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日 2001년도 의약품 부작용死 1,239건

일본에서 2001년도 한해동안 의약품 부작용으로 인해 사망한 증례가 1,239건에 달한 것으로 집계됐다. 이는 의료기관 및 제약회사가 후생노동성에 보고한 부작용 건수를 집계한 것으로, 사망보고수를 명확히 한 것은 일본에서도 처음있는 일이다. 후생노동성에 따르면, 2001년에 의료기관 및 제약회사 등으로부터 보고가 있었던 부작용보고는 중복보고를 포함하여 합계 26,545증례였다. 그중 의사 및 제약회사 등이 '의약품의 부작용에 의한 것으로 의심되는 사망'으로 보고한 증례는 중복보고를 포함하여 1,239증례였고, 그중 10세 미만의 아동이 사망한 경우 등도 있었다. 후생노동성은 지금까지 부작용 보고건수를 공표해 왔지만 사망보고수를 집계하여 발표한 적은 없었고, 따라서 후생노동성은 "많다 또는 적다는 등의 평가는 내릴 수 없다"고 언급했다. 일본의 부작용보고제도는 1967년부터 시작되었으며, 96년의 약사법개정에 의해 제약회사의 부작용 보고가 의무화 되었다. 한편, 의료기관의 부작용보고는 지금까지 임의로 이루어져 왔으나, 다음달부터는 의무화된다.

최선례 2003.06.09
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'탁소텔' 위암환자 생존기간 연장시켜

진행형 위암환자들이 '탁소텔'(도세탁셀)을 투여약물의 하나로 포함하고 있는 항암화학요법 치료를 받았을 경우 생존기간을 눈에 띄게(marked) 연장시키는 효과를 거둘 수 있음이 입증됐다. 美 앤더슨 암연구소의 재퍼 아자니 박사팀은 지난 2일 美 일리노이州 시카고에서 열린 美 임상종양학회 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 담은 연구결과를 공개했다. 이번 대규모 임상 3상 시험은 아벤티스社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. 연구는 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹에는 기존의 표준요법에 속하는 시스플라틴과 5-플루오로루라실을 투여하고, 다른 한 그룹의 경우 여기에 '탁소텔'을 추가로 투여하는 방식으로 수행됐다. 그 결과 '탁소텔'이 포함된 화학치료요법을 받았던 환자들의 경우 44%가 최소한 1년 이상 생존한 것으로 드러났다. 이와 함께 '탁소텔' 투여群의 67%가 표준요법만을 투여받았던 그룹에 비해 종양 부위의 크기가 한층 괄목할만한 수준으로 감소했음이 확인됐다. 또 '탁소텔'을 투여한 뒤 반응을 보였던 환자들의 비율도 39%에 달해 표준요법 투여群의 23%를 상회했던 것으로 파악됐다. 이번 시험에 참여했던 피험자들이 암세포가 이미 위(胃) 부위를 넘어서 전이된 상태였음을 감안할 '탁소텔'이 상당한 수준의 효과를 발휘했음을 시사하는 대목인 셈. 한편 '탁소텔'은 진행형 유방암과 비소세포 폐암을 적응증으로 발매되고 있는 항암제. 지난해의 경우 12억6,000만유로(14억7,000만달러)의 매출실적을 올린 바 있다. 아벤티스측은 내년 중으로 미국과 유럽에서 '탁소텔'의 적응증에 위암이 추가될 수 있도록 한다는 방침이다. 위암은 오늘날까지 치료가 매우 어려운 대표적인 암의 하나로 꼽히고 있는 것이 현실이다. 환자들 가운데 진단 후 1년 이상 생존하는 사례가 많지 않은 것으로 알려져 있을 정도. 아자니 박사는 "기존의 표준요법에 '탁소텔'을 추가로 투여하는 요법이 위암 치료와 관련, 최근 20여년 동안 이루어졌던 진전 가운데 가장 주목되는 수준의 것이었다"고 강조했다.

이덕규 2003.06.05
글로벌

和 오가논, 악조 노벨 그룹서 烹?

네덜란드 악조 노벨 그룹이 기업집단(conglomerate) 체제를 이루고 있는 현행 회사구조에 개혁을 단행할 채비를 서두르고 있는 것으로 알려져 이 그룹의 제약사업부인 오가논社의 향배에도 궁금증이 증폭되고 있다. 악조 노벨 그룹은 총 5억유로 규모의 구조조정 프로그램을 단행키로 결정한 상태이다. 이와 관련, 악조 노벨 그룹의 새로운 최고경영자로 부임한 한스 위저스 회장은 지난 봄 있은 애널리스트 회의 석상에서 "최우선 순위로 제약사업 부문을 주시하고 있으며, 조정의 여지가 있다"고 밝힌 바 있다. 당시 위저스 회장은 "다음 단계는 휴먼 헬스케어 사업부문의 경영전략을 재평가하는 일이며, 올해 말까지 모종의 조치가 이루어질 것"이라고 말했었다. 이를 통해 단기적으로는 제약·화학·피정(coating) 등 3개 사업부의 경영에 개선이 따르겠지만, 장기적으로는 사실상 모든 가능성을 열어두겠다는 방침을 시사했던 것. 이에 따라 악조 노벨 그룹이 오가논에 대해 아예 분사(spin off)를 결정할 가능성도 배제할 수 없는 것으로 관측되고 있다. 오가논도 자체적으로 1억2,000만유로 규모에 이르는 비용절감 프로그램을 진행 중인 데다 700명에서 최대 2만1,000명 수준에 달하는 감원작업을 병행하는 등 안간힘을 기울이고 있다. 그러나 오가논은 올들어 1/4분기에만 영업이익이 33%나 뒷걸음질쳤다. 실제로 오가논은 최근 미국시장에서 적잖은 어려움에 직면해 있다는 지적이다. 항우울제 '레메론'(미르타자핀)이 제네릭 제형들의 경쟁에 직면해 있는 데다 제피론(gepirone) 서방형 제제는 FDA의 추가자료 요구로 승인이 지연되고 있기 때문. 또 사노피-신데라보社와 공동으로 발매한 새로운 심부정맥 혈전증 치료제 '아릭스트라'(폰다파리눅스)의 1/4분기 매출도 당초 기대에 미치지 못했던 것으로 알려지고 있다. 생산설비 증대, 연구소 시설개선, 뉴저지州에 새로운 글로벌 제약사업 본부 개설 등 그 동안 제약사업 부문에 아낌없는(heavily) 투자를 지속했던 악조 노벨 그룹의 입장에서 보면 마냥 손을 놓고 있을 수 만은 없는 현실인 셈. 한편 오가논은 지난해 휴먼백신과 생물학적 제제 사업부문에도 진출키로 결정하고, 네덜란드 복스메어에 새로운 백신 생산공장을 설립했다. 바이오테크 분야와 동물용 백신 사업부문에서 축적한 기술과 경험을 활용하자는 취지. 그러나 이 백신공장에서 생산된 제품들이 본격적인 매출을 올리는 것은 오는 2007년부터야 가능할 것이라는 지적이다. 이로 인해 악조 노벨측은 과도기적인 보완책으로 당분간은 제 3자와 계약을 맺고 타사 제품을 위탁생산할 계획인 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2003.06.05
글로벌

항우울제 미르타자핀 수면장애 증상 개선

항우울제로 발매 중인 한 약물이 심한 수면장애와 코골이 증상을 개선하는데 괄목할만한 효과를 발휘했다는 연구결과가 나왔다. 수면 무호흡증은 코와 구강으로 유입되어 폐까지 도달하는 산소의 흐름이 잠을 자는 기간 동안 원활히 작동하지 못하는 증상을 말한다. 이로 인해 최대 1분여 동안이나 호흡이 중단될 정도다. 영국의 경우 전체 중년남성들의 1% 정도가 수면 무호흡 증상을 보이는 것으로 추정되고 있다. 특히 수면 무호흡증은 고혈압, 심장마비, 뇌졸중, 당뇨병 등이 발병할 확률을 높이는 위험요인으로 지적되고 있는 형편이다. 아울러 충분한 휴식을 취하지 못하는 관계로 행동장애, 학습장애 등으로 이어지는 사례도 빈번한 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 현재 수면 무호흡증에 사용되고 있는 기구는 마스크, 코 마개(nasal prongs) 정도에 불과한 것이 현실이다. 이들 기구는 사용하기에 상당한 불편이 따르고 있다는 지적이다. 그러나 美 일리노이大 수면·환기장애센터의 데이비드 칼리 교수팀은 최근 시카고에서 열린 수면장애전문의협회(APSS) 학술회의에서 "항우울제의 일종인 미르타자핀(mirtazapine)이 수면 무호흡 증상과 코골이를 뚜렷이 개선시켜 준다는 사실을 발견할 수 있었다"고 발표했다. 오가논社가 '레메론'(Remeron)이라는 상품명으로 발매하고 있는 미르타자핀은 뇌내 케미컬의 일종인 세로토닌의 작용을 억제하는 기전의 약물. 세로토닌은 사람의 기분과 감정, 식욕, 수면 등을 조절하는 케미컬이다. 칼리 교수팀은 실험용 쥐들을 대상으로 성공적인 시험을 진행한 데 이어 20~70세 사이의 수면 무호흡 환자 12명을 대상으로 후속연구를 수행했다. 피험자들에게는 7일 동안 매일 잠자리에 들기에 앞서 1시간 전에 미르타자핀 또는 플라시보를 복용토록 했다. 연구팀은 이 같은 방식의 시험을 3회에 걸쳐 반복진행했다. 시험기간 동안 연구팀은 피험자들의 수면 실태를 면밀히 모니터링했다. 그 결과 미르타자핀 투여群의 경우 수면 중 호흡이 중단되거나, 호흡속도가 느려지는 횟수가 절반 수준으로 감소한 것으로 드러났다. 아울러 수면 상태가 일시 중단되는 횟수도 28%까지 줄어든 것으로 파악됐다. 칼리 교수는 "미르타자핀이 이제껏 수면 무호흡 환자들을 대상으로 수행되었던 시험에 사용된 어떤 약물보다 괄목할만한 수준의 효과를 보였다"고 강조했다.

이덕규 2003.06.05
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제약 M&A "이제는 빅딜 보다 스몰딜"

"미래에는 톱-클라스 제약기업들간의 빅딜(mega-mergers)이 성사되는 사례가 증가하기 어려울 것으로 전망된다." 스탠다드&푸어스社의 신용평가 담당 애널리스트 아서 웡은 '스크립'誌(Scrip)와의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 그 대신 개발완료가 임박한 제품들을 다수 보유했으면서도 상대적으로 볼륨이 적은 업체들이 메이저급 제약기업들의 인수표적으로 부상하리라는 것. 웡 애널리스트는 "빅 메이커들이 눈을 아래로 돌려 바이오테크 기업들을 손에 넣는데 주력할 것으로 사료되며, 실제로 지난 2~3년 동안에는 이 같은 방식의 M&A가 주류를 이뤘다"고 말했다. 이와 관련, 스탠다드&푸어스는 최근 공개했던 보고서에서 "M&A가 세계 제약업계의 신용도에 긍정적인 영향을 미친 것은 사실이지만, 일시적인 비용절감 효과 이외에 실질적인 영향을 미쳤는지는 의문"이라고 피력한 바 있다. R&D가 결실로 이어지기란 갈수록 어려워지고 있는 데다 그렇지 않아도 의사들은 이미 수많은 영업인력들과 상대하고 있는 관계로 M&A를 통해 영업력을 확대한 것이 제약기업 경영에 크게 도움을 주지 못했다는 설명이다. 스탠다드&푸어스측은 이와 관련한 대표적인 사례로 미국시장을 꼽기도 했다. 한편 제약 부문에서 잇따랐던 M&A가 기업의 신용도에 미친 영향과 관련, 웡 애널리스트는 "대체로 긍정적"이라며 후한 평가를 내렸다. 그 이유로 메이저급 제약기업들은 상대적으로 채무 규모가 적은 편인 데다 자금력이 풍부하기 때문이라고 분석했다. 다만 M&A에 합의한 제약기업들 사이에 통합절차가 순조롭게 진행되지 못할 소지를 배제할 수 없고, R&D 프로그램에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 없지 않다고 지적했다. 이로 인해 장기적으로는 오히려 기업의 성장에 역행하는 결과가 초래될 수도 있다는 것. 그럼에도 불구, 웡 애널리스트는 "지난 5년여에 걸쳐 성사되었던 제약 M&A는 기업들의 신용도에 긍정적인 영향을 미쳤다"고 피력했다. ■ M&A 이후 신용등급 변화 추이 회 사 명 신 용 등 급 성 사 前 성 사 後 화이자 파마시아 화이자 AAA/stable/A-A+ AA-/stable/A-1+ AAA/stable/A-1+ 화이자 워너램버트 화이자 AAA/stable/A-1+ AA/stable/A-1+ AAA/stable/A-1+ 그락소웰컴 스미스클라인 비참 그락소스미스클라인 AA/stable/A-1+ AA/stable/A-1+ AA/stable/A-1+ 몬산토 파마시아&업죤 파마시아 A/negative/A-1 AA-/stable/A-1+ AA-/stable/A-1+ 제네카 아스트라 아스트라제네카 AA-/stable/A-1+ unrated AA+/stable/A-1+

이덕규 2003.06.05
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관절류마티즘환자, 처방약 만족도 낮아

일본LCA社가 관절류마티즘환자 415명을 대상으로 의식조사를 실시한 결과, 현재 처방약에 대한 만족도가 낮은 것으로 나타났다. 또, 조사자의 절반가량이 질병의 진행을 막아주는 약제를 희망하는 것으로 나타나 환자는 확실한 치료효과를 원하고 있는 것으로 드러났다. 이 조사는 LCA社가 운영하는 인터넷사이트에 등록되어 있는 관절류마티즘환자를 대상으로 인터넷을 통해서 실시한 것. 구체적으로는 처방약에 대해 '불만이 있다' '약간 불만이 있다'고 대답한 사람이 49%였던 것에 비해 '만족한다' '약간 만족한다'고 대답한 사람은 23%로 현재 약제에 대한 불만이 큰 것으로 나타났다. 한편, 어떤 약제의 처방을 희망하는가에 대한 설문에는 44.3%가 '질병의 진행을 막아주는 약제'라고 대답했고, '관절통을 없애는 약제' 14.7%, '속효성이 있는 약제' 14%, '부작용이 없는 약제' 8% 등으로 치료효과를 중시하고 있는 것으로 조사됐다. 장래 불안에 대해서 물은 질문에는 56.4%가 '질병의 진행에 대한 불안'을 꼽았으며, '생활동작 저하에 의한 불안' 17.8%, '일을 할 수 없게 될 수 있다는 불안' 9.4%, '부작용에 대한 불안' 9.2% 순이었다. 점적주사에 관한 질문에는 의료기관의 점적에 대해서는 과반수를 넘는 54.5%가 '안심할 수 있다'고 대답했으며, 또 94.2%가 '효과를 기대할 수 있는 약제라면 받고 싶다'고 했다. 한편, '현재 약보다 치료효과가 높은 신약이 발매되면 의사로부터 소개받기를 원하는가'라는 질문에는 91.8%가 '소개받고 싶다고 대답했고, 84.1%가 '그로 인해 의사에 대한 신뢰가 높아질 것이다'고 대답해 신약에 대한 정보욕구가 높은 것으로 밝혀졌다.

최선례 2003.06.05
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美 메이저 제약기업 영업사원 확충 경쟁

최근들어 미국의 메이저 제약기업들이 영업인력 확충에 앞다퉈 나서고 있다. 원인은 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는 데다 각종 신약의 줄이은 허가, 기존 제품들의 적응증 추가 등이 지속적으로 이루어지고 있기 때문. 뉴저지州에서 활동하는 신경과 전문의 패트리샤 G. 클라인 박사는 "제약회사의 영업사원들은 의학저널에 실린 최신 논문들과 디테일 정보를 제공해 주고 있어 큰 도움을 받고 있다"고 말했다. IMS 헬스社에 따르면 오늘날 미국의 제약기업들은 각종 처방약을 홍보하는데 한해 220억달러에 육박하는 비용을 지출하고 있는 것으로 나타났다. 지난 1996년 당시의 92억달러에 비하면 2배 이상 증가한 수준. 이 중 3분의 1 가량인 64억달러가 영업사원들이 의사를 방문하는데 따른 경비로 지출된 것이다. 이 역시 96년의 30억달러에 비하면 크게 상승한 수치. 123억달러는 무료샘플 제공에 소요됐다. 한편 시장조사기관 베리스팬社(Verispan)에 따르면 미국 제약기업들의 풀-타임 영업인력 규모는 최근 4년 동안 54%가 급증, 현재 총 8만9,723명에 달하고 있다. 여기에 외부 용역회사(service organization)와 계약을 맺고 지원받은 계약직 영업사원들을 활용하는 제약기업들도 늘어나고 있다. 이에 대해 소비자 보호단체들은 의약품 홍보에 지출되는 비용이 불가피하게 약가인상으로 귀결되고 있다며 목소리를 높이고 있다. 소비자 단체 '퍼블릭 시티즌'의 공동설립자인 시드니 울프 박사는 "대부분의 약가에 거품이 끼어 있다"고 말했다. 그러나 美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레휘트 대변인은 "오늘날 제약기업들은 마케팅 부문 보다 R&D에 훨씬 많은 돈을 쓰고 있을 뿐 아니라 환자들에게 많은 무료샘플을 제공해 도움을 주고 있다"며 옹호했다. 일라이 릴리社의 로버트 L. 스미스 대변인은 "우리는 지난 2001년 말 현재 5,300명 수준이었던 영업사원 규모를 2004년 말까지 최소한 7,000명 정도로 확충한다는 방침"이라고 말했다. 올들어서만 1/4분기에 판매관리비 항목이 18% 증가한 것도 홍보·판촉비의 증액에 기인한 결과라는 것. 스미스 대변인은 "올해 1월부터 내년 말까지 7개의 신약을 발매한다는 목표여서 영업인력의 확충은 불가피한 현안"이라고 설명했다. 머크社도 지난 1월부터 3월까지 3개월 동안 판관비 지출이 전년동기 보다 16% 증가한 17억달러를 기록했다. 신약의 발매비용과 기존 제품들의 적응증 추가 등이 잇따랐기 때문. 이에 따라 머크도 최근 2년 동안 영업인력 규모를 5,500명선에서 7,000여명으로 확대했다. 프랑스 아벤티스社의 미국지사도 신제품 발매에 대비코자 지난 3년 동안 700명의 제약 영업사원을 늘렸다. 이 회사의 로리 크라우트 대변인은 "현재 미국에서 활동하는 영업사원 숫자는 4,200여명"이라고 말했다. '파마슈티컬 이그제큐티브 매거진'(Pharmaceutical Executive magazine)의 시빌 샬로 편집장은 "이에 반해 몇몇 메이저 제약기업들은 자사의 구체적인 영업사원 규모를 '대외비'라며 공개하지 않고 있다"고 말했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 한 예. 다만 지난 분기(3월말 기준)에 지출된 광고·판촉비 규모가 41%가 뛰어오른 3억6,400만달러에 달했다고 공개했다. 와이어스社의 덕 펫커스 대변인은 "항우울제 '이펙사 XR' 등 간판품목들에 대한 공격적 마케팅을 지원하기 위해 최근 몇 개월 동안 신규 영업인력을 채용했다"고 말했다. 존슨&존슨社는 "지난 1월부터 3월까지 수 백명의 영업인력을 충원해 미국시장에서만 8,000명 이상의 인원을 보유하게 됐다"고 밝혔다. 아울러 새로운 스텐트 요법제 등의 발매에 따른 비용도 상당정도 지출되어 경상비와 제 경비가 32% 급증했다"고 덧붙였다. 화이자社는 지난 4월 파마시아社를 인수함에 따라 미국에서만 1만1,000여명의 영업인력을 보유하게 됐다. 특히 항암제·안과 치료제·호르몬 요법제 등의 영업에 정통한 전문가들을 다수 확보했다는 평가이다. 한편 일부 제약기업들은 최근 영업인력을 확충하지 않았으나, 조만간 조치가 취할 것으로 예상되고 있다. 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 12월 빅딜 이후로 8,000여명의 영업인력 규모를 유지하고 있다. 그러나 이 회사의 매리 앤 라인 대변인은 "신제품 발기부전 치료제 등이 발매되면 인력보강이 이루어질 것"이라고 말했다. 간판품목이었던 '클라리틴'의 특허만료 이후로 주춤한 양상을 보이고 있는 쉐링푸라우社도 조만간 영업인력 충원이 뒤따를 전망이다. 새로운 CEO로 부임한 프레드 핫산 회장은 6주 전 열린 연례 주주총회 석상에서 "현재 3,000여명 규모인 영업인력을 좀 더 확충하되, 다른 부문의 재직자들 가운데서는 일부를 감원할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

이덕규 2003.06.04
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노바티스, 美 생명공학업체 인수 추진說

스위스 노바티스社가 미국의 바이오테크 회사를 인수하기 위해 후보대상 물색작업을 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 워낙 충분한 자금력을 확보하고 있는 상태인 만큼 미래의 성장에 날개를 달아줄 유망신약을 확보하기 위해 발벗고 나섰다는 것. 그러나 노바티스측은 3일 금융街에서 나돌고 있는 이 같은 루머에 대해 언급을 유보했다. 스위스의 투자회사 HBM 바이오벤처社의 안드레아스 위키 회장은 "노바티스가 적극적으로 인수후보자를 찾고 있다면 전혀 놀라운 일이 못된다"고 말했다. 노바티스가 항감염제와 항암제 분야에서 보다 다양한 제품을 확보하고자 힘쓰고 있기 때문이라는 것. 현재 노바티스는 심혈관계 치료제와 항암제 분야에서 확고한 포트폴리오를 구축하고 있는 상태이다. 이에 따라 매년 두자릿수 매출성장을 거듭하고 있을 정도. 게다가 R&D에 집중적인 투자를 지속하고 있음에도 불구, 자금사정에 여력이 충분하다는 것이 애널리스트들의 평가이다. 실제로 노바티스는 지난 3월 미국의 바이오테크 그룹 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)의 지분 51%를 인수하기도 했었다. 이를 통해 간염 치료제를 비롯한 항바이러스제 분야를 단시일 내에 업그레이드시킬 수 있었다는 지적이다. 노바티스는 아이데닉스측에 10억달러에 육박하는 금액을 건네줄 것으로 알려지고 있다. 한편 바이오테크 기업들 가운데 상당수는 외부에서 자금을 끌어드리는데 부심하고 있는 것이 현실이다. 최근의 경기침체로 인해 주식시장에서 자금을 끌어들이는데 어려움을 겪고 있는 것. 위키 회장은 "현재 미국의 바이오테크 업계에서는 임상 3상까지 연구가 진전된 유망신약 후보물질을 보유하고 있음에도 불구, 6개월여 뒤에는 운영자금이 바닥날 회사들이 100곳을 넘어서고 있다"고 강조했다. 따라서 지분을 매입하거나, 특정 제품에 대한 라이센싱권을 확보하는 방식으로 노바티스가 바이오테크 업계에서 상당한 역할을 수행할 수 있는 소지가 다분하다는 것이다.

이덕규 2003.06.04
글로벌

항우울제 '팍실' 갱년기 안면홍조 완화

한 항우울제가 갱년기에 나타나는 안면홍조 증상을 최소한 절반 정도까지 완화시켜 주는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에 사용된 항우울제는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 일종인 파록세틴(paroxetine)으로 글락소스미스클라인社가 '팍실'이라는 브랜드명으로 발매 중이다. 美 존스 홉킨스大 의대에서 종양학을 강의하고 있는 베레드 스티어른즈 조교수팀은 4일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 스티어른즈 교수팀의 발표내용에 따르면 '팍실'이 나타내는 안면홍조 완화효과는 호르몬 대체요법제(HRT)의 그것에는 미치지 못하는 수준이다. HRT는 안면홍조 증상의 발생빈도를 최대 90%까지 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 HRT는 심장마비, 뇌졸중, 유방암, 치매 등의 발생률을 높일 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라 복용하는 이들이 크게 줄어든 것이 최근의 현실임을 감안할 때 이번 발표내용은 매우 주목되는 것이다. 이와 관련, 갱년기 여성들의 경우 전체의 75% 정도에서 안면홍조 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 일부에서는 1일 2~3회 증상이 나타나고, 심하면 5년 이상 그 같은 증상이 지속된다는 것이 전문가들의 지적이다. 스티어른즈 교수팀은 매일 안면홍조 증상이 나타나는 165명의 여성들을 3개 그룹으로 나눈 뒤 '팍실' 서방형 정제를 각각 1일 25㎎ 및 12.5㎎ 또는 플라시보를 복용토록 하는 연구를 진행했다. 그 후 6주가 경과한 시점에서 측정한 결과 '팍실' 12.5㎎ 투여群에서 안면홍조 증상이 발생한 횟수가 1일 7.1회에서 3.8회로 뚜렷이 감소한 것으로 나타났다. 또 25㎎ 투여群에서도 6.4회에서 3.2회로 반감되었던 것으로 드러났다. 플라시보 투여群의 경우 '팍실'에는 미치지 못했지만, 6.6회에서 4.8회로 감소한 것으로 조사됐다. 스티어른즈 교수는 "이번 연구가 중요한 것은 피험자들이 암환자가 아니었다는 점에 있다"고 말했다. 지금까지 대부분의 연구사례들은 호르몬 대체요법제 사용이 불가능한 유방암 환자들을 대상으로 이루어졌으나, 이번 연구의 피험자들은 최소한 6개월 동안 호르몬 대체요법제를 전혀 복용한 바 없는 그룹이었다는 것. 이 같은 사실은 항우울제가 모든 갱년기 여성들에게서 안면홍조 증상을 완화하는 용도로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 스티어른즈 교수는 강조했다. 특히 항우울제 복용을 통해 우울증이 개선되기까지는 4~6주 정도가 소요되는 반면 안면홍조 증상의 개선은 복용 후 3~4일만에 나타났을 뿐 아니라 복용량 또한 우울증에 비해 적은 수준이었다고 밝혔다. 그러나 항우울제가 안면홍조 증상을 개선하는 효과를 보이는 기전은 아직 명확치 않다고 덧붙였다. 우울증에 대해 효과를 나타내는 메커니즘과는 아무래도 다른 기전을 거쳐 약효를 발휘하는 것으로 사료된다는 것이다. 한편 이에 앞서 진행되었던 연구에서는 '팍실' 이외에 다른 SSRI系 항우울제들과 항전간제의 일종인 '뉴론틴'(가바펜틴)도 안면홍조 증상을 개선하는데 효과를 발휘할 수 있음이 입증된 바 있다.

이덕규 2003.06.04
글로벌

콜레스테롤 저하제 '조코'는 항암제!

콜레스테롤 저하제가 발암률을 저하시키는 데도 효과를 발휘할 수 있음이 네덜란드의 한 연구팀에 의해 시사됐다. 이에 앞서 콜레스테롤 저하제는 심부전 발생률을 낮출 수 있음이 입증된 바도 있다. 네덜란드 암스테르담大 부속병원의 마티즈 그라프 박사팀은 2일 美 일리노이州 시카고에서 열린 美 임상종양학회 연례 학술회의에서 "네덜란드의 주요 도시 8곳에서 수집한 조제기록과 퇴원서류 등을 분석한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 발암률이 20% 정도 낮은 수치를 보였다"고 발표했다. 스타틴系 약물들의 복용지속기간과 복용량에 따라서는 항암효과를 나타낼 수도 있으리라 사료된다는 것. 그의 연구팀은 스타틴系 약물을 복용한 3,219명의 암환자들과 1만6,976명의 대조群을 비교분석하는 방식으로 조사작업을 진행했었다. 조사대상자들이 복용한 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 머크社의 '조코'였다. 그라프 박사는 "자료를 분석한 결과 스타틴系 약물을 4년여에 걸쳐 지속적으로 복용했던 그룹에서 긍정적인 영향이 눈에 띄었으며, 특히 전립선암과 신장암 발생률을 낮추는데 괄목할만한 효과를 나타냈다"고 말했다. 다만 그라프 박사는 "의사들이 암을 예방하기 위해 환자들에게 스타틴系 약물을 복용토록 권고할 수 있으려면 후속연구를 통해 보다 확실한 입증과정이 선결되어야 할 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 美 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 암 예방 연구책임자 주디 가버 박사는 "이번 연구결과가 데이터베이스 자료를 분석한 것일 뿐"이라면서도 "콜레스테롤 저하제는 이미 안전성이 충분히 입증된 약물이므로 항암효과를 평가하기 위한 후속연구의 진행에 아무런 걸림돌이 없을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.06.04
글로벌

日 도매결산, 이익률 모두 두자리수 신장

2002년도 3월기 결산부터 매출이 호전되기 시작한 일본 도매업계는 이번 2003년도 결산에서는 5大 상장도매가 전부 매출과 이익이 증대되는 쾌거를 기록했다. 특히 이익면에서는 全도매가 두자리수 이상의 성장률을 기록, 영업이익률은 5社 합계 전년대비 0.6% 증가한 1.2%로 나타났다. 이는 지난해 4월 약가개정을 기회로 각 도매사들이 경주해온 경제합리성에 기초한 납입가격의 제시와 조기타결에 대한 노력 등이 결실을 맺은 것으로 평가되고 있다. 상위 5社의 매출합계는 3조8,209억5,500만엔으로 전년대비 8.2% 성장했다. 이는 전문약의 판매실적이 전년대비 3.7% 증가한 것을 감안할 때 시장의 신장률을 크게 웃돈 것으로 파악되고 있다. 또, 매출총이익률도 각사의 가격정책이 성공하여 전년대비 0.4% 증가한 9.4%의 신장을 기록했다. 다만, 판관비를 보면 아즈웰을 제외한 4社가 전년대비 증가하고 있어, 앞으로도 인건비 삭감을 중심으로 한 판관비 축소가 과제가 될 것으로 보인다. 한편, 후쿠가미와 아즈웰이 9월에 경영통합을 예정하고 있어, 내년도 결산에서는 업계 판도가 달라질 가능성도 예상되고 있다. 2003년 3월기 일본 5大 도매 결산 단위: 백만엔, % 회사명 매출 신장률 영업이익 신장률 경상이익 신장률 쿠라야산세이도 1,274,502 4.3 10,159 75.7 13,644 49.4 스즈켄 1,060,210 10.9 18,938 69.0 27,343 46.2 후쿠카미 521,465 14.6 6,779 69.3 7,832 68.4 아즈웰 488,511 4.3 4,048 559.6 5,492 188.1 토호약품 476,267 10.4 4,804 633.4 6,644 177.0

최선례 2003.06.04
글로벌

유럽, 제약사업 친화적 환경조성 잰걸음

유럽연합(EU)의 회원국 보건장관들이 2일 벨기에 브뤼셀에서 회동을 갖고, 권역 내의 신약 허가창구를 단일화하는 내용을 골자로 한 새로운 상호인증법안(centralized approval process)을 승인했다. 이에 따라 확정안 마련을 위해 유럽의회에 다시 넘겨진 새로운 상호인증법안은 올해 말 이전에 최종승인의 취득을 기대할 수 있게 됐다. 새 법안이 최종승인되면 EMEA에는 미국의 FDA에 못지 않은 권한이 주어지게 된다. 아울러 신약의 허가와 관련, FDA 보다 신속한 결정이 이루어지게 될 전망이다. 최근들어 미국의 제약관련 법 체계가 좀 더 사업친화적인 데다 관료성도 덜 하다는 판단에 따라 유럽 제약기업들이 앞다퉈 R&D 시설을 대서양 건너편으로 이전하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 대목인 셈. 새로운 상호인증법안은 AIDS 치료제, 항암제, 당뇨병 치료제, 중추신경계 약물 등까지 적용대상에 포함하는 내용을 담고 있다. 다만 일부 의약품들에 대해서는 제약기업측에 영국 런던에 소재한 유럽의약품감독국(EMEA) 또는 국가별 허가당국을 선택할 수 있도록 했다. 현재는 제약기업측이 허가를 취득코자 하는 모든 신약에 대해 상호인증 절차를 밟거나, 국가별 허가당국에 승인을 신청하는 양자택일 선택권이 부여되어 있다. 유럽경제인연합회(E.U. Enterprise)의 에르키 리카넨 회장은 "이번 합의로 유럽은 제약산업 분야에 대해 보다 확고하고, 현대적이고, 효율적이며, 경쟁력 있는 법 체제를 구축하기 위한 중대한 진전을 이룰 수 있게 됐다"고 평가했다. 그러나 이번에 통과된 案은 지난 2001년 말 유럽집행위원회가 최초로 채택했던 것에 비하면 수위를 낮춘 내용을 담고 있다. 당초 제안되었던 案은 모든 신약의 허가업무를 EMEA가 전담토록 하되, 제네릭 제형에 대해서만 국가별 허가당국을 거치도록 하는 내용을 골자로 했기 때문. 리카넨 회장은 "보건장관들이 결정한 내용은 균형적인 타협안"이라고 강조했다. 이와 관련, 유럽계 제약기업들은 의무적으로(mandatory) 상호인증절차를 밟도록 하는 방안에 반대하는 입장을 천명해 왔다. 현실적으로도 현재 전체 신약의 40% 정도는 각국별 허가당국의 심사절차를 거쳐 발매되고 있는 상황이다. 유럽제약산업협회(EFPIA)는 지난달 말 발표한 성명서에서 "신약의 허가절차와 관련, 제약기업측에 선택권을 부여하는 현행 기준이 유지되는 것이 바람직하다"는 입장을 개진한 바도 있다. 한편 새로운 상호인증법안은 신약과 관련, 해당 제약기업측이 독점적으로 지적재산권을 행사할 수 있는 시한을 정한 내용도 담고 있다. 즉, 제약기업측 입장을 수용해 10년 동안 독점적 지적재산권을 갖되, 새로운 적응증이 추가되면 시한을 1년 연장할 수 있도록 한 것. 현재 유럽의 지적재산권 보호기간은 국가에 따라 차이를 노정하고 있는 형편이다. 새 법안은 또 보호기간의 만료 2년 전부터 제네릭 메이커들이 카피제형에 대한 테스트를 진행할 수 있도록 했다. 10년 또는 11년에 걸친 보호기간이 만료된 직후 제네릭 제형의 발매가 가능토록 한 것. EFPIA측은 "새 법안이 유럽 제약업계의 R&D 활동을 활성화시킬 것으로 기대된다"며 지지의 뜻을 표시했다.

이덕규 2003.06.03
글로벌

응급피임약 5일 이내 복용해도 안심

지금까지 '모닝 애프터 필' 등의 응급피임약은 性 관계를 가진 후 72시간 이내에 복용해야 피임효과를 기대할 수 있다는 것이 일반적인 인식이었다. 그러나 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 응급피임약들은 최대 120시간(5일) 이내에 복용하더라도 피임에 실패할 확률이 크게 증가하지 않으면서 나름대로 기대했던 효과를 얻을 수 있는 것으로 나타났다. 아울러 노르에친드론-에치닐(norethindrone-ethinyl)을 함유한 경구 피임제가 레보노제스트렐-에치닐(levonorgestrel-ethinyl) 함유 피임약 못지 않은 효과를 발휘할 수 있는 것으로 드러났다. 美 매사추세츠州에 소재한 비영리 단체로 출산문제와 임산부, 영·유아 보건향상 등에 깊은 관심을 표시해 온 Ibis 리프로덕티브 헬스(Ibis Reproductive Health)의 샬럿 엘럿슨 박사팀은 '산부인과학'誌 6월호에 발표한 논문에서 이같이 밝혔다. 엘럿슨 박사팀은 性 관계를 가진 후 72~120시간이 경과했을 때 응급피임약을 복용한 111명의 여성들과 72시간 이내에 피임약을 복용한 675명의 여성들을 비교조사하는 연구를 진행했다. 이 조사작업에 참여한 여성들은 모두 에치닐 에스트라디올(ethinyl estradiol) 100㎍과 노르제스트렐(norgestrel) 1.0㎎을 함께 최초복용한 뒤 12시간이 지났을 때 재차 복용했다. 그 결과 72시간 이내에 피임약을 복용했던 그룹의 경우 임신에 이른 비율이 2.5%(17건)로 나타나 72~120시간 사이 복용群의 3.6%와 비교할 때 통계적으로 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 이와 관련, 엘럿슨 박사는 "따라서 의사들은 설령 '데드라인'으로 인식되어 온 72시간이 경과한 경우라 하더라도 변함없이 응급피임약을 복용토록 적극 권고해야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 다만 이번 조사작업의 대상자 수가 너무 적은 규모여서 확실한 결론을 도출하기에는 미흡한 수준이었던 만큼 가급적이면 72시간 이내에 피임약을 복용토록 하는 것이 바람직할 것이라고 덧붙였다. 한편 그의 연구팀은 이와는 별도로 또 다른 조사작업을 진행했다. 이 조사작업은 675명의 여성들에게 에치닐 에스트라디올 100㎍과 노르제스트렐 1.0㎎을 함께 복용한 뒤 12시간이 지났을 때 재차 복용토록 하는 표준방식(Yuzpe)을 택했다. 이와 함께 대조그룹에 속한 648명의 여성들에게는 이를 1회만 복용토록 했으며, 또 다른 648명의 여성들에게는 노르에친드론 2㎎과 에치닐 에스트라디올 100㎍을 병용토록 했다. 그 결과 표준방식을 택했던 그룹이 가장 앞서는 효과를 보였으나, 나머지 두 그룹에서도 피임에 실패한 확률은 지극히 일부만 증가했을 뿐, 여기서도 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 나타내지는 않았던 것으로 분석됐다. 다시 말해 각 그룹에서 임신에 이른 확률이 2.5%(17건), 2.8%(18건), 3.5%(23건) 등으로 조사되었다는 것이다. 이밖에 두 번째 복용을 생략했을 경우 구역·구토 부작용이 수반된 확률이 크게 감소했던 것으로 나타났다. 엘럿슨 박사는 "응급피임약을 한차례만 복용해도 무방하다고 권고하기에는 아직 시기상조라 할 수 있겠지만, 구역·구토 부작용에 대한 부담감으로 두 번째 복용을 생략했더라도 크게 걱정할 필요는 없는 것으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2003.06.03
글로벌

감기백신 한번 접종으로 면역효과 '평~생'

다양한 형태로 변이하는 인플루엔자 바이러스에 대항할 수 있는 이른바 '스마트 백신'의 개발 가능성이 잇따라 시사됐다. 이와 관련, 기존의 백신들은 특정한 인플루엔자 바이러스 균주에 대해서만 효과를 나타내는 관계로 변종 바이러스에는 쓸모가 없다는 단점이 지적되어 왔었다. 그러나 미국 테네시州 멤피스 소재 聖 유다 아동병원·호주 멜버른大 공동연구팀은 '美 국립과학아카데미회보' 최신호에 발표한 논문에서 "향후 10년 이내에 가장 독성이 강한 변종 바이러스에 대해서도 효과를 발휘할 새로운 백신이 개발되어 나올 수 있는 길이 열렸다"고 밝혔다. 공동연구팀이 이 같이 전망한 것은 인플루엔자 바이러스에 대해 체내에서 나타내는 T-세포 반응(T-cell response)의 메커니즘과 관련, 새로 발견한 내용에 근거를 둔 것이다. 기존의 인플루엔자 백신은 T-세포가 아니라 항체에 작용하는 기전을 지니고 있다. 다시 말해 바이러스의 표면에 달라붙는 단백질들을 타깃으로 항체가 작용하는 것. 그러나 이 단백질들은 갑작스런 변이를 일으킬 수 있고, 이 경우 기존의 백신들에 내성을 보일 수 있다는 문제점이 뒤따라 왔다. 반면 T-세포의 경우 바이러스 내부에서 변이를 일으키지 않는 특정 단백질들을 인식하는 기전을 통해 면역력을 향상시킬 수 있으리라 사료된다는 것이 연구팀의 설명이다. 멜버른大 의대에서 면역학과 미생물학을 강의하고 있는 스티브 터너 박사는 "따라서 T-세포에 기초한 백신은 장시간 동안 효과를 유지할 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 美 펜실베이니아州 필라델피아 소재 위스타(Wistar) 연구소의 월터 제라드 박사팀도 이와는 별도로 2일 발간된 '백신'誌에 공개한 논문에서 유사한 기전을 지닌 '스마트 백신'의 개발 가능성을 제시했다. 제라드 박사는 "바이러스에서 상대적으로 안정된 부위에 작용하는 기전을 지닌 인플루엔자 백신을 개발했다"고 밝혔다. 즉, 기존의 백신은 계속 변이를 거듭하는 부위에 작용하는 반면 새 백신은 변이된(updated) 균주에도 변함없는 면역효과를 나타내므로 반복적인 예방접종을 필요로 하지 않으리라는 것. 그의 연구팀은 합성 세포간질 단백질 2 엑토도메인스(synthetic matrix protein 2 ectodomains)를 함유한 백신의 면역원성을 조사했다. 세포간질 단백질 2 엑토도메인스는 A형 인플루엔자 바이러스의 세포막에 존재하는 자기보존력이 강한 펩타이드. 제라드 박사는 "휴먼 인플루엔자 바이러스 균주들이 세포간질 단백질 2에 대해서는 별다른 변이를 이끌어 내지 못했다"고 밝히고 "이는 인체가 이 펩타이드에 대해 별다른 항체반응을 보이지 않으므로 바이러스가 항체를 피하기 위해 변화할 필요성을 느끼지 못하기 때문일 것"이라고 추정했다. 이에 연구팀은 백신의 면역력을 촉진시키기 위해 합성 세포간질 단백질 2 엑토도메인스를 콜레라 독소·합성 자극성 올리고데옥시뉴클레오타이드(oligodeoxynucleotide)와 함께 마우스들에게 투여했다. 그 결과 이 백신은 마우스들의 호흡기계 모든 부위에서 바이러스의 복제를 억제하는 효과를 발휘한 것으로 확인됐다. 제라드 박사는 "이 같은 내용은 사람에게서도 세포간질 단백질 2에 작용하는 기전으로 강력한 면역력을 발휘하는 백신의 개발 가능성을 시사하는 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2003.06.03
글로벌

日화이자, 합병후 영업체제 8영역 13팀으로

화이자제약은 파마시아와 합병 후 일본의 영업체제를 8영역 13개팀으로 구성하여 운영할 방침이다. 영역은 영업대상별로 개업의담당 3영역, 병원담당 2영역, 전문영역담당 3영역을 설치한다. 또, 각 영역은 취급제품의 특성에 맞춰 1∼2개의 팀으로 구성될 예정이다. 1개팀의 MR수는 120∼350명 정도로, 각각 할당된 3∼5품목(현재 개발중이거나 앞으로 발매할 제품을 포함)을 중점적으로 프로모션하게 된다. 이와 관련, 화이자는 발매예정인 신약수, 개발후보품목, 파마시아제품 등을 고려하면 합병 후에는 일본내 최대규모인 MR 3,500명선이 필요할 것으로 보고 있으며, 영역·팀제의 MR 구성이 영업효율을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 일본 화이자의 부츠사장은 "일본 제약기업의 MR활동을 분석해 보면, MR은 약700∼1,500명 규모이며, 약 70%가 주력제품 2∼4품목에 집중하고 있다. 화이자의 경우는 1영역이 약 700명으로 구성될 경우, 프로모션 대상이 되는 품목은 3∼8품목으로 신약수로 볼 때 MR이 결코 많다고는 할 수 없다"라고 하고 있다. 또, "취급제품의 영역이 확대되고 있어 MR이 모든 약제에 대해서 전문지식을 갖는다는 것은 불가능하기 때문에 영역별 교육이 필요하다"며 "전문적인 지식을 습득한다는 교육연수면에서도 영역·팀제가 효과적일 것이다"고 강조한다. 2영역으로 구성되는 병원담당은 1영역당 2개팀으로, 감염증과 비뇨기·류마티즘 2개팀을 포함하는 영역과 순환기계와 중추신경계 2개팀을 포함하는 영역으로 구성된다. 또, 전문영역담당 3영역은 1영역 1개팀 체제로 주로 파마시아의 제품을 취급하게 된다. 팀은 암, 내분비계, 안과계 3팀이다. 한편, 3영역의 개업의담당은 판매전략별로 구분한 2개팀을 각각 배치할 계획이다.

최선례 2003.06.03
글로벌

FDA, 유사 상품명 오투약 원천봉쇄 강구

'탁솔'과 '탁소텔', '라미실'과 '라믹탈'... FDA가 유사한 상품명으로 인해 야기되는 오투약(medication errors)을 원천봉쇄하기 위해 발벗고 나섰다. 이같은 움직임은 현재 FDA에 보고되고 있는 오투약 사례들 가운데 상당수가 제품의 외양이 비슷하거나, 브랜드명이 흡사한 데서 빚어진 혼동에 주된 원인이 있다는 지적에 따른 것이다. FDA는 이에 따라 美 제약협회(PhRMA)·의약품안전투약연구소(ISMP) 등과 공동으로 중지를 모을 수 있는 대규모 의견교환의 장을 마련한다고 지난달 30일 발표했다. 오는 26일 워싱턴 D.C.에서 개최될 이 회의는 보건省(DHHS)의 권고에 응답하는 차원에서 마련되는 것이라고 FDA측은 설명했다. FDA측은 또 이번 회의에서 접수된 의견들이 유사한 상품명으로 인해 빚어지는 오투약 방지에 목적을 둔 가이드라인을 작성하는 과정에서 적극 반영될 것이라고 강조했다. 보건省은 이에 앞서 제약기업측이 신제품 발매허가를 신청하기 전에 유사한 상품명으로 인해 혼란이 초래될 소지에 대한 조사작업의 진행을 의무화하는 방안을 강구해 주도록 FDA에 요청했었다. FDA는 이번 회의에 참석해 의견을 제안하고자 하는 기업이나 개인 등은 오는 13일까지 등록을 마쳐야 하며, 회의 참석만을 원할 경우에도 20일까지는 참가의사를 밝혀줄 것을 요망했다. 아울러 서한을 통해 의견을 제출해 오는 경우도 접수가 가능하다고 덧붙였다. FDA는 "보건의료 전문가들과 소비자단체, 대학, 연구기관, 기타 관심이 있는 개인 등이 다수 참여해 활발히 의견을 개진해 줄 것을 바란다"고 밝혔다. 한편 이번 회의에서는 현행 유사 의약품 명칭 평가방법의 적절성, 최적의 오투약 평가조사법 설계방안, 처방약과 비처방약의 상품명 구분절차 등에 대해 다양한 의견들이 개진될 것으로 벌써부터 많은 기대가 모아지고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.06.02

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