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美 생명공학업계 제 2의 전성기 예감

최근 2년여 동안 시장볼륨이 위축되면서 근근히 연명하는데 만족해야 했던 미국의 생명공학업계에 제 2의 붐 조성이 머지 않았다는 전망이 나와 투자자들의 귀를 솔깃하게 만들고 있다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 벤처 캐피탈 겸 머천트 뱅크 버릴&컴퍼니社(Burrill)의 스티븐 버릴 회장은 25일 워싱턴 D.C.에서 열린 생명공학산업협회(BIO) 연차총회에서 "올해 하반기에 주식공개(IPO)를 단행하는 생명공학기업들이 잇따를 것"이라며 이 같이 예견했다. 머천트 뱅크(merchant bank)란 환어음 인수·사채발행을 주업무로 하는 금융기관. 이날 버릴 회장은 "지난 10여년 동안 자신의 예측은 항상 옳았고, 지금은 과거 어느 때 보다 낙관적인 견해를 갖고 있다"고 강조했다. 그 근거로 버릴 회장은 "지난해의 경우 주식공개를 단행하는 기업이 눈에 띄지 않았음에도 불구, 생명공학업계가 총 104억달러의 투자를 유치했을 뿐 아니라 파트너십 계약체결을 통해 75억달러의 자금을 추가로 조성했다"고 지적했다. 특히 지난해 생명공학업계는 상당히 과소평가된 측면이 없지 않다고 버릴 회장은 분석했다. 투자자들의 관심이 우량株에 쏠렸지만, 정작 주식을 팔지도 사지도 않는 관망자세를 지속해 시장을 위축시켰다는 것. 임클론社(ImClone) 사태도 많은 투자자들의 발걸음을 이탈케 했던 주요 원인의 하나였다고 버릴 회장은 회고했다. 임클론은 한때 화제의 항암제로 기대되었던 '에르비툭스'로 투자자들의 이목을 집중시킨 블루칩이었지만, FDA가 허가신청을 반려하면서 내부자 거래 스캔들에 휩싸이는 등 홍역을 치러야 했었다. 심지어 버릴 회장은 "임클론 사태가 생명공학업계에서 과거 30여년 동안 통용되었던 패러다임을 바꿔놓는 계기가 됐다"고 평가하기도 했다. 이로 인해 지난해 유망한 제품들이 적잖이 허가를 취득한 데다 톱 클라스 메이커들의 매출이 늘어났음에도 불구, 메이저급 바이오테크 업체들의 시가총액은 오히려 뒷걸음질치는 기형적인 현상이 빚어졌다는 설명이다. 버릴 회장은 "그러나 미국의 '톱 10' 바이오테크 메이커들의 수익(revenues)이 지난해 28%나 증가했음에 주목해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 올들어서도 전반기에 생명공학株가 회복세를 보이고 있을 뿐 아니라 30억달러에 가까운 자금을 유치하는데 성공했고, 다수의 유망품목들이 허가를 눈앞에 둔 단계에까지 와 있는 상황이라고 덧붙였다. 이밖에도 버릴 회장은 FDA의 신임 커미셔너가 생명공학업계에 대해 우호적인 인물이라는 점과 의회를 통과한 60억달러 규모의 '생명공학 방어전략案'(BioShield defense program)도 바이오테크 업계의 앞날에 서광을 비추기 시작한 또 다른 요인들로 꼽았다. 또 한가지 호재로 버릴 회장은 메이저 제약기업들이 생명공학기업들에게 앞다퉈 러브콜을 보내고 있는 현실을 지목했다. 엄청난 R&D 투자에도 불구, 새로운 블록버스터 신약은 가물에 콩나듯 출현하는 현실에 직면한 제약기업들이 바이오테크 업체들과 손잡고 유망 신약후보물질들을 개발 초기단계에서부터 확보하는 전략으로 눈길을 돌리고 있다는 것. 실제로 제약기업과 생명공학기업들 사이에 이루어진 제휴사례는 지난 2001년에 425건, 2002년 411건 등으로 집계되고 있다. 버릴 회장은 "결론적으로 생명공학업계에 2003년은 제 2의 전성시대가 도래한 해로 기록될 것"이라고 예측했다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

佛, 제네릭 활성화로 의료재정 절감

프랑스 의료보험재정국(CNAM)은 지난해 제네릭 처방건수가 43%나 증가한 것으로 나타났다고 발표했다. 특히 이처럼 제네릭 품목들로 작성된 처방전이 크게 증가함에 따라 총 1억3,300만 유로(1억5,640만 달러)에 달하는 국가의료비를 절감할 수 있었던 것으로 집계됐다고 강조했다. 실제로 프랑스의 제네릭 시장은 지난해 제네릭 제품들로 처방전을 작성했을 경우 상담료를 올려주기로 약속한 정부의 정책에 일반개원의들이 적극 호응하면서 바야흐로 도약기에 접어들기 시작한 것으로 평가되고 있다. 지난해 프랑스 정부는 일반개원의들의 상담료(consultation fee)를 종래의 17.50유로에서 20유로로 인상한 바 있다. 그러나 CNAM은 이로 인해 2억5,500만 유로의 비용을 추가로 지출해야 했음에도 불구, 전체적으로는 1억2,200만 유로에 달하는 재정을 절감할 수 있었던 것으로 파악되고 있다. 이와 관련, CNAM는 "지난해 5월 현재 전체 시장의 8.2%를 차지하는데 그쳤던 프랑스의 제네릭 시장점유율이 올들어 3월 현재 38%로 급증한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이에 따라 전체 의약품 매출에서 제네릭 제품들이 점유하는 몫은 11%로 집계됐다고 덧붙였다. 한편 CNAM이 공개한 자료에 따르면 그 동안 전체 의료비 항목에서 절대적인 비중을 차지해 왔던 환자들의 의원급 의료기관 내원(Doctors' house visits) 건수의 경우 최근 1년 동안(2003년 6월 5일 기준) 13%가 감소한 것으로 나타났다. 또 병원급 의료기관 내원(medical visits) 건수도 같은 기간 동안 22.5%나 급감했던 것으로 드러났다. CNAM의 장 마리 스파예트 회장은 "지난해 합의는 의사와 환자, 의료재정 관계기관이 의료비 절감을 위해 책임을 다하겠다는 노력을 구체화한 결실이었다"고 말했다. 반면 프랑스 의사회(CSMF)는 "의료재정과 의사들 사이에 충분한 수준의 합의가 이뤄지지 못했다"며 유감을 표시해 시각을 달리하는 견해를 보였다.

이덕규 2003.06.27
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FDA, 신약허가 신속심사 원칙 조만간 공개

FDA의 마크 맥클레란 커미셔너가 신약의 허가 검토절차를 신속하게 진행해 보다 빠른 시일 내에 환자들이 혜택을 입을 수 있도록 하겠다는 확고한 의지를 거듭 천명했다. 이와 동시에 부작용이 발생할 경우 즉각 보고될 수 있는 체제를 구축하기 위한 노력을 병행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 맥클레란 커미셔너는 지난 23일 워싱턴 D.C.에서 열린 생명공학산업협회(BIO) 연차총회에서 "신약의 허가를 검토하는데 소요되는 시간을 단축시켜 R&D 비용을 절감할 수 있도록 할 것임을 알리는 새로운 지침(initiatives)을 조만간 공개할 방침"이라고 밝혔다. 특히 이날 맥클레란 커미셔너의 언급은 마침 총회장을 찾은 조지 W. 부시 대통령이 지켜보는 가운데 나온 것이어서 이목을 집중시켰다. 맥클레란 커미셔너는 또 "애초에 신약허가 신청서가 접수되는 단계에서부터 해당 제약기업측과 긴밀히 협조해 예기치 못했던 사유로 인해 신청이 반려되는 사례가 발생하지 않도록 할 것"이라고 말했다. 이와 관련, 그는 지난 2001년 임상시험 진행방법상의 문제점과 자료 구축과정 등의 미비를 사유로 허가신청이 반려되었던 임클론社의 항암제 '에르비툭스'를 예로 꼽았다. FDA가 신약신청을 반려한 뒤로 임클론社는 주가가 수직추락한 것은 물론 뒤이어 터져나온 내부자 거래 스캔들, 2년 가까이 미뤄지고 있는 '에르비툭스'의 허가지연 등 겹친 악재로 몸살을 앓고 있는 형편이다. '월 스트리트 저널'도 이 문제와 관련, 23일자에서 "제약기업들은 FDA측이 허가 또는 반려 여부와 관련해 명확한 결론을 제시하기 보다 추가적인 자료를 요구해 허가검토기간을 고무줄처럼 늘리고 있다며 불만을 표시해 왔다"며 최근의 분위기를 전했다. 한편 맥클레란 커미셔너는 지난해 FDA에 부임한 이래로 줄곧 신약허가를 조속히 진행할 방침임을 밝힌 바 있다. 이 때문인 듯, 최근 6개월여 동안에만 각종 신약이 줄줄이 허가를 취득하면서 주식시장의 생명공학지수가 3월 이래 50% 이상 상승한 것으로 나타나고 있다. 그러나 맥클레란 커미셔너는 "R&D 비용을 절감하려는 FDA의 노력에 부응해 생명공학업계도 신기술 개발을 통해 개발비용을 줄이려는 성의를 보여야 할 것"이라고 지적했다. 아울러 일단 허가된 의약품에서 문제가 불거졌을 경우 신속하게 보고되는 시스템을 구축하기 위한 노력도 필히 병행되어야 할 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 맥클레란 커미셔너는 "지금까지 FDA는 부작용 문제와 관련해 자발적인 보고방식에 의존해 왔지만, 이로 인해 보고되지 않은 채 봉합되는 부작용 발생사례들이 적지 않았던 것이 사실"이라고 피력했다. 따라서 부작용이 발생했을 경우 즉시 보고가 이루어지는 시스템이 구축되도록 할 계획이라고 의지를 밝혔다. 가령 실시간(real-time) 전자 모니터링 시스템을 도입하는 방안도 강구하고 있다는 것. 이는 추가적인 임상시험의 진행을 전제로 신약의 발매를 허가받은 제약기업들 중 상당수가 의무를 제대로 이행하지 않고 있는 것이 현실임을 감안한 조치라는 것이 맥클레란 커미셔너의 설명이다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

일본 제약사 임금인상률 회복기조

일본의 '일간약업'誌가 집계한 일본 제약의 춘투 임금인상 결과에 따르면 제약사들의 임금인상률이 약간 회복 기조를 보이고 있는 것으로 나타났다. 주요 17개 제약사 중에서 타결금액(정기상승률 포함)이 지난해보다 높아진 기업은 5개社. 지난해 조사에서는 전년대비 타결금액이 상승한 기업이 1社도 없었던 것을 감안하면 임금상승률이 회복되는 기미를 보이는 것으로 판단되고 있다. 이번 조사에서 각사가 공표한 수치는 연령모델이나 조합평균 등 기본적인 기준이 다르기 때문에 단순비교는 어렵지만, 단순비교할 경우 타결금액이 가장 높았던 곳은 화이자제약으로 8,255엔 상승했다. 다음으로 일본신약이 7,500엔, 에자이가 6,640엔의 상승을 보였다. 한편, 전년도와 거의 비슷한 수준의 타결액을 유지한 기업은 4社, 하락한 곳은 6社로 집계됐다. 참고로 일본경제단체 연합회가 발표한 임금타결상황 결과를 보면, 185개 대기업의 임금인상 타결액은 5,391엔으로, 상승률은 1.65%에 그치는 등 제약업계의 임금타결은 전년과 마찬가지로 비교적 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 분석됐다. 17개 주요제약사 2003년 춘투결과 단위:엔 회사명 타결률 요구액 조합원평균임금 조합원 평균연령 조합원 평균근무연수 전년도 타결액 정기승급 기준인상 정기승급 기준인상 정기승급 기준인상 다케다 3,000 없음 3,000 없음 422,626 42.9 21.8 3,000 없음 산쿄 5,640 5,880 - 30 12 6,080 에자이 6,640 0 6,640 0 326,400 39.2 17.4 6,640 0 야마노우치 5,500 0 5,500 0 8,878,735(연간) 39.6 16.4 7,050 0 후지사와 5,000 200 5,000 1,000 - 38.2 16.2 6,050 시오노기 5,500 0 5,500 0 355,699 38.4 16.6 5,500 0 다이이치 5,910 - 5,910 - 282,590 35.2 12.8 6,490 - 다이쇼 5,400 8,000(2.5%) 310,180 30 8 6,400 쥬가이 비공개 8,971,736(연간) 39.4 16.2 6,500 다나베 5,800 - - - - - - 5,800 - 산텐 1.89% - 1.89% - 비공개 35.4 11.9 1.86% - 가엔 6,700 9,423(2.75%) 346,290 - - 6,585 모치다 임금개정액4,600 - - 382,800 35 14.5 임금개정액 4,000 일연화학 6,589 0 9,799 9,799 272,757 35.9 13.06 5,973 - 일본신약 7,500 0 7,500 0 325,404 35 13 5,400 0 화이자 - 8,255 - 9,246 330,207 32.7 5.9 9,530 얀센파마 상승률 3.18% - - 332,451 31.7 4.5 - -

최선례 2003.06.26
글로벌

FDA, 약리유전체학 가이드라인 만든다

약리유전체학(pharmacogenomics)은 미래의 신약개발을 주도할 첨단분야로 이제 막 떠오르고 있는 학문이다. 그럼에도 불구, 정작 제약업계는 유전학을 활용해 치료약물이 환자들에게 미치는 영향을 평가하는 작업과 관련한 기준이나 법규를 마련하는 데는 소극적인 입장을 견지해 왔다. 자칫 가이드라인이 신약의 허가과정에 또 하나의 장애요인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없다는 우려가 따라왔기 때문. 이와 관련, FDA가 오는 8월 말까지 약리유전체학 가이드라인 초안을 마련할 계획임을 밝혀 관심을 모으고 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 24일 워싱턴 D.C.에서 열린 생명공학산업협회(BIO) 연차총회에 참석, "약리유전체학이 이미 신약개발 과정에 광범위하게 응용되고 있으며, 현재의 추세가 앞으로도 지속될 수 있기를 바란다"며 이 같이 밝혔다. 즉, 제약기업들이 약리유전체학 연구자료를 제출할 때 필요한 구체적인 자료의 유형과 자료 제출방법 등에 대해 준거가 될 수 있는 지침을 마련하겠다는 것. 이날 우드콕 소장은 "현재 제약업계에 의해 연구가 진행되어 확보된 약리유전체학 관련자료들의 대부분이 당국의 검토절차를 거치지 않고 있을 뿐 아니라 아예 고려의 대상에도 포함되지 않고 있다"고 문제점을 지적했다. 그러나 약리유전체학 자료들은 가능성이 높은 신약후보물질들의 선택을 돕고, 독성반응과 관련한 새로운 생물학적 지표들(biomarkers)에 대한 검증을 가능케 할 것이며, 특정한 약물들이 어떤 유형의 환자들에게서 두드러진 효과 또는 부작용을 나타낼 것인지를 미리 예측하는데 상당한 도움을 제공할 수 있을 것이라고 우드콕 소장은 피력했다. 아울러 유전적 대사과정의 특성을 근거로 최적의 약물 복용량을 결정하는 데도 중요한 준거자료로 활용될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 따라서 신약개발 비용의 감축과 허가절차의 신속한 진행을 가능케 하리라는 설명이다. 그러나 FDA 임상약리학·생물약학부에 재직 중인 래리 레스코 박사는 "아직 약리유전체학 기준마련에 관련해 명확한 정책이 수립되어 있지 못한 형편"이라고 지적했다. 따라서 제약업계는 새로 마련될 기준이 신약의 발빠른 허가를 막고, 효능과 안전성에 대해 때이르고 설익은 결정을 내리도록 유도하는 등 오히려 걸림돌로 작용할 소지를 배제할 수 없다는 맥락에서 우려감을 표시하고 있다는 것이다. 한편 공식적으로는 GDS(Genomic Data Submission)으로 불리우게 될 약리유전체학 제출자료에는 임상과 동물실험 시행을 위한 프로토콜 작성에 중요한 자료 등은 포함되지 않을 것으로 알려졌다. 레스코 박사는 "오는 11월 13·14일 양일간에 걸쳐 가이드라인 마련 관계자들과 제약업계 대표자들이 추가로 의견을 수렴할 수 있는 자리가 마련될 것"이라고 말했다. 그는 또 가이드라인 초안에 대해 최소한 60일에 걸친 공람기간을 거친 뒤 조정위원회를 거쳐 최종안이 확정될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.06.25
글로벌

피나스테라이드, 전립선암 발병률 낮춰

양성 전립선 비대증과 남성형 탈모증을 치료하는 용도로 사용되고 있는 피나스테라이드(finasteride)가 전립선암의 발병을 예방하는 효능도 발휘할 수 있을 것임을 강력히 시사하는 연구결과가 나왔다. 7년여에 걸친 추적조사를 진행할 결과 피나스테라이드를 복용한 그룹의 전립선암 발병률이 플라시보 복용群에 비해 25% 낮은 수치를 보였다는 것. 피나스테라이드가 전립선암을 예방하는 효과를 발휘할 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음이다. 이처럼 확실한 결과가 도출됨에 따라 이 연구는 당초 예정했던 것 보다 15개월여 앞서 조기에 종료되었던 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 美 텍사스大 헬스사이언스센터에 재직 중인 비뇨기과 전문의 이언 M. 톰슨 박사팀에 의해 24일 공개된 것이다. 톰슨 박사팀의 연구논문은 다음달 17일 발간되는 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 전문이 게재될 예정이다. 그러나 NEJM측은 이 논문의 결론이 임상적으로 중요한 의미를 지니고 있다는 판단에 따라 24일 인터넷 홈페이지에 내용을 공개했다. 피나스테라이드는 머크社가 '프로스카'(Proscar)와 '프로페시아'(Propecia)라는 이름으로 발매하고 있는 약물. 물론 FDA는 피나스테라이드의 전립선암 예방용도를 허가하지 않은 상태이다. 머크측은 이번 연구결과를 근거로 조속한 시일 내에 피나스테라이드의 적응증에 전립선암 예방용도를 추가시켜 줄 것을 요청할 방침인 것으로 알려졌다. 현재 美 국립암연구소(NCI) 암 예방·관리부를 이끌고 있으면서 이번 연구가 진행되는 과정에 참여했던 피터 그린왈드 박사는 "이번 연구결과가 전림선암도 최소한 일부는 예방이 가능함을 시사하는 것"이라고 피력했다. 그러나 이번 연구결과는 피나스테라이드가 동전의 양면과도 같은 위험성 또한 내포하고 있음을 시사했다고 그린왈드 박사는 덧붙였다. 즉, 피나스테라이드를 복용한 그룹의 전립선암 발병률이 감소하기는 했지만, 암이 발병했을 경우에는 한층 공격적인 형태를 띄는 사례가 다소 증가한 데다 발기부전 등의 부작용을 수반한 비율도 상승시킬 수 있음이 관찰되었다는 것이다. 전립선암은 오늘날 미국에서 암 발병률 및 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암. 매년 22만1,000여명 이상의 환자들이 전립선암을 진단받고 있을 정도다. 그리고 해마다 2만9,000여명이 전립선암으로 인해 사망에 이르고 있는 형편이다. 연구에 참여했던 NCI의 레슬리 포드 박사는 "이번 연구에서 피나스테라이드는 남성 1,000명당 15건 꼴로 전립선암의 발병을 예방하거나, 지연시킨 것으로 나타났다"고 말했다. 반면 피나스테라이드 복용群에서 훨씬 공격적인 형태의 전립선암이 발생한 사례도 1000명당 4건의 비율로 목격됐다고 덧붙였다. 이에 대해 콜로라도大에 재직 중인 병리학자 M. 스코트 루시아 박사는 "피나스테라이드 복용과 위험한 수준의 전립선암 발병과의 상관성은 불분명하다"고 피력했다. 루시아 박사도 이번 연구에 동참했던 일원이다. 한편 피나스테라이드는 남성 性 호르몬인 테스토스테론을 디히드로테스토스테론(DHT)로 전환시키는 효소의 작용을 억제하는 기전의 약물이다. 전립선암은 대부분 이 DHT에 민감하게 반응하는 것으로 알려져 있다. 톰슨 박사팀은 총 1만8,900여명의 55세 이상 남성들을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 이 시험이 처음 착수될 당시에는 전립선암 증상을 보이지 않았던 피험자들에게 연구팀은 피나스테라이드 또는 플라시보를 1일 5㎎씩 복용토록 했다. 그 후 시험이 종료되던 시점까지 계속 참여했던 피험자 9,000여명을 조사한 결과 피나스테라이드 복용群의 전립선암 발병률이 플라시보 복용群에 비해 25% 낮게 나타났음이 확인됐다. 다시 말해 플라시보 복용群의 24%(1,147명)에서 전립선암이 발생한 데 비해 피나스테라이드 복용群에서는 18%(803명)에서만 전립선암이 발생하는데 그쳤다는 것. 그러나 피나스테라이드 복용群 가운데 6.4%(4,368명 중 280명)에서 보다 공격적인 형태의 전립선암이 발생, 플라시보 복용群의 5.1%를 상회했던 것으로 파악됐다. 톰슨 박사는 "따라서 전립선암 예방을 목적으로 피나스테라이드를 복용코자 할 경우에는 이에 수반될 효능과 위험성의 경중을 면밀히 검토해야 할 것으로 사료된다"고 지적했다.

이덕규 2003.06.25
글로벌

호르몬요법제 복용 유방암 진단에 장애물

유방암 발병률을 증가시킬 수 있음이 지난해 입증되었던 복합 호르몬 대체요법제가 이번에는 조영술을 통해 유방암을 진단하는 과정에 장애요인으로 작용할 수 있다는 또 다른 악재에 직면하게 됐다. 美 캘리포니아州 토랜스 소재 하버-UCLA 리서치&교육연구소 로완 T. 클레보우스키 박사팀이 25일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 공개한 보고서에서 "복합 호르몬 대체요법제를 복용한 여성들의 유방암 발병률이 26% 증가했음을 재확인할 수 있었다"고 밝혔다. 특히 이 연구팀은 "복합 호르몬 대체요법제를 복용한 그룹의 경우 유방암이 좀 더 악화되어 치유가 어려운 단계에 이르러서야 비로소 발암사실이 진단되는 경향이 있었다"고 지적했다. 유방조영 이상으로 인해 발암 여부를 진단하기가 훨씬 더 어려웠기 때문이라는 것. 다시 말해 복합 호르몬 대체요법제를 복용하는 그룹의 경우 발암 여부를 진단받기 위해 유방을 조영하는 과정에서 이상이 발생하는 비율이 매년 4% 안팎으로 증가하고 있으리라 사료된다는 설명이다. 이를 구체적인 수치로 환산하면 현재 미국에서 복합 호르몬 대체요법제를 복용하고 있는 폐경기 후 여성들의 숫자가 300만명 정도로 추정되고 있음을 감안할 때 매년 약 12만명의 여성들에게서 유방조영 이상이 발생하고 있는 셈이 된다. 연구팀은 지난해 중단되었던 문제의 '우먼 헬스 이니셔티브'(Women's Health Initiative) 연구결과를 면밀히 분석한 결과 이 같은 결론에 도달할 수 있었다고 밝혔다. '우먼 헬스 이니셔티브'는 총 1만6,608명의 50~79세 사이 폐경기 후 여성들에게 무작위로 5년간 복합 호르몬 대체요법제 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되어 왔던 연구이다. 연구작업에 참여했던 웨인주립大 수잔 헨드릭스 박사는 "이번 연구가 복합 호르몬 대체요법제를 복용 중인 수많은 폐경기 후 여성들에게 재고(reconsider)를 유도할 것"이라고 피력했다. 노스웨스턴大 의대 피터 갠·모니카 모로우 박사팀은 같은 저널에 기고한 관련논문에서 "복합 호르몬 대체요법제가 유방조영술의 감도(感度)를 떨어뜨려 유방암이 발생한 부위의 진단을 지연시키기 때문으로 사료된다"고 피력했다. 이와 관련, 호르몬 대체요법은 골다공증을 예방하거나 발병속도를 늦추고, 고관절 골절의 발병률을 감소시키며, 직장암을 예방할 수도 있음이 입증됐었다. 그러나 복합 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 유방암, 심부전, 뇌졸중 등의 발병률이 상승할 수 있다는 사실이 美 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 주관으로 진행되어 왔던 '우먼 헬스 이니셔티브' 연구에서 입증됨에 따라 지난해 여름 연구가 중도에 종료된 바 있다. 그 뒤 복합 호르몬 대체요법제를 발매하고 있는 와이어스社는 '프렘프로'와 '프레마린'의 저용량 제형 발매를 새로 허가받았다.

이덕규 2003.06.25
글로벌

피부창상 치료제 세계시장 규모 25억弗

지난해 피부창상 치료제의 세계시장 규모가 25억달러대에 달했던 것으로 나타났다. 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)가 최근 공개한 '창상 치료제 시장현황Ⅰ: 피부궤양'(Wound Care Markets Volume Ⅰ: Skin Ulcers ) 보고서에서 이 같은 수치를 제시했다. 이와 관련, 현재 피부궤양은 전 세계적으로 환자수가 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 보고서에 따르면 기존 제품들의 매출이 둔화되기 시작했음에도 불구, 새로운 첨단기술이 창상 치료제 관련제품들의 시장확대를 견인하는 원동력을 제공하고 있는 것으로 나타났다. 칼로라마社의 스티븐 헤프너 편집장은 "생물학적 드레싱제(Biological dressings)가 피부궤양 치료제 시장에 상당한 영향을 미치기 시작했다"고 지적했다. 즉, 이미 포화상태에 이른 기존 제품들의 시장을 빠른 속도로 잠식해 들어가고 있다는 것이다. 첨단 창상치료제 기술의 대표적인 사례로 헤프너 편집장은 인공피부 제품들을 꼽았다. 그리고 이 같은 인공피부 제품들이 비용효율성을 무기로 시장에서 갈수록 높은 호응을 얻고 있다는 설명이다. 헤프너 편집장은 "당장 내년 초에 접어들면 생물학적 드레싱제가 전체 피부창상 치료제 시장의 10% 이상을 점유하게 될 것"이라고 예측했다. 한편 칼로라마社의 보고서는 피부궤양 치료에 사용되는 각종 제품들의 세계시장 현황을 분석한 결과를 담고 있다. 보고서에서 언급된 제품들에는 항감염제, 압박 드레싱제, 괴사조직 제거제, 습성 붕대(moist dressings; 알지네이트, 수성 콜로이드, 히드로겔, 필름, 폼 등), 생물학적 제품(인공피부, 콜라겐, 성장인자 등), 기타 각종 피부궤양 치료제 등이 포함되어 있다.

이덕규 2003.06.25
글로벌

여성 변비환자 50% 이상 고교이전부터

여성 변비환자의 50% 이상은 고등학교 이전부터 증상이 시작된 것으로 조사됐다. 일본 다이쇼제약이 변비치료제 개발을 위해 변비 자각증상이 있는 20∼40대 여성 800명을 대상으로 '변비실태조사'를 실시한 결과, 이같이 드러난 것. 조사에 따르면 변비가 시작된 시기는 '고등학교' 21%, '중학교' 15%, '초등학교' 21%로 고등학교 이전부터 변비증상이 시작된 환자를 합하면 57%에 달했다. 반대로 '사회인이 되고부터'라고 대답한 사람은 18%였다. 배변은 '3일에 한번'이 30%, '2일에 한번'이 25%, '4일이상 배변이 없다'도 20%에 가까웠다. 변비의 원인은 약 70%가 '운동부족'으로 나타난 반면, 변비해소를 위한 대책으로는 '운동을 하고 있는 사람'은 21%에 불과했고, 수분 및 유산균의 보급이 상위를 차지해 운동보다는 간단한 방법을 선택하고 있는 것으로 나타났다.

최선례 2003.06.25
글로벌

日부작용없는 경구용 알츠하이머 백신 개발

일본 국립요양소 중앙병원 장수연구소센터는 알츠하이머병의 치료 및 예방을 위한 부작용이 없는 경구용 백신을 개발했다고 발표했다. 알츠하이머병은 뇌에 β-아밀로이드라는 독특한 단백질덩어리가 대뇌피질 등에 노인반을 형성하여 신경세포간의 정보 전달을 방해하여 생기는 것으로 알려지고 있다. 장수연구소센터의 히데오(英夫)연구팀은 β-아밀로이드를 만드는 DNA를 인체에는 무해한 바이러스에 넣어 백신으로 완성시켰다. 이것을 환자가 복용하면 장세포에서 β-아밀로이드를 공격하는 항체가 만들어지게 되기 때문에 뇌에 짐착할 수 없게 되는 구조이다. 알츠하이머와 관련 구미지역에서 연구되고 있는 것은 β-아밀로이드를 피하주사하는 백신. 주사하는 방법에서는 항체를 만드는 반응과는 별도로 부작용을 일으키는 T임파구의 반응을 일으키는 것이 난점이 되어 왔다. 그러나 이번 개발된 경구용에서는 T-임파구가 반응하지 않기 때문에 부작용을 억제할 수 있다고 한다. 실험에서는 유전자를 변환하여 인위적으로 뇌에 β-아밀로이드 덩어리를 만들도록 한 쥐에게 백신을 경구투여한 결과 장점막에서 생성된 항체가 뇌로 이동하여 형성되어 있던 노인반이 사라지는 것이 확인됐다. 또 미로를 이용한 실험에서도 백신을 투여한 쥐의 지능이 훨씬 뛰어난 것을 알 수 있었다.

최선례 2003.06.25
글로벌

OECD 회원국 평균의료비 GDP의 8.4%

치솟는 약제비 부담과 새로운 의료기술의 보급에 따라 지난 2001년도에 선진산업국들의 의료비 지출규모가 증가한 반면 암 사망률은 감소했던 것으로 드러났다. 특히 의료비 지출규모의 증가율은 공적 부문이 5.8%에 달해 민간 부문의 4.8%를 제치고 전반적인 증가세를 주도했던 것으로 나타났다. 아울러 비만인구가 가장 많은 국가는 미국, 평균수명이 가장 오랜 국가는 일본이었던 것으로 파악됐다. 이 같은 내용은 경제협력개발기구(OECD)가 30개 전체 회원국들의 의료관련 통계를 집계해 23일 공개한 'OECD 헬스 데이터 2003: 30개 회원국 비교분석' 보고서에서 밝혀진 것이다. 'OECD 헬스 데이터' 보고서는 매년 집계·발표되고 있는 통계자료이다. 이 자료에 따르면 국가의료비 지출규모의 경우 미국이 국내총생산(GDP)의 13.9%, 국민 1인당 의료비 지출액은 4,887달러를 기록해 가장 높은 수치를 나타냈다. 미국의 1인당 의료비 지출액은 OECD 전체 회원국들의 평균치인 2,100달러를 2배 이상 상회하는 수준이었다. 뒤이어 스위스 3,160달러, 노르웨이 3,012달러, 독일 2,808달러 등의 순으로 조사됐다. 이에 비해 멕시코와 폴란드는 각각 586달러·629달러에 그쳐 최저치를 기록했다. 전체 OECD 회원국들의 2001년도 GDP 대비 의료비 지출점유율을 보면 전년도에 비해 0.3%가 소폭증가한 것으로 나타났다. 국가별로는 미국이 2000년도의 13.1%에서 2001년도에 13.9%로 소폭상승한 것으로 집계됐다. 이밖에 스위스가 10.9%(2001년), 독일 10.7% 등의 순서로 높은 수치를 기록했다. 반면 한국, 룩셈부르크, 슬로바키아 등은 6%를 밑돌아 GDP 대비 의료비 지출점유율이 가장 낮은 OECD 회원국들로 분류됐다. OECD 보건정책국에 재직 중인 경제학자 기탄 라포튠 박사는 "OECD 회원국들의 GDP 대비 의료비 지출점유율이 꾸준한 증가세를 유지하고 있다"고 밝히고 "이는 의료비 지출액 자체의 증가와 전반적인 경제침체가 맞물린 결과"라고 분석했다. 특히 전체 의료비 지출항목들 가운데서도 약제비 지출규모가 가장 눈에 띄는 증가세를 보이고 있다고 라포튠 박사는 강조했다. 라포튠 박사는 그 이유로 신약과 고가의약품들의 잇단 발매 등을 꼽았다. 실제로 호주, 캐나다, 핀란드, 아일랜드, 스웨덴, 미국 등은 지난 1990년부터 2001년에 이르는 10년 동안 약제비 지출규모가 70% 이상 증가한 것으로 나타나고 있다. 이로 인해 OECD 회원국들의 절반 이상은 약제비가 전체 의료비의 10% 이상을 점유하고 있는 가운데 프랑스와 이탈리아는 20%를 넘어설 정도라는 것이 전문가들의 지적이다. 이번 통계에서 한가지 눈길을 끄는 것은 의료비 지출의 증가가 반드시 평균수명의 연장으로 귀결되지는 못하고 있는 것으로 드러난 대목이었다. 한 예로 미국은 최고수준의 의료비 지출이 이뤄지고 있음에도 불구, 정작 평균수명은 OECD의 평균치를 밑돌고 있는 것으로 드러났다. 라포튠 박사는 그 이유로 미국의 살인·자살·사고死 발생률이 다른 OECD 국가들 보다 크게 앞서고 있는 데다 건강유지에 역행하는 영양섭취 및 라이프스타일의 확산 등에 기인한 결과라고 분석했다. 한편 평균수명이 가장 높은 국가로는 이번에도 일본이 꼽혔다. 평균수명이 지난 1970년의 72세에서 2001년에 81세로 늘어났을 정도. 라포튠 박사는 "영·유아 사망률이 크게 감소하고 있을 뿐 아니라 심장병이나 뇌졸중으로 인해 사망에 이르는 비율 또한 눈에 띄게 떨어지고 있기 때문"이라고 풀이했다. 전체 인구에서 비만자가 점유하는 비율의 경우 미국 30.9%, 멕시코 24.2%, 영국 22% 등의 순으로 파악됐다. 반면 그 동안 OECD 회원국들에서 심장병에 이어 사망원인 2위 자리를 유지해 온 암 사망률의 경우 최근 10여년 동안 꾸준히 감소하고 있음이 재확인됐다. 암 사망률이 가장 낮은 국가들로는 스웨덴, 핀란드, 일본 등이 꼽혔으며, 가장 높은 국가들에는 폴란드, 체크 공화국(舊 체코), 헝가리 등이 포함됐다. 미국의 암 사망률은 전체 OECD 회원국들 가운데 중간 정도의 위치를 차지했다. 이처럼 최근들어 암 사망률이 감소하고 있는 사유로 이 보고서는 '암 조영진단술의 보급, 라이프스타일의 개선, 금연의 확산추세, 항암제 사용기회의 확대 등을 꼽았다.

이덕규 2003.06.24
글로벌

'잔탁' vs '로섹' OTC시장 외나무다리 조우

프록터&갬블社(P&G)의 '로섹' OTC 제형이 FDA의 발매허가를 취득한 바로 다음날이었던 지난 21일 화이자社가 일전불사의 굳은 의지를 천명하고 나서 향배가 주목되고 있다. 이날 화이자측은 발표문을 통해 자사가 발매 중인 '잔탁'의 OTC 제형인 '잔탁 75'가 OTC '로섹'에 비해 신속하게 속쓰림 증상을 완화시키는 효능을 발휘하는 비교우위를 확보하고 있다고 주장했다. 즉, '잔탁 75'가 복용 후 30~45분 이내에 속쓰림을 완화시키는 속효성 약물인 반면 OTC '로섹'은 2주 동안 꾸준히 복용해야 하는 데다 효과가 나타날 때까지 1~4일 정도의 시간을 필요로 한다는 뚜렷한 차이점이 있다는 것. 화이자社의 위장관계 약물 개발담당 부회장 마크 젤버트 박사는 발표문을 통해 "그 동안의 경험에 미루어 볼 때 환자들은 매일 꾸준한 복용을 필요로 하는 OTC 약물들의 사용방법을 준수하지 못하는 경향이 있다"고 지적했다. 특히 속쓰림 증상으로 고통받고 있는 환자들이 OTC 약물을 복용할 때는 무엇보다 신속한 효과 발현을 원하고 있다고 젤버트 부회장은 덧붙였다. 한편 P&G측은 미국에만 줄잡아 5,000만명 이상이 다빈도 속쓰림(frequent heartburn) 증상으로 고통받고 있으리라 추정하고 있다. 다빈도 속쓰림이란 일주일에 이틀 이상 속쓰림 증상이 나타나는 경우를 지칭하는 개념. P&G측은 "FDA가 OTC '로섹'의 발매를 허용함에 따라 환자들은 다빈도 속쓰림에 사용가능한 첫 OTC 프로톤 펌프 저해제를 사용할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. P&G측은 '로섹'의 비처방약 제형 발매를 허용받기 위해 추가적인 연구를 수행했던 관계로 3년간 독점발매권을 보장받은 상태이다. 그러나 일각에서는 OTC '로섹'이 위 내부에서 작은 펌프들의 작용을 억제하고, 위산의 분비를 억제하기 시작하기까지 수 일의 시간이 소요되므로 약효가 발현되기까지 기다려야 한다는 단점을 지적하고 있는 것으로 알려졌다. '뉴욕 타임스'紙는 "P&G가 OTC '로섹'의 발매 첫해에 약 4억달러의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있다"고 전했다. 이 신문은 또 '로섹'과 그 후속약물인 '넥시움'을 발매 중인 아스트라제네카社의 경우 지난해 두 약물을 통해 총 66억달러의 매출을 올렸다고 덧붙였다.

이덕규 2003.06.24
글로벌

美 '넘버3' 거대 생명공학기업 출범

미국의 중견 바이오테크 업체 바이오젠社(Biogen)와 IDEC社가 통합을 단행키로 합의했다고 23일 발표했다. 이에 따라 새로 탄생될 '바이오젠 IDEC社'는 암젠社와 제넨테크社에 이어 미국 3위의 거대 생명공학기업으로 새 출발을 예고하게 됐다. 계약조건에 따라 IDEC측은 1 대 1.15의 비율로 바이오젠측 주식을 인수하게 될 것으로 전해졌다. 이를 발표당일 마감시세로 환산하면 주당 42.50달러에 해당되는 수준. 총 64억달러 규모로 추정되는 양사의 통합은 단기 성장전망이 낙관적인 편인 IDEC와 축적된 R&D 경험 및 국제적인 마케팅망을 갖춘 바이오젠의 결합으로 시너지 효과를 도모하기 위해 성사된 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, RBC 캐피탈 마켓 증권社의 생명공학담당 애널리스트 제니퍼 차오는 "양사가 계속 독자경영을 유지할 경우 중견급 레벨에 머물러 있을 수 밖에 없었을 것"이라며 "한 단계 업그레이드를 위해 볼륨을 좀 더 키우고, R&D 능력을 보강해야 한다는데 이해가 맞아떨어짐에 따라 통합이 성사된 것으로 사료된다"고 분석했다. 그러나 일부 투자자들은 최근 발빠른 성장세를 보이고 있는 제넨테크가 IDEC를 인수하지 않은 것에 아쉬움을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 또 일각에서는 올여름 유망한 크론병 치료제의 발매가 예견되고 있는 바이오젠측이 스스로를 평가절하했다는 지적도 나오고 있다는 후문이다. 반면 도이체 방크의 데니스 하프 애널리스트는 "결국에는 양사의 통합이 재정적으로나 전략적으로나 최선의 선택이었음을 투자자들이 깨닫게 될 것"이라고 평가했다. 바이오젠과 IDEC측은 이번 합의와 관련, "완전히 공평한 관계에서 단행되는 통합"이라고 거듭 강조했다. 아울러 본사는 매사추세츠州 캠브리지에 두게 될 것이며, 바이오젠의 최고경영자 제임스 멀렌이 CEO직을, IDEC의 윌리암 H. 래스테터 회장은 대표이사직(executive chairman)을 각각 맡게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 올해 말까지 완료될 것으로 전망되고 있는 양사의 통합은 2003년 들어 미국의 생명공학업계에서 지금까지 성사된 것으로는 최대 규모의 빅딜로 자리매김하게 됐다. 양사의 통합은 또 미국 생명공학업계에서 지난해 7월 암젠社(Amgen)가 이뮤넥스社(Immunex)를 100억달러에 인수했던 사례에 뒤이어 역대 2위 규모의 대형 M&A로 기록될 전망이다. 이와 관련, 현재 미국의 생명공학업계는 R&D 자금을 확보하기 위해 메이커간 M&A가 활발하게 전개되고 있는 상황이다. 지난달 美 카이론社(Chiron)가 영국의 백신업체 파우더젝트社(Powderject)를 8억7,000만달러에 인수한 것과 4월 초 노바티스社가 아이데닉스社(Idenix)를 인수한 것 등은 대표적인 케이스들. 바이오젠과 IDEC는 양사 모두 항암제와 자가면역계 장애 치료제 분야에서 전문성을 인정받아 온 업체들이다. 지난해 매출실적은 바이오젠이 11억5,000만달러, IDEC는 4억400만달러. 그러나 바이오젠의 경우 대표품목으로 꼽혀 온 다발성 경화증 치료제 '애보넥스'(Avonex)가 지난해 세로노社의 '레비프'(Rebif)가 발매되면서 첨예한 경쟁에 직면해 있어 돌파구가 요구되어 오던 형편이었다는 지적이다. 또 지난 1월 발매된 건선 치료제 '아메비브'(Amevive) 또한 상황이 낙관적이지 못하기는 마찬가지라는 것이 전문가들의 평가였다. 반면 IDEC는 항암제 '리툭산'에 크게 의존해 왔지만, 이른바 '스마트 미사일型' 항암제로 알려진 비 호즈킨성 림프종 치료제 '제발린'(Zevalin)으로 다시 한번 도약이 기대되고 있는 입장이다. 전문가들은 양사의 통합으로 올해 19억달러대의 매출을 올릴 수 있을 것임은 물론 오는 2005년까지 FDA의 허가를 취득한 5개의 신약을 확보하고, 10개 이상의 신약 후보물질들에 대한 임상시험을 진행하는 수준으로 사세를 확장할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 이번 통합을 통해 15억달러의 R&D 자금을 현금으로 확보할 수 있게 된 것이 밑거름 역할을 수행하리라는 것. 게다가 오는 2007년까지 5억달러에 가까운 비용절감 효과도 기대할 수 있을 것이라는 예측이 나오고 있는 것으로 전해졌다. 바이오젠측의 최고 재무책임자(CFO) 피터 켈로그는 "양사의 통합은 원 플러스 원이 투에 불과하지 않음을 방증하는 또 하나의 사례로 기록될 것이며, 통합에 따른 효과가 나타나기까지 그리 오랜 시일을 필요로 하지도 않을 것"이라는 말로 자신감을 피력했다.

이덕규 2003.06.24
글로벌

"필요하다면 R&D비 매출20%까지 늘리겠다"

현재 매출액의 약 10% 수준에서 R&D에 투자하고 있는 일본 제약사들은 "필요하다면 매출액의 20%까지 늘리겠다"며 개발투자를 강화할 뜻을 보이고 있다. 제약사들의 R&D비는 매년 팽창하여 2004년 3월기 상위10대 제약사의 합계액이 연결기준 전년대비 6.5% 증가한 6,515억엔이 될 전망이다. 결산기를 변경한 쥬가이제약을 제외한 9개社를 합산하면 8.7%가 증가하는 셈이다. 일본 제약들의 개발투자액이 늘어나고 있는 것은 이익률이 높은 해외에서 개발을 강화하고 있기 때문으로, 개발무대가 확대됨에 따라 비용도 따라 증가하고 있는 것이다. 전년도 신장률이 18.6%로 가장 높았던 후지사와공업은 국내·외에서 개발프로젝트를 늘리고 있기 때문으로, 올해도 9.5%의 증액을 계획하고 있다. 14.7%로 두번째로 신장률이 높았던 다이이치는 해외개발을 중심으로 증액을 계획하고 있다. 또, 최대 제약 다케다는 8.9% 증액한 1,350억엔을 투자할 전망이며, 에자이는 파이프라인 충실을 위해서 올해 12.2%의 두자리수 증액 투자를 계획하고 있다. 구미지역에서 개발체제를 강화하는 한편, 게놈관련 연구를 비롯하여 연구의 고도화를 위한 일본 제약사들의 개발투자 확대는 앞으로도 당분간 계속될 전망이다. 상위10大 일본 제약 2004년 3월기 R&D비 전망 단위: 억엔(전년대비 신장률) 회사명 R&D비 매출에 대한 R&D비 점유율 다케다 1,350(8.9) 12.9 산쿄 940(8.5) 16.5 야마노우치 650(-2.7) 12.4 에자이 670(12.2) 13.4 후지사와 740(18.6) 18.3 다이이치 632(14.7) 19.4 시오노기 333(6.7) 15.6 미쯔비시웰파마 495(2.7) 19.6 다이쇼 315(6.8) 10.2 쥬가이 390(-) 17.3

최선례 2003.06.24
글로벌

피임약도 바야흐로 멀티-플레이어 시대!

과거에 여성들은 임신을 예방한다는 단 한가지 목적만을 위해 피임정제를 복용했었다. 그러나 바야흐로 멀티-플레이어(multi-tasking)를 요구하고 있는 요즘의 추세에 부응하려는 듯, 임신예방 이외에도 다양한 효능을 기대할 수 있는 신세대 경구용 피임제들이 한 둘이 아니어서 뭇여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다. 이제 '멀티-플레이어'라는 말은 더 이상 히딩크式 축구에서나 통용되는 말은 아닌 셈이다. 美 뉴욕大 부속병원의 산부인과 교수 스티브 골드스타인 박사는 "오늘날 여성들은 더 이상 임신예방이라는 한가지 목적만을 위해 피임제를 복용하지는 않는다"고 말했다. 따라서 기대하는 효능에 따라 피임제 선택의 폭도 한층 다양한 범위에 걸쳐 확대되고 있다는 것. 물론 매년 약 1,800만명 안팎으로 추정되고 있는 미국의 피임제 사용여성들이 이 약물을 찾는 가장 주된 사유는 말할 것도 없이 임신예방에 있다는 지적이다. 그러나 현재 미국에서 발매되어 나오고 있는 40여종에 달하는 다양한 피임정제들을 발매 중인 메이커들은 저마다 앞다퉈 새로운 적응증을 찾아 나서고 있다. 실제로 상당수의 기존 피임정제들은 심한 출혈이나 혈전을 예방하는 효과에서부터 월경통 감소, 중증 폐경기 증후군 완화, 월경기 유방통증 개선, 난소암·자궁암 등 생식기 관련질환들의 억제 등 다양한 효과를 발휘하고 있다. 한가지 눈에 띄는 것은 비록 똑같이 피임정제에 속하지만, 어떤 제품은 월경통 감소효능이 두드러지는 반면 다른 제품은 폐경기 증후군 완화작용이 단연 괄목할만한 수준을 나타낸다는 차이가 있다는 점이다. 가령 '오쏘 트라이-사이클렌'(Ortho Tri-Cyclen)은 FDA로부터 여드름 개선효능으로도 발매할 수 있도록 허가를 취득했다. 이에 '에스트로스텝'(Estrostep)과 '알레제'(Alesse) 등의 제품들도 적응증 확대를 추진하고 나섰다. 프로게스틴 호르몬만을 함유한 관계로 이른바 '미니-필'(mini pills)로 불리우는 '마이크로너'(Micronor)와 '오브레트'(Ovrette) 등은 모유를 수유 중인 여성들이 복용하는 피임정제로 인기를 모으고 있다. 지난해에는 '야스민'(Yasmin)이라는 이름의 피임제에 체중감소 효과가 있음이 새롭게 알려졌다. 게다가 '야스민'은 다른 제품들과 달리 복부팽만감이나 수분저류 등의 증상을 수반하지 않는다는 특징도 어필하고 있다. 좀 더 최근에는 '산부인과학'誌 4월호에 '멜리안'(Meliane)과 '자이네라'(Gynera) 등의 피임정제들에 함유된 호르몬의 농도를 낮출 경우 여성의 목소리를 개선하는데 효과적이라는 이스라엘 연구팀의 논문이 공개되기도 했다. '멜리안'과 '자이네라'는 아직까지 미국시장에서 발매되지 않고 있는 제품들. 이에 대해 골드스타인 교수는 "한가지 유의할 것은 피임정제를 복용하는 모든 여성들에게서 그 같은 효과의 발현을 보장할 수는 없다는 사실"이라고 지적했다. 뉴욕에서 개원 중인 산부인과 전문의 마이클 실버스타인 박사는 "현재 미국에서 발매 중인 모든 피임정제들이 합성 에스트로겐 및 프로게스테론을 함유하고 있으나, 제조방식이나 함유농도·구성비율 등에 차이가 있어 제품 및 개인에 따라 피임효과 이외에 기대되는 효능도 천차만별이라는 점에도 눈을 돌려야 할 것"이라고 피력했다. 따라서 각 개인에 따라 최선의 피임정제를 찾기 위해서는 어느 정도의 시행착오를 거쳐야 하리라는 것이다.

이덕규 2003.06.23
글로벌

FDA, OTC '로섹' 마침내 허가 결정

이제 미국의 속쓰림 환자들은 의사의 처방전을 발급받지 않더라도 '자줏빛 알약'(the purple pill)으로 알려진 '로섹'을 구입할 수 있게 됐다. FDA가 마침내 지난 20일 오후 프록터&갬블社(P&G)에 '로섹'의 20㎎ OTC 제형을 발매할 수 있도록 허가를 결정했기 때문. 이로써 '로섹'은 매주 2일 이상 빈번히 나타나는 속쓰림을 치유하는 용도로는 유일하게 OTC로 발매되는 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. 현재 처방전을 필요로 하지 않는 제산제나 '펩시드', '잔탁', '타가메트' 등의 약물들은 가끔씩(occasional) 발생하는 속쓰림을 치료하거나, 음식물 섭취로 유발된 속쓰림을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 아스트라제네카社가 발매해 온 '로섹'은 세계 제약시장에서 지난 1990년대에 매출 1위를 확고히 지켰던 대표적인 블록버스터 처방약. 아스트라제네카측은 P&G가 '로섹'의 OTC 제형을 발매할 수 있도록 제휴계약을 체결한 바 있다. P&G측은 오는 8월 미국 전역의 24개 도시에서 총 2만4,000여명의 환자들을 대상으로 2주 복용분을 제공한 뒤 올가을 '로섹'의 OTC 제형을 미국시장에 본격 출시할 예정인 것으로 알려졌다. 그러나 P&G측은 "OTC 제형의 경우 자줏빛이 아닌 연어살색(salmon pink)으로 제조될 것이며, 가격 또한 오리지널 제형에 비하면 3분의 1 수준으로 한 알당 1달러에 미치지 못하는 수준에서 발매될 것"이라고 밝혔다. 또 유효성분의 함유농도 역시 처방전을 필요로 하는 오리지널 제형에 비해 낮게 포함되어 발매될 것이라고 덧붙였다. 한편 P&G는 FDA가 지난 1년 가까이 '로섹'의 OTC 제형 발매에 대한 허가결정을 유보했던 관계로 발매를 승인받기 위해 광범위한 연구를 진행해 왔다. FDA가 장고(長考) 끝에 '로섹'의 OTC 제형 발매를 허가한 것도 P&G측이 1,800여명의 환자들을 대상으로 추가적인 연구를 거쳐 제품라벨에 적절한 약물복용시기 및 복용방법 등에 대한 내용을 보완했기 때문이다. 이에 따라 P&G는 제네릭 경쟁사들이 앞으로 3년간은 '로섹'의 OTC 제형을 발매할 수 없도록 하는 독점발매권을 보장받았다. 오늘날 미국에서는 줄잡아 5,400만명에 달하는 많은 환자들이 속쓰림 증상으로 인해 고통받고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 매년 12억달러치에 달하는 각종 제산제와 속쓰림 완화약물들이 팔려나가고 있을 정도. FDA의 비처방약 부문 책임자 찰스 갠리 박사는 "OTC '로섹'의 경우 신속한 증상완화나 속쓰림 증상을 예방하기 위해 식전에 사용하는 용도로는 충분한 효능을 기대할 수 없을 것"이라고 밝혔다. 그러나 14일간에 걸쳐 꾸준히 복용할 경우 높은 빈도로 나타나는 속쓰림 증상을 완화하는데 상당한 효과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 실제로 P&G측은 '로섹'의 OTC 제형을 14정들이 포장으로 공급할 방침이다. 갠리 박사는 "속쓰림 증상이 4개월 이내에 재발했을 경우 OTC '로섹' 14일 복용요법을 재차 시도할 수는 있겠지만, 1년에 3회 이상 이 방법을 사용해선 안될 것"이라고 강조했다. 빈번한 속쓰림 증상은 통상적으로 위식도 역류증에 발병원인이 있는데, 그 증상이 심할 경우 셀프메디케이션 보다는 의사를 찾아 적절한 치료를 받는 것이 바람직하기 때문이라는 것이다. P&G측은 '로섹'의 OTC 제형이 발매 첫해에 2~4억달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.06.23

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