약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

'제니칼' 살도 빼고, 심장병도 예방하고

두배예요, 두배... 오를리스타트(Orlistat)라는 약물이 비만환자들에게서 체중을 감량시키고 심장병 발병률을 떨어뜨리는 효과가 식이요법에 비해 2배 정도 뛰어난 것으로 밝혀졌다는 장기 연구결과가 공개됐다. 스웨덴 고텐부르크 소재 샬그렌스카大 부속병원 야를 토겔손 박사팀은 지난달 30일 핀란드 헬싱키에서 열렸던 제 12차 유럽비만학회 학술회의에서 이 같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. 오를리스타트라면 스위스 로슈社가 발매하고 있는 '제니칼'(Xenical)의 성분명. '제니칼'은 체내의 지방질 흡수작용을 억제하는 기전의 약물로 발매 초기부터 많은 관심을 불러모아 온 화제의 비만 치료제이다. 토겔손 박사는 "장기간에 걸쳐 진행했던 임상연구를 통해 비만 치료제로서 '제니칼'의 효능과 안전성을 평가한 결과 이 약물을 복용한 그룹의 경우 심장병 발병률을 높이는 각종 대사증후군 증상들을 보이는 비율이 훨씬 낮은 수치를 보였다"고 밝혔다. 여기서 '대사증후군 증상들'이란 과체중, 비만, 고혈압, 당뇨병 초기증상, 콜레스테롤値 이상, 허리둘레 증가 등을 포함하는 개념이다. 이 같은 발표내용은 이번 유럽비만학회에서도 지적되었듯, 바야흐로 비만이 전염병을 방불케 하는 추세로 확산되고 있는 것이 최근 세계 공통의 현상임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 토겔손 박사는 "당초 이번 시험은 '제니칼'이 비만환자들에게서 2형 당뇨병의 발병을 예방하거나, 최소한 발병시기를 지연시킬 수 있는지 유무를 관찰하기 위해 진행되었던 것"이라고 말했다. 이와 관련, 과체중은 2형 당뇨병 발병의 최대 위험요인으로 지적되고 있는 것이 현실이다. 토겔손 박사는 "라이프스타일 드럭과 '제니칼'을 병용토록 한 결과 라이프스타일 드럭만을 단독복용시켰을 때에 비해 당뇨병 예방효과가 훨씬 우수함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 아울러 식이요법만을 행했던 환자들의 경우 약 14%에서 2형 당뇨병이 발병했던 반면 '제니칼' 복용群에서는 이 수치가 9.8%에 불과했다고 덧붙였다. 따라서 대사증후군 증상을 보이는 비만환자들에게서 '제니칼'이 체중감량에 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘한다는 결론에 도달할 수 있었다는 것. 한편 그의 연구팀은 총 3,304명의 환자들을 대상으로 4년여에 걸쳐 연구를 진행했다. 그 결과 '제니칼'을 복용했던 그룹의 경우 평균 14.08파운드의 체중이 감량된 반면 식이요법만을 행한 그룹에서는 6.38파운드가 감소하는데 머물렀다. '제니칼' 복용群은 또 허리둘레가 2.44인치까지 감소해 식이요법群의 1.52인치를 적잖이 상회하는 효과를 보였으며, 혈압도 크게 떨어졌던 것으로 드러났다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계에 걸쳐 과체중 또는 비만환자들의 숫자는 10억명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 비만은 심장병, 고혈압, 뇌졸중, 당뇨병, 근육질환, 호흡기계 질환, 일부 암 등의 발병원인으로 지목되고 있는 형편이기도 하다.

이덕규 2003.06.02
글로벌

면역촉진제가 제약 R&D 주도

최근 12개월 동안에만도 총 84가지에 달하는 새로운 약리기전 전략들(pharmacological strategies)이 신규로 시도된 가운데 다양한 제약 R&D가 '현재진행형'으로 전개되고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 '스크립'誌(Scrip)를 발간하고 있는 영국 출판사 PJB 퍼블리케이션스社가 공개한 'R&D 데이터베이스, 파마코프로젝트' 보고서에서 밝혀진 것이다. 이 자료에 따르면 제약 R&D에 접목되고 있는 새로운 약리기전 전략들의 숫자는 지난 2000~2001년의 경우 57가지, 다시 2001~2002년에는 64가지로 집계되어 해가 갈수록 증가일로에 있음을 뒷받침했다. 한 예로 게놈학(genomics) 분야의 관련기술들이 새로운 제약 R&D 방법론의 타깃으로 각광받고 있다는 것. 보고서는 "현재 활용되고 있는 약리기전 전략들의 숫자는 총 1,569가지에 달하고 있다"고 전했다. 이 중 가장 주요한 타깃으로 자리매김되고 있는 것은 '암'이어서 맥관형성 억제제와 세포괴사(apoptosis) 촉진제들이 상위 2위와 3위를 차지했다. 그러나 단연 많은 숫자를 차지한 것은 면역촉진제여서 총 724개에 달하는 신약후보물질들에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 것으로 드러났다. 또 이 보고서에 따르면 임상 2상이 진행 중인 신약후보물질들의 숫자가 날로 증가하고 있는 것으로 분석됐다. 지난 1996년 당시에 비해 임상 2상 단계에 있는 신약후보물질들의 숫자가 2배나 늘어났을 정도라는 것. 다만 같은 기간 동안 임상 2상에서 연구가 중단된 사례 또한 32%가 증가한 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 제약 R&D의 초기단계 또는 보다 적은 비용이 소요되는 단계에서 속속 접목되고 있는 새로운 기술들이 아직은 연구가 개발 후기단계까지 진전될 수 있도록 보장해 주는 수준에 이르지는 못하고 있음을 시사하는 것이다. ▲ 약리기전 전략별 '톱 10' 순위 순 위 약리기전별 신약개발 품목수 2003 2002 2003 2002 1 1 면역촉진제 724 645 2 2 맥관형성 억제제 169 160 3 3 세포괴사 촉진제 154 122 4 5 DNA 길항제 124 104 5 4 면역억제제 109 106 6 6 에스트로겐 작용제 100 92 7 8 세포벽 합성 억제제 85 67 8 7 토포이소메라제 2 억제제 83 76 9 10 아라키돈산 길항제 59 54 10 15 나트륨 채널 길항제 59 49

이덕규 2003.06.02
글로벌

日 OTC감기약 간질성폐렴 부작용 26명

일본에서 OTC 감기약을 복용하고 그 부작용으로 간질성폐렴을 일으킨 증례가 1996년부터 지금까지 28건 발생한 것으로 밝혀졌다. 이에 따라 후생노동성은 부작용의 의심이 있는 16종류의 42품목의 제품에 대해서 '사용상의 주의'를 개정하고 부작용을 명기할 것과 약국 등에 대한 정보제공을 실시토록 15개 제약사에 지시했다. 후생노동성의 안전대책과에 따르면 1996년부터 2003년 4월까지 기간동안 감기약의 부작용으로 보이는 간질성폐렴의 발증례가 28례 조사됐다고 발표했다. 다행히 사망에 이른 경우는 없지만 간질성폐렴은 폐 전체에 염증이 퍼지기 때문에 보통의 폐렴보다 증상이 중한 특징이 있다. 그러나 개정이 지시된 42품목 모두에 공통되는 성분은 없어 간질성폐렴의 발증원인은 불분명한 상태이다. 개정이 지시된 제품은 다이쇼의 '파브론콜드 정', 산쿄의 '新루루에스', 다케다의 '벤자블록' 등이며, 이같은 성분을 포함한 다른 상품명으로 판매되고 있는 약도 사용상 주의를 개정토록 했다. 이들 42품목은 연간합계 5,100만 상자가 제조되고 있으며, OTC 감기약 전체의 60∼70를 차지하고 있다. 제약 각사는 향후 사용상의 주의로써 부작용의 가능성이 있는 것과 증상의 구체적인 예 등을 제품에 명기할 전망이다.

최선례 2003.06.02
글로벌

日제약, 국내시장 고전·해외서 돈벌이

지난해 일본제약사들은 업계 평균 6.3% 약가인하, 환자본인 부담금 증가 등 국내시장의 악조건 속에서도 해외시장에서 분투하여 대체적으로 호업적을 달성했다. 2003년 3월기 결산 상위 10大 제약사의 매출신장률을 보면, 다이이치와 시오노기를 제외한 8社가 성장을 나타냈으며, 영업이익과 경상이익 모두 각각 7社가 성장한 것으로 집계됐다. 그러나 순이익면에서는 5社가 이익 감소했으며, 1社가 적자를 나타냈다. 매출과 이익이 모두 신장한 제약사는 다케다, 야마노우치, 에자이, 후지사와 등 4社. 이들 제약사는 해외매출의 신장과 국내·외에서 주력제품이 호조를 보여 전체적으로 매출과 이익이 모두 신장한 것으로 분석됐다. 12년연속 매출증가, 11년연속 이익증가, 2년연속 1조엔 매출을 초과달성한 다케다는 이번 결산에서도 순이익이 15.3% 신장하는 등 높은 성장세를 나타냈다. 국내에서는 고혈압치료제 '브로프레스'가 강세를 보였으며, 구미에서는 당뇨병치료제 '악토스', 소화성궤양치료제 '란소프라졸', 전립선암·자궁내막암치료제 '류프로레린' 등이 호조를 나타냈다. 야마노우치는 배뇨장애개선제 '하르날'의 매출액이 1,000억엔대를 돌파했고, 그밖에 주력제품도 국내외에서 순조로운 신장세를 보였다. 해외매출 비중이 50%로 가장 높았던 에자이는 항궤양제 '파리에트', 알츠하이머형 치매치료제 '아리셉트' 등의 힘을 입어 매출액·순이익 모두 사상 최고치를 기록했다. 또, 후지사와도 국내에서 주력제품의 매출이 순조로왔던 한편, 해외에서는 면역억제제 '프로그라푸'를 중심으로 매출이 증대됐다. 한편, 이익이 감소하거나 적자를 낸 기업을 보면, 합병 경비 및 조기퇴직 등에 따른 할증퇴직금 지불이 요인이 된 경우가 대부분으로, 기업에 따라서는 선행투자가 이익을 압박한 것으로 분석됐다. 예를 들면 순이익 50%이상 감소한 다이이치는 산토리의약사업과 합병에 따른 특별손실이 있었으며, 로슈와 합병한 쥬가이는 합병 경비에 의해 적자를 냈다. 일본 10대 제약사 2003년 3월기 결산 단위:백만엔(%) 회사명 매출액 (신장률) 영업이익 (신장률) 경상이익 (신장률) 순이익 (신장률) 해외매출액 (신장률) 해외매출비중 R&D비 (신장률) R&D비 비중 다케다 1,046,081 (4.1) 310,686 (10.5) 405,168 (12.8) 271,762 (15.3) 409.836 (17.5) 39.2 124,200 (24.0) 11.9 산쿄 569,927 (3.8) 79,838 (-1.0) 80,247 (-1.3) 33,845 (-12.8) 158,417 (34.7) 27.8 86,600 (6.1) 15.2 야마노 우치 506,602 (5.3) 105,697 (12.1) 103,769 (3.7) 59,858 (8.5) 194,815 (1.6) 38.5 52,500 (0.2) 10.4 에자이 466,613 (8.1) 75,863 (4.4) 76,137 (0.0) 41,027 (12.4) 233,458 (17.0) 50.0 59,704 (8.5) 12.8 후지사와 382,079 (11.9) 62,143 (32.6) 61,503 (26.4) 28,635 (9.5) 178,407 (18.5) 46.7 62,425 (9.3) 16.3 다이이치 322,011 (-3.2) 52,636 (-19.5) 53,694 (-19.8) 13,567 (-56.8) 70,115 (-4.2) 21.8 53,377 (15.8) 16.6 시오노기 285,231 (-32.1) 19,265 (19.0) 18,098 (15.6) 5,904 (-30.2) 11,500 (-10.2) 4.0 31,283 (2.2) 11.0 미쯔비시웰파마 280,780 (22.6) 29,448 (47.5) 27,385 (64.6) 8,255 (-8.1) 49,891 (9.2) 17.8 48,270 (40.7) 17.2 다이쇼 274,077 (1.0) 54,394 (-10.4) 60,857 (-9.8) 35,392 (-5.3) 11,600 (-4.9) 4.2 29,526 (-8.3) 10.8 쥬가이 134,993 (12.1) 30,317 (13.5) 30,967 (4.8) -20.135 (-) 15,447 (-46.9) 6.5 48,511 (1.4) 20.4

최선례 2003.06.02
글로벌

일반약 부작용 상담 예상 외로 많다

일본약제사회는 일반의약품 판매와 관련한 긴급 앙케이트조사를 실시하여 그 결과를 발표했다. 이에 따르면 약국당 1일 평균 일반약에 관한 상담고객수는 평균 12.1명인 것으로 조사됐으며, 일반약 취급 품목수가 100품목 이상되는 약국이 전체의 60%를 차지하고 있었다. 또 일반약 판매시 복약지도 및 사용설명을 하는 비율이 70% 이상이라고 대답한 약국은 51.4%로 과반수 이상이 일반약 판매 시에도 복약지도하고 있는 것으로 나타났다. 일반약에 의한 것으로 생각되는 부작용이나 피해에 대한 상담 경험에 대해서는 66.4%가 있다고 대답해 예상 외로 일반약의 부작용 상담이 많은 것으로 나타났다. 이와 관련 일본 정부가 추진중인 일반약의 일반소매점 판매는 신중한 검토가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 한편, 휴일·야간 등의 긴급 연락처 등을 표시하는 약국은 45.3%로 나타났으며, 10시 이후 야간시간에 일반약을 찾는 경우는 1년간 평균 7.6건 정도 있었던 것으로 조사됐다. 이번 앙케이트 조사는 일본약제사회 회원을 대상으로 4월 14일부터 5일간 FAX로 조사했으며, 유효회답수는 13,396건이었다.

최선례 2003.05.30
글로벌

약제비가 의료비 앙등 견인 "어불성설"

제약기업 못해 먹겠다! 美 제약협회(PhRMA)의 한 고위관계자가 처방용 의약품들을 사용하는데 지출된 약제비가 전체 의료비 앙등의 주요원인을 제공하고 있다는 항간의 주장은 어불성설에 불과하다며 강하게 이의를 제의하고 나섰다. PhRMA에서 전략홍보·정책 담당부회장직을 새로 맡은 리차드 스미스는 29일 가진 기자 브리핑에서 이같이 지적하며 반박자료를 공개했다. 이를 통해 스미스 부회장은 "처방약 약제비가 전체 의료비 가운데 상당한 비중을 점유할 뿐 아니라 의료비 앙등의 주범(culprit)이라는 인식이 널리 퍼져 있지만, 이는 분명 잘못된 것"이라고 강조했다. 한 예로 연방 의료보장·의료관리서비스센터(CMMS)dml 통계에 따르면 외래환자들이 지출한 처방약 약제비의 경우 지난 2001년도에 전체 의료비의 10%를 차지했을 뿐이라는 것. 또 IMS 헬스社의 자료를 보면 지난해 처방약 약제비 규모가 11.8% 늘어나 1996년 이래 가장 낮은 수준의 증가율을 기록하는데 그쳤다고 스미스 부회장은 지적했다. 이와 함께 약제비 볼륨이 확대된 것 자체도 약가인상에 기인한 결과라기 보다는 기존 의약품들의 적응증 추가, 신약의 사용증가에 더 큰 원인이 있다고 덧붙였다. 따라서 약제비가 전체 의료비 지출 증가에 기여한(?) 몫은 극히 일부분에 불과하다는 설명이다. 이밖에도 스미스 부회장은 "제약기업들이 마케팅과 이른바 '미-투드럭'의 개발에 더 많은 비용을 지출하고 있다는 비난에도 동의할 수 없다"고 피력했다. 그 만큼 다양한 의약품들이 시장에 존재할 수 있도록 하고, 이로 인해 환자들은 치료방법에 있어 선택의 폭을 확대할 수 있게 되었다는 논리. 따라서 제약기업들이 R&D 보다 마케팅에 더 많은 돈을 쓰고 있다는 지적은 사실과는 거리가 있으며, 환자들이 다양한 약물들의 사용을 통해 질병을 치료하고 있는 만큼 결과적으로 병원에서 지출되는 비용이 절감되고 있음을 간과해선 안될 것이라고 스미스 부회장은 강조했다. 그러나 이같은 설명에 대해 워싱턴에 소재한 소비자연맹(CU)의 게일 시어러 공공정책분석국장은 "스미스 부회장이 공개한 자료는 전체의 일부분만을 설명하고 있다"며 동의를 표시하지 않았다. 중요한 것은 처방약 약제비 부문이 의료비를 구성하는 전체 구성요소들 가운데서도 가장 빠른 속도로 증가하는 양상을 보이고 있다는 점이라고 것. 다만 시어러 국장도 제약기업들이 환자들의 고통을 절감시켜 주기 위해 상당한 역할을 하고 있음은 인정한다고 덧붙였다. 한편 올초 정부에서 일하는 보건경제학자들이 공개한 통계자료에 따르면 오는 2012년도에 처방약 약제비가 전체 의료비 지출의 14.5%를 점유할 것으로 예측된 바 있다. 이는 지난 2001년도의 9.9%에 비해 적잖이 점유도가 상승한 수준의 수치이다.

이덕규 2003.05.30
글로벌

머크·메드코 "이제 헤어져야 할 시간"

머크社는 28일 계열사인 메드코 헬스 솔루션스社가 美 증권거래위원회(SEC)에 분사 신청서를 접수시켰다고 발표했다. 메드코의 분사(spin-off)는 머크가 지난해부터 추진해 왔던 사안이나, 불투명한 시장여건 등으로 인해 지금껏 시행이 연기되어 왔었다. 분사조건에는 메드코측이 채무청산을 위해 수익금 가운데 15억달러를 머크측에 지불하는 내용이 포함됐다고 머크측은 설명했다. 이와 함께 메드코의 분리는 처음 분사방침이 공개되었을 당시 증권시장 상장(IPO)을 통해 주식을 매각하는 방식을 택하기로 했던 것과는 달리 머크측 주주들에게 주식을 처분하는(spun off) 방식으로 진행될 것이라고 덧붙였다. 약국관리·고용자 의료보험 사업·온라인 약국운영 등을 주요 사업으로 하고 있는 메드코는 지난해 330억달러의 매출을 올린 바 있다. 머크측은 "올해 3/4분기까지 분사작업이 완료될 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 머크는 지난 1993년 60억달러의 매입가격에 메드코를 인수했었다. 당시는 메이저 제약기업들이 의료비가 날로 치솟는 현실에 대처하기 위해 다각적인 방안을 강구하던 시점. 그러나 최근들어서는 경쟁사들과 마찬가지로 제약사업에 집중한는 전략에 따라 메드코와의 결별을 추진해 왔다. 분사신청 접수소식이 발표된 28일 머크와 메드코 양측의 대변인들은 마치 입을 맞춘 듯 "미래에 회사의 성장을 도모하기 위해서는 별개의 기업으로 존재하는 것이 낫다는 판단에 따라 분사를 결정하기에 이르렀던 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 양사는 분사를 완료한 이후로 별다른 제휴관계를 유지하지 않을 방침인 것으로 알려졌다. 제약업종 담당 애널리스트로 유명한 헤만트 K. 샤흐는 "사실 메드코가 각종 처방약을 발매하는 제약기업을 모회사로 하고 있는 조직체계가 경영에 도움이 되는지에 대해서는 이전부터 회의적인 시각이 적지 않았다"며 "분사조치가 양측에 모두 바람직한 결과로 귀결될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.05.30
글로벌

'레비트라'는 심장에 부담없는 약물!

장차 발기부전 치료제 시장에서 '비아그라'와 일전을 펼칠 것으로 주목받아 온 '레비트라'가 29일 FDA 자문위원회의 결정으로 한층 기대감을 높일 수 있게 됐다. 이날 FDA 자문위가 표결을 거친 결과 '레비트라'가 심장에 유의할만한 수준의 부작용을 수반할 우려가 없다는 결론을 도출함에 따라 큰 장애물을 넘어선 격이 되었기 때문. 실제로 이날 FDA 자문위는 "심의를 거친 결과 임상에서 '레비트라'가 QT간격을 연장시킨다는 징후를 발견할 수 없었다"고 밝혔다. QT간격이 연장된다는 것은 심장박동이 불규칙해지고, 이로 인해 자칫 (심장마비死 등) 치명적인 결과로 이어질 수 있을 것임을 의미하는 것이다. 이와 관련, FDA는 이미 지난해 여름 '레비트라'에 대해 사실상 조건부 발매를 허가한 바 있으나, QT간격 연장문제와 관련해 좀 더 구체적인 보완자료를 제출토록 요구해 왔었다. '레비트라'를 공동발매할 독일 바이엘社와 영국 글락소스미스클라인社는 이날 발표문을 통해 "FDA 자문위의 결정내용을 기쁘게 생각한다"며 환영의 뜻을 표시했다. 바이엘측의 대변인 메레디스 피셔는 "올해 하반기 중으로 '레비트라'가 미국시장에 데뷔할 수 있으리라는 기대감을 더욱 부풀릴 수 있게 됐다"고 말했다. 아울러 '레비트라'의 발매를 위해 FDA측과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다. 현재 '레비트라'는 전 세계 34개국에서 발매되고 있는 상태이다. 유럽시장의 경우 유럽집행위원회가 지난 3월 발매를 허가한 바 있다. 한편 약물의 QT간격의 연장은 매우 위험스런 결과로 귀결될 수 있다는 맥락에서 요주의 부작용으로 주목되어 왔다. 몇 년 전 심부전 치료제 '프로펄시드'(Propulsid)가 시장에서 회수조치되었던 것도 바로 이 QT간격의 연장 부작용 가능성 때문이었다.

이덕규 2003.05.30
글로벌

날트렉손, 과민성 대장증상 개선효과 '뚜렷'

알코올 중독이나 헤로인·모르핀 등 마약류의 과량복용을 치유하는 용도로 사용되고 있는 날트렉손(naltrexone)이 과민성 대장증후군 증상을 완화하는데 괄목할만한 효과를 보인 것으로 나타났다. 美 캘리포니아州 샌프란시스코에 본사를 두고 있는 제약기업으로 새로운 진통제 개발에 주력해 온 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)는 "50명의 과민성 대장증후군 환자들을 대상으로 시험을 진행한 결과 76.2%에서 증상이 완화된 것으로 나타났다"고 29일 발표했다. 페인 테라퓨틱스社의 레미 바비어 회장은 이날 "4주간에 걸쳐 소량에 불과한 0.5㎎의 날트렉손을 매일 복용토록 했음에도 불구하고 복부팽만감, 통증, 변비, 설사 등 과민성 대장증후군에 수반되는 증상들이 뚜렷이 개선됐다"고 말했다. 이같은 효과는 또 남자환자들의 76.5%와 여자환자들의 75.0%에서 확인되어 성별에 따른 차이를 나타내지도 않았다고 바비어 회장은 설명했다. 아울러 날트렉손을 투여받은 환자들이 4주 동안 별다른 통증을 느끼지 않았던 일수를 집계한 결과 시험 착수 이전에 비해 193%나 증가한 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 과민성 대장증후군은 현재 전체 미국인 5명당 1명의 비율로 높은 발병률을 보이고 있는 형편이다. 美 국립당뇨·소화기·신장병연구소(NIDDKD)에 따르면 오늘날 미국에서 가장 빈번히 진단되는 증상의 하나로 꼽히고 있을 정도. 현재 미국시장에는 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'와 노바티스社의 '젤놈' 등 2개 약물들이 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다. 그러나 이 약물들은 여성 과민성 대장증후군 환자들만을 타깃으로 하고 있는 데다 단기간 투여용도에 한해 제한적으로 사용되고 있다. 바비어 회장은 "장 내부에서 마약성 약물들이 불균형을 보이면 과민성 대장증후군이 발생할 수 있다고 보고 장 기능을 회복시키기 위해 아편양 제제 길항제를 투여했던 것"이라며 이번 시험을 진행했던 배경을 공개했다. 그는 또 "현재 우리는 날트렉손의 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 준비 중에 있으며, 보다 대규모로 임상 3상 후속연구에도 착수할 계획"이라고 밝혔다. 이를 통해 남·녀 과민성 대장증후군 환자들에게서 날트렉손이 나타내는 효능과 안전성이 충분히 입증될 경우 페인 테라퓨틱스는 FDA의 발매허가를 거쳐 미국시장에서만 한해 10억달러 이상의 매출을 올릴 수 있게 될 것이라며 바비어 회장은 부푼 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.05.30
글로벌

인도네시아, 전문약시장 23% 고성장

인구 2억1,000만명의 인도네시아는 우리나라 제약사들이 한정된 국내시장에서 다국적 기업과의 경쟁을 피하고 해외수출을 늘리는 경영 돌파구로써 기대되는 국가 중의 하나이다. 인도네시아의 국민의료비에 대한 정확한 통계데이터는 없지만 총의료비는 GNP의 2∼4%정도가 될 것으로 추정되고 있으며, 정부가 관장하는 보험만을 대상으로 한 경우 2002년 전문약시장 규모는 9조5000루피아(약127억원)로 전년대비 23%의 높은 성장을 하고 있다. 또, OTC시장도 전년대비 25% 성장한 612억루피아(약2억원)로 집계되고 있으며, OTC에 대한 의존도가 높은 편이다. 인도네시아는 원칙적으로 의약분업을 하고 있기 때문에 병원에서 투약은 하고 있지 않지만, 약국의 투약률도 24%에 불과한 것으로 조사되고 있다. 이는 병행수입 의약품이 시장에 나돌고 있기 때문이다. 제약사는 166개의 국내제약사와 32개의 외자제약이 존재한다. 국내 최대제약사는 산베팜이며, 외자제약은 1위 아벤티스, 2위 애보트, 3위 글락소스미스클라인 순이 되고 있다. 제약사 MR은 1일 평균 11곳을 방문하고 있으며, 주요 활동내용으로는 판촉물 배포, 제품선전, 증례 수집 등을 하고 있다. 또 약국을 방문하여 처방전내용에 대한 조사도 하고 있다. 도매는 총 974개社가 있으며, 그중 쥴릭도 진출해 있다. 그러나 아직 도매협회는 존재하지 않는다. 한편, 의사는 약 3만1,924명으로 집계되고 있으며, 대부분 오전중에는 대형병원 등에서 근무하고 오후에는 자신의 진료소에서 환자를 진찰한다. 그러나 이들 진료소는 보통 보험진료는 하지 않아 환자의 부담이 큰 편이다. 약사는 'ISFI'라는 약사협회를 갖고 있으며, 약6,098개의 약국이 존재하나 그중 극소수만이 보험약국이다. 드럭스토어는 6,979곳이 있으며, 체인약국으로는 125개의 체인을 갖고 있는 키미아파마와 30개 체인을 갖고 있는 가디안 등이 있다.

최선례 2003.05.30
글로벌

제약 메이저리그 "신약 흉년은 이제 그만"

FDA는 지난해 불과 17종의 신약에 대해 발매를 허가해 최근 10여년來 최소치를 기록했었다. 지난 1996년 당시 53종의 신약이 허가를 취득했음을 회고할 때 가히 격세지감이 느껴지게 할 정도다. 그러나 다행히 올들어서는 중간경과가 지난해 보다 한결 나은 양상을 보이고 있다는 지적이다. 실제로 지난 3월 15일 현재 이미 6개의 신약이 FDA의 허가를 취득했다. 지난해 6개의 신약이 허가를 얻어내기까지 소요되었던 시간을 2주 앞당긴 셈이다. 게다가 오는 6월까지 몇몇 유망신약들의 허가가 잇따를 것으로 전망되고 있다. 이 역시 지난해 6월이 '신약 고갈의 달'(completely dry month)이었던 것과는 영 딴판을 보일 것이라는 기대를 가능케 하고 있는 대목. 존슨&존슨社의 빈혈 치료제 '프로크리트'(Procrit)와 암젠社의 감염증 치료제 '뉴라스타'(Neulasta) 등의 단백질 관련신약들도 이 대열에 가세할 태세를 노정하고 있다. 지난해의 경우 단백질 관련신약은 9개가 허가를 취득하는데 그친 바 있다. 특히 기대를 부풀게 하는 것은 메이저 제약기업들이 그 동안 R&D에 쏟아부었던 노력이 서서히 결실로 이어질 기미를 드러내고 있는 현실이다. 글락소스미스클라인社의 장-피에르 가르니에 회장과 화이자社의 헨리 맥키넬 회장은 "앞으로 10여년 동안은 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 확대될 것"이라고 입을 모았다. 화이자의 경우 앞으로 5년여에 걸쳐 천식 치료제, 발기부전 치료제, 심장병 치료제 등 20여종의 신약에 대한 허가를 줄줄이 신청할 예정으로 있다. 이 정도면 화이자의 신약이 발매 붐을 이루었던 1990년대 초에 비견되는 수준. 한 동안 M&A에 치중했던 글락소도 R&D센터를 6곳으로 나눠 서로의 경쟁을 유도한 결과 현재 임상 초기단계에 진입한 신약후보물질들의 숫자만도 45개를 상회할 만큼 진전을 보이고 있다. 35개에 머물렀던 전년동기에 비해 1년 사이에 10여개의 신약후보물질을 추가시킬 수 있었던 것이다. 글락소는 이른바 '타깃 항암제'의 개발부문에서도 기대를 부풀리고 있다. '이레사'와 '에르비툭스'(Erbitux)가 그러하듯, 표적으로 하는 암세포 부위에만 선택적으로 작용하는 항암제의 개발이 활발히 진전되고 있는 것. 이들과 함께 메이저리그를 형성하고 있는 다른 제약기업들도 양대산맥을 이루는 화이자와 글락소에 뒤질새라 앞다퉈 유망신약을 내놓고 있다. 로슈社는 요실금 치료제, 골다공증 치료제, 류머티스 관절염 치료제 등을 새로 장착했다. 최근 수 년간 눈에 띄는 신약을 내놓지 못했던 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 지난해 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify)를 내놓은 데 이어 이달들어 AIDS 치료제 '레야타즈'(Reyataz)가 FDA 자문위원회의 허가권고 결정을 이끌어 냈다. 다만 BMS는 아직 자체개발한 신약 보다 라이센싱 방식을 통한 제품확보에 치중하고 있다. 그러나 최근들어 신약개발에 소요되는 비용이 예전에 비해 상당히 증가한 현실은 눈여겨 보아야 할 대목으로 지적되고 있다. 지난 1987년도의 경우 하나의 신약을 개발하기까지 2억3,100만달러 정도의 비용이 지출됐지만, 최근에는 9억달러가 들어간다는 통계자료가 공개된 바 있을 정도다. 업체별로도 화이자의 경우 지난해 50억달러에 육박하는 비용을 R&D에 지출한 것으로 집계됐다. 글락소도 약 40억달러를 R&D에 쏟아부어 버금가는 돈을 썼다. 이에 따라 제약업계는 지난 1996년부터 2001년까지 5년 사이에 총 1,300억달러를 신약개발을 위해 투자한 것으로 추정되고 있다. 1,300억달러라면 1996년 이전까지 25년 동안 제약업계가 R&D에 지출한 금액과 맞먹는 규모이다.

이덕규 2003.05.29
글로벌

유럽 제약사 너도나도 '가자 미국으로'

"유럽 각국 정부는 경제적으로 중요한 의미를 지니고 있는 제약산업과 관련기업들에게 별다른 지원책을 강구하지 않고 있다. 따라서 이들이 미국으로 경영활동의 무게중심을 이전하고 있는 현실에도 손을 쓰지 못하고 있다." 유럽제약기업연합(EFP)의 톰 맥킬롭 회장은 27일 열린 EFP의 연차총회 석상에서 심각한 우려감을 표시하며 이같이 지적했다. 톰 맥킬롭 회장은 바로 아스트라제네카社의 최고경영자. 그는 "유럽 각국간 통상관련 법규에 일관성이 부족한 데다 신약이 발매되어 나오기까지 소요되는 시간도 늘어나고 있어 제약업계에 상당한 걸림돌로 작용하고 있다"고 말했다. 이에 반해 미국시장은 사업친화적 법규와 환경의 정비로 R&D를 진행하기에 매력적인 곳으로 나날이 성장하고 있다고 맥킬롭 회장은 지적했다. 현재 유럽 각국의 제약기업들이 총 58만여명을 고용하고 있을 정도로 경제적인 관점에서도 중요한 역할을 수행하고 있음을 감안할 때 새삼 관심이 쏠리게 하는 비교평가인 셈. 이와 관련, 스위스 노바티스社의 경우 올들어 경영실적(earnings) 발표를 스위스프랑貨가 아닌 美 달러貨로 표기하고 발표해 최근의 분위기를 가늠케 했다. 노바티스가 달러貨를 기준으로 경영실적을 발표한 것은 올해가 처음이다. 노바티스측의 이같은 움직임은 전체 매출의 43%를 올리고 있는 미국시장의 전략적 중요성이 꾸준히 증대되고 있는 현실을 반영한 결과로 풀이되고 있다. 이 회사는 또 핵심적인 연구시설을 美 동부 매사추세츠州 캠브리지에 건립 중이다. 노바티스 이외의 다른 메이저급 유럽 제약기업들도 경쟁하듯 미국에서 대규모의 R&D센터나 오피스를 두고 있다. 유럽 제약기업들의 정서가 그들의 고향으로부터 갈수록 멀어지고 있다. 점점...

이덕규 2003.05.29
글로벌

'레스콜' 관상동맥질환자들에 새 희망

노바티스社는 FDA가 자사의 콜레스테롤 저하제 '레스콜'(플루바스타틴)과 '레스콜 XL' 80㎎ 서방형 정제에 대해 관상동맥질환 환자들의 2차적 예방 적응증을 승인했다고 28일 발표했다. 다시 말해 관상동맥질환을 지닌 환자들이 다시금 관상동맥 부위의 혈관재통 수술을 받아야 할 필요성을 크게 감소시켜 주는 약물로 사용이 허가되었다는 것. 노바티스社의 토마스 에블링 회장은 "전 세계적으로 매년 200만명에 가까운 환자들이 혈관확장 수술이나 스텐트를 주입하는 치료를 받고 있는 것이 현실임을 감안할 때 이번의 적응증 추가 결정은 상당한 의미를 지닌 것"이라고 말했다. 이와 관련, 혈관확장 수술이나 스텐트를 주입받았던 환자들 가운데 40% 정도가 증상이 재발하거나, 5년 이내에 심부전 증상이 발생하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. '레스콜'과 '레스콜 XL'은 이미 영국, 독일, 멕시코 등 일부 국가에서는 관상동맥질환 환자들의 2차적 예방 적응증을 승인받은 바 있다. 아울러 일부 국가들의 경우 같은 적응증의 추가가 임박한 상태이다. FDA는 '레스콜'과 '레스콜 XL' 80㎎을 1일 1회 또는 40㎎을 1일 2회 투여한 관상동맥질환 환자들에게서 2차 혈관재통 수술을 받아야 할 확률이 플라시보 투여群에 비해 22% 낮은 수치를 보였음이 입증된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라고 노바티스측은 설명했다. 노바티스측은 또 9,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이번 임상시험에서 1차 혈관확장 수술을 받은 뒤 6개월 이상 경과한 후에 재 수술을 받아야 했던 비율도 32% 낮게 나타났다고 덧붙였다. 아울러 이같은 2차 수술 예방효과는 콜레스테롤値가 정상적인 수준을 보이고 있거나, 심근경색 발병전력이 없는 환자들의 경우에도 예외없이 나타났다고 밝혔다. 에블링 회장은 "우리의 '레스콜'이 혈관재통 수술률을 낮추는 약물로 허가됨에 따라 관상동맥질환을 앓고 있는 환자들에게 적용 가능한 치료법의 영역이 확대될 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 '레스콜'은 올해 1/4분기에 1억7,100만달러의 매출을 올려 22%의 매출증가율을 기록한 것으로 나타났다.

이덕규 2003.05.29
글로벌

불안증 환자 발암률 25% 상승

불안증 환자들의 경우 암에 걸릴 확률이 증가할 수 있음을 시사하는 연구결과가 나왔다. 이에 따라 심리적인 요인들이 발암과정에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 논란이 더욱 가열될 전망이다. 그 동안 심리적 요인과 발암의 상관성에 대해 전문가들은 상반된 견해를 피력해 왔다. 아직까지는 스트레스, 우울증, 불안증 등이 암을 유발할 수 있음을 충분히 입증한 자료는 미흡하다는 것이 중론. 노르웨이 베르겐大 연구팀은 지난 1995년부터 97년 사이에 검진(medical survey)을 받았던 6만2,591명의 성인들을 추적조사하는 작업을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 테스트를 거쳐 조사대상자들의 불안증 유무를 체크했다. 베르겐大 연구팀은 그 결과를 '뉴 사이언티스트'誌에 발표했다. 이에 따르면 불안증 테스트에서 높은 점수를 기록했던 그룹의 경우 (전암성) 이상세포가 발견된 비율이 저득점자群에 비해 25% 이상 상회했던 것으로 나타났다. 그러나 이번 조사작업은 흡연자나 불건전한 라이프스타일이 발암 가능성을 높일 수 있는지에 대해서는 별다른 정보를 제공해 주지 못했다는 지적이다. 한편 이달 초 美 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 美 정신과의사협회(APA) 학술회의에서도 심리적 요인과 발암의 상관성을 시사하는 연구논문들이 발표된 바 있다. 한 예로 브라질 론드리나주립大 연구팀은 우울증 환자 40명과 건강한 성인 34명을 비교분석한 결과 우울증 환자들의 발암률이 높게 나타났다고 소개했었다. 이 대학 연구팀은 그 이유로 "우울증 환자들의 경우 면역계의 작용력이 떨어지는 관계로 각종 감염증이나 질병과 싸울 수 있는 능력이 감소하는 것으로 나타났다"고 발표했었다. 학계에는 면역계가 약화되었을 경우 일부 유형의 암들이 발생할 가능성이 상승할 수 있음을 시사한 연구사례들이 보고되었던 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.05.29
글로벌

日드링크제, 성분 강화·포장은 화려하게

최근 일본 드링크제시장의 트랜드는 다양한 피로증상에 대응한 제품의 '성분강화'와 '화려해진 포장'을 꼽을 수 있다. 99년 3월 판매규제 완화가 실시된 이후 기존에 드링크제와 인연이 없었던 소비자를 신규 고객으로 창출한 의약외품 드링크제는 이제 확실히 일반소매점에 정착한 것으로 평가되고 있다. 이에 따라, 제약사들은 약계에는 의약품드링크를 일반소매점에는 의약외품드링크를 중심으로 출시하는 차별화 전략을 구사하고 있다. 또, 대기업에서 중견기업까지 각사들은 오랜기간 키워온 브랜드를 중심으로 제품의 성분을 강화하여, 시리즈를 전개하고 있다. 그 예로, 우리나라의 박카스격인 다이쇼제약의 '리포비탄'은 소아용, 주니어용을 포함하여 10개 이상의 시리즈제품을 출시하고 있다. . 드링크제도 역시 '브랜드'가 강력한 무기라고 할 수 있을 만큼 상품선택의 중요한 수단이 되고 있기 때문이다. 하지만 또 드링크제는 아무리 구매빈도가 높고 친숙한 제품이라고 해도 소비자는 진열대 앞에서 마음을 바꾸게 되는 경우도 많다. 효과에 별차이가 없다면 가격과 포장에 좌우되기 쉬운 특성도 있기 때문이다. 따라서 제약사들은 제품을 리뉴얼 할 때마다 시대에 맞는 화려하고 혁신적인 디자인으로 바꿔 제품차별화를 하고 있는 것이다. 현재 일본의 드링크제품들이 화려한 변신을 하는 이유도 이 때문이다. 또, 의약외품 드링크제의 일반소매점 판매가 정착됨에 따라 제약사들은 TV 등의 광고도 활발히 전개하고 있다. 특히 잘팔리는 저가격대 드링크제의 경우는 그 경쟁이 더욱 치열하여, 보이지 않는 진열대 자리싸움이 벌어질 정도라고 한다. 최근 발매된 일본의 주요 드링크제 상품명 분류 용량(㎖) 가격(엔) 성분 및 상품특성 하이크탄에스50 (츠무라) 의약품 50 1,000 삼지구엽초타우린&비타민B1등 배합 자양강장제. 與滋元 (다이쇼) 의약외품 30 700 약용인삼 등에 로얄제리, 타우린 각종비타민 배합 심한 스트레스의 현대인을 위한 자양강장제. 리포비탄11로얄 (다이쇼) 의약품 50 250 일반소매점용 리포비탄 시리즈제품으로 의약외품 기준 최대량 1500㎎의 타우린함유, 허브풍미에 포장 고급화. 판테윤겔골드 (사토제약) 의약품 100 400 서양산사나무, 로얄제리등 배합. 약계용. 판테윤겔로얄 (사토제약) 의약품 50 380 오갈피나무과의 에레우테로코크, 로얄제리등 배합. 약계용. 쵸콜라FE케어 (에자이) 의약외품 50 350 철분과 2종류의 생약을 배합. 매실맛의 칼로리 낮춘 여성용드링크. 리게인 (산쿄) 의약외품 50 291 산쿄가 개발한 자양강장효과가 높은 리바올 성분 배합, 의약외품 최초의 수축포장 도입, 디장인·안전성향상. J-리게인 (산쿄) 의약외품 100 194 산쿄가 개발한 자양강장효과가 높은 리바올 성분 배합, 의약외품 최초의 수축포장 도입, 디장인·안전성향상. "에스캅AA (에스에스) 의약외품 100 300 아미노산중 인지도가 높고 효과가 뛰어난 아르기닌배합, 하루동안 스테미너지속, 운동시 근육피로에 효과. 아리나민V&V뉴 (다케다) 의약외품 50 583 발매10년을 맞이한 아리나민V&V의 처방변경 제품. 모든 유효성분을 허용치 최대로 배합.

최선례 2003.05.29
글로벌

복합 호르몬요법제 치매 발병률 배가시켜

엎친(유방암·뇌졸중·심장병 등) 데 덮친 격이라고 해야 할까... 이번에는 고령층 여성들이 복합 호르몬 대체요법제(HRT)를 복용할 경우 치매가 발생할 확률을 2배 가량 증가시킬 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나와 다시 한번 놀라움을 안겨주고 있다. 美 노스 캐롤라이나州 소재 웨이크 포레스트大 부속 침례병원의 스티븐 래프 교수팀은 27일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 4,532여명의 폐경기 후 여성 자원자들을 대상으로 현재 널리 사용되고 에스트로겐/프로게스틴 복합 HRT를 매일 복용토록 한 결과 플라시보 투여群에 비해 치매 발생률이 2배 정도 높은 수치를 보였다는 것. 복합 HRT는 또 65세 이상의 고령층 여성들에게서 경미한 인지기능의 손상을 예방하는 효과도 나타내지 못했던 것으로 드러나 기존의 상식과는 배치되는 결과를 보였다고 래프 교수는 덧붙였다. 이번 연구에 동참했던 같은 대학의 샐리 A. 슈메이커 교수는 "복합 HRT 복용群의 치매 발병률을 환산한 결과 10,000명당 45명의 비율을 보여 플라시보 복용群의 22명을 훨씬 상회했다"고 말했다. 래프 교수도 "HRT를 복용하는 여성 10,000명당 매년 23명 정도의 치매환자가 새로 발생하는 것으로 나타나 절대수치상으로는 그리 높은 편이 못된다"면서도 "치매를 예방하는데 주된 목적을 두고 HRT를 복용하고 있는 고령층 여성들은 자신들의 결정에 대해 재고가 필요할 것으로 사료된다"고 강조했다. 특히 래프 교수는 "임상에서 HRT가 기억력 감퇴, 판단력 저하, 추상적 사고능력의 둔화 등을 억제하는 효과를 보인 것은 대부분의 경우 에스트로겐만을 함유한 제품들에서 입증되고 있음을 유념해야 할 것"이라고 피력했다. 실제로 에스트로겐 요법제는 복합 HRT와는 달리 혈관성 치매에 대해서도 일부 효과를 나타낼 수 있음이 입증된 바 있다. 이와 관련, HRT 관련연구에 주력해 온 美 앨버트 아인슈타인의대의 실비아 와서타일-스몰러 교수는 "에스트로겐과 프로게스틴이 뇌로 혈류가 원활히 유입되지 못하도록 저해하는 작용을 나타내는 것으로 사료된다"고 말했다.

이덕규 2003.05.28

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)