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‘코로나19’ 단일클론항체 FDA ‘긴급사용 승인’

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 중증 바이러스 감염증 치료제 전문 제약기업 인비비드社(Invivyd)는 자사의 반감기 연장 모노클로날 항체 ‘펨가다’(Pemgarda: 페미비바트‧‘VYD222’)가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 22일 공표했다.‘펨가다’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 일부 증상 또는 면역억제제 및 치료를 받았던 관계로 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화를 나타내고, ‘코로나19’ 백신을 접종받더라도 충분한 면역반응을 나타내지 못할 것으로 보이는 청소년 및 성인들을 대상으로 한 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.정맥주사제인 ‘펨가다’를 투여받는 자들은 현재 감염증을 앓고 있거나, 최근 SARS-CoV-2 감염자에게 노출되지 않았어야 한다.인비비드社의 데이브 헤링 대표는 “이번에 ‘펨가다’가 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 인비비드를 위해서나, 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화를 나타내고, 미국에서 ‘코로나19’에 취약한 다수의 사람들을 위해서나 전환적인(transformational) 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.헤링 대표는 뒤이어 “우리가 독자보유한 플랫폼 접근방법을 통해 처음으로 허가를 취득한 모노클로날 항체가 ‘펨가다’라 할 수 있다”며 “우리는 현재 진행 중인 공정개선을 위해 사세를 집중하는 동시에 각국의 보건당국들과 협력을 지속해 새로운 모노클로날 항체 후보물질 개발의 속도와 효율성이 더욱 배가될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 설명했다.차후 시험에서는 증후성 ‘코로나19’에 대응해 모노클로날 항체 사용에 따른 예방의 임상적 유익성을 탐색해 나갈 계획이라고 덧붙이기도 했다.헤링 대표는 또 “임상 1상 시험을 개시한 후 1년여 만에 ‘펨가다’가 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”며 “주문이 곧바로 들어올 수 있을 것으로 예상하고 있고, 이미 미국 내 제 3자 유통업체에 대한 공급이 개시된 상태”라고 덧붙였다.듀크대학 의과대학의 캐머런 R. 울프 교수는 “고형장기 이식환자들과 악성 혈액종양 환자들을 포함한 면역력 약화자들의 경우 백신을 수 차례 접종받았더라도 ‘코로나19’로 인한 영향을 불균형하고 지속적으로 크게 받고 있는 형편”이라면서 “중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화 청소년 및 성인 환자들을 위한 추가적인 ‘코로나19’ 예방대안으로 ‘펨가다’가 확보된 것에 고무되어 있다”고 말했다.여기에 해당하는 환자들은 백신을 접종받더라도 충분한 반응을 나타내지 않거나, 중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 상대적으로 높다고 덧붙이기도 했다.면역결핍재단(IDF)의 조리 베리 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화자들에 ‘코로나19’가 지속적으로 커다란 위협요인이자 요주의 사안의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “새로운 모노클로날 항체 ‘코로나19’ 노출 前 예방대안이 취약한 이들을 대상으로 이제 곧 사용될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.다수의 질환 또는 치료가 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화로 초래할 수 있는 데다 ‘코로나19’ 백신 접종에 따른 면역반응을 저해할 수 있는 것으로 지적되고 있다.악성 혈액종양 환자들이나 고형장기 또는 줄기세포 이식수술을 받은 후 면역억제제를 투여받은 환자들이 여기에 해당하는 사례들이다.관찰연구 사례들로부터 확보된 결과를 보면 면역 기능부전 환자들은 설령 백신을 접종받았더라도 ‘코로나19’와 관련해서 입원하거나 사망에 이를 위험성이 높은 것으로 입증되어 왔다.‘펨가다’의 ‘긴급사용 승인’은 현재까지 확보된 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 결정된 것이다.여기서 언급된 입증자료들 가운데는 ‘CANOPY 시험’에서 확립된 면역가교 자료와 ‘JN.1’ 변이에 대응해 나타난 혈청 중화항체 역가가 앞서 ‘VYD222’의 부모(parent) 모노클로날 항체인 아딘트레비맙(adintrevimab‧ADG20)을 비롯한 다른 모노클로날 항체 제품들의 임상시험례들로부터 도출된 효능 관련 역가 수치와 대동소이하게 나타난 자료 등이 포함되어 있다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 ‘JN.1’ 변이는 현재 미국 내에서 가장 지배적인 변이로 나타나고 있다.

이덕규 2024.03.25
글로벌

‘레켐비’(레카네맙) EU 자문위 설명회 일정 연기

바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)의 허가신청 건과 관련, 당초 3월 19일로 예정되었던 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 구두설명회가 개최되지 않았다고 22일 공표했다.다만 이날 구두설명회가 개최되지 않은 것은 절차상의 이유로 인한 것이었다고 양사는 설명했다.이날 양사에 따르면 유럽사법재판소는 EMA 학술자문그룹(SAGs) 출석과 관련한 판결을 내렸다.판결은 학술자문그룹을 구성하는 전문가들의 이해관계 상충을 취급하는 EMA의 정책과 관련해서 나온 것이다.이 같은 이유로 EMA는 3월 11일 ‘레켐비’와 관련한 신경의학 학술자문그룹(SAG-N) 회의에서 확보한 자문을 취소키로 결정했다.EMA는 ‘레켐비’와 관련한 신경의학 학술자문그룹 회의를 재소집할 예정이다.신경의학 학술자문그룹 회의의 새로운 개최일정은 아직까지 결정되지 않았다.이날 양사는 CHMP가 구두설명회를 개최하지 않기로 한 결정이 EMA에서 절차상의 이유와 관련된 것일 뿐, ‘레켐비’의 허가신청 건과는 무관하다는 점을 언급하면서 선을 그었다.바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’의 심사와 관련해서 EMA와 변함없이 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차를 주도적으로 진행하고 있다.이와 함께 바이오젠과 함께 ‘레켐비’의 공동발매 및 공동판촉을 진행하고 있으며, 이 과정에서 최종적인 결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.

이덕규 2024.03.25
글로벌

이염성 백질이영양증 치료제 약제비 425만弗

영국 제약기업 오차드 테라퓨틱스社(Orchard Therapeutics)가 지난 18일 FDA의 허가를 취득했던 이염성 백질이영양증(MLD: 二鹽性白質異營養症) 유전자 치료제 ‘렌멜디’(Lenmeldy: 아티다사진 오토템셀)의 미국시장 발매계획에 대해 상세한 내용을 20일 공개했다.이전까지 ‘OTL-200’으로 불린 ‘렌멜디’는 前 증상 영아 후기(PSLI), 前 증상 소아 초기(PSEJ) 또는 증상 초기 소아 초기(ESEJ) 이염성 백질이영양증 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 신약이다.前 증상 영아 후기, 前 증상 소아 초기 또는 증상 초기 소아 초기 이염성 백질이영양증은 통칭해서 조기 발병형 이염성 백질이영양증으로 불리고 있다.새로운 유전자 치료제 개발 전문 제약기업인 오차드 테라퓨틱스社는 지난해 10월 일본 쿄와기린社가 인수키로 합의한 후 올해 1월 인수절차가 마무리된 바 있다.오차드 테라퓨틱스社의 공동설립자인 보비 개스파 대표는 “진정으로 치료의 패러다임 전환을 견인할 치료제가 ‘렌멜디’라 할 수 있을 것”이라면서 “증상이 나타나기 전에 투여할 경우 1회 치료로 이처럼 파괴적인 소아질환의 진행을 차단하거나 진행속도를 늦출 수 있는 치료제가 바로 ‘렌멜디’이기 때문”이라고 말했다.이에 따라 오차드 테라퓨틱스는 미국에서 조기 발병형 이염성 백질이영양증 환자들 가운데 적격한 자들에게 이처럼 중요한 치료제가 폭넓고, 편리하고, 지속가능하게 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 개스파 대표는 덧붙였다.이날 오차드 테라퓨틱스 측은 미국에서 ‘렌멜디’의 도매인도가(WAC)를 425만 달러로 제시했다.이 약가는 ‘렌멜디’가 환자들과 환자가족들에게 제공할 수 있는 가치 뿐 아니라 치료가 전체적인 의료 이용에 잠재적으로 미칠 수 있는 장기적인 영향, 간병인들의 생산성 상실 극대화 및 환자들이 삶에서 누릴 수 있는 기회 등을 반영해서 결정된 것이라고 오차드 테라퓨틱스 측은 설명했다.또한 이 도매인도가는 포괄적인 의료기술 평가(HTA)를 마친 후 결정된 것이다.의료기술 평가는 독립적인 비영리 기구인 미국 임상경제평가연구소(ICER)가 수정된 사회적 관점에서 ‘렌멜디’의 건강 편익 가격 벤치마킹(HBPB)을 동등가치수명당(evLY) 15만 달러로 하고, 이를 기준으로 최대 394만 달러의 약가를 정하는 방식으로 이루어졌다.오차드 테라퓨틱스社의 베네트 스미스 북미지사 부지사장은 “미국 임상경제평가연구소를 포함한 세계 각국의 일부 의료기술 평가기관들이 ‘렌멜디’의 가치를 인정했다”면서 “지금까지 평가를 거친 다른 어떤 치료제들보다 가장 높은 ‘렌멜디’의 가치 기반 약가(value-b ased price)가 결정된 것”이라고 말했다.스미스 부지사장은 “이염성 백질이영양증이 환자가족들과 간병인들에 커다란 정서적×경제적 부담을 안겨주고 있고, 이들은 환자의 증상이 진행됨에 따라 상당한 수준의 임금상실과 매년 추가적인 비용증가에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.이 모든 것들은 자녀를 잃는 계량화할 수 없는 큰 고통에 비견할 만한 것이라고 스미스 부지사장은 설명했다.스미스 부지사장은 또 “조혈모세포 유전자 치료제가 다른 치료양식들로는 충분하게 대응할 수 없는 파괴적인 유전성 질환들에 전환적인(transformative) 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “우리는 유전자 치료제들이 적격한 소아환자들과 환자가족들에게 제공할 수 있는 예상가치로부터 사회적 보상과 편익이 확립될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다.

이덕규 2024.03.22
글로벌

日EPS, 미국 CRO와 협업...일본인포함 조기임상 공동 실시

일본 EPNextS는 미국 펜실베니아주의 CRO 프론티지 래보라토리즈와 협업한다고 21일 발표했다.EPNextS의 자회사인 EPS 주식회사는 프론티지와 협업에 의해 일본 및 해외 제약기업, 바이오테크 기업에 대해 일본인·외국인을 대상으로 하는 미국내의 조기 임상시험을 추진하는 동시에 일본과 미국에서 사업확대를 목적으로 하는 공동사업 개발을 담당한다.EPS는 프론티지가 보유한 미국 뉴저지주 Phase1 Unit에서 일본인을 포함한 조기 임상시험을 공동으로 실시하여 민족차의 유무 및 일본인에 대한 안전성을 확인함으로써 일본이 후기 임상시험의 실시국에 포함되는 것을 가속화하고 세계 동시 개발을 추진한다.또, EPNextS의 자회사인 EP종합은 미국에서 글로벌 표준의 CRC 서비스의 연수 프로그램 개발을 구축하는 동시에 미국에서 조시 임상시험에 대한 CRC서비스 제공을 진행시켜 간다.EPNextS 그룹은 프론티지와 협업을 통해 일본의 가장 중요한 과제인 드럭래그 및 드럭로스 해소를 도모하고 환자와 의료관계자에게 보다 빨리 보다 나은 치료방법을 제공하는데 공헌할 방침이다.

최선례 2024.03.22
글로벌

노보노디스크 주 1회 기저 인슐린 EU 허가권고

노보 노디스크社는 자사의 성인 당뇨병 치료제 ‘아위클리’(Awiqli: 주 1회 기저 인슐린 아이코덱)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)를 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 21일 공표했다.CHMP는 임상 3a상 ‘ONWARDS 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.시험에서 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 피하주사받은 2형 당뇨병 환자그룹은 기저 인슐린을 매일 투여받았던 대조그룹에 비해 혈당 수치의 감소 뿐 아니라 혈당 수치가 권고치 이내에서 유지된 시간 또한 우위가 입증됐다.앞서 인슐린을 사용해 치료를 진행한 전력이 없었던 2형 당뇨병 환자그룹 가운데 임상적으로 중요한 저혈당 또는 중증 저혈당이 관찰된 비율을 보면 주 1회 기저 인슐린 아이코덱 및 활성대조군 노출 환자년당(per patient-year) 1%를 밑돈 것으로 분석됐다.이와 함께 1형 당뇨병 환자들 가운데 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 피하주사받았던 피험자들은 인슐린 데글루덱(트레시바)을 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소의 비 열등성이 입증됐다.또한 임상시험 프로그램 전체적으로 볼 때 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 투여받은 환자그룹은 안전성과 양호한 내약성 프로필이 관찰됐다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “우리는 ‘아위클리’가 기저 인슐린의 주사횟수를 주 7회에서 1회로 감소시켜 주면서 당뇨병 환자들의 삶의 괄목할 만한 영향을 미치고 치료상의 개선을 가능케 할 것으로 믿고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 당뇨병 치료의 혁신을 촉진하기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “2형 당뇨병 환자들이 인슐린 요법을 시작할 때 ‘아위클리’가 빈도높게 선택되는 인슐린으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.이날 노보 노디스크 측은 차후 2개월 이내에 EU 집행위원회가 ‘아위클리’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2024.03.22
글로벌

새로운 뒤시엔느 근이영양증 치료제 FDA 승인

FDA가 6세 이상의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 환자들을 대상으로 사용하는 경구용 치료제 ‘두비자트’(Duvyzat: 지비노스타트)의 발매를 21일 승인했다.‘두비자트’는 이탈리아 제약기업 이탈파르마코 그룹(Italfarmaco S.p.A. Group)에 의해 허가신청서가 제출되었던 뒤시엔느 근이영양증 치료제이다.특히 뒤시엔느 근이영양증의 전체 유전적 변이를 나타내는 환자들을 치료하는 비 스테로이드제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘두비자트’가 처음이다.‘두비자트’는 병원성(病源性) 과정을 표적으로 작용해 염증과 근육손실을 감소시키는 기전을 나타내는 히스톤 탈아세틸화효소 저해제의 일종이다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학국의 에밀리 프레일릭 국장은 “뒤시엔느 근이영양증이 소아환자들에게 건강한 삶을 누릴 기회를 허용하지 않는다”면서 “이 때문에 FDA는 새로운 뒤시엔느 근이영양증 치료제들의 개발이 진전될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있는 것”이라고 말했다.프레일릭 국장은 뒤이어 “이번에 ‘두비자트’가 허가를 취득함에 따라 유전적 변이와 무관하게 이처럼 파괴적인 진행성 질환의 특성으로 인해 뒤시엔느 근이영양증 환자들이 짊어지고 있는 부담을 감소시켜 줄 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.뒤시엔느 근이영양증은 소아 연령대에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 근육병증으로 알려져 있는 가운데 통상적으로 남아들에게 영향을 미치고 있다.희귀 신경계 장애의 일종인 뒤시엔느 근이영양증은 디스트로핀이라 불리는 근육 단백질의 결핍으로 인해 진행성 근육약화가 유발되는 특성을 나타낸다.시간이 흐름에 따라 근육이 악화되면서 보행과 근력 등에 문제점이 나타나고, 결국은 호흡에도 문제가 수반되면서 조기사망에 이르게 된다.뒤시엔느 근이영양증 환자들의 기대수명은 늘어나고 있는 추세여서 최근에는 일부 환자들의 경우 30세 이후까지 생존하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.‘두비자트’가 뒤시엔느 근이영양증을 치료하는 데 나타내는 효능은 18개월 동안 진행되었던 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험을 통해 평가됐다.이 시험의 일차적인 목표는 근육기능을 측정하기 위해 4개 계단을 올라가는 데 소요되는 시간의 변화를 착수시점과 18개월차에 비교평가하는 데 두어졌다.전체 피험자들은 시험이 진행되는 동안 표준요법제인 스테로이드제를 투여받았다.18개월 동안 치료를 진행한 후 평가한 결과를 보면 ‘두비자트’를 복용한 환자그룹의 경우 4개 계단을 올라가는 데 소요된 시간이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.4개 계단을 올라가는 데 소요된 시간의 평균 변화도를 착수시점과 18개월차에 측정한 결과 ‘두비자트’를 복용한 그룹의 경우 1.25초로 개선된 반면 플라시보 대조그룹에서는 3.03초가 소요된 것으로 분석됐다.핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 ‘노스 스타 보행평가’(NSAA) 척도를 적용해 착수시점과 18개월차의 신체적 기능을 평가한 내용이 포함되어 있다.NSAA는 보행이 가능한 뒤시엔느 근이영양증 환자들의 운동기능을 평가하는 데 빈도높게 사용되고 있는 척도이다.‘두비자트’를 복용한 환자그룹은 18개월이 경과한 후 NSAA 척도를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 점수의 감소도가 낮게 나타났다.시험에서 ‘두비자트’를 복용한 환자그룹에 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 복통, 혈소판 수치의 감소와 이로 인한 출혈 증가, 구역/구토, 중성지방 수치의 증가 및 발열 등이 보고됐다.‘두비자트’의 처방정보에는 처방에 앞서 의료인들이 환자의 혈소판, 중성지방 수치를 측정토록 하는 내용의 주의문이 삽입되어야 한다.혈소판 수치가 150×109/L 미만으로 나타난 환자들의 경우 ‘두비자트’를 복용해선 안 된다.혈소판 및 중성지방 수치는 용량변화를 결정할 때 필요하므로 ‘두비자트’의 복용을 지속하는 동안 지속적인 모니터링을 진행하도록 권고됐다.중등도 또는 중증 설사가 나타날 때는 용량변경이 필요할 수 있다.또한 ‘두비자트’는 QT 간격의 연장으로 인해 불규칙한 심장박동 위험성을 증가시킬 수 있다.이에 따라 QT 간격의 연장을 유발할 수 있는 약물들을 복용 중인 환자들이나 일부 유형의 심장병을 앓고 있는 환자들은 ‘두비자트’의 복용을 삼가야 한다.‘두비자트’의 권고용량은 환자의 체중을 근거로 결정된다.‘두비자트’는 식사와 함께 1일 2회 경구복용하는 방법으로 사용된다.한편 FDA는 앞서 ‘두비자트’를 ‘신속심사’, ‘패스트 트랙’, ‘희귀의약품’ 및 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정한 바 있다.

이덕규 2024.03.22
글로벌

日 소세이, 염증성 장질환치료약 후보 임상 개시

일본 소세이그룹은 염증성 장질환(IBD) 치료약 후보인 EP4 수용체 작동약 ‘HTL0033744’의 임상 1상시험에서 최초의 피험자에게 투여를 시작했다고 21일 발표했다.‘HTL0033744’는 선택성이 높고 소화관에서 국소 작용하는 프로스타글란딘 EP4수용체 작동제이다. 유해현상을 피하기 위해 전신에 미치는 영향을 최소화하면서 손상된 점막 상피의 치유를 촉진하고 장의 염증 항진을 억제함으로써 치료효과를 발휘하도록 특별하게 설계된 약물이다. IBD는 전 세계적으로 수백만 명이 넘는 환자가 있으며, 아직 미충족 수요가 존재하는 질환이다.이번 임상시험은 ‘HTL0033744’의 안전성 및 약물동태와 더불어 약력학적 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 무작위화 이중맹검 단회 및 반복투여량 점증 시험이다. 건강한 성인과 더불어 크론병 환자도 대상으로 하며 바이오마커 평가에 의한 작용기전의 검증도 실시한다. 시험은 영국에서 실시되며 최초의 데이터 리드아웃은 2025년이 될 예정이다.영국의 연구개발 헤드인 맷 번즈 씨는 ‘소세이의 자체 개발품 중 하나인 ‘HTL0033744’의 임상시험을 시작하게 되어 매우 기쁘다’며 ‘염증을 억제하고 점막의 치유를 촉진한다는 두 가지 작용기전이 있기 때문에 EP4 수용체 작동제에 많은 기대를 모으고 있다’고 설명했다.

최선례 2024.03.22
글로벌

바이엘 전문의약품 사업부 경영진 간소화..왜?

바이엘 그룹 전문의약품 사업부가 새로운 성장기에 돌입하기 위해 경영진을 보다 임무 중심적이고 가치에 초점을 맞추는 체제로 간소하게(streamlines) 재편한다고 20일 공표했다.이 같은 내용은 바이엘 그룹이 제초제 소송 등으로 인해 도전적인 현실에 직면해 있는 현실을 상기할 때 주목할 만한 것이다.이와 관련, 바이엘 그룹은 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 혁신적인(breakthrough) 치료제 분야에서 회사의 개발 포트폴리오를 강화하고, 제휴‧인수를 통해 역량을 확장하기 위한 행보를 이어오고 있는 상황이다.바이엘 그룹의 전문의약품 사업부는 최고위급 임원라인을 새롭게 구성하고, 포트폴리오 가치를 증대시키면서 그룹 내에서 매우 중요한 성장동력이 되기 위해 새로운 운영모델을 적용해 나간다는 방침이다.이에 따라 현재까지 미주(美洲) 지역 전문의약품 사업부를 이끌어 왔던 제바스티안 구트 대표가 다음달 1일부로 최고 운영책임자(COO)의 새로운 역할을 맡기로 했다.제바스티안 구트 신임 최고 운영책임자는 바이엘이 활발한 활동을 전개하고 있는 전체 시장에서 영업운영을 총괄하게 된다.이와 관련, 제바스티안 구트 신임 최고 운영책임자는 고객가치의 향상, 시장기회의 극대화 및 세계 각국에서 바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 매출‧이익 성장을 도모하기 위한 영업전략을 활발하게 추진한다는 복안에 따라 각국별‧각 지역별 조직과 긴밀하게 협력해 나가기로 했다.제바스티안 구트 신임 최고 운영책임자는 바이엘 그룹 경영이사회 이사를 겸직하고 있는 슈테판 욀리히 전문의약품 사업부 대표에게 직보하게 된다.그는 미국시장에서 회사의 지속가능한 성장 전략을 뒷받침하기 위해 현재와 마찬까지로 미국 내에서 계속 거주할 예정이다.새로 조직된 국제 영업기구(Global Commercialization organization)의 경우 앞서 그룹 내 전략적 사업조직들이었던 항암제 부문, 글로벌 마케팅 부문, 디지털‧영업혁신 부문 및 의학업무‧약물감시 부문 등을 포괄하게 된다.이 기구는 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 전략적 사업부 대표가 오는 6월 1일부로 진두지휘하게 된다.크리스틴 로드 이사 또한 새로운 역할을 맡은 후 슈테판 욀리히 전문의약품 사업부 대표에게 직보하게 된다.연구‧개발 부문은 기존의 크리스티안 롬멜 전문의약품 사업부 이사 겸 글로벌 연구‧개발 담당대표가 계속해서 이끌게 된다.현재 의약품 생산‧공급 부문 대표이자 이사회 이사로 재직 중인 홀거 바인트리트 박사는 현직을 유지하게 된다.크리스티안 롬멜 이사와 홀거 바인트리트 이사 모두 슈테판 욀리히 대표에게 직보해야 한다.슈테판 욀리히 대표는 “기능적으로 단절된 조직들(silos)과 다층적인 계층구조를 띄고 있었던 우리의 전통적인 모델을 해체하기로 결정한 것”이라면서 “우리는 이처럼 전통적인 운영모델을 제품‧고객조직에 무게중심이 두어진 새로운 운영모델로 대체하고 있는 중”이라고 말했다.경영진 내부적으로 단행되고 있는 이 같은 변화는 회사의 성장기회와 관련한 잠재력을 극대화하고자 하는 새로운 접근방법이 반영된 것이라고 욀리히 대표는 설명했다.

이덕규 2024.03.22
글로벌

“옵디보이” 간세포암종 총 생존기간 개선 입증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법을 평가한 결과를 20일 공개했다.앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행하면서 사전에 정한 중간분석 시점에 연구자들이 선택한 ‘넥사바’(소라페닙) 또는 ‘렌비마’(렌바티닙)를 복용한 대조그룹과 비교평가한 결과 총 생존기간(OS)이 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다는 것이다.이날 BMS 측에 따르면 ‘옵디보’와 ‘여보이’로 구성된 이중 면역요법제 병용요법을 진행한 그룹은 ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’를 복용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.또한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법에서 도출된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행된 후 보고된 시험례들의 자료와 대동소이했고, 기존에 확립되어 있는 임상시험 규약들로 관리가 가능했다.이와 함께 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “진행기 간암 환자들의 경우 여전히 생존기간 개선에 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 확보된 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 총 생존기간 유익성을 보면 이미 효능 및 안전성이 탄탄하게 확립되어 있는 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 치료대안들에 비해 치료효과를 개선할 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.BMS는 확보된 자료에 대한 전체적인 평가를 마친 후 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 시험결과를 학계와 공유하고 보건당국들과 협의를 진행하기 위해 연구자들과 공동작업을 진행 중이다.이날 BMS 측은 ‘CheckMate-9DW 시험’에 피험자로 참여한 환자들과 연구자들에게 감사의 뜻을 전했다.임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행하면서 ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’ 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.시험에는 총 668명의 환자들이 피험자로 참여해 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법, ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’ 단독요법을 받았다.이 시험의 일차적인 목표는 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌으며, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 객관적 반응률, 증상이 악화되기까지 소요된 기간 등을 평가하는 데 두어졌다.한편 간세포암종은 전체 간암의 90% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.환자들 가운데 최대 70% 정도에서 5년 이내에 종양이 재발하는 데다 수술 또는 방사선요법을 진행한 후에도 여전히 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2024.03.21
글로벌

日오노, 이탈리아 시빌라와 신경질환 신약 개발 제휴

일본 오노약품공업은 최근 이탈리아 시빌라 바이오테크(Sibylla Biotech)와 신경질환에 대한 신규 의약품 후보 화합물 개발을 목적으로 제휴계약을 체결했다고 발표했다.이번 제휴에서 시빌라는 오노가 선택한 신경질환 영역의 신약개발 표적에 대해 자체 단백질 분해기술 플랫폼인 PPI-FIT 기술을 활용하여 저분자 화합물(FIDs: Folding Interfering Degraders)을 동정한다.PPI-FIT는 천연 상태에서는 신약개발에 적합한 결합 포켓이 존재하지 않기 때문에 창약이 불가능하다고 생각되는 단백질 표적에 대한 신약개발을 가능하게 하는 기술이다.오노는 이번 제휴를 통해 동정된 화합물을 바탕으로 의약품 후보를 창제하여 전 세계에서 독점적으로 개발·상업화할 권리를 갖게 된다.계약에 기초하여 오노는 시빌라에 계약 일시금, 연구자금, 연구개발의 진척 및 매출에 따른 마일스톤 및 출시 후 매출에 따른 로열티를 지불한다.오노의 이사겸 전무집행 임원 연구본부장인 타키노 토이치 씨는 ‘우리는 시빌라의 PPI-FIT 기술을 높이 평가하고 있으며, 그 기술을 통해 기존의 창약기법에서의 제한을 극복하고 신경질환에 대한 새로운 치료제를 개발할 수 있을 것으로 생각한다.’며 ‘이 제휴는 신경영역에서 우리의 개발 파이프라인을 확충하는 동시에 신경질환 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위한 전력상 중요한 대처의 일환이다’고 강조했다.

최선례 2024.03.21
글로벌

글락소, 美서 천식ㆍCOPD 환자 ‘35弗 클럽’ 가입

4달러? No, 35달러!글락소스미스클라인社가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 ‘35달러 클럽’에 가입했다.자격을 갖춘 환자들을 대상으로 자사의 전체 천식 또는 COPD 치료제들을 사용할 때 월별 본인부담금 상한액이 35달러를 초과하지 않도록 하겠다는 의미이다.글락소스미스클라인社는 20일 이 같은 내용을 공표했다.앞서 베링거 인겔하임社가 지난 7일, 뒤이어 아스트라제네카社가 지난 18일 각각 미국시장에서 발매 중인 흡입형 호흡기 질환 치료제 포트폴리오 전체를 대상으로 천식 또는 COPD 환자들의 월별 본인부담금이 35달러를 넘어서지 않도록 하겠다는 플랜을 공개한 바 있다.천식 및 COPD 치료제들은 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방이 이루어지고 있는 흡입형 제제들이다.글락소스미스클라인은 미국에서 호흡기 치료제들의 접근성 향상을 도모하고, 필요로 하는 치료를 받기 위한 비용을 부담하는 데 어려움을 겪고 있는 천식 또는 COPD 환자들을 돕기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 끝에 이 같은 조치를 단행하고 나선 것이다.본인부담금 상한액을 정한 이번 조치는 천식 또는 COPD 치료제들을 복용 중이면서 월별 본인부담금이 35달러를 초과해 왔던 환자들에게 큰 유익성(benefit)이 돌아갈 수 있을 전망이다.글락소스미스클라인社 미국 제약사업부의 마야 마르티네즈-데이비스 대표는 “글락소스미스클라인이 미국 내 호흡기 질환 환자들을 위해 혁신을 가져오고 접근성을 향상시키기 위한 헌신을 한시도 게을리 하지 않고 있다”면서 “우리가 미국에서 이미 큰 폭의 환급금과 할인을 우리 제품들에 적용하고 있을 뿐 아니라 환자 지원 프로그램을 운영하고 있는 것은 단적인 사례들”이라고 말했다.이를 통해 환자들의 비용부담을 낮추고자 힘을 기울여 왔고, 이번에 새로운 프로그램을 도입함에 따라 기존의 지원책들과 함께 더욱 많은 수의 천식 또는 COPD 환자들에게 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이번에 공개된 프로그램은 늦어도 내년 1월 1일 이전에 시행에 들어갈 수 있을 전망이다.월별 본인부담금 35달러 상한액이 적용되는 글락소스미스클라인의 천식 또는 COPD 치료제들을 보면 ▲‘애드베어 디스커스’(플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 흡입형 분말제) ▲‘애드베어 HFA’(플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 흡입형 분무제) ▲‘아노로 엘립타’(우메클리디니움+빌란테롤 흡입형 분말제) ▲‘아뉴이티 엘립타’(플루티카손 푸로에이트 흡입형 분말제) ▲‘브레오 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+빌란테롤 흡입형 분말제) ▲‘인크루즈 엘립타’(우메클리디니움 흡입형 분말제) ▲‘세레벤트 디스커스’(살메테롤 지나포에이트 흡입형 분말제) ▲‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디니움+빌란테롤 흡입형 분말제) ▲‘벤토린 HFA’(알부테롤 황산염 흡입형 분무제) 등이 포함되어 있다.한편 글락소스미스클라인은 최근 미국시장에서 ‘애드베어 디스커스’와 ‘애드베어 HFA’의 도매인도가(WAC)를 각각 평균 50% 및 20% 인하하는 조치를 취한 바 있다.이밖에도 글락소스미스클라인은 ‘GSK 환자 접근성 프로그램 재단’과 ‘GSK 환자 지원 프로그램’ 등을 통해 적격한 환자들에게 다수의 치료제와 백신을 무료로 공급하고 있다.

이덕규 2024.03.21
글로벌

이도르시아 저항성 고혈압 신약 FDA 허가취득

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 이도르시아 파마슈티컬스 US社는 새로운 고혈압 치료제 ‘트리비오’(Tryvio: 아프로시텐탄)가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.이에 따라 ‘트리비오’는 다른 약제들을 사용했을 때 혈압을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 성인 고혈압 환자들에게서 혈압을 낮추기 위해 다른 항고혈압제들과 병용하는 약물로 사용이 가능케 됐다.다른 항고혈압제들을 사용했을 때 혈압을 충분하게 조절할 수 없는 고혈압 환자들이 사용토록 하기 위한 이중 엔도텔린 수용체 길항제가 허가를 취득한 것은 ‘트리비오’가 최초이자 유일하다.거의 40년 만에 새로운 치료경로에서 작용하는 최초의 경구용 항고혈압제로 승인받은 ‘트리비오’는 올해 하반기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.혈압을 강하시키면 뇌졸중이나 심근경색 등과 같이 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.이도르시아 파마슈티컬스 US社는 스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)의 미국 내 계열사이다.‘트리비오’의 권고용량은 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 12.5mg을 1일 1회 경구복용하는 내용으로 구성되어 있다.이도르시아社의 장-폴 클로젤 대표는 “현재도 수많은 미국민들이 기존의 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 혈압을 충분하게 조절하지 못하고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상 위험성을 높이는 공공보건상의 핫이슈 가운데 하나로 자리매김하고 있다”고 지적했다.그리고 이 같은 이슈에 대응할 수 있도록 돕고자 이도르시아가 엔도텔린 수용체 길항제의 일종인 ‘트리비오’의 개발을 진행했던 것이라고 설명했다.클로젤 대표는 뒤이어 “이도르시아가 최소한 3개 치료제들의 최적의 용량으로 사용했거나, 때로는 4~5개에서 최대 6개에 이르는 항고혈압제들을 사용했음에도 불구하고 고혈압 상태가 유지되고 있는 환자들을 대상으로 야심찬 임상개발 프로그램을 진행했던 것”이라며 “이제 조절이 어려운 고혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안을 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”고 덧붙였다.‘트리비오’는 엔도텔린-1, 엔도텔린A 및 엔도텔린B 수용체 등과의 결합을 저해하는 기전의 엔도텔린 수용체 길항제이다.이 중 엔도텔린-1은 혈압 상승에 관여하는 호르몬의 일종인 알도스테론의 생성을 촉진하는 주요한 인자의 하나로 알려져 있다.‘트리비오’가 허가를 취득하기 이전까지 엔도텔린 작용경로를 표적으로 하는 전신성 항고혈압제는 부재했던 형편이다.지금까지 허가를 취득한 항고혈압제들은 나트륨과 수분량을 조절하는 데 초점이 맞춰진 이뇨제, 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RASS) 길항작용제, 세포 외부에서 세포 내부로 유입되는 칼슘의 양을 낮추는 칼슘채널 차단제, 교감신경을 활성화시키는 베타차단제 및 중추 알파촉진제, 비 선택적 혈관확장제 등이 주종을 이루어 왔다.‘트리비오’는 고혈압 환자들을 대상으로 단독요법으로 이루어진 1건의 임상 2상 시험, 저항성 고혈압을 진단받은 환자들을 위한 부가요법제로 사용한 1건의 임상 3상 ‘PRECISION 시험’ 등을 통해 평가를 거쳤다.이 중 ‘PRECISION 시험’에서 ‘트리비오’는 4주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 양호한 내약성을 나타낸 데다 우위의 혈압강하 효과가 입증되었고, 그 같은 효과가 40주차까지 유지됐다.이도르시아社의 마르틴 클로젤 최고 학술책임자는 “일찍이 우리는 엔도텔린이 다른 항고혈압제들을 사용했음에도 불구하고 여전히 혈압 조절이 어려운 환자들에게 관여한다는 사실을 인식했다”면서 “이 같은 환자들에게서 엔도텔린 작용경로를 억제하려는 시도가 부재했던 만큼 우리는 이상적인 효과를 나타낼 수 있는 약제로 엔도텔린 수용체 길항제의 일종인 ‘트리비오’를 선택했던 것”이라고 말했다.클로젤 최고 학술책임자는 또 “다양한 항고혈압제들을 사용했음에도 불구하고 혈압을 충분하게 조절하지 못한 환자들에게서 ‘트리비오’가 나타낸 효능 및 안전성 자료를 접하고서 고무되지 않을 수 없었다”고 회고했다.‘PRECISION 시험’에 참여한 뉴욕주립대학의 마이클 A. 웨버 교수(심혈관 내과)는 “치료를 진행한 고혈압 환자들 가운데 최소한 10% 정도는 혈압을 권고치 미만으로 낮추는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실”이라면서 “여기에 해당하는 환자들은 심혈관계 부작용에 직면할 위험성이 높은 데다 동반질환들을 나타내는 것이 통례”라고 말했다.새로운 치료경로에 작용하는 경구용 항고혈압제가 허가를 취득하기까지 우리는 30여년을 기다려야 했다고 덧붙이기도 했다.이에 따라 ‘트리비오’가 처방받은 다른 약물들과 병용하면서 1일 1회 경구복용하고, 조절할 수 없는 고혈압 부담을 감수하고 있는 환자들에게서 약물 상호작용 위험이 없는 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 웨버 교수는 피력했다.무엇보다 ‘트리비오’는 의사들이 간편하게 처방할 수 있고, 환자들도 간편하게 복용할 수 있는 항고혈압제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 전망하기도 했다.

이덕규 2024.03.21
글로벌

BMS ‘아베크마’ 적응증 플러스 EU 집행위 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 동종계열 최초 B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀: 이데-셀)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.이에 따라 ‘아베크마’는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체 등을 사용해 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.EU 각국에서 보다 이른 약제 단계의 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 적응증을 승인받은 CAR-T세포 면역치료제는 ‘아베크마’가 처음이다.‘아베크마’는 EU 각국에서 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’ 지위를 유지하고 있다.앞서 ‘아베크마’는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체 등을 사용해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 8월 EU 집행위의 조건부 허가를 취득한 바 있다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 모니카 쇼 부회장 겸 유럽시장 담당대표는 “오늘 EU에서 적응증 추가를 승인받은 것이 잠재적으로 전환적인(transformative) 세포치료제가 좀 더 이른 약제 단계에서 사용될 수 있도록 하기 위해 기울이고 있는 우리의 노력이 고무적인 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.쇼 부회장은 뒤이어 “최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 3개 계열의 치료제들을 사용했던 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나가 ‘아베크마’라 할 수 있을 것”이라며 “오늘 승인으로 치료의 패러다임에 괄목할 만한 전환이 이루어질 수 있게 됐다”고 덧붙였다.현재 다발성 골수종을 위한 치료 패러다임에는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 모노클로날 항체 등이 포함되어 있다.하지만 다수의 환자들이 이 같은 계열에 속하는 치료제들을 사용한 뒤에도 종양이 재발하거나 불응성을 나타내기에 이르고 있는 형편이다.최근에는 이들 3개 계열의 치료제들을 병용하는 요법의 사용이 증가함에 따라 더 많은 수의 환자들이 치료여정에서 이른 약제 단계에 3개 계열 치료제들을 사용하고 있는 추세이다.그런데 3개 계열 치료제들을 사용했던 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭은 제한적이었고, 환자들은 평균 무진행 생존기간이 3~5개월에 머물 정도로 취약한 치료결과를 나타내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.스페인 나바라대학의 파울라 로드리게즈-오테로 박사(혈액종양)는 “다발성 골수종 환자들이 이른 약제 단계에서 3개 주요 계열의 치료제들을 사용하고 있는 추세이지만, 여전히 종양이 재발하거나 불응성을 나타내는 사례들이 많은 만큼 장기적으로 종양을 조절할 수 있도록 돕기 위해 혁신적인 치료대안을 지속적으로 추가하고자 하는 노력이 중요해 보인다”고 언급했다.그런 의미에서 볼 때 이번에 ‘아베크마’의 적응증 추가가 승인된 것은 3개 계열 치료제들을 사용했던 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들에게 괄목할 만한 개선과 지속적인 효과를 나타낼 맞춤 치료제를 선보이는 데 핵심적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.BMS는 제조능력을 크게 확충함에 따라 현재는 전 세계 공급량의 90% 이상을 생산하고 있다.BMS는 ‘아베크마’의 수요확대에 대응하기 위한 준비태세를 갖추는 데도 배전의 노력을 기울이고 있는 상황이다.현재 BMS는 이번에 승인된 적응증으로 유럽 각국에 ‘아베크마’의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.한편 ‘아베크마’는 임상 3상 ‘KarMMa-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 스위스, 일본, 미국, 영국 및 이스라엘 등에서 최소한 2~3회 또는 4회 이상에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 최초의 세포치료제로 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2024.03.21
글로벌

유럽의회, 신약 자료보호ㆍ독점발매 기간 연장을..

유럽의회 의원들(MEPs)이 혁신을 촉진하고, 의약품 공급의 안전성, 접근성 및 가격 경제성(affordability)이 향상될 수 있도록 하기 위해 현재의 EU 의약품 관련법률이 포괄적으로 개정되어야 한다는 의견을 제기했다.유럽의회 환경‧공공보건‧식품안전성위원회(EPHFSC)는 19일 표결을 진행한 끝에 의약품(medicinal products)과 관련한 새로운 지침(directive)을 찬성 66표, 반대 2표 및 기권 9표로, 새로운 규정(regulation)을 찬성 67표, 반대 6표 및 기권 7표로 채택했다.이날 유럽의회 의원들은 허가취득 후 최소한 7.5년의 자료 보호기간(data protection period)과 2년의 독점발매기간(market protection)을 도입해 줄 것을 요망했다.여기서 ‘자료 보호기간’이란 해당기간 동안 다른 제약사들이 제품자료에 접근할 수 없도록 한다는 의미이며, ‘독점발매기간’은 이 기간 동안 제네릭이나 복합제(hybrid), 바이오시밀러 등이 발매될 수 있도록 없도록 한다는 뜻이다.유럽의회 의원들은 여기서 한 걸음 더 나아가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 제품이라고 인정될 경우 12개월의 자료 보호기간을, 비교 임상시험이 진행되었을 경우 6개월을 추가로 보장해 주도록 요망했다.이와 함께 해당제품의 연구‧개발 기간 중 상당부분이 EU 내에서 진행되었거나, 최소한 EU 내 연구기관들과 협력하는 가운데 진행했을 경우에도 6개월의 자료 보호기간을 추가로 인정해 주어야 한다는 의견을 제시했다.다만 전체적인 자료 보호기간이 8년 6개월을 초과할 수 없도록 한도를 정해 주도록 요망했다.또한 유럽의회 의원들은 제약사가 허가를 취득한 후 적응증 추가를 승인받았고, 이렇게 승인받은 새로운 적응증이 기존의 치료제들과 비교했을 때 괄목할 만한 임상적 유익성(clinical benefits)을 제공할 경우 2년의 독점발매기간에 더해 1회 12개월에 한해 연장이 가능토록 해야 한다는 의견을 개진했다.희귀의약품과 관련해서는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 주는 제품일 경우 최대 11년까지 독점발매기간을 보장해 주어야 한다고 덧붙였다.이날 유럽의회 의원들은 아울러 새로운 항균제들의 연구‧개발이 장려되어야 한다는 필요성을 강조하면서 투자의 촉진과 보상책의 마련이 필요하다는 의견을 제시해 보였다.한 예로 항균제와 관련해서 양도가능한(transferable) 자료독점권 바우처 제도의 도입이 필요하다는 데 한목소리를 낸 것.자료 보호기간은 허가취득 후 최대 12개월까지 보장될 수 있도록 해 줄 것을 요망했다.다만 치료를 위해 필요한 처방‧조제 분량의 제한과 처방기간의 제한이 필요해 보인다면서 엄격한 요건을 추가해 줄 것을 요구했다.이밖에도 유럽의회 의원들은 공공보건 도전요인들에 대응하고 유럽 각국의 연구‧개발이 촉진될 수 있도록 뒷받침하기 위해 현재 EU 집행위원회 산하 한 부서로 유지되고 있는 유럽 보건긴급대응국(HERA)을 유럽 질병관리센터(ECDC) 산하의 별도기구로 신설해 줄 것을 요청키로 했다.HERA는 항균제 내성, 의약품 부족사태 등 가장 긴급한 보건 위협요인들에 대응하는 데 초점이 맞춰진 가운데 운영되어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 유럽의회는 다음달 10~11일 열리는 본회의에서 이번에 제시된 의견들에 대한 논의와 표결을 진행할 예정이다.

이덕규 2024.03.21
글로벌

바이엘 폐경기 증상 개선 경구제 허가신청 성큼

바이엘社가 임상 3상 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 19일 공개했다.‘OASIS 3 시험’은 바이엘 측이 개발을 진행 중인 엘린자네탄트(elinzanetant)의 효능과 장기 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례이다.엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제이다.폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(안면홍조, 피부열감)들에 대응하는 1일 1회 경구복용용 비 호르몬 요법제로 기대되고 있다.이날 공개된 시험결과를 보면 엘린자네탄트 복용그룹은 착수시점부터 12주차까지 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들이 나타난 빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 성공적으로 충족됐다.아울러 ‘OASIS 3 시험’에서 52주 동안 관찰된 장기 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었고 도출된 자료가 의학 학술지에 게재된 엘린자네탄트 관련 시험례들과 전반적으로 대동소이했다.바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 이사 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “임상 3상 ‘OASIS 3 시험’이 엘린자네탄트가 장기적으로 나타내는 프로필과 관련해서 중요한 의문점들에 대응하기 위해 설계된 시험례”라면서 “이번에 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들이 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 입증된 내용들에 추가됨에 따라 엘린자네탄트는 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들에 대응하는 치료제로 이루어진 전체 임상 3상 시험에서 일관되게 긍정적인 자료가 도출되었음이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이에 따라 우리는 전체적인 자료를 임박한 의학 학술회의에서 공유하고, 보건당국들에 제출할 것이라고 덧붙였다.롬멜 대표의 이 같은 언급은 엘린자네탄트의 허가신청서가 가까운 장래에 각국의 보건당국들에 제출될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 언급이다.‘OASIS 3 시험’을 총괄했고, 현재 국제 폐경기학회(IMS) 회장으로 재임 중인 영국 임페리얼 칼리지 런던의 닉 파네이 교수(부인의학)는 “폐경기 여성들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 효과적으로 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안의 폭을 지속적으로 확대하는 일이 매우 중요해 보인다”면서 “이번에 공개된 시험결과는 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 확보되어 이미 발표된 주요자료들과 함께 폐경기 관련증상들을 나타내는 여성들을 위한 새로운 비 호르몬 요법제로 엘리자네탄트가 내포하고 있는 예상 효능 및 안전성에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.‘OASIS 3 시험’은 ‘OASIS’ 임상개발 프로그램에서 긍정적인 주요결과들이 도출된 3번째 임상 3상 시험례이다.올초 바이엘 측은 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다는 요지로 관련내용을 공개한 바 있다.3건의 시험에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.바이엘 측은 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 자료를 각국의 보건당국들에 제출해 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상 치료제로 엘린자네탄트의 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2024.03.20
글로벌

비강용종 非동반 부비동염 치료제 FDA서 승인

미국 펜실베이니아州의 소도시 야들리에 소재한 이비인후과‧알러지 치료제 전문 제약기업 옵티노스社(Optinose)는 자사의 비강용종 비 동반 부비동염(또는 비부비동염) 치료제 ‘엑스핸스’(XHANCE: 플루티카손 프로피오네이트)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.비강분무제 제형인 ‘엑스핸스’는 이에 따라 18세 이상의 비강용종 비 동반 만성 부비동염 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.원래 ‘엑스핸스’는 지난 2017년 9월 18세 이상의 환자들을 위한 비강용종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.이와 관련, 만성 부비강염(또는 축농증)으로도 불리는 만성 부비동염은 가장 빈도높게 나타나고 있는 만성질환 가운데 하나여서 미국 내 성인환자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.관련 연구결과들을 보면 만성 부비동염은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이나 좌골 신경통 또는 편두통 등의 다른 중증 만성질환들과 유사한 수준으로 삶의 질을 저해할 수 있는 것으로 입증됐다.만성 부비동염은 약 1,000만명의 외래환자들에게서 진단이 이루어지고 있는데, 이 중 70% 정도가 항생제 처방으로 이어지고, 연간 60만건 이상의 수술로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.‘엑스핸스’를 포함해 FDA의 허가를 취득한 비강용종 치료제들은 존재했지만, 전체 만성 부비동염 환자들의 3분의 2 이상을 점유하는 비강용종 비 동반 환자들을 위한 치료제가 발매를 승인받은 전례는 지금까지 부재했던 형편이다.밴더빌트대학 의과대학의 릭 챈드라 교수(이비인후과, 두‧경부 수술)는 “FDA가 ‘엑스핸스’를 비강용종 비 동반 만성 부비동염 치료제로 승인한 것이 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 우리는 환자들에게 고통을 주는 증상들을 완화하고자 검증되지 않은 치료제들을 사용할 수 밖에 없었기 때문”이라고 말했다.환자들을 위해 비강 스테로이드 분무제에 의존하기도 했지만, 이 제품들은 대규모 플라시보 대조시험에서 효과가 입증되었던 전례가 부재했다고 챈드라 교수는 지적했다.챈드라 교수는 뒤이어 “호기(呼氣) 전달 시스템을 사용해 국소용 스테로이드를 염증이 폭넓게 발생한 비강과 부비동(副鼻洞) 부위에 전달할 수 있는 ‘엑스핸스’가 비강용종 동반 유무와 무관하게 만성 부비동염을 치료하는 데 효과적임이 입증됐다”고 강조했다.옵티노스社의 라미 마무드 대표는 “만성 부비동염을 앓지 않은 사람들은 이 증상이 얼마나 큰 부담을 주는지를 알지 못한다”면서 “만성 부비동염 환자들의 80% 이상이 비강 스테로이드 분무제 표준요법제를 사용했을 때 증상을 완화시키는 데 좌절을 경험한 것으로 나타난 데다 환자들이 증상을 완화시키기 위해 검증되지 않은 다양한 OTC 제품들을 사용하는 것이 통례로 알려져 있을 정도”라고 지적했다.마무드 대표는 “비록 만성 부비동염이 외래환자 내원을 통해 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 증상의 하나인 데다 수술 또한 활발하게 진행되고 있지만, 비강용종 비 동반 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재했다”며 “이제 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 잇게 된 데다 ‘엑스핸스’가 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위한 표준요법제의 일부가 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 설명했다.FDA는 성인 만성 부비동염 환자들에게서 ‘엑스핸스’가 나타내는 효능을 평가한 ‘ReOpen 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 비강용종 비 동반 적응증 추가를 승인한 것이다.약물-디바이드 결합제품인 ‘엑스핸스’는 폭넓게 사용되고 있는 비강 스테로이드제를 호기 전달 시스템과 결합한 점이 눈에 띈다.호기 전달 시스템은 염증이 발생했지만, 기존의 표준 전달 비강분무제를 사용할 경우 접근하기 어려운 부위들로 꼽히는 부비동 및 비강 배액관을 표적으로 작용하도록 설계된 혁신적인 전달 시스템을 말한다.‘ReOpen 시험’에서 ‘엑스핸스’가 환자들에게 나타낸 안전성 프로필과 내약성을 보면 현재 제품상표에 기재되어 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.시험이 진행되는 동안 피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비강출혈, 두통 및 비인두염 등이 보고됐다.

이덕규 2024.03.20

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