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일부 비타민·미네랄 과량복용 오히려 毒

일부 비타민과 미네랄 성분들을 장기간에 걸쳐 과량복용할 경우 오히려 인체에 유해할 수 있는 것으로 지적됐다. 영국의 식품안전성 감시기구인 식품표준국(FSA)은 8일 공개한 리스트를 통해 이같이 밝혔다. 이 리스트는 의사, 과학자, 소비자 보호단체, 건강식품 메이커 등 11개 기관이 공동으로 참여한 가운데 총 34종의 각종 비타민과 미네랄 성분들을 대상으로 장기복용시 안전성을 평가하는 검토작업을 진행한 결과를 담은 것이다. 그 결과 대부분의 비타민과 미네랄 성분들은 안전한 것으로 분류됐으나, 일부는 장기복용시 자칫 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 분석됐다고 FSA는 강조했다. 한 예로 피콜린산 크롬(chromium picolinate)의 경우 지나치게 과량을 섭취하면 암을 유발할 수 있는 것으로 사료되므로 판매금지가 검토될 필요가 있다는 것. 그러나 1일 10㎎ 이하로 섭취했을 경우에는 안전하다는 설명이다. 피콜린산 크롬은 일부 운동선수들이 빈번히 복용하는 것으로 알려져 있으며, 몇몇 체중감소제들에도 함유되고 있다. FSA는 또 비타민C와 칼슘·철분 등도 너무 오랜 기간 동안 과량 복용하면 유해한 결과를 초래할 수 있다고 지적했다. 다만 복용을 중단하면 유해한 영향도 제거될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 기구의 존 크레브스 국장은 "대부분의 사람들은 균형된 식생활만으로 필요한 각종 영양소들을 충분히 섭취할 수 있음에도 불구, 일부는 고용량의 각종 보급제를 장기간 동안 복용하고 있는데, 이는 오히려 해로운 결과로 귀결될 수 있을 것"이라고 말했다. 실제로 이날 FSA가 공개한 리스트에 따르면 ▲비타민C는 1일 1,000㎎ 이상 ▲칼슘은 1일 1,500㎎ 이상 ▲철분은 1일 17㎎ 이상을 각각 섭취할 경우 복부통증과 설사 등을 유발할 수 있는 것으로 나타났다. 비타민B6의 경우 치료목적일 때를 제외하면 1일 10㎎ 이상을 섭취하지 않도록 해야 할 것으로 지적됐다. 베타-카로틴 또한 흡연자들이나 평소 석면에 노출되고 있는 노동자들이 장기간에 걸쳐 고용량을 섭취할 경우 폐암 발병률이 증가하는 등 자칫 회복이 어려운 결과를 낳을 수 있으며, 고령자가 망간을 오래도록 과량복용하는 것도 근육과 신경의 약화를 초래할 수 있을 것으로 언급됐다. 이밖에 니코틴산과 아연·인(燐) 등도 장기간에 걸친 과량복용하면 각각 세포손상, 면역계 손상, 장기 및 조직손상 등 몸에 해로운 결과를 초래할 수 있을 것으로 지적됐다.

이덕규 2003.05.09
글로벌

일본 로컬제약 의료비 억제책에 몸살

일본 제약사들의 '빈익빈 부익부' 현상이 더욱 뚜렷해질 전망이다. 이유는 일본정부의 의료비 억제정책으로 외자에 비해 신약이 부족한 일본 토종제약사들이 타격을 받고 있기 때문이다. 현재 일본의 의약품시장은 둔화현상이 뚜렷해지는 한편, 다국적 기업들의 공세는 더욱 거세지고 있고 또, 정부는 설상가상격으로 의료비를 억제하기 위한 정책을 서둘러 시행하고 있다. 그 예로 지난해 10월부터 고령자의 의료비 본인부담금의 정율화 및 본인부담금이 상승했으며, 올 4월부터는 샐러리맨의 의료비 본인부담금이 30%로 인상되어 실시되고 있다. 야마노우치제약은 "지난해 10월 실시한 고령자의료비 본인부담금 인상이 생각보다 의약품 매출에 커다란 영향을 미치고 있다"고 말하고 있다. 의료비 부담금을 인식한 고령자의 병원 진료횟수가 줄어든 것 등이 원인으로 보인다. 업계 전체의 지난해 11월 매출액은 전년동월대비 4∼5% 감소하여 12월도 전년동월을 밑돌았다. 인플루엔자의 유행으로 올해 1월의 매출은 전체적으로 약간 상승했으며, 2·3월에도 꽃가루알레르기제 등의 매출이 신장했지만, 메릴린치 일본증권의 애널리스트는 이는 다만 '일시적인 특수요인으로써 사업환경에는 변화가 없다'고 말한다. 다이이치제약이나 시오노기제약도 2003년 3월기 매출이 감소할 것으로 예상되고 있다. 또 내년에는 2년에 한번씩 돌아오는 약가인하가 기다리고 있어, 비교적 높은 가격이 설정되어 있는 신약이 적은 만큼, 외자계에 비해서 타격을 받기 쉬울 것으로 예상된다. 이에 따라 제약사들은 빈부격차가 더욱 분명해 질 것으로 보이고, 체력이 약한 중견기업들의 도태가 진행될 가능성도 예견되고 있다.

최선례 2003.05.09
글로벌

정신질환자 약물치료 소홀 "심각"

전체 인구 중 최대 29%가 우울증·불안증 등 각종 정신질환을 앓고 있는 데다 이들 가운데 일부는 증상이 심각한 수준임에도 불구, 중증환자들의 3분의 1 내지 3분의 2 가량이 아무런 치료를 행하지 않은 채 병을 방치하고 있는 것으로 조사됐다. 美 하버드大 로날드 C. 케슬러 박사팀은 '헬스 어페어'誌(Health Affairs) 최신호에 발표한 논문을 통해 "미국과 캐나다, 독일, 네덜란드, 칠레에서 총 2만3,000여명을 대상으로 면접조사를 진행한 결과 이처럼 예기치 못했던 높은 통계치를 도출할 수 있었다"고 발표했다. 이 과정에서 연구팀은 세계보건기구(WHO)가 제시한 기준을 근거로 면접자들의 정신질환 유무를 진단했다. 그 결과 칠레의 경우 조사대상자들의 17%가 정신질환을 앓고 있는 것으로 분류되어 최소치를 보인 반면 미국은 29%로 가장 높은 통계치를 나타냈다. 케슬러 박사는 "물론 대부분의 환자들은 경미한 수준에 불과했지만, 전체의 3~8% 가량은 상당히 증상이 심각한 수준인 것으로 분석됐다"고 밝혔다. 특히 증상이 중증에 속하는 환자들의 3분의 1 내지 3분의 2 정도가 지난해 전문적인 치료를 받은 적이 없다고 응답해 우려할만한 수치를 보였다고 강조했다. 이처럼 환자들이 치료에 소홀한 경향을 노정하고 있는 것과 관련, 케슬러 박사는 "정신질환자들이 보이는 증상은 많은 경우 일상생활에서 접하는 감정이 좀 더 심한 형태로 나타나는 것인 데다 일부 환자들은 그들에게 나타나는 증상과 평상시의 감정을 구분할 줄 모르기 때문"이라며 원인을 풀이했다. 게다가 일찍부터 문제가 나타났던 환자들의 경우 그같은 상태에 익숙해져 있어 증상의 심각성을 깨닫지 못하는 것도 또 다른 원인을 제공하고 있는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 케슬러 박사는 또 "미국에서조차 전체 중증환자들의 3분의 1 정도만이 적절한 치료를 받고 있는 것으로 나타났다"고 설명했다. 아울러 증상은 경미하지만 중산층에 해당하는 환자들의 경우 치료를 받고 있지만, 증상이 훨씬 심각하더라도 가난한 계층에 속하는 환자들은 치료의 사각지대에 방치되어 있는 형편이라고 지적했다.

이덕규 2003.05.09
글로벌

항구토제 '조프란' 제네릭 도전공세 가열

글락소스미스클라인社는 자사의 항구토제 '조프란'(Zofran)이 날로 수위를 높여가고 있는 제네릭 제형들의 도전공세에 직면하고 있다고 7일 밝혔다. 이에 따라 향후 장기간에 걸친 소송전이 촉발될 가능성을 배제할 수 없다는 것. 국내에서도 발매되고 있는 '조프란'은 암환자들이 항암화학요법을 행할 때 수반되는 심한 구토 증상을 적응증으로 하는 약물이다. 이날 글락소측은 "미국의 제네릭 메이커 폴딩 파마슈티컬스社(Faulding)가 FDA에 '조프란'의 주사제 제네릭 제형에 대한 허가를 신청했다"고 설명했다. 폴딩社는 호주 메인 그룹(Mayne)의 계열사. '조프란'은 이에 앞서 인도 닥터 레디스社(Dr. Reddy's)와 이스라엘 테바 파마슈티컬스 인더스트리社(Teva)에 의해서도 정제 타입의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 최근 2년 사이 FDA에 제출된 바 있다. 현재 글락소는 특허무효를 주장하는 닥터 레디스와 테바를 상대로 소송을 진행 중이다. 글락소의 대변인 데이비드 모즐리는 이날 "우리는 '조프란'의 특허가 유효함을 확신한다"고 강조했다. 그러나 글락소측이 폴딩을 상대로 또 다른 특허소송을 제기할 것인지에 대해서는 언급을 유보했다. 이와 관련, 미국의 제네릭 의약품 관련법규에 따르면 글락소측은 앞으로 45일 이내에 폴딩측의 움직임에 대해 공식적인 반응을 보여야 한다. 한편 '조프란'은 지난해 총 7억파운드의 매출실적을 올린 바 있다. 올해의 경우 1/4분기에만 1억8,200만파운드(2억9,310만달러)의 매출을 올려 전년동기에 비해 24%나 수직상승한 실적을 달성한 것으로 나타났다. 현재는 전체 매출의 절반 정도를 주사제가 올리고 있으나, 최근들어 정제 타입의 인기가 갈수록 상승일로인 것으로 알려져 있다. 글락소는 오는 2005년 1월까지 이 약물에 대한 조성물 특허를 보유하고 있으며, 두가지 내용의 제법특허는 각각 오는 2005년 2월·2006년 6월까지 유효한 상태이다.

이덕규 2003.05.09
글로벌

인슐린注 '란투스' 투약 편리성 개선

아벤티스社는 FDA가 자사의 인슐린 주사제 '란투스'(Lantus; 인슐린 글라진注)에 대해 하루 중 언제든지 용량을 달리하면서 투여할 수 있도록 허가했다고 8일 발표했다. '란투스'는 유일무이한 장기투여용 인슐린 유사체(basal insulin analog)로 1회 투여하면 24시간 동안 혈당値를 비교적 일정한 농도로 감소시키고 또 유지하는 효과가 지속되는 주사제. 지난 2000년 4월 1형 및 2형 당뇨병 치료약물로 FDA의 허가를 취득했었다. 그러나 지금까지 '란투스'는 매일밤 취침 전에 1회 투여해야 한다는 제한이 따라 왔었다. 따라서 FDA의 이번 결정은 당뇨병 환자들이 혈당値를 관리함에 있어 선택의 폭과 재량권을 한층 넓히고, 투약의 편리성도 상당수준 제고할 수 있게 될 것임을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다. 최근 혈당 관리에 어려움을 겪는 당뇨병 환자들이 크게 늘어남에 따라 실명, 심장병, 수족절단, 신부전 등 심각한 합병증을 수반하는 비율도 날로 증가하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 관심이 쏠리게 하는 대목인 셈. 아벤티스 북미지사의 프랑스와즈 네이더 부회장은 "FDA의 이번 결정으로 당뇨병 환자들에게 상당한 도움을 제공할 수 있게 된 것은 물론 의학적으로도 적잖은 진보를 이루게 됐다"고 말했다. '란투스'는 고혈당증을 억제하기 위해 장용성 인슐린 투여를 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들과 성인 또는 6세 이상의 소아 1형 당뇨병 환자들에게 투여되고 있는 주사제이다. 특히 통상적으로 14~5시간 동안 약효가 지속되는 다른 당뇨병 치료약물들과는 달리 24시간 동안 작용하므로 허가 당시부터 주목받아 왔다. 한편 인슐린 장기투여 요법은 수많은 당뇨병 환자들로 하여금 美 당뇨병협회(ADA)와 국제 당뇨병연합(IDF) 등이 제시한 수준으로 혈당値를 조절할 수 있도록 하는데 상당정도 기여하고 있다는 지적이다. 그럼에도 불구, 미국에서만 총 1,100만명 이상의 당뇨병 환자들이 적절한 수준의 혈당値 조절에 실패하고 있는 것으로 알려져 왔다. 전 세계적으로도 전체 당뇨병 환자들의 20% 정도만이 혈당値를 적절한 수준에서 조절하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이덕규 2003.05.09
글로벌

'자닥신' 중국서 사스 치료제로 주목

美 캘리포니아州 샌마테오에 소재한 사이클론 파마슈티컬스社(SciClone)의 주가가 지난 6일 나스닥에서 1.10달러(17%) 급등한 7.40달러를 기록했다. 이름도 생소한 이 바이오 제약기업의 주가가 이처럼 눈에 띄는 상승세를 시현할 수 있었던 것은 다름아닌 사스 때문이다. 사이클론이 이날 자사의 면역증강용 항바이러스제 '자닥신'(Zadaxin)이 사스 치료제로 효과가 기대됨에 따라 중국으로부터 예기치 못했던 주문이 밀려들고 있다고 발표한 것. 실제로 '자닥신'은 현재 중국에서 B형 간염 치료제로 허가되어 있는 약물이다. 그러나 H.C. 웨인라이트 증권社의 애널리스트 로널드 오펠은 "최근 '사스와의 전쟁'을 전개 중인 중국 정부가 '자닥신'을 사스 치료제로도 사용이 가능토록 허용했다"고 전했다. 다만 '자닥신'은 고가의 약물이어서 아직은 중국의 상류층을 위주로 투여되고 있는 상태라고 오펠 애널리스트는 덧붙였다. 사이클론측의 돈 셀러스 회장도 "중국에서 '자닥신'은 한 병당 50달러에 판매되고 있으나, 환자측이 부담해야 하는 비용은 한 병당 100달러 수준에 이르고 있다"고 밝혔다. 셀러스 회장은 또 B형 간염 환자들의 경우 '자닥신'은 6개월 동안 매주 2회 정도 투여를 필요로 하고 있지만, 사스와 관련한 투여빈도에 대해서는 아직까지 구체적인 결론이 도출되지 못한 상태라고 설명했다. '자닥신'은 각종 감염성 질환들에 대한 체내의 저항능력을 촉진하는 작용을 지닌 백혈구의 생성을 촉진하는 기전의 약물이다. 우리나라를 비롯, 전 세계 20여개국에서 발매되고 있는 가운데 현재 미국에서는 C형 간염 치료제로 허가를 신청하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다. 오펠 애널리스트는 "아직 '자닥신'이 사스에 효과적이라는 직접적 증거자료는 없지만, 이 약물이 워낙 다양한 증상들에 효능을 발휘하고 있는 만큼 사스와 관련해서도 높은 기대감을 갖고 있다"고 강조했다. 사이클론社의 최고업무책임자(COO)인 알프레드 루돌프 박사도 "질병관리센터(CDC)에서 동물실험을 진행한 결과 '자닥신'이 사스에 대해 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있으리라는 기대감을 갖게 하고 있다"며 공감을 표시했다. 한편 지금까지 발생한 사스 환자들에게는 항바이러스제 리바비린과 스테로이드제 등이 투여되고 있으나, 그 효과는 매우 제한적인 수준에 불과한 형편이라는 지적이다. 그럼에도 불구, 리바비린을 발매하고 있는 美 ICN 파마슈티컬스社의 주가는 지난달 세계보건기구(WHO)가 이 약물을 사스 치료약물 리스트에 포함시킨 이후로 18%나 뛰어오른 상태이다. 일부 전문가들은 리바비린의 경우 최기형성과 심장과 간 독성 문제를 수반할 수 있는 반면 '자닥신'은 별다른 부작용을 유발하지 않을 것이라며 좀 더 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

신약, 라이센싱 개발 탈피해야

안전성을 위해서 라이센스 제휴 등을 활용하는 신약개발 관행에 대해, R&D비의 확실한 회수를 위해서는 라이센싱 개발을 탈피해야 한다는 지적이 나오고 있다. 일본 제약단체연합회의 후지야마(藤山)회장은 국제의약품 원료중간체 전시회의 기조연설에서 일본제약기업의 R&D에 대해 '국제적으로 R&D비가 앙등하고 있어, 아웃소싱형 개발에서 탈피할 필요가 있다'고 지적한 것. 또, 자사의 전략에 맞는 국제적인 신약개발을 진행하여 R&D비를 확실하게 회수하기 위해서는 해외에서의 연구개발이나 판매체제를 대대적으로 재검토해야 한다고 촉구하고 있다. 후지야마회장은 국제적인 연구개발동향으로 신규화합물수의 추이를 분석·비교한 결과, '현재 화합물수가 10년전의 60% 수준에 그치고 있는 반면, 1개당 연구개발비는 3배이상 증가하고 있다'고 설명했다. 국내제약기업이 국제전개를 진행할 때에는 외자계 제약기업에 대한 라이센싱 계약이나 합병회사설립으로 위험을 줄이는 전략을 구사하는 경우가 많은데, 후지야마회장은 "제휴는 위험성이 적기 때문에 안심할 수는 있지만, 커다란 이익은 전망할 수 없다"고 지적했다. 또, 연구개발면에서도 "라이센싱 계약으로 외자계 타사에게 주도권을 양도해 버리면 상대방의 사정에 따라 전략이 크게 변화하거나 자사의 전략이 충분히 반영되지 않아 국내에서 해외데이터를 활용하는 경우에 지장이 생길 위험도 있다"고 주의를 촉구했다.

최선례 2003.05.07
글로벌

'리스페달' 복용편의성 높인 신제형 발매

존슨&존슨社의 제약부문 계열사인 얀센 파마슈티컬스 프로덕트社는 6일 "정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)의 복용편의성을 높인 새로운 제형 '리스페달 M-Tab(TM)'이 이번주 미국시장에 발매됐다"고 발표했다. 얀센측은 신제형 '리스페달'이 혀 위에서 수 초 이내에 신속하게 용해되는 제형이라고 설명했다. '리스페달'은 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 처방되고 있는 이형성 정신분열증 치료제들 가운데서도 대표주자격으로 자리매김되고 있는 약물이다. 현재 미국에서는 증상의 정도에 차이는 있지만, 약 200만명에 달하는 환자들이 각종 정신분열증을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 이들은 대체로 초조함, 우울함, 불안감, 망상, 사회적 고립감, 정상적인 인지능력의 저하 등 다양한 증상들을 보이고 있는 형편이다. 이와 관련, 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD) 의대에서 노인 정신신경과 주임교수로 재직 중인 딜립 제스트 박사는 "정신분열증을 앓고 있는 환자들 가운데 상당수는 정제 형태의 약물을 삼키는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실"이라며 높은 기대감을 표시했다. 즉, 신제형 '리스페달'이 정기적인 약물복용을 필요로 하는 환자들에게 상당한 도움을 제공해 줄 수 있으리라는 것. 한편 이번에 선을 보인 '리스페달 M-Tab'은 동결건조 기술을 사용해 제조된 다공성(多孔性) 정제이다. 따라서 타액과 접촉하면서 신속하게 용해되어 체내로 흡수되는 기전의 약물. 산호색을 입히고 박하향을 가미한 0.5㎎·1㎎ 및 2㎎ 정제의 형태로 발매되기 시작했다. 얀센측은 '리스페달 M-Tab'이 기존의 정제 타입과 생물학적 동등성을 확보한 제형이라고 설명했다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

감기 바이러스가 뇌종양 치유 가능성

감기를 유발하는 바이러스가 치명적인 뇌종양을 치유하는데 효과적으로 사용될 수 있으리라는 가능성이 제시됐다. 콧물과 재치기 등을 유발하는 주범인 아데노바이러스를 변형한 결과 항암활성을 발휘한다는 사실을 확인할 수 있었다는 것. 이에 따라 美 국립암연구소(NCI)가 내년 초 변형 아데노바이러스의 항암효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수할 계획인 것으로 전해졌다. 美 콜로라도大 부속병원의 케빈 릴레하이(신경종양학) 교수는 이에 대해 "변형 아데노바이러스 투여법이 악성교종(惡性膠腫)을 유발시킨 마우스들을 치유하는 효과를 발휘했다"며 깊은 관심을 표시했다. 악성교종은 성인과 소아에게 모두 나타나는 암의 일종으로 지금까지 뚜렷한 치료법이 개발되어 나오지 못했던 형편이다. 학계에서는 그 동안 암세포들의 '아킬레스 건'으로 망막모세포종 단백질에 주목해 왔다. 이 망막모세포종 단백질은 정상적인 세포 내부에 있을 경우 세포분열을 억제하는 작용을 나타내는 반면 결핍되면 세포들을 비정상적인 속도로 증식시켜 종양의 형성을 촉진하는 것으로 알려져 있기 때문. 이와 관련, 텍사스大 앤더슨 암연구소의 후앙 후에요·칸델라리아 고메즈-만자노 박사 연구팀은 수 년전 자가복제를 거듭하면서 망막모세포종 단백질이 결핍된 세포들을 괴사시키는 아데노바이러스를 형성시키는데 성공하고, '델타-24'로 명명한 바 있다. 그러나 당시 연구팀은 모든 종양세포들이 델타-24의 유입을 가능케 하는 수용체를 지니고 있지 않다는 문제점에 직면했었다. 이에 연구팀은 앨라배마大 연구팀과의 제휴를 통해 변형 아데노바이러스인 '델타-24-RGD'를 만들어 내는데 성공했다. 델타-24-RGD는 모든 암세포들에 유입될 수 있도록 개량한 상태의 바이러스. 연구팀은 이같은 내용을 담은 논문을 7일자 '국립암연구소誌' 최신호에 발표했다. 이 논문에서 연구팀은 델타-24-RGD를 악성교종이 발생한 마우스들의 뇌 부위에 직접 투여한 후 이를 델타-24 또는 플라시보를 투여한 마우스들과 비교한 결과를 공개했다. 이에 따르면 플라시보를 투여한 마우스들은 19일 동안 생존했던 반면 델타-24를 투여한 마우스들의 경우 15%가 시험종료 시점까지 생존했을 뿐 아니라 종양이 치유된 것으로 분석됐다. 반면 델타-24-RGD를 투여했던 마우스들의 경우 무려 60%가 100일 동안 생존했으며, 따라서 종양이 완전히 치유된 것으로 사료된다는 결론에 도달할 수 있었다. 푸에요 박사는 "이에 델타-24-RGD를 투여한 마우스들을 좀 더 면밀히 관찰한 결과 종양이 발생한 부위가 발견되지 않았다"고 말했다. 그러나 릴레하이 교수는 "이번에 발표된 내용은 아직 초기단계 수준의 것에 불과하다"며 섣부른 기대감을 경계해야 할 것이라고 지적했다. 한 예로 대부분의 사람들이 아데노바이러스에 대해 항체가 형성되어 있으므로 마우스에게서 도출된 결과가 그대로 재현되지 않을 가능성을 배제할 수 없다는 것. 또 이 치료법이 악성교종 이외의 다른 암에 대해서도 효과를 발휘할 수 있을지 여부도 아직 알 수 없다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

비아그라, 복용 90% 4주만에 개선효과

일본이 일본인을 대상으로 실시한 비아그라 시판후 조사에 따르면 복용환자의 90%가 4주만에 발기기능이 개선된 것으로 나타났다. 또, 부작용은 조사증례의 5.27%로 나타났으며, '흥분'이 3.17%로 가장 많았고 두통 1.08%, 동계 0.41% 등의 순으로 나타났다. 조사는 발기부전으로 처음 비아그라를 복용한 일본내 228시설의 4,286례를 대상으로 실시, 처방일부터 8주간 발기기능의 개선이나 부작용의 발현 상황 등 비아그라의 유효성·안전성을 조사했다. 유효성 평가의 대상례가 된 2,208례를 분석한 결과, 복용 4주간 동안에 발기기능이 개선되었던 유효증례는 89.9%였다. 또, 합병증이나 당뇨병 등의 다른 배경인자를 갖고 있는 환자의 유효율은 86% 전후로 배경인자를 갖고 있지 않은 환자에 비해 약간 유효율이 낮아지는 경향을 나타냈다. 한편 안전성평가의 대상 3,152례 가운데 부작용이 발현된 증례는 166례로 5.27%였다. 또 일본내의 장기사용에 관한 특별조사에서는 사용성적조사(DUI)를 포함하여 처방일부터 26주간의 유효성·안전성을 분석한 결과 조사증례 407례 중, 부작용이 발현된 증례는 6.63%인 27례에 그쳤다. 유효성평가에서도 98.6%의 환자에서 발기기능의 개선이 보였다. 특별조사는 사용성적조사에 등록·평가를 받아 치료를 지속한 증례를 대상으로 실시한 것이다.

최선례 2003.05.07
글로벌

항암제 '이레사' 이제사 FDA 허가취득

일본에서 간질성 폐렴 유발 부작용으로 사망자 발생이 잇따르는 등 말도 많고 탈도 많았던(?) 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다. 아스트라제네카社는 "FDA가 5일 '이레사'를 진행형 비소세포 폐암치료제로 발매할 수 있도록 허가했다"고 발표했다. 진행형 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '이레사'는 또 세포독성 치료요법제에 속하는 기존의 폐암치료제들과는 작용기전을 달리하는 항암제이다. '이레사'는 백금착제 항암제나 도세탁셀(docetaxel) 투여로 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 정제 250㎎을 1일 1회 단독복용토록 하는 형태로 FDA의 승인을 얻어냈다. 일본에서는 이에 앞서 지난해 7월 '이레사'에 대한 승인결정이 이뤄진 바 있으며, 미국에서도 당초에는 2002년 말까지 허가취득이 가능할 것으로 전망됐었다. FDA는 기존의 대표적인 항암제들로 꼽히는 백금착체 항암제나 도세탁셀을 투여한 후에도 별다른 효과를 거두지 못했던 총 216명의 폐암환자들을 대상으로 '이레사'의 투여용량을 달리하며 7개월 동안 진행했던 임상 2상 결과를 근거로 이번에 최종허가를 결정했다. 216명의 환자들 가운데 최종 검토과정에 포함되었던 환자수는 142명. 이 과정에서 FDA는 '이레사' 투여를 통해 폐암 관련증상들이 개선되었거나, 생존률이 증가하는 효과 등을 검토하는 대신에 객관적으로 볼 때 환자들이 약물에 반응을 나타낸 비율을 기준으로 효과를 평가했다. 분석결과 이들 중 '이레사' 250㎎을 매일 복용했던 그룹의 경우 13.6%에서 종양 부위의 크기가 최소 50%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 그러나 좀 더 높은 용량을 투여했던 그룹에서는 치료효과에 진전은 눈에 띄지 않았던 반면 부작용 발생률은 오히려 상승했던 것으로 파악됐다. 이에 따라 '이레사'의 복용량을 달리해 투여했던 142명의 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보인 비율은 10.6%로 확인됐다. 치료효과를 보인 비율은 또 성별, 흡연 유무, 조직적합성 등의 요인들에 따라 4.6%에서부터 29.4%에 이르기까지 적잖은 편차를 보였던 것으로 관찰됐다. 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "새로운 기전의 폐암치료제를 개발하고 발매하게 된 첫 번째 제약기업으로 자리매김된 것에 우리는 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다. 美 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소 흉부종양학부 책임자로 '이레사'의 임상시험 진행과정을 총괄했던 마크 G. 크리스 박사도 "별달리 약물선택의 여지가 없었던 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 항암제를 내놓게 된 것이라는 맥락에서 '이레사'의 발매는 의미가 크다"며 공감을 표시했다. 폐암환자지원계몽협회(ALCASE)의 설립자인 페기 맥카시는 "오늘날 미국에서 폐암은 유방암, 전립선암, 대장암 등을 합친 수치보다 많은 환자들을 희생에 이르게 하고 있는 데다 폐암을 진단받은 환자들은 많은 경우 수술로도 치유가 불가능한 형편"이라며 '이레사'의 발매에 기대감을 나타냈다. 실제로 폐암은 미국에서 암 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 올해에만 약 15만7,000명 정도가 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도다. 비소세포 폐암은 가장 일반적으로 나타나는 폐암의 일종으로 전체 폐암환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

日오감에 호소하는 복약지도, 순응도 높여

일본의 약국들은 환자의 복약순응도를 높이기 위해 다양한 복약지도 방법을 연구해 내고 있다. 아무리 좋은 약을 처방하더라도 환자가 제대로 복용하지 않으면 그 효과를 발휘할 수 없기 때문에, 약사가 얼마나 적절하고 안전한 복약지도를 하는가에 의약분업의 질이 좌우된다고 해도 과언은 아닐 것이다. 이러한 과제를 완수하기 위해 독자적인 정보제공방법을 실행하고 있는 곳이 체인약국 파마다이와그룹이다. 파마다이와는 그림문자를 사용한 복약지도서를 작성하는 한편, 지난해말에는 소형의 음성재생장치를 부착한 보이스메시지 약봉투를 제작하여 사용하고 있으며, 시각장애자용 촉지씰의 도입도 검토하는 등 보고, 듣고, 만져서 확인하는 오감을 통한 복약지도를 추진하고 있다. 지난해 8월부터 시작한 그림문자를 이용한 복약지도는 상호작용의 방지를 위한 것으로, 처방된 약제에 상호작용의 우려가 있는 경우, 해당 음식물이나 기호품, 건강식품 등을 그림문자로 하여 약물요법에 대한 영향도를 나타내고 있다. 이 복약지도 방법은 문자만으로 설명할 때보다 이해가 쉽기 때문에 환자들의 반응도 좋다. 따라서 파마다이와는 올해안으로 상호작용 정보만이 아니라, '운전주의' '현기증 주의' 등 생활정보와 부작용 정보에도 적용할 계획을 갖고 있다. 한편, 보이스메세지 약봉투는 시각장애환자용으로 제공하고 있다. 비닐제질의 투명한 약봉투에 소형 재생장치를 부착하여, 환자가 복용 시에 버튼을 누르면 용법·용량 등의 메시지가 흘러나오도록 되어 있다. 재생시간은 약20초 간으로 메시지내용은 몇번이고 자유롭게 변경할 수 있다. 그림문자와 마찬가지로 이용환자들의 반응은 대만족이다. 지난달까지 이용대상 환자는 2명에서 20명으로 확대되고 있다. 시각장애자를 대상으로 한 방법으로는 이밖에도 용법·용량 등을 알 수 있는 촉각씰의 사용을 검토하고 있고, 현재 디자인, 종류 등을 결정하고 있어 빠르면 올해안으로 도입이 가능할 것으로 보인다. 파마다이와의 복약순응도를 높이기 위한 이같은 노력은 장애자를 위한 배려이기도 하지만, 나아가서는 다른 약국과의 차별화 수단이 되기도 한다.

최선례 2003.05.07
글로벌

글락소 '세로자트' 의존성 일부 인정

글락소스미스클라인社가 자사의 항우울제 '세로자트'(Seroxat)와 관련, 환자 사용설명서 상에 이 약물은 의존성이 없다고 표기되어 있는 내용을 일부 수정키로 방침을 정했다고 영국에서 발간되는 일간신문 '가디언'紙(Guardian)가 지난 3일 보도했다. 이와 관련, '세로자트'는 일부 환자들이 금단증상으로 인해 증상이 개선된 후에도 용량을 줄이거나, 복용을 중단할 수 없었다는 지적이 따라왔던 것으로 알려졌다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 속하는 '세로자트'는 오늘날 매우 빈번히 처방되는 항우울제로 자리매김되어 있는 약물의 하나. '가디언'紙는 글락소측의 방침변경 내용이 오는 11일 방영될 BBC TV의 '파노라마'(Panorama) 프로그램을 통해 전파를 탈 예정이라고 전했다. 실제로 글락소에서 정신병 치료약물들의 유럽지역 임상시험 진행을 총괄하고 있는 앨러스테어 벤보우 박사는 '파노라마' 프로그램에 출연해 "사용설명서의 표기내용의 본뜻이 환자들에 의해 충분히 이해되지 못하고 있다"는 요지로 발언할 것으로 알려졌다. 벤보우 박사는 또 지난 2일 '가디언'과의 인터뷰에서 '세로자트'가 다른 약물들과 마찬가지로 일부 복용자들에게서 정신적인 변화를 유발할 수 있음을 인정했던 것으로 전해졌다. 이에 앞서 '가디언'은 지난해 7월에도 '세로자트'가 의사들에 의해 작성되어 정부 산하 의약품안전성위원회에 제출된 부작용 다빈도 발생 상위 20개 약물 리스트에 포함됐다고 공개했었다. 당시 보도된 내용의 골자는 총 1,281건의 부작용 사례가 접수됐다는 것이었다. 당시 '사회조사'(Social Audit)라는 이름의 소비자보호단체는 '세로자트'의 환자 사용설명서에 "이 정제는 중독성이 없으며, 금단증상은 드물게 발생할 뿐 아니라 의존성의 징후는 나타나지 않는다"고 표기되어 있는 것에 대해 문제를 제기한 바 있다. 한편 영국 노스 웨일즈에서 항정신병 약물국 책임자로 일하는 데이비드 힐리는 이전부터 '세로자트'의 사용설명서 표기내용을 변경할 것을 글락소측에 요구해 왔던 것으로 알려져 있다. 그는 "금단증상이 나타난다는 것을 신체적으로 의존성 문제가 있음을 의미하는 것이며, 일부 환자들이 복용을 중지할 수 없었다면 당사자들에게는 상당한 고통을 안겨줄 수 있을 것"이라고 지적했다. 다만 SSRI系 항우울제들이 유발하는 신체적 의존성(physical dependency)은 헤로인과 같은 마약류들에 의해 발생하는 약물 의존성(drug dependency)과는 전혀 개념을 달리하는 것이라고 데이비드 힐리는 덧붙였다. 즉, SSRI系 약물들에 수반되는 의존성은 처방시 상당한 유의가 요망되고 있는 바리움(Valium) 등의 벤조디아제핀系 약물들의 경우에 비견될만한 것이라는 설명이다. 평소 '세로자트'를 복용해 온 찰스 데다워라는 이름의 환자는 "글락소측의 이번 결정을 긍정적으로 평가한다"고 말했다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

랜박시 '디푸루칸' 제네릭 발매 잠정허가

인도의 제네릭 메이커 랜박시社(Ranbaxy)는 "플루코나졸 정제 50㎎·100㎎·150㎎ 및 200㎎ 제형을 제조하고, 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA의 잠정허가를 취득했다"고 5일 발표했다. 이에 따라 랜박시社의 플루코나졸은 가까운 시일 내에 미국 전역의 체인약국과 의약품 도매업소, 제네릭 유통업체들에 일제히 공급될 수 있을 전망이다. 플루코나졸은 화이자社가 '디푸루칸'이라는 이름으로 발매 중인 대표적 항진균제. 현재 '디푸루칸'은 질 칸디다증, 구인두(口咽頭) 칸디다증, 식도 칸디다증, 크립토콕스성 수막염 등을 적응증으로 발매되고 있다. 이와 함께 세포독성 항암화학요법제나 방사선 치료를 받고 있는 골수이식 환자들에게서 칸디다증 발병률을 낮추는 용도로도 사용 중이다. 한편 IMS 헬스社의 통계(지난해 12월말 기준)에 따르면 플루코나졸은 지난해 정제 형태가 총 4억2,220만달러의 매출을 올려 전체 시장규모 6억2,470만달러의 68%를 점유한 것으로 나타났었다. 이와 관련, 랜박시社의 디팩 차타라지 사장은 "FDA의 이번 잠정허가 결정으로 미국시장에서 우리의 제네릭 대체제형 공급능력이 다시 한번 입증됐으며, 회사 내부적으로도 제품 포트폴리오를 한층 확대할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 랜박시社는 지난해 미국시장에서 총 2억9,600만달러의 매출을 올린 바 있다. 이는 한해 전에 비해 162%의 괄목할만한 성장률을 기록했음을 의미하는 것이다. 랜박시社는 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등과 함께 최근들어 미국시장에서 주목받고 있는 인도系 제네릭 메이커이다. 현재 미국시장에서 볼륨규모 9위의 제네릭 메이커로 자리매김되고 있다.

이덕규 2003.05.07
글로벌

日약대, 기업의 기부강좌 신설 늘어

학교의 특성을 살린 대학만들기가 과제로 부상하면서 일본의 약학대학은 4월 신학기를 맞아 강좌신설을 비롯한 조직변경, 연구실 개설·개칭, 인사이동을 단행하는 경우가 늘고 있다. 그중 특히 지난해부터 기업들의 원조를 받아 신설하는 기부강좌 개설이 늘어나는 추세이다. 도쿄대학에서는 2001년도에 '의료경제학' '신약개발 이론과학' 등 2과목의 기부강좌를 개설한데 이어, 지난해 9월에는 '파마코비지니스 이노베이션' 기부강좌를 시작하는 등 기부강좌 개설이 활기를 띠고 있다. 또 지난해 10월에는 오사카대학이 '약용자원 해석학' 기부강좌를 신설했고, 올해에는 홋카이도대학, 토호쿠대학의 약학부에 처음으로 기부강조가 개설되었다. 그중 홋카이도대학에 설치된 기부강좌 '트랜스내셔날 리서치'는 의약품개발 위탁기관인 신일본과학社가 기부하여 개설된 것으로 신일본과학의 나가타(永田)사장이 객원교수로 강단에 서기도 한다. 한편 토후쿠대학은 23개 제약사의 기부에 의해 '의약품개발구상'강좌가 신설되었다. 이 강좌에서는 약제면역학적 연구를 중심테마로 진행하며, 사회인 대학원생도 수강한다. 이들 대학의 움직임은 대학발 신약개발을 목표로 산·학 협동연구 또는 기존의 약학만으로는 접근이 어려운 연구영역을 개척하기 위한 것으로 풀이된다.

최선례 2003.05.07
글로벌

머크·쉐링푸라우 M&A說 "아니~다"

"아니~다" 쉐링푸라우社의 신임 CEO로 영입된 파마시아社의 프레드 핫산 前 회장이 "현재 어려운 상황에 처해 있는 회사가 머크社와 손잡는 것은 위기를 벗어나기 위한 손쉬운 해결책이 될 수 있겠지만, 회사의 가치를 극대화하기 위한 최선의 시나리오라고 생각하지는 않는다"며 가능성을 부인했다고 '월 스트리트 저널'紙가 2일 보도했다. 지난 6년여 동안 파마시아를 이끌었던 핫산 회장은 지난주 쉐링푸라우에 부임한 바 있다. 파마시아는 美 연방공정거래위원회(FTC)의 빅딜 승인에 따라 지난달 16일부로 화이자와의 합병작업이 마무리된 상태. 여기서 한가지 주목되는 것은 화이자와 파마시아가 블록버스터 관절염 치료제 '쎄레브렉스'를 공동발매하기 위해 관계를 맺었던 것이 훗날 양사의 빅딜을 이끌어 낸 계기이자 촉매제로 작용했다는 분석이 따르고 있다는 사실이다. 그리고 증권街의 애널리스트들로부터 핫산 회장이 파마시아 재직시절 그렇게 했듯, 쉐링푸라우와 머크의 짝짓기를 유도하는 방향으로 나아갈 것이라는 추측이 제기되고 있는 것도 이와 맥락을 같이하고 있다는 지적이다. 쉐링푸라우와 머크가 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)와 관련, 파트너십 관계를 맺고 있는 사이이기 때문. 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 '제티아'는 콜레스테롤 저하제 시장에서 미래의 다크호스로 기대를 한껏 모으고 있는 유망약물이다. 따라서 투자시장의 일부 참새(?)들은 이미 오래전부터 양사가 빅딜을 위한 최적의 파트너라며 입방아를 찧어왔던 것으로 알려졌다. 핫산 회장이 지난달 한 인터뷰에서 "지금 쉐링푸라우는 새로운 비상국면을 맞고 있으며, 사고의 전환이 필요한 시점"이라고 말했던 것도 그같은 추측에 무게를 실어주었다는 후문이다. 그러나 핫산 회장은 이날 인터뷰에서 "화이자와 파마시아의 빅딜은 전혀 다른 상황에서 성사되었던 것"이라며 유사성을 인정하지 않았다고 '월 스트리트 저널'은 전했다. 즉, 화이자와 파마시아는 '쎄레브렉스'와 관련한 협력관계의 마감시한을 앞두고 전략적인 선택을 적극 강구해야 할 입장에 있었던 반면 쉐링푸라우와 머크는 아직 맞잡았던 파트너측 손의 온기조차 가시지 않은 상태라는 것이다. 한편 오랫동안 대표품목으로 꼽혀 온 항알러지제 '클라리틴'이 만료되는 등 최근 어려운 상황에 처해 있는 쉐링푸라우는 지난달 30일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 주가가 9% 뛰어오른 18.19달러를 기록했다. 이는 잘 나가던 쉐링푸라우株가 상종가를 기록한 지난 1999년 4월 당시에 비하면 70%나 빠져나간 수준의 것이다.

이덕규 2003.05.06

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