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BMS·쉐링푸라우, 터널 끝 보인다

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 쉐링푸라우社는 지난해 고전을 면치 못했던 메이저 제약기업들이다. 매출이 급락했는가 하면 일부 생산공장에서 문제가 불거졌고, 회계장부상에 오류도 드러났다. 그러나 13일 양사는 터널 끝이 가까왔음을 시사하는 뉴스를 앞다퉈 공개했다. BMS는 "FDA 자문위원회가 AIDS 치료제 '레야타즈'(Reyataz; 아타자나비르)에 대해 허가를 권고키로 결정했다"고 발표했다. 이와 관련, FDA는 자문위의 결정을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 특별한 돌출변수가 불거지지 않는 한 이를 받아들이는 것이 통례이다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 애널리스트 스코트 케이는 '레야타즈'의 허가권고 결정에 대해 높은 기대감을 감추지 않았다. '레야타즈'가 올해 2,200만달러, 2004년 2억4,500만달러의 매출을 올릴 수 있을 것이며, 최대 5억달러 수준까지 도달이 가능하리라 전망된다는 것. 레만 브라더스社의 안토니 버틀러는 좀 더 낙관적인 예상치를 내놓았다. 당장 올해 1억5,000만달러의 매출을 올릴 수 있을 것이며, 내년에는 2억8,000만달러 안팎으로 볼륨확대가 가능하다는 것. 버틀러 애널리스트는 "최대 6~8억달러 매출까지 달성할 수 있을 것"이라고 피력했다. 전문가들은 실제로 '레야타즈'가 기존의 AIDS 치료제들에 수반되었던 콜레스테롤値 상승 등의 부작용 문제를 해결한 약물이라는 맥락에서 이같은 전망에 무게를 실어주고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 '레야타즈' 이외에 일본 오츠카社와 손잡고 내놓은 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify)에 대해서도 높은 기대감을 갖고 있다는 지적이다. 특히 '아빌리파이'는 기존의 정신분열증 치료제들에 수반되었던 체중증가와 근육강직 등의 부작용을 유발하지 않는 약물이어서 차별성이 어필하고 있다는 후문이다. BMS와 불과 20여마일 떨어진 곳에 본사가 위치해 있는 쉐링푸라우社도 같은 날 프레드 핫산 회장의 영입 이후 처음으로 분기 경영실적을 발표했다. 이에 따르면 쉐링푸라우의 올해 1/4분기 주당순이익은 12센트(1억7,300만달러)를 기록했다. 물론 이같은 수치는 전년동기의 41센트(6억달러)에 비하면 71%가 하락한 수준의 것. 그러나 당초 애널리스들이 예상했던 수준에 비하면 2센트 이상 높은 수준의 것이라는 지적이다. 이날 핫산 회장은 "쉐링푸라우가 어려운 상황에 놓여있음을 인정하지만, 우리는 이미 회생(reviving)의 길을 걷기 시작했다"고 말했다. 그는 특히 "대대적인 손질과 감원조치 등이 뒤따르겠지만, 우리는 개혁(turnaround)에 성공할 것"이라며 자신감을 나타냈다. 이를 통해 탄탄하고 장기적인 성장이 가능토록 확고한 토대를 구축하겠다는 것이다. 그는 또 파마시아社에서 고위급 경영자로 함께 일했던 캐리 콕스를 글로벌 의약품 사업부 책임자로 영입키로 했다고 선언했다. 한편 쉐링푸라우는 최근들어 간판품목들의 특허만료와 경쟁심화로 어려움을 겪고 있는 형편이다. 항알러지제 '클라리틴'의 경우 OTC로 전환된 여파 때문인 듯, 1/4분기에 1억2,500만달러의 매출을 올리는데 그쳐 전년동기의 6억5,900만달러와는 상당한 격차를 보였다. 톱-셀링 C형 간염 치료제 '인트론'(Intron)도 로슈의 가세로 1/4분기 매출이 7% 감소한 5억1,600만달러에 머물렀다. 이에 따라 쉐링푸라우는 머크와 코-마케팅에 들어간 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia)에 많은 기대감을 갖고 있는 것으로 전해졌다. '제티아'는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

이덕규 2003.05.14
글로벌

日 약국, 건강상담 역할 강화한다

일본 약국들이 주민들의 건강을 수호하는 파수꾼의 역할을 자처하며 변화를 꾀하고 있다. 처방전 조제나 단순히 일반약을 판매하는 것만이 아니라, 혈압이나 골량의 측정서비스를 하고 건강이나 재택환자에 대한 상담코너를 마련하는 등 주민들의 건강관리에 발벗고 나서는 약국들이 늘어나고 있는 것이다. 그 예로 카나카와현의 세키구치(關口)조제약국은 비타민어드바이저 자격을 취득하여 식생활 지도를 하고 있다. 세키구치의 야마구치(山口)씨는 "약국에서는 식생활지도가 중요하다. 고혈압, 당뇨병 등 식사를 통한 성인병 대책에 대한 상담을 하고 있다"고 한다. 또 스바루중앙약국은 개호보험제도가 시작된 1년전부터 재택환자 방문활동을 시작했다. 방문일은 주3회, 1일 4∼5명의 환자집을 방문하고 있다. 이케다(池田)약사는 "처방전 조제만으로는 환자의 가족얼굴을 볼 수 없지만, 자택을 방문하면 상호 의사소통을 할수 있어 좋습니다"라고 말한다. 한편, 전국 200社가 참가하고 있는 일본 체인드럭스토어 협회는 2001년부터 헬스케어 어드바이저 인정제도를 시작하고 있다. 이것도 질병, 약, 영양, 운동 등에 대해 폭넓은 지식을 갖는 전문가를 육성하여 환자상담을 강화하기 위한 방법으로 해석된다. 지금까지 인정 취득자는 남성 1,139명, 여성 393명으로 10대에서 60세 이상까지 폭넓은 연령대의 헬스케어어드바이저가 탄생하고 있다. 대형 약국체인인 코쿠민은 초기부터 사원의 인정증 취득을 적극적으로 지원하여 현재는 전국에 169명이 인정증을 취득한 상태로 약사와 함께 고객상담에 주력하고 있다. 이밖에도 많은 일본 약국들이 다양한 방법으로 환자의 건강상담에 나서고 있다. 그 일면에는 드럭스토어 및 체인약국 등이 많이 생겨나면서 경쟁이 과열된 영향도 있겠지만 가만히 앉아서 고객을 기다리지 않고 선택받는 약국이 되기 위해 다양한 노력을 하는 일본 약국들의 모습에는 배울 점이 많다.

최선례 2003.05.14
글로벌

美 비만환자 年 732달러 의료비 부담

지난해 미국이 비만으로 인해 지출하는 비용규모가 926억달러에 달했던 것으로 나타났다. 이같은 수치는 지난 1998년도의 785억달러에 비해 훨씬 증가한 수준의 것이다. 특히 이 중 절반 정도가 고령층 환자들을 위한 의료보장(Medicare)과 가난한 환자들을 위한 의료보호(Medicaid) 비용의 형태로 지출되어 비만이 국가적으로도 심각한 재정부담 요인으로 작용하고 있음이 확인됐다. 美 질병관리센터(CDC) 구이징 왕 박사팀은 '헬스 어페어'誌의 인터넷판 14일자에 공개한 자료에서 이같이 밝혔다. 왕 박사는 "지난 1998년도의 경우 전체 의료비 가운데 비만과 관련해 지출된 비용규모는 전체의 9%를 점유했다"고 설명했다. 한가지 주목되는 것은 과다체중자나 정상적인 체중의 소유자들은 의료비 지출에 있어 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했으나, 비만환자들의 경우 부담수준이 훨씬 증가한 것으로 드러난 대목이었다고 왕 박사는 지적했다. 즉, 비만환자들은 1인당 한해 732달러를 의료비로 지출해 정상체중 소유자들에 비해 37.4%나 많은 비용을 부담했다는 것. 현재 미국에서는 체질량 지수(BMI)가 30 이상일 때 비만으로, 25~30 사이는 과다체중으로 각각 분류되고 있다. 왕 박사는 "비만으로 인해 지출되는 금전적 부담은 흡연과 대동소이한 수준으로 확대되고 있다"며 "따라서 정부와 의료보험회사들은 이제 체중 감소자들에게 인센티브를 제공하는 방안도 강구해야 할 때"라고 지적했다. 한편 이번에 공개된 수치는 19세 이상의 성인 총 9,867명을 대상으로 표본조사한 결과를 근거로 도출된 것이다.

이덕규 2003.05.14
글로벌

항생제 '케텍' 기도 감염증에 효과 괄목

아벤티스社의 경구용 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)이 내성문제 극복과 효능, 안전성, 비용효율성 등의 측면에서 유망한 약물로 기대감을 고조시키고 있다. 특히 지난 10일부터 13일까지 영국 글래스고우에서 열린 제 13차 유럽 임상미생물학·감염성질환학회(ECCMID) 학술회의에서는 '케텍'과 관련한 최신 연구결과들이 속속 공개되어 관심을 모았다. 원외감염성 폐렴에 대해 지금까지 가장 빈번히 처방되어 왔던 마크로라이드系 항생제 클라리스로마이신 보다 '케텍'을 처방할 경우 비용부담을 한결 덜 수 있을 것으로 언급된 것은 한 예. 다시 말해 원외감염성 폐렴 환자 1,023명을 대상으로 이중맹검법 연구를 진행한 결과 '케텍'을 투여한 그룹의 입원률과 입원기간이 클라리스로마이신 투여群에 비해 낮은 수치를 보였다는 것이다. 아울러 '케텍'을 투여했던 환자 1인당 평균 치료비도 284달러(치료기간 10일), 185달러(5일) 등으로 나타나 클라리스로마이신 투여群에 비해 저렴한 편이었다는 설명이다. 이와는 별도로 프랑스 보두와大 부속병원 감염성 질환과의 클로드 카봉 박사는 "페니실리과 에리스로마이신에 내성을 보인 폐렴 연쇄구균 감염환자들에게 '케텍'을 투여한 결과 각각 90.2%와 78%의 치료율을 보였다"고 발표했다. 또 균혈증 환자들에게 '케텍'을 투여한 결과 폐렴 연쇄구균 박멸률이 93.9%에 달했음을 확인할 수 있었다고 덧붙였다. 캐나다 토론토大 도날드 로우 박사는 "원외감염성 기도(氣道) 감염증과 관련이 있는 세균들의 99.4%에 대해 '케텍'이 억제효과를 발휘했다"고 공개했다. 원외감염성 기도 감염증 관련세균들에는 폐렴 연쇄구균, 인플루엔자 호혈균, 모락셀라 카탈리스(Moraxella catarrhalis), 황색포도상구균 등이 포함되어 있다. 로우 박사는 "1일 800㎎씩 '케텍'을 5~7일 또는 7~10일간 투여한 결과 88.1%의 완치율을 보였다"고 설명했다. 한편 이탈리아 카타니아大 지오반니 루소 박사도 "최근 2년여에 걸쳐 진행해 왔던 연구결과 '케텍'이 원외감염성 기도 감염질환들에서 항생제 내성에 구애받지 않고 괄목할만한 수준의 효능을 발휘했다"고 발표했다. 그의 연구팀은 유럽 9개국에서 '케텍'의 효과를 평가하는 연구를 진행했었다. 루소 박사는 "항생제 '케텍'이 폐렴 연쇄구균들의 경우 99.8%, 모락셀라 카탈리스에서는 100%, 또 인플루엔자 호혈군에서 99.7% 이상에서 세균들의 활성을 억제했다"고 말했다. '케텍'은 케토라이드系라고 불리우는 새로운 계열의 항생제로 독일에서 지난 2001년 10월 발매되기 시작한 바 있다. 아벤티스는 이후로 유럽 주요국가들과 중남미 시장에서 이 항생제를 속속 발매했었다. 그러나 미국시장에서는 아직까지 최종허가가 미뤄지고 있는 상황이다. FDA는 올초 이 항생제에 대해 조건부로 허가할 의향을 갖고 있음을 시사한 바 있다. 한편 '케텍'은 FDA의 허가를 취득할 경우 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항생제로 발돋움이 가능할 것이라는 전망이 따르고 있다.

이덕규 2003.05.14
글로벌

로슈, 사스 진단용 테스트 키트 7월 공급

스위스 로슈社는 오는 7월 말까지 사스 피해국가들에 진단용 테스트 키트를 원가로 공급할 수 있기를 희망하고 있다고 12일 밝혔다. 로슈의 진단용약 사업부 아시아·태평양 지사를 이끌고 있는 프란츠 왈트 사장은 이날 싱가포르에서 가진 기자회견에서 "우리가 아시아·독일·캐나다 연구팀과 개발을 진행해 온 사스 진단용 테스트 키트의 최초 생산분을 개당 10~15달러 수준의 가격에 공급할 계획"이라고 공개했다. 또 이 진단용 키트는 1시간 이내에 결과를 알 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다. 이같은 언급은 사스 진단용 키트가 발매되더라도 당장은 연구용도로 국한해 제한적으로 공급될 것임을 의미하는 것이다. 왈트 사장은 "이 진단용 키트의 장점은 무엇보다 사스에 감염된 환자들을 초기에 진단해 낼 수 있다는 점"이라고 강조했다. 그러나 왈트 사장은 "사스 치료약물이 개발되기까지는 앞으로도 수 년의 시간이 소요될 것"이라고 지적했다. 따라서 현재로선 사스를 예방하고 조기에 진단하는 것이 최선의 대책일 수 밖에 없다는 것. 로슈측은 가까운 시일 내에 FDA와 유럽의약품감독국(EMEA)에 이 진단용 키트에 대한 허가를 신청할 예정이다. 이 진단용 키트는 로슈측이 특허를 보유 중인 중합효소 연쇄반응(PCR; polymerase chain reaction) 기술을 사용해 개발되고 있는 것으로 전해졌다. 이 기술은 질병을 진단하기 위해 유전자 구조를 분석하는 첨단 노하우를 의미하는 것이다. 로슈측은 지난 2001년 9·11 테러에 뒤이어 탄저 공포가 전 세계를 휩쓸었을 당시에도 이 기술을 사용해 탄저병 진단 테스트 키트를 신속하게 개발하는데 성공한 바 있다. 한편 사스는 지금까지 세계 곳곳에서 7,000명 이상의 환자가 확인되었고, 이 중 500여명이 사망한 것으로 파악되고 있다. 특히 효과적이고 표준적인 진단법이 아직껏 부재한 관계로 감염을 의심받은 수많은 잠재적 환자들이 10일 동안 격리조치당하고 있는 형편이다. 10일은 사스의 원인균으로 추정되는 코로나바이러스의 잠복기로 알려져 있는 기간. 더욱 불운한 케이스는 고열과 폐렴 유사증상 등이 나타남에 따라 사스가 이미 완전히 발병한 상태에 도달한 후에야 비로소 환자로 진단되는 사후약방문격 사례라는 지적이다. 왈트 사장은 "효과적인 사스 진단용 키트가 개발되면 양성 또는 음성 여부를 신속하게 알아낼 수 있을 것이므로 더 이상 10여일간 감염추정자를 격리시킬 필요가 없어질 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.05.13
글로벌

日 제약시장 90년대 들어 둔화 시작

현재 일본 제약시장의 성장 둔화는 약 10년전인 1990년대부터 시작된 것이다. 국민의료비 억제정책으로 2년에 한번씩 치뤄지는 약가개정을 통해 약가를 인하하고, 약제비 본인부담을 증가시키는 등 수량규제에 의한 점이 크다. 그 이전 일본제약의 성장과정은 'OTC에서 전문약으로 수익대상을 바꿔왔으며, 의약품 개발도 해외도입에서 자사개발로 전환됐으며, 그 대상시장도 국내에서 국내와 해외로 넘나드는 국제적인 기업으로 변화'를 꾀해왔다. 특히 일본 제약들은 65년대 이후 본격적인 연구개발의 길을 걷기 시작해, 80∼90년대 개화기를 맞이 했다. 예를들면 그 10년간의 임상면에서 혁신적인 효과를 가져온 신약수를 보면 미국 57, 영국 13, 독일 10, 프랑스 21, 일본 20이었다. 또 신규성이 높은 화학구조를 갖는 신약개발수도 미국 46, 영국 12, 독일 8, 일본 25로 미국보다는 떨어지지만 유럽국가보다는 월등하거나 비슷한 수준을 유지해 왔다. 하지만 90년대 이후에는 국제적인 제약시장은 미국과 유럽이 장악해 가고 있으며 상대적으로 일본은 뒤쳐지는 모습을 보이고 있다. 따라서 일본 제약사들은 더 이상 성장전망이 보이지 않는 국내시장에 머물지 않고, 오리지널약의 개발을 가속시키면 해외시장으로 눈을 돌리고 있다. 지금까지 일본 제약사들의 해외진출은 일반적으로 다음과 같은 3단계로 분류할 수 있다. 1단계는 자사개발품을 해외기업과 라이센스계약을 체결하는 것이다. 이 방법에는 제조권까지 내주고 로얄티를 받는 방법 등이 있으나 위험률이 낮은 반면 이익도 일반적으로 낮은 편이다. 2단계는 현지에 합병회사를 설립하고 주로 라이센싱 제품의 판매에 관한 지원을 하는 방법이다. 이 경우는 합병회사의 경비를 부담해야 하지만, 위험은 비교적 적고, 성공했을 때의 이익은 일반적으로 큰 편이다. 그리고 3단계는 현지에 설립된 자회사에 의한 임상개발·신청·생산·판매 등의 일괄체제를 확립하는 것이다. 이것이 구축되면 최대의 이익을 확보할 수 있기 때문에 이 방법이 국제화를 지향하는 기업의 목표가 되고 있다. 그러나 위험률도 그만큼 크다. 일본제약기업의 최근 경향은 제품의 기술라이센싱이나 벌크수출만이 아니라 개발·판매 거점정비 등이 진행되는 등 다양화가 급속히 진행하고 있다. 그 성과도 현저하게 나타나고 있어, 일본 제약기업의 실적은 해외사업에 따라 명함을 달리하는 현상도 보이고 있다. 앞으로도 일본 제약기업들은 생존을 위해 국제적 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.

최선례 2003.05.13
글로벌

골다공증藥 구체적 작용기전 최초 규명

리세드로네이트(risedronate)가 폐경기가 경과한 여성 골다공증 환자들에게서 골 건강(bone quality)과 골 강도를 유지하는데 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 나타났다. 즉, 골 건강에 중요한 콜라겐 구조와 미네랄(주로 칼슘) 결정의 크기 등을 유지시켜 골절 저항성을 높여주는 것으로 밝혀졌다는 것. 여기서 "미네랄 결정의 크기"란 골 조직의 경도(硬度)와 밀접한 관련을 지니고 있는 개념을 말하는 것이다. 골다공증 환자들의 경우 콜라겐 구조가 약화되고, 미네랄 결정의 크기가 확대되면서 뼈가 골절을 입기 쉬운 상태로 변화되는 것으로 알려져 있다. 리세드로네이트는 아벤티스社가 프록터&갬블社(P&G)와 공동으로 개발한 후 '악토넬'(Actonel)이라는 이름으로 발매 중인 골다공증 치료제. 美 뉴욕에서 정형외과 병원을 운영하고 있는 엘레프테리오스 P. 파스칼리스 박사의 주도로 진행되었던 이번 연구결과는 12일 프랑스 파리에서 열린 유럽 석회화조직학회(ECTS) 연례 학술회의에서 공개됐다. 이 연구는 19명의 폐경기 후 여성들을 대상으로 리세드로네이트 또는 플라시보를 3년 동안 투여하면서 골 건강의 저하를 예방하는 효과를 측정하는 방식으로 수행되었던 것. 이 과정에서 연구팀은 처음 시험에 착수할 당시와 3년이 경과한 시점에서 골 조직에 대한 생검을 진행한 후 적외선 조영을 통해 미네랄 결정의 크기와 콜라겐 조직의 상태를 관찰하는 첨단기법을 동원했다. 그 결과 플라시보 투여群의 경우 3년 뒤 미네랄 결정의 크기와 콜라겐 교차결합률 지수가 통계적으로 유의할만한 수준까지 증가한 반면 리세드로네이트 투여群에서는 별다른 수치변화가 눈에 띄지 않았던 것으로 드러났다. 파스칼리스 박사는 "이번 연구가 리세드로네이트 등의 골다공증 치료약물들이 구체적으로 어떠한 기전을 통해 골 건강을 유지시키는 것인지를 최초로 규명했다는 의의가 있다"고 강조했다. 한편 '악토넬'은 현재 35㎎을 주 1회 또는 5㎎을 매일 투여하는 요법이 폐경기가 경과한 여성들에게서 골다공증을 치료하는 용도로 발매되고 있다. '악토넬' 5㎎ 투여법은 또 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방과 글루코코르티코이드 원인성 골다공증의 관리를 적응증으로 사용되고 있다.

이덕규 2003.05.13
글로벌

FDA, 비염藥 '후로나제' 라벨보강 승인

글락소스미스클라인社는 "FDA가 8일 비염치료제인 '후로나제'(Flonase; 프로피온산 플루티카손) 비강분무型 스프레이제의 제품라벨에 소아환자 사용시와 관련한 내용을 보강할 수 있도록 승인했다"고 밝혔다. 지난 1년여에 걸쳐 진행되었던 임상에서 '후로나제'가 1일 최대 허용량인 200㎍을 꾸준히 투여하더라도 소아환자들의 발육에 통계적으로 유의할만한 수준의 부정적 영향을 미치지는 않는 것으로 나타났음을 근거로 FDA가 이같이 결정했다는 것. 이와 관련, 그 동안 비강분무型 코르티코스테로이드 요법을 소아 비강 알러지 환자들에게 투여할 경우 발육에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 왔다. 특히 생체이용률이 좀 더 높은 제형의 경우 그같은 문제점을 한층 두드러질 수 있는 것으로 지적되어 왔었다. 글락소에서 알러지 약물의 임상을 총괄하고 있는 에드워드 필로트 박사는 "3~9세 사이의 소아환자 150명을 대상으로 1년여 동안 이중맹검법 시험을 진행한 결과 '후로나제' 투여群의 성장속도와 신장(身長)이 플라시보 투여群의 그것과 동등한 수준임이 입증됐다"고 말했다. 아울러 시상하부 뇌하수체 부신피질 축의 기능과 골 밀도 등 약물의 안전성을 평가하는 각종 기준에 대해서도 임상적으로 유의할만한 영향을 미치지 않은 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 이같은 내용은 프로피온산 플루티카손(fluticasone propionate), 즉 생체이용률 2% 이하의 비강분무型 코르티코스테로이드제를 소아환자들에게 장기간 동안 1일 최대 허용량 수준까지 사용하더라도 별달리 유해한 영향을 미치지 않을 것임을 뒷받침하는 것이다. 필로트 박사도 "FDA의 이번 라벨 표기내용 보강 허용결정은 소아 비강 알러지 환자들에게 프로피온산 플루티카손을 비강분무하는 요법이 효과적인 동시에 안전한 방법임을 방증한 것"이라고 지적했다. 한편 비강분무型 '후로나제'는 4세 이상의 계절성 알러지, 다년성 알러지 및 비 알러지성 비염환자들에게서 염증과 증상을 완화하는 용도의 약물이다. 특히 '후로나제'는 4세 이상의 소아환자들에게서 계절성 알러지 비염, 다년성 알러지, 비 알러지성 비염 증상에 수반되는 비강충혈을 치료하는 약물로는 유일하게 액제형(aqueous) 비강 스프레이로 발매되고 있다. '후로나제'는 지난 1994년 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2003.05.13
글로벌

릴리 둘록세틴 긴장성 요실금에 효과적

긴장성 요실금 증상을 보이는 여성들에게 새로운 희망을 갖게 하는 연구자료가 일라이 릴리社에 의해 공개됐다. 성인용 기저귀와 패드를 착용하거나, 수술대에 오르는 방식에 비해 훨씬 간편한 방법으로 크게 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것. 이같은 내용은 지난달 말 열렸던 美 비뇨기협회(AUA)와 여성비뇨기학회(SUFU)의 공동 학술회의 석상에서 발표됐다. 긴장성 요실금(또는 복압성 요실금)은 웃음, 기침, 재채기, 기침, 운동, 무거운 물체를 들어올리는 동작 등을 행하는 과정에서 복부의 압력이 증가하면서 자신도 모르게 배뇨가 이루어지는 증상을 말한다. 전체 미국 여성들 가운데 4명 중 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 증상으로 알려져 있다. 방광기능이 정상적임에도 불구하고 나타나는 긴장성 요실금은 출산, 신경손상, 근육손상, 골반수술, 복부수술 등에 원인이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 아울러 비만, 당뇨병, 폐질환, 만성적인 감기와 변비 등도 원인을 제공하는 증상들로 꼽히고 있다. 이번에 공개된 자료에 따르면 릴리의 신약후보 둘록세틴(duloxetine)을 1일 80㎎씩 꾸준히 복용한 그룹의 경우 긴장성 요실금 발생빈도가 52% 감소, 플라시보 복용群의 33%를 크게 상회했던 것으로 나타났다. 아울러 둘록세틴 복용群의 65%가 "증상이 괄목할만한 수준으로 개선됐다", "상당정도 개선됐다" 또는 "다소 개선됐다"고 응답해 플라시보 복용群의 50%에 비해 우수한 효과를 보였던 것으로 조사됐다. 둘록세틴은 릴리측이 지난해 4/4분기에 요실금 치료제로 FDA에 허가를 신청해 둔 상태이다. 발매가 허가될 경우 릴리는 일본을 제외한 세계시장에서 베링거 인겔하임과 장기간에 걸쳐 코-프로모션을 전개키로 합의한 바 있기도 하다. 릴리측은 내년 중으로 둘록세틴이 발매될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 이 회사에서 둘록세틴 담당 의학고문을 맡고 있는 리차드 범프 박사는 "지금까지 긴장성 요실금을 적응증으로 허가된 약물이 없었음을 감안할 때 둘록세틴은 환자들에게 치료방법 선택의 폭을 한결 넓혀줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 둘록세틴은 척수 내부에서 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 차단하는 이중(dual) 재흡수 억제제에 속하는 약물. 세로토닌과 노르에피네프린은 음부신경의 활동력을 증가시키는 케미컬들로 알려져 있다. 이밖에 둘록세틴은 우울증에도 효능이 입증된 바 있다. 실제로 릴리측은 둘록세틴을 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제로도 발매할 방침으로 있다. 한편 릴리측은 총 1,913명의 긴장성 요실금 환자들을 대상으로 둘록세틴의 효능을 평가하는 임상 2상 및 3상 시험을 진행했었다. 이 시험의 피험자들은 22~83세에 걸쳐 다양한 연령층에 속하는 여성들. 또 이들은 한 주에 4~7회에 걸쳐 요실금 증상을 보이는 환자들이었다. 美 밴코프 파이러 재프리 증권社의 애널리스트 톰 군더슨은 "둘록세틴이 허가를 취득할 경우 획기적인 요실금 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라고 전망했다. 통계에 따라서는 전체 미국 여성들의 50%가 일생 중 한번은 긴장성 요실금 증상을 보이는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 현재는 기저귀와 패드를 착용하거나 수술·물리치료를 받는 것 외에 별다른 대처방법이 없었기 때문이라는 것. 따라서 설령 둘록세틴의 효과가 제한적인 수준에 그치더라도 많은 여성들에게 상당한 도움을 줄 수 있으리라는 설명이다.

이덕규 2003.05.13
글로벌

당뇨병 치료하는 쌀 나온다

당뇨병을 치료하는 유전자 변환 쌀이 생산될 전망이다. 일본제지 등은 세계에서 처음으로 당뇨병 치료에 효과가 있는 유전자 변환 쌀을 개발했다고 지난 12일 발표했다. 이에 따라 당뇨병 환자가 하루 3번 이 쌀로 지은 밥을 먹으면 투약치료에 맞먹는 효과를 볼 수 있게 된다. 빠르면 2006년에는 상품화 할 수 있을 것으로 보인다. 세계적으로 유전자 변환 쌀의 개발례는 다수 있지만, 시판된 예는 아직 없어 이번 개발이 제1호 당뇨병 치료쌀이 될 가능성이 있다. 이 유전자 변환쌀은 일본제지와 농임수산省 소관의 독립행정법인·농업생물자원연구소, 제약회사인 산화(三和)화학연구소가 공동 개발했다. 최근 농임수산성과 후생노동성에 안전확인 신청 중에 있다. 당뇨병은 체내의 혈당을 내리는 호르몬 '인슐린'의 분비가 나빠져 발증하는데, 이 유전자 변환쌀은 인슐린분비를 촉진하는 별도의 호르몬 'GLP-1'을 다량 함유하고 있다. 매식사마다 밥 한공기 정도, GLP-1을 약 500㎎ 포함하고 있는 식사를 하면 투약치료에 맞먹는 효과를 볼 수 있다고 한다. 환자에 대한 제공은 의사의 지도 하에 할 방침이다.

최선례 2003.05.13
글로벌

다국적제약, 일본시장서 "성큼성큼" 성장

다국적제약사가 일본시장에서도 무서운 속도로 성장을 거듭해 나가고 있다. 화이자, 노바티스 등을 비롯해 지난해 로슈와 합병한 쥬가이 등 다국적 제약사들의 지난해 매출이 전년대비 10% 이상 신장한 것이다. 이들 다국적제약사들은 본사가 갖고 있는 유력한 의약품과 일본 기업을 넘어서는 영업력을 무기로 '성큼성큼' 성장해 나가고 있다. 전문약의 매출을 보면 지난해 일본의 매출 10대 상위 기업 중 다국적기업이 4곳이나 포함되어 있고, 상위 10사의 매출합계에 대한 이들 4사의 합계 비율은 3분의 1을 넘고 있다. 이는 2001년도에 상위 10사에 3사가 포함되고, 이들 합계 점유비율이 4분의 1 수준이었던 것에 비하면 무서운 성장력이다. 화이자의 지난해(2001년 12월∼2002년 11월) 매출은 전년대비 13% 증가한 2,489억엔이다. 8월 파마시아와 통합하면 2003년 매출액은 3,000억엔을 넘을 것으로 전망되고 있다. 노바티스의 매출액은 전년대비 17% 증가한 1,837억엔. 주력제품인 항고혈압제 '디오반'이 전년대비 2.6배의 증가를 기록했고, 항균제 및 항암제도 호조를 보이고 있다. 따라서 매출순위도 전년도 10위에서 6∼7위로 올라설 전망이다. 또 지난해 10월 로슈와 통합한 쥬가이도 항암제 등 로슈의 제품을 바탕으로 성장을 하고 있어, 지난해(2002년 4월∼2003년3월) 매출액은 전년대비 11% 성장한 2,350억엔을 달성했다. 적어도 내년까지는 골다공증 치료약도 발매할 예정으로 상위권 진입을 목표하고 있다. 상위 10위권 밖의 기업으로는 존슨&존슨 그룹 계열의 얀센이 전년대비 28% 증가한 528억엔의 매출을 기록했고, 쉐링푸라우도 C형 간염약의 발매를 계기로 배이상 신장했다. 이러한 외자계의 성장 배경의 하나는 막대한 영업력을 꼽을 수 있다. 기존의 일본기업과 합병이나 제휴에 의존했던 영업에서 벗어나 최근에는 MR을 대량으로 채용하여 순환기계나 신경계 등 주력분야에 집중배치하고 있는 것. 이미 2,500명의 MR을 확보하고 있는 화이자는 통합 후에는 약 3,500명 규모로 확대를 계획하고 있다. 이는 일본 최대 기업인 다케다의 2.5배에 달하는 규모이다. 이밖에 반유제약도 올봄 200명을, 아벤티스는 약 100명을 각각 채용하고 있다. 다국적 기업의 일본내 매출 및 MR수 단위: 억엔(%) 회사명 매출액(신장률) MR수 화이자 2,489(13) 2,500 쥬가이 2,350(11) 1,400 반유제약 1,840(2) 1,600 노바티스파마 1,837(17) 1,500 글락소스미스클라인 1,447(4) 1,350 아스트라제네카 1,279(16) 1,600 아벤티스파마 1,198(-) 1,300

최선례 2003.05.12
글로벌

심장병 예방백신 개발에 청신호

현재 폐렴을 예방하는 용도로 투여되고 있는 백신이 장차 심장병 발병을 억제하는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 폐렴을 유발하는 세균을 사용해 제조된 백신을 마우스들에게 접종한 결과 심장병의 진전을 늦추거나, 중단시키는 항체가 다량 생성됨을 확인할 수 있었다는 것. 美 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD)의 그레그 J. 실버먼 박사팀은 '네이처 메디신'誌의 인터넷판 12일자에 공개한 논문에서 "이번 연구결과가 좀 더 대규모로 진행될 동물실험에서도 재현될 수 있을 것인지 여부를 검토 중에 있다"고 밝혔다. 특히 실버먼 박사는 "후속연구를 통해 효과가 입증될 경우 장차 새로운 심장병 치료법을 개발할 수 있게 될 것임은 물론 훗날 성인이 된 후에 나타날 심장병을 사전에 예방하기 위해 소아에게 투여하는 백신의 개발도 가능케 될 것으로 기대된다"고 말했다. 연구팀에 동참했던 조셉 J. 위츠텀 박사는 그러나 "실제 임상에서는 마우스의 경우에 비해 훨씬 복잡한 과정을 필요로 할 것"이라며 섣부른 기대감을 경계를 표시했다. 즉, 미량의 폐렴구균을 투여해 면역력을 증강시킨 마우스들에게서 심장병을 보호하는 작용을 발휘하는 것으로 기대되는 항체들이 형성된 것은 사실이지만, 이것이 임상에서도 재현될 수 있을지는 미지수라는 것. 이같은 지적은 마우스용 백신이 실제로 사람들에게 사용되는 것과는 차이가 있음을 감안했기 때문으로 풀이되고 있다. 실버먼 박사도 임상시험을 진행하기 위해서는 실제로 사람에게 투여가 가능한 새로운 제형이 필요할 것임을 인정했다. 그리고 임상에서 사용이 가능한 제형이 개발되고, 테스트가 착수될 수 있을 것으로 확신한다고 실버먼 박사는 덧붙였다. 이와 관련, 혈관 내부에 침전물이 축적되어 죽상경화증(즉, 동맥경화)이 발생한 사람과 마우스들의 경우 병변 부위에 작용하는 항체들이 다량 생성되는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 이에 실버먼 박사팀은 마우스들로부터 분리한 항체를 분석한 결과 놀랍게도 일부 항체들의 경우 세균감염증 발병을 억제하는 역할을 수행하는 항체들과 완전히 동일한 부류임을 확인할 수 있었다. 실버먼 박사는 "그같은 분석결과를 근거로 우리는 동일한 항체들이 세균감염증과 심장병의 발병을 억제하는데 모두 관여한다는 추정을 도출할 수 있었던 것"이라고 설명했다. 그의 연구팀은 이에 따라 마우스들에게 24주 동안 콜레스테롤 함유량이 높은 사료를 공급한 후 혈관 내부의 침천물 축적수준을 관찰했다. 그 결과 폐렴백신을 접종했던 마우스들에게서 동맥경화의 진행 정도가 비 접종群에 비해 21% 낮다는 사실을 확인할 수 있었다. 실버먼 박사는 "폐렴백신을 투여했던 마우스들에게서 지질과 세포대사 부산물을 제거하는 항체들이 형성된 결과로 혈관 내부에서 경화증상의 진전이 억제되었던 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 또 원래 신체의 면역계는 심장병 발병을 억제하는 작용을 수행하는데, 백신 투여를 통해 이같은 면역계의 효율성을 제고할 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.12
글로벌

항생제 '씨프로' 제네릭 발매경쟁 예고

블록버스터 항생제 씨프로플록사신의 제네릭 제형 발매경쟁이 예고되고 있다. 미국의 바이오 제약기업 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum)는 "항생제 씨프로플록사신의 제네릭 제형에 대해 신속한 심사를 거쳐 발매를 허가해 주도록 FDA에 신청서를 접수시켰다(ANDA)"고 9일 발표했다. 캘리포니아州 어바인에 본사를 두고 있는 스펙트럼社는 이날 "지난해 인도의 J.B. 케미컬스&파마슈티컬스社(JBCPL)와 제휴로 설립했던 계열사 네오JB(NeoJB)를 통해 허가신청서를 제출했다"고 밝혔다. 이날 나스닥에서 스펙트럼社의 주가는 25센트(8.5%)가 뛰어오른 3,20달러를 기록하는 호조를 보였다. 스펙트럼측은 높은 품질을 갖춘 각종 의약품들을 저가로 제조할 수 있는 노하우를 갖추고 있는 JBCPL측이 보유한 제네릭 제품들을 미국시장에 본격 발매한다는 전략에 따라 지난해 이 회사와 제휴계약을 체결했었다. 이와 관련, 바이엘社가 발매 중인 씨프로플록사신은 미국시장에서 오는 12월로 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 스펙트럼측은 "신속허가 신청이 승인되고, 특허가 만료되면 JBCPL측이 씨프로플록사신 제네릭 제형의 제조를 맡고, 네오JB가 발매를 담당하게 될 것"이라며 "우리는 2004년부터 씨프로플록사신의 발매를 통해 상당한 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 공개했다. 이에 앞서 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社도 지난해 초 FDA로부터 씨프로플록사신의 제네릭 제형 발매에 대한 잠정허가를 받은 바 있다. 바이엘측이 보유한 미국시장 독점판매권이 만료됨과 동시에 발매가 가능토록 예약되어 있는 상태인 것. 씨프로플록사신은 바이엘이 '씨프로'(Cipro)라는 이름으로 발매 중인 블록버스터 항생제로 요로감염 등 다양한 감염증에 사용되고 있다. 특히 9·11 사태에 뒤이은 바이오 테러로 탄저병 환자발생이 잇따랐을 당시 치료약물로 화제를 모은 바 있다.

이덕규 2003.05.12
글로벌

신형 정신분열증 치료제 우월성 논란

신제형 정신분열증 치료제들은 기존 약물들에 비해 좀 더 효과적인 동시에 부작용 수반률은 낮춘 약물이라는 기존의 인식에 의문을 제기하는 연구결과가 나와 비교우위 논란이 재연될 조짐을 보이고 있다. 여기서 신제형 약물들은 리스페리돈, 케티아핀(quetiapine), 클로자핀, 올란자핀 등 최근 10년 이내에 발매되어 나온 고가(高價)의 이형성 정신분열증 치료제들을 지칭하는 개념. 반면 기존 약물의 대표주자는 할로페리돌과 클로르프로마진(chlorpromazine) 등이다. 美 뉴욕 소재 주커 힐사이드 병원 스테판 루츠트 박사·핀란드 헬싱키 소재 국립보건복지연구개발센터 크리스찬 왈벡 박사 공동연구팀은 10일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 다시 말해 효과가 떨어지는 것으로 알려져 왔던 구형(舊型) 정신분열증 치료제들이 신제형에 비해 신경계 부작용을 유발하는 빈도가 더 높지는 않은 것으로 사료된다는 것이다. 이와 관련, 정신분열증 치료제들은 떨림, 만발성 이상운동증, 불안, 근육경련, 운동장애 등 신경계에 각종 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 공동연구팀은 "그 동안 총 2,320명의 환자들을 대상으로 진행되었던 31건의 연구결과를 분석한 결과 이같은 결론에 도달할 수 있었다"고 강조했다. 다만 신제형 약물들 가운데 클로자핀의 경우 부작용 수반률을 크게 낮추면서 효능을 끌어올린 것으로 사료된다고 피력했다. 그러나 구형 약물에 속하는 클로르프로마진도 1일 600㎎ 이하를 투여하면 신제형에 비해 신경계 부작용 수반률이 증가하지는 않는 것으로 보인다고 덧붙였다. 왈벡 박사는 "우리의 연구결과가 상당한 논란을 야기할 것으로 사료된다"고 말했다. 다만 이번 연구결과는 자료를 2차적으로 분석한 내용을 담은 것이라는 한계가 있음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 즉, 자료를 분석하는 과정에서 활용가능한 내용에 제한이 따랐던 데다 환자들의 개별자료에 대해서는 접근할 수 없었다는 것. 따라서 왈벡 박사는 "이번 연구결과가 당장 정신분열증 환자들에게 투여하는 약물을 신제형에서 구형으로 바꾸도록 권고하려는 의도를 담은 것은 아니다"라고 지적했다. 한 예로 신제형 정신분열증 치료제들의 경우 신경계 부작용 이외에 다른 측면에서 이점을 지니고 있음이 입증된 바 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2003.05.12
글로벌

美, 가까운 미래엔 관절염도 전염병!

미국에서 관절염은 가까운 장래에 일종의 전염병으로 취급될 전망이다.(Arthritis on the verge of becoming and epidemic) 美 질병관리센터(CDC)와 관절염재단(AF)에 따르면 오는 2020년에 미국의 관절염 환자수가 전체 인구 5명당 1명 꼴에 해당하는 6,000만명에 달할 것으로 추정되고 있다기에 하는 말이다. 현재 미국의 관절염 환자수는 약 4,300만명 안팎이어서 신체장애를 유발하는 최대의 원인으로 지목되고 있는 것이 현실이다. AF에서 메디컬 디렉터로 일하는 존 클리펠 박사는 "베이비 붐 세대의 노령화와 인간수명의 연장추세에 따라 관절염 환자수가 향후 10~20년 동안 지속적인 증가를 거듭할 전망"이라고 말했다. 그는 또 "지난해 우리 재단의 조사결과 전체 응답자의 53%가 관절염이 진행되고 있음을 시사하는 증상을 보였음에도 불구, 상당수가 심각성을 깨닫지 못하고 있는 것으로 나타났다"고 지적했다. 아울러 67%는 발병위험이 높은 상태로 분류되었음에도 52%는 그같은 사실을 인지하고 못하고 있는 것으로 파악되기도 했다고 언급했다. 당시 조사에서는 또 50% 이상이 관절 부위의 건강상태에 대해 의사와 상담할 계획조차 전혀 갖고 있지 않은 것으로 드러났다고 클리펠 박사는 덧붙였다. 따라서 무엇보다 관절염의 심각성에 대한 일반의 인식전환이 시급하다는 것. 이와 관련, CDC와 AF 등의 관련단체들은 5월을 '관절염의 달'(National Arthritis Month)로 정하고, 한달 동안 인식제고를 위한 캠페인 등을 대대적으로 전개하고 있다. 한편 美 정형외과학회(AAOS)에 따르면 오늘날 관절염 가운데서도 가장 높은 빈도로 발생하고 있는 것은 골관절염으로 지적되고 있다. 약 3,000만명 정도가 골관절염 환자로 분류되고 있을 정도라는 것. 의사들은 아직까지 뚜렷한 골관절염 치료제가 개발되어 나오지 못한 상황이어서 현재로선 통증을 관리하는 것이 최상의 대책이라는 입장이다. COX-2 저해제 등의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)나 진통제 정도가 발매되고 있을 뿐이라는 것. 이에 따라 관절염 환자들을 타깃으로 발매되고 있는 건강보조식품들이 갈수록 인기를 모으고 있다는 지적이다. 최근들어 관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골손상을 보호하는 효능이 입증되고 있는 글루코사민과 콘드로이친 등은 한 예. 그러나 클리펠 박사는 "아직은 예방이 가장 중요하다고 해야 할 것"이라고 강조했다. 골관절염이 결코 피할 수 없는 증상은 아니므로 평소 건강에 대한 꾸준한 관심과 체중조절을 통해 발병을 예방과 진행을 억제할 수 있다는 것이다.

이덕규 2003.05.12
글로벌

日 비타민 등 공급하는 기능성 껌 개발

과립형이 아닌 씹는 비타민 제품이 일본에서 곧 선보일 예정이다. 일본 롯데가 비타민 등의 영양소를 공급할 수 있는 껌을 개발, 건강기능식품으로 발매를 앞두고 있는 것. 일본 롯데는 소비자들이 단맛을 멀리하게 되면서 축소되는 제과시장을 만회하기 위해서 지난해 건강기능식품사업부를 발족하여, 건식사업 강화에 나서고 있다. 이번 껌타입의 제품은 그 1호 상품으로 오는 20일에 발매될 예정이다. "테아테(TE-A-TE)란 이름으로 발매되는 이 제품은 껌을 씹으면서 조금씩 영양소를 섭취하게 되기 때문에 흡수효율도 높다고 한다. 이에따라 롯데는 피로회복이나 피부미용을 위해 비타민을 복용하는 사람들에게 각광을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 8종류의 비타민이 들어간 '멀티비타민', 시트러스(Citrus)액기스 등을 배합한 '슬림' 등 총6종류가 발매된다. 테아테는 롯데의 독자적인 가공기술을 살려서 식품의 부가가치를 높인 제품으로 모두 후생노동성이 인정하는 건강기능식품의 기준을 만족한다.

최선례 2003.05.12

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