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꿀풀, 아시클로버 내성 포진에 효력

풀의 모든 부분이 약재로 쓰이고 있는 꿀풀의 추출물이 性 감염성 질환의 일종인 생식기 포진(herpes)에 새롭고 효과적인 치료제로 사용될 수 있을 전망이다. 캐나다 동부 노바 스코시아州 달하우지大의 송 리 박사팀은 18~22일 美 워싱턴 D. C.에서 열리고 있는 美 미생물학회 연례 학술회의에서 이같은 내용의 연구논문을 발표했다. 학술명이 'Prunella vulgaris'인 꿀풀의 추출물이 동물실험에서 생식기 포진을 예방하는 효능을 발휘했다는 것. 꿀풀은 우리나라를 비롯해 중국, 영국, 유럽, 북미 등에 널리 자생하는 다년생 풀. 꿀이 많아서 꿀풀이라는 이름이 붙었는데, 한자로는 여름에 시드는 풀이라는 뜻의 하고초(夏枯草)로 불리우고 있다. 특히 꿀풀은 천연의 항암제이자 항고혈압제, 구강 내부와 인후 부위에 대한 통증 완화제로도 사용되어 왔다. 리 박사팀은 두가지 유형의 단순포진 바이러스에 감염시킨 마우스와 기니픽을 대상으로 꿀풀 추출물을 연고제 형태로 만들어 도포하는 방식의 시험을 진행했다. 그 결과 꿀풀 추출물을 도포한 마우스들의 괴사율과 기니픽의 피부병변 발생률이 눈에 띄게 감소했음을 확인할 수 있었다. 리 박사는 "꿀풀에서 추출한 리그닌-탄수화물(lignin-carbohydrate) 화합물이 기존의 생식기 포진 치료약물인 아시클로버와는 전혀 다른 기전으로 약효를 나타냈다"고 밝혔다. 따라서 이 물질이 아시클로버에 내성을 보이는 생식기 포진 바이러스에 대해서도 강력한 저해활성을 발휘할 약물로 개발될 수 있으리라 기대된다는 것. 이에 대해 영국 보건국(UKHPA)의 대변인은 "임상에서도 효능이 재입증될 경우 매우 유망한 치료약물로 기대된다"고 평가했다. 한편 영국에서 단순포진 바이러스는 지난 1972년부터 2001년 사이에 감염률이 크게 증가한 것으로 알려져 있다. 여성의 경우 9배, 남성들도 2배 정도 감염률이 증가한 것으로 파악되고 있는 것이다. 지난 2001년도의 경우 잉글랜드, 웨일즈, 북아일랜드 등에서 총 1만7,850명의 환자들이 진단됐었다. 생식기 포진 감염률은 또 20~24세 연령층에서 가장 높은 수치를 보이는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.05.20
글로벌

日점안제, 세대별 제품 세분화 진행

황사·꽃가루·컴퓨터 등 눈에 좋지 않은 환경이 증가하면서, 일본제약 각사들은 제품차별화와 시장세분화를 적절히 조화시키면서 점안제의 상품개발을 활발히 전개하고 있다. 일본 점안제의 용도별 판매액 비율을 보면 영양보급 36.4%, 중·장년용 23.1%, 청년층 16.6%, 항알러지 18.7%, 기타 5.2% 등으로 구성된다. 매출 상위제품들은 대부분 이들 용도를 중심으로 15∼20개의 시리즈 제품을 출시하고 있으며, 특히 점안제 톱제약사인 로토제약은 30개 가까운 제품을 발매하고 있다. 2001년 일본 점안제시장은 총판매액 312억엔으로 추정되어, 소비자 가격으로 환산하면 500억엔을 넘는 규모를 자랑한다. 이는 해열진통제, 자양강장제의 80%의 판매규모로써 7번째 약효군에 속하며, 제품세분화·시장세분화가 활발하여 출시품목이 많기 때문에 각사의 제품 경쟁도 치열하다. 1위의 로토제약은 30% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 2위는 산텐제약으로 15%, 3위는 다이쇼제약으로 6% 전후이며, 4위는 라이온, 5위는 다케다 등의 순이다. 로토제약의 경우를 보면 사용률 1위인 '新V 로토'가 주로 남성들에게 인기가 있는 것으로 나타나고 있으며, '로토지'는 18세 미만의 젊은층이 32.6%, '로토 40'은 중·장년층의 남성보다는 여성이 많이 사용하는 것으로 조사되고 있다. 이를 보면 자사 제품간에도 세대별로 시장세분화를 전개하고 있는 것을 알 수 있다. 그중 중·장년층용 제품에는 '○○40'이라는 상품명이 많고, 비타민E를 배합하여 침침한 눈에 효과를 발휘하도록 개발하고 있다. 또 콘텍트렌즈 착용률이 높아지면서 콘텍트렌즈용 점안제가 개발되고 있으며, 이는 주로 젊은 층의 사용률이 높은 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 일본 제약사들은 점안제의 제품 개발과 판매를 위해서는 성별·세대별 경향을 파악하여 것이 필수요건이 되고 있고, 여기에 맞춰 제품을 세분화하여 개발하고 있다.

최선례 2003.05.20
글로벌

일본시장 "해피드럭 개발도상국" 탈피?

전세계적으로 해피드럭에 대한 인식이 높아지기 시작한 것은 98년 '비아그라'가 미국에서 발매되어 화제가 된 이후부터다. 하지만 일본은 해피드럭 분야에서는 미국과 유럽에 비하면 개발도상국이라고 할 수 있다. 지난해 세계적으로 17억 달러 이상의 매출을 보인 비아그라도 일본에서는 화이자제약의 기대만큼 성장하지 못했다. 그런지라 미국에서 발기부전(ED)치료약을 발매할 예정인 다케다도 정작 자기나라에서는 개발을 하고 있지 않다. 이유는 미국과 같이 ED가 이혼의 사유가 되는 일이 적고, 또 질환으로서 인지도도 낮기 때문으로 판단되고 있다. 하지만 이러한 일본에서도 해피드럭에 대한 관심이 점차 높아져 가고 있어, 업계에서도 개발을 가속화하는 경향이 나타나기 시작했다. ED치료약 뿐만 아니라 경구용 탈모증치료제, 약국에서 판매하는 일반약 수면제 등이 등장하고 있다. 바이엘약품은 ED치료약 '바데나필'을 후생노동성에 승인 신청 중으로 빠르면 올해 안으로 발매가 가능할 것으로 보인다. 또 일본 일라이릴리도 소수 환자를 대상으로 임상시험 준비에 들어간 상태로, 비아그라와 함께 ED시장의 각축전이 예상되고 있다. 한편 반유제약은 지난 3월 경구용 남성 탈모증치료제 피나스테라이드의 승인신청에 들어갔다. 일반용의약품으로는 다이쇼의 '리업'이 유명하지만, 경구용 탈모증치료제는 아직 발매되어 있지 않은 상태로 주목되는 제품이다. 여성을 타깃으로한 제품개발도 활발하다. 아라간社는 '보톡스'의 주름제거 효능추가를 목적으로 임상시험을 진행 중이다. 또 에스에스제약은 최초 일반의약품 수면개선제 '드리엘'을 4월에 발매했다. 일본인의 약 20%가 불면으로 고생하는 만큼, 발매 1개월만에 연간 목표치인 6억엔의 달성이 예상되는 등 호응이 좋다. 이밖에도 다이쇼제약은 허브를 배합한 최면진정제를 4월에 발매했으며, 글락소스미스클라인과 공동으로 금연보조제를 준비 중이다. 제약각사는 해피드럭을 유망제품으로 육성시키려고 시장개척에 나서고 있지만, 대부분의 해피드럭은 비보험약으로 환자의 부담이 큰만큼 '많은 돈을 지불해도 아깝지 않을 정도의 독특하고 효과좋은 약의 개발이 선행'되어야 한다는 지적도 나오고 있다.

최선례 2003.05.19
글로벌

'비아그라' 肺고혈압 치료제로도 승인 전망

'비아그라'의 신화는 계속된다! 이달들어 영국에서 발매 5주년을 맞이한 발기부전 치료제 '비아그라'는 가까운 시일 내에 보다 신속하고 오랜 시간 동안 효과가 나타난다고 주장하는 경쟁약물들의 출현에 직면해 있는 상황이다. 바로 일라이 릴리社의 '시알리스'와 글락소스미스클라인/바이엘社의 '레비트라'가 본격적인 경쟁점화를 예고하는 경계경보를 울리고 있는 약물들. 이들은 유럽시장의 경우 이미 발매가 시작된 가운데 미국시장에서는 올해 하반기경 데뷔를 알릴 수 있으리라 기대되고 있다. 그러나 '비아그라' 또한 적응증 추가를 통해 성공신화 제 2탄을 준비 중이어서 다시 한번 뜨거운 관심의 주인공으로 부각될 전망이다. 영국에 소재한 화이자社의 연구소에 재직 중인 이언 오스터로 박사팀이 '비아그라'의 적응증에 폐동맥 고혈압을 추가하기 위한 시험을 한창 진행 중이기 때문. 폐동맥 고혈압은 상승한 혈압이 폐에 영향을 미치는 치명적인 질환이다. 현재 오스터로 박사팀은 시험의 전체 진행과정에서 중간단계에 속하는 대규모 임상시험을 진행하고 있다. 따라서 내년까지는 확실한 결론이 도출될 수 있을 예정이다. 이와 관련, 오스터로 박사는 "물론 명확한 결과에 도달하기까지는 다소 시간을 필요로 하지만, 우리는 적응증 확대가 결국 최종허가를 취득할 수 있으리라 낙관하고 있다"고 말했다. 사실 '비아그라'를 중증의 심장·폐 질환에 대한 치료약물로 사용한다는 아이디어는 지난해부터 구체화되었던 것. 그러나 이같은 아이디어가 그리 놀랍거나 생소한 사실은 아니라는 지적이다. 애당초 '비아그라'는 혈관을 확장시켜 협심증을 치유하는 용도로 처음 개발이 착수되었던 약물이기 때문. 오스터로 박사팀이 남성 발기부전 치료제로의 효능을 발견한 것은 그로부터 시간이 꽤 흐른 뒤의 일이었다는 지적이다. 오스터로 박사는 "만일 '비아그라'가 폐동맥 고혈압에 효과를 발휘한다면 마찬가지로 다른 심혈관계 질환들에도 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 잘라말했다. 다만 그 이상의 구체적인 내용에 대해서는 언급을 유보하는 입장을 보였다. 한편 오스터로 박사는 '비아그라'를 여성용 발기부전 치료제로도 사용한다는 착상에 대해서는 상반되는 연구결과들이 도출된 관계로 혼란의 소지가 없지 않다는 이유를 들어 경계가 필요하다는 유보적 반응을 보였다. 모든 여성들에게서 '비아그라'가 효과를 나타내는 것은 아니라고 보아야 한다는 것. 그럼에도 불구, 오스터로 박사는 일부 그룹의 여성 발기부전 환자들에게 '비아그라'가 상당한 도움을 제공할 수 있을 것임은 확실해 보인다고 피력했다. '비아그라'는 지난해 세계시장에서 17억4,000만달러의 매출을 올린 바 있는 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2003.05.19
글로벌

출생時 과체중, 류머티스 관절염 적신호

출생 당시의 과체중은 훗날 류머티스 관절염이 발병할 가능성이 매우 높음을 알리는 적신호임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 스웨덴 말뫼大 부속병원의 레나르트 야콥손 교수팀은 17일자 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 논문에서 "출생시 과체중과 류머티스 관절염이 밀접한 상관성을 지니고 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 류머티스 관절염은 노화의 진행과 함께 나타나는 골관절염과는 궤를 달리하는 질환으로 알려져 있다. 류머티스 관절염이 관절의 마모로 인해 발생하는 것이 아니라 체내의 면역계가 알려지지 않은 원인으로 인해 관절이나 주변 조직을 공격하면서 진행되는 형태를 띄기 때문. 야콥손 교수는 "전체 류머티스 관절염 환자들의 50% 정도는 유전적 요인으로 설명할 수 있지만, 환경적 요인 등에 대해서는 아직까지 확실한 증거자료가 부재했던 것이 현실"이라고 지적했다. 그의 연구팀은 바로 그같은 환경적 요인을 규명하기 위해 이번 시험을 진행했었다. 즉, 지난 1940년대에서 60년대 사이에 말뫼에서 출생했던 류머티스 관절염 환자 77명의 출생 당시 기록을 면밀히 분석한 후 이를 다시 같은 도시에 거주하는 건강한 308명의 출생기록과 비교하는 작업을 진행했던 것. 이 과정에서 연구팀은 분만 전·후로 산모의 연령, 부친의 직업, 모유 수유 여부, 출생시 아기의 체중, 모친의 유산전력 유무 등 모든 관련요인들을 꼼꼼히 체크했다. 그 결과 출생 당시 체중이 4,000g(약 9파운드)을 상회했던 경우 정상체중으로 태어난 아기에 비해 훗날 류머티스 관절염이 발병한 확률이 높았다는 사실을 발견할 수 있었다. 이와 함께 모유를 수유받았던 아기들에게서 미래의 류머티스 관절염 발병률이 낮다는 사실을 확인할 수 있었다. 또 한가지 눈에 띄는 것은 부친의 직업이 사무직 근로자였던 그룹이 육체 노동자 가정에서 태어난 아기들에 비해 류머티스 관절염 발병률이 높았던 것으로 드러난 대목이었다. 야콥손 교수는 "자궁 내부에 있을 때와 출생 이후로 면역계가 발달해가는 과정이나 그밖에 어떤 측정할 수 없는 복합적 요인들이 미래의 류머티스 관절염 발병에 원인을 제공하는 것으로 사료된다"고 말했다. 한편 그의 연구팀은 유전적 또는 환경적 요인들이 훗날의 류머티스 관절염 발병에 관여하는 메커니즘을 보다 명확히 입증하기 위한 후속연구에 착수할 방침이다.

이덕규 2003.05.19
글로벌

英, 노바티스 '엘리델' 1차 약제 "안돼"

"스테로이드를 함유하지 않은 습진 치료용 연고제 '엘리델'(Elidel; 피메크로리무스)을 1차 약제로 지정해야 함을 입증할만한 자료는 충분치 않으며, 광고를 통해 유아들에게 이 제품을 사용하도록 권고되어서는 안될 것으로 사료된다." 영국에서 발간되는 '약물치료공보'(Drug and Therapeutics Bulletin)는 노바티스社가 발매 중인 '엘리델'과 관련, 최신판에서 이같이 밝혔다. 그러나 노바티스측은 이에 대해 "공보에 언급된 내용은 '엘리델'과 관련한 전문가와 환자들의 견해와 상반되는 부정확한 내용"이라며 반박하는 입장을 밝혀 귀추가 주목되고 있다. '약물치료공보'는 소비자보호연맹(CA)에 의해 발간되는 것으로, 의사와 약사들에게도 배포되고 있는 자료. 현재 '엘리델'은 미국과 유럽의 주요시장을 비롯, 전 세계 20여개국에서 2세 이상의 아토피성 피부염 환자들을 대상으로 발매되고 있다. 그럼에도 불구, '약물치료공보'는 "피메크로리무스(pimecrolimus) 연고가 2세 이하의 소아들에게서 효과를 보였으며, 따라서 이 연령대에 속하는 환자들에게도 사용을 권고하는 광고가 나가고 있는 것은 허가된 범위를 넘어서는 것이며, 광고중단과 함께 시정조치가 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다. '약물치료공보'는 이에 앞서 최근판에서 아토피성 피부염 치료용 스테로이드 약물들의 대체제로 피메크로리무스가 나타내는 효능과 장기사용시 안전성에 대해 의구심을 제기했었다. 이와 관련, 지금까지 공개되었던 연구결과들에 따르면 피메크로리무스는 국소용 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 아토피성 피부염의 병변 부위가 확대되고, 중증으로 전이되는 것을 초기단계에서부터 예방하는 효과가 기존의 피부 연화제들(emollients) 보다 우수한 것으로 나타난 바 있다. 그러나 '약물치료공보'는 "아토피성 피부염의 악화를 예방하는 용도로 사용 중인 기존의 1차 약제들과 피메크로리무스의 효능을 직접 비교평가한 연구결과는 없는 형편"이라고 지적했다. 소아 아토피성 피부염 환자들의 경우 증상이 악화될 때까지 방치하지 않고 있기 때문에 두 약물들의 효능을 직접적으로 비교측정한다는 것 자체가 지극히 어렵기 때문이라는 것. 한편 '약물치료공보'는 피메크로리무스가 비용지출 측면에서도 이점이 없다고 지적했다. 영국에서 피메크로리무스 100g을 도포하기 위해서는 59파운드의 비용이 소요되는데, 이는 히드로코르티손(hydrocortisone)의 25배, 베타메타손(betamethasone)의 14배를 상회하는 수준이라는 것이다. 따라서 아직 심각한 수준으로 전이되기 전 단계의 아토피성 피부염에는 스테로이드 크림을 사용하는 것이 효과적이고, 안전한 치료법이라고 '약물치료공보'는 지적했다. '약물치료공보'는 또 피메크로리무스를 장기간 사용할 경우 특정한 감염증에 대한 감수성이나 발암성을 증가시킬 수 있는지 유무도 아직 확실히 알려져 있지 않다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.19
글로벌

애보트·다께다, 밀월관계에 종지부?

일본 최대의 제약기업인 다께다 케미컬 인더스트리社는 현재 86억달러(9,946억엔)에 달하는 풍부한 현금을 보유하고 있다. 여기에 금융권에 묻어둔 예금과 주식까지 합하면 총 9,946억엔대의 자산을 보유하고 있다는 분석이다. 이와 관련, 다께다社의 지분을 보유하고 있는 투자자들이 다음달 이 회사의 최고경영자로 취임을 앞둔 야스지가 하세가와 내정자에게 모종의 결단을 촉구하고 있는 것으로 알려졌다. 오비메드 어드바이저스 증권社의 매니징 파트너 사무엘 아이즐리는 "새로운 경영진이 투자자들에게 보다 많은 이익을 안겨줄 복안을 갖고 있음을 입증해야 할 것"이라고 말했다. 즉, 다께다측이 공격적인 지분 환매(repurchasing)에 나서야 한다는 것. 이는 다께다社가 애보트社와 제휴해 설립했던 TAP 파마슈티컬스社의 지분을 염두에 둔 발언이다. 현재 오비메드社는 다께다 지분 290만株를 보유하고 있다. 올해 57세의 하세가와 내정자는 지난 33년간 다께다에 재직해 온 베테랑. 특히 지난 1989년부터 93년까지 TAP의 부회장을 역임했고, 98년 8월 일본으로 복귀하기 전까지 회장직을 맡아 회사를 진두지휘했던 장본인이다. 그는 다께다가 최근 9년 동안 기록했던 평균 이익금 수준에 해당하는 자금을 R&D에 투자할 계획을 강구하고 있다는 후문이다. '블룸버그 뉴스'에 따르면 다께다는 지난 3월 말로 종료된 2002 회계연도에 전년도 보다 16% 증가한 2,735억엔(23억달러)의 이익을 올렸던 것으로 전해졌다. 애보트와 손잡고 블록버스터 항궤양제 '프레바시드'와 전립선암 치료제 '루프론'(Lupron) 등을 세계시장에 발매 중인 다께다는 현재 도쿄증권거래소(TSE)에서 기업가치가 340억달러에 달하는 것으로 평가되고 있는 메이저 제약기업. 그러나 일부 투자자들은 하세가와 내정자가 막대한 현금 보유력을 무기로 경쟁업체를 매입하거나, TAP를 완전인수할(take over) 것을 희망하고 있는 것으로 알려졌다. HSBC 에셋 일본지사의 펀드 매니저 존 윌슨은 "TAP는 애보트측 보다 다께다측에 훨씬 중요하고 의미로운 존재"라고 말했다. 특히 윌슨 매니저는 "현재 다께다는 가까운 장래에 내놓을 유망신약이 부재한 상태"라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 창업자의 직계후손인 쿠니오 다께다가 하세가와에게 회장직을 승계할 것임을 발표했던 지난달 22일 이 회사의 주가는 17%가 뛰어올랐다. 전문가들은 그러나 다께다가 2005년까지는 세계무대에 내놓은 대형신약이 눈에 띄지 않는다는 이유로 하세가와 내정자의 앞길이 험로가 될 것으로 전망하고 있다는 중론이다. 그가 취임한 후 이 회사가 지난 9년 동안 창출했던 수준의 이익을 유지하는데 상당한 어려움을 치를 것으로 보고 있다는 설명. 미즈호 증권社의 애널리스트 히로시 다나까는 "앞으로 다께다는 최소한 매출규모가 500억엔대에 이르는 신약을 내놓아야 할 것이며, 그렇지 못할 경우 이익 성장세에 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것"이라고 평가했다. 다께다는 최근 5년 사이에 식품사업부와 동물용 의약품 사업부 등 상대적으로 수익성이 떨어지는 부문을 정리하면서 이익규모가 2배 가까이 증가했다. 지난달에는 환경사업부까지 분사시켜 이제는 처방약 사업부와 OTC 사업부만 남은 상태이다. 하세가와 내정자는 지난달 회장 후임자 결정에 즈음해 가진 브리핑에서 "다께다는 연구개발력을 발판으로 명실공히 세계적 제약기업으로 발돋움할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. BNP 파리바 증권 일본지사의 도모카즈 기타무라 애널리스트는 "TAP가 다께다 북미지사와 통합할 경우 영업인력에 대한 좀 더 효율적인 운영이 가능케 되고, 비용도 절감할 수 있을 것"이라고 전망했다. 실제로 TAP는 '프레바시드'의 광고비를 증액한 데다 '루프론'도 경쟁이 심화된 관계로 올해 1/4분기에 순이익 규모가 18% 뒷걸음질친 2억6,400만달러에 그친 것으로 나타났다. 애보트측의 대변인 캐슬린 질건은 TAP 지분에 대한 매각의향을 물은 질문에 직접적인 언급을 유보했다. 다만 TAP는 애보트와 다께다가 50대 50으로 설립한 제휴회사로 현재 양사는 돈독한 관계를 유지하고 있다는 말로 핵심을 비껴갔다. J. P. 모건 증권社의 미쯔오 오미 애널리스트는 "다께다가 지난해 올린 이익금의 절반 정도는 TAP를 통한 '프레바시드'와 '루프론'의 수출에서 창출했을 것"이라고 추정했다. 다께다측도 지난해 상반기(9월말 기준)에 전체 매출의 4분의 1을 북미시장에서 올렸다고 인정하고 있다. 한편 쿠니오 다께다 현 회장과 하세가와 내정자는 모두 아직까지 미래의 M&A 여부에 대해 속내를 털어놓지 않고 있다. 노린츠킨 젠쿄렌 에셋社의 다카히로 나까지마 펀드 매니저는 "다께다가 가급적이면 일본계 제약기업을 매입하고자 할 것"이라고 관측했다. 하세가와 내정자는 오는 6월 27일 공식적으로 회장직을 승계하게 된다. 일본의 전체 상장기업 가운데 시가총액 4조엔으로 기업볼륨 6위에 랭크되어 있는 다께다의 행보에 이목이 쏠리고 있다.

이덕규 2003.05.16
글로벌

항전간제 '토파맥스' 알코올 의존성 완화

간질을 치료하는데 투여되고 있는 한 약물이 장차 알코올 의존성을 효과적으로 치유하는 용도로도 사용될 수 있을 전망이다. 美 텍사스州 샌안토니오 소재 텍사스大 부속병원의 밴콜 존슨 교수팀은 '란세트'誌 16일자 최신호에 발표한 논문에서 "주사파들(heavy drinkers)에게 항전간제 토피라메이트(topiramate)를 정신치료와 병행해 투여한 결과 알코올 의존성이 눈에 띄게 완화됐다"고 밝혔다. 현재 알코올 의존성을 감소시키는 용도로 사용되고 있는 치료제들에 비해 한층 효과적인 약물로 자리매김될 수 있으리라 기대된다는 것. 토피라메이트는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센이 '토파맥스'(Topamax)라는 상품명으로 발매하고 있는 항전간제이다. 올들어서는 일부 국가에서 편두통 예방약물로도 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 현재 알코올 중독 치료제로 사용되고 있는 약물들은 디설피람(disulfiram)·아캄프로세이트(acamprosate)·날트렉손(naltrexone) 등이 있다. 그러나 디설피람의 경우 복용기간 중 술을 입에 대면 도로아미타불이어서 사실상의 고문을 강요하는 약물이라는 한계가 있는 데다 다른 두 약물들도 일단 술을 끊은 애주가들로 하여금 다시 음주를 시작하지 않도록 예방하는 용도라는 제한이 따라 온 형편이었다. 존슨 교수팀은 150명의 주사파들을 대상으로 시험을 진행했다. 여기서 '주사파'란 남성의 경우 1일 5잔 이상, 여성은 1일 4잔 이상의 술을 매일 마시는 주당들을 지칭하는 개념으로 사용된 것이다. 연구팀은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 3개월 동안 각각 정신치료법을 진행하거나, 토피라메이트 또는 플라시보를 투여하는 방식의 시험을 시도했다. 그 결과 토피라메이트를 투여받았던 그룹에 속했던 55명의 경우 3개월이 경과한 시점에서 28명(50%)이 아예 술을 끊었거나, 1일 음주량이 3잔 정도씩 감소한 것으로 관찰되어 플라시보 투여群의 8명(16%)을 크게 상회했던 것으로 나타났다. 한달 중 금주일자가 플라시보 투여群 48명에 비해 6배나 높은 수치를 보였을 정도라는 것. 좀 더 구체적으로는 토피라메이트 투여群의 경우 13명(24%)이 한달 이상 꾸준한 금주에 성공한 반면 플라시보 투여群에서는 이 정도 수준에 도달한 이들이 2명(4%)에 불과했다는 설명이다. 이와 함께 알코올 의존성을 유발하는 효소인 도파민의 혈중 농도를 측정한 결과 토피라메이트 투여群에서 눈에 띄게 감소했음이 확인됐다. 존슨 교수는 "토피라메이트 투여群의 경우 1일 음주량이 4분의 1 정도 감소했으며, 술을 마시지 않는 날 역시 같은 수준의 비율로 줄어들었다"고 말했다. 토피라메이트는 또 약물 복용기간 중 술을 마시더라도 무방하다는 장점이 있다고 지적했다. 따라서 토피라메이트가 알코올 의존성을 치료하는 새로운 무기로 각광받을 수 있으리라 기대될 뿐 아니라 보다 효과적인 치료약물을 개발하는 데도 가교역할을 해 줄 것으로 사료된다고 존슨 교수는 덧붙였다.

이덕규 2003.05.16
글로벌

편두통과 우울증은 이웃사촌

"편두통 환자들은 이 증상이 없는 사람들에 비해 2년 이내에 중증(major) 우울증이 발생할 확률이 5배까지 증가했다. 마찬가지로 중증 우울증 환자들은 그렇지 않은 사람들과 비교할 때 편두통 증상이 나타난 확률이 3~5배 이상 높았다." 美 미시간州 디트로이트 소재 헨리포드 병원의 나오미 브레슬로 박사팀이 '신경학'誌 최신호에 발표한 논문의 요지이다. 여기서 '중증 우울증'이란 우울증의 諸 증상 가운데 최소한 5가지가 수반되는 경우를 말하는 개념이다. 전문가들은 일반적으로 5가지 증상들에 침체된 기분, 체중증감, 수면습관의 변화, 무력감(worthlessness), 집중력 장애 등을 포함시키고 있다. 브레슬로 박사는 "중증 우울증과 편두통의 연관성을 명확히 이해하게 될 경우 발병원인과 치료법을 찾는데 중요한 단서를 얻게 될 것"이라고 밝혔다. 그의 연구팀은 편두통 전력자 496명, 심한 두통 발병전력이 있지만 편두통은 앓지 않았던 151명, 심한 두통으로 인해 고통받은 적이 없는 539명의 성인들을 대상으로 2년여에 걸쳐 면접·추적조사를 진행했었다. 그 결과 편두통 환자들의 42%에서 중증 우울증이 발생했던 것으로 나타났다. 마찬가지로 심한 두통 환자들의 36%와 두통 발병전력이 없었던 이들의 16%도 중증 우울증 증상을 호소한 것으로 분석됐다. 특히 편두통 환자들에게서 높은 수준의 중증 우울증 발병률이 눈에 띄었다. 브레슬로 박사는 "중증 우울증 환자들의 경우 최초 편두통 발작이 발생한 사례가 증가했으며, 편두통 환자들의 최초 우울증 발작 발생비율도 마찬가지 양상을 보였다"고 설명했다. 그는 또 "이같은 결과는 편두통과 중증 우울증이 쌍방향성(bidirectional)이라는 관계를 지니고 있음을 시사하는 것"이라고 피력했다. 즉, 편두통 환자들의 경우 우울증이 발생할 확률이 높고, 반대로 우울증 환자들에게서 편두통 증상이 나타날 가능성도 농후하다는 것. 그러나 이번 연구가 중중 우울증이 만성적인 심한 두통으로 인해 나타나는 심리적 반응이라는 가정을 뒷받침하기 위한 의도를 담고 있는 것은 아니라고 강조했다. 가령 편두통 환자들에게서 수반되는 중증 우울증이 반복해서 나타나는 심한 두통으로 인한 비관적 사고와 비탄감에 원인을 두고 있다고 할 수는 없다는 것. 또 단순히 편두통이 중증 우울증으로 인한 통증에 대해 표시하는 불평 쯤에 해당하는 것이라면 이 환자들에게서 다른 유형의 두통도 높은 빈도로 나타나야 할 것이지만, 현실은 그렇지 않다고 덧붙였다. 브레슬로 박사는 "이번 연구결과는 편두통과 중증 우울증이 생물학적으로 오버랩되는 공통분모를 공유하고 있기 때문일 것임을 시사하는 것"이라고 밝혔다. 다시 말해 신경의 신호를 전달하는 호르몬이나 뇌내 케미컬들의 작용과 관련이 있으리라는 설명이다. 이같은 브레슬로 박사의 설명은 항우울제가 편두통 치료제로, 또 편두통 치료제가 우울증 치료약물로 사용될 수 있으리라는 가능성을 시사하고 있는 셈이다.

이덕규 2003.05.16
글로벌

꽃가루 알러지 효소 입체구조 해명

일본 오사카大 구조물리화학 연구팀은 꽃가루 등의 알러지 반응이 체내에서 일어날 때 작용하는 효소의 입체구조를 해명했다. 입체구조가 밝혀지면, 효소의 작용을 멈추어 알레르기반응을 억제하는 약의 개발이 용이해 진다. 이에 따라 꽃가루 알러지에 유효한 신약개발을 기대할 수 있게 됐다. 꽃가루 등 알러지의 원인이 되는 물질이 체내에 들어가면 프로스타글란딘2(PGD2)라는 물질이 코의 점막에 있는 세포 등에서 대량으로 만들어진다. PGD2는 혈관의 확장이나 기관지의 수축, 가려움, 콧물 등의 증상을 유발한다. 지금도 PGD의 작용을 억제하는 약은 존재하지만, 위점막 보호 등의 작용을 갖는 다른 종류의 PGD까지 억제하는 문제가 있었다. 연구팀은 PGD2를 만드는 효소를 결정화시켜, 구조를 해석했다. 그 결과 효소는 일부가 움푹 들어가 '입'과 같은 구조를 하고 있었다. 그 입을 통해 PGD2의 원료가 되는 물질을 받아들이고 PGD2를 방출하고 있는 것을 확인했다. 따라서 이 '입'을 막으면 알러지를 일으키는 특정의 PGD 생성만을 저해하는 것이 가능해진다'고 한다. 연구결과는 美과학잡지 '네이처 스트럭처럴 바이올로지’4월호에 발표됐다.

최선례 2003.05.16
글로벌

美, 평소 혈압 80~120도 예비환자

오늘날 전체 미국 성인인구 가운데 4분의 1을 상회하는 4,500만명 가량이 예비 고혈압 환자 그룹(prehypertension)에 새로 포함될 전망이다. 美 국립보건연구원(NIH) 산하기관인 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)가 지난 1997년 이래 통용되어 왔던 기존의 관련기준을 변경한 새로운 가이드라인을 14일 공개했기 때문. 90㎜Hg~140㎜Hg 사이일 경우 고혈압 환자로 분류되고 있고, 이를 기준으로 현재 미국에 약 5,000만명의 고혈압 환자들이 있는 것으로 추정되어 왔음을 감안할 때 시선을 집중시키기에 충분한 대목인 셈이다. 새 기준에 따르면 수축기 혈압 120㎜Hg 이하와 이완기 혈압 80㎜Hg 이하일 경우에 한해 정상혈압으로 분류됐다. 다시 말해 수축기 혈압 120~139㎜Hg와 이완기 혈압 80~89㎜Hg 사이에 해당될 경우에도 예비 고혈압 환자에 포함되도록 한 것. 지금까지는 수축기 혈압 139㎜Hg까지와 이완기 혈압 89㎜Hg까지도 정상혈압으로 분류됐었다. 결국 평소 혈압이 80㎜Hg~120㎜Hg 이하인 사람들만 정상혈압으로 분류되고, 이 수치에 턱걸이한 사람들까지 예비환자로 분류되게 된 셈이다. 그 동안은 혈압이 80㎜Hg~120㎜Hg 사이인 사람들은 정상혈압의 소유자로 분류됐었다. 다만 수축기 혈압 140~159㎜Hg와 이완기 혈압 90~99㎜Hg에 속하는 사람들의 경우 1단계 고혈압으로 분류했던 기존의 가이드라인은 현행대로 유지토록 했다. 가이드라인 개정작업에 패널로 참여했던 전문가들은 "의사와 성인들은 혈압이 조금만 상승하더라도 이를 주의깊게 모니터링해야 할 것"이라고 입을 모았다. 예비 고혈압 환자들은 적절한 식습관, 운동에 의한 체중감량, 금연 등을 통해 훗날 심장병이나 뇌졸중, 신장병 등이 발생할 가능성을 크게 떨어뜨릴 수 있기 때문이라는 것이다. 보스턴大 의대학장으로 있으면서 위원장 자격으로 패널 운영을 총괄했던 애럼 초바니안 박사는 "예비 고혈압 환자들은 상태를 방치할 경우 장차 만성 고혈압으로 진전될 수 있음에 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 한 예로 75㎜Hg~115㎜Hg 정도였던 혈압이 85㎜Hg~130㎜Hg로 상승하더라도 훗날 심장병으로 인해 사망에 이를 확률은 2배로 상승한다는 것. 그러나 초바니안 박사는 "기준을 개정한 것은 일반인들에게 공포감을 심어주기 위한 의도가 아니라 적절한 조치를 당장 실행에 옮기도록 주의를 환기시키기 위한 것"이라고 말했다. NHLBI의 클로드 렌판트 소장도 "혈관손상은 의외로 지금까지 정상으로 생각되었던 수준의 혈압일 때부터 진행되는 것으로 사료된다"며 공감을 표시했다. 한편 이번에 개정된 가이드라인에는 다른 합병증이 없는(uncomplicated) 1단계 고혈압 환자들의 경우 고가의 항고혈압제 보다는 값싼 이뇨제를 복용토록 권고하는 내용이 포함됐다. 이는 구형(舊型) 약물에 속하는 이뇨제의 효능이 신형 항고혈압제들에 못지 않은 것으로 밝혀졌다는 내용으로 지난해 말 발표되었던 연구결과가 반영된 것으로 풀이되고 있다. 그러나 당시 연구결과가 뚜렷한 증거도 확보하지 못한 채 값싼 이뇨제로 대체할 것을 권고했다며 문제점을 제기했던 상당수의 전문가들과 제약기업들은 이번에 제시된 가이드라인에 대해서도 견해를 달리하는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 코넬大 부속병원의 존 라라프 박사는 "현재 전체 고혈압 환자들의 35% 정도만이 이뇨제 복용을 통해 효과를 보고 있다"고 말했다. 따라서 나머지 환자들은 ACE 저해제나 베타차단제 등의 신제형 항고혈압제를 필요로 한다는 것. 그러나 패널에 참여했던 전문가들은 "97년 이후 진행되었던 30건 이상의 연구결과들을 근거로 개정작업이 이뤄진 것"이라며 확고한 입장을 견지하고 있다는 지적이다. 이와 관련, 비공개된 한 자료에 따르면 미국성인들의 70% 정도가 자신의 혈압을 알지 못하고 있으며, 치료를 받고 있는 이들은 60% 수준에 불과하고, 34%만이 혈압을 적절한 수준으로 관리하고 있는 형편인 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.05.15
글로벌

중국, 바이오 관련특허 美 이어 2위

일본 특허청의 조사에 따르면 2000년도 세계 각국에 출원된 바이오관련 특허 출원 점유율에서 중국이 미국에 이어 두 번째로 높은 것으로 조사됐다. 또, 중국은 연평균 출원건수를 급속하게 신장시켜 오고 있으며, 해외출원도 활발하게 하는 한편, 유럽과 미국의 제약사도 중국에 대한 출원을 증가시키는 경향에 있는 것으로 나타나고 있다. 2000년도 바이오관련 특허출원 상황을 국적별로 비교해 보면 미국 39%, 중국 20%, 유럽 18%, 일본 17% 등의 순으로 나타났다. 그중 유럽은 최근 10년간 점유율이 크게 변화하지 않고 있으나 중국은 91년 1%에서 크게 신장하고 있는 것을 알 수 있다. 한편 일본은 91년 33%에서 감소를 나타내고 있다. 특히 중국은 게놈관련 기술에서 강세를 보여, 67%의 압도적인 성장률을 보이며 세계적으로는 27%의 점유율을 차지한 것으로 조사됐다. 중국이 이같은 괄목할 만한 성장을 하고 있는 것은 99년부터 내세우고 있는 '과학기술입국' 정책에서 바이오를 중점 분야로 책정하는 한편, 2000년 이후 벤처설립 촉진, 미국주재 기술자를 국내로 불러들이는 등의 정책 등에 힘입은 것으로 풀이된다. 2000년도 중국인이 국내외에서 출원한 전특허 중 바이오관련분야가 차지하는 비율은 16%로, 미국, 유럽, 일본 등에 비하면 상당히 높은 비율을 보이고 있다. 한편, 미국이나 유럽의 개별 제약사가 중국에 출원한 비율은 40%를 넘는 등 증가경향을 나타내고 있어, 미국이나 유럽기업들이 중국시장에 대한 관심이 높아져 가고 있음을 시사하고 있다.

최선례 2003.05.15
글로벌

금연약, 알코올 중독 치료제로도 유망

뇌 내에서 니코틴 수용체 길항제로 작용하는 한 약물이 음주욕구를 억제하는 데도 상당한 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나왔다. 메카밀아민(mecamylamine)이라는 약물이 술을 마실 때 수반되는 흥분감과 도취감을 감소시킬 뿐 아니라 음주욕구 자체를 떨어뜨리는 것으로 나타났다는 것. 美 시카고大 의대 해리에트 드 위트 교수팀(정신의학)은 '알코올 중독: 임상 및 연구조사'誌 5월호에 공개한 논문에서 이같이 밝혔다. 이에 앞서 메카밀아민은 동물실험을 통해 음주시 뒤따르는 흥분감 등을 억제할 수 있음이 시사된 바 있다. 이번 시험은 사람들에게서 메카밀아민이 음주 억제효과를 발휘하는 구체적인 복용량 수준까지 확인한 것이어서 주목되고 있다. 원래 메카밀아민은 오랫동안 항고혈압제로 사용되어 왔던 약물이다. 그럼에도 불구, 일부 연구자들은 금연을 시도하는 흡연자들을 대상으로 이 약물을 니코틴 패치제와 함께 사용해 왔다. 흡연과 음주가 뇌에 미치는 영향은 상당부분 공통분모를 지니고 있을 것으로 추정했기 때문. 드 위트 박사는 "메카밀아민이 니코틴 수용체에 대해 길항작용을 나타내는 것과 마찬가지 이치로 술을 마실 때 뒤따르는 도파민値의 상승을 억제하는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그의 연구팀은 14명의 남성과 13명의 여성들을 대상으로 시험을 진행했다. 피험자들은 20대에서 30대 초반의 연령층에 속하는 이들로 담배는 피우지 않지만, 술은 자주 마시는 편에 속하는 부류였다. 연구팀은 이들에게 무작위로 메카밀아민 7.5㎎ 및 15㎎ 또는 플라시보를 투여하는 방식의 시험을 6차례에 걸쳐 반복진행했다. 그리고 매번 약물을 투여한 뒤 2시간이 경과한 시점에서 알코올 음료 또는 플라시보 음료를 마시도록 했다. 이어 다시 2시간이 지났을 때 피험자들의 흥분상태와 도취감의 정도, 심장박동수, 혈압 등을 측정했다. 그 결과 메카밀아민 15㎎ 투여群의 경우 음주에 뒤따르는 흥분감과 도취감이 가장 미미한 수준으로 나타났을 뿐 아니라 추가적인 음주욕구도 억제되었음을 확인할 수 있었다. 또 한가지 주목되는 것은 남성들에게서 이같은 결과가 더욱 뚜렷이 나타났다는 점이었다. 드 위트 박사는 "확실치는 않지만, 알코올이 성별에 따라 다른 기전으로 체내에 영향을 미치기 때문으로 사료된다"고 풀이했다. 그는 또 "장차 메카밀아민이 알코올 중독을 치료하는 약물의 하나로 사용될 수 있으리라는 기대감을 갖게 됐다"고 강조했다. 한편 알코올은 워낙 다양한 시스템을 통해 체내에 작용하는 관계로 한가지 특정한 알코올 중독 치료제가 나오기 어려웠던 것이 지금까지의 현실이다.

이덕규 2003.05.15
글로벌

日 임상시험 활성화 계획 수립

일본 후생노동성은 임상시험을 활성화하기 위해 문부과학성과 함께 '전국 임상시험 활성화 3개년 계획'을 책정하여 공표했다. 이는 일본내 임상시험 공동화(空洞化) 현상에 대응하기 위한 것으로 주요골자는 대규모 임상 네트워크 구축과 그를 활용한 임상시험 네트워크화의 추진, 임상시험 코디네이터(CRC)의 증원, 임상연구 전체의 활성화 등으로 요약된다. 일본에서 임상시험에 대한 중요성은 후생노동성의 '의약품 산업비전'이나 일본 정부의 '바이오테크놀러지 전략 대망' 등에서도 지적되어 왔었다. 이에 따라 후생노동성과 문부과학성은 의견교환을 하는 동시에 '전국 임상시험 활성화 3개년 계획에 관한 연락협의회'를 조직하여 이번 계획을 책정했다. 계획으로는 임상시험네트워크화 추진, 의료기관의 임상실시 체제 충실화, 환자의 임상참가 지원, 임상에 대한 기업의 부담 경감 등을 고려하고 있다. 그중 임상 네트워크화는 올해부터 시작된 대규모 임상네트워크 구축이 주축을 이루고 있다. 국립 전문의료센타 등이 중심이 되어 여러개의 의료기관을 네트워크화하고, 임상 증례수를 신속하게 확보하는 체제를 정비하는 이 사업은 앞으로 3년간 10개 질환에 대해서 진행될 예정이다. 첫해에는 암, 순화기질환, 소아의료 등 3개 질환이 대상이 된다. 또, 의사나 기업이 주도하는 임상시험에서 이 네트워크가 활용될 수 잇도록 체제정비를 해나갈 계획이다. 한편 임상 실시체제의 충실화와 관련해서는 문부과학성, 후생노동성, 일본병원약제사회, 일본간호협회, 일본임상위생검사 기술회에서 실시되고 있는 CRC 양성연수에 의해 지난해까지 약2,500명이 연수를 완료했다. CRC는 임상의 질적향상이나 피험자의 동의를 구하는 등의 면에서 중요한 역할을 담당하고 있기 때문에 앞으로 3년간 5,000명으로 2배로 확대시킨다는 목표를 가지고 있다. 또한 임상에 대한 환자의 잘못된 이미지를 해소하기 위해서 국민에게 임상시험의 의의를 적극적으로 보급·계몽하는 한편, 인터넷을 통해서 국내의 신약개발상황을 망라한 정보를 제공함으로서 임상약에 대한 최신 정보를 환자가 쉽게 받아들일 수 있는 체제정비를 진행해 갈 전망이다.

최선례 2003.05.15
글로벌

알러지 치료용 첫 생물학적 제제 나온다

제넨테크社가 15일 FDA 자문위원들을 상대로 새로운 알러지성 천식 치료제의 효능과 안전성을 설득하기 위해 안간힘을 기울였다. 이날이 FDA 폐·알러지 약물 자문위원회가 알러지 치료제 '졸레어'(Xolair; 오말리주맙)에 대한 허가권고 여부를 놓고 표결을 진행한 당일이었기 때문. FDA의 최종허가를 취득할 경우 '졸레어'는 알러지 치료제로는 최초의 생물학적 제제로 자리매김하게 된다. '졸레어'는 한달에 1~2회 주사하는 재조합 인체화 모노클로날 항체 형태의 약물로 면역글로불린-E(IgE) 항체의 생성을 억제하고 무력화시켜 천식과 알러지 증상의 발생을 차단하는 기전을 지니고 있다. 이는 '졸레어'가 기존의 알러지 치료제들과는 달리 알러지가 발생하기 전에 증상을 원천봉쇄하는 메커니즘을 발휘하는 약물임을 의미하는 것이다. 그 동안 제넨테크社는 스위스 노바티스社·美 타녹스社(Tanox)와 공동으로 '졸레어'의 개발을 위한 연구를 진행해 왔다. 그러나 '졸레어'는 지금까지 순탄치만은 않은 길을 걸어야 했다는 지적이다. 원래 이 약물에 대한 허가신청서가 FDA에 처음 제출되었던 것은 지난 2000년 6월. 그 후 FDA는 2001년 안전성을 입증하는 추가적인 자료제출을 요구했고, 이에 3개 제약기업들은 지난해 12월에야 보완자료를 접수시킬 수 있었다. 보완자료의 내용은 기존의 흡입용 코르티코스테로이드제로 충분한 치료효과를 거둘 수 없었던 성인 및 청소년 알러지성 천식환자들에 대해 '졸레어'가 나타내는 효과와 안전성을 입증하는데 주안점이 두어졌던 것으로 알려졌다. 이와 함께 '졸레어'가 알러지성 비염에 대해 발휘하는 효능을 평가하는 임상 3상 자료도 첨부되었던 것으로 전해졌다. 제넨테크社의 대변인 쉐리 슈나이더먼-더커는 "2,000여명의 환자들을 대상으로 추가적인 안전성 평가시험을 거친 뒤 보완자료를 제출했었다"고 말했다. 美 알러지·천식·면역학회(ACAAI)의 윌리암 버거 회장은 "중증의 알러지성 천식 등을 앓고 있는 환자들에게 '졸레어'가 상당한 도움을 제공할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 버거 회장은 '졸레어'의 임상시험 진행을 총괄했던 장본인. 그는 '졸레어'가 알러지 증상이 악화되는 비율을 50% 안팎까지 감소시켜 줄 수 있을 것이며, 기존 치료약물들의 복용량도 줄일 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다. 한편 '졸레어'의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결정은 오는 6월 말경 이뤄질 것으로 관측되고 있는 상황이다. 더커 대변인은 "우리는 올여름 '졸레어'를 발매할 수 있으리라 기대하고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.05.15
글로벌

신약개발 소요비용 평균 9억달러 육박

오늘날 하나의 신약을 개발하기까지 평균 8억9,700만달러의 비용이 소요되고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 이 수치는 시판 후 조사와 임상 4상 등의 과정에 소요되는 비용까지 포함한 것이다. 여기서 말하는 '시판 후 조사'와 '임상 4상'이란 제약기업측이 FDA로부터 신약의 발매허가를 취득한 후 후속절차로 진행하고 있는 ▲장기사용시 안전성 평가 ▲소아·노인 등 특정한 환자그룹이나 보다 광범위한 범위에 걸친 환자群에 대해 나타내는 효능 ▲새로운 적응증 추가를 위한 연구 ▲신제형 개발 등의 과정을 지칭하는 개념이다. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 부속 신약개발연구센터(TCSDD) 조사팀은 13일 공개한 분석자료에서 이같이 밝혔다. 조사팀은 '보건경제학誌' 최신호에도 관련내용을 공개했다. 이 센터는 지난 1990년대에 10개 다국적기업 또는 미국 제약기업들이 개발을 진행했던 68개 신약 후보물질들을 대상으로 분석작업을 진행했었다. 68개 신약 후보물질들 가운데는 이미 발매허가를 취득했거나, 허가취득에 실패한 약물, 아직도 개발이 계속 진행 중인 신약 후보물질들이 망라되어 있다. 지난 2001년 11월에도 이 센터는 같은 맥락의 자료를 공개하면서 1개의 신약을 개발하는데 소요되는 비용규모를 평균 8억200만달러로 추정했었다. 따라서 불과 1년여 사이에 R&D 비용이 12% 정도 더욱 치솟은 셈. 다만 당시 제시된 수치는 전임상과 임상, FDA의 발매허가 취득시까지 지출되는 비용만을 합산한 것이어서 시판 후 조사 및 임상 4상 소요비용은 포함되지 않은 것이었다. 이에 앞서 1991년에 동 센터가 집계했던 신약개발 비용은 평균 2억3,100만달러(1987년 환율 적용)였다. 이는 2000년 당시의 환율로 환산할 경우 3억1,800만달러에 해당되는 것. 현재 이 센터를 이끌고 있는 케네스 I. 카이틴 소장은 "신약개발이란 여전히 많은 시간과 위험감수, 비용부담을 필요로 하는 힘겨운 과정"이라고 말했다. 그러나 카이틴 소장은 "이처럼 갈수록 치솟는 R&D 비용부담을 완화하기 위해 최근 10여년간 제약기업들이 기울여 왔던 적극적인 노력의 결과로 실험의 성패 여부를 초기단계에서 판가름할 수 있게 됐다"고 지적했다. 따라서 1990년대의 경우 막바지 단계에서 실패로 귀결되는 비율이 80년대에 비해 크게 줄어들었다는 것이다. 이번에 공개된 자료에 따르면 또 지난 1990년대의 경우 임상시험을 진행하는데 소요되는 기간이 전체적인 R&D 비용상승에 주된 원인을 제공했던 것으로 분석됐다. 즉 1980년대부터 1990년대에 이르는 동안 임상시험에 지출되는 비용규모의 증가율이 전임상 단계의 그것을 5배나 상회했을 정도라는 설명. 터프츠 신약개발연구센터에서 계량분석 조사업무를 총괄하고 있는 조셉 A. 디마지 박사는 "만성질환·퇴행성 질환을 타깃으로 한 신약을 개발하는데 주안점이 두어지고 있는 현실과 임상시험 규모의 확대, 피험자 충원비용의 상승, 임상절차의 복잡화 등이 임상시험 비용의 전반적인 증가를 가져온 주요 요인들"이라고 밝혔다. 한편 이 자료에 따르면 시판 후 조사 및 임상 4상에 평균 1억4,000만달러의 비용이 지출되고 있는 것으로 파악됐다. 또 이 과정에 소요되는 비용규모는 전체 R&D 지출액의 10.6%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 임상 1상에 착수된 신약 후보물질들 가운데 불과 21.5%만이 FDA의 최종 발매허가를 취득했던 것으로 드러났다. 터프츠 신약개발연구센터가 공개하는 보고서들은 제약기업들이 신약개발 투자예산 규모를 산정하고, 특허보호기간을 정당화하는 근거자료로 적극 활용되는 것으로 알려져 있다. 美 제약협회(PhRMA)의 대변인 브루스 로트는 "신약개발에 엄청난 비용이 지출되고 있음을 다시 한번 확인한 셈이지만, 중요한 것은 이를 통해 발매된 신약들이 당뇨병·알쯔하이머·AIDS·암 등 각종 질병을 퇴치하는데 크게 기여하고 있다는 사실"이라고 강조했다.

이덕규 2003.05.14

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