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새로운 블록버스터 항생제가 없다

오늘날 의료계는 과거 어느 때보다 새로운 항생제의 출현을 학수고대하고 있다. 그럼에도 불구, 지난 35년여 동안 세계 제약시장에는 한가지 계열의 신규 항생제, 단일품목으로는 화이자社의 '자이복스'(Zyvox) 정도를 제외하면 새로운 블록버스터급 항생제의 발매가 눈에 띄지 않고 있다는 지적이다. 실제로 매년 수많은 환자들이 결핵에서부터 포도구균에 이르기까지 다양한 약물내성 균주들로 인해 생명을 잃고 있는 것이 현실이다. 심지어 페니실린조차 전체 폐렴 연쇄구균의 3분의 1 정도에 대해서는 별다른 효력을 발휘하지 못한 채 쓸모없는 약물로 전락했을 정도다. 폐렴 연쇄구균은 폐렴, 뇌막염, 중이염 등의 원인균. 그리고 이처럼 강한 내성을 나타내는 각종 감염증을 치유하기 위해 지출되는 비용만도 매년 300억달러 규모에 달하고 있다. 화이자社의 행크 A. 맥키넬 회장은 "오늘날 세계는 다양한 항생제들의 존재로 인해 재난을 피할 수 있었다"고 말했다. 그러나 기존의 항생제들은 다른 한편으로 심장박동의 변화, 간독성 등 여러 가지 부작용을 수반하고 있는 것도 사실이다. 이에 대해 글락소스미스클라인社의 신약개발 담당부회장 피터 굿펠로우 박사는 "항생제들은 항균작용을 나타내기 위해 혈중에서 다른 약물들 보다 1,000배 이상의 고농도로 존재해야 하는 경우도 있는 관계로 부작용을 적잖이 수반하고 있다"고 지적했다. 현재 글락소는 '오구멘틴'을 대체할 새로운 항생제를 내놓기 위해 배전의 노력을 기울이고 있다. 아벤티스社의 경우 새로운 계열의 항생제가 FDA로부터 허가를 눈앞에 두고 있는 유일한 메이저 제약기업으로 꼽히고 있으나, 2년 이상 승인이 지연되고 있다. 번스타인 증권社의 캐서린 J. 아놀드 애널리스트는 "아벤티스가 개발 중인 새로운 항생제가 2만,4000여명의 환자들을 대상으로 효능과 안전성 시험을 마쳤음에도 불구, 여전히 간과 심장에 대한 안전성 우려를 완전히 불식시키지 못하고 있다"고 말했다. 현실에서 이 같은 장애물에 직면하자 많은 메이저 제약기업들은 이제 새로운 항생제의 개발을 소규모 바이오테크 업체들에게 떠맡기고 있다는 분석이 나오고 있다.(surrendered) 美 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 진소프트 파마슈티컬스社(GeneSoft)가 한국의 LG생명과학과 손잡고 개발에 성공해 지난 4월 FDA의 허가를 취득한 '팩티브'는 한 예. '씨프로'와 마찬가지로 퀴놀론系에 속하는 '팩티브'는 하기도 감염증을 적응증으로 하는 항생제이다. 매사추세츠州에 소재한 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 원내감염성 피부 감염증에 사용될 항생제 '사이데킨'(Cidecin)의 허가 취득을 학수고대하고 있다. 이 항생제는 일라이 릴리社가 마케팅을 담당할 것으로 알려졌다. WR 햄브렉트 증권社의 제이슨 캔터 애널리스트는 "큐비스트의 매출액이 오는 2007년에야 2억4,500만달러 정도에 도달할 수 있을 것"이라고 예측해 블록버스터 레벨과는 거리감이 없지 않을 것임을 시사했다. 이밖에 인터뮨社(Intermune)도 주사제 타입의 항생제에 대한 개발 후기단계 연구를 진행 중이다. 그러나 일부 전문가들은 이들 신제품들이 대체로 기존의 존재하는 항생제들의 개량제형 수준에 불과하다고 지적하고 있다. 가령 진소프트社의 경우 개발과정에서 기존의 구형(舊型) 항생제들이 주목하지 못했던 유전자쪽에 주목했던 결과로 조기 임상시험 진입이 가능했다는 것이다. 진소프트社의 공동설립자인 캘리포니아공과대학의 피터 더번 교수는 'DNA-나노바인더'(DNA-nanobinders) 기술을 개발한 장본인. 이 첨단기술은 미세한 분자물질들을 세균들이 지니고 있는 DNA 내부의 다양한 부위에 결합시켜 자살을 유도하는 방식을 말한다. 진소프트社는 국방省 산하의 첨단방위프로젝트연구소(Darpa)로부터 2,100만달러의 연구기금을 제공받았다. Darpa측이 생화학테러에 대비할 수 있는 나노바인더 정제의 개발에 많은 관심을 표시해 왔기 때문. 그러나 항생제의 개발이 단시일 내에 가능할 만큼 손쉬운 R&D축에 끼지 못하는 데다 이를 개발 중인 메이커들도 영세한 업체들 위주임을 감안할 때 정부의 지원만으로는 턱없이 부족하다는 우려가 갈수록 고조되고 있다. 진소프트社의 게리 패토우 회장도 "우리가 '팩티브'의 허가를 취득할 수 있었던 것은 먼저 가능성을 타진했던 글락소가 손을 떼었던 결과로 얻어진 것이어서 일종의 우연의 산물인 셈"이라고 말했다. 원래 패토우 회장은 글락소에 재직했던 감염성 질환 전문가이다. 그는 '팩티브'의 마케팅 파트너로 메이저 제약기업과 손잡을 수 있기를 희망하고 있음을 숨기지 않았다. ■ 주요 최신 항생제 현황 제 품 명 회 사 명 매 출 액 내성범위 / 작용균 씨프로 바이엘 17억달러 32% / 녹농균 지스로맥스 화이자 15억달러 31% / 폐렴 연쇄구균 비악신 애보트 11억달러 31% / 폐렴 연쇄구균 자이복스 화이자 2억달러 새로운 계열의 항생제/일부 내성사례 확인 ※ 매출액=2002년 실적임.

이덕규 2003.06.23
글로벌

日 인터페론제제 확실한 세대교체

일본 제약시장에서 인터페론 제제에 대한 제약 각사의 세력도가 대대적인 변화를 보이고 있다. 새롭게 발매된 제품들이 눈부신 성장을 하면서 지금까지 시장을 장악하고 있던 기존제품들의 점유율을 역전하고 있는 것이다. 인터페론 제제는 주로 간염치료제로 사용되며, 그 중에서도 C형 만성간염이 적응분야의 주축을 이루고 있다. 쉐링푸라우가 항바이러스제 '리바비린'과 인터페론 '인트론A'를 조합한 제제를 발매하여 약 75%의 매출액 증대를 나타냈고, 또 같은 시기에 '아드바페론'을 발매한 야마노우치제약도 두자리수 이상의 성장세를 보이고 있다. 그 대신에 스미토모·다이이치·모치다제약 등 기존에 시장점유율이 높았던 제약사들은 매출이 30∼40% 이상의 큰폭으로 하락하여 인터페론 제제가 세대교체 시기를 맞고 있는 것을 분명히 보여줬다. 기존 제약사들의 매출하락은 신약에 시장을 빼앗긴 것과 인터페론의 약가가 15% 절하된 영향에 의한 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 스미토모제약은 2005년경 '리바비린'과의 병용요법에 의한 판매를 할 계획이다. 앞으로 인터페론 제제시장에 등장할 차세대 신약은 PEG화 인터페론제제가 될 전망이다. 이는 인터페론에 폴리에틸렌글라이콜(PEG)을 화학수식하는 것으로, 유효성분의 체내체류시간을 연장시켜 투여횟수를 줄여도 효과는 지속하도록 개량하는 것이다. PEG화 인터페론으로는 쥬가이제약이 '페가시스'를 지난해 11월 승인신청한 상태이며, 후생노동성은 우선심사대상으로 하고 있기 때문에 올해 안으로 발매될 가능성도 높은 것으로 알려지고 있다. 여기에 쉐링푸라우도 PEG화 인터페론과 리바비린의 조합을 임상시험 중으로 더욱 효과 높은 약제가 나올 것으로 기대되고 있다. 한편, 이러한 움직임에 따라가지 못하는 제약사의 매출하락은 앞으로도 부득이하게 계속될 것으로 예상된다.

최선례 2003.06.23
글로벌

제약 라이센싱, 글락소 最多·화이자 最高

최근 15년 동안 라이센싱 계약을 통해 가장 많은 신제품을 확보했던 메이저 제약기업은 단연 글락소스미스클라인社인 것으로 드러났다. 그러나 같은 기간 동안 라이센싱 계약을 통해 가장 많은 매출을 올렸던 제약기업은 화이자社인 것으로 나타났다. 영국 스코틀랜드 에딘버러에 소재한 컨설팅 그룹 우드 맥켄지社(Wood Mackenzie)는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 우드 맥켄지社는 "라이센싱 제휴를 통해 올린 매출의 비중이 갈수록 확대일로여서 그 중요성 또한 더욱 크게 부각되고 있다"고 강조했다. 보고서에 따르면 실제로 지난 1988년부터 98년까지 10년 동안 '톱 20' 제약기업들이 체결한 라이센싱 계약건수는 꾸준한 증가세를 보였던 것으로 집계되어 이를 뒷받침했다. 그러나 98년 이후로는 제약기업들이 저마다 라이센싱 전략을 제고함에 따라 다소 주춤한 양상을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 이와 관련, 우드 맥켄지는 "개발 후기단계까지 진전되어 있는 신약 후보물질들을 확보하는데 소요되는 비용부담이 예전에 비해 크게 증가했음을 반영한 결과"라고 풀이했다. 대신에 최근들어서는 개발 초기단계에 있는 후보물질들을 확보하는 방향으로 라이센싱 전략의 무게중심이 '권력이동'하고 있다는 것. 업체별로는 글락소가 라이센싱 계약체결에 가장 적극적이었던 곳으로 지목됐다. 특히 글락소는 빅딜 단행 이후로 다양한 제품 포트폴리오 확보를 위해 라이센싱 계약에 부쩍 치중하는 양상을 보였던 것으로 나타났다. 그 결과로 오늘날 글락소는 라이센싱을 통해 확보한 품목수가 경쟁업체들에 비해 2배 이상 많은 것으로 드러났다는 것이다. 글락소와 함께 로슈, 노바티스, 아벤티스 등 4개 메이커들이 라이센싱을 통해 손에 넣은 품목수가 2001년 이후로 '톱 20' 제약기업들이 확보한 전체 품목의 50% 이상을 점유한 것으로 파악됐다. 이밖에 쉐링푸라우와 애보트의 경우 전통적으로 개발 후기단계에 있는 신약 후보물질들을 라이센싱을 통해 확보해 온 제약기업들임에도 불구, 최근에는 이에 소극적인 경향을 내보이고 있어 눈에 띄었다. 실제로 애보트는 BASF의 제약사업부를 인수한 이후로, 또 쉐링푸라우는 내부성장 문제와 미래전략의 투명성 미흡 등이 노정되면서 그 같은 움직임이 뚜렷이 감지되고 있는 것으로 나타났다. 이 중 쉐링푸라우는 새로 영입된 프레드 핫산 회장이 라이센싱에 높은 관심을 표시함에 따라 다시 한번 활성화가 기대되고 있다. 최근들어 라이센싱에 가장 활발한 움직임을 보이고 있는 제약기업들로는 머크와 암젠이 꼽혔다. 머크의 경우 제품력 강화를 위해 개발 초기단계 신약 후보물질들을 적극 확보할 것임을 천명한 바 있다. 지난 1999년 확보한 뒤 현재 임상 3상이 진행 중에 있는 일본 교린의 경구용 인슐린 감작제 'KRP-297'가 대표적인 케이스. 이전까지 제휴를 꺼렸던 암젠도 케빈 셰어러 회장이 채택한 새로운 전략에 따라 최근에는 아예 파트너십과 M&A에 사세를 집중하고 있는 것으로 드러났다. 실제로 암젠은 이뮤넥스 인수로 관절염 치료제 '엔브렐'을 확보한 덕분에 '톱 20' 제약기업에 합류할 수 있었다. 한편 라이센싱을 통해 가장 성공적인 결실을 창출한 기업은 화이자인 것으로 밝혀졌다. 지난해 전체 매출액의 53%에 해당하는 151억달러를 라이센싱을 통해 확보한 제품들로부터 올렸던 것으로 집계되었을 정도. 대표적인 품목이 관절염 치료제 '쎄레브렉스'와 '리피토'이다. 이에 따라 화이자는 개발 후기단계의 품목들을 확보하는데 더욱 주력하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 글락소는 라이센싱을 통해 확보한 제품들이 지난해 올린 매출이 전체 실적의 18%에 불과해 대조적인 양상을 보였다. 이밖에 애보트는 지난해 전체 매출의 42%(39억달러)를, 2001년 이후로 라이센싱에 주력하고 있는 노바티스는 전체 실적의 6.5%를 각각 제휴를 통해 확보한 품목들로부터 올렸던 것으로 나타났다.

이덕규 2003.06.20
글로벌

J&J 피임 패치제 마침내 유럽대륙 상륙

패치型 피임제의 정제 타입 대체 움직임이 유럽대륙에서도 본격화되기 시작했다. 존슨&존슨社(J&J)가 18일 피임 패치제 '오쏘 에브라'(Ortho Evra)를 파격적인 가격으로 영국시장에 발매하기 시작한 것. 이에 따라 영국은 유럽에서 유럽의약품평가국(EMEA)의 상호인증제도 승인을 거쳐 피임 패치제가 발매되는 첫 번째 국가로 자리매김하게 됐다. 아울러 원치 않는 임신률이 매우 높은 편에 속하는 영국의 골치거리를 해소하는 데도 상당한 도움이 가능할 것으로 기대되고 있다. 특히 '오쏘 에브라'는 영국시장에서 3개월 사용분의 공급가가 23.23파운드(38.94달러)여서 대부분의 최신 복합 경구용 피임제에 비해 7파운드 이상 저렴한 가격으로 책정됐다. 이는 기존의 경구용 피임제에 비해서도 3파운드 이상 낮은 수준. 베이지색을 띄고 있는 '오쏘 에브라'는 어깨, 복부, 둔부 등에 3주 동안 매주 한차례씩 교체부착한 뒤 4주째에는 휴지기를 갖는 방식으로 사용하는 피임제. 에스트로겐과 프로게스테론이 신속하게 피부에 흡수되어 배란을 억제하는 작용기전을 지니고 있다. J&J측은 "현재 미국에서는 100만명 이상의 여성들이 '오쏘 에브라'를 사용하고 있을 정도"라며 "이에 따라 지난 2001년 11월 발매가 허가된 이래 1년이 채 못되었던 시점에서 이미 미국에서 두 번째로 많이 처방되는 호르몬성 피임제로 발돋움했다"고 밝혔다. 한편 독일 쉐링 AG社도 현재 피임 패치제를 개발 중이어서 머지 않아 '오쏘 에브라'와 치열한 경쟁이 붙을 것이라는 예상이 고개를 들고 있다. 미국의 생명공학기업 애자일 테라퓨틱스社(Agile Therapeutics)도 패치 타입의 피임약을 개발하고 있는 가운데 최근 마케팅 파트너 물색을 위해 한 투자은행과 제휴계약을 맺었다. 그러나 쉐링 AG社의 대변인은 "내년에야 허가신청서를 제출할 수 있을 것"이라고 밝혀 '오쏘 에브라'는 한 동안 피임 패치제 시장에서 독주가 가능할 것임을 시사했다. 한편 J&J의 영국지사인 얀센-시락社는 '오쏘 에브라'의 발매기념식 석상에서 "3,300여명의 여성들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 99.6%의 피임효과를 보였다"고 공개했다. 99.6%라면 기존의 피임정제들과 대등한 수준. 얀센-시락측은 또 "오히려 원치 않는 임신에 이를 가능성은 패치제가 정제에 비해 낮을 것"이라고 강조했다. 적잖은 여성들이 정제 타입의 경우 매일 복용해야 할 필요가 있음을 종종 잊어버리는 경향이 있기 때문이라는 것. 피임정제를 복용하는 여성들이 종종 예기치 못했던 임신에 이르는 케이스도 대부분 여기에 원인이 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 같은 내용은 '美 의사회誌'(JAMA)에서도 언급된 바 있다. 이 회사의 질 해밀튼 메디컬 디렉터는 "패치제의 경우 89%의 여성들이 사용방법을 완전하게 이행한 반면 정제 타입의 경우에는 이 수치가 79%에 불과했다"고 지적했다. 특히 20세 이하의 젊은 여성층에서 피임정제의 복용방법을 준수하지 않는 비율이 높게 나타났다고 덧붙였다. 20세 이상의 연령층의 88%에 한참 못미치는 68%를 기록했을 뿐이라는 것이다. 영국 가족계획협회(FPA)의 토니 벨필드 정보국장은 "우리는 피임을 원하는 여성들에게 선택의 폭을 넓혀주는 동시에 뛰어난 효과와 사용의 편리성까지 겸비한 '오쏘 에브라'의 영국시장 발매를 환영해마지 않는다"고 말했다.

이덕규 2003.06.20
글로벌

진통제와 생약 병용 '위험한 만남'

현재 다빈도로 처방되고 있는 각종 진통제들과 생약(herbal remedies)을 병용하는 것은 자칫 위험한 약물상호작용을 유발할 수 있다는 지적이 나왔다. 심지어 일부 생약들은 오히려 편두통을 유발하거나, 증상을 더욱 악화시킬 수도 있는 것으로 사료될 정도라는 것이다. 美 유타大 의과학센터의 카를라 루빙 박사팀은 21일 일리노이州 시카고에서 열린 美 두통학회 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 오늘날 전체 미국인들의 40% 정도가 각종 생약을 함유한 이른바 '허벌요법제'를 과거에 복용했거나, 현재 복용 중 또는 앞으로 복용을 고려 중인 것으로 추정되고 있는 것이 현실임에 비추어 볼 때 매우 주목되는 대목인 셈이다. 이와 관련, 현재 미국에서는 약 3,000만명이 편두통으로 고통받고 있으며, 군발성 두통 증상을 경험한 이들도 약 250만명에 달하는 것으로 집계되고 있다. 루빙 박사는 "각종 생약의 작용기전과 약물상호작용 가능성을 관찰한 20여건의 연구결과들을 분석한 뒤 이 같은 결론에 도달할 수 있었다"고 말했다. 은행잎 추출물, 인삼, 에키나세아(echinacea), 선물레나물(St. John's wort), 마늘, 쥐오줌풀(valerian) 뿌리 추출물 등이 트립탄系를 비롯한 편두통 약물이나 삼환系 항우울제와 상호작용을 유발할 수 있으리라 사료된다는 것. 루빙 박사는 "이 생약들이 편두통 치료제를 대사시키는 간 효소들과 상호작용해 독성작용을 수반할 수 있는 것으로 보인다"고 피력했다. 특히 삼환系 항우울제와 선물레나물을 병용했을 경우 가장 심각한 수준의 약물상호작용이 뒤따를 수 있으리라 사료된다고 덧붙였다. 더욱이 문제가 되는 것은 많은 환자들이 생약은 약이라기 보다 천연물일 뿐이라는 생각에 의사와 약사에게 복용사실을 털어놓지 않거나, 복용을 계속하는 사례가 많다는 점에 있다고 루빙 박사는 지적했다. 그러나 의료용 천연약물 사용을 권장해 온 美 식물학자문위원회(ABC)의 설립자이자 총장을 맡고 있는 마크 블루멘탈은 이에 대해 "추상적일 뿐 아니라 근거도 미흡하다"며 반론을 제기했다. 루빙 박사도 "생약과 진통제의 약물상호작용으로 인해 사망에 이른 사례는 없었으며, 약물상호작용과 관련한 구체적인 통계자료도 부재한 것이 현실"이라며 블루멘탈 총장의 지적을 일부 인정했다. 그럼에도 불구, 루빙 박사는 "은행잎 추출물이나 인삼, 선물레나물, 쥐오줌풀 뿌리 추출물 등이 편두통을 유발 또는 악화시키거나, 일부에서 군발성 두통 발생의 원인을 제공하고 있는 것으로 나타난 사실을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 이밖에 선물레나물과 쥐오줌풀 뿌리 추출물의 경우에는 두통 완화작용이 없는 것으로 입증된 바도 있다고 덧붙였다. 한편 은행잎 추출물은 기억력을 제고하는 효과가 있으며, 인삼은 정력을 증가하는 효능이 널리 알려져 있다. 또 에키나세아는 감기, 선물레나물은 우울증, 쥐오줌풀 뿌리 추출물은 수면장애와 우울증에 각각 효과가 있다는 연구사례들이 보고됐었다. 마늘의 경우 항암작용과 혈압강하 효과 등이 입증된 바 있다.

이덕규 2003.06.20
글로벌

코이즈미 총리, 일반약 수퍼판매 확대 결정

일본의 일반약 수퍼판매 확대 문제가 지난 18일 코이즈미총리에 의해서 결정됐다. "안전상 문제가 없는 의약품을 모두 판매할 수 있게 한다"는 것이 총리가 내린 결정이다. 그러나 총리의 결정은 이를 실행할 구체적인 방법이나 의약품의 종류를 명시하지 못하고 추상적인 표현에 그치고 있어, 일각에서는 결정에 깊이가 부족하다는 지적도 있었다. 따라서 안전기준이나 품목에 대한 선정은 앞으로 논의될 전망이며, 후생노동성은 의약품과 의약외품을 나누는 기준의 재검토를 진행하게 된다. 이에 따라 현재 판매되는 의약품에 대해서는 과거의 부작용 데이터 등을 기준하여 새롭게 인체에 대한 영향을 검증하게 된다. 안전성이 높다고 판단된 것에 대해서는 올해 안으로 수퍼판매를 인정할 방침이다. 코이즈미 총리와 논의 시 후생노동성측은 '감기약 등의 일부를 의약외품으로 하여 15제품군 정도를 해금하는 안'을 총리에게 제시했으나, 총리측은 '최저 15제품군은 판매대상'이 될 것으로 보고 있다. 또, 후생노동성은 의약품 판매루트의 확대에는 제한을 마련할 것을 제안했지만 이 방법은 일단 백지화된 상태다. 한편, 이같은 결정에 편의점 등 일반소매점 각사는 일단 환영의 뜻을 보이고 있다. 그러나 일부는 '15제품군을 해금한 99년에도 감기약은 인정되지 않았다'며 이번에도 그다지 큰 기대를 하지 않는 눈치다. 편의점 로손의 경우는 의약품을 취급할 수 있게 되면 24시간 상담창구를 설치하고 약사를 배치할 계획을 가지고 있었으나, "논의되고 있는 정도의 완화에서는 상담하는 건수도 적을 것이다"며 약사배치문제는 연기할 것을 고려하고 있는 것으로 알려지고 있다. 실제 매장효율을 생각하는 편의점은 상시 팔리는 상품을 우선적으로 취급한다. 지난번 해금한 15품목군 중 현재 편의점에서 눈에 띄게 팔리는 제품은 드링크제 뿐이다. 큰 기대를 하지 않는 것은 제약사도 마찬가지. 일반약 수퍼판매에 신중한 후생노동성의 안색을 보면서 "결국 또 드링크제를 어디까지 인정하는가의 공방으로 끝날 것이다"라고 보고 있다.

최선례 2003.06.20
글로벌

'오프-라벨' 용도 제한 "빈대 잡으려다..."

어린이는 작은 어른이 아니라는 말은 현대 소아의학의 기본전제이다. 그러나 영국 글래스고우大 의대의 소아의학 담당교수 말콤 도날드슨 박사는 원래 전립선암 치료제로 성인환자들에게 사용되는 고서릴린(goserilin)이라는 항암제를 소아환자들에게 빈번히 처방해 왔다. 고서릴린이 조숙한 성장(early-onset puberty)으로 고민하는 소아환자들에게 효과적인 약물이라 확신하고 있기 때문. 사실 도날드슨 박사는 성인용으로 허가된 약물들을 평소 18세 이하의 소아 및 청소년 환자들에게 처방하고 있는 수많은 영국의사들 중 한사람일 뿐이다. 그러나 유럽연합(EU)이 각종 의약품들의 '오프-라벨'(off-label) 용도와 관련한 새로운 제도의 마련을 추진하고 있어 도날드슨 박사의 향후 처방패턴에도 변화가 불가피할 전망이다. EU 차원에서 모종의 조치가 마련될 경우 영국의 의사들도 성인용으로 발매 중인 약물들을 소아환자들에게 처방하지 못하도록 규제받게 될 것으로 예상되고 있는 것. 실제로 영국 보건省 산하 의약품·의료용품관리국(MHRA)는 지난 10일 소아환자들에게 항우울제 '세로자트'(미국시장 발매명은 '팍실)를 처방하지 말아야 할 것이라고 발표했다. MHRA의 발표는 소아환자들에게 처방되는 모든 의약품들의 경우 소아에게 투여하는 것이 적절한지를 입증하는 임상시험이 수반되어야 한다는 압력이 EU 차원에서 제약기업들에게 고조되고 있는 현실 속에 나온 것이었다. 이에 따라 새로운 관련기준이 향후 2년 이내에 제정될 것이라는 전망도 뒤따르고 있다. 그러나 도날드슨 박사는 "그 같은 방안이 자칫 수많은 소아환자들을 재난에 빠뜨릴 수 있다"며 깊은 우려감을 표시했다. 물론 소아환자들에게 성인용 약물들의 처방을 규제하고, 18세 이하 환자들을 대상으로 한 임상시험을 진행한 뒤 당국의 허가를 취득해야 한다는 것이 이상적인 시나리오이기는 하지만, 당장 부모라면 대부분 그들의 자녀를 임상시험에 참여시키지 않으려 할 것이라는 걸림돌에 봉착하리라는 것. 이와 관련, 오늘날 영국에서는 소아환자 10명 중 7명에게 정작 소아용도로는 공식적인 허가를 취득하지 못한 각종 처방약들이 투여되고 있다는 통계자료가 공개된 바도 있다. 단적인 사례로 '세로자트'도 성인용도로 허용됐지만, 소아환자들에게 처방되고 있는 수많은 약물들 가운데 하나일 뿐이라는 지적이다. 정신분열증 치료제, 호르몬제, 진통제, 진정제, 천식치료제 등 다양한 약물들이 소아환자들에게 처방되고 있다는 것. 한 예로 영국에서 정신분열증 치료제 '리스페달'은 공격적 행동을 유발할 수 있다는 부작용에도 불구, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게 널리 처방되고 있다. 또 아나볼릭 스테로이드제의 일종인 옥산드롤론(Oxandrolone)은 성장장애 소아환자들에게, 모르핀계 약물들은 심한 통증에 시달리는 소아들에게 각각 사용되고 있다. 성인용 스테로이드제가 소아 천식환자들에게 처방되거나, 성인용 진통제가 소아들의 통증완화에 투여되는 사례 역시 부지기수이다. 영국 보건省도 병원 중환자실에서 치료받는 소아환자들의 경우 소아용도로 허가되지 않은 약물들이 용량이나 제형을 (성인에게 투여할 때와) 달리한 가운데 처방되는 비율이 최대 90%에 달한다며 현실을 인정하고 있다. 이 비율은 일반병원에서도 36~67%, 개원가 또한 22~56%에 달하고 있을 것으로 보건省측은 추정하고 있다. 일각에서는 제약업계도 이 같은 현실에 책임이 없지 않다고 지적하고 있다. 많은 소아환자용 약물들이 스몰마켓을 형성하고 있을 뿐이어서 제약기업들이 구태여 이들을 대상으로 별도의 임상을 진행할 필요성을 느끼지 못하고 있는 데다 정작 임상을 진행했더라도 그에 따른 인센티브가 적은 관계로 소극적인 자세를 견지하고 있다는 것이다. 그리고 이로 인해 구체적인 입증자료가 부재함에도 불구, 효과가 있으리라는 자체 판단에 따라 소아환자들에게 각종 약물을 처방할 수 밖에 없다는 것이 의사들의 주장이다. 미국의 경우 제약기업측에 소아환 대상 임상시험의 진행을 의무화하고, 인센티브를 제공하는 법규가 이미 마련되어 있는 상태이다. 유럽집행위원회의 한 대변인은 "인센티브와 법적 의무화를 포괄한 미국식 제도가 유럽에서도 하루빨리 마련되어야 할 것"이라고 말했다. 이와 관련, 영국 정부는 소아환자들에 '세로자트'를 처방하지 말도록 한 조치가 폭넓은 지지를 받고 있다고 밝혔다. 아울러 이번 발표가 소아환자들에게 성인용도로 허가된 각종 의약품들이 처방되던 관행을 일시적이나마 금지시키는 효과를 발휘할 것으로 기대했다. 그러나 에딘버러에 소재한 웨스턴 종합병원의 임상약리학자 사이먼 맥스웰 박사는 "임상시험을 통해 효과를 뒷받침한 자료가 없다는 것이 곧 해당 의약품이 소아환자들에게 무익한 약물임을 의미하는 것은 결코 아니다"라고 피력했다.

이덕규 2003.06.19
글로벌

화이자 금연藥 차세대 블록버스터로 주목

화이자社가 현재 개발을 진행 중에 있는 금연약 바레니클린(Varenicline)의 탁월한 효과를 17일 일반에 공개했다. 수 백명의 애연가들이 참여한 가운데 진행되었던 임상시험에서 바레니클린을 경구복용한 그룹의 경우 절반에 가까운 인원이 7주만에 흡연을 중단한 것으로 나타났다는 결과가 발표된 것. 같은 시험에서 플라시보 당의정 투여群에서는 16%가, '자이반' 투여群에서는 33%가 각각 금연에 성공한 것으로 조사되어 바레니클린의 효과에는 미치지 못했음이 입증됐다. '자이반'은 글락소스미스클라인社가 발매 중인 약물로 '웰부트린'이라는 이름의 항우울제로 사용되고 있기도 하다. 화이자측은 자사가 현재 개발을 진행하고 있는 다양한 신약후보물질들의 새로운 중간연구결과를 투자자들에게 설명하는 자리에서 이 같이 밝혔다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가가 4.6% 뛰어올라 바레니클린이 발기부전 치료제 '비아그라'와 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 뒤를 잇는 차세대 블록버스터로 발돋움할 수 있으리라는 기대감을 반영했다. 화이자社에서 R&D를 총괄하고 있는 조 페치코 박사는 "임상에서 나타난 바레니클린의 효과는 '자이반'을 크게 앞서는 수준의 것이었다"며 높은 기대감을 표시했다. 이 회사의 벳시 레이먼드 대변인도 "최소한 지금까지 눈에 띈 바레니클린의 부작용은 무시해도 괜찮은 수준의 것이었다"며 안전성과 관련한 문제가 발생할 소지가 매우 적음을 시사했다. 레이먼드 대변인은 "현재 바레니클린은 대규모 임상시험의 막바지 단계 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 그러나 이 약물이 실제로 미국시장에서 발매가 가능한 구체적인 시기는 아직 언급할 수 없다고 덧붙였다. 화이자측도 미국을 제외한 세계 각국에서 바레니클린의 발매허가 취득시기를 예측하기는 아직 시기상조라는 입장을 보였다. 대규모 임상을 진행하는 데는 상당한 시간이 소요될 뿐 아니라, 반드시 긍정적인 결과가 도출되리라는 보장도 없기 때문이라는 것. 이와 함께 담배를 끊은 뒤 얼마나 오랜 기간 동안 바레니클린을 계속 복용해야 하는지에 대해서도 아직은 명확한 답변을 제시할 수 없는 상태라고 피력했다. 바레니클린은 지난 1960년대 말에 舊 소련에서 시험이 이루어졌던 천연 금연약에서 힌트를 얻어 연구가 진행되어 왔던 것으로 알려졌다. 당시 舊 소련의 의사들은 해초류의 일종에서 추출한 '사이티신'(cytisine)이라는 성분을 대상으로 금연약으로의 효용성을 평가하는 시험을 진행했었다. '사이티신'은 일명 '가짜 담배'(false tobacco)라는 이름으로 불렸던 성분. 실제로 사이티신은 의존성을 수반하지 않으면서 뇌 내부에서 니코틴 수용체의 활성을 부분적으로 촉진시키는 효능을 발휘했던 것으로 전해지고 있다. 한편 오늘날 미국에는 흡연인구가 줄잡아 5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 이들 가운데 4분의 3 정도가 한차례 이상 금연을 시도했지만, 성공률은 지극히 낮은 수준에 불과한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.06.19
글로벌

日 "약대 신설 러시 자율규제 필요하다"

최근 일본대학에는 약대를 신설하거나 신설하고자 하는 곳이 늘고 있고 있어, 자율규제가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 일본 사립약과대학협회의 사토우(佐藤)회장은 최근 약대의 신설러시에 대해 "현재 기준에서는 문부과학성이 설치를 인정할 수 밖에 없다"며 "국가가 규제를 철폐할 방침을 세우고는 있으나 시간이 걸릴지도 모른다. 대학 스스로 적절한 규제를 만들어가는 것이 필요하다'며 자율규제의 필요성을 지적했다. 사토우회장은 규제가 필요한 이유로 "가까운 장래에 약사공급 과잉시대를 맞이할 것으로 보인다. 그때 오랜기간 공부하고 졸업한 사람이 진로를 찾지 못해서는 곤란하며, 꿈을 가지고 입학한 학생에게 그것을 달성할 수 없게 하는 것은 거짓말을 하는 것과 같다"며 강한 암시를 나타냈다. 한편, 올해부터 일본 대학은 인증평가를 받는 것이 의무화 되었는데, 이와 관련 사토우회장은 "전문성에 대한 평가도 의무화해 나갈 필요가 있다"며 약학에 한정된 평가기관의 설치를 진행해 나갈 의향을 밝혔다. 또, 실제 약학교육협의회 등을 중심으로 평가기구 설치를 위한 검토가 시작되고 있다. 이에따라 평가기관이 설치되면 엄중하고 중립적인 평가하에 평가결과를 공표하고, 사회로부터 선택되는 확실한 대학만이 살아남게 된다.

최선례 2003.06.19
글로벌

FDA, 첫 비강분무型 인플루엔자 백신 허가

FDA가 17일 메드이뮨社의 흡입식 인플루엔자 백신 '플루미스트'(FluMist)의 발매를 허가했다. 이에 따라 '플루미스트'는 미국시장에서 최초로 발매되어 나오는 비강분무형 인플루엔자 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다. '플루미스트'는 또 FDA가 최초로 발매를 승인한 생바이러스(live-virus) 인플루엔자 백신으로 기록될 전망이다. 주사제 제형의 인플루엔자 백신은 사백신(killed virus vaccine)의 일종. 이번에 승인된 '플루미스트'의 적응증은 5~49세 사이의 연령층에 속하는 이들에게서 인플루엔자 발생을 예방하는 용도이다. 이 중 5~8세 사이의 소아들은 최소한 6주 정도의 간격을 두고 두차례에 걸쳐 투여해야 하며, 나머지 연령층은 1회만 투여하면 된다. 메드이뮨측은 "오늘날 미국에서 5~49세 사이에 속하는 인구는 총 1억6,000만명에 달하고 있다"며 "따라서 '플루미스트'의 허가취득은 막대한 규모의 잠재적 수요창출이 가능할 것임을 시사하는 것"이라고 밝혀 높은 기대감을 표시했다. 즉, 주사제에 대한 부담감으로 인플루엔자 예방접종을 꺼리던 이들에게 '플루미스트'가 크게 어필할 수 있을 것으로 전망되기 때문이라는 것. 그러나 영·유아와 고령자, 천식환자, 알러지 환자, 일부 만성질환자 등은 '플루미스트'의 투여가능 대상자 리스트에 포함되지 못했다. 이와 관련, FDA는 "50세 이상 고령자들의 경우 '플루미스트'의 효과와 안전성이 충분히 입증되지 못했으므로 주사제를 접종받아야 할 것"이라고 밝혔다. 원래 '플루미스트'는 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 애비론社(Aviron)에 의해 개발되었던 백신. 그러나 애비론社는 지난해 1월 메드이뮨社에 인수됐었다. 메드이뮨社는 와이어스社와 '플루미스트'에 대한 코마케팅을 전개할 방침이다. '플루미스트'는 5~17세 사이의 소아 및 청소년들을 대상으로 진행되었던 임상에서 87%에 달하는 높은 예방효과가 입증된 바 있다. 아울러 18~49세 사이의 성인층에서도 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 유발되는 심한 고열과 상기도 감염증상들을 감소시키는데 뛰어난 효능을 발휘함이 확인됐었다. 한편 FDA 자문위원회는 '플루미스트'와 관련, 지난 2001년 7월 "인플루엔자를 예방하는데 효과적이지만, 살아있는 인플루엔자 바이러스를 사용해 스프레이 제형을 제조하는 방식에 대해 의구심을 나타냈었다. 그 뒤 메드이뮨측이 추가적인 자료를 제출하자 지난해 12월 허가권고를 결정한 바 있다. 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 오늘날 미국에서는 매년 약 3만6,000여명이 인플루엔자 감염으로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.06.18
글로벌

우울증 환자 80% 항우울제 복용에 소홀

오늘날 전체 미국성인들의 16% 정도는 일생동안 한차례는 우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 우울증 발작을 경험했던 환자들 가운데 정작 항우울제 복용 등 충분한 수준의 치료를 행하는 이들은 5명당 1명 꼴에 불과한 것으로 드러났다는 연구결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 美 하버드大 의대 로널드 C. 케슬러 박사팀은 17일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 "우울증 환자들에 대해 보다 적극적인 치료와 약물복용이 권고되어야 할 것"이라고 강조했다. 특히 우울증을 진단받은 환자들 가운데 절반 정도는 증상이 심하거나, 매우 심각한 수준을 보이므로 충분한(aggressively) 약물투여 또는 입원치료가 필요하다고 케슬러 박사는 덧붙였다. 그의 연구팀은 2001년 2월부터 지난해 12월까지 2년에 가까운 기간 동안 18세 이상의 성인 9,090명을 대상으로 면접조사를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 세계보건기구(WHO)가 정한 우울증 진단기준을 사용했다. 케슬러 박사는 이 조사결과를 근거로 전체 미국성인들의 16%가 평생 최소한 한차례 이상 중증(major) 우울증 발작을 경험할 것으로 추정했다. 아울러 전체 성인들의 7% 가량이 최근 1년 이내에 중증 우울증을 보였던 것으로 분석했다. 16%라면 총 3,260~3,510만명에 해당하는 엄청난 인구수. 7%도 1,310~1,420만명에 달하는 규모이다. 케슬러 박사는 "그러나 이번 조사결과 최근 우울증을 경험했던 이들 가운데 57%가 어떤 형태로든 치료를 받기는 했지만, 충분한 치료를 받았던 경우는 전체의 22%에 불과했던 것으로 드러났다"고 밝혔다. 여기서 "충분한 치료"란 ▲외래환자로 최소한 4회에 걸친 병원방문 ▲최소 30일 이상 항우울제 복용 ▲최소 8회에 걸친 심리치료(psychotherapy) 등을 받았던 경우를 지칭하는 개념이다. 한편 케슬러 박사는 "이처럼 대다수의 환자들이 충분한 치료를 받지 않고 있는 것으로 나타났음에도 불구, 지난해에 우울증을 경험했던 이들 가운데서는 절반 이상이 치료를 받았던 것으로 나타나 전년도에 비해 치료율이 증가한 양상을 보인 것은 주목되는 대목"이라고 지적했다. 실제로 이번 조사에서 도출된 수치인 57%는 지난 1980년대 초와 비교하면 40% 가까이 상승한 수준의 것이다. 따라서 아직 충분한 수준에는 이르지 못했지만, 갈수록 많은 이들이 치료를 받고 있다는 점은 상황이 긍정적인 방향으로 전개되고 있음을 시사하는 것이라고 케슬러 박사는 평가했다.

이덕규 2003.06.18
글로벌

릴리 골다공증藥 '포르테오' 유럽서 승인

유럽집행위원회가 17일 일라이 릴리社의 골다공증 치료제 '포르테오'(Forteo; 테리파라타이드)에 대해 발매를 승인했다. 이에 따라 '포르테오'는 폐경기가 지나 뼈가 약화된 여성들에게서 뼈의 형성을 촉진시키는 기전을 지닌 약물로는 유럽에서 처음으로 발매되는 골다공증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 관련, 지난 1995년부터 발매되고 있는 머크社의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)는 뼈의 약화속도를 늦추고, 골밀도를 좀 더 오랜 시간 동안 유지할 수 있도록 돕는 메커니즘을 지닌 약물이다. '포르테오'는 주사제 타입의 약물로 미국의 경우 이미 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 뒤 12월부터 시장에 공급되고 있다. 유럽시장에서는 '포스테오'(Forsteo)라는 이름으로 발매될 예정이다. 일라이 릴리측은 "내년 중으로 유럽연합(EU) 15개 회원국들에 '포르테오'를 단계적으로 발매할 방침"이라고 밝혔다. 특히 기존의 '에비스타'와 함께 투여하는 패키지 치료제로 마케팅을 전개할 계획이라고 덧붙였다. 이에 앞서 일라이 릴리측은 지난 5월 초 폐경기가 지난 여성 골다공증 환자들에게서 '포르테오'가 뼈의 형성을 촉진시키고, 척추골절의 발생률을 감소시키는 효과를 나타냄이 입증됐다고 공개한 바 있다. 당시 공개된 연구결과에 따르면 '포르테오'를 매일 20㎎씩 복용할 경우 뼈의 생성활성을 제고하고, 뼈의 굵기를 15% 정도 확대시킬 수 있는 것으로 나타났다. 또 중증 척추골절 환자들이 '포르테오'를 복용할 경우 플라시보 투여群에 비해 척추골절 재발률을 80~95%까지 낮출 수 있는 것으로 분석됐다. 한편 뼈에는 조골세포와 파골세포가 한 쌍을 이루고 있어 건강한 이들의 경우 새로운 뼈가 생성되는 동시에 오래되어 마모된 뼈를 용해시키는 기전이 조화롭게 발휘되면서 균형된 상태를 유지하게 된다. 그러나 나이가 들수록 이 같은 균형이 깨지면서 파골세포가 늘어나게 되는데, 특히 여성들에게서 그 같은 경향이 높은 빈도로 발생한다는 것이 전문가들의 지적이다. 이로 인해 뼈가 가늘어지고, 약화되어 결국 척추 등의 부위에 골절이 발생하게 된다는 것. 따라서 '포사맥스'가 파골세포의 작용속도를 지연시키는 기전의 약물이라면 '포르테오'는 조골세포의 작용을 촉진시키는 메커니즘을 지닌 약물인 셈이다. 골다공증은 오늘날 미국에만 환자수가 1,000만명에 이르고, 이 중 80% 정도가 여성들로 추정되고 있다.

이덕규 2003.06.18
글로벌

미네랄 성분 셀레늄이 유방암 예방

미세 미네랄의 일종인 셀레늄(selenium)이 유전적으로 유방암이 발병할 확률이 높은 부류에 속하는 이들에게서 발암을 억제하는 효과를 발휘할 수 있음이 유력하게 시사됐다. 美 일리노이大 앨런 다이아먼드 교수팀은 15일자 '캔서 리서치'誌 최신호에 이 같은 내용을 골자로 한 연구논문을 공개했다. 셀레늄은 호도 등의 견과류와 잣, 곡물, 참치 등에 풍부히 함유되어 있는 미네랄 성분. 다이아먼드 교수는 "셀레늄이 일부 장기(臟器)에서 나타내는 항암활성은 지난 20여년 동안 주로 동물실험을 통해 가능성이 시사되어 왔으나, 이번에는 임상시험을 거쳐 입증된 결과를 제시했다는 측면에서 의의가 크다"고 밝혔다. 다만 셀레늄이 구체적으로 어떠한 기전을 거쳐 항암효과를 나타내는 것인지는 아직 확실히 규명되지 못한 단계라고 덧붙였다. 그러나 다이아먼드 교수는 "비록 입증된 것은 아니지만, 포유동물의 체내세포들 가운데 셀레늄을 함유하고 있는 특정 단백질들이 항암활성이 발휘되는 과정에 관여하는 것으로 사료된다"고 피력했다. 한편 다이아먼드 교수팀은 셀레늄을 함유한 단백질의 일종인 글루타치온 페록시다제(glutathione peroxidase)가 유방암과 관련해 수행하는 역할에 초점을 맞춘 가운데 연구를 진행했다. 글루타치온 페록시다제는 셀레늄 의존성을 띄는 항산화제의 일종이다. 연구팀은 조직샘플을 사용해 암이 발생하지 않은 517명의 성인들에게서 떼어낸 셀레늄 함유 유전자들을 79명의 유방암 환자들로부터 분리한 셀레늄 함유 유전자들과 비교분석했다. 그 결과 유방암 환자들에게 분리한 유전자들의 경우 건강한 성인들의 유전자들에 비해 변이가 발생한 빈도가 훨씬 높았음을 확인할 수 있었다. 이 같은 내용은 특정한 형태의 변이 유전자가 높은 빈도로 나타나는 이들의 경우 암을 예방하기 위해 셀레늄을 보다 다량으로 섭취할 필요가 있음을 시사하는 것이다. 다이아먼드 교수는 "각 개인이 어떤 형태의 유전자들을 지니고 있는지에 따라 의사가 암 예방을 목적으로 적절한 양의 셀레늄을 처방하게 되는 날이 도래할 수도 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.06.18
글로벌

日일반약 결산, 다이쇼 제외 전부 매출감소

2003년 3월기 결산결과 일본 상위제약사 대부분이 전체매출의 성장을 거둔 것과는 달리 일반약 부문에서는 마이너스 성장을 한 것으로 집계됐다. 일반약 시장을 리드해 가는 다이쇼제약이 리포비탄D와 새로운 브랜드 '리비타(Livita)'의 순조로운 매출로 0.9% 시장한 것으로 제외하고는 그외 제약사는 전부 마이너스 성장을 한 것. 일반약의 실적저조는 3대 약효군이라고 할 수 있는 감기약, 드링크제, 위장약의 성장이 둔화됐기 때문으로 분석되고 있다. 감기약은 인플루엔자의 유행으로 다이쇼의 '하부론', 야마노우치의 '카코날'의 매출이 증가했지만, 전체적으로는 각사 모두 대폭적인 신장은 하지 못했다. 또, 드링크제에서는 다이쇼의 '리포비탄D'와 산쿄의 '리게인' 시리즈제품이 약간 신장했지만, 에스에스제약의 '에스카프', 다케다의 '아리나민'류, 쥬가이의 '구론산' 등의 매출은 저조했다. 그러나 다이쇼의 콜레스테롤의 흡수를 억제해주는 '콜레스케어'는 호조를 보여 15억엔의 매출을 달성했다. 위장약은 경우는 야마노우치의 '가스터10이 순조롭게 추이한 한편, 다이쇼, 쥬가이, 에자이 각사가 전년대비 마이너스 성장 또는 보합세를 나타냈다. 한편, 비타민류의 매출은 호조를 보였다. 다케다의 비타민제 '하이씨'류는 28%나 증가했으며, 에스에스의 '하이씨올C'도 9.9% 증가하는 등 상승폭이 컸다. 그러나 전체 매출에는 그다지 영향을 미치지 못한 것으로 분석됐다. 주요기업의 일반약 매출 회사명 일반약 매출 신장률 다이쇼 1,852억엔 0.9 다케다 709억엔 -6.3 에스에스제약 488억엔 -3.5 에자이 208억엔 -8.7 산쿄 200억엔 -11.1 쥬가이 199억엔 -13.0 야마노우치 152억엔 -7.1 시오노기제약 119억엔 -34.3 후지사와 118억엔 -10.5 다나베 69억엔 -26.8

최선례 2003.06.18
글로벌

英 하원, 약국개설 규제완화案 "안돼"

올초 영국에서 약국간 경쟁을 더욱 조장하는 내용을 담아 공개된 이래 상당한 논란을 촉발시켰던 보고서에 대해 하원의회가 제동을 걸고 나섰다. 이에 앞서 영국 공정거래위원회(OFT)는 지난 1월 발표한 보고서를 통해 "현행 약국개설 규제기준은 폐지되어야 한다"고 주장했었다. 약국개설 규제가 철폐되어야 환자들에게 보다 많은 혜택이 돌아갈 수 있을 것이므로 개설을 보다 용이하게 하는 방향으로 관련법규를 개정해야 한다는 입장을 천명했던 것. 영국의 현행법은 약국개설을 원하거나, 국가의료보장제도(NHS)에 따라 각종 처방약을 조제하려 할 경우 각 지역 보건당국으로부터 허가를 득해야 하도록 규정하고 있다. 그러나 하원 산하 보건특별위원회는 "OFT의 보고서를 면밀히 검토한 결과 영세약국들의 입장을 지지한다"고 밝혔다. 이와 관련, OFT의 보고서는 중·소약국을 경영하는 대다수 개국약사들로부터 "제도가 변화되면 영세한 약국들은 문을 닫아야 할 것"이라는 강한 반발에 직면해 왔다. 실제로 개국약사들은 규제가 완화될 경우 슈퍼마켓 체인매장 내부에 숍-인-숍 형태의 약국이 다수 들어서게 될 것이고, 이 경우 수많은 영세약국들은 경쟁력을 잃은 채 결국 간판을 내려야 할 것이라며 불만의 목소리를 제기해 왔던 것이 현실이다. 보건특위의 데이비드 힌치리프 위원장은 "중·소약국들이 환자들과의 상담활동(advice)을 통해 NHS의 재정절감에 크게 기여하고 있다"고 말했다. 가령 동네약국과 밀접한 관계를 유지하고 있는 환자들은 약국에서 제공하는 각종 정보와 상담내용들이 자신의 건강유지에 얼마나 중요한 것인가를 잘 이해하고 있다는 것. 따라서 NHS를 운용함에 있어 동네약국이 차지하는 역할의 중요성은 갈수록 부각되고 있다는 설명이다. 특히 힌치리프 위원장은 "OFT 보고서의 권고사항들은 적잖은 약국들의 경영을 위기에 빠뜨릴 소지가 농후하고, 이렇게 되면 장차 많은 환자들이 자신의 거주지에 동네약국이 없어 의약품을 구입해야 할 때 장거리 여행을 감수해야 하는 상황이 초래될 수 있을 것"이라고 지적했다. 그는 또 "이 같은 상황은 결코 받아들일 수 없는 시나리오"라며 "보건특위는 OFT가 나무만 보고, 숲을 보지 못하는 오류를 범했다고 판단했다"고 덧붙였다. 중·소약국 개설약사들의 모임인 영국 약사회(NPA)는 이처럼 하원 보건특위가 약국개설 규제완화 움직임에 제동을 걸고 나서자 환영의 뜻을 표시했다. NPA의 대변인은 "우리는 하원 보건특위가 OFT 보고서의 내용상 결함과 약국이 NHS의 운용과 관련하여 수행하고 있는 역할의 중요성을 정확히 인식했다는 점에 경의를 표한다"고 말했다. 이 대변인은 또 "정부와 국민들에게 현행 약국개설 규제가 완화될 경우 수반될 수 있는 위험성을 주지시키는데 주력할 방침"이라고 밝혔다. 한편 보건장관은 OFT의 권고사항과 관련, 이를 약국관련 법규를 개선할 때 반영할 것인지 여부에 대해 아직까지 결정을 미루고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.06.17
글로벌

당뇨병 확산에 항당뇨제 개발도 활기

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 1억7,700만명에 달하는 전 세계 당뇨병 환자수가 오는 2030년에 이르면 3억7,000만명 수준에 달할 것으로 추정되고 있다. 또 美 질병관리센터(CDC)는 지난 2000년 출생한 미국인들의 경우 3명 중 1명이 장차 당뇨병에 걸릴 것으로 보고 있다. 이처럼 당뇨병이 마치 전염병을 방불케 하는 수준으로 전 세계에 확산됨에 따라 당뇨병 치료제를 개발하려는 노력도 갈수록 활기를 띄고 있는 것으로 드러났다. 제약기업들이 이익확대를 위해 전 세계적으로 가장 널리 확산되고 있는 질병에 관심을 기울이는 것은 당연한 결과이기 때문이라는 것. 영국 런던에 소재한 제약시장 연구조사기관 파마프로젝트社(Pharmaprojects)는 16일 공개한 통계자료에서 "개발이 한창 현재진행형으로 진전되고 있는 당뇨병 치료제의 숫자가 지난 1995년 당시 93개에 불과했던 것이 지금은 272개로 3배나 급증했다"고 밝혔다. 파마프로젝트는 또 "이들 중 절반 이상이 아직 임상시험에 돌입하지 못한 단계이지만, 현재 임상이 진행되고 있는 후보약물들의 숫자만도 임상 2상이 54개, 임상 3상 12개에 달하고 있다"고 덧붙였다. 제형별로는 주사제를 사용하지 않고도 환자의 혈당値를 조절할 수 있는 흡입식 인슐린 요법제에 대한 연구가 가장 활발히 진행되고 있다고 파마프로젝트측은 설명했다. 이와 관련, 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)는 16일 美 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 美 당뇨병협회(ADA) 연례 학술회의에서 "흡입식 인슐린 제품인 '엑슈베라'(Exubera)가 기존에 가장 빈번히 사용되고 있는 글락소스미스클라인社의 항당뇨제에 비해 혈당値 조절효과가 보다 우수한 것으로 나타났다"고 발표했다. '엑슈베라'는 넥타 테라퓨틱스社가 화이자社·아벤티스社와 손잡고 개발 중인 약물. 원래 지난해 FDA에 허가를 신청할 예정이었으나 폐 기능에 위해를 미칠 수 있다는 가능성이 제기됨에 따라 관련서류 제출이 지연되고 있는 상태이다. 애널리스트들은 '엑슈베라'가 성공적으로 발매될 경우 인슐린 요법제 시장을 크게 확대할 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 영국 스코틀랜드 에딘버러에 소재한 컨설팅 그룹 우드 맥켄지社의 애널리스트 레인 클라크는 "많은 환자들이 주사제를 꺼리는 관계로 인슐린 요법을 받지 않고 있음을 감안할 때 '엑슈베라'가 2형 당뇨병 치료제 시장에 돌풍을 몰고 올 소지가 다분하다"고 예측했다. 미국의 바이오벤처 애러다임 코퍼레이션社(Aradigm)가 덴마크 노보 노디스크社와 제휴로 개발 중인 흡입식 인슐린도 임상 3상이 진행 중이며, 일라이 릴리社와 앨커미스社(Alkermes)가 함께 개발 중인 또 다른 약물로 임상 2상에 있는 상태여서 귀추가 주목되고 있다는 지적이다. 이밖에 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)와 일라이 릴리社는 지난주 "도마뱀에서 추출한 독액이 혈당値를 떨어뜨리는데 효과를 보였다"고 발표했다. 한편 의사들은 건강하지 못한 식생활로 인해 당뇨병이 날로 확산됨에 따라 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등 다른 약물들의 수요까지 동반상승하고 있는 현실에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 화이자社는 16일 '리피토'가 2형 당뇨병 환자들에게서 뇌졸중과 심부전 발생률을 크게 감소시켰음을 입증한 연구결과를 공개했다.

이덕규 2003.06.17

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