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심부전 환자는 아스피린 씹어 드세요!

"심부전 환자들의 경우 아스피린을 삼키지 말고 씹어서 복용하는 것이 효과적이다." 美 텍사스大 의대 연구팀은 오는 6월 1일 발간될 '美 심장학誌'에 이같은 내용을 담은 연구논문을 발표할 예정이다. 그러나 아스피린이 혀에 닿자마자 대사되기 시작함을 감안하면 삼키지 말고 씹어서 복용하라는 것은 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 말이다. 텍사스大 연구팀은 12명의 피험자들을 대상으로 아스피린이 혈액응고를 억제하기까지 소요되는 시간을 측정하는 시험을 진행했다. 아스피린은 심부전 증상이 나타난 환자들이 혈액응고를 억제하기 위해 복용한 것. 그 결과 아스피린을 삼켰을 경우 혈액응고 저해활성을 나타내기까지 12분 정도의 시간이 소요된 것으로 나타났다. 또 아스피린을 함유한 액제 제형의 약물을 마셨을 경우에는 7분이 경과한 뒤에야 혈액응고 저해활성이 발휘되기 시작한 것으로 조사됐다. 반면 아스피린을 씹어서 복용했을 경우에는 5분여만에 그같은 효과가 나타났던 것으로 분석됐다.

이덕규 2003.05.23
글로벌

쉐링푸라우 '레미케이드' 적응증 추가

쉐링푸라우社는 유럽집행위원회가 자사의 관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙)를 강직성 척추염 치료제로도 발매할 수 있도록 적응증 추가를 허가했다고 21일 발표했다. 유럽집행위는 또 '레미케이드'를 투여한 뒤 반응을 보인 크론병 환자들에게 이 약물을 꾸준히 사용할 수 있도록 하는 내용의 장기사용 용도도 이번에 함께 허가했다고 쉐링푸라우측은 덧붙였다. '레미케이드'는 유럽에서 류머티스 관절염과 염증성 대장질환의 일종인 크론병을 적응증으로 발매되어 온 약물. 이날 쉐링푸라우측은 "유럽집행위가 염증의 징후가 갈수록 뚜렷하고, 기존의 표준요법제에 속하는 진통제나 항염증제들에 충분한 반응을 보이지 않는 강직성 척추염 환자들에게 '레미케이드'를 사용할 수 있도록 허용했다"고 밝혔다. '레미케이드'는 이로써 유럽연합(EU) 회원국인 15개 국가들과 아이슬란드, 노르웨이 등에서 일제히 강직성 척추염 용도로 사용할 수 있게 됐다. 유럽집행위측이 적응증 추가를 승인한 것은 성인 강직성 척추염 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 진행되었던 시험에서 '레미케이드' 투여群의 57%에서 증상이 처음 시험에 참여했을 당시보다 50% 이상 완화되었음을 근거로 한 것이다. 즉, 플라시보 투여群의 9%에 비해 훨씬 괄목할만한 수준의 개선효과를 보였던 것. 독일 베를린자유대학 의대의 류머티스학 교수인 위르겐 브라운 박사는 "유럽에서 '레미케이드'의 적응증 추가가 승인됨에 따라 강직성 척추염 환자들에게 치료법 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 것은 물론 삶의 질 향상에도 크게 기여하게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 강직성 척추염은 척추가 심각하게 손상되는 관절염의 일종으로 여성 보다 남성에게서 빈번히 발생하는 원인불명의 만성 염증성 질환. 20-30대 젊은층에 주로 발병하며, 척추 가동범위의 제한과 요통, 요부강직 등의 증상을 수반한다. 한편 쉐링푸라우는 미국과 일본, 아시아 일부 국가를 제외한 세계시장에서 '레미케이드'를 발매하고 있다. 이들 시장에서 '레미케이드'의 마케팅을 총괄하고 있는 다나베社에 따르면 이 약물은 1/4분기에 1억1,400만달러의 실적을 올려 89%의 매출성장률을 기록한 것으로 나타났다. 미국시장의 경우 '레미케이드'는 존슨&존슨 계열의 센토코社(Centocor)가 발매를 독점하고 있다. '레미케이드'는 미국에서도 1/4분기에 전년동기 보다 67%가 신장된 4억900만달러의 매출을 올려 주목됐다. '레미케이드'는 염증을 유발하는 단백질로 알려진 종양괴사인자(TNF)의 작용을 억제하는 기전의 약물이다. 암젠社가 발매 중인 '엔브렐'(Enbrel)과 애보트社가 최근 허가를 취득했던 '휴미라'(Humira)도 '레미케이드'와 작용기전이 동일한 주사제들이다.

이덕규 2003.05.23
글로벌

日 주요제약 40% 100명이상 신규인력 채용

일본 주요제약 36사를 대상으로 2003년 4월 채용실적을 조사한 결과, 조사대상의 40%인 13개 제약사가 100명이상을 채용한 것으로 나타났다. 채용인원이 가장 많았던 곳은 반유제약으로 294명을 채용했으며, 다케다는 232명으로 200명 이상을 넘는 곳은 2곳 뿐이었다. 직종별로 보면 MR을 가장 많이 채용한 곳도 반유제약으로 채용인력의 대부분인 211명이었으며, 다케다 158명, 일본 베링거인겔하임 109명, 아벤티스파마 100명 순이었다. 이를 보면. 다케다를 제외한 4社가 모두 외자계 기업으로 일본내에서 판매력 강화를 위해 적극적으로 인력증강을 추진하고 있는 것을 알 수 있다. 연구개발부문에서는 야마노우치 75명, 다케다 72명, 반유 71명, 오노약품 58명 등이다. 한편, 여성 채용이 가장 많았던 곳도 반유제약이었다. 채용인원의 70%가 넘는 214명이 여성인력이다. 또, 여성비율이 50%가 넘는 곳은 아스트라제네카, 일본 일라이릴리, 얀센파마, 모치다제약, 아벤티스파마, 일본 베링거임겔하임, 화이자 등이 있다. 이번 조사에서 전체 채용인원, MR수, 여성비율이 모두 최다였던 반유제약은 "개발파이프라인이나 신제품이 늘고 있는 한편, 지금까지 손대지 않았던 새로운 영역에도 대상을 확대시켜 가고 있어, MR이나 연구개발인력을 증대시킬 필요가 있었다"고 말한다. 한편, 내년도 채용계획은 다케다 250명, 야마노우치 190명, 아스트라제네카 190명, 후지사와 125명, 다이이치 120명, 시오노기 110명 등 올해보다 약간 늘려잡고 있다. 외자계는 미정이라는 대답이 많았으나, 최근 경향으로 판단해 보면 MR을 중심으로 인원을 증강시켜 나갈 것으로 예상된다.

최선례 2003.05.23
글로벌

사스, 이번 겨울 대유행 가능성 경고

이번 겨울 전세계가 다시 한번 지금보다 더욱 심각한 사스공포에 휩싸이게 될 것으로 시사되고 있다. 美상원이 지난 21일 개최한 사스에 관한 공청회에서 출석한 미국의 전문가들이 이번 겨울 북반구의 심각한 사스 대유행을 경고한 것. 미시간大 감염증센타의 오스타홀름소장은 "이번 겨울에는 북반구에서 사스가 다시 유행할 것으로 확신된다"며 "현재보다 훨씬 심각한 사태도 일어날 수 있다"고 증언했다. 또 美국립알러지·감염증 연구소의 파우치소장도 "심각한 사태에 준비하지 않으면 안된다"며 사스유행 가능성을 긍정했다. 사스전문가들은 사스바이러스가 감기바이러스의 신종이기 때문에 인플루엔자 등 기타 감기바이러스가 유행하는 겨울철에 대규모 감염을 일으키기 쉽다고 진단하고 있다. 게다가 초기증상으로는 다른 감기와 식별이 어렵기 때문에 혼란이 일어나기 쉽다고 경고한다. 이에 따라 빠른 시일안에 사스바이러스의 진단키트를 실용화하여 일반 의료기관에서도 사용할 수 있어야 한다고 지적되고 있다.

최선례 2003.05.22
글로벌

美, 생물의약품이 약제비 증가세 견인

지난해 미국에서 생물의약품과 희귀질환 치료용 의약품들을 사용하는데 지출된 약제비가 기하급수적인(exponentially) 증가세를 기록했던 것으로 나타났다. 전체적인 약제비 증가세를 견인한 품목이 바로 이들 생물의약품과 희귀질환 치료제들이었다는 것. 머크社로부터 분사를 앞두고 있는 약국·의료보험 사업부 메드코 헬스 솔루션스社는 최근 공개한 보고서에서 "지난 한해동안 생물의약품과 희귀질환 치료제들의 약제비가 40%나 급증한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이에 반해 전통적인(traditional) 의약품 부문에서는 콜레스테롤 저하제의 약제비가 14% 증가해 전체 순위에서 2위를 차지했다고 덧붙였다. '생물의약품'이란 단백질 등으로부터 제조되는 첨단신약이어서 화학합성 과정을 거쳐 생산되는 전통적인 의약품들에 비하면 개발과정이 한층 복잡하고 약가 또한 높은 수준인 것이 일반적인 추세이다. 게다가 생물의약품은 병원에서 의사에 의해 주사제 형태로 투여되는 경우가 대부분이어서 약값 상승의 또 다른 원인으로 작용하고 있다는 지적이다. 이와 관련, 시장조사기관 카이저 퍼머넌트社의 샤론 레빈 부회장은 "통상적으로 생물의약품을 사용하면 매월 1,000~2,000달러 정도의 비용이 지출되어 전통적인 의약품들의 600달러를 훨씬 상회하는 수준"이라며 공감을 표시했다. 이밖에도 전문가들은 생물의약품들이 특정질병에 대해 유일무이한 치료제이거나, 경쟁약물이 적고, 따라서 약가책정과 관련한 제한요인도 없는 편이라는 장점을 꼽고 있다는 지적이다. 생물의약품 분야의 경우 아직까지 제네릭 제형이 나오지 못했다는 현실도 또 다른 이점으로 꼽히고 있다. 한편 메드코의 보고서는 "지난해와 올해 초에 걸쳐 총 13종의 생물의약품과 희귀질환 치료제들이 속속 허가를 취득했던 것도 이번 조사결과에 한 원인을 제공했을 것"이라고 분석했다. 다발성 경화증 치료제 '레비프'(Rebif)와 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(Humira) 등은 대표적인 사례들이라는 것. '레비프'와 '휴미라'를 사용하기 위해서는 각각 한해 1만3,000달러와 1만5,000~1만7,000달러가 소요되는 것으로 추정되고 있다. 메드코社의 글렌 스테틴 부회장은 "향후 제약시장에서 생물의약품이 차지하는 몫은 갈수록 확대될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.05.22
글로벌

와이어스·다께다, 제휴관계 매조지

일본 다께다 케미컬 인더스트리社는 지난 50년 동안 美 와이어스社와 유지해 왔던 제휴관계 체제를 종결짓기로 합의했다고 21일 발표했다. 이에 따라 양사의 제휴로 설립된 와이어스 리덜 재팬社(Wyeth Lederle Japan)의 회사명이 와이어스 K. K.社로 바뀌게 되었다는 것. 다만 양사는 일본시장에서 발매를 눈앞에 둔 와이어스측의 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'(에타너셉트)에 대한 코-프로모션 등 제한적인 관계는 지속될 것이라고 밝혔다. 현재 46개국에서 발매되고 있는 '엔브렐'은 지난해 9억3,800만달러의 매출실적을 올린 블록버스터 품목으로 일본시장에서 오는 10월 전후에 발매가 예상되고 있는 상황이다. 다께다는 또 와이어스측의 2개 제품들에 대해 코-프로모션 계약을 따로 체결할 것이며, 와이어스 리덜 재팬 제품들에 대한 독점 공급자 지위에도 변함이 없을 것이라고 덧붙였다. 40%의 지분을 보유 중인 다께다측은 이날 "세계 2위의 제약시장인 일본에서 독자적인 영업망을 구축하려는 와이어스측의 바램을 우리가 수용해 제휴관계를 매조지하게 된 것"이라고 설명했다. 현재 60%의 지분을 보유한 와이어스측이 향후 수 년간에 걸쳐 단계적으로 다께다측 지분을 모두 매입하게 된다는 것. 이에 앞서 다께다社는 최근 애보트社와 제휴해 설립했던 TAP 파마슈티컬스社와 관련해서도 밀월관계를 청산할 가능성이 제기된 바 있다. 와이어스社의 로버트 에스너 회장은 "지금이야말로 일본시장에서 독자적인 영업망을 구축해 나가기 위해 노력해 왔던 우리에게 결단을 내릴 최적의 시기라 판단했다"고 말했다. 도이치 증권社의 제약담당 애널리스트 후미요시 사까이는 이에 대해 "양사의 합의가 적어도 단기적으로는 다께다측에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 오는 2005~6년까지는 대형신약의 발매가 어려울 것으로 보이는 다께다측의 매출확대에 당장은 '엔브렐'이 크게 기여할 것으로 예상된다는 것. 한편 와이어스 리덜 재팬社는 지난 1953년 아메리칸 사이나미드社와 다께다社가 지분을 50%씩 투자한 가운데 리덜 재팬社라는 이름으로 설립됐다. 그 후 1994년 아메리칸 홈 프로덕트社가 아메리칸 사이나미드를 인수함에 따라 지금의 제휴관계가 형성됐었다. 아메리칸 홈 프로덕트社는 지난해 3월 와이어스社로 창씨개명을 단행했다.

이덕규 2003.05.22
글로벌

獨, 올해 5,000여 의약품 무더기 퇴출

오는 7월 1일부로 총 5,117종에 달하는 각종 의약품들이 독일 제약시장에서 퇴출된다. 아울러 12월 말까지 107종의 의약품들이 추가로 회수조치된다. 독일의 의약품 허가업무 주무기관인 연방의약품의료기기연구소(BfArM)는 "해당 제약기업측이 재평가 절차를 거치지 않았거나, 재평가 관련서류를 제출하지 않은 의약품들이 퇴출대상이 될 것"이라고 21일 밝혔다. BfArM에서 재평가 업무를 맡고 있는 스테판 스트로예크 국장은 "퇴출대상에 오른 5,224종의 의약품들은 1978년 이전에 허가를 취득했던 30,000여 의약품들 가운데 일부"라고 설명했다. 30,000여 품목들 가운데는 舊 동독에서 허가되었던 2,300종의 제품들도 포함되어 있다. 이와 관련, 개정된 독일의 약사법은 78년 이전에 허가되었던 의약품들의 경우 반드시 재평가를 받도록 하고 있다. 재평가 대상 의약품들에 대해서는 독성 및 임상시험 자료와 함께 허가된 적응증에 대한 약효를 입증한 서류 등을 주무기관에 제출토록 한 것. 스트로예크 국장은 "올해 퇴출될 의약품들은 대부분 영세한 제약기업들에 의해 생산된 비처방약이거나, 독일에서만 판매되고 있는 품목들"이라고 말했다. 그는 또 "대상품목들이 대부분 매출실적이 낮은 편이어서 해당 제약기업측이 재평가에 필요한 시험과 자료를 준비하는데 지출될 비용을 부담하기 보다 마케팅을 중단하는 쪽으로 결정하고 있는 탓에 퇴출 의약품 숫자가 늘어나게 된 것"이라고 설명했다. 아울러 일부 적잖은 매출을 올리고 있는 품목들도 해당 적응증에 대한 약효를 입증하는데 어려움이 따를 것으로 예상되면서 제약기업측이 포기하는 케이스도 없지 않을 것이라고 덧붙였다. 한편 BfArM은 현재 4,500여 제품들에 대한 재평가 작업을 마쳤으며, 7,100여 제품들의 경우 현재 재평가가 진행 중에 있다.

이덕규 2003.05.22
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항우울제 리튬이 알쯔하이머 개선

지난 수 십년 동안 조울증에 사용되어 온 대표적인 구형(舊型) 항우울제 리튬(lithium)이 장차 알쯔하이머의 발병을 예방하고, 치료하는 약물로도 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 美 펜실베이니아大 의대 피터 클라인 교수팀은 22일자 '네이처'誌에 발표한 논문을 통해 "배양한 세포와 마우스들을 대상으로 진행한 시험에서 리튬이 아밀로이드 플라크의 축적에 결정적 역할을 수행하는 효소의 작용을 억제한다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 이와 관련, 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부는 정상인들의 그것과는 두가지 측면에서 뚜렷한 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 베타 아밀로이드라는 단백질로 구성된 아밀로이드 플라크가 세포 외부에 다량 축적되어 있다는 것이 하나이며, 세포 내부에도 신경원섬유들이 뒤엉켜 있음이(neurofibrillary tangles) 눈에 띈다는 것이 다른 하나. 클라인 교수팀은 유전성 알쯔하이머가 나타난 마우스들을 관찰하는데 주안점을 두고 연구를 진행했다. 일반적으로 유전성 알쯔하이머 환자들은 아밀로이드 전구체 단백질(APP)에 변이가 나타나고, 이 APP의 변이과정에서 프레세닐린(presenilin)이라는 유전자가 관여하는 것으로 알려져 있다. 실제로 APP는 알쯔하이머가 발병하는 과정에서 작은 조각으로 분해되는데, 전문가들은 이 때 프레세닐린과 글리코겐 신타제 키나제-3(GSK-3)라는 효소의 도움을 받는 것으로 보고 있다. 클라인 박사도 "GSK-3는 인슐린의 기능이나 세포의 증식과 분화 등을 조절하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 효소"라고 지적했다. 그리고 이번 연구에서 입증한 것은 시험관 또는 마우스를 대상으로 알쯔하이머 증상을 치유코자 했을 때 리튬이 GSK-3 효소를 억제하는 기전을 통해 베타-아밀로이드의 생성량을 크게 감소시킬 수 있음을 확인했다는 점이라고 클라인 박사는 강조했다. 즉, 리튬이 아밀로이드 플라크의 생성을 억제할 뿐 아니라 GSK-3 효소의 작용에 의해 뒤엉킨 신경원섬유도 풀어주는 작용을 수행하는 것으로 사료된다는 것. 이에 대해 벨기에 루뱅 카톨릭大의 바르 드 스트루퍼 교수와 캐나다 온타리오 암연구소의 제임스 우드젯 박사는 "시험관 단계에서 리튬이 알쯔하이머에 효과를 나타낼 수 있음을 시사했던 이전의 초기수준 연구결과들에 한층 무게를 실어주는 것"이라고 평가했다. 다만 리튬이 실제로 임상에서 사용되기까지는 앞으로도 많은 시간을 필요로 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.22
글로벌

베타카로틴, 전암성 대장폴립 재발 촉진

흡연자나 술을 자주 마시는 애주가들이 베타카로틴 보급제를 복용할 경우 오히려 전암성 대장폴립(또는 腺腫)의 재발을 촉진할 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 이에 앞서 진행되었던 연구에서는 흡연자, 애주가, 작업과정에서 석면에 노출되는 근로자 등이 베타카로틴 보급제를 복용하면 폐암 발생률을 증가시킬 수 있음이 시사된 바도 있다. 美 뉴햄프셔州 소재 다트머스大 의대의 존 A. 바론 교수팀은 21일자 '美 국립암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 특히 흡연자나 애주가들의 경우 베타카로틴 복용량을 증량했을수록 대장폴립 재발률 또한 더욱 상승할 수 있는 것으로 보인다고 피력했다. 그러나 바론 교수는 이같은 상관관계가 도출된 이유는 아직 확실히 규명되지 못한 상태라고 설명했다. 이와 함께 평소 담배를 피우지 않거나, 술을 마시지 않았던 환자그룹의 경우 베타카로틴은 예상대로 대장폴립의 재발률을 낮추는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 베타카로틴은 체내에서 비타민A로 전환되는 물질. 천연 베타카로틴은 과일이나 채소류에 다량 함유되어 있다. 학자들은 베타카로틴이 항산화제의 일종으로 작용해 세포를 손상시키는 프리래디컬(유해산소)을 제거하는 것으로 보고 있다. 프리래디컬이라면 다름아닌 암의 발생을 촉진하는 주범으로 꼽히고 있는 물질. 한편 바론 교수팀은 대장폴립 제거수술을 받았던 전력이 있는 864명의 환자들을 대상으로 4년여에 걸쳐 연구작업을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 피험자들을 4개 그룹으로 나눈 뒤 각각 베타카로틴 보급제, 비타민C와 E, 베타카로틴 보급제와 비타민C 및 E 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그리고 연구기간이 종료된 뒤 피험자들을 흡연과 음주 유무에 따라 분류해 분석했다. 그 결과 흡연자 및 음주자로 베타카로틴 보급제 25㎎을 꾸준히 복용했던 그룹의 경우 대장폴립 재발률이 플라시보 복용群에 비해 2배 정도 높은 수치를 보인 것으로 드러났다. 또 베타카로틴 보급제를 복용한 흡연자들의 경우 대장폴립 재발률이 36% 높은 수치를 보였으며, 술은 마시되 담배는 피우지 않았던 베타카로틴 복용群도 대장폴립 재발률이 11% 정도 높게 나타났다. 여기서 '음주자'란 매일 한잔 이상의 술을 마신 사람들을 지칭하는 개념이다. 이와는 대조적으로 담배와 술을 모두 안했던 부류로 베타카로틴을 복용한 그룹의 경우 대장폴립 재발률이 44% 낮은 수치를 보였다.

이덕규 2003.05.21
글로벌

'프로비질' 과잉행동장애 개선효능 입증

국내에서도 최근 본격 발매되기 시작한 세팔론社의 수면발작 치료제 '프로비질'이 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상에 효과적으로 작용함을 입증한 연구결과가 공개됐다. 美 캘리포니아州 샌프란시스코에서 20일 열린 美 소아과협회(APA)의 제 156차 연례 학술회의에서 캘리포니아大 어바인분교 의대의 존 스완슨 교수팀은 "과도한 불안감과 짧은 집중력 유지시간, 충동적인 행동 등을 보이는 248명의 ADHD 환자들에게서 '프로비질'이 과잉행동을 감소시키고, 집중력을 높여준 것으로 나타났다"고 밝혔다. 특히 '프로비질'이 효과 측면에서는 자극제의 일종인 '리탈린'(Ritalin)에 미치지 못했지만, 의존성이 적다는 점에서 이점이 있는 것으로 사료된다고 스완슨 교수는 덧붙였다. 그는 "뇌 내부에서 활발히 활동하지 않는 부위를 '프로비질'이 자극하는 기전을 통해 ADHD 환자들의 집중력을 높이고, 과잉행동을 억제하는 것으로 보인다"고 피력했다. 한편 그의 연구팀은 248명의 ADHD 환자들을 대상으로 4주간에 걸쳐 '프로비질' 또는 플라시보를 1일 1~2회 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다. 피험자들의 연령은 6~13세 사이였으며, 체중은 전원이 30㎏(66파운드) 이상이었다. 이에 따라 '프로비질'의 투여량도 피험자들의 연령과 체중에 따라 300~400㎎으로 차이를 두었다. 전체 피험자들 가운데 69%는 이전까지 ADHD 증상을 치료한 경험이 없는 부류였으며, 31%는 자극제(stimulant)를 사용했던 적이 있는 그룹이었다. 시험을 진행한 결과 '프로비질' 300㎎을 1일 1회 투여받았던 그룹에서 가장 괄목할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었던 것으로 나타났다. 스완슨 교수팀은 또 이와는 별도로 6~13세 사이의 어린이 48명을 대상으로 '프로비질' 100㎎·200㎎·300㎎·400㎎ 또는 플라시보를 1일 1회 투여하는 방식의 임상 2상도 진행했다. 그 결과 이 시험에서도 '프로비질'을 300㎎ 또는 400㎎ 투여했던 그룹에서 증상이 가장 눈에 띄게 개선되었던 것으로 조사됐다. 이와 관련, 세팔론측은 "이번 시험결과를 근거로 올해 말경 임상 3상에 착수할 방침"이라고 밝혔다. '프로비질'은 과도한 주간수면 증상을 적응증으로 지난 1999년 2월부터 미국시장에서 발매되고 있다. 지난해 12월에는 수면장애 환자들에게서 나타나는 과도한 수면증상을 적응증에 추가할 수 있도록 FDA에 신청서가 제출된 상태이다.

이덕규 2003.05.21
글로벌

'크레스토' 제 2의 '바이콜' 되나?

FDA 내분비&대사系 약물 자문위원회가 오는 7월 9일 콜레스테롤 저하제 '크레스토'와 관련한 회의를 소집키로 했다는 소식이 알려진 20일 아스트라제네카社의 주가가 오히려 2% 하락했다. '크레스토'는 한해 30억달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있으리라 주목받아 온 아스트라제네카의 차기 야심작! 특히 항궤양제 '로섹'의 특허만료와 제네릭 제형들의 잇단 발매로 인해 빚어진 매출감소분을 커버해 줄 것으로 높은 기대를 한 몸에 받고 있는 신약이다. 캐나다와 유럽 일부 국가들에서는 이미 발매되고 있기도 하다. 아스트라제네카측은 '크레스토'가 올해 말 이전에 미국시장에 발매가 가능할 것으로 전망하고 있는 상태이다. 그러나 로이터 통신은 20일자에서 "일부 애널리스트들 사이에서 이미 시장에서 상당한 성공을 거두고 있는 스타틴系 약물에 속하는 '크레스토'와 관련해 FDA가 자문위를 소집하는 것은 매우 이례적인 결정이라는 지적이 일고 있다"고 전했다. 7월 9일 열릴 자문위가 '크레스토'의 안전성 문제에 초점을 맞추기 위한 자리일 가능성을 배제할 수 없다는 것. 그같은 우려가 사실이라면 '크레스토'의 미국시장 발매시기가 좀 더 뒤로 늦춰지고, 제품라벨에도 주의문구가 추가로 삽입될 것이므로 '크레스토'의 경쟁력을 떨어뜨릴 수 있을 것임을 시사하는 셈이 된다. '파이낸셜 타임스'紙도 메릴 린치社의 애널리스트 제임스 컬버웰의 언급을 인용하며 "FDA가 자문위를 소집하려는 것은 스타틴系 약물들이 유발할 수 있는 치명적인 근육약화 증상의 일종인 횡문근융해증과 근병증, 근육통 등과 관련한 논의를 가지려는데 주된 목적이 있을 것으로 추정된다"는 요지로 같은 날 보도했다. 횡문근융해증이라면 '크레스토'와 마찬가지로 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 바이엘社의 '바이콜'(리포바이)이 시장에서 회수조치되는 비운을 맞게끔 했던 문제의 부작용. 현재 바이엘은 '바이콜'을 처방받아 복용한 후 횡문근융해증 부작용이 나타난 환자들을 상대로 줄잡아 8,800여건의 소송을 진행하고 있는 상태이다. 그러나 컬버웰 애널리스트는 "자문위가 소집되면 아스트라제네카측에 '크레스토'의 효능과 안전성을 다시 한번 입증하는 기회가 제공되는 셈이며, 결국 FDA측의 우려가 기우에 불과했던 것으로 결론날 수도 있을 것"이라고 피력했던 것으로 전해졌다. 그가 자문위 소집이 오는 8월 12일로 예정된 FDA의 최종결정 마감시한을 늦추는 결과로 이어질 가능성은 그리 높지 않아 보인다고 언급했다는 것. 실제로 컬버웰 애널리스트는 아스트라제네카株를 여전히 매입권장株로 투자자들에게 권유하고 있다는 후문이다. 한편 아스트라제네카측은 "우리는 '크레스토'의 효능과 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다"고 입장을 밝혔다. 이 회사가 최근까지 항암제 '이레사'의 허가지연으로 가슴앓이를 했음을 감안하면 의외로 의연한 반응을 보인 셈. 아스트라제네카측은 또 다음달 美 하와이州 호놀룰루에서 열릴 아시아·태평양 과학포험에서 '크레스토'와 관련한 최신 임상 연구결과를 공개할 예정이라고 덧붙였다. 이 자료는 1만5,000여명의 환자들에게 '크레스토'를 복용토록 한 결과 횡문근융해증이 발병했거나, 사망에 이른 사례가 전무했다는 내용을 담고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 도이체 방크의 한 애널리스트는 "미국 학계가 원래부터 논쟁을 즐기는 특성을 보이고 있다"며 "최근 '크레스토'와 관련한 FDA의 움직임도 그같은 맥락에서 이해되어야 할 것"이라고 풀이했다.

이덕규 2003.05.21
글로벌

'글리벡' 소아 백혈병 적응증 추가

노바티스社의 항암제 '글리벡'(이마티닙 메실산)이 20일 FDA로부터 적응증 추가를 허가받았다. 새로 추가된 '글리벡'의 적응증은 드물게 나타나지만, 치명적인 유형에 속하는 소아 만성 골수성 백혈병. 현재 미국에서는 매년 200여명의 소아 만성 골수성 백혈병 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 만성 골수성 백혈병은 줄기세포 이식수술을 받았거나, 인터페론 투여법을 진행하는 등 기존의 표준적인 치료법을 행한 후에도 재발하는 형태의 암이다. '글리벡'은 이에 따라 2년 전 성인 만성 골수성 백혈병 치료제로 처음 FDA의 허가를 받은 이래 세 번째로 추가적인 승인을 취득했다. 이에 앞서 '글리벡'은 위장관계 간질종양, 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 등에 대한 적응증 확대를 잇따라 허가받았었다. 필라델피아 양성 만성 골수성 백혈병은 전체 소아 백혈병 환자들의 2% 정도를 점유하고 있다. 한편 FDA는 17명의 소아 만성 골수성 백혈병 재발환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 허용했다. FDA에 따르면 이 시험에서 '글리벡'을 투여받았던 환자들 가운데 9명에서 암이 치유되었고, 나머지 환자들도 증상이 개선되었던 것으로 알려졌다. 그러나 이 시험은 '글리벡'이 소아 만성 골수성 백혈병 환자들의 생명을 구할 수 있는 항암제임을 충분히 입증할 만큼 장기간에 걸쳐 진행되지는 못했다는 지적이다. 그럼에도 불구, FDA는 치명적인 질병에 뛰어난 효과가 기대되는 약물일 경우 효능과 안전성에 대해 최종적인 결론이 도출되기 이전이라도 발매를 신속하게 허가하는 프로그램에 따라 적응증 추가를 승인했다. 다만 FDA는 '글리벡'이 소아 만성 골수성 백혈병 환자들에게 나타내는 효과에 대해 추가적인 시험을 진행할 것을 노바티스측에 요구했다. 한편 '글리벡'은 구역, 구토, 설사, 부종(浮腫), 근육경련 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.05.21
글로벌

日 제네릭 조제 인센티브제 효력 발휘

일본이 지난해 4월부터 실시한 제네릭 조제 인센티브제가 효력을 발휘하고 있는 것으로 나타나고 있다. 일본은 지난해 의료개정에 의해 제네릭을 처방하거나 조제할 경우 수가에 가산점을 부여하는 한편, 제네릭에 관한 정보를 문서 등으로 환자에게 제공할 경우 '의약품 품질정보 제공료'를 받을 수 있게 제도화했다. 이에 따라 제네릭의 조제를 하는 약국이 늘어나고 있는 것으로 조사된 것. 삿포로약제사회의 회원 약국을 대상으로 실시한 조사에 따르면 전체 조사대상약국의 94.3%가 제네릭 처방전에 대응하고 있는 것으로 나타났다. 한편, 제네릭 비축상황을 물은 결과, '11∼20 품목'을 비축하고 있는 약국이 18.3%로 가장 많았으며, 10품목 이하가 16%, 21∼30품목이 15.4%으로 30품목 이하라고 대답한 약국을 합계하면 52.6%로 과반수를 차지했다. 101품목 이상이라고 대답한 약국도 4.6% 있었다. 또, 환자로부터 약가에 대한 질문을 받은 적이 있는가라는 질문에 '있다'라고 대답한 약국은 56%였으며, '없다'라고 대답한 약국은 43.4% 였다. 그러나 의료비 억제에 제네릭의 사용은 도움이 되는가라는 질문에는 78.9%의 약국이 '아니다'라고 대답해 의료비억제를 위해 제네릭 사용을 촉진하는 취지와는 달리 부정적인 견해가 압도적으로 높게 나타났다.

최선례 2003.05.21
글로벌

항암제 독소루비신 심부전 위험 "과소평가"

항암제 독소루비신은 일부 투여자들에게서 심부전 증상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 일부 환자들의 경우 투약을 중지해야 하고, 드물게는 장기이식까지 필요한 상황을 초래할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 독소루비신이 심부전 부작용을 수반할 수 있는 확률이 지금까지 알려져 왔던 수준을 적어도 2배 정도 상회하는 것으로 사료된다는 새로운 연구결과가 나왔다. 따라서 암 전문의들은 특히 소아환자, 고령층 환자, 방사선 치료요법을 받았던 환자 등에 독소루비신을 투여할 경우 울혈성 심부전 발생 가능성에 각별히 유의해야 하리라는 것. 현재 독소루비신은 백혈병, 유방암, 폐암, 고환암, 방광암, 갑상선 종양 등 각종 암에 널리 투여되고 있는 항암제이다. 그러나 美 국립암연구소(NCI)·텍사스大 부속 M. D. 앤더슨 암연구소 공동연구팀은 오는 6월 1일 발간될 '종양'誌(Cancer)에 이같은 내용을 담은 연구논문을 공개할 예정이다. 이 시험은 '아드리아마이신'(Adriamycin)이라는 이름으로 독소루비신을 발매 중인 파마시아社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. 이번 연구에 참여했던 M. D. 앤더슨 암연구소의 마이클 유어 박사는 "독소루비신을 투여 중일 때 장기의 기능이 저하된다는 징후가 엿보일 경우 즉각 사용을 중지해야 할 것이나, 대부분의 환자들은 적절한 투약 중단시기를 지나친 후에야 뒤늦게 행동으로 옮기고 있는 것이 현실"이라며 문제점을 지적했다. 연구를 총괄했던 NCI의 산드라 스웨인 박사팀은 3건의 독소루비신 관련 연구사례들과 폐암·유방암 환자들의 심부전 발생률을 측정한 논문들을 면밀히 검토하는 작업을 진행했다. 그 결과 총 630명의 조사대상자들 중 32명(5.1%)이 울혈성 심부전을 진단받았던 것으로 분석됐다. 심부전이 발병한 환자들의 독소루비신 누적용량은 대부분 500㎎/㎡ 이상이었다. 울혈성 심부전의 발생률은 또 독소루비신 복용을 지속한 기간이 장기화되고, 용량을 증량란 경우일수록 증가하는 비례적 상관성을 보였던 것으로 파악됐다. 스웨인 박사는 "저용량을 투여한 환자들의 경우 1.7%, 중간용량 투여群의 경우 26%, 고용량 투여群에서는 50%에 육박하는 수준으로 심부전 발생률이 급증했다"고 말했다. 특히 전체적으로 볼 때 중간용량 수준의 독소루비신 투여群에서 심부전이 발생한 비율은 5% 안팎으로 파악되어 지금까지 알려져 왔던 수준을 상회하는 것으로 드러났다고 강조했다. 실제로 지난 1979년 다니엘 폰 호프 박사 등이 연구한 결과에 따르면 독소루비신이 심부전 부작용을 수반할 수 있는 확률은 2.2%로 집계된 바 있다. 스웨인 박사는 이밖에 65세 이상 고령층 환자들의 경우 젊은층 환자들에 비해 심부전 발생률이 20% 정도 높은 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.20
글로벌

화이자 COX-2 '벡스트라' 유럽서도 승인

화이자社가 유럽에서 가장 다양한 COX-2 저해제 포트폴리오를 구비한 제약기업으로 자리매김할 수 있게 됐다. 화이자社는 19일 신세대 COX-2 선택적 저해제 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브) 필름코팅 정제를 발매할 수 있도록 유럽집행위원회로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 골관절염이나 성인 류머티스 관절염 환자들의 경우 '벡스트라' 10㎎을 1일 1회 투여하는 형태 또는 20㎎까지 증량이 가능한 형태로 사용이 허가되었다는 것. 유럽집행위가 이번에 승인을 결정한 '벡스트라'의 적응증은 골관절염으로 인한 통증 및 염증, 류머티스 관절염, 원발성 월경곤란증 등이다. 이에 따라 '벡스트라'는 유럽연합(EU) 15개 회원국 외에도 노르웨이·아이슬란드 등에서 거의 동시에 선을 보일 수 있게 됐다. '벡스트라'는 유럽에서 국가에 따라 '발딘'(Valdyn) 또는 '쿠덱'(Kudeq) 등의 이름으로도 발매될 것으로 전해졌다. 현재 화이자는 '벡스트라' 외에 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 발매 중이기도 하다. 화이자에서 의무·법무 및 유럽·캐나다시장 담당 부회장으로 재직 중인 잭 와터스 박사는 "유럽집행위가 '벡스트라'의 허가를 결정한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이로써 의사와 환자들을 골관절염과 류머티스 관절염, 원발성 월경곤란증 등을 치료할 때 선택의 폭을 한층 넓힐 수 있게 될 것"이라고 전망했다. COX-2 선택적 저해제가 기존의 비 스테로이드성 항염증제들과 마찬가지로 통증과 염증을 완화하는 용도로 사용되면서 동시에 위장관계 안전성을 크게 개선한 획기적인 약물이기 때문이라는 것. 한편 '벡스트라'는 미국과 중남미 시장에서 지난해부터 발매되고 있는 상태이다. 여기에 올해 안으로 유럽 이외의 세계 각국에서도 첫선을 보일 수 있으리라 기대되고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.05.20
글로벌

美, 슈퍼스타틴 '크레스토' 허가권고 임박

아스트라제네카社가 항궤양제 '로섹'의 특허만료로 인한 갭을 만회하기 위해 개발한 '슈퍼스타틴' 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 미국시장 상륙이 사실상 초읽기에 들어갔다. FDA 내분비&대사系 약물 자문위원회는 오는 7월 9일 회의를 소집해 高콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로 '크레스토'의 허가를 권고하는 案에 대해 심의를 가질 것이라고 밝혔다. 이에 따라 '크레스토'는 오는 8월 중순경 FDA의 최종허가 결정을 취득할 수 있으리라는 기대감을 한층 높이게 됐다. 지난해 5월 조건부 승인 결정을 받았던 아스트라제네카측은 지난 2월 12일 '크레스토'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제형과 관련한 추가자료를 FDA에 제출했었다. 80㎎ 제형의 경우 일부 횡문근융해증과 신장손상 등의 부작용 발생이 나타남에 따라 승인을 취득하기 위한 작업이 중단된 상태이다. 횡문근융해증이라면 지난 2001년 8월 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 회수결정에 원인을 제공했던 증상. 아스트라제네카측은 그러나 '크레스토'의 경우 80㎎ 이외에 용량을 낮춘 제형에서는 근병증(myopathy) 발생사례들이 전체 복용자들의 0.01% 이하에서 목격되었을 뿐, 횡문근융해증은 발견되지 않았다고 강조했다. 한편 '크레스토'는 캐나다에서 지난 2월 18일 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제형이 가족성 高콜레스테롤혈증과 원발성 高콜레스테롤혈증, 복합성 지혈장애를 적응증으로 허가된 바 있다. 현재 아스트라제네카측은 캐나다에서 '크레스토'의 10㎎ 제형 발매에 마케팅 전략의 초점을 맞추고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 '크레스토'는 개발과정에서 10㎎ 제형을 투여했을 경우 용량을 증량하지 않더라도 목표로 했던 수준으로 콜레스테롤値를 끌어내리는 효과를 발휘했음이 입증된 바 있다.

이덕규 2003.05.20

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