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전립선 수술환자, 고맙다 '비아그라'

"전립선암 수술을 받았던 환자들이 '비아그라'를 꾸준히 복용할 경우 발기부전 문제가 발생할 소지를 차단할 수 있을 것으로 사료된다." 美 서던 캘리포니아大(USC) 하린 파드마-네이든 박사팀은 28일 일리노이州 시카고에서 열린 美 비뇨기과협회(AUA) 연례 학술회의에서 이같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. 근치 전립선 절제수술(radical prostatectomy)을 받은 환자들에게 매일 '비아그라'(실데나필)를 복용토록 한 결과 수술 전과 동등한 수준으로 발기력이 회복된 이들의 비율이 같은 기간 동안 플라시보를 복용시켰던 그룹에 비해 무려 7배 이상 높은 수치를 보였다는 것. 이같은 내용은 최근 수술기술의 진보로 인해 전립선 절제수술 과정에서 페니스와 연결되는 신경을 절개하지 않고 있음에도 불구, 신경에 손상이 초래되고 발기력에 문제가 뒤따르는 사례가 빈번한 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 이에 앞서 진행되었던 동물실험들의 경우 '비아그라'를 투여하는 동시에 페니스로 유입되는 혈류량을 증가시킨 결과 전립선 절제수술로 인해 손상된 신경조직의 회복에 도움을 주었음이 시사된 바 있다. 연구팀은 근치 전립선 절제수술 환자 23명과 28명에게 각각 '비아그라' 50㎎ 또는 100㎎을 9개월 동안 매일 밤 복용토록 하고, 또 다른 25명의 환자들에게는 플라시보를 복용시키는 방식의 시험을 진행했었다. 이 과정에서 피험자들은 자신들이 복용하는 약물의 실체를 고지받지 않은 가운데 시험에 계속 참여했다. 피험자들은 또 수술을 받기 전에 정상적인 수준의 발기력을 보유하고 있었으며, 평균연령은 50대 중반이었다. 50㎎과 100㎎이라면 남성들이 발기부전 증상을 개선하기 위해 통상적으로 사용하는 수준의 용량이다. 네이든 박사는 "9개월 동안 약물을 계속 복용토록 했던 피험자들에게 그 후 8주 동안은 아무런 약물을 복용하지 않도록 지도한 뒤 조사를 진행한 결과 '비아그라' 복용群의 27%에서 발기력이 수술을 받기 전과 동등한 수준으로 회복되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 특히 이같은 효과는 '비아그라'의 복용량과는 무관하게 나타났으며, 플라시보 투여群의 경우 4%에서만 발기력이 회복된 것으로 집계되어 대조를 보였다고 네이든 박사는 덧붙였다. 따라서 '비아그라'가 전립선 절제수술을 받은 후에도 발기력이 감퇴하지 않도록 예방하는 효과를 발휘한다는 결론에 도달할 수 있었다는 것. 네이든 박사는 또 '비아그라'를 복용한 환자들 가운데 부작용이 나타난 사례는 별달리 눈에 띄지 않았다고 설명했다. 다만 2명이 두통과 피로감을 호소해 시험도중 제외되었을 뿐이라는 것이다.

이덕규 2003.04.30
글로벌

중추신경계 약물복용時 골절 주의

여성 고령자들이 중추신경계에 작용하는 약물들을 복용할 경우 골절을 입을 가능성이 증가할 수 있는 것으로 지적됐다. 심지어 항우울제를 복용한 여성들의 경우 고관절 골절 발생률이 비 복용群에 비해 70% 이상 증가하는 것으로 나타났을 정도라는 것. 마찬가지로 항전간제와 마약성 진통제 등을 복용했을 경우에도 골절 발생률이 상승했다는 설명이다. 美 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대 메리 훌리 교수팀은 28일자 '내과의학 연보'에 공개한 보고서에서 이같이 밝혔다. 훌리 교수는 "따라서 중추신경계 약물들을 처방한 의사들은 환자들의 골절 발생에 대해 각별한 주의를 기울여야 할 것"이라고 강조했다. 그러나 훌리 교수는 "중추신경계에 작용하는 약물들과 골절 발생률 상승의 연관성은 아직 불확실하다"고 말했다. 다만 우울증 환자들의 경우 (운동부족 등으로) 뼈가 약화되기 쉬운 데다 마약성 진통제와 진정제 등은 보행자세의 불안정으로 인해 넘어질 확률이 상승할 수 있는 것과 무관치 않으리라는 추정이 가능할 것이라고 피력했다. 이와 관련, 앞서 진행되었던 연구사례들에 따르면 항우울제를 복용할 경우 골절 발생률이 증가할 수 있음이 시사된 바 있다. 실제로 지난 1990년대 말에 진행되었던 한 연구사례는 여성들이 구형(舊型)으로 분류되는 삼환系 항우울제를 복용할 경우 신제형에 속하는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용한 그룹에 비해 골절 발생률이 증가할 수 있음을 입증했었다. 이 연구는 또 약물의 복용량을 증량할수록 골절의 발생률 또한 상승할 수 있음을 경고한 바도 있다. 한편 훌리 교수팀은 65세 이상의 여성 8,200여명을 대상으로 조사작업을 진행했다. 피험자들을 분석한 결과 8%는 신경안정제, 6%는 항우울제, 5%는 마약성 진통제, 2%는 항전간제를 각각 복용 중인 것으로 파악됐다. 그런데 조사작업을 진행하는 동안 전체의 15%에 달하는 1,256명의 여성들에게서 최소한 한차례 이상 척추골절이 발생했던 것으로 드러났다. 이 중 288명은 고관절 골절이 발생한 케이스였다. 훌리 교수는 "평소의 흡연과 운동실태, 에스트로겐 복용 여부 등 골절 발생요인들을 감안하더라도 중추신경계 약물 복용과 골절 발생은 상당히 유의할만한 연관성을 보였다"고 평가했다. 특히 신경안정제의 경우 골절 발생과 별다른 연관성을 나타내지 않았으나, 항우울제와 마약성 진통제·항전간제 등은 높은 상관성을 보였다고 지적했다. 반면 항우울제의 경우 이번 조사에서는 신제형 또는 구제형 여부에 따른 골절 발생률의 차이가 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다.

이덕규 2003.04.30
글로벌

'리피토'·'제티아' 병용 효능 업그레이드

화이자社가 발매 중인 '리피토'(아토르바스타틴)와 머크社의 '제티아'(에제티마이브)를 高콜레스테롤혈증 환자들에게 병용토록 할 경우 한가지 약물만을 단독복용했을 때에 비해 훨씬 우수한 효과와 내약성을 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 美 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대 크리스티 M. 밸런타인 박사팀은 29일자 '써큐레이션'誌(Circulation)에 발표한 논문에서 이처럼 예기치 못했던 결과를 도출할 수 있었다고 밝혔다. 밸런타인 박사팀은 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티마이브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 아토르바스타틴의 투여용량을 달리한 가운데 총 628명의 高콜레스테롤혈증 환자들에게 병용토록 하면서 그 효능과 안전성을 면밀히 평가하는 연구를 진행했다. 그 결과 병용요법群의 경우 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백値(LDL)가 54.5%나 감소한 것으로 드러났다. 반면 아토르바스타틴을 단독복용한 그룹의 LDL 감소율은 42.4%에 머물렀으며, 에제티마이브 단독복용群의 그것은 18.4%에 불과했던 것으로 분석됐다. 또 에제티마이브와 최소용량의 아토르바스타틴을 병용토록 했을 경우 아토르바스타틴을 최대용량으로 단독투여했을 때와 동등한 수준의 콜레스테롤値 감소효과를 도출할 수 있었던 것으로 나타났다. 밸런타인 박사는 "이에 따라 병용요법을 통해 전체 환자들의 85%에서 당초 목표로 했던 콜레스테롤値 감소수준에 도달할 수 있었던 것으로 나타나 아토르바스타틴 단독복용群의 73%를 적잖이 상회했다"고 말했다. 그는 또 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백値(HDL)의 경우에도 병용투여群은 9%가 증가했던 반면 아토르바스타틴을 단독복용한 그룹은 최대용량을 택했던 케이스라도 3%가 증가하는데 머물렀다고 덧붙였다. 이밖에도 병용요법群은 C-반응성 단백질의 농도를 62%까지 감소시켜 항염증 작용을 발휘할 수 있을 것임을 시사했다고 밸런타인 박사는 설명했다. C-반응성 단백질의 농도는 염증이나 심장병 발병과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.04.30
글로벌

토마토, 꽃가루알레르기 완화에 효과

토마토에 함유되어 있는 플라보노이드화합물인 나린게닌칼콘(NGC)에 항알레르기 작용이 있는 것으로 밝혀졌다. 일본 키코망社가 실험을 통해 발견한 NGC의 항알레르기 작용은 또 농도가 높을수록 그 능력이 커지는 것으로 나타났다. 실험에서는 체내에 들어간 꽃가루 등 알레르기물질이 비만세포 상의 IgE항체에 결합할 때에 방출되는 화학물질인 히스타민의 양을 지표로, 나린게닌, 루친 등 토마토에 함유된 기타 플라보노이드화합물과 항알레르기 작용을 비교했다. 실험용 토끼의 귀에 화학물질을 도포하고, 과잉으로 방출된 히스타민에 의해 귀가 부은 상태를 만들어 냈다. 그후 플라보노이드화합물을 각각 경구투여한 결과, NGC의 항알레르기작용이 가장 강하게 나타나 붓기가 가라앉았다. 또 NGC의 농도가 높아짐에 따라 그 효과가 높아지는 것으로 밝혀졌다. 항원이 비만세포 상의 IgE항체에 결합하는 것으로 히스타민이 방출되고, 조직장애를 일으키는 반응은 1형 알레르기라고 부르고 있으며, 꽃가루알레르기가 그 대표적인 예이다. 실험을 한 키코망社는 'NGC를 섭취하는 것으로 꽃가루알레르기 증상을 완화할 수 있다를 기대할 수 있다'고 말하고 있고, 이에 따라 토마토를 이용한 꽃가루알레르기 등 알레르기증상 치료약의 개발이 시사되고 있다.

최선례 2003.04.30
글로벌

佛 "제네릭 활성화로 참조가격제 대처를"

프랑스의 제네릭 메이커들이 이달 초부터 개국가를 상대로 저마다 자사제품들에 대한 대량사입을 적극 권유하고 나섰다고 '스크립'誌가 최근호에서 보도했다. 즉, 오는 7월부터 참조가격제의 도입을 앞두고 있는 가운데 이 제도의 주요 적용대상이 될 것으로 보이는 브랜드 품목들의 제네릭 제형을 사들여 제도시행에 따른 여파를 최소화할 것을 권고하고 있다는 것. 이에 따르면 실제로 프랑스제네릭산업협회(GEMME)는 "4월부터 제네릭 대체율을 끌어올릴 경우 해당 브랜드 품목이 참조가격제의 적용대상에서 제외될 수 있을 것"이라며 개국가를 설득하고 있는 것으로 전해졌다. GEMME측의 전략은 장 프랑스와즈 마테이 보건장관이 "특허가 만료된 모든 브랜드 품목들에 대해 당장 일괄적으로 참조가격제를 적용하지는 않을 방침"이라고 발표한 바 있음을 감안한 것으로 풀이되고 있다. 마테이 보건장관은 "우선 제네릭 대체율이 40~50%를 밑도는 제품들에 한해 참조가격제를 적용할 것"이라고 밝힌 바 있다. 제약산업 전반과 관련, 보건장관에게 자문하고 있는 자끄 드 투르네미르도 "구체적인 참조가격제 적용대상 품목들은 아직 결정된 것이 없는 상태"라고 말했었다. 이와 관련, 프랑스에서 시행을 목전에 둔 참조가격제는 특허가 만료되고 제네릭 제형들이 이미 발매 중인 브랜드 품목들의 약가를 제네릭 제품들의 가격에 준해 책정토록 하는 형태를 띄고 있다. 의료보험 또한 이같은 기준선에 따라 급여혜택을 적용할 방침이어서 환자측이 브랜드 품목을 원할 경우 차액을 본인이 부담해야 할 형편이다. 현재 프랑스의 상황은 정부를 제외하면 새로운 제도의 도입을 지지하는 이들이 많지 않은 것으로 알려졌다. 한 예로 특허가 만료된 브랜드 품목들을 다수 보유한 메이저급 제약기업들의 경우 아무래도 약가를 인하하거나 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하는 상황을 감수해야 할 입장이어서 가급적 자사제품들이 새 제도의 적용대상에서 제외되기를 바라고 있다는 것. 제네릭업계측 입장에서도 메이저급 메이커들이 약가를 낮출 경우 환자들이 브랜드 품목들의 사용을 계속 고집할 것으로 예상되고, 이 경우 자신들의 이윤이 떨어질 것을 우려하고 있다는 지적이다. 개국가 또한 약가인하가 잇따를 경우 약국경영의 수익성 측면에서 좋을 것이 하나도 없다는 불만의 목소리가 나오고 있다는 후문이다. 이에 따라 현재 GEMME는 참조가격제 적용대상으로 선정될 가능성이 높은 주요 브랜드 품목들의 해당 제네릭 제형 리스트를 개국약사들에게 발송 중이다. GEMME 이 과정에서 제네릭 대체율을 높일 경우 해당 브랜드 품목들의 참조가격제 적용을 피할 수 있는 데다 대상제품 선정시 예상되는 25% 안팎의 이익감소를 막을 수 있을 것이라는 메시지를 리스트 내역을 담은 서한에 첨부하고 있다. 한편 이 리스트는 ▲제네릭 대체율 40~50%를 크게 밑도는 품목(에날라프릴, 디클로페낙, 소탈롤, 설피라이드, 딜티아젬, 피록시캄, 티아프라이드, 에코나졸, 플루타마이드, 페노피브레이트 등) ▲제네릭 대체율 40~50%를 약간 밑도는 품목(세프트리악손, 조피클론, 타목시펜, 셀리프롤롤, 트라마돌 등) ▲제네릭 대체율 40~50%를 다소 웃도는 품목(플루옥세틴, 캅토프릴, 아미오다론, 코-아목시클라브, 후로세마이드, 바타히스틴 등) 등을 포함하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.04.29
글로벌

英, 스타틴系 약물 조만간 OTC 전환

영국에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 향후 1년 이내에 OTC로 스위치되어 약국에서 자유로운 구매가 가능할 전망이라고 '선데이 텔레그라프'紙가 27일 보도했다. '선데이 텔레그라프'는 "제약기업측이 스타틴系 약물들의 OTC 전환을 요청할 경우 이를 불용하지 않을 것임을 보건장관이 시사했다"고 전했다. 이같은 내용은 스타틴系 약물들이 오늘날 영국의 의료보장제도(NHS) 약제비 청구액 최다를 기록하고 있는 고가품목임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 스타틴系 약물들은 영국에서만 매월 100만건이 처방되고, 한해 4억4,000만파운드 정도의 약제비를 국가와 환자측에 부담시키고 있는 형편이다. 현재 영국에서 스타틴系 약물들은 심장마비 환자들이 콜레스테롤値를 낮추거나, 뇌졸중 발생위험률을 감소시키는 용도의 처방용 의약품으로 발매되고 있다. 최근 발표되었던 연구논문들에 따르면 스타틴系 약물은 알쯔하이머와 골다공증의 발병을 예방하고, 다발성 경화증의 악화속도를 늦춰주는 효과를 발휘함이 입증된 바도 있다. 스타틴系 약물은 영국에서는 내년에 특허만료를 앞두고 있어 상당수의 제약기업들이 제네릭 제형의 발매를 준비 중인 것으로 알려져 있다. 이 때문인 듯, '선데이 텔레그라프'는 "스타틴系 약물들을 OTC로 전환하려는 당국의 방침이 NHS의 재정지출 부담을 크게 떨어뜨릴 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 아울러 이번 결정이 매년 수많은 환자들의 생명을 구할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이와 관련, 스타틴系 약물들이 보다 자유롭게 사용될 경우 영국에서만 매년 10,000명 정도의 생명을 구할 수 있을 것으로 추정한 연구결과가 공개되기도 했었다. 그럼에도 불구, 현지에서는 스타틴系 약물들이 처방전 없이 판매되는 상황에 대해 일각에서 논란이 일기 시작한 것으로 알려졌다. 가령 일부 약사들은 스타틴系 약물들이 근육통과 신장기능 약화를 초래할 수 있을 뿐 아니라 심하면 근육약화와 신부전까지 유발할 수 있다며 불만의 목소리를 제기하고 있다는 지적이다. 그러나 글래스고우 왕립진료소에서 임상생화학부를 이끌고 있는 크리스 패카드 교수는 "이번 결정이 관상동맥심질환을 예방하는데 획기적인 계기를 제공해 줄 것"이라며 긍정적으로 평가했다. 심장마비가 발생한 후 수 일 이내에 스타틴系 약물을 복용한 환자들의 경우 뇌졸중 발생률을 절반 정도로 감소시킬 수 있음을 감안할 때 지극히 현명한 결정이라는 것이 그의 평가이다.

이덕규 2003.04.29
글로벌

日제약, 사장 직속조직 설치 증가

일본 제약 대기업들이 경영에 대한 의사결정과 그에 따라 결정된 의사를 신속하게 실행해 나가기 위해 사장 또는 부사장 밑에 직속조직을 설치하는 경우가 증가하고 있다. 이는 의료비 억제책 등으로 일본 국내시장의 신장이 둔화되는 한편, 외자계의 점유율은 확대되고 있어, 비용삭감 및 연구개발기간의 단축이 긴급한 경영과제로 부상하고 있기 때문으로 판단된다. 이에 따라 산쿄는 사장실에 직속기관을 발족하여, 과장급을 중심으로 5명의 인원을 배치하고 있다. 직속기관은 자원을 의약에 집중하기 위해서 지난 4월1일 농약과 식품첨가물 관련 2개 사업부문을 분사화하고 올해 이후는 그룹회사도 정리해 나갈 계획이다. 그리고 사장의 지휘 하에 직속기관을 중심으로 3년정도의 중기경영계획을 여름까지 세울 전망이다. 이에 따라 결정된 계획은 각 사업부서에 신속한 실행을 촉구하게 된다. 다케다약품공업도 사장 직속조직인 SPU(Special Project Unit) 추진실을 설치하여, 가장 유력한 신약후보물질로 꼽히는 'TAK165'의 제품화를 가속화한다. 또 교화발효는 부사장을 위원장으로 하는 LCM(Low Cost Management)위원회를 설치, 전임사원 3명과 의약, 식품 등 4개의 사내컴퍼니에서 각각 한명씩 총 7명을 위원으로 배치하고 있다. 위원회를 통해 2002년 3월기 대비 2005년 3월기 재료비나 사무경비 등을 180% 감축할 것으로 목표로 하고 있으며, 미국에 바이오의약개발 회사를 설립하는 등 미국에서 사업전개를 강화할 전망이다. 이밖에도 야마노우치제약이 외부전문가로 구성된 경영자문위원회를 두고 있으며, 미쯔비시웰파마도 사장 직속기관을 두고 있다. 일본 제약기업들이 이같은 제도를 마련하고 있는 것은 국제경쟁력을 높이기 위해서 영업력을 강화하고 게놈지도를 이용한 신약 등의 연구개발을 강화하는 것도 과제가 되고 있지만, 미국과 유럽 기업에 비해 의사결정이 늦어 개혁이 생각한 대로 진행되지 않는다고 지적되어 왔기 때문이다.

최선례 2003.04.29
글로벌

혈당値 측정용 컨택트 렌즈 나온다

당뇨병 환자들은 혈당値를 측정하기 위해 하루에도 몇 차례에 걸쳐 자신의 손가락 피를 뽑는 고통을 감내해야 하는 것이 현실이다. 이와 관련, 美 피츠버그大 연구팀이 컨택트 렌즈처럼 눈에 착용하면 혈당値의 변화를 감지할 수 있는 비 관혈성(non-invasive) 혈당센서를 개발 중이어서 눈길이 쏠리게 하고 있다. 연구팀은 '분석화학'誌(Analytical Chemistry) 최신호에 이같은 내용을 담은 보고서를 공개했다. 피츠버그大 연구팀은 혈당의 농도에 따라 색깔이 변화하는 원리를 지닌 아주 얇은 플라스틱 센서를 개발했다고 밝혔다. 연구팀은 이 센서를 컨택트 렌즈에 부착시켜(imbed) 눈에 착용토록 하는 임상을 진행할 예정이다. 즉, 이 센서가 부착된 컨택트 렌즈를 착용한 당뇨병 환자들이 특수고안된 거울을 응시하면 혈당値의 변화를 체크할 수 있게 된다는 것. 연구팀측은 "마치 여성들이 화장할 때 사용하는 콤팩트와 같은 모양으로 고안된 이 거울에는 칼러차트가 내재되어 있다"고 설명했다. 따라서 렌즈 착용자들이 이 거울을 응시하는 동안 센서의 색깔을 칼러차트와 비교하는 방식으로 자신의 혈당値를 측정할 수 있다는 것이다. 가령 센서가 적색으로 변화되었을 경우 혈당値가 위험한 수준으로 낮은 수준임을 의미하는 것이며, 반대로 자주색으로 변화했다면 위험한 수준까지 혈당値가 상승했음을 뜻하는 것이라고 연구팀은 밝혔다. 또 렌즈의 색깔이 녹색을 띌 경우에는 혈당値가 정상적인 수준임을 반영하는 것이라고 덧붙였다. 한편 피츠버그大 연구팀의 한 관계자는 "이 센서가 임상시험을 완료하려면 최소한 1년 정도의 시간이 소요될 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.04.29
글로벌

'프레마린' 저용량 제형도 FDA 허가

와이어스社는 "FDA가 함유량을 낮춘 호르몬 대체요법제에 대해 FDA가 발매를 허가했다"고 25일 발표했다. 이 회사가 폐경기 여성들에게 사용되는 호르몬 대체요법제의 저용량 제형과 관련, FDA의 허가를 취득한 것은 올들어 이번이 두 번째이다. FDA가 이번에 승인한 호르몬 대체요법제는 기존 제제의 경우 0.625㎎이 함유되어 있는 에스트로겐의 용량을 0.45㎎으로 28% 낮춘 '프레마린'(Premarin) 신제형. '프레마린' 신제형의 적응증은 자궁에 나타나는 경증 및 중증의 폐경기 관련 혈관운동성 제 증상과 외음부·질 위축증의 치료이다. 이에 앞서 FDA는 지난달 에스트로겐 0.45㎎과 프로게스테론 1.5㎎을 함유한 와이어스社의 신제형 '프렘프로'(Prempro)에 대해 허가를 결정한 바 있다. '프렘프로'의 경우 에스트로겐 함유량을 20%, 프로게스테론의 함유량은 40%를 각각 낮춘 형태의 제형으로 적응증은 '프레마린'과 동일하다. 와이어스측은 "용량을 낮춘 신제형 '프렘프로'와 '프레마린'이 올여름 초에 발매될 수 있을 전망"이라고 밝혔다. 이 회사의 빅토리아 쿠지액 부회장은 "FDA의 허가결정으로 의사와 여성들은 선택의 폭을 확대할 수 있게 됐으며, 앞으로 환자의 개별상태에 따라 용량을 낮춘 제형을 사용할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 와이어스측은 4년여 전부터 용량을 낮춘 호르몬 대체요법제의 개발을 진행해 왔었다. 한편 호르몬 대체요법제는 60여년 전 처음으로 발매되기 시작한 이래 갱년기 여성들에게 흔히 수반되는 체열감, 도한증(盜汗症), 질 건조증 등을 개선하고, 자궁암 발병률을 낮추는 등의 용도로 널리 사용되어 왔다. 그러나 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 유방암, 심장마비, 뇌졸중 등이 발병할 확률이 당초 예상했던 수준을 상회하는 것으로 사료된다는 연구결과가 지난해 7월 공개된 이후로 상당수의 여성들이 복용을 중단했던 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 현재 FDA와 와이어스측은 최근들어 복용기간을 최소화하면서 별다른 부작용을 수반하지 않으리라는 맥락에서 저용량 호르몬 대체요법제의 사용을 권고하고 있다.

이덕규 2003.04.29
글로벌

日 유통효율화 위한 의약품코드 표준화 추진

일본 후생노동성은 IT에 의한 의약품 유통효율화를 이루기 위해 의약품코드 표준화를 추진할 계획이다. 이를 위해 후생노동성은 지난달 26일 의약품도매업 연합회, 일본 제약단체연합회, 일본제약공업협회 등과 함께 추진회의를 설치하고, 대책 논의에 들어갔다. 일본의 의약품코드 표준화는 2002년부터 의약품산업 비전의 액션플랜으로써 검토사항이 되어 왔던 것. 그중 당면과제로써 부상하고 있는 것이 생물유래제품에 대한 대응이다. 개정약사법에 따르면 제품을 매개한 감염증 등이 발생했을 경우 소급조사 등의 대응을 추진하기 위해 승인을 취득한 제약사에는 제품명, 제조번호·기호 등의 기록을 보관할 것이 의무화 되었다. 또, 도매업자에게는 어떤 제품이 어떤 의료기관에 판매되었는가를 기록하여 제약사 측에 제공하도록 하고 있다. 지난해 7월부터 이 법이 실행됨에 따라 도매에서는 납품전표 등을 보내는 등의 수작업을 진행해왔다. 그러나 작업이 번잡하여 도매협회에서는 양쪽의 부담을 덜기 위해서 앞으로는 기록에 필요한 정보를 코드화하자는 의견을 후생노동성에 제안한 것이다. 회의에서는 코드화의 방법, 이에 필요한 기록내용 등에 대해서 의견을 조율 중에 있다. 이에 따라 코드의 표준화가 정해지면 이를 기초로 IT화의 진행을 촉진시켜 의약품의 유통효율화를 이룩해나갈 전망이다.

최선례 2003.04.28
글로벌

유럽 제약산업 강한 경쟁력 "여전"

EU 없다고? 유럽 제약업계는 1990년대 이후로 경쟁상대인 미국의 제약산업에 비해 경쟁력이 떨어지고 있다는 평가를 받아 온 것이 사실이다. 그러나 국제적 신용평가기관인 스탠다드&푸어스社(S&P)는 최근 공개한 보고서에서 "현재 유럽의 제약산업은 과거 어느 때 보다 강력한 입지를 구축하고 있다"고 평가했다. 워낙 다양한 신제품 포트폴리오를 구비하고 있는 데다 상당수 제약기업들의 올해 성장률이 해당국가의 2003년도 국내총생산(GDP) 증가율을 거뜬히 상회할 것으로 전망되고 있을 정도라는 것. S&P가 미국계 신용평가회사임을 감안할 때 더욱 눈길이 쏠리게 하는 후한 평가인 셈이다. 이 회사에서 애널리스트로 재직하고 있는 크리스찬 웬크는 "지난해 S&P 지수 산정대상에 올라 있는 제약기업들 5곳 중 4곳이 8%를 넘어서는 매출 성장률을 기록했다"고 말했다. 웬크 애널리스트는 또 "수 년전과 비교할 때 S&P 지수 산정대상 제약기업들의 제품보유력은 매우 괄목할만한 수준의 것일 뿐 아니라 중·장기적으로도 유망한 수준"이라고 평가했다. 그는 "원래 제약산업이 R&D와 특허보호 등을 무기로 높은 진입장벽의 보호를 받고 있고, 경쟁구도 자체도 가격이나 비용에 의존하지 않으며, 우수한 제품들의 경우 대체할 수 있는 품목들을 찾기도 어렵다는 고유의 특성이 있다"고 지적했다. 아울러 최근 단행한 일련의 M&A와 구조조정에 힘입어 저비용에 따른 이익구조 개선효과가 앞으로도 지속적으로 나타날 것으로 예상된다고 피력했다. 유럽계 제약기업들과 관련, 웬크 애널리스트는 "전체 S&P 지수 산정대상 기업들 가운데서도 가장 높은 등급에 속하는 편"이라고 강조했다. 즉, 등급이 높은 다른 업종들에 속하는 유수의 기업들과 비교해 보더라도 각종 지표들이 긍정적으로 나타나고 있을 뿐 아니라 이자상환 부담, 세금공제, 화폐가치 등의 요인들을 감안해도 매우 높은 수익성을 창출할 수 있으리라 기대된다는 것이다. 웬크 애널리스트는 또 "유럽系 제약기업들은 앞으로도 평균 8~10% 안팎의 성장률을 지속적으로 유지할 수 있을 것"이라며 기대감을 나타냈다.

이덕규 2003.04.28
글로벌

日 "의약분업 완성위한 산 넘었다"

일본의 의약분업이 드디어 50%를 돌파했다. 일본약제사회가 조사한 '보험조제 동향'에 따르면 지난해 12월 원외처방전 발행율이 전년 동월대비 4.3% 증가한 51.1%에 도달한 것으로 나타난 것. 일본약제사회는 이전부터 2003년에는 분업률 50%를 넘을 것으로 예측해 왔으나, 이것이 약간 앞당겨져 지난해 12월에 실현된 것이다. 일부에서는 '100년간 희망해온 약사의 소원'인 의약분업의 완성을 위한 커다란 산을 넘은 것이다라는 의미를 부여하기도 한다. 이미 외래조제는 원외처방이 원내처방을 상회하고 있기 때문에 앞으로는 의료에 관한 각종 제도가 의약분업을 전제로 세워져야 한다고 지적되고 있다.

최선례 2003.04.28
글로벌

임산부 엽산 복용 소아 백혈병 예방

태아가 자궁 내부에서 성장하는 동안 충분한 용량의 엽산(葉酸)을 공급받았을 경우 소아 백혈병이 발생할 확률을 크게 떨어뜨릴 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 공개됐다고 영국 'BBC 뉴스'가 24일 보도했다. 브로콜리 등의 채소류에 풍부히 함유되어 있는 엽산은 이미 뇌 기형이나 척추이분증이 발생할 확률을 감소시키는 작용을 지닌 것으로 알려져 왔다. 최근에는 다운증후군을 예방하는 데도 효과를 볼 수 있을 것임이 시사된 바 있다. 전문가들은 엽산이 결핍될 경우 DNA에 결함이 발생할 수 있는 데다 유방암·결장암 등의 발병률을 증가시킬 수 있는 것으로 추정하고 있다. 또 출생 이전의 염색체 이상은 소아암을 유발하는 주요 원인의 하나로 지적되고 있다. 영국 암연구소(ICR) 연구팀은 자궁 내부에 있는 태아들에게 노출되는 엽산의 농도가 백혈병의 발병에 영향을 미칠 수 있는가를 관찰하기 위한 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 엽산을 분해하는 작용을 지닌 'MTHFR' 효소에 주목하고, 이 효소의 농도를 감소시키는 데에 주안점을 두었다. 이와 관련, 변종 MTHFR 유전자를 물려받아 이 효소가 활성을 나타내지 못하는 이들의 경우 체내에서 분해되지 않는 관계로 엽산値가 높은 수준을 보이는 것으로 알려져 있다. 암연구소팀은 지난 1992년부터 1998년 사이에 백혈병을 진단받았던 253명의 어린이들을 건강한 아동들과 비교조사하는 작업을 진행했다. 그 결과 활성을 띄지 않는 MTHFR 효소를 유전받은 어린이들은 정상적인 MTHFR 유전자를 지닌 대조群에 비해 백혈병 발병률이 훨씬 낮은 수준을 보였음을 확인할 수 있었다. 이같은 연구결과에 대해 연구비를 지원했던 백혈병연구기금(LRF)의 데이비드 그랜트 박사는 "임신기간 중 엽산 보급제를 복용토록 할 경우 혈구세포 내부의 DNA 결함을 감소시킬 수 있을 것임을 시사한 결론은 매우 흥미로운 내용"이라고 평가했다. 한편 이와는 별도로 호주에서 최근 진행된 연구에서도 임산부가 임신기간 동안 엽산을 복용했을 경우 소아 백혈병 발병률을 절반 가까운 수준까지 감소시킬 수 있음이 시사됐다고 'BBC뉴스'는 전했다. 이같은 결과는 임신을 시도하고 있거나, 임신 후 첫 3개월 기간 중에 있는 여성들에게 엽산 보급제 복용이 권고되고 있는 현실에 한층 무게를 실어주는 것이다.

이덕규 2003.04.28
글로벌

FDA, 파브리병 치료제 최초 허가

FDA는 드물게 나타나는 유전성 지질대사 이상증의 일종인 파브리병을 치료하는 약물로 젠자임社가 허가를 신청했던 '파브라자임'(Fabrazyme)에 대해 24일 발매를 승인했다. 파브리병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 특히 FDA는 아직 '파브라자임'의 효능이 완전히 입증되지 못한 상태임에도 불구, 이례적으로 발매를 허가키로 결정해 눈길이 끌리게 하고 있다. 이를테면 일종의 입도선매 방식을 택한 셈. FDA는 또 파브리병이 매우 드물게 발생하는 '희귀질환'임을 감안, 젠자임측에 앞으로 7년 동안 파브리병 치료제를 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 부여키로 했다. 이에 따라 '파브라자임'은 남성들이 대부분을 차지하는 파브리병 환자들에게서 결핍되기 마련인 지질대사 효소의 작용을 대신하는 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 지질대사 효소가 결핍되면 각종 장기 내부에서 지질이 매우 높은 농도로 축적되면서 심장마비, 신부전 등을 유발하게 된다. 애널리스트들은 파브리병 치료제의 세계시장 규모가 3억달러대에 달할 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. '파브라자임'은 결함이 생긴(missing) 알파-갈락토시다제 A 효소를 유전적 조작을 거쳐 제조한 제형의 약물이다. 젠자임측은 "58명의 환자들을 대상으로 2주마다 1회씩 '파브라자임'을 정맥 내에 주사한 결과 전체 투여자들의 3분의 2 정도에서 신장과 각종 조직 내부의 지질 침전물을 깨끗이 제거할 수 있었다"고 밝혔다. 이 시험에 피험자로 참여했던 제이미 마르티네즈(42세)라는 이름의 여성은 "약물 투여를 통해 신부전이 완전히 회복되지는 못했지만, 더 이상 손과 발에 나타나는 극심한 통증으로 인해 진정제를 복용할 필요가 없었다"고 말했다. 그녀는 또 수 년만에 처음으로 자녀들과 저녁시간을 함께 즐길 수 있었을 만큼 삶의 질이 크게 개선되었다고 덧붙였다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 "정기적으로 지질 침전물을 제거해 줄 경우 각종 장기부전을 예방하거나, 발병시기를 지연시킬 수 있으리라 기대된다"고 피력했다. 한편 젠자임측은 빨라야 내년 1월경 '파브라자임'의 효능을 충분히 입증한 연구자료를 제출할 수 있을 전망이다. 현재 젠자임은 '파브라자임'의 효과를 플라시보 투여群에게서 나타나는 효능과 비교평가하는 시험을 진행 중이다. 젠자임측은 "앞으로 수 주 이내에 미국시장에 '파브라자임'을 발매할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2003.04.28
글로벌

FDA, 주요 항알러지제 OTC化 본격 검토

FDA가 항알러지제 '알레그라'와 '지르텍'의 OTC 스위치를 본격 검토하고 있다고 'USA 투데이'紙가 22일 보도했다. 'USA 투데이'는 "비록 구체적인 일정에 대해서는 언급하지 않았지만, FDA의 마크 맥클레란 커미셔너가 OTC 스위치를 긍정적으로(active) 검토하고 있음을 내비쳤다"고 밝혔다. 이 신문은 또 "해당 제약기업측의 바램과는 역행하는 방향으로 FDA가 특정 약물들의 OTC 전환을 추진하는 것은 이번이 처음일 것"이라고 전했다. FDA가 '알레그라'와 '지르텍'에 타깃을 맞추고 있는 것은 지난 1998년 웰포인트 헬스 네트워크社(WellPoint Health Networks)라는 이름의 관리의료회사로부터 모든 비 진정형 항히스타민제들을 OTC로 전환해 줄 것을 청원받았던(citizens' petition) 전례와 무관치 않으리라는 분석이다. 당시 '클라리틴'을 발매해 온 쉐링푸라우社는 강한 반대의 뜻을 표명했었다. 그러나 후속약물인 '클라리넥스'를 내놓은 뒤 오히려 '클라리틴'의 OTC 스위치를 먼저 요청하는 등 방침을 바꾼 바 있다. '알레그라'를 발매하고 있는 아벤티스社의 멜리사 펠트먼 대변인은 22일 보도내용과 관련, "의사로부터 정확한 진단을 받는 것이 중요하다"며 "OTC 전환이 강행될 경우 환자들은 금전적으로나 치료를 위해서나 새로운 부담을 떠안는 결과가 초래될 것"이라는 말로 반대의사를 분명히 했다. 이 대변인은 아벤티스가 '알레그라'와 관련해 오는 2018년까지 유효한 다양한 내용의 특허를 보유하고 있다는 점이 '클라리틴'과는 다른 점이라고 강조하기도 했다. 이처럼 해당 제약기업측의 강한 반대를 무릅쓰고 FDA가 OTC 전환을 검토하고 나선 것은 무엇보다 환자들의 의료비 부담을 줄이려는데 주된 목적이 있다는 지적이다. 실제로 맥클레란 커미셔너는 "지난해 12월 '클라리틴'이 OTC로 전환된 이후로 이 약물의 가격은 3분의 2 정도가 떨어졌다"고 언급했다. 그러나 OTC 스위치로 인한 약가부담 하락은 제약기업측은 물론이고 일부 의사와 환자들 사이에서도 논란의 대상으로 부각되고 있는 것이 최근의 분위기이다. 환자들의 입장에서는 처방약의 경우 약값의 일부만 본인부담하면 되는 반면 OTC 제품들에 대해서는 전액을 부담해야 하기 때문. CNN도 23일자 인터넷판에서 "알러지 환자들은 '클라리틴'이 OTC로 스위치된 후 또 다른 두통거리(additional headache)를 떠안게 됐다"고 지적했다. 예전에는 '클라리틴' 한병을 구입하는데 10달러 정도를 환자측이 본인부담하던 것이 이제는 1정당 1달러에 육박하는 비용을 지불하고 있다는 것. 이와 관련, 美 알러지·천식·면역학회(ACAAI)의 윌리암 버거 회장은 "약가 문제와 관련해 이처럼 최악의 딜레마 상황에 빠져보기는 개원 후 25년만에 처음"이라며 고개를 저었다. 한편 'USA 투데이'의 보도가 나온 이튿날 '지르텍'의 개발사인 벨기에 UCB社의 주가는 2.45%가 하락한 25.11달러에 마감됐다. 23일 UCB의 주가는 오후 한때 5%나 뒷걸음질치는 고전을 면치 못했다. UCB측 대변인은 "FDA는 '지르텍'의 비 처방약 전환을 결정할 권한이 없으며, 최종결정은 우리가 행해야 할 사안"이라고 말했다. '지르텍'의 미국시장 마케팅권을 보유한 화이자社는 "1/4분기에 '지르텍'의 미국시장 매출액은 33%나 증가했다"고 공개했다. '지르텍'은 오는 2007년 미국시장 특허만료를 앞두고 있다. IMS 헬스社에 따르면 지난해 1월부터 11월 말('클라리틴'의 OTC 스위치 이전시점)까지 '빅 3' 항알러지제들의 매출실적과 시장점유율은 '클라리틴'이 14억달러(30.1%), '알레그라'가 13억6,000만달러(28.7%), '지르텍'은 11억2,000만달러(23.5%) 등의 순으로 집계된 바 있다.

이덕규 2003.04.25
글로벌

日드럭스토어 수익률 격차 심해

일본 드럭스토어중 2월에 결산하는 기업들의 업적이 발표됐다. 결산에 따르면 왕성한 출점에 힘입어 모든 드럭스토어의 매출액은 신장했지만, 심한 경쟁으로 인해 이익이 감소한 기업도 나오는 등 드럭스토어간 수익률 격차가 심한 것으로 드러났다. 주식을 공개한 5곳의 드럭스토어 중 데라지마약국은 순이익이 2배로 증가한 반면, 미도리약품은 순이익이 절반가량 감소하는 등 심한 격차를 보였다. 데라지마약국은 판매관리비를 감축하는 한편, 8개 점포를 출점하는 동시에 기존 점포의 활성화를 시도하여 순이익이 2배이상 높은 7억엔을 올렸다. 또, 미도리약품은 28개 점포를 개설하는 한편, 기존의 3개 점포를 폐쇄했으나 경쟁심화에 따라 매출 총이익률이 저하했고 판매관리비는 상승하여 대폭적인 이익악화를 보였다. 이밖에 스기약국과 기린당은 25%의 영업이익률을 올렸으며, 하쿠키미사와는 10.9%의 영업이익 감소를 나타냈다. 그중 스기약국은 40곳의 신규 출점과 기존점의 매출호황으로 수익성이 높은 조제와 H&BC의 매출이 상승했으나 약가인하, 조제수가 인하 등의 영향으로 이익률은 그다지 높지 못했다. 이익률이 낮은 기업들은 특히 인건비, 정보시스템 재건축비 등 판매관리비의 증가가 매출액의 신장률을 앞질렀던 것으로 집계됐다. 2003년 2월기 결산 일본 드럭스토어의 연결실적 (단위:백만엔, %) 기업명 매출액 영업이익 하쿠키미사와 150,158(4.2) 3,393(-10.9) 스키약국 66,149(26.2) 4,266(23.8) 데라지마약국 39,642 (4.6) 1,441(78.3) 기린당 39,144(17.6) 1,095(26.2) 미도리약품 17,087(24.2) 239(-45.2)

최선례 2003.04.25

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