동할 예정이어서 생산량이 수요를 따라가지 못하던 상황도 머잖아 옛날 얘기로 기억될 전망이다. 이와 관련, 암젠社의 케빈 셰어러 회장은 "새 공장들이 가동하면 '엔브렐'은 올해에만 12~14억달러의 매출을 달성하는 등 앞으로 3년 동안 매출규모가 90% 이상 급증할 수 있을 것"이라며 낙관적인 견해를 제시했다. 다만 새 공장들의 완공을 위해 회사를 설립한 이래 최대 액수에 해당하는 13~15억달러의 자금이 올해 지출될 것으로 보인다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 셰어러 회장은 "47억달러에 달하는 여유자금을 확보하고 있는 데다 올해에만 30억달러 이상을 운용할 수 있는 상태여서 문제될 것은 없다"고 잘라말했다. 공장완공을 위한 당장의 비용지출과 스톡옵션 지급에 따른 일시적 주가불안을 부양하기 위해 10억달러치에 달하는 주식환매 프로그램을 차질없이 진행할 수 있을 정도라는 것. 셰어러 회장은 또 "암젠은 올해에만 8개에 달하는 신제품들의 발매를 계획 중"이라고 말했다.

이덕규 2003.03.26
글로벌

지난해 세계 제약매출 4,006억弗

지난해 세계 처방약 및 주요 OTC 제품들의 공식적인(audited) 총 매출액은 4,006억달러에 달해 2001년도 보다 8%가 신장된 것으로 추정됐다. 그러나 비공식 집계분(unaudited)까지 포함할 경우 총 매출액은 4,303억달러대에 이를 것으로 잠정집계됐다. 국제적 시장조사기관 IMS 헬스社는 지난 14일자 '스크립'誌 최근호에서 이같은 수치를 제시했다. 이에 따르면 지난해 세계 제약시장의 증가율은 2001년도의 12%에 비해 뒷걸음질친 것으로 파악됐다. 그 원인으로 IMS는 "북미시장의 매출이 2,036억달러로 12%가 증가하는데 그쳤기 때문"이라고 분석했다. 2001년도의 경우 전년도 보다 매출이 17% 증가한 바 있다는 것. IMS는 또 "북미·유럽·일본 등 3개 시장이 전체 공식 제약매출 집계치의 85%를 점유했다"고 밝혔다. 이번에 공개된 통계치를 보면 품목별로는 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 지난해 86억달러의 매출을 올려 베스트-셀링 제품으로 선정됐다. '리피토'는 2002년도 매출이 전년도 보다 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 2위 품목은 머크社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)가 62억달러의 매출을 올려 전년도 보다 실적이 13% 증가한 것으로 조사됐다. 이에 따라 '조코'는 2001년도의 매출랭킹 3위에서 2위로 한 계단 올라선 것으로 나타났다. 반면 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)은 52억달러로 19%의 매출증가율을 기록하는데 그치며(?) 2001년도의 2위에서 3위로 내려앉았다. 매출 상위 10대 품목들 가운데 지난해 가장 높은 매출증가율을 보인 MIP 약물은 릴리社의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)이었던 것으로 분석됐다. 실제로 '자이프렉사'는 지난해 40억달러의 매출을 올려 한해 사이에 21%나 급증한 실적을 과시했다. 한편 치료제군별로는 콜레스테롤 저하제의 강세에도 불구, 항궤양제가 마켓셰어 6%로 여전히 리딩제품의 자리를 방어한 것으로 나타났다. 이로써 항궤양제는 최근 13년 연속으로 가장 많은 매출을 올리며 수성(守城)에 성공했다. 치료제군별로 볼 때 상위 10대 치료제들은 지난해 전체 공식 제약매출의 31%를 점유했던 것으로 드러났다. 치료제군 부문에서 매출증가율이 가장 두드러졌던 품목은 정신분열증 치료제(19%)와 에리스로포이에틴(18%)이었던 것으로 파악됐다. ▲ 2002년 지역별 제약매출 (매출; 10억달러) ---------------------------------------- 지역-------------매출-증감률-마켓셰어 ---------------------------------------- 북미-------------203.6--12%----51% 유럽(EC)----------90.6---8%----22% EC外 유럽국가-----11.3---9%-----3% 일본--------------46.9---1%----12% 아시아(일본 제외)---31.6--11%-----8% -및 아프리카·호주 중남미------------16.5--▽10%----4% ---------------------------------------- 총계-------------400.6---8%----100% ---------------------------------------- ▲ 2002년 치료제군별 제약매출 (단위; 10억달러) ----------------------------------- 치료제군---------매출-마켓셰어-증감률 ----------------------------------- 항궤양제----------21.9----6%-----9% 콜레스테롤&-------21.7----5%----12% -중성지방 저하제 항우울제----------17.1----4%-----5% NSAIs-------------11.3----3%-----1% 칼슘 길항제--------9.9----3%---▽1% 정신분열증 치료제--9.5----2%----19% 에리스로포이에틴---8.1----2%----18% 경구용 항당뇨제----8.0----2%-----2% ACE 저해제---------7.8----2%-----0 세파로스포린&------7.6----2%----▽3% -복합제 -----------------------------------

이덕규 2003.03.25
글로벌

日꽃가루 시즌 맞아 알레르기 시장 과열

일본의 알레르기성 질환치료제 시장의 경쟁이 심화되고 있다. 제약사 담당자들이 현재 일본의약품 시장 중에서 경쟁이 가장 심한 시장이라고 할 정도다. 알레르기성 질환치료제(항히스타민제)의 적응은 알레르기성 비염, 담마진, 피부질환에 따른 소양감 등으로 시장규모도 1,600억엔을 넘는 대형인데다가 품목수도 많다. 지난해 가장 높은 점유율을 보인 제품은 1994년에 발매된 졸음이 없는 1일 1회 복용타입의 '알레지온'. 초기 항히스타민제는 졸음이 부작용으로 나타나는 문제가 있었지만 최근 주류는 뇌내에 작용이 적어 졸음 부작용도 개선되고 있다. 여기에 세계시장에서 가장 높은 점유율을 보이는 '클라리틴'이 지난해 9월에 일본에서 발매된 이후 처음으로 꽃가루 알레르기 시즌을 맞이하고 있어 선행 제약사들이 긴장, 예년이상 영업에 주력하고 있다. 클라리틴을 함께 발매하는 시오노기제약과 쉐링푸라우는 총 2,000명이 넘는 MR을 가동하고 있어, 경쟁사에 올시즌 최대 위협이 되고 있는 것. 알레르기성 질환치료제는 약리작용적으로는 그다지 변화가 없고, 디테일, 광고, 오피니언리더에 의한 강연회 등, 얼마만큼 프로모션 활동을 했는가에 따라서 매출의 크기가 좌우되는 경향이 강하다. 알레지온을 추격하는 '알레그라'를 판매하는 아벤티스파마는 "클라리틴이 신경에 쓰이기는 하지만, 알레그라의 제품력, 영업력에는 자신이 있다"고 하고 있다. 알레지온을 판매하는 일본베링거인겔하임(산쿄와 공동 발매)은 "톱브랜드로서 클라리틴을 비롯한 모든 제품이 적이 되고 있지만 제품력, 영업력 모두 경쟁사에 뒤지지 않고 우위에 있다"고 자신한다. 한편 지난해에는 알레그라, 알레록(교와발효)의 약진이 눈에 띈 반면 알레지온, 지르텍, 에바스텔 등은 마이너스 성장을 했다. 그러나 지르텍을 발매하는 스미토모제약(다이이치 공동발매)은 '순한 효과로 졸음이 적은 알레그라, 클라리틴에 비해 지르텍은 강력한 효과가 특징'이라고 하고 있으며, 에바스텔을 판매하는 다이닛폰제약(메이지제약 공동발매)은 '졸음이 적은 것으로 정평이 나있고, 효과는 알레그라보다 좋다'라고 각각 자사의 제품을 자랑한다. 또 각사모두 일시적으로 신제품으로 전환되어도 원상태로 돌아오는 경우가 많고, 처방경험이 쌓여 있음에 따라 신뢰가 확립되고 있다고 자신을 보인다. 올해 이 시장은 약간 증가할 것으로 전망되는 가운데, 알레그라와 알레지온이 매출1위 자리를 놓고 경합하는 것을 비롯해, 클라리틴의 신규진출, 발매후 3번째 꽃가루알레르기 시즌을 맞이하는 '다리온(다나베제약)'의 동향, 지르텍과 에바스텔의 반격 등 극심한 점유경쟁이 주목되고 있다.

최선례 2003.03.25
글로벌

항우울제 밀나시프란 섬유근육통 완화

항우울제로 사용되고 있는 한 약물이 아직까지 별다른 치료제가 허가되지 못했던 만성통증의 일종인 섬유근육통을 완화하는데 괄목할만한 효과를 나타냈다는 연구결과가 발표됐다. 美 미시간大의 만성통증·피로 연구 프로그램 책임자 다니엘 클로우 박사팀은 21일 일리노이州 시카고에서 열린 제 22차 美 통증학회 연례 학술회의에서 이같이 밝히고 "하루빨리 다음 단계의 연구를 진행해 올해 말경에는 FDA에 적응증 확대 허가를 신청할 수 있기를 바란다"고 말했다. 화제의 약물은 우리나라를 비롯, 일본·프랑스 등 현재 전 세계 22개국에서 항우울제로 발매 중인 밀나시프란(milnacipran). 이 약물은 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제(NSRI)에 속하는 항우울제이다. 이와 관련, 섬유근육통은 목, 등뼈, 둔부, 어깨 등과 근육, 인대, 관절 등 광범위한 부위에 걸쳐 통증과 뻣뻣함 등이 만성적으로 나타나는 증상이다. 수면장애, 피로감, 우울증, 과민성 대장증후군 등의 증상까지 빈번히 수반하고 있다. 섬유근육통에 수반되는 통증은 외상이나 염증, 신경손상 등에서 비롯되는 것이 아니라 뇌 내에서 통증이 전달되는 과정에 발생한 장애에 원인이 있는 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 인구의 2~4% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데, 특히 가임기 여성들에게서 증상을 나타내는 비율이 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 섬유근육통을 적응증으로 하는 별도의 약물이 허가된 전례는 없으나, 통상적으로 삼환系 항우울제가 투여되고 있는 형편이다. 그러나 삼환系에 속하는 항우울제들은 구갈, 체중증가 등의 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔다. 클로우 박사팀은 125명의 자원자들은 무작위로 2개 그룹으로 분류한 뒤 1일 1회 또는 2회에 걸쳐 밀나시프란이나 플라시보를 투여했다. 이 시험의 자원자들은 평균 5~7년에 걸쳐 섬유근육통 증상을 앓아 온 환자들이었다. 그 결과 연구팀은 밀나시프란을 1일 2회 투여받았던 그룹에서 통증이 괄목할만한 수준으로 개선되었음을 확인할 수 있었다. 즉, 37%에서 통증의 강도(intensity)가 최소한 50%까지 완화되어 플라시보 투여群의 14%를 크게 앞지른 수준을 보였던 것. 밀나시프란 투여群은 또 70%에서 전반적으로 증상이 완화되어 플라시보를 투여받았던 그룹의 36%를 훨씬 상회하는 수치를 보였던 것으로 드러났다. 한편 클로우 박사는 "밀나시프란 투여群의 경우 일부에서 부작용으로 구역 증상을 수반했고, 이로 인해 자원자들의 27% 정도가 시험중도에 제외됐으나, 이는 당초 예상했던 수준의 것"이었다고 덧붙였다.

이덕규 2003.03.25
글로벌

안약 서방방출 콘택트 렌즈 제조 가능

콘택트 렌즈를 사용해 녹내장 등 각종 안과질환들을 치료할 약물을 전달하는 새로운 기술이 개발되어 실용화될 수 있으리라는 가능성이 시사됐다. 美 플로리다大 애누즈 코헌 박사팀은 24일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 美 화학회 학술회의에서 "장차 안과 치료제를 직접적으로 약물을 필요로 하는 눈 부위에 서방방출토록 하는 소프트 컨택트 렌즈의 제조가 가능케 될 것"이라고 발표해 눈길을 끌어모았다. 이 렌즈는 또 시력에 발생한 문제점들도 교정해 줄 수 있을 것으로 사료된다고 연구팀은 피력했다. 코헌 박사는 "향후 이 렌즈가 기존의 안과약물(eye drops)을 대체할 수도 있을 것"이라고 피력했다. 아울러 이 렌즈를 착용한 환자들은 항생제 등의 약물도 효과적으로 눈 내부에 전달될 수 있어 기존의 콘택트 렌즈를 착용했을 경우에 비해 세균감염증에 노출될 확률도 크게 감소할 것이라고 덧붙였다. 기존의 안과질환 치료용 약물들은 사용이 어려울 뿐 아니라 눈 속으로 흡수되지 못한 채 눈물과 섞여 그냥 안면으로 흘러내려 소모되는 양이 많다는 문제점 등이 따라 왔었다. 따라서 원천적으로 과량투여가 불가한 데다 효과를 발휘할만큼 충분한 수준의 약물이 치료가 필요한 부위까지 도달하지 못한다는 한계가 수반되고 있는 것이 현실이다. 게다가 약물이 비강 내부로 흘러들어 혈류 또는 다른 장기로 유입되었을 경우에는 심장 등에 부작용을 유발할 수 있을 것으로 지적되어 왔다. 이와 관련, 안과 전문의들은 영국에서만 녹내장 환자수가 25만명에 달하고, 이 중 녹내장 발병사실을 적기에 진단받는 사례는 절반 수준에 불과할 것으로 추정하고 있다. 코헌 박사팀은 나안으로는 관찰이 불가능할 정도의 미립자(nanoparticles) 크기로 캡슐화한 약물을 만들어 냈다. 그 후 이 미립자 상태의 캡슐정제를 콘택트 렌즈 제조과정에서 삽입시켰다.(mixed into the contact lens matrix) 코헌 박사는 "그 결과 이 렌즈는 최대 2주일까지 연속착용이 가능했고, 이 기간 동안 충분한 약의 약물들 적기에 필요한 부위로 전달할 수 있었다"고 말했다. 즉, 이 렌즈를 착용하면 미립자 상태의 캡슐정제로부터 약물이 발산되어 각막과 렌즈 사이에 형성된 얇은 막을 순환하게 된다는 것. 얇은 막 내부를 순환하는 이 약물은 또 기존의 안약에 비해 훨씬 오랜 2분 정도까지 흘러내리지 않은 채 남아 있을 수 있다는 설명이다. 약물이 오랫동안 남아 있을 수 있다는 것은 눈 내부로 직접 전달되고, 혈류 속으로 유입되지 않을 것임을 의미하는 것이다. 코헌 박사는 "기존의 안약은 전체 투여분의 95% 정도가 불필요한 부위로 전달되거나, 그냥 흘러내린다는 한계가 있었다"며 이번 연구의 의의를 강조했다. 그는 "이번 연구가 제어방출형 약물의 설계에 상당한 진전을 가능케 할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 그러나 코헌 박사는 이번 연구결과가 아직 설계단계에 불과할 뿐, 임상을 거치지 않은 상태여서 실용화하기까지는 많은 시간을 필요로 할 것임을 분명히 했다.

이덕규 2003.03.25
글로벌

美 NIH, 고혈압 치료 제네릭 권장 방침

美 국립보건연구원(NIH)이 지난 1997년 이후 처음으로 개정작업을 진행할 예정인 고혈압 치료 가이드라인에 제네릭 제품들의 사용을 적극 권고하는 내용을 포함시킬 방침인 것으로 알려졌다. 물론 현행 고혈압 치료 가이드라인도 이뇨제를 1차 약제로 많은 환자들에게 사용할 것을 권유하고 있지만, 새로 개정될 가이드라인에서는 권고 수위를 한층 높이겠다는 것. NIH의 대변인 에이미 단찌히는 "대학교수와 공직의사들로 구성된 NIH 산하 합동위원회가 오는 5월 열릴 美 고혈압학회 연례 학술회의 석상에서 새로운 가이드라인의 내용에 대해 면밀한 검토작업을 거친 후 곧바로 공개할 예정"이라고 20일 밝혔다. 이 가이드라인은 의사들이 현재 발매 중에 있는 다양한 항고혈압제들 가운데 적절한 약물을 선택하고 처방할 때 지침으로 참조되고 있다. 오늘날 미국의 항고혈압제 시장규모는 한해 200억달러 정도로 추정되고 있다. 이와 관련, 지난해 NIH의 연구비 지원으로 진행된 한 연구결과에 따르면 구형(舊型) 약물에 속하는 이뇨제의 효능이 현재 심혈관계 치료제들 가운데서도 톱-셀링 약물대열에 올라 있는 항고혈압들에 못지 않은 것으로 드러났었다. 구형 이뇨제의 일종인 치아짓系 클로르탈리돈(chlorthalidone) 등은 한 정당 10센트 정도의 저렴한 비용이 소요되는데 반해 최신 제형에 속하는 톱-셀링 항고혈압제들은 한 정당 1달러 이상의 비용부담을 필요로 하고 있다. 뉴욕 브루클린 소재 SUNY 다운스테이트병원에서 심장병 전문의로 재직 중인 마이클 웨버 박사는 "NIH가 대부분의 고혈압 환자들에게 이뇨제를 1차 약제로 사용토록 권장할 것으로 보인다"고 전망했다. 그러나 웨버 박사는 "당뇨병 등으로 인해 신장기능 저하 증세를 보이는 환자들은 이뇨제 복용을 피해야 할 것임에 유의해야 할 필요가 있다"며 이견을 피력했다. 한편 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 오늘날 미국에서는 성인 4명당 1명 정도가 고혈압으로 분류되고 있는 형편이다. 고혈압은 또 심부전과 뇌졸중 등을 유발할 수 있는 위험요인이어서 환자들의 경우 혈압조절을 위해 통상 두 가지 이상의 약물들을 복용토록 권고되고 있다. 이에 따라 항고혈압제들 중에서도 톱-셀링 약물로 꼽히는 화이자社의 '노바스크'는 지난해 미국시장에서 17억8,000만달러의 매출을 올린 바 있다.

이덕규 2003.03.22
글로벌

릴리 CEO, 제약산업 위기도래 경고

일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장이 지난 18일 열렸던 한 토론회에서 제약산업에 대한 미국 정부의 정책기조에 대해 깊은 우려를 표명해 이목을 집중시켰다. 즉, 현행과 같은 특허보호 완화추세와 당국의 약가통제 시도가 지속될 경우 제약기업들의 신약개발력 배양을 심각하게 침해하는 결과로 이어질 수 있다는 것. 이날 그는 보수적인 기관으로 알려진 美 기업연구소(AEI)의 주관으로 진행된 토론회에서 "제약기업들은 미국을 '마지막으로 남은 자유로운 시장의 보루'로 인식해 왔으나, 현실은 약가인하 압력 등으로 위기에 직면하고 있다"며 정부를 강도높게 비난했다. 특히 상원의회가 지난해 값싼 카피 제품들의 사용을 촉진시키는 내용을 담은 법안을 통과시켰던 것은 제네릭 업계에 지나치게 편향된 결정이었다고 성토했다. 이같은 언급은 상원이 해치-왁스만法에 명시된 30개월의 특허보호 연장기간을 1회에 한해 인정토록 하는 등 일부 조항을 개정했던 것을 겨냥한 말로 풀이되고 있다. 타우렐 회장은 또 정부의 약가정책으로부터 큰 영향을 받을 수 밖에 없는 의료보장제도(Medicare) 적용대상 약물선정에 대해서도 예의주시하고 있다고 덧붙였다. 다시 말해 혁신을 저해하는 환경조성이 가속화될수록 미래의 신약개발을 더욱 어렵게 하는 결과를 초래할 뿐이라는 설명이다. 오늘날 미국 제약시장의 약가가 불공정하게 높은 수준에서 형성되어 있을 뿐 아니라 메이저 제약기업들이 빈번히 특허제도를 악용하고 있다는 견해를 피력해 온 일각의 시각과는 완전히 주파수를 달리하고 있는 셈. 타우렐 회장은 "무엇보다 연구에 대한 인센티브가 미약해질 경우 제약기업들은 신약개발에 주력하기 보다 기존 제품들의 매출을 극대화하고, 위험부담이 적은(즉, 혁신성이 떨어지는) 약물들에 대한 연구에 집중하는 근시안적인 정책을 택할 수 밖에 없을 것"이라고 강조했다. 결과적으로 미래의 제약시장을 미투(mee-toos) 품목들이 도토리 키재기식 경쟁이나 펼치는 후진적인 구조로 유도할 것이라는 지적이다. 이날 타우렐 회장은 "한가지 기대되는 것은 FDA의 마크 맥클레란 신임 커미셔너가 신약개발 소요기간과 비용의 감소를 위해 노력할 것임을 약속했던 점"이라는 기대감을 표시하는 것으로 결론을 대신했다.

이덕규 2003.03.22
글로벌

日 전문약 판매실적 12.3% 대폭증가

일본의 올해 1월달 의약품 판매실적은 전문약의 판매가 대폭 증가하여 전년동월 대비 12.3% 신장했다. 이에따라 전체적으로는 11.6% 증가, 2자리수 성장률을 보인 것으로 조사됐다. 조사는 크레콘리서치&컨설팅社가 실시한 것. 그러나 셀프메디케이션 활성화 정책에도 불구하고 일반의약품은 1.4% 감소를 나타냈다. 한편 지역별로는 동일본 14.0% 증가(전문약 14.5% 증가, 일반약 4.1% 증가), 서일본 9.6% 증가(전문약 10.3% 증가, 일반약 4.8% 감소)였다. 또 2002년 4월부터의 전년누계비는 전국기준으로 3.5% 증가, 전문약이 3.9% 증가했으며, 일반약이 3.1% 감소했다.

최선례 2003.03.22
글로벌

'아콕시아', 통풍성 관절염에 괄목 효능

머크社가 개발 중인 새로운 관절염 치료제 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)가 급성 통풍성 관절염을 완화하는 효과가 비 스테로이드성 항 염증약물의 일종인 인도메타신에 비견될만한 수준을 보였다는 연구결과가 공개되어 눈길을 끌고 있다. 인도메타신은 지난 30여년 동안 급성 통풍성 관절염에 표준요법제로 자리매김되어 왔던 터줏대감격 약물. 머크社의 임상 책임자 그레고리 게바 박사는 20일 일리노이州 시카고에서 열린 제 22차 美 통증학회 연례 학술회의에서 이같이 밝혔다. 게바 박사팀은 총 189명의 환자들을 무작위로 2개 그룹으로 분류한 뒤 '아콕시아' 120㎎을 1일 1회 또는 인도메타신 50㎎을 1일 3회 각 8일 동안 투여하는 방식의 연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 처음 약물투여에 착수했던 시점과 투여 후 1일·2일·5일·8일 및 14일이 경과한 시점에서 증상의 완화 정도를 비교평가했다. 그 결과 양 그룹에서 관절통의 완화 정도가 동등한 수준을 보였던 것으로 나타났다. 특히 효능 미흡으로 인해 중도에 약물투여를 중단한 이들의 비율은 '아콕시아' 투여群에서 4.9%에 그쳐 인도메타신 투여群의 8.1%를 훨씬 밑돌았던 것으로 드러났다. 부작용과 관련, '아콕시아' 투여群은 인도메타신 투여群에 비해 수반률이 다소 낮은 수치를 보였으나, 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지는 않았던 것으로 분석됐다. 두 약물을 복용할 경우 수반된 부작용은 현훈, 혈압 상승, 구역, 두통, 졸음 등이었다. 급성 통풍성 관절염은 40세 이상의 남성들에게서 가장 다빈도로 발생하는 염증성 관절증상의 하나로 꼽히고 있다. 美 국립보건통계센터(NCHS)에 따르면 미국에만 환자수가 약 220만명에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도다. 한편 '아콕시아'는 머크가 블록버스터 COX-2 저해제 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발을 진행해 온 차세대 기대주. 머크측은 '아콕시아'가 기존의 COX-2 저해제들에 비해 더욱 강력하게 COX-2 효소의 활성을 억제한다고 설명하고 있다. 머크측은 골다공증, 류머티스 관절염, 만성 통증, 급성 통증, 월경통, 급성 통풍성 관절염, 강직성 척추염 등을 적응증으로 '아콕시아'를 발매할 수 있도록 한다는 방침이다. 당초 머크측은 지난 2001년 10월 FDA에 '아콕시아'의 발매허가를 신청했었다. 그러나 심혈관계에 미칠 수 있는 안전성 문제로 인해 수 개월 뒤 허가신청서를 회수한 것으로 알려져 왔다. 이에 대해 머크社의 대변인 크리스 로더는 "올해 안으로 '아콕시아'에 대한 재 허가를 신청할 방침으로 있다"고 말했다. 그는 또 "우리가 허가신청을 회수했던 것은 안전성 문제 때문이 아니라 적응증 범위를 확대하기 위해 추가적인 연구를 진행할 필요성을 느꼈기 때문이었다"고 덧붙였다.

이덕규 2003.03.22
글로벌

항생제 투여로 유산·조산률 감소

세균성 질 감염증이 나타난 여성들에게 항생제를 투여하면 유산이나 조산(早産)으로 귀결될 가능성을 낮출 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 이와 관련, 세균성 질 감염증(bacterial vaginosis)은 자궁내막염·난관염·양막감염·산후감염 등의 발병과도 관련이 있는 것으로 알려져 있으나, 흔히 별다른 자각증상을 수반하지 않는 관계로 쉽게 발견되지 못하는 사례가 많은 것이 현실이다. 그러나 임산부들에게는 자칫 심각한 영향을 미칠 수 있는 증상으로 지적되어 왔다. 영국 런던 소재 聖 조지 병원의 오스틴 우구마두 박사팀은 22일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 "임신 초기에 세균성 질 감염증을 치료하면 유산률과 조산률을 모두 감소시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 따라서 세균성 질 감염증을 앓았던 여성들은 임신 전에 검사를 받아보는 것이 바람직하다는 것. 연구팀은 임신 12~22주 사이에 세균성 질 감염증 여부를 체크하기 위해 병원을 찾았던 6,120명의 여성들을 대상으로 검사를 진행한 결과 485명의 여성들에게서 양성반응이 나타났다. 이에 연구팀은 양성반응을 보인 여성들에게 임신 17주 전·후로 경구용 항생제 클린다마이신 300㎎ 또는 플라시보를 5일 동안 1일 2회 복용토록 했다. 그 뒤 연구팀은 이 여성들을 대상으로 임신 24주에 이를 때까지 발생한 유산 사례들과 임신 24~37주 사이에 나타난 조산 사례들을 면밀히 모니터링했다. 이같은 과정을 통해 연구팀은 클린다마이신을 투여받았던 그룹의 경우 플라시보 투여群에 비해 유산률과 조산률이 10% 정도 낮은 수치를 보였음을 확인할 수 있었다. 즉, 클린다마이신을 복용했던 244명 가운데서는 13건의 유산 및 조산사례가 발생한데 비해 플라시보 복용群 241명 중에서는 이 수치가 38건에 달했던 것. 우구마두 박사는 "아직 세균성 질 감염증을 진단하고 치료해야 할 최적의 시점을 단정적으로 말할 수는 없겠지만, 임신 전에 적절한 대처가 필요한 것으로 사료된다"고 말했다.

이덕규 2003.03.22
글로벌

美 상원 새로운 소아임상제도 인준

美 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 19일 표결 끝에 찬성 21표·반대 0표로 '소아연구형평법'(Pediatric Research Equity Act)의 채택을 승인했다. 이는 제약기업들에게 그들이 생산하는 의약품들에 대해 소아를 대상으로 별도의 임상을 진행토록 요구할 수 있는 권한을 FDA에 부여하는 내용을 골자로 하고 있다. 이에 따라 과거 클린턴 행정부 시절 마련되었던 '소아임상법'(pediatric rule)는 자칫 용도폐기될 수 있었던 기로에서 벗어나 새로운 모습으로 효력을 발할 수 있게 됐다. 많은 논란이 따랐던 소아임상법은 지난해 10월 워싱턴 D. C. 연방지방법원이 "FDA에 그같은 제도를 채택하고, 시행할 수 있는 권한이 부여되어 있지 않으므로 폐지되어야 하며, 존속을 위해서는 새로운 법이 제정되어야 한다"고 판결함에 따라 존폐의 갈림길에 놓여있는 상황이었다. 지난해부터 마이클 드와인 상원의원(공화당·오하이오州)과 함께 새로운 제도 마련의 필요성을 주장해 왔던 힐러리 로드햄 클린턴 상원의원(민주당·뉴욕)은 "이 제도는 어린이들만을 위한 것이 아니며, 의사들에 대해 의구심이 제기될 소지도 차단하는 이점이 있다"고 말했다. 그러나 이날 표결에 참석한 상원의원들은 새 제도의 적용에 시효를 두는 방안을 놓고 또 한차례 투표를 실시한 결과 박빙의 차이로 오는 2007년까지만 한시적인 제도로 운용한다는데 합의했다. 현재 보건·교육·노동·연금委를 이끌고 있는 주드 그레그 위원장(공화당·뉴햄프셔州)의 제안에 따라 이루어진 한시적 제도 채택여부에 대한 표결결과는 찬성 11표·반대 10표로 갈렸던 것으로 나타났다. 따라서 '소아연구형평법'은 제도 시행시한을 5년 연장하는 방안이 검토되었던 '소아임상제도'와 동일한 기간까지만 효력이 인정받게 된 셈이다. '소아임상제도'는 자발적으로 소아를 대상으로 한 임상을 진행한 제약기업측에 인센티브 성격으로 6개월의 독점발매기간을 추가로 허용하는 형태로 운영되었던 것. 다만 이 제도는 특허보호기간이 아직 만료되지 않은 품목들에 대해서만 적용되어 '소아연구형평법'과는 차이를 지니고 있다. 이번에 통과된 '소아연구형평법'은 이미 특허가 만료된 의약품들까지 적용대상에 포함시키고 있다. 크리스토퍼 도드 상원의원(민주당·코네티컷州)은 "오늘날 전체 미국인 4명 중 1명은 어린이들"이라고 지적했다.

이덕규 2003.03.21
글로벌

'글리벡'은 전립선암 치료제!

노바티스社가 발매 중인 화제의 항암제 '글리벡'이 전립선암을 치료하는 데도 괄목할만한 수준의 효과를 보였다는 초기 연구결과가 나왔다. 즉, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항암제 '탁솔'과 병용토록 할 경우 전립선암이 뼈까지 전이되지 않도록 차단하는 활성을 나타낼 수 있음이 동물실험을 통해 입증되었다는 것. 비록 아직은 지극히 초기단계의 연구에서 도출된 결과이기는 하지만, '글리벡'이 전립선암 치료에도 유용하게 사용될 수 있을 가능성을 뒷받침하는 연구사례가 공개된 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 현재 FDA는 '글리벡'의 적응증으로 만성 골수성 백혈병과 일부 위암에 사용할 수 있도록 허가한 상태이다. 美 텍사스大 M. D. 앤더슨 암연구소 김선진 박사팀은 "마우스들에게 '글리벡'과 '탁솔'을 함께 투여한 결과 둘 중 한가지 항암제만을 단독투여했거나, 약물을 투여하지 않았던 마우스들에 비해 전립선암 발병률이 낮은 수치를 보였을 뿐 아니라 발암 부위의 크기가 작았고, 뼈까지 전이된 비율도 낮았음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 다시 말해 '글리벡'과 '탁솔'을 병용시킨 마우스들의 경우 암 부위가 뼈까지 전이된 비율이 35%로 나타나 '글리벡'만을 단독투여한 그룹의 50%와 '탁솔' 단독투여群의 85%에 비해 현저하게 낮은 수치를 보였다는 것. '글리벡'과 '탁솔'을 병용투여한 그룹은 또 암이 뼈까지 진전되었더라도 발생부위의 크기가 두 약물들 가운데 한가지만을 단독투여했던 그룹에 비하면 3분의 1 정도에 불과했다는 설명이다. 김선진 박사는 "두 항암제를 함께 투여한 결과 혈관이 종양세포들의 성장에 자양분을 공급하는 과정이 억제되었다"며 "이는 결국 종양의 증식을 차단하고, 괴사에 이르게 할 수 있을 것임을 시사하는 것"이라고 말했다. 美 암학회(ACS)에 따르면 전립선암은 오늘날 미국에서만 매년 30,000여명의 환자가 발생하고 있는 다빈도 암. 폐암에 이어 미국남성들의 암 사암원인 2위에 랭크되어 있을 정도다. 한편 노바티스社의 제프 쿡 대변인은 "현재 우리는 유방암, 전립선암 등도 '글리벡'의 적응증에 추가를 허가받기 위한 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.

이덕규 2003.03.21
글로벌

'프로토닉스' 성장세 눈에 띄네

독일의 제약·화학그룹 알타나社(Altana)가 주주들에게 지급할 배당금을 25% 증액하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 특히 블록버스터 반열에 올라선 항궤양제 '프로토닉스'(Protonix; 판토프라졸)의 호조로 지난해까지 7년 연속으로 괄목할만한 수준의 성장세를 구가할 수 있었을 뿐 아니라 올들어서도 '퀄리티 스타트'를 이어가고 있다고 덧붙였다. 이에 앞서 알타나社는 지난해 4/4분기의 매출호조에 힘입어 2002 회계연도 이익이 당초 예상했던 수준을 상회할 것으로 기대된다고 이미 공개한 바 있다. 실제로 알타나社는 지난해 설비확대와 R&D에 상당한 투자를 단행했음에도 불구, 이익(이자·세금 포함)이 27%나 증가한 5억3,800만유로(5억7,200만달러)에 달한 것으로 나타났다. 순이익도 27%가 뛰어오른 3억2,400만유로에 달했으며, 매출은 13%가 성장한 26억유로를 기록했다. 알타나社가 이처럼 눈에 띄는 실적을 올릴 수 있었던 것은 무엇보다 '프로토닉스'의 매출이 크게 증가하면서 사실상 모노드라마(?)를 연출했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 '프로토닉스'는 지난해 매출이 무려 51%나 급증하며 20억달러 고지를 달성했던 것으로 드러났다. 특히 미국시장에서의 약진이 두드러졌던 것으로 분석됐다. 이에 따라 전문가들은 값싼 제네릭 제형들이 발매를 앞두고 있음에도 불구, 약가가 결코 만만치 않은 수준인 '프로토닉스'가 올해에도 두자릿수 성장세를 이어갈 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 알타나社의 니콜라우스 슈바이카트 회장은 "환율불안이라는 문제가 있음에도 불구, 우리는 올해 1/4분기에도 순조로운 실적을 기록할 것으로 확신한다"고 강조했다. 달러貨의 환율이 0.90유로 이하로만 떨어지지 않는다면 올해 두자릿수 성장이 문안하리라 예상된다는 것. 메릴 린치社도 "환율불안 문제와 독일의 의료개혁으로 인한 부담이 크게 돌출하지 않는 한, 알타나社는 2003 회계연도에도 15%를 상회한다는 순이익 성장 목표치를 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이같은 시장전망에 힘입은 듯, 지난 19일 오후 알타나社의 주가는 5.3%가 뛰어오른 42.55유로를 기록했다.

이덕규 2003.03.21
글로벌

日의약국, 신약 우선심사 과정 투명화

후생노동성 의약국은 신약에서 우선심사 대상이 되는 품목의 결정방법을 투명화 한다. 일본은 현재, 심사관리과 내에서 결정하고 있으나 4월부터는 심사센터에서 외부의 임상의 등으로 구성된 전문위원이 협의하여 이들 위원의 의견을 기초로 결정하는 시스템으로 바뀐다. 이는 우선심사품목의 지정을 받아 지난해 7월에 승인된 '이레사'에서 복용한 환자에 많은 사망자가 생김에 따라 우선심사제도의 존재를 의문시하는 목소리가 높아졌기 때문이다. 일본의 우선심사제도는 1993년부터 시작된 제도로 희소질병용 의약품을 빼면, 연간 2∼3품목의 신약이 우선심사품목으로 지정되어 왔다. 지정의 타당성은 신약의 승인심사 시에 신청 제약사로부터 우선심사를 희망한다는 신청이 있는 경우, 신청내용의 개략을 사무국에서 검사하여 결정해왔다. 그러나 앞으로는 신청이 있는 경우, 심사센터에서 전문위원에 의한 협의를 먼저 실시하여, 우선심사품목으로 지정하는 것의 타당성을 심의하게 된다. 이에따라 지정이 결정되면 약사·식품위생심의회의 담당부회에 보고하고 승인을 얻기 위한 수속에 들어간다. 한편 지정이 타당하지 않다고 판단된 경우에는 보통의 심사수속으로 반려하게 된다. 우선심사품목으로 지정을 받을 수 있는 것은 '희소질병용 의약품 및 의료용구' '그밖의 의료상 특히 필요성이 높다고 인정되는 것'등이다. 후자에 대해서는 적응질병이 중증이라고 인정된다, 기존의 의약품 또는 치료방법에 비해 유효성 또는 안정성이 뛰어나다고 인정된다 등 2가지 조건을 만족시킬 필요가 있다. 전문협의의 심의결과 등에 대해서는 '개별품목에 대해 경쟁상 침해를 준다'는 이유에서 기존대로 부회에서 승인여부가 승인된 후에 공개된다. 우선심사가 지정된 품목수는 2000년 14품목, 2001년 9품목, 2002년 12품목이며 그중 희소질병용 의약품수는 2000년 10품목, 2001년 6품목, 2002년 8품목이었다.

최선례 2003.03.21

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)