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日 이레사死 사망일·투여기간 분석발표

일본 후생노동성은 이레사 부작용으로 의심되는 173명(1월말 현재)의 사망일·사망기간 등을 상세하게 분석하여 발표했다. 이에 따르면 사망환자의 90%는 의사에게 경고가 내려진 지난해 10월 15일 이전에 투여가 시작된 것으로 조사되어, 일각에서는 판매원인 아스트라제네카의 늑장 대처가 부작용확대로 이어진 것이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 분석자료에서는 부작용으로 사망한 173명 중 16명의 투여기간이 불분명하여, 157명에 대해서 투여시기와 사망시기를 검토했다. 이레사가 일본에서 승인된 것은 지난해 7월. 그 1개월 후인 8월 12일에 열린 아스트라제네카의 회의에서 폐의 말단에 염증이 일어나는 이레사의 부작용인 간질성폐렴을 우려하여 '조치를 취할 필요가 있다'는 결론이 내려졌다. 사망자 157명중 13%인 21명이 이 시점까지 투여를 시작하고 있었다. 그후 9월 11일 의약품 첨부문서의 개정이 필요하다고 판단이 내려졌지만, 이 정보는 의료현장에는 전달되지 않았다. 따라서 의사들은 그대로 투여를 지속한 것으로 보인다. 이 시점까지 사망증례의 약 반수인 75명이 복용을 시작하고 있었다. 그 예로 9월 13일에 투여를 시작한 남성환자는 24일에는 호흡곤란을 일으켰고, 컴퓨터단층촬영(CT)에서 간질성폐렴으로 진단됐지만, 이미 시기를 놓쳐 26일에 사망했다. 또 9월 9일에 복용을 시작한 다른 환자는 15일 퇴원 후에도 복용을 지속하여, 10월 1일 흉통으로 병원에 실려왔으나 7일후에 사망했다. 이레사의 장점은 집에서도 복용할 수 있다는 것이지만 환자는 의사로부터 연락이 없는 한, 부작용의 위험성을 알 방법이 없기 때문에 발견한 순간에는 이미 너무 늦은 상태가 된다. 한편, 첨부문서개정안이 최종 결정된 것은 9월 27일. 사망증례중 105명이 이 시기까지 복용을 시작하고 있었다. 9월 27일에 투여를 시작한 50대 남성환자의 주치의는 10월 4일에 간질성폐렴을 의심했으나, 부작용정보를 알지 못한 의사는 투여를 지속하여, 환자는 20일에 사망했다. 그후 후생노동성의 지시로 긴급안전성 정보를 통지한 것은 10월 15일. 이 때쯤에는 이미 부작용정보가 쇄도하고 있었다. '경고'를 받은 의사가 환자를 조사한 결과, 부작용보고가 증가한 것으로 보인다. 그렇지만 긴급안전성정보를 통지한 후에 복용을 시작한 환자 가운데 사망자수는 1월말 현재 12명으로 대폭 줄고 있다. 후생노동성의 조사에서 긴급안전성정보 후에 복용을 시작한 환자의 사망증례는 약50명으로 늘었지만, 후생노동성은 "경고를 계기로 의사가 보다 주의하여 투여하게 되었기 때문에, 사망률도 감소했다"고 발표하고 있다. 한편, '이레사'의 부작용으로 급성폐장애와 간질성폐렴을 일으킨 환자는 4월 22일까지 616명으로 보고되고 있으며, 그중 246명이 사망한 것으로 집계되고 있다.

최선례 2003.05.06
글로벌

'조코' 제네릭 제형 봇물 시장 "후끈"

"후끈 달아오르는구만!" 머크社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)가 영국과 독일에서 5월들어 특허만료에 직면함에 따라 조만간 값싼 제네릭 제형들의 발매가 러시를 이룰 전망이다. '조코'는 올들어 1/4분기에만 세계시장에서 12억5,000만달러의 매출을 올린 블록버스터 품목. 영국시장의 경우 지난해 1억8,500만파운드(2억9,800만달러)의 매출을 올린 바 있다. 독일에서는 스타틴系 약물들이 한해 14억유로(15억7,000만달러) 규모의 시장을 형성하고 있다. 이 중 '조코'는 전체 시장의 절반을 점유하는 화이자社의 '리피토'에 이어 3분의 1에 가까운 마켓셰어로 2위에 올라 있다. 그러나 제네릭 제형들이 잇따라 도전장을 던지고 나서면서 앞으로 치열한 시장경쟁이 불가피할 것으로 예상되고 있다. 스타틴系 약물들이 오늘날 한해 190억달러 규모의 거대시장을 형성하고 있는 데다 지금도 매년 15% 안팎의 성장세를 지속하고 있는 베스트-셀링 품목임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 영국 보건省 대변인은 "9개 제네릭 메이커들이 '조코' 제네릭 제형의 발매허가를 취득한 상태"라고 말했다. 알파마, 어프루브 프리스크립션 서비스, 앨로우 제네릭스, A/S 기어 파마슈티스크 패브릭, 제네릭 UK, 젠톤 BV, 레이갭 파마슈티컬스, 라티오팜, 스터윈 메디신스 등이 바로 그들이라는 것. 레만 브라더스社의 한 애널리스트는 "제네릭 제형들의 발매가 홍수를 이룰 경우 이른바 '슈퍼스타틴'이라 불리우는 신제형 콜레스테롤 저하제 '크레스토'를 내놓은 아스트라제네카社가 어려움에 직면할 수 있을 것"이라고 추정했다. '크레스토'가 영국시장에서 '조코'와 같은 수준의 가격으로 이제 막 얼굴을 내민 상태이기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 독일의 AOK 보험社는 "헥잘社(Hexal)의 경우 브랜드-네임 제품에 비해 43% 저렴한 수준의 가격으로 제네릭 제형을 발매키로 결정했다"고 밝혔다. 그러나 아스트라제네카社의 대변인은 "제네릭 제형들이 '크레스토'의 앞길에 장애물이 되지는 못할 것으로 확신한다"고 말했다. 즉, '조코'의 경우 콜레스테롤 감소 목표値에 도달하는 비율이 50% 정도인 반면 '크레스토'는 80%에 달할 정도여서 효능에 관한 한, 비교의 대상이 못되기 때문이라는 설명이다. 반면 머크측은 "다른 기업에 대해 평가하는 것은 부적절하다"며 언급을 유보했다. 한편 '조코'는 최대시장인 미국에서 오는 2005년까지 특허가 유효한 상황이다. 애널리스트들은 머크측이 유럽시장에서 쉐링푸라우社와 손잡고 신제형 콜레스테롤 저하제 '에제트롤'(Ezetrol, 미국시장 발매명은 '제티아')의 마케팅에 주력하는 방어전략을 구사하리라 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 일부 소식통들은 또 머크가 영국시장에서 '조코'의 OTC 전환을 추진할 가능성도 제기하고 있다는 지적이다.

이덕규 2003.05.06
글로벌

"비타민이 알쯔하이머 예방 입증한다"

비타민이 알쯔하이머의 발병을 예방하는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 입증하기 위한 연구가 영국에서 진행된다. 이를 통해 안전성과 효과를 입증하고, 나아가 비타민 보급제의 복용이 저렴하면서도 괄목할만한 효능을 기대할 수 있는 알쯔하이머 예방법으로 자리매김되도록 하겠다는 것. 연구를 총괄할 예정인 옥스퍼드大 데이비드 스미스 교수는 "알쯔하이머 관련연구에 관한 한, 영국은 미국에 비해 뚜렷한 이점을 확보하고 있다"며 이번 연구의 중요성을 강조했다. 미국의 경우 이미 밀가루 제품들에 엽산 함유를 의무화하고 있는 관계로 대조그룹과의 비교연구가 원천적으로 불가능한 상태에 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 최근 영국과 미국에서 진행되었던 일련의 연구사례들에 따르면 저용량의 엽산과 비타민B12를 섭취할 경우 알쯔하이머 예방에 효과적일 수 있음이 시사된 바 있다. 가령 영국 웨일즈州 북부에서 개원하고 있는 앤드류 맥캐든 박사가 알쯔하이머 환자들에게 비타민 보급제와 항산화제를 복용시킨 결과 증상이 크게 개선되었다는 결론을 도출했던 것은 한 예. 그리고 비타민이 알쯔하이머 환자들의 혈중에서 높은 농도로 측정되고 있는 호모시스테인値를 낮추기 때문이라는 것이 지금까지 관련 연구사례들에 의해 제시된 결론이다. 콜레스테롤과 마찬가지로 관상동맥에 악영향을 미치는 물질인 호모시스테인은 체내에서 작용하는 각종 효소의 활성을 촉진하는 일련의 화학반응 과정에서 생성되는 부산물이다. 특히 엽산과 비타민12이 결핍되면 호모시스테인의 체내축적도 촉진되고, 심장병 등이 발생할 확률도 증가하는 것으로 알려지고 있다. 맥캐든 박사는 "비타민의 알쯔하이머 예방효과를 입증하기 위해 착수될 이번 시험은 매우 중요한 의미를 담고 있다"고 지적했다. 한편 이번 시험은 경증의 인지기능 손상 증상을 보이고 있는 3,600여명의 고령자들을 참여시킨 가운데 진행될 것으로 알려졌다. 시험방식은 피험자들 중 한 그룹에 엽산과 비타민12 보급제를 투여하고, 나머지 그룹에는 플라시보를 투여하면서 5년여에 걸쳐 추적조사를 계속하는 방식으로 진행될 예정이다. 스미스 교수는 "이번 연구에서 가장 중요한 것은 비타민 보급제 사용의 안전성을 명확히 평가하는 것"이라고 말했다. 물론 비타민 보급제의 안전성은 익히 알려져 있는 것이지만, 혹시라도 발암과의 관련성 등 미처 알려지지 못했던 문제점이 드러날 가능성을 완전히 배제할 수는 없기 때문이라는 것이다.

이덕규 2003.05.06
글로벌

'팍실' 폐경기 여성 체열감 완화

글락소스미스클라인社의 항우울제 '팍실'(파록세틴)이 폐경기 여성들에게 흔히 나타나는 증상인 체열감(hot flashes)을 완화하는데 효과적인 약물임이 확인됐다. 수많은 폐경기 여성들이 폐경기에 동반하는 체열감을 해소하기 위해 호르몬 대체요법제를 복용하고 있으나, 이 약물이 최근들어 뜨거운 논란을 야기하고 있음을 감안할 때 귀가 솔깃해지게 하는 대목인 셈. 이 회사에 재직 중인 에리카 워서홀드 박사는 지난달 30일 美 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 제 51차 美 산부인과학회 연례 임상학술회의에서 "신제형 항우울제에 속하는 '팍실'이 호르몬 대체요법제를 복용할 때 나타날 수 있는 부작용을 동반하지 않으면서도 체열감을 완화하는데 괄목할만한 효능을 발휘했다"고 발표했다. 다시 말해 '팍실'의 체열감 완화에 나타내는 효과는 '푸로작'(플루옥세틴)이나 '이펙사'(벤라팍신) 등 다른 항우울제들과 동등한 수준을 보였다는 것이다. 따라서 폐경기 여성들은 악물치료를 통해 체열감을 완화코자 할 때 선택의 폭을 확대할 수 있게 될 것이라고 워서홀드 박사는 강조했다. 한편 워서홀드 박사팀은 매일 또는 14주 동안 적어도 2~3차례의 체열감 증상을 보인 165명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 시험을 진행했다. 이들에게 연구팀은 '팍실' 12.5㎎이나 25㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 매일 복용토록 했다. 그 결과 6주가 경과했을 때 '팍실' 12.5㎎ 복용群의 62%에서 체열감의 발생빈도와 증상의 수준이 완화된 것으로 나타났다. 또 '팍실' 25㎎을 복용한 그룹에서는 이 수치가 65%에 달했던 것으로 분석됐다. 이에 비해 플라시보 복용群의 경우 체열감의 발생빈도와 증상의 수준이 완화된 비율이 38%에 그쳤던 것으로 파악됐다.

이덕규 2003.05.06
글로벌

日 폐암치료제 "이레사" 첨부문서 개정

일본 후생노동성 의약국은 부작용으로 많은 사망자를 낸 폐암치료제 '이레사'의 첨부문서 내용을 개정했다. 이에따라 의약국은 지난달 28일 일본제약협회를 통해서 아스트라제네카社에 이에 대한 대응을 요구했다. 요구한 내용은 '경고'란에 새롭게 '이 약으로 치료를 시작할 때에는 특발성폐선유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약제성폐렴의 합병을 확인하고, 이들 합병증이 있는 환자에게 사용할 경우에는 특별히 주의할 것을 추기할 것' 등이다. 또 이들 증상은 문제가 되어온 급성폐장애나 간질성폐렴으로 경과 중에 사망으로 연결될 우려가 있기 때문에 '신중투여'에도 새롭게 기재하여 주의를 환기시킬 것을 요구했다. '중대한 부작용'으로는 설사 및 구토에 의한 탈수, 급성췌염 등을 추가했고, 급성폐렴에 대해서는 '복통, 혈청아밀라제치의 상승 등이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것' 등을 기재토록 하고 있다. 일본 의약국 안정대책과는 6월 2일까지는 사용상의 주의 변경서와 같은달 16일까지는 개정된 첨부문서를 보고토록 요구하고 있다.

최선례 2003.05.03
글로벌

에스트로겐에 창상 치유 촉진작용

에스트로겐이 창상(創傷; wound) 부위가 치유되는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 나타났다. 이와 관련, 노화로 인해 에스트로겐値가 감소하면 상처 부위의 치유속도도 저하되는 것으로 알려져 있다. 영국 맨체스터大 연구팀은 1일 발간된 '임상연구誌'(Journal of Clinical Investigation) 최신호에 이같은 내용을 골자로 한 연구논문을 발표했다. 논문에서 연구팀은 "에스트로겐이 국소 부위에 나타나는 염증성 반응을 억제하는 기전을 통해 창상 부위를 치유하는데 영향을 미친다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 대식세포 억제인자(MIF)의 기능을 저하시켜(downregulation) 창상 부위의 치유를 돕는다는 것. 대식세포(macrophage)는 체내의 방어기전에 관여하면서 면역을 담당하는 식균세포를 말하는 것으로 '탐식세포'로도 불리우고 있다. 이같은 내용은 창상 부위의 치유가 더디게 진행되는 환자들을 치료하는 과정에서 타깃으로 삼아야 할 부분에 대해 중요한 정보를 제공해 주는 것이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 피부에 창상이 발생하면 우선 피부외층이 재형성되면서 치유과정이 시작되게 된다. 그런데 이 과정에서 염증성 세포들이 창상 부위에 집중되면(recruitment) 국소적으로 대식세포 억제인자의 형성량이 증가하게 된다. 창상 부위가 아물기까지 보다 오랜 시간이 소요되는 것은 바로 이 때문. 맨체스터大 연구팀은 에스트로겐이 결핍된 상태에 있는 마우스들의 피부를 절개해 작은 크기의 창상 형성을 유도했다. 그 결과 이 마우스들의 창상 부위에서 대식세포 억제인자의 생성량이 억제할 수 없는 수준으로 증가했고, 이로 인해 창상 부위의 치유가 지연됨을 관찰할 수 있었다. 또 대식세포 억제인자가 부족하더라도 에스트로겐이 결핍된 상태인 마우스들의 경우 창상 부위의 치유속도가 정상적인 마우스들의 그것과 별다른 차이를 보이지 못하게 됨을 확인할 수 있었다. 연구팀은 "이번 연구결과는 대식세포 억제인자가 염증 부위의 확대에 결정적인 역할을 수행할 뿐 아니라 창상 부위의 치유속도를 늦추는 주범임을 시사하는 것"이라고 지적했다. 특히 대식세포 억제인자의 활성을 억제하는 약물을 투여하면 창상 부위의 치유를 촉진하는데 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2003.05.03
글로벌

탈리도마이드 투여 치매증상 유발

혈액암 환자들에 투여되고 있는 탈리도마이드가 인지능력의 감퇴를 유발할 수 있는 것으로 나타났다. 美 버지니아州 리치먼드 소재 버지니아 커먼웰스大 부속병원의 알렉산더 E. 모건 박사팀은 "올해 66세의 한 다발성 골수종 환자에게 탈리도마이드를 투여하기 시작한 후 2~3개월이 경과하자 치매의 징후가 나타나기 시작했음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 다만 탈리도마이드의 투여를 중단하자 환자에게 나타났던 기억력 감퇴 등의 증상들이 회복됐다고 모건 박사는 덧붙였다. 모건 박사팀은 이같은 내용을 담은 연구논문을 지난달 30일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표했다. 탈리도마이드를 투여받은 다발성 골수종 환자들의 경우 진정작용이나 팔·다리 부위에 신경통 등의 부작용이 수반될 수 있음은 이미 알려졌던 사실이나, 치매를 유발할 수 있음이 언급된 것이 이번이 처음이다. 이와 관련, 탈리도마이드는 원래 임산부들에게 나타나는 심한 입덧을 완화하는 용도로 발매되었던 약물이다. 그러나 최기형성 문제가 돌출함에 따라 지난 1960년대에 판매가 금지되면서 악명을 떨친 바 있다. 최근들어서는 다발성 골수종의 진전속도를 늦추는 작용이 입증됨에 따라 제한적인 수준에서나마 다시 사용되기 시작한 상태이다. 모건 박사는 "문제의 환자에게 탈리도마이드와 덱사메타손의 투여를 시작한 후 2~3개월 뒤부터 망각증과 조증(manic)이 나타나기 시작했다"고 지적했다. 이 때 덱사메타손의 투여를 중단한 결과 조증은 사라졌지만, 망각증상은 오히려 더욱 악화됨이 눈에 띄었다고 모건 박사는 설명했다. 칫솔질과 샤워하는 방법을 잊어버렸을 뿐 아니라 심지어 자신과 자녀들의 이름조차 기억해 내지 못했을 정도라는 것. 연구팀은 이에 그같은 증상이 나타난 원인을 찾고자 부심했다. 그리고 뜻밖에도 해답을 얻기 위한 힌트는 환자의 떨림(tremor) 증상으로부터 도출됐다. 떨림 증상은 바로 탈리도마이드를 투여할 때 수반되는 주요 부작용의 하나였던 것. 모건 박사는 "탈리도마이드의 투여를 중단하자 인지력 감퇴증상이 신속하게 회복됨을 확인할 수 있었다"고 강조했다. 한편 전문가들은 다발성 골수종이 전체 혈액암 환자들의 10% 정도를 점유하는 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2003.05.03
글로벌

항염증제에 1형 당뇨병 예방효과

원래 암환자들에게서 감염증을 억제하기 위한 목적으로 개발되었던 한 항염증제가 1형 당뇨병의 발생을 예방할 수 있으리라는 가능성이 시사됐다. 美 버지니아大 잔동 양 박사팀은 지난달 30일 '췌장'誌(Pancreas)의 인터넷판에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 즉, 마우스들을 대상으로 리소필린(lisofylline)이라는 약물을 2주 동안 투여한 결과 1형 당뇨병의 발병률이 25%에 그쳐 비 투여群의 92%와는 상당한 격차를 보였다는 것. 리소필린은 또 인슐린 생성능력을 회복시키는 데도 효과를 나타냈다는 설명이다. 시험에 사용된 마우스들은 특정한 약물의 주입을 통해 당뇨병이 발병할 확률을 크게 높인 상태였다. 이와 관련, 현재 미국에서는 1형 당뇨병 환자수가 70만명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 1형 당뇨병은 면역계가 췌장 내부의 베타세포를 공격할 때 발병하는 질환이다. 베타세포가 공격을 받으면 체내에서 인슐린이 생성되지 못하기 때문. 특히 1형 당뇨병 환자들은 장차 심장병, 뇌졸중, 안과질환, 신장병 등이 발생할 확률도 크게 증가하는 것으로 알려져 있다. 1형 당뇨병이 발생하는 데는 유전적·자가면역적인 원인과 함께 환경적인 요인도 적잖이 작용하는 것으로 추정되고 있다. 잔동 양 박사는 "장차 리소필린이 발병 가능성이 높은 것으로 분류되는 환자들에게서 1형 당뇨병의 발생률을 낮추거나, 아예 발병을 예방하는 용도의 약물로 사용될 수 있기를 바란다"고 말했다. 그는 또 "리소필린이 체내의 인슐린 생성세포들이 괴사하거나 손상되지 않도록 예방하는 효과를 발휘하는 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 리소필린은 염증유도성 사이토킨(pro-inflammatory cytokines)의 생성과 활동을 억제하는 기전으로 인슐린 생성세포들을 보호하는 약물이다. 면역세포들에 의해 생성되는 염증유도성 사이토킨은 세포괴사 또는 세포의 기능부전을 유발하는 단백질의 일종이다.

이덕규 2003.05.03
글로벌

글락소, 유럽제약사 중 부가가치 1위

유럽 각국의 모든 기업들이 지난해 업종을 불문하고 富의 창출(Wealth creation)에 있어 날로 가중되는 어려움에 직면했던 것으로 나타났다. 또 제약업계나 생명공학업계도 이같은 현실로부터 예외적인 업종으로 '괄호침'될 수 없어 마찬가지 상황에 처해있는 것으로 분석됐다. 영국 통상산업부(UKDTI)가 공개한 '부가가치 평가 보고서'에 따르면 지난해 영국과 유럽 전체의 제약·바이오테크 업종이 올린 부가가치 총액은 각각 184억파운드와 433억파운드로 집계되어 전년도 보다 5% 뒷걸음질친 것으로 드러났다. 영업이익의 경우 영국과 유럽이 각각 82억파운드·183억파운드로 파악된 가운데 그래도 생산성·기술력·투자규모 등의 측면에서 변함없이 최고수준을 유지했던 것으로 분석됐다. 실제로 이번 집계에 포함된 유럽 600개 기업들의 영업이익 규모는 2001년도에 비해 평균 35%가 감소한 것으로 나타났다. 따라서 2001년도에 17%가 증가한 것으로 나타났던 부가가치 총액도 지난해에는 오히려 1%가 감소되었던 것으로 집계됐다. 여기서 '부가가치'란 영업이익에 인건비와 각종 상환금 지출, 감가상각 등의 요인들을 공제한 후 산출된 금액을 뜻하는 개념이다. UKDTI의 집계에 따르면 리스트에 포함된 총 800개 영국기업들 가운데 제약·바이오테크 산업은 부가가치 측면에서 9위 업종에 랭크된 것으로 나타났다. 즉, 제약·바이오테크산업은 전체 업종이 창출한 부가가치 총액의 4.2%를 점유했던 것으로 분석됐다. 반면 유럽 전체적으로는 제약·바이오테크산업이 전체 업종이 창출한 부가가치의 3.4%를 점유, 12위를 차지한 것으로 파악됐다. 업체별로는 글락소스미스클라인社가 총 106억파운드의 부가가치를 창출, 영국 전체 기업순위에서 5위에 올라 주목됐다. 이 부문 전체 1위는 197억파운드를 기록한 석유·가스회사 쉘(Shell)이 차지했으며, 제약·바이오테크업체들 가운데 유럽 '톱 10'에 이름을 올린 곳은 눈에 띄지 않았다. 글락소의 경우 20위에 올라 2001년도의 13위에 비하면 7계단 내려앉은 것으로 나타났다. 노동생산성의 지표로 꼽히는 종업원 1인당 부가가치의 경우 제약·바이오테크 업종은 9만5,000파운드로 집계되어 유럽 전체 업종의 평균치인 4만8,000파운드를 크게 상회했던 것으로 드러났다. 이에 따라 제약·바이오테크 업종의 부가가치 효율성도 188%에 달해 유럽 전체 평균치 141%에 비하면 적잖은 격차를 보였다. '부가가치 효율성'은 부가가치 총액과 인건비·감가상액 총액의 비율을 의미하는 개념. 업체별로 부가가치 효율성이 가장 높은 곳은 217%를 기록한 사노피-신데라보社였다. 이어 노바티스社 216%, 아스트라제네카社 206%, 글락소 191%, 로슈 173% 등의 순서를 보였다. 종업원 1인당 부가가치는 최근들어 종업원들에 대한 투자가 증가함에 따라 전반적으로 증가하는 추세가 눈에 띄었는데, 제약·바이오테크 업종의 경균 평균치를 넘어서는 수치를 보인 것으로 드러났다. UKDTI 보고서는 그 이유로 "종업원들의 기술적 숙련도가 높은 데다 상대적으로 고용인원 규모는 다른 업종에 비해 적은 수준이기 때문"이라고 풀이했다. 한편 바이오테크 기업들의 경우 부가가치의 절대액수 측면에서는 하위권에 집중되어 있는 경향을 보였으나, 상대평가라는 잣대를 들이댈 경우에는 괄목할만한 수준의 실적을 올린 것으로 분석됐다. 가령 세로노社(Serono)의 경우 부가가치 총액은 5억3,500만파운드에 불과했으나, 부가가치 효율성은 202%, 노동생산성은 11만8,800만파운드로 집계됐다. 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)도 부가가치 총액은 3억1,000만파운드에 머물렀지만, 부가가치 효율성은 319%를 기록했으며, 노동생산성은 20만9,000파운드에 달해 글락소의 9만8,000파운드를 크게 상회했던 것으로 나타났다. 셀텍社( Celltech)의 경우 부가가치 총액이 1,500만파운드를 기록했으며, 부가가치 효율성은 141%, 노동생산성은 7만2,000파운드로 파악됐다. 이밖에 영국의 제약·바이오테크 업체들은 부가가치 총액의 35% 안팎을 R&D에 투자한 것으로 나타나 45%에 달한 텔레콤업계에 이어 2위에 랭크됐다. 유럽 전체적으로도 제약·바이오테크 업체들은 부가가치 총액의 33%를 R&D에 쏟아부어 텔레콤업계의 37%에 비견되는 수치를 보였다. UKDTI측은 "바이엘社의 경우 화학업종으로 분류됨에 따라 리스트에서 제외됐다"고 설명했다. 바이엘社의 지난해 부가가치 총액은 78억파운드로 집계됐다. 화학업종에 속한 바이엘社의 시가총액/부가가치 비율은 1.7로 나타나 사노피-신데파보社의 9.3과는 적잖은 차이를 보였다. ▲ 2002년 유럽 부가가치 상위 제약사 (단위; 백만파운드) --------------------------------- 기 업 명----------부가가치-증감률 --------------------------------- 글락소스미스클라인-10,574----▽11 노바티스------------8,020-----▽5 로슈----------------6,981----▽22 아스트라제네카------5,350-----▽3 사노피-신데라보-----2,676------23 베링거 인겔하임-----2,260------13 머크 KGaA-----------1,964------20 쉐링 AG-------------1,630-------4 노보 노디스크-------1,284------17 UCB----------------914------25 앨터나----------------680------20 --------------------------------- 총 계-------------43,293-----▽5 --------------------------------- --------------------------------------- 기 업 명-------------A----증감률---B --------------------------------------- 글락소스미스클라인--98.0---▽11---190.7 노바티스-----------114.0-----12---215.6 로슈---------------109.6---▽21---172.8 아스트라제네카-----101.7------6---206.2 사노피-신데라보-----87.7-----18---216.5 베링거 인겔하임-----81.4-----11---156.3 머크 KGaA-----------57.3-----17---151.6 쉐링 AG-------------65.1----▽2---147.2 노보 노디스크-------86.9------1---172.7 UCB--------------88.8-----16---240.2 앨터나--------------75.4-----14---211.2 --------------------------------------- 총 계--------------94.8----▽2---187.9 --------------------------------------- ※ A=종업원 1인당 부가가치(노동생산성, 단위; 1,000파운드) B=부가가치 비용효율성

이덕규 2003.05.02
글로벌

日 약대6년제, 좀처럼 풀리지 않는 매듭

일본의 약대6년제 문제가 어느 정도 가닥을 잡아가는가 했더니 또다시 4년제·5년제가 거론되면서 혼선 양상을 빚고 있다. 지난달 23일 열린 문부과학성의 '약학교육 개선·충실에 관한 조사협력자 회의'에서 지금까지 논의의 중심이었던 6년제 이외에 현재의 4년제에서 졸업 후 실무실습을 할 것 또는 5년제로 할 것 등 6년제의 필요성을 의문시 하는 의견이 제시된 것. 이에 따라 약대6년제 문제는 다시 원점으로 돌려져 교육기간에 대한 논의부터 다시 시작해야 할 전망이다. 그러나 약계대학 의원의 대부분은 6년제 실시를 전제로 하고 있어 향후 논의가 주목된다. 이날 회의에서 아키오(秋尾)위원은 교육연한에 대해서 약학교육을 학부 4년으로 끝내고 졸업연수를 필수로 할 것을 제시했다. 지금까지 6년제를 할 경우 4년차에 공용시험을 실시하고 시험에 합격한 학생을 대상으로 나머지 2년에 실무실습을 실시한다는 것이 논의의 중심이 되어 왔으나 '공용시험 후 또 2년이 필요한 것인가'라는 의문을 제기하고 있는 것이다. 아키오위원은 "6년제를 실시하면 학생의 부담이 증가할 뿐만 아니라 대학측에도 새로운 설비투자가 필요해 진다'고 주장하면서 6년제 실시의 근거를 강하게 요구했다. 이에 대해 약제위원 및 약계 대학위원은 '실무실습을 강화하는 것은 약학교육의 심도있는 이해에 도움이 된다' '지금 이상의 약학교육이 요구되고 있고, 이에 대응한 일본약학회의 모델코아커리큘럼과 실무실습을 하기 위해서는 6년이 필요하다'는 등의 반론을 펴고 있다. 한편, 요시오카(吉岡)위원은 '4년에 모델코아커리큘럼을 끝내고 6개월간의 실습'을 하는 등 5년제의 검토를 요구했다. 이에따라 앞으로 약대연한 문제에 대한 회의에서는 6년제 커리큘럼을 재검토하는 등 6년제, 4년제, 5년제의 장·단점 등에 대한 논의를 새롭게 시작해야 할 것으로 보여, 다람쥐 쳇바퀴의 인상을 지울 수 없다.

최선례 2003.05.02
글로벌

희귀의약품, 20년간 238種 FDA 승인

지난 20년 동안 총 238종에 달하는 각종 희귀의약품들이 FDA의 허가를 취득했던 것으로 나타났다. FDA의 희귀의약품개발부 책임자 마를렌 하프너 박사는 지난달 워싱턴 D.C.에서 열린 제 46차 식품·의약품법 연구소 학술회의 석상에서 이같이 밝혔다. 하프너 박사는 "이에 따라 1,100만명 이상의 희귀질환 환자들이 치료혜택을 받을 수 있었다"고 말했다. 이와 관련, 오늘날 미국에서 '희귀의약품'이란 환자수가 20만명을 밑도는 질병을 적응증으로 하는 제품이거나, FDA의 승인을 취득한 후 7년 내에는 이윤을 남길 수 없는 것으로 분류되는 제품 등을 의미하는 용어로 쓰이고 있다. FDA는 이에 따라 희귀의약품을 개발하는 제약업체측에 ▲임상시험 연구비용의 50% 세금공제 ▲50만달러 안팎이 소요되는 허가신청비의 납부면제 ▲7년간 독점 마케팅권 보장 ▲임상시험 연구보조금 지급(3년 동안 최대 30만달러까지) 등 각종 인센티브를 제공하고 있다. 하프너 박사는 이날 "희귀의약품에 대해서도 다른 제품들과 동일한 방식의 연구가 행해져야 하겠지만, 부작용과 관련한 항목에서 문제의 소지를 안고 있다"고 지적했다. 위험과 효용성(risk/benefit)의 평가측면에서 좀 더 면밀한 검토과정이 뒤따라야 하리라는 것. 즉, 전체 투여자들의 40~50% 정도에서는 괄목할만한 수준의 효과를 나타내야 할 것이라는 설명이다. 그는 또 최근의 신약개발 경향을 언급하면서 ▲특정한 질병이나 개별환자 등 소수의 인원을 겨냥한 치료제의 개발 ▲치료효과를 중시하고, 가급적 장기적인 투여를 필요로 하지 않는 약물의 개발 ▲관련정보의 폭넓은 공개 등에 주안점을 두는 추세가 뚜렷하다며, 희귀의약품 개발과정에서도 이같은 현실이 감안되어야 할 것이라고 지적했다. 특히 하프너 박사는 "희귀의약품의 특성(nature)도 최근들어 변화하고 있다"고 강조했다. 다시 말해 게놈(genomics), 모노클로날 항체, 효소 대체요법제 등 생명공학 분야에서 이룩된 최근의 기술진보가 희귀의약품 분야에까지 갈수록 영향력을 확대하면서 활발히 접목되고 있다는 것이다.

이덕규 2003.05.02
글로벌

화이자, 기구·조직 재편작업 본격화

화이자社가 파마시아社를 인수한데 따른 후속절차로 5개 R&D센터를 폐쇄하고, 인원을 감원하는 등 조직 전반에 걸친 재편작업을 검토·진행 중이어서 관심이 쏠리고 있다. 앞으로 1년 6개월 동안에 걸쳐 단계적으로 문을 닫을 5개 R&D센터에 몸담고 있는 인원만도 2,000명을 넘어서는 수준이어서 구조조정의 여파가 상당한 범위에 미칠 전망이기 때문. '보스턴 글로브'紙는 "화이자社의 고위 관계자들이 이번주 중으로 임박한 구조조정에 대해 모든 재직자들에게 통보할 방침"이라고 29일 보도했다. 화이자社의 헨리 맥키넬 회장은 "우리는 회사의 신약개발 역량을 제고하기 위해 파마시아에 대한 통합작업을 조속한 시일 내에 마무리지을 것"이라고 밝혔다. 이 회사의 앤디 맥코믹 대변인은 "물론 폐쇄대상 R&D센터의 재직자들이 모두 감원되는 것은 아니지만, 일부 인원에 대한 정리는 불가피할 것"이라고 말했다. 그러나 맥코믹 대변인은 구체적인 감원인원 숫자 등에 대해서는 언급하지 않았다. 화이자측은 또 총 4만3,000여명에 달하는 파마시아측 재직인력 가운데 고용을 승계할 인원규모에 대해서도 아직 공개하지 않고 있다. 맥코믹 대변인은 이와 관련해서도 "검토 중"이라는 말만 흘려 궁금증을 증폭시켰다. 다만 그는 "인수 이후를 대비해 지난 10여개월 동안 우리는 일체의 신규채용을 하지 않았다"고 덧붙였다. 이에 대해 애널리스트들은 화이자측이 파마시아 인수를 통해 25억달러 이상의 비용절감 효과를 기대하고 있음을 감안할 때 舊 파마시아측 재직인력 중 상당수가 회사를 떠나야 하리라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社의 R&D 책임자 피터 코어 박사도 "비용절감을 위해 상대적으로 규모가 작은 연구시설에 대한 폐쇄조치는 불가피할 것"이라며 "파마시아를 인수한 후 우리는 세계 전역에 총 25곳의 연구시설을 보유하게 된 셈인데, 이는 지나치게 많은 숫자"라고 밝혀 이미 모종의 결정이 있었음을 시사했다. 이와 관련, 화이자는 최근 3년 동안 총 144억달러를 R&D에 쏟아부은 바 있다. 그럼에도 불구, 같은 기간 동안 화이자가 FDA의 허가를 취득한 신약은 3개에 불과했던 형편이다. 화이자측은 이미 사우스 샌프란시스코와 시카고 교외의 스코기에 소재해 있는 舊 파마시아측 연구시설에 대한 폐쇄절차를 진행 중에 있다. 아울러 프랑스, 독일, 캐나다 등에 산재한 화이자측 연구시설들에 대해서도 정리절차를 밟고 있다. 반면 총 6,000여명의 인력이 몸담고 있는 화이자의 코네티컷州 소재 R&D 본부의 경우 현행 조직과 인원이 그대로 유지될 것으로 알려졌다. 또 이탈리아 네르비아노에 있는 파마시아측 연구시설에 대한 향배는 아직 미정인 상태라는 후문이다. 이밖에 코네티컷州와 인디애나州에 있는 동물용 의약품과 염증성 질환 연구부문은 파마시아측이 보유했던 미시간州 칼라마주市로 이전될 것으로 알려졌다. 미시간州에는 또 약물 안전성 평가센터를 비롯한 2곳의 R&D센터가 들어설 예정인 것으로 전해져 연착륙 효과가 기대되고 있다는 분석이다. 사실 미시간州는 총 10,000여명(이 중 칼라마주市에만 6,300명 재직)에 달하는 파마시아측 재직자들이 몸담았던 곳으로 파마시아의 심장부와도 같은 지역이었다. AP통신은 "이같은 현실을 감안해 미시간州의 제니퍼 그랜홀름 주지사는 파마시아 관련시설과 기존 재직인력의 고용을 유지·승계함을 조건으로 총 6억3,500만달러 규모에 육박하는 인센티브를 화이자측에 제의했다"고 전했다. 칼라마주市에서 발행되는 '칼라마주 가제트'紙는 28일자에서 "해고 대상자들에게는 근속연한과 직위에 따라 23주에서 최고 156주분에 해당하는 퇴직수당이 지급될 것이며, 최대 6개월 동안은 의료보험 혜택이 계속 유지될 것"이라고 보도했다.

이덕규 2003.05.01
글로벌

호르몬 요법제 복용하면 요실금 증가

혹 하나 더 붙인 셈이라고 해야 할런지... 호르몬 대체요법제는 장기복용할 경우 유방암, 뇌졸중, 심장병 등의 발생률을 높일 수 있다는 연구결과가 지난해 공개된 바 있다. 그런데 이번에는 폐경기가 지난 고령층 여성들이 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 복합 호르몬 대체요법제를 매일 복용하면 방광기능 조절에 문제가 뒤따르고, 이로 인해 요실금 발생률이 증가할 수 있음을 시사한 연구결과가 나왔다. 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 조디 스테노이어 박사팀은 29일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 美 산부인과학회(ACOG) 학술회의에서 "호르몬 대체요법제를 1년 동안 꾸준히 복용한 그룹의 경우 절박성 요실금 발생률은 2배 가까이 증가하고, 복압성 요실금은 3배 이상 발생률이 상승했다"고 발표했다. 긴장성 요실금으로도 불리우는 복압성 요실금은 웃거나 재채기, 기침, 뜀뛰기, 무거운 물체를 들어올리는 동작 등으로 복압이 증가했을 때 자신도 모르게 갑작스레 소변이 새는 증상을 말한다. 방광기능이 정상적임에도 불구하고 발생하는 복압성 요실금은 특히 여성에게서 발생빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 절박성 요실금은 방광이 과민해 비정상적으로 수축하면서 소변이 새는 증상으로 소변이 자주 마렵거나, 참기 힘든 요절박감 등을 동반한다. 미국의 경우 폐경기가 경과한 여성들의 30~50%가 요실금 증상을 보이고 있으며, 이로 인해 한해 260억달러의 비용이 지출되는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 스테노이어 박사는 "이미 요실금 증상을 보이는 여성들의 경우 호르몬 대체요법제를 투여하더라도 별다른 도움을 기대할 수 없음이 입증된 바 있지만, 그래도 어느 정도는 효과를 나타낼 것으로 생각했었다"며 놀라움을 표시했다. 게다가 연구결과에 따르면 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할수록 요실금 발생률도 상승하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 한 예로 호르몬 대체요법제를 4년 동안 복용했을 경우 절박성 요실금 발생률이 대조群에 비해 3배 이상 증가했을 뿐 아니라 복압성 요실금은 5배 가까이 높은 수치를 보였을 정도라는 것. 한편 스테노이어 박사팀은 폐경기가 지난 여성 심장병 환자 2,763명을 대상으로 4년여에 걸쳐 조사작업을 진행했었다. 피험자들의 평균연령은 66세였다. 스테노이어 박사는 "호르몬 대체요법제가 조직과 근육의 이완을 촉진시켜 이같은 결과가 초래되는 것으로 사료된다"고 말했다.

이덕규 2003.05.01
글로벌

日 후생노동성 건강식품 기준 재검토

일본 후생노동성은 표시가 불분명하여 의약품과 구별을 힘들게 하는 '건강식품'에 대한 기준을 재검토할 방침이다. 후생노동성이 기준의 재검토를 결정한 것은 현행 기준에서는 건강식품이 제도 대상외 상품이 많아 이에 대한 상품이 늘어나고 있기 때문이다. 후생노동성은 가까운 시일 안에 검토회를 설치하고, 올해 안으로 구체적인 안을 제시할 방침이다. 일본은 건강식품과 관련하여 1971년 '의약품의 범위에 관한 기준'을 제시한 지 30년만인 2001년 완화조치로써, 앰플형을 제외한 정제·캅셀제, 과립 등 의약품과 같은 형상의 제품도 약사법의 승인없이 판매할 수 있게 했다. 이후 후생노동성은 '보건기능식품제도'를 창설하고, 의약품과 같이 개별적으로 심사하여 유효성이나 안전성이 증명된 식품을 '특정보건용식품(건강기능식품)'으로 인가했다. 인가가 되면 '혈압을 정상으로 유지시키는데 도움이 된다' '변비를 완화한다' '칼슘의 흡수를 촉진한다' 등 의약품의 효과·효능에 해당하는 표시를 할 수 있다. 이밖에 후생노동성은 칼슘, 비타민, 철 등의 14개의 영양성분을 지정하여, 이를 중심적으로 포함한 식품을 '영양기능식품'으로써, 예를 들면 '비타민C는 피부나 점막의 건강유지를 도와준다' 등 표시를 할 수 있게 했다. 그러나 현실적으로 '특정보건용식품'은 상세한 실험 데이터 등을 표시하여 조사를 받지 않으면 안되기 때문에 허가를 취득하기 어렵고, '영양기능식품'은 지정된 식품이 적어 시판되고 있는 '건강식품'의 60∼70%는 이에 해당되지 않는다는 것이 문제로 지적되어 왔다. 따라서 의약품과 같이 '건강에 효과가 있다'고 하여 판매하고 있는 상품도 있고, 효과가 없는 상품도 있으며, 작년 문제가 된 중국제 다이어트식품과 같이 반대로 피해를 미치는 상품도 있어 문제가 됐다. 또 현행의 식품위생법으로는 피해의 인과관계를 확실히 규정할 수 없고, 대응이 늦다는 점도 지적되고 있다. 이에 따라 후생노동성은 6명 정도의 학식경험자로 구성된 제1차 검토회를 설치하여, 8월까지 논점정리를 한 후에 식품업계의 관계자도 참가한 제2차 검토회로 확대하여 올해 안으로 규정을 정리할 방침이다.

최선례 2003.05.01
글로벌

B형 간염환자 라미부딘 내성 예측가능

앞으로는 B형 간염환자들이 치료약물에 내성을 나타낼 것인지 여부를 사전에 예측할 수 있게 될 전망이다. 의사가 환자를 위해 적절한 치료약물을 처방하는 과정에 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 이와 관련, 전체 B형 간염환자들의 절반에서 3분의 2 정도는 내성증가로 인해 약물치료로도 별다른 성과를 거두지 못하고 있는 것이 현실이다. B형 간염은 오늘날 미국에만 만성 감염자 수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 美 조지타운大 의대 브렌트 코르바 교수팀(미생물학)은 28일 조지아州에서 열린 제 16차 국제 항바이러스제 연구학회에서 그같은 가능성을 제시했다. 현재 B형 간염에는 AIDS와 마찬가지로 항바이러스제들이 주로 투여되고 있다. 그 중 대표적인 약물이 만성 B형 간염에 1차 약제로 쓰이고 있는 라미부딘. 그러나 상당수의 환자들은 B형 간염 바이러스가 변이를 거치면서 라미부딘 등의 약물들에 대해 면역력을 키우고 있는 것이 현실이다. 또 이로 인해 많은 의사들은 감염 후기단계에 진입하기 전까지도 B형 간염환자들에게 라미부딘을 투여해야 할 것인지 여부를 고심하고 있는 형편이다. 코르바 교수팀은 이에 라미부딘을 투여받아 왔던 26명의 만성 B형 간염환자들을 대상으로 B형 간염 바이러스의 유전자 구조를 관찰하는 시험을 진행했다. 그 결과 라미부딘에 대해 면역성이 나타났거나, 별다른 반응을 보이지 않았던 환자들의 경우 B형 간염 바이러스의 유전자 구조 내부에서 DNA 표지인자(markers)가 존재한다는 사실을 발견할 수 있었다. 반면 라미부딘을 투여한 후 괄목할만한 수준의 약효를 보였던 환자들의 경우에는 바이러스 내부에서 그같은 DNA 표지인자를 찾아볼 수 없었다. 이번 연구에 동참했던 같은 대학의 면역학 교수 존 게린 박사는 "현재는 라미부딘을 대체할만한 약물이 2종에 불과하지만, 장차 신약이 잇따라 개발되어 나올 경우 처방과정에서 한층 선택의 폭을 넓힐 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 그는 또 DNA 표지인자를 찾는 테스트에 많은 비용이 소요되지도 않을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.01
글로벌

獨 제약사 보험약 대폭 축소에 반발

독일에서 현행 공공의료보험제도의 적용대상 의약품 수효를 절반 가량 축소하는 내용을 골자로 한 법안이 제출되어 제약업계의 강한 반발을 사고 있다. 이와 관련, 독일 제약협회(BAH)는 29일 베를린에서 정부측 고위 관계자들과 만나 새 법안의 수위 완화를 요청했다. BAH를 이끌고 있는 주요 제약기업 관계자들은 이날 게르하르트 슈뢰더 총리가 소속된 정당인 사민당의 프란츠 뮌테페링 사무총장 등과 만나 현재 하원(Bundestag)에 계류 중인 법안에 대한 의견을 전달했다. 현재 독일의 공공의료보험제도는 약국에서 판매되는 모든 의약품들을 급여대상으로 포함시키고 있다. 다만 이른바 '네거티브 리스트'(negative list)에 포함된 일부 의약품들에 대해서는 급여대상에서 제외하고 있다. 그러나 새로운 법안은 이같은 현행방식을 '포지티브 리스트'(positive list)로 대체하는 방안을 담고 있다. 이에 따라 법안이 예정대로 통과될 경우 전체 보험약 숫자는 지금의 절반 정도로 줄어들 전망이라는 것이 전문가들의 지적이다. 새 법안을 지지하는 이들은 "공공의료보험 재정이 효과가 의심스러운 의약품들로 인해 새어나가고 있다"며 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 BAH의 헤르만 코르트란트 보건정책국장은 "제약업계는 현행 네거티브 리스트 방식을 유지하되 대상품목 수를 확대하는 방안을 대안으로 제시하고 있다"고 밝혔다. 즉, 현행 네거티브 리스트에는 기침/감기약·완하제·멀미약·인후통 치료제 등이 포함되어 있으나, 앞으로는 복통약·두통약·불면증 치료제·기관지염 치료제·알코올 중독 치료제·금연보조제 등까지 여기에 추가시키는 방안을 강구할 수 있다는 입장을 견지하고 있다는 것. 코르트란트 국장은 "29일 모임에서 우리는 새 법안이 강행될 경우 중·소 제약기업들이 심각한 타격을 받을 것임을 지적한 뒤 협조를 구했다"고 말했다. 그러나 새 법안을 강력히 지지하는 것으로 알려진 울라 슈미트 보건장관은 지난 4월 초 "새 제도가 시행되면 매년 8억 유로 안팎의 공공의료보험 재정지출을 절감할 수 있을 것"이라 강조한 바 있다는 지적이다. 슈미트 장관은 또 새 제도가 하원을 통과한 뒤 오는 7월 1일부터 시행될 것임을 강하게 시사했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.04.30

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