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피임제 복용 여성 목소리 좋아진다

사춘기를 거친 성인이라면 누구나 호르몬이 목소리에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 주지하고 있기 마련이다. 이와 관련, 소량의 호르몬들을 함유한 피임제를 복용한 여성들의 경우 목소리가 한층 좋아질 수 있음을 시사하는 연구결과가 발표됐다. 과거 다량의 각종 호르몬을 함유한 피임제를 복용할 경우 오히려 목소리의 질을 떨어뜨릴 수 있음을 지적한 연구사례들이 공개된 바 있음을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 이스라엘 텔아비브大 사피르병원의 오페르 아미르 박사팀은 '산부인과학'誌 4월호에 발표한 논문에서 "6명의 여성들에게 경구피임제를 복용토록 하고, 같은 숫자의 여성들에게는 피임제를 복용치 않도록 한 결과 피임제 복용群의 목소리가 개선되고, 한층 안정감을 띄었음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 피험자들을 상대로 'ah'와 'ee' 발음을 계속 발성하도록 한 뒤 목소리의 품질을 분석하는 연구를 40일 주기로 반복 진행했었다. 그 결과 피임제 복용群의 경우 비 복용群에 비해 목소리가 한결 안정감을 띄었을 뿐 아니라 음성파동의 난조가 덜한 편이었던 것으로 나타났다. 또 음성 사이클의 진폭도 부침이 적었던 것으로 분석됐다. 음성파동의 난조가 덜하고 음성 사이클의 진폭에 부침이 적다는 것은 목소리가 건강함을 의미하는 것이다. 아미르 박사는 "이 연구가 지나치게 소규모로 진행되었음을 감안해 보다 명확한 결론을 도출하기 위한 후속연구를 현재 진행 중에 있다"고 말했다. 그는 "다량의 호르몬을 함유했던 구형(舊型) 피임제들은 음량을 거칠고 낮게 변화시키는 등 여성의 목소리에 남성적인 요소들을 증가시키는 경향이 있었다"고 지적했다. 전문가들이 여가수들에게 피임제 복용을 삼가토록 권고했던 것도 바로 이 때문이라는 것. 그러나 아미르 박사는 "소량의 호르몬을 함유한 신제형 피임제들은 반대로 여성의 목소리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 다만 이번 연구결과가 목소리를 좋게 하기 위한 목적으로 피임제 복용을 권장하기 위한 근거자료로 활용되는 것은 아직 바람스럽지 못하다고 아미르 박사는 지적했다. 그럼에도 불구, 아미르 박사는 "피임제가 호르몬 분비의 밸런스를 상대적으로 균일하게 유지시키는 기전을 통해 호르몬 양의 변화에 따른 목소리의 질 저하를 최소화함은 분명해 보인다"고 피력했다.

이덕규 2003.04.04
글로벌

日 염산디펜히드라민 OTC 수면제 등장

염산디펜히드라민을 주성분으로한 일본 최초의 OTC 수면개선제가 등장했다. 에스에스제약의 '드리엘'이 그것. '드리엘'은 영어 dream well의 약자로 최면진정 작용이 뛰어난 항히스타민제 '염산 디펜히드라민'의 작용으로 '잠들 수 없다' '선잠을 잔다' 등의 일시적인 불면(지속시간 수일이내, 1주일을 넘지 않는 범위의 불면)증상을 완화하는 제품이다. 이미 미국·영국·독일 등에서는 이같은 효과가 있는 염산디펜히드라민 제제가 일반약으로 사용되어 왔다. 한편, 에스에스제약의 조사에 따르면 80% 이상이 사람이 불면 증상을 느낀 적이 있고, 일본인 5명중 한명은 불면으로 고생하고 있으며, 특히 60대 남성과 30∼40대 여성에게 '만성불면'이 많은 것으로 나타났다. 이에따라 OTC 수면개선제 발매는 셀프메디케이션 활성화에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대가 모아지고 있다. 드리엘의 사용대상은 15세 이상으로, 1일 1회 취침 전에 복용한다. 또 전문약 수면제에 비해 작용이 온화하고 의존성 및 부작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있다. 에스에스제약은 매출목표를 소비자가격 기준 초년도 6억엔, 2년째 10억엔 그후 3년간은 15억엔을 계획하고 있다. 4월 1일부터 발매가 시작된 드리엘은 1990년 11월에 승인신청에 들어가 올해 3월 3일에 승인된 것이다. 에스에스제약 이외에도 불면에 대한 상품개발을 진행하는 곳이 여럿 있다. 의약품은 아니지만, 가오가 지난해 9월부터 스기약품 및 히노키제약에서 정제된 수목향기성분을 배합한 상품을 발매했고, 가네보도 불면·불안의 개선에 사용하는 한방약 '가미귀비탕'을 지난해 12월에 발매하고 있다.

최선례 2003.04.04
글로벌

WHO, 괴질 SARS에 리바비린注 투여 권고

美 캘리포니아州 코스타 메사에 소재한 제약기업 ICN 파마슈티컬스社의 주가가 1일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 18% 치솟았다. 이에 따라 1일 ICN의 주가는 1.59달러가 상승한 10.50달러를 기록했다. ICN의 주식이 이처럼 뛰어오른 것은 세계보건기구(WHO)가 현재 이 회사에 의해 생산되고 있는 항바이러스제 리바비린(ribavirin)의 주사제형을 최근 전 세계적으로 확산되고 있는 괴질로 알려진 급성 호흡기 증후군(SARS)에 사용하는 약물 리스트에 포함시켰기 때문. 'SARS'는 Severe Acute Respiratory Syndrome의 약자이다. 이날 WHO는 "리바비린 단독투여 또는 스테로이드와 병용투여하는 요법이 급성 호흡기 증후군 환자들에게 사용되고 있다"고 밝혔다. 다만 그 효과는 아직 확실히 입증되지 못했다고 덧붙였다. ICN의 대변인도 "정맥 내에 투여하는 주사제형의 리바비린이 급성 호흡기 증후군 치료제로 권고되고 있다"고 말했다. 리바비린은 경구용 제형의 경우 ICN의 지분을 상당량 보유한 리바팜社(Ribapharm)가 생산하고 있으며, 쉐링푸라우社가 C형 간염 치료제로 발매를 맡고 있다. 폐렴 바이러스류에 의해 발병하는 것으로 알려진 급성 호흡기 증후군은 지난해 말 중국 남부에서 처음 나타난 이래 홍콩·싱가포르·베트남·태국·캐나다·독일 등으로 확산되면서 현재까지 감염자 수가 1,900여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 홍콩·베트남·캐나다·싱가포르·태국 등에서는 사망자까지 잇따라 나오고 있는 형편이다. 한편 ICN의 대변인은 "현재로선 급성 호흡기 증후군을 치료하는 용도로 리바비린이 얼마만큼의 매출을 올릴 수 있을 것인지 예상하기에는 시기상조라고 본다"고 피력했다. 제라드 클라우어 매티슨 증권社의 애널리스트 래리 스미스도 "급성 호흡기 증후군의 창궐이 리바비린注의 장·단기 매출에 상당한 영향을 미칠 것으로 기대하는 것은 이르다"고 말했다. 그는 또 지난 30년 이상 발매되어 왔던 리바비린이 급성 호흡기 증후군에 매우 효과적임을 입증한 증거자료도 미흡한 형편이라며 신중한 견해를 보였다.

이덕규 2003.04.03
글로벌

항궤양제 '넥시움' 적응증 추가 요청

아스트라제네카社는 비 스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 복용할 때 부작용으로 수반될 소지가 있는 상부 위장관 증상에 자사의 항궤양제 '넥시움'을 사용할 수 있도록 FDA에 적응증 확대를 요청했다고 1일 발표했다. '넥시움'에 대한 적응증 확대 신청서는 또 유럽과 캐나다에서도 제출된 상태라고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 아스트라제네카측은 '넥시움'이 비 스테로이드성 항염증 약물들을 복용한 뒤 수반되는 상부 위장관 증상들을 효과적으로 완화했을 뿐 아니라 환자들의 삶의 질 개선에도 괄목할만한 약효를 발휘했음을 입증한 2건의 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 요청한 것이라고 배경을 공개했다. 이들 2건의 임상시험 결과는 오는 5월 美 플로리다州 올랜도에서 열릴 예정인 소화기 질환의 주간 연례 학술회의에서 발표를 위해 논문의 주요 골자가 제출된 상태이다. 한편 아스트라제네카측은 "또 다른 3개 적응증이 '넥시움'에 추가될 수 있도록 내년 중으로 적응증 확대를 요청할 방침"이라고 밝혔다. 이들 3개 적응증은 NSAID 복용에 따르는 제 증상의 예방, NSAID 복용으로 인해 발생한 궤양의 치유, NSAID를 복용할 경우 부작용으로 궤양이 발생할 위험률이 높은 환자들에게서 발병 예방 등이다. 이와 관련, 현재 비 스테로이드성 항염증 약물들을 매일 복용하는 환자수는 전 세계적으로 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 때문인 듯, 미국과 영국의 경우 전체 약물 부작용 사례들 가운데 20~25%가 바로 이 비 스테로이드성 항염증 약물들로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. '넥시움'은 아스트라제네카가 간판품목이었던 '로섹'의 후속약물로 발매한 제품. 지난해 매출실적은 19억7,800만달러를 기록한 바 있다.

이덕규 2003.04.03
글로벌

골다공증藥 '포르테오'가 골육종 유발?

미국의 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 골다공증 치료제 '포르테오'(테리파라타이드)와 관련, 1일 공개한 4월호 월보(月報)를 통해 "이 약물이 골육종의 발생을 유발할 수 있는 것으로 사료된다"고 주장하며 각별한 유의를 당부하고 나서 눈길을 끌고 있다. 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이라면 우리나라의 '참여연대'나 '경제정의 실현을 위한 시민연합' 쯤에 해당하는 미국의 대표적 소비자·시민단체. 대통령 후보로 적잖은 인기를 모았던 랠프 네이더가 설립한 조직이다. 게다가 퍼블릭 시티즌은 지난 15년여 동안 총 200종 이상의 약물들에 대해 월보를 통해 사용을 자제할 것을 주장해 왔던 화려한(?) 전력을 소유한 단체. 그 가운데는 당뇨병 치료제 '레쥴린'과 콜레스테롤 저하제 '바이콜' 등 실제로 차후에 회수조치된 사례들도 적잖았던 것으로 알려져 있다. 이 단체는 "실험용 동물들을 대상으로 진행되었던 전임상 시험에서 '포르테오'가 골육종을 유발할 수 있는 것으로 나타난 데다 사용량을 늘릴수록 종양 부위의 증식속도가 증가하는 결과를 초래할 수 있는 것으로 나타났다"며 사용을 자제할 것을 당부했다. '포르테오'를 사용할 경우 효과 보다 부작용이 훨씬 클 것으로 우려되기 때문이라는 것. 퍼블릭 시티즌을 이끌고 있는 시드니 울프 총장은 "FDA가 적절한 수위의 사용제한 조치를 취하는 것이 바람직할 것으로 사료된다"고 말했다. '포르테오'는 일라이 릴리社가 지난 2002년 11월 FDA의 허가를 취득했던 신약. 특히 기존의 치료제들이 골 손상 속도를 늦춰는 기전을 지니고 있는 데 반해 '포르테오'는 새로운 뼈의 성장을 촉진하는 메커니즘을 지닌 최초의 골다공증 치료제여서 이목을 집중시켜 왔다. 이름만큼이나 "강력한" 효과를 발휘할 것으로 많은 기대를 모아 왔던 것. 그러나 퍼블릭 시티즌은 '포르테오'가 허가를 취득할 당시부터 이 약물의 발매를 승인하지 말 것을 주장해 왔던 악연(?)을 갖고 있다는 지적이다. 이에 따라 FDA도 허가결정의 전제조건으로 릴리측에 동물실험 결과를 부각시키는 돌출 주의문(black box warning)을 삽입토록 하고, 약사가 환자에게 '포르테오'를 판매할 때 주의를 환기시키기 위한 별도의 소책자를 함께 건네도록 했으며, DTC(direct-to-consumer) 광고도 내보내지 못하도록 하는 등 나름대로 보완장치를 마련한 바 있다. 그럼에도 불구, 퍼블릭 시티즌은 "문제의 약물이 폐경기가 지난 여성들에게서 골절 발생률을 감소시킬 것임을 뒷받침하는 자료가 미흡할 뿐 아니라 남성 골다공증 환자들에게도 효과를 발휘할 수 있음을 입증한 자료도 부족하다"며 딴죽을 걸었다. 이들 증상들은 '포르테오'의 제품라벨 표시내용에 포함되어 있는 적응증이다. 한편 일라이 릴리社의 대변인 데비 데이비스는 "퍼블릭 시티즌측의 주장은 과학적인 관점에서 볼 때 허점이 많은 가정들을 근거로 하고 있다"며 반론을 제기했다. 실제로 임상시험을 통해 직접적으로 발암 가능성을 입증한 연구가 진행되지 않았던 데다 FDA가 그같은 개연성을 검토한 바도 없고, 무엇보다 '포르테오'가 기존의 다른 골다공증 치료제들로 효과를 거두지 못했던 환자들에게 투여하는 시험을 통해 약효가 입증된 약물이기 때문이라는 것. 따라서 '포르테오'와 다른 약물들을 비교하는 것은 무의미한 시도라는 설명이다. 양측의 갑론을박에 대해 FDA는 즉각적인 입장표명을 유보한 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.04.03
글로벌

'조코' 다발성 경화증 억제에 "좋고"

콜레스테롤 저하제로 널리 처방되고 있는 '조코'(심바스타틴)가 퇴행성 신경질환의 일종인 다발성 경화증의 악화를 억제하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. '조코'가 중추신경계 내부에서 염증성 병변이 발생하는 과정 중에 중요한 역할을 수행하는 효소들의 활성을 저해하는 것으로 사료된다는 것. 이를 통해 다발성 경화증에 흔히 수반되는 증상들이 나타나지 못하도록 한다는 설명이다. 美 예일大·피닉스 바로우 신경학연구소 공동연구팀은 1일 하와이州 호놀룰루에서 열린 美 신경학회 연례 학술회의에서 "자기공명영상(MRI)을 사용해 심바스타틴이 다발성 경화증에 나타내는 효과를 측정하는 방식으로는 최초로 진행했던 시험에서 이같은 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 공동연구팀은 최소한 5년 전에 재발성 다발성 경화증을 진단받았던 18~55세 사이의 환자 45명을 대상으로 시험을 진행했다. 이들이 보인 콜레스테롤値는 정상적인 수준이었다. 환자들은 먼저 MRI 촬영을 통해 기존의 뇌내 병변부위의 크기와 수를 진단받았다. 뇌내 병변부위의 크기와 수는 다발성 경화증의 증상 정도(程度)와 악화수준을 가늠하는 지표. 이를 통해 30명의 환자들이 실제 시험에 참여했고, '조코' 80㎎을 6개월 동안 1일 1회 경구투여받는 방식의 임상에 최종 순간까지 탈락하지 않은 환자수는 27명이었다. '조코'를 투여하는 기간 동안 연구팀은 다양한 신경기능 측정검사를 진행했으며, MRI 촬영과 혈액검사·콜레스테롤値 측정 등을 병행했다. 그 결과 뇌 내부에 존재하는 병변부위가 43% 감소했음을 MRI를 통해 확인할 수 있었다. 연구팀을 총괄했던 티모시 볼머 박사는 "흥미로운 것은 '조코'가 면역계 내부에서 다발성 경화증과 직접적으로 관련이 있는 부위에만 작용했을 뿐이라는 점"이라고 지적했다. 면역계 전체에 작용한다는 단점을 지닌 다른 치료제들과의 차별성이 부각되는 대목이라는 것. 이와 관련, 현재 다발성 경화증에 사용이 승인된 약물은 주사제형의 인터페론이 유일한 상태이나, 이 약물은 면역계 전체의 작용을 억제하는 데다 심각한 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 그러나 美 국립다발성경화증학회(NMSS)에서 바이오메디컬 연구 프로그램을 이끌고 있는 패트리샤 오루니 박사는 "초기단계의 연구에서 도출된 결론이므로 섣부른 기대감은 시기상조"라며 이견을 표시했다. 정상적인 콜레스테롤値를 보였던 환자들이 장기간에 걸쳐 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 예기치 못했던 부작용이 나타날 수 있을 뿐 아니라 이 약물이 장기적으로 다발성 경화증 환자들에게 미칠 영향 또한 아직은 판단하기에 이르다는 것. 오루니 박사는 또 "다발성 경화증 환자들에게서 콜레스테롤値가 크게 상승함을 시사하는 증거자료 또한 없다"며 "따라서 콜레스테롤 저하제를 다발성 경화증 환자들에게 투여하기 위해서는 대규모의 후속연구를 통한 입증과정이 우선되어야 할 것"이라고 지적했다. 마찬가지 맥락에서 다발성 경화증 환자들은 높은 콜레스테롤値를 끌어내려야 할 상황에 처해 있지 않은 한, 콜레스테롤 저하제 복용에 신중을 기해야 할 것이라고 오루니 박사는 덧붙였다. 볼머 박사도 오루니 박사의 반론에 어느 정도 공감을 표시했다. 그러나 후속연구를 통해 이번에 도출된 결론에 더욱 무게가 실릴 것임을 확신한다고 피력했다. 한편 다발성 경화증은 미국에만 환자수가 25만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 증상이다. 주로 여성들에게서 빈번히 발생하고 있다.

이덕규 2003.04.03
글로벌

메바로친 특허만료, 30개社 제네릭 승인

일본 국내의 최고 매출액을 자랑하는 산쿄의 '메바로친(프라바스타틴)' 특허만료와 관련 30社 이상이 제네릭 승인을 취득한 것으로 조사됐다. 메바로친은 올해 7월말 특허가 만료된다. 제네릭 취득상황은 후생노동성이 정리한 의약품 제조·수입승인 상황 등에 관한 자료(2002년 3월 16일∼2003년 3월 17일 승인분)에서 집계된 것이다. 이에 따르면 또, 연간매출액 500억엔 이상의 고지혈증치료제인 반유의 '리포바스'의 제네릭 승인을 받은 기업은 14社이고, 200억엔이상의 항진균제인 화이자의 '디푸루칸'의 그것도 28社에 달했다. 제조·수입승인을 받은 품목수는 메바로친 56품목, 리포바스 16품목, 디푸루칸 59품목 등이다. 다만, 2003년 추부등재의 다킷인 되는 오리지널에는 어떠한 형태로 특허가 남아 있을 가능성도 있어, 제조·수입승인을 받은 제네릭이 모두 2003년 추보등재에서 신청될 수 있을 지는 유동적이다.

최선례 2003.04.03
글로벌

일본인, 감기 자가치료율 60% 이상

일본인의 감기 자가치료율이 60% 이상인 것으로 조사됐다 인터넷를 사용한 조사회사인 마이보이스콤의 조사에서 감기에 걸렸을 때 병원에 가지 않고 시판 감기약을 이용하는 사람이 60%를 넘는 것으로 밝혀진 것이다. 높은 자가치료율을 보인 것은 일반약 활성화를 위한 셀프메디케이션 의식에 힘입은 것으로 판단된다. 감기약 구입의 선택기준은 '효능·효과'가 57%로 가장 높게 나타났으며, '가격'이나 '편리한 복용법'을 중시하는 사람도 다수를 차지했다. 이러한 항목은 제약회사가 향후 상품개발에 주목할 만한 점으로 지적된다. 선호하는 브랜드를 물은 결과, 역시 일반약 최대 제약사인 다이쇼의 '파브론'이 18%로 가장 높게 나타났으며, 이어 산쿄의 '루루'가 14%, 다케다의 '벤자블록' 5% 순으로 나타났다. 이번 조사는 올해 1월 4만명의 네티즌을 대상으로 실시, 8,401건의 회답을 얻어 집계한 것이다.

최선례 2003.04.03
글로벌

美, 지난해 처방약 매출 1,928억弗

미국의 처방약 시장이 인구의 노령화 추세와 다양한 처방용 의약품들에 대한 수요증가에 힘입어 지난해에도 성장세를 이어갔던 것으로 나타났다. 그러나 성장률 자체는 지난해에 비해 적잖이 감소했던 것으로 드러났다. IMS 헬스社는 최근 공개한 보고서에서 "지난해 미국의 처방약 매출액이 총 1,928억달러(도매가 기준)에 달해 전년도 보다 11.8%가 성장한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이같은 성장률은 지난 2001년도의 17%와 2000년의 15%에 비해서는 감소한 수준의 것이다. 성장세가 뒷걸음질친 사유로 IMS는 ▲톱-셀링 품목들에 대한 제네릭 제형들의 경쟁가열 ▲새로운 블록버스터 제품들의 출현 감소 ▲약제비 절감을 위한 환자 본인부담금 수준의 증액 등을 꼽았다. IMS 헬스社의 폴 윌슨 통계담당 부회장은 "올해와 내년의 처방약 시장이 10~11% 안팎의 성장률을 기록할 것"이라고 추정했다. 윌슨 부회장은 그러나 "내년 이후로는 성장세가 다시 탄력을 받을 것으로 보여 2002년부터 2006년까지 연평균 성장률은 12% 정도를 기록할 수 있을 전망"이라고 덧붙였다. 이같은 전망은 지난 2월 미국정부가 공개한 보고서에서 향후 10여년 동안 미국의 처방약 시장 성장률이 둔화될 것으로 전망한 바 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. IMS는 미국 처방약 시장의 성장을 견인할 요인들로 ▲인구의 증가 ▲다양한 신제품들의 꾸준한 발매 ▲DTC(direct-to-consumer) 광고의 활성화 ▲의료관리회사(HMO)들의 적극적인 의약품 사용 권고전략 등을 지적했다. 한편 보고서에 따르면 현재 미국에서 가장 중추적인 처방약 공급채널은 약국(retail pharmacies)인 것으로 나타났다. 실제로 약국의 처방약 공급 점유율은 62%에 달했던 것으로 분석됐다. 이에 비해 택배(Mail-service)의 시장점유율은 13%에 그쳤으나, 성장률 자체는 21%에 달해 빠른 속도로 약국을 추격할 태세를 보이고 있음을 시사했다. 품목별로는 화이자社의 '리피토'(아토바스타틴)이 61억달러로 매출 1위 품목을 고수했던 것으로 파악됐다. '리피토'의 매출액은 전년도 보다 18.6%가 증가한 것으로 나타났다. 특히 '푸로작'(플루옥세틴)의 값싼 제네릭 제형들이 발매되었음에도 불구, '졸로푸트'(서트라린)와 '팍실'(파록세틴)이 각각 25억달러·23억달러로 10%를 상회하는 매출증가율을 기록한 것으로 나타나 주목됐다. 업체별로는 화이자社가 1위를 차지했으나, 지난해 매출증가율이 가장 높았던 MIP격 메이커는 노바티스社였던 것으로 드러났다. 반면 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 경우 매출이 13% 감소한 것으로 집계되어 대조적인 모습을 보였다. 매출 상위 10대 제약기업들이 지난해 미국의 전체 처방약 시장에서 점유한 몫은 57.6%에 달했던 것으로 조사됐다. ▲ 美, 2002년 매출 상위 10대 품목 (단위; 10억달러) ------------------------------------------------- R2-R1--제품명------제약기업---------매출액-증감률 ------------------------------------------------- -1--1--리피토------화이자-------------6.1---18.6% -2--3--조코--------머크---------------4.2---15.5% -3--4--프레바시드--다께다/애보트------3.7----4.9% -4--2--로섹--------아스트라제네카-----3.5--▽21.8% -5--7--프로크리트--오쏘 바이오텍(J&J)-3.1---21.7% -6--8--자이프렉사--릴리---------------2.9---17.0% -7--6--에포젠------암젠---------------2.8---11.8% -8--5--쎄레브렉스--파마시아/화이자----2.6----2.1% -9--9--졸로푸트----화이자-------------2.5---14.2% 10-10--팍실--------글락소-------------2.3---10.7% ------------------------------------------------- ※ R2=2002년도 순위, R1=2001년도 순위 ▲ 美, 2002년 매출 상위 10대 제약기업 (단위; 10억달러) ----------------------------------- R2-R1--제약기업------매출액--증감률 ----------------------------------- -1--1--화이자----------19.5---12.8% -2--2--글락소----------17.3---10.8% -3--4--존슨&존슨-------12.7---18.9% -4--3--머크------------12.7----4.5% -5--6--아스트라제네카--10.9---10.6% -6--5--BMS--------------8.8-▽13.2% -7--9--노바티스---------8.0---19.4% -8--8--와이어스---------7.4----7.8% -9-10--파마시아---------7.2---12.8% 10--7--릴리-------------6.7-▽10.2% ----------------------------------- ※ R2=2002년도 순위, R1=2001년도 순위

이덕규 2003.04.02
글로벌

美, 호주정부에 약가인상 압력

미국정부가 호주정부측에 약가인상을 요구하는 압력의 수위를 높이고 있어 귀추가 주목되고 있다. 자유무역협정 체결의 한 조건으로 호주産 농산물이 미국시장에 좀 더 활발히 진출할 수 있도록 뒷받침하는 대신 그 반대급부로 약가를 인상한다는데 동의해 줄 것을 요구하는 부시스러움(?)으로 일관하고 있는 것. 호주정부는 제약기업들에게 보조금을 지원하는 대신 대폭 낮춘 약가에 신약을 공급하게끔 하는 제도(pharmaceutical benefits scheme)를 지난 50여년 동안 유지해 왔다. 美 무역대표부(USTR)의 랄프 아이브스 부대표는 지난달 말 호주 캔버라에서 열린 협상에서 호주정부가 운영해 온 제도에 대한 美 제약협회(PhRMA)측의 입장을 전달했다. 이에 앞서 PhRMA는 지난 1월 전개했던 일련의 로비활동을 통해 "현재 호주정부가 운영하고 있는 제도는 무역질서와 약가제도를 왜곡할 뿐 아니라 악용될 소지가 있으므로 양국간 자유무역에 중요한 걸림돌로 작용할 소지가 높다는 뜻을 전달해 달라"는 요지로 USTR측에 협조를 구했던 것으로 알려졌다. 즉, PhRMA는 참조가격제와 같은 임시변통격(stop-gap) 정책들로 인해 획기적인 신약을 개발하기 위한 제약기업들의 노력에 차질이 빚어지는 일은 없어야 할 것임을 지적하고, 또 주지시키려 하고 있는 것. 이에 대해 호주정부측 협상대표를 맡고 있는 스티븐 데디는 "최소한 오는 5월 워싱턴 D.C.에서 후속협상에 돌입하기 전까지는 현쟁 제도가 유지될 것"이라고 말했다. 호주 제약협회(Medicines Australia)의 스티븐 헤인즈 전략협력국장은 "현 단계에서 자유무역협정에 포함될 조항의 내용에 대해 언급하는 것은 시기상조"라며 신중한 자세를 보였다. 반면 호주소비자연맹(ACA)의 마틴 고다드 정책국장은 "호주정부가 저렴한 약가로 신약을 공급하던 제도를 포기하고 협상에 합의할 가능성을 배제할 수 없다"며 우려를 표시했다. 고다드 국장은 "호주정부가 유지해 온 제도에 대해 PhRMA측이 반감을 나타내고 있는 것은 이것이 국제적인 관점에서 각국 정부가 취해야 할 역할모델의 하나로 인식될 경우 그 파장이 적잖을 것이기 때문"이라고 분석했다. 각국 정부가 저마다 신약에 대한 약가조절책 마련에 부심하고 있으나, 메이저 제약기업측에서는 당연히 그같은 상황을 수용하기 어려운 입장이라는 것. 마크 베일리 호주 통상장관은 "정부는 협상과정에서 현행 제도가 유지될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 야당에서도 대부분 이 제도를 협상대상에 포함시키는 안에 대해 일제히 반대 목소리를 높이고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 최근 협상 반대진영의 의뢰로 진행되었던 한 설문조사 결과에 따르면 전체 응답자들의 89%가 합의의 대가로 각종 처방약에 대한 약가를 인상하는 안에 반대의견을 표시했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.04.02
글로벌

항고혈압제 '인스프라' 심부전에도 효과

항고혈압제 '인스프라'(Inspra; 에플러레논)가 심부전을 치유하는데도 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 파마시아社의 지원으로 시험을 진행해 왔던 美 미시간大 의대 버트램 피트 박사팀은 지난달 31일 美 일리노이 州 시카고에서 열린 美 심장병학회 연례 학술회의에서 '인스프라'가 심부전 환자들에게 나타낸 효과를 발표했다. 즉, 심부전 환자 6,500여명을 대상으로 '인스프라'를 투여한 결과 합병증으로 돌연사에 이른 비율이 플라시보 투여群에 비해 21%까지 낮은 수준을 보였으며, 증상의 악화로 인해 입원한 경우도 23% 정도 적은 수치를 보였다는 것. 이같은 내용은 치료제의 발달로 인해 처음 심장마비가 발생했을 때 환자들 대부분의 생명에는 지장이 초래되지 않고 있음에도 불구, 심장부종이 진전되면서 심장박동의 효율성이 저하되고, 결국 이로 인한 합병증으로 전체 환자들의 10% 정도가 사망에 이르고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 것이다. 피트 박사팀은 이 연구결과를 3일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에도 공개했다. 또 파마시아측은 이번에 공개된 연구결과를 근거로 FDA에 적응증 추가를 요청하는 방안을 검토할 것으로 알려졌다. 이에 대해 많은 제약담당 애널리스트들은 파마시아측이 '인스프라'의 적응증 추가를 FDA로부터 허가받을 경우 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있으리라며 기대감을 표시한 것으로 전해졌다. 그러나 펜실베이니아大의 마리엘 제수프 박사는 같은 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재한 논문을 통해 '인스프라'의 값싼 제네릭 제형이 발매되기 이전에 이 약물을 1차 약제로 사용할 경우의 비용효율성에 대해 의구심을 표시하며 이견을 보였다. 이번 시험결과만으로 '인스프라'가 이미 심부전 환자들의 사망을 예방하는 용도로 널리 사용되고 있는 스피로노락톤 보다 우선 선택할만한 약물임을 뒷받침하기엔 미흡하다는 것. 이밖에도 '인스프라'는 일부 투여자들에게서 고칼륨혈증, 남성의 유방확대, 발기부전 등의 부작용을 수반할 수 있는 확률이 스피로노락톤 등의 구형(舊型) 약물들에 비해 높은 것으로 지적되어 왔다. '인스프라'와 스피로노락톤은 모두 심장조직과 혈관을 파괴하는 호르몬의 일종으로 알려진 알도스테론의 작용을 억제하는 기전의 약물이다. 알도스테론은 고혈압, 심장 합병증, 신부전 등과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 한편 심부전 증상을 만성적으로 나타내는 환자들은 오늘날 전 세계적으로 2,000만명을 넘어서고, 미국에만 환자수가 500만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.04.02
글로벌

日 5년간 일반약 부작용 약1,000건

일본 후생노동성 발표에 따르면 5년간 일반약에 의한 부작용 보고건수가 약 1,000에 달한 것으로 밝혀졌다. 후생노동성 의약국 '신지정 의약외품 검토회'에서 1998년부터 2002년까지 5년간에 보고된 부작용 건수를 집계한 것. 이에 따르면 주요 부작용은 간기능이상·급성간염 88건(부작용이 보고된 의약품=종합감기약, 해열진통제, 한방제제 등), 아낙필락시 81건(종합감기약, 안과용제제 등), 소양감·발진 61건(종합감기약 등), 접촉성피부염 56건(기생성 피부질환용제 등), 스티븐즈 존슨증후군 38건(종합감기약 등) 등이다. 후생노동성 의약국은 이 숫자는 정밀조사를 한 것은 아니라고 하고 있으며, 따라서 실제로는 부작용건수가 이보다 많을 것으로 예상된다.

최선례 2003.04.02
글로벌

美 제약사, 바코드制 재검토 요청 방침

각종 처방약을 생산하고 있는 미국의 주요 제약기업들이 FDA가 최근 개선안을 제시한 의약품 바코드 제도와 관련, 일부 수위 완화를 요청할 계획인 것으로 알려졌다. 주요 제약기업 관계자들은 국제조사연구소(IIR)의 주최로 지난 28일 워싱턴 D.C.에서 열린 한 회의 석상에서 이같이 밝혔다. 즉, FDA가 모든 처방약들의 복용단위별 개별포장에까지 일일이 기계로 판독하는 바코드를 부착토록 하는 방안을 제시하고 있으나, 이미 모든 의약품 포장에는 FDA가 권고한 정보들이 빽빽히 기재되어 있어 추가적인 정보삽입이 어려운 현실을 감안해 달라는 입장을 전달키로 했다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 3월 13일 바코드 제도 개정안을 공개하고, 90일 동안의 의견 공람기간에 들어가 있는 상태이다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 개정안을 공개하는 자리에서 "새로운 바코드 제도가 시행되면 약화사고가 절반까지 감소할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시하기도 했었다. 이와 관련, 상당수 제약기업들은 이전부터 바코드 제도에 대해 긍정적인 입장을 개진해 왔을 뿐 아니라 일부는 이미 자사생산 제품들에 바코드를 부착하고 있기도 하다. 그러나 많은 제약기업들은 추가로 내용을 삽입할 공간을 할애하기 어렵다는 이유로 우려를 표시하고 있는 것으로 전해졌다. 부피가 작은 의약품이나 각종 백신의 바이알, 덕용포장 등에 이미 상당한 분량의 정보들이 기재되어 있는 데다 제품라벨 자체의 사이즈도 적은 편이기 때문이라는 것. 현재 FDA는 로트번호, 유효기간, 브랜드명, 제네릭명, 제조회사명, 회사 소재지 등을 제품라벨에 기재토록 하고 있다. 28일 회의에서 제약업계 관계자들은 "개별 포장단위에까지 일일이 바코드를 부착토록 하는 것은 무리인 만큼 FDA측이 공개한 개정안 가운데 부피가 작은 제품라벨 등에 대해서는 적용 수위를 낮추거나, 아예 적용대상에서 제외하는 방안을 건의할 것"이라고 밝혔다. 애보트社의 제품포장 담당 프로젝트 매니저 로라 노팅햄은 "현재도 각종 의약품들의 라벨은 공간이 너무 협소한 형편"이라고 말했다. 화이자社의 제품포장 책임자 리차드 홀랜더는 "작은 바이알에 담겨 공급되는 주사제와 백신 등은 바코드 제도를 적용하기에는 너무 사이즈가 적다"고 지적했다. 설령 바코드를 부착하더라도 판독이 어려울 것으로 사료된다는 것. 글락소스미스클라인社 북미지사의 제품포장 책임자로 있으면서 美 제약협회(PhRMA)를 이끌고 있는 인물의 한 사람인 브루스 코헨 박사는 "바코드에는 핵심적인 정보만을 담고, 나머지 정보들은 스티커를 활용하는 방식이 검토되어야 할 것"이라고 피력했다. 한편 FDA의 의약품안전국에 재직 중인 메리 G. 그로스 박사는 "우리는 개정 바코드 제도가 채택될 경우 제약업계가 향후 20년 동안 한해 3,200만달러의 추가적인 지출을 감수해야 할 것으로 예측하고 있다"고 말했다. 그로스 박사는 또 "새로운 제도가 채택되더라도 제약업계의 적응을 위해 3년 정도의 경과기간을 둘 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.04.01
글로벌

'코레그' 심근경색死 감소 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 "FDA가 항고혈압제 '코레그'(Coreg; 카베딜올)에 대해 좌심실 기능부전 증상을 지닌 심근경색 발생환자들에게 장기투여하는 약물로 사용할 수 있도록 적응증 추가를 허가했다"고 28일 발표했다. 현재 '코레그'는 경증에서부터 중증에 이르는 심근경색으로 인한 사망률을 감소시키는 약물로는 유일하게 허가를 취득한 베타차단제이다. '코레그'는 또 본태성 고혈압에도 널리 사용되고 있다. FDA의 이번 결정으로 '코레그'는 심장기능이 손상된 환자들로 최근 심근경색 증상이 나타난 이들에게서 사망률을 낮추는 유일한 베타차단제로도 자리매김할 수 있게 됐다. 좌심실 기능부전은 심장의 박동능력이 감소하는 증상을 말한다. 글락소의 심혈관계/정신과 질환 치료제 담당 부회장 보니 로셀로는 "최근 조사결과에 따르면 오늘날 미국성인 5명 중 4명은 심근경색으로 인해 사망에 이르는 사례가 적잖다는 사실을 인지하고 있음에도 불구, 전체의 60%는 심근경색 증상이 발생했을 때 도움을 받을 수 있는 약물에 어떤 것이 있는지 잘 알지 못하고 있는 것으로 나타났다"며 이번 적응증 추가의 의의를 설명했다. 한편 FDA는 좌심실 기능부전 환자들에게서 심근경색이 나타난 후 21일 이내에 '코레그'를 투여하기 시작했을 경우 사망률이 23%까지 감소시킬 수 있을 것임을 입증했던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험은 전 세계 17개국 160여곳의 병원에서 1,900명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 것. 특히 좌심실 기능부전 환자들에게서 발생하는 심근경색에 대해 베타차단제가 발휘하는 효과를 입증하기 위해 진행되었던 것으로는 최초의 임상시험이었던 것으로 알려졌다. 시험은 급성 심근경색이 발생한 좌심실 기능부전 환자들에게 무작위로 '코레그' 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상시험의 진행을 총괄했던 영국 스코틀랜드 웨스턴 병원의 헨리 J. 다지 박사는 "시험결과 조기에 '코레그'를 투여할 경우 심근경색으로 인한 사망률을 괄목할만한 수준으로 낮출 수 있을 것임이 입증됐다"고 강조했다. '코레그'는 지난해 1월부터 9월말까지 9개월 동안 총 3억4,000만달러의 매출을 올린 바 있다.

이덕규 2003.04.01
글로벌

日 오늘부터 의료비 본인부담 30% 실시

의료계·약계 등의 반대에도 불구하고 일본 정부는 4월 1일 오늘부터 의료비 본인부담금 인상을 실시한다. 이에 따라 본인부담금이 이전 20%에서 30%로 인상되게 됐다. 그 결과 가입하고 있는 건강보험제도에 상관없이 3세부터 69세까지의 부담비율이 30%로 통일되게 된다. 의료기관 창구에서 지불하는 본인부담은 국민건강보험 가입자 및 샐러리맨 가족의 외래진료에서는 이미 30%가 되고 있지만, 샐러리맨 본인은 외래·입원 모두 20%였다. 이번 인상 후의 창구부담은 예를들면 감기로 진료받아 의료비가 5,000엔이 된 경우, 지금까지 1,000엔에서 1,500엔으로 인상되는 것이다. 다만, 환자에게 비용의식을 갖게 할 목적으로 1997년부터 실시해왔던 약제일부 부담금제도는 폐지된다. 약제일부 부담금제도란 69세 이하의 환자가 처방받는 약제의 종류수에 따라 의료비에 추가 부담하게 했던 것이다. 한편, 연금, 의료 등의 보험료 징수는 지금까지 월수입을 기준으로 해왔던 것을 보너스도 포함한 연수입으로 전환한다. 따라서 지금까지 고액의 보너스를 받아온 사람은 부담이 늘어날 전망이다.

최선례 2003.04.01
글로벌

주요 알러지 치료제 매출감소 우려

美 캘리포니아州 산타크루즈 카운티에 거주하는 테레사 라미레즈 부인과 그녀의 세 아이들은 1년 내내 알러지를 거의 달고 살다시피 하는 이들이다. 이에 따라 톱-셀링 알러지 약물로 꼽혀온 '클라리틴'을 복용하기 위해 한달 생활비 중 20달러 정도는 거의 경상비용에 가까운 개념으로 지출해 왔다. 그러나 최근 '클라리틴'이 OTC로 스위치된 이후로 라미레즈 가족이 치러야 할 약값은 매달 120달러 가까이로 치솟았다. '클라리틴'이 OTC로 전환되면서 의료보험 급여 적용대상에서 제외되었기 때문. 라미레즈 부인은 "다른 약물로 바꿔 복용할 작정"이라며 고개를 절레절레 흔들었다. 알러지 시즌이 다가오고 있는 가운데 상당수의 의료보험회사들과 의료관리회사(HMO)들이 '클라리틴'의 경쟁약물들 쪽으로 눈길을 돌리고 있거나, 기존의 급여적용 기준을 변경하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 로이터 통신은 27일자에서 "애널리스트들은 보험회사들의 전략변경에 따라 쉐링푸라우·화이자·아벤티스 등의 매출 및 이익 감소를 우려하고 있다"고 전했다. 현재 미국의 항히스타민제 시장규모는 한해 48억달러 안팎으로 추정되고 있다. 프리드먼 빌링 램지 증권社의 애널리스트 데이비드 모스코위츠는 "주요 3개 알러지 치료제들의 매출이 크게 감소할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 보험적용 문제는 차치하더라도 값싼 제네릭 제형의 출현과 머크社의 새로운 약물 발매 등 악재가 겹칠 것이기 때문이라는 설명이다. 쉐링푸라우社의 '클라리틴'은 30억달러 이상의 매출을 올리던 블록버스터 품목. 화이자社의 '지르텍'도 지난해 11억달러의 매출을 올린 바 있으며, 아벤티스社도 '알레그라'를 통해 22억달러의 실적을 기록했을 정도로 한결같이 효자품목들이었다. 미국에만 계절성 알러지, 콧물, 인후통증 등 각종 알러지 증상을 앓고 있는 환자수가 줄잡아 5,000만명에 달하는 것으로 추정되는 현실을 감안하면 고개가 끄덕여지는 수치. 그러나 휴마나(Humana)·시냐(Cigna)·웰포인트 헬스 네트워크(WellPoint Health Networks)·애트나(Aetna) 등 주요 의료관리회사들은 '클라리틴'과 같은 기전의 항알러지제들에 대해 급여적용 기준을 변경할 방침임을 공개했다. 시냐社의 대변인 린제이 셰어러는 "우리는 '클라리넥스'와 '지르텍', '알레그라' 등을 급여혜택 우선적용 대상에서 제외했다(non-preferred status)"고 말했다. 따라서 이들 약물들을 처방받았을 경우 40~45달러 정도의 비용부담을 감수해야 한다는 것. 한편 와이어스社는 최근 '클라리틴'의 OTC 카피제형인 '알라버트'(Alavert)를 내놓고 공격적인 광고공세를 진행하고 있다. '알라버트'는 한정당 약가가 57센트로 '클라리틴'의 1달러 수준에 비하면 훨씬 저렴한 약물이다. 게다가 머크社는 올초 블록버스터 천식 치료제 '싱귤레어'의 고초열 적응증 확대를 허가받았다. 염증을 유발하는 단백질로 알려진 류코트리엔의 작용을 억제하는 기전의 알러지 치료제가 허가를 취득한 것은 '싱귤레어'가 처음이었다. 美 천식·알러지·면역학회(ACAAI)의 윌리암 버거 회장은 "쉐링푸라우측이 '클라리틴'과 후속약물인 '클라리넥스'의 차이를 주지시키는 데도 충분한 성과를 거두지 못하고 있다"고 지적했다.

이덕규 2003.04.01

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