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항암제 '글리벡' 역시 癌 스트롱!

"항암제 '글리벡'은 기존에 승인된 적응증 이외에도 장차 다양한 유형의 암들을 치유하는용도로 사용될 수 있을 전망이다." 이는 노바티스社가 오는 31일부터 다음달 3일까지 열릴 美 임상종양학회 학술회의를 앞두고 27일 공개한 내용의 요지이다. 노바티스社에서 암 연구 프로그램을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 박사는 "이번 학회에서 만성 골수성 백혈병과 위장관계 간질종양(GIST) 등 이미 사용이 승인된 적응증들에 대해 '글리벡'이 나타내는 효능을 재입증한 추가자료들이 공개될 것"이라고 말했다. 그러나 이번 학회에서 공개될 보다 중요한 내용은 '글리벡'이 기존 적응증 이외에 한층 다양한 암들에 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료들이 발표될 예정이라는 점이라고 엡스타인 박사는 강조했다. 엡스타인 박사는 몇일 전 가졌던 한 인터뷰에서도 "현재 진행 중인 시험들에서 효능이 충분히 입증될 경우 '글리벡'이 훨씬 다양한 용도로 사용될 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다. 실제로 이번 학회에서는 전립선암, 과호산구 증후군(hypereosinophilic syndrome), 피부암의 일종인 카포시 육종, 유암종(類癌腫) 등에 대해 '글리벡'이 발휘한 효능을 담은 연구자료들이 발표될 것으로 전해졌다. 이 중에서도 애널리스트들은 전립선암 환자들에게 기존의 표준요법제와 함께 '글리벡'을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 시험의 결과에 주목하고 있다는 후문이다. 한편 '글리벡'은 종양세포들의 성장이 촉진되는 경로를 저해하는 기전의 항암제이다. '글리벡'은 또 암세포 주위에 위치하는 수용체의 일종인 혈소판 유도 성장인자(PDGF)의 작용도 억제함이 입증된 바 있다. PDGF는 항암제가 암세포를 괴사시키는 작용을 저해하는 장애물 역할을 수행하는 인자이다. 이같은 내용은 '탁소텔' 등의 항암제들이 전립선암 세포 내부로 진입하는 과정에서 '글리벡'이 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 엡스타인 박사는 노바티스측이 이미 '글리벡'의 전립선암 치료용도와 관련한 임상 2상을 진행하고 있다고 말했다. 아울러 뇌 종양과 유방암에 대해 '글리벡'이 보이는 효과를 평가하기 위한 시험도 진행 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.28
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美 일라이 릴리, 영국에 대대적 투자

美 일라이 릴리社가 향후 4년 동안 총 3억5,000만달러를 영국에 투자할 계획이라고 27일 발표했다. 이날 릴리측이 공개한 수치는 지금까지 이 회사가 유럽 각국에서 단행했던 투자사례들 가운데 단일규모로는 최대 수준의 것이다. 릴리 유럽지사의 릭 필니크 사장은 이와 관련, "우리는 영국의 사업환경이 투자친화적으로 잘 조성되어 있다고 판단했으며, 따라서 제약기업이 성장과 혁신을 추진하는 데도 유리할 것으로 보았다"고 이유를 설명했다. 美 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스에 본사를 두고 있는 릴리의 영국지사에는 현재 3,000명 이상의 재직인력이 몸담고 있다. 릴리측이 공개한 투자案에는 성장호르몬 결핍을 치유하는 용도의 생물학적 제제 '휴마트로프'(Humatrope)에 대한 생산력을 확대하기 위해 4,530만달러를 지출하는 내용이 포함됐다. 리버풀에 소재한 자사의 생산공장 설비 확충계획의 일환으로 이를 추진하겠다는 것. 아울러 6,480만달러를 들여 얼 우드에 유럽신경과학연구센터(ECENR)를 세우는 방안도 예정되어 있다. 이 센터에는 앞으로 5년여에 걸쳐 최소한 120명의 연구자들이 충원될 것으로 알려졌다. 한편 릴리측은 이날 일본 오노 파마슈티컬社와 맺었던 제휴관계를 종결짓기로 했다고 발표했다. 오노측이 개발한 급성 폐 손상 치료제 '엘라스폴'(Elaspol)이 미국과 유럽에서 진행된 임상에서 충분한 효능을 입증하는데 실패함에 따라 이 약물의 테스트와 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 체결했던 약정의 이행을 취소키로 했다는 것. 이와 관련, 오노측은 같은 날 도쿄증권거래소(TSE)에서 공개한 발표문을 통해 "임상시험 결과가 일본에서 도출되었던 결론과 상이하게 나타난 것은 스터디 플랜과 관련한 세부사항들의 차이에 기인한 결과"라고 해명했다. 오노측은 지난해 일본시장에서 '엘라스폴'의 발매를 허가받은 상태이다.

이덕규 2003.05.28
글로벌

비타민제, 당뇨환자 기형아 출산 예방

당뇨병을 앓고 있는 여성들이 복합비타민제를 꾸준히 복용할 경우 기형아를 출산할 확률을 크게 떨어뜨릴 수 있다는 새로운 연구결과가 나왔다. 물론 기형아 출산을 예방하기 위해 가임기 여성들에게 엽산을 함유한 보급제 복용을 권장하고 있는 것은 그리 새삼스러운 일이 못된다는 지적이다. 그러나 이번에 공개된 연구결과는 가임기에 있는 당뇨환자들에 초점을 맞추어 진행된 것이어서 주목되고 있다. 연구를 총괄했던 美 질병관리센터(CDC)의 아돌포 코레아 박사는 "복합비타민제의 기형아 출산 예방효과가 당뇨환자들에게도 나타나는지를 입증하기 위해 이번 시험을 진행했던 것"이라고 말했다. 그의 연구팀은 지난 1968년부터 1980년까지 CDC가 소재한 애틀란타 지역에서 기형아를 출산한 3,278명의 여성들과 건강한 아기를 낳은 3,029명의 여성들을 비교평가하는 연구를 진행했었다. 이 시험에서 복합비타민제를 꾸준히 복용한 그룹은 임신 전 3개월과 임신 직후 첫 3개월 동안 매주 3회 이상 복용한 케이스였다. 이와 관련, 임신 후 첫 3개월 동안 당뇨증상을 충분히 관리하지 못했을 경우 뇌, 척수, 심장 등에 기형을 지닌 아기를 출산할 확률이 건강한 산모에 비해 2~4배 정도 높은 것으로 인식되고 있다. 그러나 이처럼 당뇨병을 앓는 임산부들에게서 기형아 출산률이 높게 나타나는 구체적인 원인은 아직 규명되지 못하고 있는 것이 현실이다. 한편 코레아 박사는 이번에 공개한 자료에서 구체적으로 어떤 영양소가 기형아 출산을 예방하는 효과를 발휘한 것인지에 대해서는 언급하지 않았다. 다만 이번 연구에서 복합비타민제를 꾸준히 복용했던 당뇨 임산부들이 건강한 아기를 출산한 비율이 마찬가지로 복합비타민제를 상복했지만 당뇨병을 앓고 있지 않았던 임산부들의 경우와 동등한 수준을 보였다고 설명했다. 이와 함께 복합비타민제를 복용하지 않았던 당뇨 임산부들의 기형아 출산률은 역시 복합비타민제를 복용하지 않았지만 건강했던 임산부들에 비하면 무려 4배나 높은 수치를 나타냈다고 지적했다. 결국 이번에 공개된 연구결과는 임신 전·후로 엽산이 함유된 복합비타민제를 복용하는 것이 매우 중요함을 다시 한번 강조하고 있는 셈이다. 코레아 박사는 "내년에 후속연구에 착수할 방침"이라고 말했다. 이 연구는 구체적으로 복합비타민제에 함유된 어떤 성분들이 기형아 출산을 예방하는 효능을 발휘하는지 확인하기 위한 작업이 될 것이라고 코레아 박사는 덧붙였다.

이덕규 2003.05.28
글로벌

日 직업신뢰도 약사 5위·의사 7위

일본 리테일연구소가 조사한 '2003년도 직업신뢰도 조사결과'에 따르면 약사는 지난해에 이어 2년 연속 5위에 랭크됐다. 조사는 미국의 여론조사회사 갤럽의 직업신뢰도 조사를 기초로 48개 직종에 대해 매년 실시하고 있는 것으로 이번이 5번째이다. 조사에 따르면 1위는 지난해에 이어 남녀 집계에서 모두 1위를 차지한 소방사(66.87%)가 차지했으며, 2위는 간호사로 조사됐다. 약사의 경우는 남성 6위, 여성 3위로 합계 순위는 5위로 집계됐다. 그러나 소매점 판매원에 대한 신뢰도는 48개 직종중 38위로 약사보다 현저히 낮게 나타났다. 이에 따라 현재 일본 정부가 규제완화책으로 검토하고 있는 OTC의 일반소매점 판매가 실시될 경우 약계에서 지적하는 안전성이나 신뢰도 문제 등이 현실화 될 수 있다는 우려가 지적되고 있다. 약사 이외의 의료복지분야 직종으로는 간호사 2위, 의사 7위, 보육사 8위, 개호복지사(재택환자를 돌봐주는 직업) 9위, 치과의사 10위 등 거의 10위 안에 랭크되어, 전체적으로 높은 신뢰도를 보인 것으로 나타났다. 한편, 미국의 조사에서는 1위는 간호사였으며, 약사는 지난해 5위에서 2위로 3계단 상승했고, 의사는 5위로 조사됐다. 2003년도 직업신뢰도 조사 순위 <일본> 순위 직종 % 전년 순위 1 소방사 66.87 1 2 간호사 50.10 3 3 엔지니어 49.70 2 4 재판관 48.31 4 5 약사 48.21 5 6 변호사 43.95 6 7 의사 42.86 7 8 보육사 42.06 11 9 개호복지사 41.87 9 10 치과의사 40.58 10 <미국> 순위 직종 전년 순위 1 간호사 2 2 약사 5 3 군장교 - 4 초·중·고 교사 - 5 의사 6 6 경찰관 4 7 목사 7 8 장의사 - 9 은행원 12 10 회계사 11

최선례 2003.05.28
글로벌

로슈株, 올들어 블루칩 재 부상

"우리가 개발 중인 대장암(colon cancer) 치료제 '아바스틴'(Avastin)이 장차 한해 20억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이다." 이같은 내용은 로슈社의 프란츠 휴머 회장이 23일 가진 한 인터뷰에서 자신있게 밝힌 말이다. '아바스틴'은 로슈 계열의 미국系 바이오테크 업체 제넨테크社가 개발을 진행 중인 항암제. 로슈는 미국을 제외한 세계시장에서 '아바스틴'을 발매할 수 있는 권한을 보유하고 있다. 휴머 회장은 임상시험 결과를 근거로 "종양 부위에 혈액이 공급되지 못하도록 억제하는 기전을 지닌 '아바스틴'이 '맵테라'(MabThera; 리툭시맙)에 비견되는 항암제로 자리매김할 수 있을 것"이라고 전망했다. '맵테라'는 로슈가 올해 20억 스위스프랑(15억5,000만달러)의 매출을 기록할 수 있으리라 기대하고 있는 항암제이다. 이처럼 한때 메이저 제약기업 대열에서 밀려날 가능성까지 우려되었던 로슈가 다양한 제품 파이프라인을 무기로 올들어 부쩍 투자자들의 관심을 끌어모으며 재 부상하고 있다. 아울러 비타민 가격담합 문제 등의 여파에서 벗어나고 있는 것. 그리고 '아바스틴'의 임상시험 결과 중간발표는 투자자들의 신뢰회복을 더욱 부추기는 촉매제로 작용하고 있다는 지적이다. 실제로 로슈株는 주식시장에서 5월 중순 이후로 18%가 뛰어올랐다. 이는 유럽系 주요 제약기업들의 평균 주가상승률를 17%까지 상회한 수치. 지난 23일에도 전체 제약지수가 1.5% 뒷걸음질친 반면 로슈株는 0.8%가 상승한 97.55스위스프랑을 기록했다. 이에 따라 도이치 방크는 5월 말에 들면서 로슈株를 매입권장株(buy)로 상향조정했다. 한동안 로슈를 인수할 가능성까지 회자되었던 노바티스社와 동등한 반열에 올라서게 된 것. 휴머 회장은 "항암제와 진단용약 부문의 세계적 선두주자라는 명성을 지키기 위해 그 동안 R&D에 아낌없는 투자를 지속하고, 마케팅력 향상과 비용절감에도 최선의 노력을 기울였던 것이 이제 결실로 나타나고 있다"고 말했다. 한편 로슈는 지난해 일본 쥬가이社를 인수함에 따라 '톱 10' 제약기업 대열에 복귀할 수 있었다. 이와 함께 C형 간염치료제 '페가시스'(Pegasys)와 AIDS 치료제 '후제온'(Fuzeon) 등이 시장에서 퀄리티 스타트를 끊고 있다. 여기에 새로운 골다공증 치료제 '보니바'(Boniva)도 지난 20일 FDA의 허가를 취득해 날개를 단 셈이 됐다. 휴머 회장은 "불과 1년 전까지만 하더라도 많은 이들은 '페가시스'가 쉐링푸라우社의 '페그-인트론'에 맞설 수 있을지 여부에 의문을 표시했었다"고 회고했다. 그는 '페가시스'가 현재 미국의 처방약시장에서 28~30%의 마켓셰어를 기록하고 있으며, 유럽에서는 50%를 점유하고 있다고 밝혔다. '후제온' 또한 한해 20,000달러 정도의 높은 약제비 부담수준에도 불구, 다른 치료제들로 효과를 보지 못한 환자들에게 어필하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.27
글로벌

獨, 보험약 축소논란 제약업계 위기감 확산

독일 상원의회(Bundesrat)가 게르하르트 슈뢰더 내각에 의해 제안된 대폭적인 보험약 축소案에 반대의 뜻을 밝히고 나서 논란이 더욱 뜨겁게 달아오르고 있다. 슈뢰더 내각의 보험약 축소案은 공공의료보험의 적용을 받는 의약품 품목수를 기존의 절반으로 줄이는 내용을 골자로 하고 있다. 보험약 축소案은 지난 4월 초 슈뢰더 내각에 의해 제안된 직후부터 상당한 격론을 야기해 왔었다. 이 법안이 다른 의료개혁 방안들의 향배에까지 직접적인 파장을 미칠 수 있으리라 전망되고 있는 현실도 논란을 더욱 가열시키고 있는 한 원인이라는 지적이다. 현재 이 법안은 승인을 받기 위해 하원(Bundestag)에 계류되어 있는 상태. 이 법안의 지지론자들은 "심각한 적자로 몸살을 앓고 있는 공공의료보험이 한해 8억유로의 재정을 절감할 수 있게 될 것"이라며 환영의 뜻을 표시하고 있다. 반면 제약업계와 보수적인 기민당/기사당 연합은 거세게 반발하는 움직임으로 일관하고 있다. 기민당/기사당 연합은 슈뢰더 총리의 소속정당인 사민당과 정치적 입장을 달리하는 보수야당. 이와 관련, 현재 독일의 공공의료보험제도는 약국에서 판매되는 대부분의 의약품들을 급여대상으로 포함하고 있다. 다만 '네거티브 리스트'(negative list)에 속하는 기침/감기약·완하제·멀미약 등 일부 품목들에 한해 급여대상에서 제외하고 있다. 새 법안은 현행 '네거티브 리스트' 방식을 '포지티브 리스트'(positive list)로 대체하는 내용을 골자로 하고 있다. 즉, 일부 품목만 급여대상에서 제외했던 기존의 방식과는 반대로 일부 품목들에만 급여를 적용시키는 상반된 내용을 담고 있는 것이 바로 '포지티브 리스트'. 따라서 당초 예정대로 새 법안이 통과되어 7월 1일부터 시행되면 전체 보험약 숫자는 지금의 절반 정도로 감축될 전망이다. '포지티브 리스트' 방식을 옹호하는 이들은 현행 공공의료보험 재정이 치료효과가 의심스러운 의약품들에 새어나가고 있다고 주장하며 확고한 지지입장을 밝히고 있다. 다음주 새 법안의 최종승인 여부에 대한 결정을 앞두고 있는 하원도 '포지티브 리스트' 방식에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 기민당의 리더이자 현재 에센州 주지사로 재임하고 있는 롤란트 코흐는 22일 "새 법안이 통과될 경우 독일의 제약업계는 심각한 타격을 받을 것이며, 대대적인 감원열풍에 휩싸이게 될 것"이라며 강한 반대의 뜻을 천명했다. 에센州는 미국의 뉴저지州와 마찬가지로 제약기업들이 다수 소재해 있는 지역이다. 상원의 미카엘 비써 대변인도 "설령 하원이 다음주 '포지티브 리스트'를 승인하더라도 상원은 표결을 통해 반대입장을 굽히지 않을 것"이라고 말했다. 이처럼 상원과 하원의 심의결과가 엇갈릴 경우 결정권은 요하네스 라우 대통령에게 넘어가게 된다. 라우 대통령은 비록 슈뢰더 총리와 같은 사민당 소속의 정치인이지만, 새 법안에 서명하지 않을 가능성도 배제할 수 없는 분위기인 것으로 알려지고 있다. 코흐 주지사는 "상원의 반대결정에도 불구하고 법안이 실행에 옮겨질 경우 기민당/기사당 야당연합은 슈뢰더 내각이 추진 중인 각종 의료관련 개혁案의 추진에 협력하지 않을 것"이라고 강조했다. 이같은 발언에 대해 사민당 소속의 마리온 카스퍼스-머크 보건복지장관은 "코흐 주지사가 독일국민의 90%를 적용대상으로 하고 있는 공공의료보장 시스템 보다 제약업계의 이익만을 대변하고 있다"고 비난했다. 카스퍼스-머크 장관은 또 '포지티브 리스트' 방식이 유럽 제약산업의 중심국가인 독일의 제약업계에 상당한 영향을 미칠 것이라는 지적에 대해서도 동의할 수 없다고 덧붙였다.

이덕규 2003.05.27
글로벌

비타민C 충분한 섭취 골관절염 예방

비타민C의 섭취량을 늘릴 경우 골관절염 예방에 괄목할만한 수준의 효과를 볼 수 있을 것임이 시사됐다. 과일과 채소류 등 비타민C를 풍부히 함유하고 있는 식품의 섭취량을 줄이면 염증성 관절염 발병률이 증가할 수 있는 것으로 나타났기 때문. 영국 맨체스터大·캠브리지大 공중보건연구소 공동연구팀은 "2만5,000여명을 대상으로 8년여에 걸친 추적조사를 진행한 끝에 이같은 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 연구결과 총 73명의 골관절염 발병환자들이 발생했는데, 이들의 평소 식생활을 면밀히 관찰한 결과 과일이나 채소류 등의 음식물을 통한 비타민C 섭취량이 매우 낮다는 사실을 확인할 수 있었다는 것. 이 연구팀에 참여했던 영양학자 도로시 패티슨 박사는 "이번 연구가 비타민C의 충분한 섭취가 염증성 다발관절염의 발병에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 진행되었던 것"이라고 말했다. 영국 류머티스학회의 데이비드 스코트 회장은 이에 대해 "일부 관절염의 경우 비타민C의 적은 섭취량과 밀접한 관련이 있는 것으로 사료된다"며 "후속연구를 통해 보다 확실한 입증과정이 필요할 것"이라고 피력했다. 다시 말해 이번 연구가 염증성 관절염의 발병률을 낮추기 위해 효과적인 방법을 시사해 주고 있다는 것이다. 영국 관절염연구재단(ARC)의 매들린 데비 박사는 "흡연과 수혈 등이 류머티스 관절염의 발병률을 높일 수 있는 요인으로 지목되고 있다"며 "이번 연구로 충분치 못한 비타민C의 섭취량이 또 다른 위험요인으로 추가될 수 있을 전망"이라고 말했다.

이덕규 2003.05.27
글로벌

대장암 예방에는 역시 식이섬유!

식이섬유를 많이 섭취하는 사람일수록 대장암에 잘 걸리지 않는다는 것이 세계보건기구(WHO)의 산하기관인 '국제암연구기관'의 조사에서 다시 한번 증명됐다. 연구팀은 1992년부터 98년까지 영국, 독일, 프랑스 등 유럽8개국의 약52만명(25∼70세)의 협력을 얻어 최장기간인 10년간에 걸쳐서 건강상태를 추적 조사했다. 이 기간동안 조사대상자 중 1,065명이 대장암이 걸렸다. 식이섬유의 섭취량에 따라서 5개 그룹으로 분류하고 그 발생율을 비교한 결과, 가장 많은 그룹(1일 평균섭취량 31.9g)은 가장 적은 그룹(12.6g)보다 25%나 그 발생률이 낮았다. 그외 3그룹도 6∼24% 낮게 나타났다. 식이섬유 '10g'은 우엉의 경우 100g, 양배추의 경우 500g을 먹으면 섭취할 수 있는 양. 식이섬유는 주로 식물성식품에 포함되어 있다. 효소로는 소화되지 않고, 장청소 역활을 담당하기 때문에 많이 섭취하면 대장암을 예방할 수 있다고 한다. 다만, '식이섬유는 대장암 예방과 관련이 없다'는 면역보고가 유럽과 미국에서 최근 연이어 발표되고 있어 식이섬유의 효과를 둘러싼 공방이 계속되고 있다. 이번 연구성과는 영국의 의학잡지 '랜싯' 최근호에 발표되었다.

최선례 2003.05.27
글로벌

日 처방전조제 "동네약국" 이용 증가

일본 이바라키(茨城)현약제사회가 의약분업과 관련하여 실시한 조사에 따르면 처방전조제는 동네약국에서 하기를 희망하며, 실제로도 동네약국의 이용이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 조사는 지난해 10월 12일∼12월 7일까지 기간동안에 아바라키현 주민 3,756명을 대상으로 실시됐다. 집계 결과에 따르면 약을 어디에서 조제하기를 희망하는가라는 질문에 대해 '동네약국'이라고 대답한 사람은 38.2%로 가장 많았다. 이는 전년보다 10% 가까이 증가한 것으로, 환자들이 단골약국의 이점을 인식하기 시작한 것으로 풀이된다. '문전약국'이라고 대답한 사람은 34.4%였으며, 일본은 임의분업 하이기 때문에 '의료기관'이라고 대답한 사람도 25.2%였다. 또, 4명중 3명이 '약국에서 약을 조제하기를 희망한다'고 대답한 것으로 나타났다. 이에 대해 이바라키현약제사회는 분업이 번거롭고 환자부담을 증가시키기는 하지만 그 이상의 장점이 있다는 것을 인식하는 환자들이 늘어나고 있기 때문이라고 분석했다. 단골약국을 가지고 있다고 대답한 사람은 58.6%로, 일본 전체평균이 30%대 초반인 것에 비해 상당히 높게 나타났다. 한편, 조제 또는 구입한 약에 대한 복약지도의 유무는 '충분히 설명해준다' 53.2%, '어느 정도 설명해준다' 33.1%, '그다지 설명해주지 않는다' 9.7% 등으로 조사됐다. '충분히 설명해준다'고 느끼는 사람의 비율은 2000년 52%, 2001년 52.7%, 2002년 53.2%로 조금씩 증가경향을 보이고 있는 것으로 나타났다. 약력관리에 관해서는 '기록하고 있는 것 같다'고 대답한 사람이 53.7%로 2000년이후 착실히 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 그러나 '하고 있지 않다'와 '하고 있는지 알 수 없다'고 대답한 사람은 각각 26%, 17.1%로 나타나 약국에서는 환자가 처음 방문했을 때 약력관리의 의의를 충분히 설명하는 동시에 환자가 보는 앞에서 서비스하는 것이 중요하다고 지적되고 있다.

최선례 2003.05.27
글로벌

신약후보물질 보유 글락소·로슈 '最多'

최근 12개월 동안 활발한 연구개발이 '현재진행형'인 미래의 신약 후보물질 숫자가 뚜렷한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 이같은 사실은 '스크립'誌(Scrip)를 발간하고 있는 영국계 출판사인 PJB 퍼블리케이션스社가 최근호에서 공개한 '파마코프로젝트'(Pharmaprojects) 보고서에서 밝혀진 것이다. 보고서에 따르면 최근 12개월간 총 6,994개 신약후보물질들에 대한 R&D가 한창 진행 중이어서 전년동기에 비해 9%가 증가한 수치를 보인 것으로 나타났다. 9%는 지금까지 기록했던 최근 12개월간의 증가율로는 최고의 수치. 2002년부터 올해 사이에 총 1,663개의 새로운 후보물질들에 대한 연구가 착수된 것도 사상 유례없는 수치이다. 반면 같은 기간 동안에 총 1,263개 후보물질들에 대한 연구가 중도에 중단된 것으로 분석됐다. R&D 생산성과 관련해서도 올해 현재 총 142개 후보물질들이 등록대기 중이어서 전년동기의 134개를 추월한 것으로 조사됐다. 그러나 임상 3상 단계에 와있는 후보물질들은 389개에 그쳐 오히려 전년동기의 404개를 밑돌았다. 등록단계에 있는 후보물질들의 숫자도 64개로 전년동기의 73개에는 미치지 못한 것으로 나타났다. 이들 수치는 지난해 전 세계적으로 총 30개의 신약들이 시장에 데뷔한 데 이어 올해와 내년에도 신약의 발매가 저조할 것임을 시사하는 것이다. 업체별로는 글락소스미스클라인社가 총 190개 신약후보물질들에 대한 R&D를 진행 중이어서 단연 1위를 달리고 있는 것으로 분석됐다. 이어 로슈(139개)·존슨&존슨(123개)·아벤티스(122개)·화이자(97개) 등의 순으로 뒤를 추적하고 있는 구도를 보였다. 특히 신약후보물질들의 숫자가 가장 크게 증가한 업체는 로슈여서 전년도의 8위에서 올해에는 2위로 뛰어올라 주목됐다. 이같은 로슈의 상승세는 일본 쥬가이를 인수한 데다 앤티소마(Antisoma) 등의 업체들과 라이센싱 계약을 잇따라 체결한 것이 주효했던 결과로 풀이되고 있다. 화이자의 경우 파마시아가 14위에 머물러 있던 관계로 빅딜에 따른 랭킹 상승효과는 눈에 띄지 않았다. 한편 올해의 통계를 보면 상위 25개 제약기업들이 R&D가 진행 중인 전체 신약후보물질들의 17.1%를 점유, 전년동기의 15.2%를 다소 상회한 것으로 나타났다. 결국 신약개발이 갈수록 일부 다국적제약기업들에 집중되고 있음을 시사하는 수치인 셈. 다만 단 한 개라도 후보물질을 보유한 제약기업들의 숫자는 1,503곳에 달해 전년동기의 1,313곳을 적잖이 넘어선 것으로 집계됐다. 그러나 406곳은 R&D를 진행 중인 후보물질이 1개에 불과했으며, 229곳이 2개를 기록했다. 이밖에 치료제群별로는 진통제가 21%의 증가율을 보인 가운데 항암제 분야에서도 연구개발이 진행 중인 후보물질들의 증가세가 눈에 띄었다. 반면 최근 몇 년동안 꾸준한 증가세를 보였던 유전자요법제 부문은 286개에 머물러 전년동기의 321개에 비해 뒷걸음질친 것으로 드러났다. ■ R&D 진행중 신약후보물질 숫자 상위 10대 제약기업 순 위 회사명 R&D 후보물질數 자체개발 품목수 2003 2002 2003 2002 1 1 글락소 190 176 112 2 8 로슈 139 93 78 3 4 존슨&존슨 123 103 60 4 2 아벤티스 122 123 70 5 5 화이자 97 98 54 6 8 아스트라제네카 92 83 60 7 16 노바티스 87 67 54 8 9 머크 81 82 53 9 19 쉐링AG 80 82 53 10 3 애보트 80 119 80

이덕규 2003.05.26
글로벌

제네릭, 오리지널藥 디자인 복제 가능 판결

제네릭 메이커들도 경우에 따라서는 오리지널 제품과 똑같은 디자인으로 카피제형을 생산할 수 있게 될 가능성에 무게를 실어주는 판결이 미국에서 나왔다. 美 펜실베이니아州 제 3차 순회상소법원은 샤이어社(Shire)가 발매 중인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '애더랄'(Adderall)과 관련, "제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)가 오리지널 제형과 동일한 색상으로 이 약물을 제조할 수 있다"고 23일 판결했다. 미국에서 상소법원이란 각 州의 대법원(Supreme Court) 바로 아래의 중간급 법원을 뜻하는 개념. 따라서 이날 판결내용은 중간평가 결과일 뿐, 소송 자체가 완전히 종료되었음을 의미하는 것은 아닌 셈이다. 샤이어측은 지난해 바아측이 제네릭 제형의 디자인을 오리지널 제품과 동일하게 제조하지 못하도록 금지해 줄 것을 요망하는 내용의 소송을 제기했었다. 지난 1996년부터 미국시장에 발매되고 있는 '애더랄'의 오리지널 제형은 소용량 제품의 경우 푸른색으로, 대용량 제품은 엷은 오렌지색으로 제조되어 왔다. 그러나 이날 하급법원의 결정을 그대로 수용한 순회법원의 판결로 바아측도 98년 발매하기 시작했던 '애더랄'의 제네릭 제형을 제조할 때 소용량과 대용량의 구분을 위해 오리지널 제품과 동일한 색상을 사용할 수 있게 될 전망이다. 이번 결정은 제네릭 제형과 오리지널 제품의 디자인을 동일하게 하는 것이 무엇보다 ADHD 환자들의 약물복용에 상당한 도움을 제공할 수 있으리라는 판단에 따라 내려진 것으로 풀이되고 있다. 한편 샤이어의 오리지널 제품과 바아의 제네릭 제형은 모두 암페타민염을 함유하고 있는 데다 효능도 동일한 것으로 평가되고 있다. 다만 바아측의 제네릭 제형은 사카린을 함유하고 있어 구성성분상 다소의 차이를 보이고 있다. 바아社의 대변인 캐롤 콕스는 이번 판결에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 반면 샤이어측은 즉각적인 입장표명을 유보했다.

이덕규 2003.05.26
글로벌

화이자 '비아그라' 봄날은 간다?

올초 유럽시장에 선보인 발기부전 치료제 '시알리스'와 '레비트라'가 갈수록 '비아그라'의 아성을 위협하는 경쟁약물로 한창 뜨고 있다. 실제로 유럽시장은 보다 신속하고, 좀 더 오랫동안 효과가 지속된다고 주장하는 새로운 발기부전 치료제들의 잇단 출현으로 인해 치열한 싸움이 한창 달아오르고 있는 최일선이라는 것이 애널리스트들의 한결같은 지적이다. 이와 관련, IMS 헬스社의 자료에 따르면 일라이 릴리社와 아이코스社가 함께 발매한 '시알리스'는 유럽 최대의 발기부전 치료제 시장으로 꼽히는 독일에서 지난 4월 28%의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다. '시알리스'가 독일시장에 선을 보인 것은 지난 2월이어서 불과 두달여만에 놀라운 실적을 올린 셈이다. 바이엘社와 글락소스미스클라인社가 공동발매한 '레비트라'의 경우 발매시점이 '시알리스' 보다 한달여 늦었던 관계로 아직 12%의 시장점유율을 기록하는데 그치고 있다. 단순히 시장점유율만 놓고 보면 '비아그라'의 60%와는 아직 상당한 격차를 노정하고 있는 셈이다. 영국 런던 소재 HSBC 증권社의 제약담당 애널리스트 마틴 홀은 "유럽의 주요시장에서 '시알리스'는 23~25%의 마켓셰어를 기록하는 등 놀라운 선전을 펼치고 있다"고 말했다. 그러나 바이엘과 글락소측은 "발기부전 치료제 시장의 현황에 대한 자료를 분석하기에는 경쟁약물들의 출현시점이 아직 너무 일천하다"는 입장을 피력하고 있다. 반면 화이자는 발기부전 치료제 시장 자체의 볼륨확대를 강조하며 발빠르게 대처하는 움직임을 보이고 있다. 화이자 독일지사의 대변인은 "경쟁약물들이 출현한 이후로 발기부전 치료제 시장의 볼륨이 3분의 1 가까이 확대됐다"며 "우리는 경쟁약물들을 사용해 보았던 환자들이 결국은 다시 '비아그라'를 찾게 될 것"이라고 강조했다. 런던에 있는 시장조사기관 아이시스 리서치社의 시장조사분석가 에이미 리들러도 발기부전 치료제 시장 자체가 확대되고 있다는 지적에 공감을 표시했다. 그녀는 또 "상대적으로 '레비트라'의 초기실적이 '시알리스'의 약진세에 미치지 못하고 있다"고 덧붙였다. 발매 후 한달이 경과한 시점에서 일반개원의들의 '레비트라'에 대한 제품인지도가 30%에 불과, '시알리스'의 53%와는 차이를 보였다는 것. 한편 '시알리스'와 '레비트라'는 세계 최대의 발기부전 치료제 시장인 미국에서 올해 하반기에 데뷔신고를 사실상 예약해 두고 있는 상황이다. 경쟁이 한층 심화될 것임을 예고하고 있는 대목인 셈. 지난해 17억달러의 매출을 올렸던 '비아그라'의 경우 전체 매출의 60% 가량을 미국시장에서 기록하고 있다. 독일의 비뇨기과의사 하르트무트 포르스트 박사는 "환자들을 대상으로 선호도 조사를 진행한 뒤 중간집계한 결과 63%가 복용 후 24~36시간까지 효과가 지속된다는 장점을 들어 '시알리스'로의 스위치를 원하고 있는 것으로 나타났다"고 말했다. '비아그라'의 경우 복용 후 4시간까지만 효과를 기대할 수 있는 것에 비해 단연 돋보이는 장점이기 때문이라는 것. 특히 그는 "오는 8월경 '비아그라'와 '레비트라', '시알리스'를 비교평가한 자료를 도출할 수 있을 것"이라며 "그 사이에 '시알리스'를 복용한 환자들 가운데 일부는 '레비트라'로 스위치를 희망하게 될 가능성도 배제할 수 없다"고 덧붙였다. 메릴 린치社의 애널리스트들은 "선행약물인 '비아그라'의 경우 전체 복용자의 50% 이상이 리필 처방을 받지 않고 있다거나, 25%는 만족할만한 수준의 효과를 보지 못했다는 자료 등도 공개된 바 있다"며 향후의 시장추이가 주목된다고 밝혔다.

이덕규 2003.05.26
글로벌

美, '리피토' 위조藥 10만병 회수 소동

블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 가짜 위조제품으로 의심되는 약 10만명분(잠정추정치)에 대해 FDA가 회수조치에 착수했다. FDA는 "문제의 위조된 제품들이 아무런 약효성분을 함유하고 있지 않다"며 회수작업을 진행 중이라고 23일 밝혔다. 회수작업은 미주리州 캔자스시티에 소재한 의약품 유통업체로 문제의 제품들을 약국에 공급했던 앨버스 메디컬 디스트리뷰터스社(Albers Medical Distributors)에 의해 진행되고 있다. '리피토'는 지난해 80억달러의 매출을 올려 처방약 중 매출기준 세계 1위에 올라 있는 초거대품목. 이날 FDA측은 "조사가 아직 진행 중이어서 구체적인 내용이나 전모를 밝힐 수 없지만, 일부 환자들로부터 접수된 불만사례들을 분석한 결과 위조제품이 나돌고 있다는 사실을 발견하기에 이르렀던 것"이라고 설명했다. 따라서 현재 '리피토'를 복용하고 있는 환자들은 즉각 제품용기를 면밀히 살펴보아야 할 것이라고 FDA측은 강조했다. 특히 위조제품들은 콜레스테롤値 저하에 아무런 효과를 발휘하지 못하므로 환자들의 건강에 상당한 위협을 미칠 수 있을 것이라고 덧붙였다. FDA측은 또 제품용기에 부착된 제품라벨의 왼쪽 하단에 '네브라스카州 렉싱튼에서 MED-PRO社에 의해 재포장된 제품'이라고 기재되어 있는 90錠들이 '리피토'의 10㎎ 제형 가운데 3가지 로트넘버가 바로 문제의 제품들이라고 지적했다. 위조된 '리피토'의 로트넘버는 ▲20722V, 유효기간 2004년 9월 ▲04132V, 유효기간 2004년 1월 ▲16942V, 유효기간 2004년 9월 등이다. FDA는 "해당되는 제품을 구입한 환자들은 복용하지 말고, 즉시 구입한 약국으로 가져갈 것"을 권고했다. 한편 FDA의 존 테일러 법무담당 副커미셔너는 "위조된 제품들이 약국에 공급됐으며, 이미 상당량의 환자들에 의해 구입된 것으로 사료된다"고 말했다. 화이자社의 앤드류 맥코믹 대변인은 "우리가 생산 중인 제품들 가운데 위조제품들의 생산이 계속 증가하고 있다"고 말했다. 그렇치 않아도 화이자는 발기부전 치료제 '비아그라'가 의약품 위조의 주요 타깃으로 등장하면서 고심하고 있던 입장이다.

이덕규 2003.05.26
글로벌

중소제약 점유율확대, 틈새시장공략이 유리

중·소제약이 생존하기 위해서는 효율은 낮지만 대기업이 진출하지 않는 틈새시장을 선택하는 것이 보다 유리하다는 지적이 있다. 일본 파마 마케딩 서베이연구소의 세코(世古)소장은 도쿄에서 열린 메디칼비지니스 연구회에서 "중·소제약이 살아남기 위해서는 연구개발의 품목선택이 중요하다. 대기업이 진출해 있지 않은 소규모 틈새시장이라면 연구개발비도 회수할 수 있다"고 하며 틈새시장에 진출해야 한다고 강조했다. 이에 대한 근거로 대기업과 중·소기업의 주효 약효군을 분석한 결과, 일본 대기업들은 국내매출 1,000억엔 이상의 대형시장을 타깃으로 하는 경우가 증가하고 있으나, 반대로 중·소기업들은 수백억엔대의 틈새시장에 진출하는 기업쪽이 시장점유율을 높여가는 경향을 보이고 있다고 했다. 또, 세코소장은 "제약기업에는 매출규모별로 각각의 사명이 있다. 작은 기업은 작은 시장에 진출하는 경우가 많고, 효율이 높지 않은 것도 사실이다. 그러나 그것이 살길이다"라며 중·소제약은 평가기준을 전환하여 대형시장에서 대기업과 경쟁하기 보다는 틈새시장에서 자사의 매출을 늘려가야 한다고 주장했다. 이밖에 연구개발 방향성으로는 신약에 비하면 부가가치 및 작용을 강화한 개량신약이 효율이 높다고 지적, 적응확대나 제형을 추가한 제품으로 매출을 늘려가는 것이 중요하다고 강조했다.

최선례 2003.05.26
글로벌

제약사 60% 시판 후 조사 '나 몰라라'

화장실에 갈 때와 나올 때는 생각이 전혀 딴판이라고 했던가! 신약의 발매를 허가할 때 FDA가 전제조건으로 요구하는 '시판 후 조사'(post-marketing research) 의무를 많은 제약기업들이 제대로 이행하지 않고 있는 것으로 드러났다. 이에 반해 조기허가(fast-track approval) 대상 의약품들의 경우에는 제약기업들이 시판 후 조사를 진행하겠다는 약속을 비교적 충실히 실행에 옮기고 있는 것으로 나타났다. '조기허가제도'란 치명적인 질병이거나, 아직까지 다른 치료약물이 존재하지 않는 증상을 적응증으로 하는 신약후보물질들의 경우 효능과 안전성이 충분히 입증되기 전이라도 신속하게 허가결정을 내릴 수 있도록 하는 제도를 말한다. FDA는 22일 인터넷 웹사이트를 통해 이같은 내용을 공개했다. 이와 관련, 시판 후 조사는 예기치 못했던 부작용 발생유무 등을 추적조사하는 절차로 갈수록 그 중요성이 부각되고 있는 것이 최근의 추세이다. 그럼에도 불구, 과연 제약기업들이 시판 후 조사를 진행하겠다는 약속을 얼마나 충실히 이행하고 있는지에 대해서는 이전부터 논란이 따라 왔었다. 한편 FDA가 이날 공개한 내용에 따르면 제약기업측이 시판 후 조사를 약속했던 총 1,339개 의약품들 가운데 60%, 223개 생물학적 제제들의 30%가 아직까지 조사작업에 착수조차 하지 않은 채 '나 몰라라' 하고 있는 것으로 나타났다. 벌써 수 년째 시간을 끌면서 뒷조사(?)를 미루고 있는 사례가 적잖은 것으로 파악된 것. FDA측이 마감시한을 제시하지 않는 경우가 많다는 점도 이같은 현상을 더욱 부추기고 있는 한 원인으로 지적됐다. 실제로 데드라인이 설정되었던 의약품들 중에서는 2%, 생물학적 제제들의 경우 8%만이 시판 후 조사 착수를 미루고 있는 케이스로 분석되어 그같은 지적을 뒷받침했다. 또 조기허가를 취득했던 의약품들 가운데는 50% 이상이 이미 약속한 시판 후 조사작업을 완료한 것으로 집계됐으며, 아직 작업이 착수되지 않은 경우는 28%에 불과했던 것으로 드러났다. 1.6%는 인정된 사유로 인해 공식적으로 조사착수가 지연되고 있는 케이스였다. FDA 신약개발국을 총괄하고 있는 존 젠킨스 박사는 "이번에 공개된 내용은 FDA와 제약기업측 모두 개선의 여지가 많음을 시사하고 있다"고 말했다. 이에 대해 소비자보호단체인 '퍼블릭 시티즌'(Public Citizen)의 시드니 울프 박사는 "현재 발매 중인 베스트-셀링 의약품들 가운데서도 안전성 문제에 대해 충분한 입증과정이 뒤따르지 못한 경우가 많은 것으로 드러났다"며 깊은 우려감을 표시했다. 그는 또 "FDA가 의회에 요청해서라도 약속을 이행하지 않는 제약기업측에 대해 높은 수준의 벌과금(fines)을 납부토록 명령할 수 있는 권한을 확보해야 할 것"이라고 덧붙였다. 반면 美 제약협회(PhRMA)의 앨런 골드해머 부회장은 "시판 후 조사가 지연되고 있는 건수가 당초 예상했던 것 보다는 적은 편이었다"며 상반된 시각을 보였다.

이덕규 2003.05.23
글로벌

EU '아반디아' '액토스' 단독요법 허가권고

유럽 제약시장에서 톱-셀링 당뇨병 치료제 2개 품목들에 대한 적응증 추가가 조만간 허용될 전망이다. 이들 품목은 글락소스미스클라인社의 '아반디아'(로지글리타존)와 일라이 릴리社·다께다社가 공동발매 중인 '액토스'(피오글리타존)이다. 유럽의약품감독국(EMEA)는 "산하의 유럽특허매약위원회(CPMP) 학술위원회가 '아반디아'와 '액토스'에 대한 적응증 추가를 권고했다"고 22일 발표했다. CPMP 학술위가 '아반디아'와 '액토스'를 단독요법제로도 사용이 가능한 2차 약제로 허가권고하는 案을 통과시켰다는 것. 이번에 허가권고가 결정된 용도의 투여대상은 식이요법과 운동으로 효과를 보지 못한 데다 메트포르민 요법이 부적절한 과다체중 상태의 2형 당뇨병 환자이다. 그 동안 유럽 제약시장에서 '아반디아'와 '액토스'는 메트포르민 등의 기존 약물들과 병용하는 용도에 한해 사용이 가능토록 제한되어 왔었다. 한편 '아반디아'는 지난 2000년 7월 유럽시장에 선을 보인 약물이다. 일부 유럽국가에서는 '니락타'(Nyracta) 또는 '벤비아'(Venvia)라는 이름으로도 발매되고 있다. '액토스'의 경우 유럽시장 데뷔시기는 '아반디아' 보다 조금 늦은 2000년 10월. '글루스틴'(Glustin)이라는 상품명으로도 발매 중이다.

이덕규 2003.05.23

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