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日의료비부담금 인상 처방패턴 변화

일본에서 샐러리맨 의료비 본인부담금을 30%로 인상한 이후 저가약 처방을 검토하는 의사가 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 일본정부는 의·약계의 반대에도 불구하고, 4월부터 샐러리맨 본인부담금을 20%에서 현30%로 인상을 강행했다. 이에따라 일본의 소네트에엠쓰리社가 의사면허 소지자 1,000명을 대상으로 의료비부담금 인상 이후 외래환자 동향 및 처방 동향에 관한 조사를 실시한 결과 50%의 의사가 저가약 처방으로 전환할 것을 검토중인 것으로 조사된 것. 조사에 따르면 의사의 처방패턴에 미치는 영향은 15%가 '처방약제의 축소 및 저가약을 이미 선택하기 시작했다'고 대답했으며 또 33%가 '아직 변화는 없지만 향후 환자부담을 줄이는 처방을 하겠다'고 대답했다. 조사일은 인상직후 인 이달 3일. 의사들은 외래환자수 변화에 대해서는 15%가 이미 '감소하고 있다'고 대답했으며, 또 60%가 '아직 뚜렷하진 않지만, 향후 감소할 것으로 생각된다'고 답변했다. 또 앞으로 반년안에 예상되는 환자 감소율은 53%가 '5∼15%'의 범위내라고 예상하고 있었다. 개정 직전인 3월말 환자가 몰렸었는가에 대해서는 '환자가 몰렸었다' 19%, '약간 몰렸었다' 39%라고 대답해, '특별한 변화가 없었다' 42%를 웃돌았던 것으로 나타났다.

최선례 2003.04.22
글로벌

사스 창궐 불구, 제약업계 별무소득

매우 위협적인 새로운 전염병이 창궐함에 따라 세계 곳곳에서 감염자들 가운데 4% 정도가 사망에 이르고 있다. 바로 사스(SARS; severe acute respiratory syndrome)를 두고 하는 말이다. 제약업계와 생명공학업계의 입장에서 보면 얼핏 듣기에 새로운 치료제나 백신의 개발을 통해 노다지(a prime chance)를 건질 기회를 누리게 됐다는 기대를 갖게 할 대목으로 비쳐질 법하다. 과연 그럴까? 결론부터 말하면 갑작스런 사스의 확산으로 인해 세계보건에 비상등이 켜졌음에도 불구, 이것이 제약업계나 생명공학업계에 상업적인 관점에서 유의미한 기회를 제공할 수 있을지 여부는 매우 불투명해 보인다는 것이 중론이다. 원래 사스는 중국에서 지난해부터 확산되었던 것이나, 서구권에서는 올해 3월에 이르러서야 뒤늦게 관심을 돌리는 분위기가 형성되기 시작했다. 물론 사스가 창궐하기 시작한 이래 과학자들은 바이러스를 분리하고 유전자 지도를 작성하는 등 새로운 치료제를 개발하기 위한 기반을 어느 정도 구축하는 성과를 일궈냈다. 그러나 일선 제약업체나 생명공학업체의 관계자들은 사스 치료제가 신속한 시일 내에 개발되어 나오기 어려운 데다 바이러스의 확산을 막기 위한 노력이 성과를 거둘 경우 치료제 자체가 그리 필요하지 않게 될 가능성도 배제할 수 없다는데 입을 모으고 있다. 초기 감염자들을 격리하는 조치가 실패하고, 바이러스가 급속히 확산되어 나갈 때 비로소 새로운 치료제나 백신을 개발하기 위한 연구가 의미를 찾을 수 있게 되리라는 것. 게다가 사스 바이러스가 너무 빠른 속도로 확산되고 있어 손을 쓰기엔 이미 사후약방문격일 수 있다는 우려도 없지 않다. 게다가 사스 관련 연구자료를 축적해 둔 기업도 그다지 눈에 띄지 않는다는 지적이다. 휴먼 게놈 사이언스社의 윌리암 A. 헤이젤타인 회장은 "결코 바라는 바는 아니지만, 제약·생명공학기업들은 사스 확산과 관련해 일말의 가능성이 제기되고 있는 최악의 시나리오가 현실화할 경우에 한해 비로소 상업적 이익을 도모할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 그렇다고 해서 제약기업들이 아무 일도 하지 않은 채 손을 놓고 있다고 말할 수는 없다는 반박도 설득력을 얻고 있다. 토미 G. 톰슨 美 보건장관은 이달 초 워싱턴 D.C.에서 제약업체 관계자 60여명과 회동을 갖고 도움을 요청했다. 제약기업들은 훗날 사스 치료제로 밝혀질 약물들을 이미 상당수 보유 중인 보고(寶庫)일 수 있다는 지적이 나오고 있는 가운데 항바이러스제 연구에 진력해 온 일부 기업들은 효능 테스트에 쓰일 후보약물들을 앞다퉈 보건당국에 제공하고 있다. 현재 밝혀진 바에 따르면 사스는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의해 유발되는 것으로 알려졌다. 코로나바이러스는 사람들에게 발생하는 감기의 15~30%에 원인을 제공하고, 가축들에게는 몇몇 큰 병을 유발하는 주범으로 꼽히고 있다. 사스는 지난해 11월 1일 이후로 지금까지 3,293명의 감염자를 발생시켰고, 이 중 159명을 사망에 이르게 한 것으로 집계되고 있다. 그러나 이 정도의 숫자로는 제약·생명공학기업들로 하여금 최소한 수 년의 시일이 소요될 신약개발(또는 백신) 연구 프로젝트에 착수하겠다는 결정을 유도해 내기에는 미흡한 수준으로 평가되고 있다. 호프만-라 로슈社의 자회사인 로슈 머리큘라 시스템스社(Roche Molecular Systems)의 하이너 드라이즈만 회장은 "현재 우리는 사스의 진단 테스트법을 연구 중에 있으며, 앞으로 8주 이내에 시험기관에 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그러나 드라이즈만 회장은 "사스의 진단법이 개발되더라도 장기적인 관점에서 수요량을 예측하기 곤란하다는 문제점이 따른다"고 덧붙였다. 따라서 매력적인 시장으로 성장할 수도 있고, 반대로 아예 시장 자체가 형성되지 못해 아무것도 건지지 못하게 되는 상황도 배제할 수 없다는 것이 고민거리라는 설명. 이에 대해 일부 전문가들은 사스로 인해 거대시장이 형성될 수 있는 분야는 진단 테스트 분야보다 항바이러스제와 백신 분야라고 강조하고 있다. 그러나 효과적인(ideal) 백신이 개발되기까지는 아무리 빨라야 2~3년의 시간이 소요될 것으로 예상되고 있는 분위기이다. 현재로선 최선의 시나리오는 이미 발매 중인 약물들 가운데 운좋게 사스 퇴치제를 발견하는 케이스일 것이라는 분석이다. 반면 대다수 전문가들의 견해는 항 사스 약물을 합성하는 과정이 첫 단추를 꿰는 일부터 시작될 것으로 보이며, 따라서 실제로 발매에 이르기까지는 5년 안팎의 시간을 필요로 하리라는 쪽에 쏠리고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.04.19
글로벌

美 외래환자 27% 처방약 부작용 경험

주요 다빈도 처방약물들을 복용한 외래환자들 가운데서도 4명당 1명 꼴로 각종 부작용을 경험했던 것으로 드러났다는 조사결과가 공개됐다. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 테잘 간디 박사팀은 17일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 간디 박사는 이 병원에서 환자안전 문제를 총괄하고 있는 책임자. 그는 "외래환자들의 경우 약물 부작용을 경험하는 비율이 입원환자들에 비해 4배 정도나 높은 것으로 분석됐다"고 지적한 뒤 "심지어 이미 안전성이 충분히 확보된 주요 다빈도 처방약들을 복용한 환자들조차 빈번히 부작용에 노출되어 있는 것으로 나타난 것은 주목되는 대목"이라고 평가했다. 간디 박사팀은 지난 1999년 9월부터 2000년 3월까지 7개월에 이르는 기간 동안 최소한 한차례 이상 의사로부터 처방전을 건네받았던 외래환자 661명을 대상으로 면접조사를 진행했었다. 그 결과 경·중의 차이는 있지만, 총 182건의 부작용 사례가 발생했던 것으로 파악됐다. 간디 박사는 이 조사에서 도출된 수치를 근거로 "외래환자 100명당 27명이 각종 약물 부작용을 경험하고 있다는 결론을 도출할 수 있었다"고 강조했다. 부작용을 다수 유발한 약물들로는 항우울제, 항고혈압제, 비 스테로이드성 항 염증제 등이 가장 빈번히 눈에 띄었다고 간디 박사는 설명했다. 아울러 부작용을 초래한 주요 원인들로는 약물간 상호작용, 복용량 착오, 약물 알러지, 처방전 작성과정상의 잘못 등이 꼽혔다고 지적했다. 그같은 문제점들로 인해 발생한 부작용들로 간디 박사는 위장관계 출혈, 서맥(徐脈; 심장박동수 감소), 저혈압, 알러지성 발진, 발기부전, 감기 등을 지목했다. 간디 박사는 또 "잘못된 복용량 기재 등으로 인해 발생한 몇몇 증상들은 환자측이 의사와 상의했다면 충분히 사전에 예방 가능했을 케이스들이었다"며 아쉬움을 표시하기도 했다. 따라서 의사와 환자 사이의 커뮤니케이션 부족이 부작용 발생사례들의 상당수에 원인을 제공한 것으로 사료된다는 것. 그러나 항고혈압제를 복용한 환자들에게서 발생한 부작용 사례를 조사한 바 있는 인디애나大 윌리암 티어니 박사는 "환자들이 약물의 작용기전과 부작용을 쉽사리 구별하지 못하는 경향이 있음을 감안해야 할 것"이라고 말했다. 즉, 환자들이 부작용으로 인식한 사례들 중 적어도 일부는 약물복용을 통해 기대한 효과를 얻는 과정에서 지출되는 거스름돈과도 같은 성격의 것에 불과하리라는 해석이다.

이덕규 2003.04.19
글로벌

日 약대, '임상약학강좌' 신설등 임상 중시

사회적으로 임상에 강한 약사에 대한 요구가 높아짐에 따라 일본의 약대들이 임상약학에 관한 강좌를 신설하는 등의 움직임을 보이기 시작했다. 일본 약업계 전문지 '일간약업'이 전국 46개교를 대상으로 실시한 조사에 따르면 유효대답을 한 29개교 중 동경약대와 고베학원대 등이 '임상약학 강좌'를 신설한 것으로 조사됐다. 또 11개교가 이번 학기 수업내용 편성에 일본약학회의 코아커리률럼(2002년 12월 16일자 약업닷컴 참조)을 참고했다고 대답했다. 그중 8개교는 '전체적으로 참고했다'고 대답했으며, '전학년 공통부문'은 7개교, '약학전문교육' '실무실습 교육'은 5개교가 참고한 것으로 나타났다. 특히 후쿠오카大는 '약사기능론'을 개강하는 한편, 긴키大는 자유토론방식의 기초세미나를 시작한 것으로 조사됐다. 한편, 코아커리큘럼을 검토중이거나 올해는 변경하지 않는다고 대답한 곳은 13개교로 앞으로 약학교육개혁 논의에 따라 각교의 커리큘럼 편성에 많은 변화가 생길 것으로 주목된다. 이번 학기에 신설강좌를 개설한 곳은 동경약대, 고베학원대를 비롯한 5곳이었으며, 17개교 신설강좌가 없다고 대답했다. 또 셀프메디케이션과 관련해서는 9개교가 일반약 단독 또는 강좌 중에 한 항목으로서 취급하고 있다고 대답한 반면, 11개교가 일반약에 관한 강좌가 없다고 대답해 일반약에 관해 강좌로써의 관심은 아직 낮은 것으로 조사됐다.

최선례 2003.04.19
글로벌

'포사맥스'는 호르몬요법제 대체약물!

호르몬 대체요법제(HRT)의 복용을 중단한 여성들은 이후로 골밀도가 크게 떨어졌음이 국제적인 규모로 진행되었던 연구결과를 통해 확실히 입증됐다. 그러나 HRT 복용을 중단했던 여성들이 그후 1년여에 걸쳐 '포사맥스'(알렌드로네이트 나트륨)를 꾸준히 복용했을 경우 그같은 골밀도 감소를 예방할 수 있을 것임이 좀 더 명확하게 입증됐다. '포사맥스'는 머크社가 지난 1995년부터 발매하고 있는 비 호르몬성 약물로 폐경기가 지난 여성들에게서 골다공증을 예방·치료하는 용도로 사용되고 있다. HRT는 지난해 여름 유방암·난소암·심장질환 등의 발병률을 높일 수 있다는 연구결과가 공개됨에 따라 복용을 중단하는 여성들이 속출하고 있는 형편이다. 이에 따라 많은 의사들은 HRT를 대신해 골다공증 치료제를 복용토록 처방패턴을 바꾸는 경향이 눈에 띄게 노정되고 있는 것이 현실이다. 이번에 공개된 연구결과가 이목이 쏠리게 하기에 충분한 내용을 담고 있음을 뒷받침하는 대목. 남아프리카공화국 케이프타운大 부속 그루트 슈어 병원에 재직 중인 브라인 애스코트-에반스 박사는 '내과의학誌' 최신호에 공개한 논문을 통해 이같이 밝혔다. 에반스 박사는 "이번 연구결과가 HRT 복용을 중단한 여성들의 경우 골밀도가 크게 떨어진다는 사실을 입증했을 뿐 아니라 설령 HRT 복용을 중단했더라도 '포사맥스'를 사용하면 골밀도 손상을 예방할 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다"고 말했다. 이같은 내용은 골밀도 감소가 골다공증을 초래하고, 결국에는 골절로 이어질 수 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이라고 에반스 박사는 강조했다. 이와 관련, 현재 미국에서는 폐경기가 경과한 골다공증 환자들에게 매일 10㎎ 또는 주 1회 70㎎의 '포사맥스'를 복용토록 권고되고 있다. 또 골다공증이 발생할 위험이 높은 폐경기 여성들에게 예방을 위해 복용이 권고되고 있는 '포사맥스'의 사용량은 매일 5㎎ 또는 주 1회 35㎎이다. 한편 에반스 박사팀은 '포사맥스'가 발휘하는 효능과 안전성을 플라시보의 그것과 비교평가하기 위해 지난 1년 동안 국제적인 규모로 이중맹검법 시험을 진행했다. 피험자들은 시험에 참여하기 전 최근 3개월 이내에 HRT 복용을 중단했고, 골밀도가 낮은 수치를 보였던 폐경기 여성들로 총 인원은 144명이었다. 연구팀은 이들을 무작위로 분류한 뒤 한 그룹에는 매일 10㎎의 '포사맥스'를 12개월 동안 복용토록 했으며, 나머지 한 그룹에는 플라시보를 투여했다. 시험이 진행되는 기간 동안 연구팀은 피험자들에게 칼슘 보급제를 매일 제공했다. 그 결과 플라시보를 복용했던 그룹의 경우 1년 동안 척추 부위의 골밀도가 3.2%나 감소했던 것으로 드러났다. 반면 '포사맥스'를 복용한 그룹의 경우 이같은 골밀도 감소가 발생하지 않았을 뿐 아니라 척추 부위의 골밀도가 2.3% 증가했던 것으로 파악됐다. '포사맥스'를 복용한 그룹은 또 고관절 부위와 전신의 골밀도 역시 플라시보 투여群에 비해 크게 증가했던 것으로 나타났다.

이덕규 2003.04.18
글로벌

'쎄로켈' 올해 매출 20억弗 돌파 전망

아스트라제네카社는 자사가 발매 중인 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(Seroquel)이 올해 최대 20억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 전망이라고 16일 밝혔다. 지난해 11억4,500만달러의 매출을 올렸던 '쎄로켈'은 항궤양제 '로섹'의 특허만료로 초래된 아스트라제네카의 매출감소분을 커버해 줄 7개 메가-브랜드의 하나로 꼽히고 있는 약물. 아스트라제네카의 글로벌 신경약물 마케팅 책임자 제프 버케트는 "올해 '쎄로켈'의 매출증가율이 지난해 기록했던 67% 수준에는 미치지 못하겠지만, 그래도 괄목할만한 성장세를 이어갈 것임은 확신한다"고 말했다. 그는 특히 "일부 애널리스트들의 경우 '쎄로켈'이 올해 20~30억달러대 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다"며 "20억달러는 무난히 넘어설 수 있을 것"이라고 전망했다. '쎄로켈'은 비교적 새로운 계열에 속하는 이형성 항정신병 치료제이다. 기존 약물들에 못지 않은 효능을 발휘하는 동시에 부작용을 수반하는 비율은 낮춘 제형이기 때문. 버케트는 "올해 '쎄로켈'이 미국에서 처방용 정신분열증 시장의 20% 이상을 점유할 것이며, 후지사와社와 공동발매하고 있는 일본시장에서도 25% 정도의 마켓셰어를 기록할 수 있을 것"이라고 예상했다. 또 올해 말까지 마켓리더로 발돋움한다는 목표를 세운 유럽시장의 경우 공격적인 시장확대 추세를 지속하고 있다고 덧붙였다. 한편 미국의 정신분열증 치료제 시장은 최근들어 한층 뜨거운 경쟁이 현재진행형으로 전개되고 있는 상황이다. 이같은 경향은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社가 지난해 말 경쟁약물인 '아빌리파이'(Abilify)를 발매하기 시작한 뒤로 뚜렷이 나타나고 있다는 지적이다. '아빌리파이'는 뇌내 케미컬들의 일종인 도파민과 세로토닌을 안정적으로 조절하는 새로운 기전의 약물로 알려져 있다. 그러나 버케트는 "BMS/후지사와의 '아빌리파이'가 일라이 릴리의 '자이프렉사'와 존슨&존슨의 '리스페달'에는 영향을 미칠 수 있겠지만, '쎄로켈'에는 별다른 타격을 주지 못할 것"이라고 주장했다. 버케트는 "항정신병 치료제들이 조증(躁症) 등의 새로운 적응증을 추가로 허가받게 되면 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 것"이라며 "오는 2011년경에는 전체 시장규모가 150~200억달러 수준에 도달할 수 있을 전망"이라고 피력했다. 이 때문인 듯, 아스트라제네카는 최근 주요시장에서 '쎄로켈'의 영업력과 광고활동을 강화하는데 적극적인 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.04.18
글로벌

'조코' 심장보호 효과 라벨삽입 승인

FDA는 "심장보호 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 '조코'(심바스타틴)의 제품라벨 표기내용에 대한 추가적인 삽입을 승인한다"고 16일 발표했다. 이에 따라 '조코'의 제품라벨에는 이 약물이 치명적이거나 그렇지 않은 형태의 심장마비, 뇌졸중 발병률을 감소시키는데 효과적일 뿐 아니라 심장우회수술·혈관확장수술 등을 받아야 할 필요성도 낮출 수 있으리라는 내용을 보강할 수 있게 됐다. '조코'는 머크社가 지난 1991년 FDA의 허가를 취득했던 콜레스테롤 저하제이다. 이와 관련, FDA측이 승인결정의 근거로 인용한 시험은 이미 심장질환이 발병한 환자이거나, 당뇨병·말초혈관계 질병·뇌졸중 발생전력·뇌혈관계 질환 전력을 지니고 있어 심장질환 발병가능성이 높은 것으로 분류되는 이들을 대상으로 지난 5년 동안 진행되었던 것이다. 이 시험의 피험자들에게는 무작위로 1일 40㎎의 '조코' 또는 같은 용량의 플라시보가 투여됐다. 피험자들의 평균연령은 64세였으며, 처음 시험에 참여할 당시 평균적인 저농도 지단백(즉, "나쁜" 콜레스테롤)의 농도는 131㎎/dL이었다. 시험을 진행한 결과 '조코'를 복용했던 그룹의 경우 관상동맥심질환으로 인해 사망에 이른 비율이 18% 감소했던 것으로 나타났다. 또 치명성 유무를 막론하고 심장마비 발생률은 38%까지 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐다. 아울러 뇌졸중 발생률은 25% 감소했으며, 혈관재통 수술을 받은 비율도 발생 부위(관상동맥)에 따라 각각 16~30%까지 적은 수준을 나타낸 것으로 조사됐다. FDA는 "심장병이나 당뇨병의 발병 유무, 또는 성별·연령별·처음 시험에 참여 당시의 콜레스테롤置 등 갖가지 변수를 감안하더라도 모든 피험자들에게서 '조코'가 각종 심혈관계 질환들의 발병률을 낮추는 효과를 발휘할 것이라는 결론이 도출됐다"고 평가했다. 특히 이번 시험에서 주목되는 것은 당뇨병·말초혈관계 질환·뇌혈관계 질환 등을 앓고 있지만, 심장병이 발병했다는 징후는 보이지 않는 부류의 환자들의 경우 '조코'의 꾸준한 복용을 통해 상당한 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타난 대목이라고 FDA는 강조했다. 한편 '조코'는 고콜레스테롤혈증의 가족병력 유무와 무관하게 전체적인 콜레스테롤値와 저농도 지단백値를 낮추는데 효과적일 뿐 아니라 복합적인 고지혈증에도 유용한 약물로 자리매김되어 왔다. '조코'는 다른 스타틴系 약물들이 그러하듯, 표준적인 콜레스테롤 저하용 식이요법과 병행해 복용하는 제품이다. 복용량은 치료목적이나 개별 환자들에 따라 1일 5~80㎎ 수준에서 결정되고 있다.

이덕규 2003.04.18
글로벌

항생제 '케텍' 근무력증 악화 우려

아벤티스社는 신제품 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)이 비록 제한된 숫자에 불과하지만, 일부 드물게 발생하는 근육질환 환자들에게서 증상을 악화시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 주의가 요망된다고 16일 발표했다. 이날 아벤티스측은 "이미 자가면역성 질환에 감염된 상태의 중증근무력증 환자들이 항생제 '케텍'을 복용할 경우 증상을 악화시킬 가능성이 있음을 의료전문인들과 관계당국에 고지하고 있다"고 밝혔다. 즉, '케텍'이 지난 2001년 10월 독일에서 최초로 발매된 이래 지금까지 전 세계적으로 270만건이 처방된 가운데 총 10명의 환자들에게서 중증근무력증 악화사례가 발생했다는 것. 이에 따라 아벤티스측은 '케텍'이 이미 발매되고 있거나, 최종허가를 앞두고 있는 국가에서 제품라벨 표기내용에 주의문구를 추가할 방침이라고 공개했다. 미래의 블록버스터 경구용 케토라이드系(ketolide) 항생제로 주목받고 있는 '케텍'은 지난 2001년 유럽과 중남미 시장에 발매된 바 있다. 그러나 미국에서는 FDA가 추가적인 자료를 요구함에 따라 발매시기가 적잖이 지연되고 있는 상황이다. 일본시장의 경우 발매허가를 앞두고 산코社·후지사와社 등과 파트너십 관계를 구축한 상태에 있다. 한편 애널리스트들은 이날 아벤티스측의 발표내용과 관련, 중증근무력증 자체가 매우 드물게 발생하는 질병인 데다 부작용이 나타난 환자수도 매우 제한적임을 근거로 '케텍'의 허가검토 과정에 별다른 영향을 미칠 가능성은 적게 보고 있는 것으로 알려졌다. 레만 브라더스社의 애널리스트 조안나 월튼은 "일단 신약이 발매된 후에는 항상 부작용을 수반할 가능성이 뒤따르기 마련이며, '케텍'의 경우 이번에 발표된 내용이 걸림돌로 작용하지는 못할 것"이라고 관측했다. 실제로 16일 당일 아벤티스의 주가도 오전 한때 떨어졌다가 오후들어 오히려 5센트가 상승한 43.30유로를 기록하는 등 애널리스트들의 관측을 뒷받침했다. 아벤티스는 오는 2006년까지 한해 매출액 10억유로 이상의 블록버스터 품목들을 7개까지 보유할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '케텍'도 7개 블록버스터 후보약물의 하나. 다만 미국시장 발매가 지연됨에 따라 지난해 5,200만유로의 매출액을 기록하는 등 당초 예상에는 미치지 못하고 있는 형편이다.

이덕규 2003.04.18
글로벌

日 수가인하 이후 약국 이익 약40% 감소

지난해 4월 의료개정에서 조제수가를 1.3% 인하함에 따라 일본 약국들의 경영상황이 급격히 악화된 것으로 조사됐다. 일본약제사회가 긴급보험약국 경영실태조사 결과를 보고한 것에 따르면 2002년은 2001년에 비해, 월이익이 약40% 감소하는 등 경영악화를 보였다. 조사는 일본약제사회가 2002년 4월 조제수가 개정의 영향도를 감지하기 위해 올해 1월, 월 처방전 조제 300매 이상의 약국 1,052곳을 대상으로 실시한 것이다. 유효회답은 개인약국 41곳, 법인약국 255곳 등 총296곳이며, 데이터는 2001년 10월과 2002년 10월을 기준으로 했다. 이에 따르면 약국 1곳당 처방전매수는 2001년 1,793매였던 것에 비해, 2002년은 1,682매로 약간 감소했다. 경영상황을 보면, 수입은 2001년 월 1,058만4,000엔이었던 것이 2002년은 1,051만2,000엔으로 1% 감소했으나 지출은 급여, 의약품 구입비 등이 증가함에 따라 949만8,000엔에서 985만4,000엔으로 4%나 상승했다. 따라서 2002년 이익은 108만6,000엔에서 39% 감소한 65만8,000엔으로 집계됐다. 경영형태별로는 개인약국이 24% 감소한 68만9,000엔, 법인약국이 41% 감소한 65만3,000엔으로 법인약국의 경영악화가 심하게 나타났다. 하지만 개인약국의 경우는 개설자 본인의 급여 상당분은 비용에 포함시키지 않았기 때문으로 개인약국의 경영악화도 심각한 수준이라고 분석했다.

최선례 2003.04.17
글로벌

항우울제 '푸로작'에 항암활성

항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)을 비롯한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs)이 일부 종양에 대해 괄목할만한 수준의 항암활성을 보였다는 연구결과가 공개됐다. 영국 버밍엄大 의대 존 고든 박사팀(면역학)은 미국에서 발행되는 '혈액'誌(Blood) 최신호에 발표한 논문에서 "최소한 실험실내 연구에서는 '푸로작' 등의 약물들이 버키트 림프종 세포들을 괴사(apoptosis)에 이르게 하는 활성을 발휘한다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 이와 관련, 고든 박사는 "SSRI系에 속하는 항우울제들이 암세포들의 자살을 유도하는 신호전달 메커니즘을 활성화시켜 이같은 결과가 나타난 것"이라고 추정한 뒤 "실제로 이번 연구결과 약물을 투여한 뒤 24시간 이내에 암세포들이 괴사하기 시작했다"고 강조했다. 버키트 림프종은 비-호즈킨 림프종의 일종으로 백혈구에서 발생하는 매우 공격적이고 치명적인 형태의 암이다. 현재 버키트 림프종에는 항암 화학요법제들의 복합요법이 사용되고 있으나, AIDS와 연관이 있는 형태일 경우 치료율이 매우 낮다는 것이 전문가들의 지적이다. 버키트 림프종은 AIDS 환자들에게서 상대적으로 발병률이 높은 것으로 알려져 있다. 한편 고든 박사팀은 뇌내 케미컬의 일종인 세로토닌이 암세포들의 자살 프로그램을 촉진시키는데, SSRI系 약물들이 세로토닌의 뇌내 진입을 억제해 암세포들을 보호하는 것으로 사료된다는 요지의 연구결과를 지난해 공개한 바 있다. 따라서 이번에 발표한 내용과는 상당정도 상충되는 연구결과였던 셈. 이에 대해 고든 박사는 "같은 SSRI系 약물들이더라도 투여량을 높인 결과 암세포들의 자살을 유도하는 정반대 결과를 유도할 수 있었다"고 설명했다. 고든 박사는 "아직 초기단계에 불과하지만, 매우 고무적인 결론이 도출된 만큼 실제로 버키트 림프종 환자들에게 '푸로작' 등을 투여하는 임상시험을 진행하기 위해 협의를 진행 중"이라고 밝혔다. 아울러 '푸로작' 등의 SSRI系 약물들이 다른 유형의 암들에 대해서도 활성을 나타낼 수 있으리라 보고 추가적인 연구작업을 진행 중이라고 덧붙였다. 신경약물학자 니콜라스 바니스 박사는 고든 박사팀의 연구결과에 대해 높은 기대감을 표시했다. SSRI系 항우울제들은 고농도로 사용하더라도 부작용을 수반하는 비율이 매우 낮은 데다 약제비 부담 또한 높지 않은 편에 속하는 약물이기 때문이라는 것. 따라서 후속임상이 착수되기까지 그다지 오랜 시일이 소요되지는 않을 것으로 확신한다는 설명이다. 영국 백혈병연구재단(BLRF)의 켄 캠벨 박사는 "의사들이 버키트 림프종 환자들에게 '푸로작' 등을 처방할 수 있으려면 아직 적잖이 시일을 필요로 할 것"이라 예측하면서도 "이번 연구가 AIDS와 관련이 있거나, 기존의 화학요법제들에 저항성을 나타냈던 버키트 림프종 환자들을 위한 치료법의 진전에 상당히 중요한 영향을 미칠 것으로 본다"고 밝혔다.

이덕규 2003.04.17
글로벌

에스트로겐, 패치제가 정제보다 안전

에스트로겐 대체요법제를 투여할 때 정제 타입 대신에 패치 제형을 선택하면 이 약물이 심장에 미칠 수 있는 영향을 낮추고, 안전성을 제고할 수 있을 것으로 지적됐다. 갱년기가 지난 여성들에게 정제 형태로 호르몬 대체요법제를 복용토록 한 결과 심장마비 발생률이 증가한 반면 패치 제형을 사용했을 때는 그같은 부작용이 눈에 띄지 않았다는 것. 美 텍사스大 사우스웨스턴병원에서 고혈압과 심장병 파트에 재직 중인 완펜 봉파타나신 교수는 16일 발행된 '美 심장병학회誌' 4월호에 발표한 논문을 통해 이같이 밝혔다. 이와 관련, 호르몬 대체요법은 심장에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 일련의 연구사례들을 통해 입증된 바 있다. 지난해에는 에스트로겐과 프로게스틴을 복합처리한 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 심장마비 등이 증가할 수 있다는 사유로 연구가 중단된 바도 있을 정도다. 봉파타나신 교수는 "이번 연구결과가 중증의 갱년기 증상들로 인해 별달리 선택의 여지가 없이 호르몬 대체요법제를 복용하고 있는 여성들이 표시해 왔던 우려감을 불식시키는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것"이라고 지적했다. 가령 에스트로겐 요법제의 복용을 중단한 뒤 심한 체열감이 수반되었던 여성들의 경우 패치제로 제형을 대체할 경우 효과를 기대할 수 있으리라는 것. 봉파타나신 교수팀은 갱년기가 지난 21명의 여성들을 대상으로 에스트로겐 패치 또는 에스트로겐 정제, 플라시보를 투여하는 시험을 진행했었다. 이같은 방식의 연구는 심장마비 또는 뇌졸중 발병위험 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 염증을 유발하는 C-반응성 단백질의 농도가 에스트로겐 정제에 의해 증가할 수 있으리라는 전제에서 착수되었던 것. C-반응성 단백질은 간에서 생성되는데, 일반적으로 에스트로겐을 경구복용할 때는 경피(經皮) 전달경로에 비해 높은 용량을 필요로 하는 것이 현실이다. 연구팀은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 8주 동안 에스트로겐 패치(에스트라디올 100mcg) 또는 정제(복합 에스트로겐 0.625㎎), 플라시보를 매일 투여했다. 그 후 C-반응성 단백질의 농도를 관찰한 결과 에스트로겐 패치와 플라시보를 투여했던 그룹에서는 수치의 변화가 눈에 띄지 않았던 반면 에스트로겐 정제를 투여한 그룹의 경우 C-반응성 단백질의 농도가 크게 증가했음을 확인할 수 있었다. 봉파타나신 박사는 "이번에 도출된 결과는 투여경로에 따라 에스트로겐이 체내에 미치는 영향도 차이가 노정될 수 있음을 시사하는 것"이라고 풀이했다. 그는 또 "이번 연구는 에스트로겐 패치를 장기간 사용할 경우 심장에 미치는 영향에 대해서는 입증하지 못했으므로 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.04.17
글로벌

美 FTC, 화이자·파마시아 빅딜 최종승인

화이자社는 "일부 중복생산 품목들의 매각에 양사가 완전히 합의함에 따라 美 연방공정거래위원회(FTC)는 화이자가 파마시아를 570억달러에 인수하는 내용의 빅딜을 최종승인했다"고 14일 발표했다. 이날 화이자측은 "FTC가 양사의 합의案에 대한 승인 여부를 놓고 표결을 진행한 끝에 전원일치로 빅딜을 승인키로 결정했다"고 밝혔다. 화이자측 대변인 앤디 맥코믹은 "이제 남은 절차는 공식서명과 뉴욕증권거래소(NYSE)에 통보되는 수순을 밟는 것 뿐"이라고 말했다. 양사는 이번 주 안으로 회동을 갖고 합병을 위한 공동작업에 본격 착수할 것으로 알려졌다. 이에 따라 화이자는 세계 처방약 시장의 11% 가량을 점유할 수 있게 된 것은 물론 그 동안 최대의 라이벌 기업으로 자리매김되어 왔던 영국 글락소스미스클라인社에 비해 몸집을 50% 이상 부풀린 초대형 메이커로 발돋움할 수 있게 됐다. 화이자와 파마시아는 이에 앞서 퇴출 대상품목에 대해 이미 완전합의에 도달한 바 있다. 이와 관련, 메이저 제약기업들이 M&A를 단행코자 할 경우 일부 품목들에 대한 퇴출이 요구되고 있는 것이 현실이다. 특정한 치료제 부문에서 시장을 독점하고, 가격경쟁을 억제해 결과적으로 환자들의 약물선택을 제한할 수 있기 때문. 화이자의 경우 총 9개 품목에 대한 정리를 마쳤거나, 곧 매각절차를 매듭지을 것으로 알려졌다. 유럽 집행위원회의 경우 이미 지난 2월 27일 몇몇 품목들에 대한 정리를 전제로 양사의 합병을 승인한 바 있다. 실제로 노바티스社가 화이자측이 발매를 목전에 두었던 요실금 치료제 다리페나신(darifenacin)을 매입키로 합의했었다. 올해 안으로 발매가 예상되었던 다리페나신은 한해 10억달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대를 모아 온 블록버스터 후보신약이어서 양사간 합병의 성사 여부를 가늠할 마지막 걸림돌로 향배에 이목이 집중되어 왔었다. 다리페나신이 정리대상 1순위 품목으로 자리매김될 수 밖에 없었던 것은 파마시아측이 이미 요실금 치료제 '데트롤'(Detrol)과 '데트롤 LA'로 지난해에만 7억5,700만달러의 매출을 올린 바 있기 때문이다. 양사는 또 화이자측이 블록버스터 품목의 상징과도 같은 존재인 '비아그라'를 발매 중인 관계로 아직 개발 초기단계에 있는 발기부전 치료약물 2개를 정리키로 합의한 상태이다. 아울러 항고혈압제 '케텐신'(Ketensin)과 동물용 항생제 '파케목신'(Parkemoxin)도 조만간 정리를 앞두고 있다. 이들 두 품목의 한해 매출총액은 250만달러 정도. 한편 양사는 지난해 매출실적을 합한 금액이 460억달러에 달하고, R&D 투자비는 70억달러를 상회했던 것으로 파악되고 있다. 화이자는 파마시아 인수를 완료함엘 따라 올해 530억달러의 매출을 올릴 수 있을 전망이다.

이덕규 2003.04.16
글로벌

파마시아 핫산 회장 쉐링푸라우行 유력

"파마시아社의 최고경영자(CEO)로 재임해 왔던 프레드 핫산 회장은 우리와 합류하지 않을 것으로 사료된다." 화이자社는 14일 美 연방공정거래위원회(FTC)로부터 파마시아社의 인수를 최종승인받았음을 공개하는 자리에서 이같이 전망했다. 아무래도 핫산 회장이 잔류를 택하기 보다 쉐링푸라우社로 자리를 옮길 것으로 점쳐지고 있다는 것. 사실 핫산 회장은 지난 1997년 당시 미국-스웨덴系 제약기업 파마시아&업죤社를 맡아 새로운 활력을 불어넣은 주인공으로 찬사를 한 몸에 받아 온 경영인이다. 미국과 유럽측 고위경영진 사이의 갈등 해소, 공격적인 신약 프로모션, 다른 제약기업들로부터 라이센싱 계약 또는 제품매입을 통한 신제품 확보 등을 통해 파마시아를 오늘날과 같이 높은 이익과 발빠른 성장세를 구가하는 제약기업으로 반열에 올려놓은 장본인이 바로 핫산 회장. 화이자와 파마시아의 빅딜이 마무리되면 부회장으로 영입이 내정되어 있던 상태이기도 하다. 이는 핫산 회장이 화이자의 CEO 행크 맥키넬 회장에 이어 2인자 자리를 약속받았음을 의미하는 것. 그러나 핫산 회장이 쉐링푸라우行을 택할 경우 이 회사가 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'의 특허만료와 제네릭 제형들의 도전에 따른 매출감소, 기대되는 신약의 부재, 제조공정상의 문제점 돌출, 이익 급감 등으로 어려움을 겪고 있는 상황에서 또 한번 경영능력을 시험받게 될 것으로 전망되고 있다. 이에 앞서 그 동안 쉐링푸라우를 이끌어 왔던 리차드 제이 코건 회장은 이미 지난해 11월 사실상 회장직을 물러난 상태이다. 전문가들은 따라서 오는 22일 열릴 연례 주주총회 석상에서 후임자가 선택될 것으로 보고 추이를 주목해 왔던 것으로 알려졌다. 쉐링푸라우의 내부사정에 정통한 한 소식통은 "쉐링푸라우측 경영단이 오늘(14일)부터 다음주 월요일(21일) 사이에 핫산 회장의 영입 여부를 놓고 최종결단을 내릴 것으로 보인다"고 말했다. 반면 또 다른 한 소식통은 "화이자가 핫산을 풀어주려면 당국의 승인을 필요로 하는 만큼 다소의 기일이 소요될 전망이어서 쉐링푸라우측이 22일 최종발표를 실행에 옮기기는 어려울 것"이라며 딴죽을 걸었다. 이와 관련, 모건 스탠리社의 애널리스트 제이미 루빈은 "현재 쉐링푸라우는 투자자들에게 상당한 실망감을 안겨주고 있는 상태"라며 "그러나 새로운 인물이 영입되면 침체에 빠져있던 회사를 되살릴 기회를 갖게 될 것"이라며 기대감을 숨기지 않았다. 올해 57세의 핫산 회장은 '턴어라운드 아티스트'(turnaround artist)라는 별명으로 통할 정도로 출중한 경영능력을 인정받고 있는 톱 클래스 CEO이다. 몇몇 애널리스트들은 "경영인으로서 카리스마를 갖춘 핫산 회장이 폐쇄적이었던 쉐링푸라우의 기업문화와 보수적인(hidebound) 경영 스타일을 바꿔놓을 것으로 기대해 마지 않는다"고 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 애널리스트 스코트 케이는 "핫산 회장이 화이자의 부회장직 제의를 거절한 것은 전혀 놀랄만한 사실이 못된다"고 평가한 뒤 이같이 단언했다. "쉐링푸라우는 새로운 지도력을 절실히 필요로 하고 있는데, 핫산 회장은 그 일을 충분히 해낼 수 있을 것으로 확신한다."

이덕규 2003.04.16
글로벌

일본제약사, 제제기술 개발 경쟁

일본 제약사들이 제품의 부가가치를 높여 특허만료 후에도 제품수명을 연장할 수 있도록 제제기술 개발에 노력하고 있다. 물이 없어도 입에서 정제가 쉽게 녹도록 하거나, 적은 복용횟수로 효과를 지속시키는 등 환자가 이동 중에도 처방대로 약을 복용하기 쉽도록 하는 기술들이다. 따라서 일본 제약사들은 원료분을 가공하여 정제로 하는 공정을 연구하여, 입속에서 녹기 쉽도록 한 '구강내 용해 기술'을 연이어 실용화하고 있다. 다케다약품공업은 전세계적으로 4천억엔 이상의 매출을 올린 소화성궤양치료제 '란소프라졸'의 구강내 용해정을 지난해 발매했고, 현재 복용을 쉽도록 소형화한 캅셀형 제품도 승인신청 중이다. 또 교와발효는 독자의 구강내 용해 기술을 개발하여 관련 특허 사용권을 일본과 이탈리아의 제약기업 4곳에 공여했다. 이같은 구강내 용해 기술의 2002년 세계시장 규모는 약 2,000억엔으로 2년전에 비해 2배로 확대된 것으로 추산된다. 한편, 야마노우치제약은 복용후 일정시간이 경과된 이후에 비로소 성분을 방출시키는 기술을 개발하여, 자사의 비뇨기계 및 소화기계 치료약에 사용하기 시작하는 한편, 구강내 용해 기술을 화이자 등에도 제공하고 있다. 또 산쿄는 약제의 흡수를 좋게 하여 효과를 지속시키는 기술의 연구에 주력하여, 간장에서 약성분이 분해되기 어려운 고분자물질을 발견, 골다공증약에 응용을 서두르고 있다. 뛰어난 약을 질병에 맞게 처방해도 환자가 약을 정확하게 복용하지 않아, 기대대로 효과가 나타나지 않는 등 복약순응도가 낮아지는 경우는 많다. 따라서 의료관계자들은 새로운 제제기술의 개발로 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 한편, 제약사들은 신기술 개발로 추가적인 특허를 취득하여 값싼 제네릭의 진출을 늦춰 기존 제품의 수명을 연장시키는 효과를 올리고 있다. 여의치 않은 신약개발을 대신에 일본제약사들은 제제기술 개발로 그 공백을 메워가고 있는 것이다. 주요 제제기술과 그 이용례 입안에서 쉽게 용해 다케다 '란소프라졸' 야마노우치 '가스터' 교와발효:이탈리아 기술 공여 성분을 서서히 방출 다케다 '류푸린' 야마노우치 '하르날' 장에서만 성분방출 야마노우치:타사에 기술공여 검토 일정시간후 성분방출 야마노우치:약물상호작용방지 이용 검토 전극사용피부에서 성분흡수 산쿄: 순화기계 약 등에 이용 검토 고분자사용 효과지속 산쿄: 골다공증약 등에 이용 검토

최선례 2003.04.16
글로벌

천식·고초열 억제하는 백신 개발

천식이나 고초열로 고생하는 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있으리라 기대되는 새로운 백신이 초기단계 임상에서 성공적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 즉, 천식환자들이 동물의 털이나 먼지 등에 대해 나타내는 민감한 반응을 이 백신이 둔화시켜(de-sensitising) 주는 기전을 발휘했다는 것. 실제로 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지 산하 국립심장폐연구소(NHLI)에 의해 개발된 이 백신은 환자들에게서 알러지 반응을 나타내는 비율을 절반 정도까지 감소시켜 주었던 것으로 분석됐다. 특히 이 백신은 천식환자들이 알러지 유발물질들에 노출될 경우 자칫 중증의 알러지 발작을 유발할 수 있음을 감안, 백신의 원료물질을 이루는 단백질을 변형하는 방식을 택해 문제점을 해결할 수 있었던 것으로 전해졌다. 다시 말해 단백질을 매우 작은 단위로 분리시켜 면역계로 하여금 이 물질이 중증의 알러지 발작을 유발하지 못하도록 억제하는(또는 발생률을 낮추는) 원리로 작용했다는 것. 오늘날 영국에만 알러지성 천식환자들의 숫자가 최대 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 데다 고초열 환자수도 수 백만명에 이르는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 눈길이 쏠리는 대목. 게다가 환자들에게서 천식 발작 또는 고초열 발작을 장기간 동안 억제하는 백신의 개발 가능성이 제시된 것은 이번이 처음이다. 영국에서 발간되는 '인디펜던트'紙는 "이 백신이 실용화되기까지 5년 정도의 시일이 소요될 것"이라고 전망했다. 무엇보다 이 백신은 효과가 단기간 동안 지속되는데 불과했던 기존의 치료제들과 달리 수 년 동안 천식 발작 등을 억제하는 효과를 발휘할 것으로 기대된다고 '인디펜던트'紙는 덧붙였다. 현재 임페리얼 칼리지 연구팀은 이 백신이 진드기나 꽃가루, 유리 등으로 인해 발생하는 알러지 반응에 대해서도 효과를 나타낼 수 있도록 하기 위한 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 전문가들은 이 백신이 기존의 스테로이드系 약물들로 충분한 반응을 이끌어 내지 못했던 천식환자들에게 유용하게 사용될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 영국 국립천식퇴치기구(NAC)에 몸담고 있는 마틴 패티지 박사는 "아직 시기상조이기는 하지만, 이번에 개발된 백신이 효과적이고 부작용을 수반하는 비율 또한 낮은 치료법으로 각광받을 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.04.16
글로벌

'글루코파지' 고용량 제형 FDA 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 서방형 2형 당뇨병 치료제 '글루코파지 XR'의 고용량 투여제형이 발매허가를 취득했다고 14일 발표했다. 즉, '글루코파지 XR'의 750㎎ 투여제형이 FDA의 허가를 받아냈다는 것. 현재 '글루코파지 XR'은 500㎎ 용량의 정제가 17세 이상의 환자들을 대상으로 식이요법 및 운동과 함께 처방되는 약물로 발매되고 있다. '글루코파지 XR'(메트포르민 염산염)은 지난 2000년 10월 1회 복용하는 제형으로 처음 시장에 모습을 나타냈었다. '글루코파지 XR'의 원형격 약물인 '글루코파지'의 경우 최근 미국시장에서 특허가 만료된 바 있다. 이로 인해 가격이 저렴한 제네릭 제형들이 가세하면서 BMS는 어려움을 겪고 있던 상황이다. 한편 비만과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 2형 당뇨병은 통상적으로 성인이 되어서야 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 당뇨병 환자들의 대부분의 점유하는 것이 바로 2형 당뇨병. 그러나 최근들어서는 소아들에게도 빈번히 발생하고 있는 것이 현실이다. '글루코파지 XR'은 실명(失明)이나 심장질환 발병률 급증의 원인을 제공하는 높은 혈당치를 억제하는 기전의 당뇨병 치료제이다.

이덕규 2003.04.16

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