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지질저하제 '제티아' 알러지 부작용 유의

쉐링푸라우社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)의 제품라벨 표기내용을 일부를 개정, 혈관부종과 발진 등의 알러지 반응을 유발할 수 있음에 유의해야 한다는 내용을 추가했다고 지난달 30일 발표했다. '제티아'는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 유망약물로 머크社와 공동마케팅을 전개하고 있는 상황이다. 무엇보다 알러지 치료제 '클라리틴'의 특허만료에 따른 매출감소로 어려움을 겪고 있는 쉐링푸라우측에 구원투수 역할을 수행할 미래의 블록버스터 약물로 기대를 모으고 있던 터. 이날 발표내용에 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없음을 시사하는 대목인 셈이다. 쉐링푸라우의 데니스 포이 대변인은 "이미 지난 4월 새로 보강한 제품라벨 내용을 FDA에 제출했었다"며 "7월부터 개정된 라벨이 부착된 제품들이 공급될 것"이라고 밝혔다. 제품라벨 표기내용을 개정키로 결정했던 배경과 관련, 쉐링푸라우측은 "통상적인 모니터링 절차를 거쳐 부작용 발생사례들이 보고되었기 때문"이라고 덧붙였다. 그러나 '제티아'의 부작용 발생사례들 가운데 치명적인 수준의 경우는 눈에 띄지 않았다고 강조했다. 따라서 이번의 라벨개정은 통상적인 절차에 불과한 것이며, 이로 인해 향후 매출에 부정적인 영향을 미치지는 않을 것으로 사료된다는 것이다. 실제로 이번에 개정된 라벨 표기내용도 치명적인 부작용이 발생할 가능성이 있을 때 사용되는 돌출 주의문구(black box warning)의 형식을 취하지는 않았던 것으로 전해졌다. 혈관부종이란 손, 발, 눈꺼풀, 입술 등에 종창(腫脹)이 발생하는 증상. 종종 구강, 목, 기도(氣道)에도 발생하는데, 이 경우 호흡곤란을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 한편 '제티아'는 허가 취득 후 첫 3개월 동안 4,600만달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다. 특히 쉐링푸라우는 머크의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'와 '제티아'를 병용하는 요법에 높은 기대를 걸고 있다는 후문이다. '조코'와 '제티아'의 병용요법이 한해 최대 80억달러의 매출을 올릴 수 있으리라 전망하고 있을 정도다. '제티아'는 콜레스테롤이 위 내부에서 흡수되지 않도록 저해하는 기전의 약물이다. 화이자社의 '리피토'와 머크社의 '조코' 등 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 간에서 지방이 콜레스테롤로 전환되지 않도록 억제하는 메커니즘을 지니고 있다.

이덕규 2003.07.01
글로벌

악성림프종 치료제 '벡사르' FDA허가 취득

글락소스미스클라인社와 코릭사社(Corixa)는 면역계에 발생하는 악성 림프종의 일종인 비호지킨 림프종 치료제 '벡사르'(Bexxar)가 FDA의 발매허가를 취득했다고 지난달 30일 발표했다. 이날 양사는 '벡사르'가 제넨테크社의 항암제 '리툭산'(Rituxan; 리툭시맙)을 투여받은 후에도 별다른 반응을 보이지 않았거나, 항암화학요법으로 치료받은 뒤 증상이 재발한 CD20 양성 여포성 비호지킨 림프종 환자들에게 투여하는 약물로 승인받았다고 밝혔다. 이로써 FDA는 '벡사르'의 발매허가 여부를 검토하기 시작한지 3년 6개월여만에 최종승인을 결정한 셈이 됐다. 비호지킨 림프종이란 백혈구 속의 림프구가 암화(癌化)한 악성종양을 의미하는 악성 림프종의 일종. 소아환자들의 50%와 성인환자들의 20% 정도는 백혈병과 비슷한 임상양상을 나타내는 것으로 알려져 있다. FDA의 허가취득 소식이 알려진 30일 오전 코릭사의 주가는 나스닥에서 9.4%(68센트)가 뛰어오른 7.88달러를 기록했다. 코릭사는 美 워싱턴州 시애틀에 소재한 생명공학기업. 같은 날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 글락소의 예탁증권 주가도 41.12달러에 달해 1.2%(47센트)가 상승했다. 한편 양사는 '벡사르'의 효능이 40명의 환자들을 대상으로 25개월 동안에 걸쳐 진행되었던 임상에서 입증됐다고 밝혔다. 즉, 전체 환자들의 63%가 '벡사르'에 대해 반응을 보였으며, 29%는 '벡사르'를 투여받은 뒤 증상이 나타나지 않았다는 것. 원래 '벡사르'는 쿨터 파마슈티컬스社(Coulter)와 스미스클라인社에 의해 허가가 신청되었던 항암제이다. 쿨러는 그 후 코릭사에 인수된 바 있다. 코릭사측은 "앞으로 30일 이내에 이 항암제를 시장에 공급할 준비가 되어 있다"고 밝혔다. 코릭사는 미국시장에서 글락소와 '벡사르'에 대한 코마케팅을 전개할 예정이다.

이덕규 2003.07.01
글로벌

美, 우울증으로 한해 440억弗 생산성 손실

우울증을 앓고 있는 근로자들의 노동시간 상실로 인해 발생한 손실을 금전으로 환산할 경우 미국에서만 한해 440억달러에 해당하는 나타났다는 조사결과가 나왔다. 이 같은 수치는 우울증이 없는 근로자들에게서 한해 동안 발생하는 노동시간의 상실을 금전화할 경우 130억달러에 불과함(?)과 비교할 때 상당한 수준의 격차를 보인 셈이다. 미국 굴지의 건강관련 토탈 서비스 제공업체 어드밴스PCS社(AdvancePCS)는 최근 공개한 '미국 근로자들의 우울증으로 인한 노동시간 상실비용' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 지난달 발간된 '美 의사회誌'(JAMA)에 게재됐다. 보고서에 따르면 남성 근로자들의 우울증 환자 비율이 전체의 9.4%에 달해 여성들의 2배 수준에 달하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 또 우울증으로 인한 결근·조퇴 또는 근로의욕의 저하로 매주 5.6시간을 무의미하게 흘려보내고 있는 것으로 분석됐다. 반면 우울증과 무관한 근로자들의 경우 주당 1.5시간 정도를 그냥 소모시키고 있는 것으로 파악됐다. 결과적으로 우울증을 앓고 있는 근로자들은 주당 총 근로시간(40시간 기준)의 14% 정도를 생산활동과 무관하게 흘려보내고 있음이 시사된 것. 이번 조사작업을 총괄했던 어드밴스PCS社 근로·건강센터의 월터 F. 스튜워트 소장은 "근로자들의 우울증으로 인해 빚어지고 있는 손실의 규모가 당초 알려졌던 수준을 상회하고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 그는 또 "이로 인한 생산성 손실은 사(使)측에 보이지 않는 비용부담으로 귀결되고 있다"고 덧붙였다. 그의 연구팀은 총 3만500여명의 근로자들을 임의로 선정해 매일 진행하고 있는 美 생산성 조사(APA)와 '우울증 장애 연구' 등을 통해 수집된 정보를 분석하는 작업을 진행했었다. 우울증이 생산성에 미치는 영향은 지난 1980년대 중반에 국가 차원에서 최초의 조사작업이 진행된 바 있다. 80년대 당시는 우울증 환자관리와 치료법 등이 현재와는 상당한 차이가 있었던 시점이다. 어드밴스PCS社의 S. 조셉 에이타 부회장은 "使측은 우울증이 근로자들에게 상당한 영향을 미치고 있는 현실에 주목하고, 그들이 우울증에서 벗어날 수 있도록 질병관리 프로그램과 인센티브 제공을 적극 검토해야 할 것"이라고 피력했다. 한편 이번 조사작업에 참여했던 주디스 A. 리치 박사는 "지난 1년 동안 면밀히 관찰한 결과 놀랍게도 항우울제를 복용하는 등 적절한 치료를 받은 우울증 환자들은 전체 근로자들의 33%에도 미치지 못했다"며 좀 더 적극적인 도움의 손길이 필요함을 강조했다. 따라서 우울증 개선 프로그램을 진행할 경우 使측은 비용절감과 생산성 제고 효과 등을 기대할 수 있으리라는 설명이다.

이덕규 2003.07.01
글로벌

日 관절류마티즘 원인 유전자 특정

일본 이화학연구소와 동경大의 연구팀이 전신의 관절이 아픈 관절류마티즘의 원인 유전자의 하나를 특정했다. 이 유전자 특징의 차이가 발병여부를 좌우한다고 한다. 연구결과는 지난달 29일부 美과학잡지 네이처 제네틱스 온라인판에 발표되었다. 연구팀은 관절류마티즘 환자 822명과 건강인 646명에 대해 유전자의 미묘한 개인차(SNP)를 1인당 약 10만개소 비교했다. 그 결과, 단백질 성분인 아미노산아르기닌을 시톨린(Sitoline)으로 변환하는 효소를 만드는 유전자(PADI 4)가 증상에 강한 관련이 있다는 것을 알아냈다. 시톨린을 포함한 단백질이 체내에 과잉증가하면 항체가 만들어져 면역이상을 일으키는 것이라고 설명한다. 연구팀에 따르면 이 유전자는 류마티즘 증상을 발현하기 쉬운 타입과 발현하기 힘든 타입의 두지로 분류가 가능하며, 증상발현이 쉬운 유전자를 가진 사람의 경우는 건강인의 25% 인 것에 비해 환자는 32%였다. 연구팀은 일본인 환자의 17%가 이 유전자가 원인으로 발병한 것으로 추계하고 있다. 관절류마티즘의 발병은 아직까지 상세한 원인이 알려지지 않고, 근본적인 치료법도 개발되지 않은 상황으로, 지금까지 연구에서는 면역에 관한 HLA 유전자가 발병에 관계하는 것이 알려지고 있을 뿐이다. 이화학연구소의 야마다(山田)연구원은 '연구를 발전시켜 유전자의 움직임을 더욱 상세하게 조사한 후 신약개발이나 발병구조를 해명할 계획이다'고 말하고 있다.

최선례 2003.07.01
글로벌

日의료기관 70% 성분명·제네릭 처방

일본제약협회가 2002년 진료수가·조제수가 개정의 영향을 조사한 결과, 처방전을 발행하고 있는 의료기관의 약70%가 성분명 또는 제네릭 처방을 실천하고 있는 것으로 조사됐다. 또, 그중 약40%는 4월 진료수가 개정이후에 제네릭처방을 시작했거나 처방수가 증가했다고 대답했다. 이는 후생노동성이 추진하고 있는 제네릭 사용촉진책의 영향을 받아, 의료기관의 처방동향에도 변화의 징조가 보이기 시작한 것으로 풀이된다. 이번 조사는 각지역 중에서 1인당 외래의료비가 높은 현, 낮은 현, 중간현을 4개씩 선택하여 총 12개현의 진료소 및 200상 미만의 병원 350곳, 조제약국 121곳을 대상으로 진료수가·조제수가 개정 영향을 조사한 것이다. 조사기간은 지난해 9월부터 11월까지 3개월간. 이에 따르면 처방전을 발행하고 있는 의료기관의 68%가 '성분명 또는 제네릭 처방을 실시하고 있다'고 대답한 것. 그중 개정이후 사용을 시작하거나 처방수가 증가했다고 대답한 곳은 처방전을 발행하지 않는 의료기관(26%)보다 처방전발행을 하고 있는 의료기관(37%) 쪽이 많았던 것으로 조사됐다. 이는 일본의 경우 원내처방은 원외처방과는 달리, 제네릭 및 성분명을 포함한 처방전에 수가차이가 없기 때문에 원내처방의 경우는 원외처방만큼 제네릭사용에 의한 인센티브가 작용하지 않아 제네릭사용이 저조한 것으로 분석됐다. 한편, 4월 개정이후의 변화로는 의료기관의 약50%가 '외래환자수가 감소했다'고 대답했으며, 약70%가 '4월이후 진료수가가 감소했다'고 했다. 또, 약국의 경우는 40%가 4월 이후 처방전수가 감소했다고 대답했다.

최선례 2003.07.01
글로벌

美 제약사, 일본 처방약시장 17% 점유

美 제약협회(PhRMA) 13개 회원사들이 총 97억3,000만달러(1조1,400억엔)의 매출을 올려 지난해 일본 처방약시장의 16.8%를 점유했던 것으로 드러났다. 즉, 2001년도의 15.4% 보다 마켓셰어가 근소한 상승세를 보였던 것. 그러나 PhRMA 회원사들이 다른 제약기업들에 라이센싱하고 있는 품목들까지 포함시킬 경우 매출실적은 1조3,800억엔 수준으로 치솟아 시장점유율 또한 전체 처방약시장의 20.4%를 차지한 것으로 분석됐다. 이 같은 수치는 PhRMA의 일본지사가 최근 공개한 자료를 통해 제시된 것이다. 이에 따르면 지난 1998년부터 2002년에 이르기까지 최근 5년 동안 일본에서 발매된 각종 신약의 32%가 PhRMA 회원사들의 제품이었던 것으로 나타났다. 아울러 총 110개에 달하는 PhRMA 회원사 제품들이 현지에서 발매허가를 취득하기 위해 연구가 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 이와 관련, 지난해 일본에서 지출된 제약 R&D 비용은 총 8,109억엔에 달했던 것으로 집계되고 있다. 이 중 PhRMA 회원사들의 일본지사에 의해 지출된 비용은 전체의 10.7%에 달하는 872억엔 규모에 이른 것으로 나타났다. PhRMA 회원사들은 또 일본 현지에 총 10곳의 R&D센터와 12곳의 생산/포장시설, 263곳의 영업소를 운영하고 있는 것으로 집계됐다. 이들이 현지에서 고용하고 있는 인력규모는 총 2만1,166명으로 일본 전체 제약산업 종사자들의 10% 정도를 점유했다. 영업담당인력이 총 1만22명으로 전체의 절반 정도를 차지했으며, 이어 R&D 담당인력 2,998명·마케팅 담당인력 2,809명 등의 순을 보였다. 한편 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들의 경우 지난 2001년 현재 일본에서 총 2만2,000여명을 고용하고 있는 상황이다. 이 가운데 영업담당인력의 숫자는 1만100여명 정도. 같은 해에 EFPIA 회원사들은 1조1,500억엔으로 일본 처방약시장의 18%를 점유했던 것으로 추정된 바 있다.

이덕규 2003.06.30
글로벌

'자이프렉사' 춘추전국시대 직면

지난 27일 오전 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 일라이 릴리社의 주가가 1.83달러(2.6%) 떨어진 67.70달러를 기록했다. 이날 메릴 린치社가 릴리의 대표품목으로 꼽히는 정신분열증 치료제 '자이프렉사'의 매출증가세가 앞으로 주춤하는 양상을 보일 것으로 전망하며 이 회사의 주식을 매입株(buy)에서 관망株(neutral)로 조정했기 때문. '자이프렉사'는 현재 릴리의 전체 매출실적 가운데 25%, 이익의 50% 정도를 점유하고 있는 최대 효자품목이다. 지난해만 하더라도 '자이프렉사'는 세계시장에서 37억달러의 매출을 올리며 20%나 증가한 실적을 기록하는 등 그 동안 존슨&존슨社의 '리스페달'과 정신분열증 치료제 시장을 쌍끌이해 왔다. 그러나 '자이프렉사'는 체중증가 부작용을 수반하지 않는 것으로 알려진 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 신약 '아빌리파이'(Abilify)가 출현함에 따라 첨예한 경쟁이 야기될 것으로 예고되는 상황에 내몰리고 있다는 지적이다. 게다가 아스트라제네카社의 '쎄로켈' 등도 '아빌리파이'에 못지 않게 위협적인 존재로 부각되고 있다는 평가마저 고개를 들고 있다. 이 때문인 듯, 메릴 린치社의 데이비드 리신저 애널리스트는 "내년에 '자이프렉사'의 미국시장 매출증가율이 5%를 기록하는데 그칠 것"이라고 전망했다. 당초 리신저 애널리스트는 2004년도에 '자이프렉사'의 매출증가율이 7%대를 기록할 수 있으리라 예상했었다. 그는 향후 12개월 동안 릴리의 주가 수준도 당초의 78달러에서 70달러 안팎으로 소폭조정해 제시하기도 했다. 매출증가율을 하향조정한 근거로 리신저 애널리스트는 "BMA가 '아빌리파이'의 영업담당인력을 확충하고 있는 데다 FDA가 올해 하반기에 '리스페달'과 '쎄로켈'의 적응증에 양극성 우울증(bipolar mania)이 추가될 수 있도록 승인할 것으로 예상되고 있는 현실을 꼽았다. 아울러 '리스페달'의 장용성 주사제 제형인 '리스페달 콘스타'(Risperdal Consta)가 올해 말까지는 FDA의 발매허가를 취득할 수 있으리라 기대된다는 점도 또 다른 악재의 하나가 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 게다가 리신저 애널리스트는 "FDA측이 정신분열증 치료제들의 제품라벨에 체중증가와 당뇨병 유발가능성에 대한 주의문구를 보강토록 할 것으로 예상되고 있는데, 이 과정에서 '자이프렉사'가 주요타깃이 될 것으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2003.06.30
글로벌

英 의사회 "MMR백신 접종 의무화 불필요"

"어린이들에게 유행성 이하선염·홍역·풍진(MMR) 예방백신을 반드시 접종해야 할 필요는 없는 것으로 사료된다." 영국 의사회(BMA)는 연례 학술회의를 앞두고 30일 공개한 보고서를 통해 이 같은 견해를 밝혔다. 영국이 미국·캐나다·이탈리아 등의 국가들을 좇아 취학을 앞둔 어린이들에게 MMR 예방백신의 접종을 의무화해야 할 것인지를 놓고 지난 1년여에 걸쳐 연구를 진행한 결과 이 같은 결론에 도달했다는 것. BMA측은 지난해 열렸던 연례 학술회의에서 일부 의사들에 의해 MMR백신 예방접종의 의무화 필요성이 제기됨에 따라 그 동안 연구를 진행해 왔었다. 당시 일부 의사들은 MMR백신의 접종률이 떨어지면서 홍역 발병사례가 증가하고 있다는 판단에 따라 예방접종 의무화의 필요성을 제기했던 것이다. 그러나 BMA측은 보고서에서 "영국에서는 MMR백신 예방접종의 의무화가 적절하지 않다고 사료되며, 다만 장려사항으로만 권고할 것"이라고 피력했다. 즉, 현재 영국에서 사용되고 있는 모든 백신은 안전하므로 예방접종이 각종 감염성 질환들로부터 자녀를 보호할 수 있는 가장 안전하고 효과적인 방법임은 부정하지 않겠다는 설명이다. 이와 관련, 오늘날 영국의 많은 부모들은 자녀들에게 MMR백신의 예방접종을 꺼리고 있는 형편이다. MMR백신의 안전성 문제가 지속적으로 제기되어 왔기 때문. 실제로 MMR백신은 자폐증과 대장질환을 유발할 수 있음을 시사하는 연구사례들이 최근 잇따라 보고된 바 있다. 그 같은 주장은 그러나 영국 정부와 의사들 모두 가능성을 부인하고 있는 것이 최근의 추세이다. BMA측도 이번 보고서에서 "MMR백신과 자폐증·과민성 대장증상의 발병은 연관성이 없음을 시사하는 한층 명확한 증거자료들이 확보되고 있다"고 밝혔다. 그럼에도 불구, 현재 영국에서는 자녀들에게 1회에 한해 MMR백신을 접종시키는 부모들이 적잖은 것으로 지적되고 있다. 이에 대해 BMA측은 "MMR백신을 한차례만 접종시키는 것은 자녀들을 각종 감염성 질환에 노출시키는 결과를 초래할 수 있을 것"이라고 강조했다. BMA의 이언 보글 회장은 "영국에서 MMR백신의 예방접종을 의무화해야 할 필요까지는 없는 것으로 보이지만, 의사들은 일반인들에게 예방접종의 효용성을 알리고, 계몽하고, 또 자문하는데 성의를 보여야 할 것"이라고 말했다. 그는 "의사와 환자의 관계는 신뢰와 열린 자세에 근거를 두어야 한다"며 "우리가 MMR백신 예방접종의 의무화를 반대키로 한 것도 그 같은 신뢰관계에 균열이 생기도록 할 수 있다는 판단에 따른 것"이라고 덧붙였다. 영국 보건省도 MMR백신의 예방접종을 의무화하는 방안을 강구하지 않고 있다는 입장을 재확인했다. 한편 영국 제약협회(ABPI)는 지난 2000년 9월 "MMR백신의 예방접종을 기피할 경우 더 위험한 상황을 초래할 수 있다"고 경고한 바 있다.

이덕규 2003.06.30
글로벌

DHEA 함유 기억력 개선제 임상 착수

우울증 환자들에게서 기억력을 개선하고 뇌 기능을 향상시킬 수 있으리라 기대되는 한 약물에 대한 임상시험이 가까운 시일 내에 영국에서 착수된다. 뉴캐슬大 해미쉬 맥칼리스터-윌리암스 박사팀이 이 시험의 진행을 위한 참여자를 모집하고 있는 것. 이 약물의 핵심성분은 호르몬의 일종인 디히드로에피안드로스테론(DHEA)으로 알려졌다. 이와 관련, 오늘날 미국에서는 DHEA를 함유한 OTC 제품들이 약국에서 판매되고 있으나, 영국의 경우 아직까지 관련제품들이 허가를 취득하지 못한 상태이다. DHEA는 체내에서 자연적으로 생성되는 호르몬이지만, 노화가 진전됨에 따라 감소할 뿐 아니라 특히 우울증 환자들에게서 생성량이 감소하는 경향이 있는 것으로 지적되고 있다. 우울증 환자들의 경우 스트레스 호르몬으로 알려진 코르티솔(cortisol)의 농도가 증가하는 반면 DHEA値는 떨어지면서 기억력에 손상이 유발되기 쉽다는 것. 신장(腎臟) 주위에 있는 부신(副腎)에서 생성되는 DHEA는 코르티솔의 작용을 중화시키는 것으로 사료되고 있다. DHEA는 또 노화로 인한 영향을 억제하고, 기억력이나 기분 등 뇌 기능을 향상시키는 작용도 발휘한다는 것이 전문가들의 견해이다. 맥칼리스터-윌리암스 박사는 "아직 DHEA의 효능에 대한 연구가 최종적인 결론에 도달한 것은 아니지만, 기억력이나 기분을 향상시킬 뿐 아니라 뇌 작용기전에 미묘한 변화를 유발하는 것으로 사료된다"고 말했다. 따라서 DHEA의 공급량을 늘리면 우울증으로 인한 영향을 억제할 수 있으리라 기대된다는 설명이다. 이에 대해 우울증환자협회(DA)의 아멜리아 무스타파는 "이번 임상시험의 연구결과가 우울증 환자들의 체내 메커니즘을 이해하고 치료를 돕는데 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 다만 우울증 환자들을 위한 최선의 치료법은 심리적·생물학적·사회적 요인들을 전체적으로 접근하는 방법(holistic care)임을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.06.30
글로벌

다케다, 국제사업 지역별 운영체제 전환

일본 최대 다케다제약이 의료사업을 특화한 세계적 제약기업으로 발돋움 하기 위해 새로운 도전을 시작한다. '국내와 해외'라는 관리체계 및 의식을 불식시키고 명실공히 국제적인 사업을 전개하는 의약품 기업으로 나아가기 위한 일환으로 국제사업을 지역별 사업운영체제로 하는 기구변경에 들어간 것. 구체적으로는 의약 국제본부를 발전적으로 해체하고, 각 지역부(미국, 유럽, 아시아)를 미국 본부, 유럽부, 아시아부로 하여 사장 직할 조직으로서 분리·독립한다. 또, 의약 국제본부의 스탭부문인 국제사업실은 사업전략부로, 국제프로덕트매니지먼트부는 제품전략부로 이관한다. 다케다는 지역별 사업운영제체를 실시함으로써 경영진과 각지역사업이 직결하게 되어, 해외판매회사보다 신속한 커뮤니케이션이 가능해지고, 해외사업 특히 미국사업을 강화할 수 있게 될 전망이다. 또, 미국, 유럽, 아시아, 각각의 사업환경·규모·업적의 차이를 기초로한 지역독자의 전략입안기능·사업운영이 강화되어 지역별 사업책임이 보다 명확해 진다. 다케다는 2004년도 'Takeda Pharmaceutical Company'로써 출발을 위한 최대과제인 '신제품의 창출 및 개발의 효율화·신속화'와 '미국사업의 강화'에 다케다그룹의 총력을 집결할 계획이다.

최선례 2003.06.30
글로벌

복약지도 5∼10분 만족도·이해도 최고

약사의 복약지도가 의사의 복약지도보다 만족도·이해도 면에서 17%나 높은 것으로 나타나, 약사의 복약지도 중요성이 더욱 부각되고 있다. 일본 후생노동성이 '병원약사 업무에 관한 연구'의 일환으로 실시한 조사에 따르면 복약지도를 설명해주는 대상은 약사 58.5%, 의사 20%, 간호사 16.9% 등으로 나타났다. 또, 약에 대한 이해도는 환자가 이해할 수 있다고 한 것이 의사 42.5%, 약사 59.5%, 간호사 53.4%로 약사의 설명이 의사의 설명보다 이해도가 높은 것으로 조사됐다. 그 결과는 만족도에도 반영되어 약의 설명에 대한 만족도는 약사에 의한 설명 쪽이 의사보다 25.8% 높게 나타났다. 후생노동성 연구반은 이러한 결과의 요인을 분석한 결과, 복약지도 소요시간 5∼10분, 설명자의 경청태도가 좋은 경우에 만족도 및 이해도가 높게 나타났다고 설명했다. 실제로 직종별 복약지도 소요시간은 5∼10분의 설명시간의 비율이 가장 많았던 약사에 비해 의사, 간호사는 상대적으로 짧은 것으로 조사됐다. 환자의 말을 듣는 경청태도에서도 약사가 가장 양호한 것으로 나타나, 약사의 복약지도의 우위성이 검증되었다.

최선례 2003.06.30
글로벌

중국 제약사 앞다퉈 M&A '몸집불리기'

전통 중의약을 제조·발매해 온 차이나 메디신 머티리얼 그룹(CMMG)이 지노팜(SinoPharm)이라는 이름으로 더 친숙한 차이나 내셔널 파마슈티컬 그룹(CNPG)과 통합을 단행키로 이달 초 합의한 것으로 알려졌다. 그러나 이번 합의와 관련한 구체적인 계약금 규모 등은 공개되지 않았다. 양사의 내부사정에 정통한 소식통들은 이번 빅딜을 조만간 중국 제약업계에서 급격히 증가할 M&A 활동의 전주곡 쯤으로 주목하고 있다는 지적이다. 그 동안 극도로 난립되어 있던 중국의 제약기업들이 강력한 외국의 메이저 제약기업들의 공세에 맞서 경쟁력을 배양하기 위해 바야흐로 '몸집불리기'에 나설 태세를 보이고 있다. 양사의 통합작업은 이달 중순부터 본격화되기 시작할 것으로 전해지고 있다. 지노팜은 양약·의료기기 등을 제조하고 공급해 온 업체로 지난해 매출액은 12억1,000만달러 정도이다. 이 중 수출실적은 2억2,000만달러 정도로 추정되고 있다. 반면 CMMG는 중국 내에서도 으뜸가는 전통 중의약 제조·공급사. 최근들어서는 현대적 생산설비와 판촉 노하우를 갖추고, 전통 중의약을 해외에 수출하는 내용을 핵심으로 하는 사업확대 전략을 적극 강구해 왔던 터이다. 한편 다국적 제약기업들의 잇단 진출로 경쟁이 격화되고 있는 가운데 중국 정부가 의약 부문을 자국을 대표하는 산업으로 육성하는데 높은 관심을 기울이기 시작했다는 분석이다. 실제로 중국 정부는 최근 추진하고 있는 5개년 계획(2001~2005년)을 통해 오는 2005년까지 한해 매출실적이 6억달러를 넘어서는 대형 제약기업을 10곳 정도 확보한다는 방침이다. 지노팜은 그 같은 시나리오를 현실화할 수 있으리라 기대되고 있는 0순위 후보. 이에 따라 지노팜은 지난해 계열사인 차이나 내셔널 메디신(CNM)을 상하이 증권거래소에 상장시켜 3,050만달러의 투자를 유치했다. 올들어서는 중국 최대의 제약기업으로 꼽히는 상하이 포선 하이-테크놀로지(SFHT)와 손잡고 신규법인을 설립했으며, 올해 하반기에는 또 다른 계열사인 차이나 내셔널 파마시 인더스트리(CNPI)를 베이징 증권거래소에 상장시켜 신주(新株)를 모집할 예정이다. 중국 제약협회(CCMA)의 왕 진샤 총비서는 "최근 전개되고 있는 중국 제약업계의 재편은 외국 굴지의 제약기업들과 능히 경쟁할 수 있는 공룡(giants)을 육성하기 위해 필수적인 과정"이라고 말했다. 특히 중국의 제약기업과 의약품 유통업체들은 빠른 시일 내에 사업을 확장하고, 이를 통해 세계무역기구(WTO) 가입에 따른 도전을 극복하기 위해 힘을 합쳐야 할 것이라고 왕 진샤 총비서는 덧붙였다. 중국 정부도 오는 2005년까지 한해 매출 2억5,000만달러 안팎의 대형 의약품 유통업체 40곳을 설립하는 방안을 적극 추진 중에 있다. 이밖에 광둥省에 소재한 산전 그룹(Sanjun)의 경우 자체적으로 1억5,700만달러를 투자해 2005년까지 8,000~10,000곳의 약국을 개설할 예정이라고 밝혔다. 또 베이징, 꽝저우, 상하이 등에 산재한 제약기업들이 M&A를 모색 중인 것으로 알려지고 있다. 오늘날 중국의 제약시장 규모는 한해 210억달러 안팎으로 추정되고 있다. 전문가들은 중국의 제약시장 규모가 오는 2010년에 이르면 600억달러, 다시 2020년에는 1,200억달러 수준으로 확대될 것이라 기대하고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

'올-인' 복합정제 vs 맞춤型 치료제 논란

6종의 약물들을 한알에 집약시킨 복합정제를 심장병 환자들이 복용할 경우 심부전과 뇌졸중을 80% 이상 예방할 수 있을 것이라는 주장이 나와 논란이 일고 있다. 여기서 말하는 "6종의 약물들"이란 아스피린, 스타틴系 콜레스테롤 저하제, 3종의 항고혈압제(ACE 저해제·베타차단제·이뇨제), 엽산 등을 지칭하는 개념이다. 영국 런던大 월프슨 예방의학연구소 소속의 니콜라스 왈드 박사와 뉴질랜드 오클랜드大 말콤 로우 박사 공동연구팀은 28일자 '브리티시 메디컬 저널'에 공개한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀이 '폴리필'(polypill)이라 이름붙인 이 복합정제의 원리는 이렇다. 우선 혈구의 점성을 낮춰 혈전 생성을 억제하기 위해 아스피린을, 콜레스테롤値를 감소시키기 위해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를, 동맥경화를 촉진하는 아미노산의 일종인 호모시스테인의 농도를 떨어뜨리기 위해 엽산을 각각 배합한다. 여기에 ACE 저해제와 베타차단제, 이뇨제를 개별 약물들의 표준복용량에 비해 절반 수준으로 함유시킨다. 이들 항고혈압제들을 개별적으로 고용량 복용할 경우 수반될 수 있는 부작용을 억제하는 동시에 충분한 수준의 혈압강하 효과를 도모하기 위한 것. 왈드·로우 공동연구팀은 "고혈압, 심장병 또는 당뇨병을 앓고 있는 55세 이상의 환자들이 이 복합정제를 복용할 경우 심부전 발생률을 88%까지, 뇌졸중 발생률은 80%까지 예방이 가능할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 과거 심장병 치료제 복용환자 40여만명을 대상으로 진행되었던 750여건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과를 근거로 개별 약물들에 수반되는 위험률 감소値를 최대화시켜 가정하는 방식으로 추론해 볼 때 그 같은 결론에 도달할 수 있었다는 것. 가령 100명의 환자들을 대상으로 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하면 61명에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 39명이 남게 된다는 설명이다. 남은 39명에게 항고혈압제를 복용시키면 46%에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 나머지 인원은 21명에 이르게 된다. 엽산을 투여하면 이들 중 16%에서 심부전 예방이 가능할 것이므로 이제 남은 인원은 18명으로 줄어든다. 끝으로 아스피린 투여를 통해 이들 가운데 34%에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 최종적으로 남은 인원은 최초의 100명에서 12명으로 감소한다는 것이 연구팀의 논리이다. 이 같은 논리를 토대로 왈드·로우 박사팀은 "전체 55세 이상 고령자들 가운데 3분의 1 정도가 복합정제 복용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이며, 평균적으로 11년에서 최대 20년 동안에 걸쳐 심부전이나 뇌졸중 없이 건강한 삶을 영위할 수 있게 될 것"이라고 추정했다. 부작용과 관련, 이들은 "전체의 8~15% 정도에서 발생할 것이고, 대부분의 원인을 아스피린이 제공할 것"이라고 예측했다. 왈드 박사는 "이른바 '폴리필'이라는 것은 현행 심혈관계 질환 예방방식과는 근본적으로 배치되는 개념이어서 상당한 논란이 뒤따를 것임이 확실해 보인다"고 피력했다. 실제로 美 심장협회(AHA)의 회장을 맡고 있는 로버트 보노우 박사는 "6종 복합정제가 건강한 성인들에게는 오히려 위험을 초래할 수 있으면서 정작 심장병 환자들에게는 충분한 효과를 발휘하지 못할 가능성을 배제할 수 없다는 맹점이 있는 것으로 보인다"고 지적했다. 단적인 사례로 아스피린의 경우 심장병이나 뇌졸중 예방효과를 기대할 수 있는 것 못지 않게 출혈을 유발시킬 수 있다는 부작용을 간과해선 안된다는 사실이 입증된 바 있다는 것. 무엇보다 복합정제가 항상 최적의 약물이 될 수는 없다는 사실이 주목되어야 할 대목이라고 보노우 박사는 강조했다. 클리블랜드 클리닉의 에릭 토폴 심장병과장도 "미래의 의학이 환자들 개인의 유전적 특성에 따른 맞춤형 치료제(personalized medication)를 지향하고 있음을 감안할 때 '폴리필'이란 개념은 대세를 역행하는 아이디어"라고 평가했다. 이 같은 지적에도 불구, 왈드·로우 공동연구팀은 6종 복합정제의 약물설계법에 대한 특허를 이미 신청한 것으로 전해졌다. 특허신청에 대한 허가 또는 반려 결정이 내려지기 까지는 적어도 수 년의 시간이 소요될 것이라는 전망이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 현재 계획이 수립되고 있는 '폴리필'의 효능·안전성 입증시험에만 몇 년의 시간이 소요될 것이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

릴리·아이코스 '시알리스' 안전성 재입증

일라이 릴리社와 아이코스社(Icos)는 발기부전 치료제 '시알리스'의 안전성이 재입증됐다고 25일 발표했다. 양사는 이날 캐나다 토론토에서 열린 캐나다 비교기과 전문의협회(CUA) 학술회의에서 공개한 새로운 자료를 통해 "가장 빈번히 수반된 '시알리스'의 부작용은 두통과 위통이었으나, 경미한 수준에 불과했다"고 밝혔다. 1,100여명의 남성 발기부전 환자들을 대상으로 지난 18개월 동안 진행되었던 임상에서 부작용 발생률이 10~15%에 달했고, 6%는 이로 인해 약물복용을 중단해야 했지만, 심각한 수준의 부작용은 눈에 띄지 않았다는 것. 이와 함께 항고혈압제를 복용 중인 환자들을 대상으로 '시알리스'의 안전성과 내약성을 관찰한 또 다른 임상에서도 부작용 발생률이 상승하지는 않는 것으로 확인됐다고 덧붙였다. '시알리스'는 이미 유럽에서 발매가 이루어지고 있는 상태이나, 미국과 캐나다에서는 아직 허가 검토절차가 진행되고 있는 상태이다. 몬트리올에 있는 CHUM 聖 누가 병원에 재직 중이면서 이번 '시알리스'의 안전성 시험에 참여해 왔던 루끄 발라케 박사는 "장기간에 걸쳐 '시알리스'의 안전성을 평가한 결과 별다른 문제가 뒤따를 소지가 적고, 내약성 또한 우수한 약물임이 보다 명확히 입증됐다"고 말했다. 이와 관련, FDA는 지난해 4월 '시알리스'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있으나, 추가적인 자료제출을 요구하며 아직까지 최종결정은 미루고 있는 상태이다. 릴리와 아이코스측은 구체적으로 FDA가 요구하는 추가자료의 내용에 대해 명확히 털어놓지 않고 있는 상태이다. 또 지난달 말까지도 양사는 FDA의 요구자료를 제출하지 않은 것으로 알려지고 있다. 그러나 애널리스트들은 FDA의 요구자료가 '시알리스'의 안전성 문제일 것으로 추측하고 있다는 후문이다. 즉, 복용 후 오랜 시간이 경과하더라도 약물이 체내에 남아있을 수 있다는 점에 FDA가 주목하고 있다는 것. 이 같은 내용은 '비아그라'의 경우 복용 후 4시간 정도의 시간 동안만 효과를 기대할 수 있는 반면 '시알리스'는 최대 36시간이 경과한 시점까지 효능을 발휘할 수 있다는 점과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한편 일라이 릴리社의 캐롤 코플랜드 대변인은 25일까지도 FDA의 허가절차가 어느 단계까지 진행됐는지, 또 새로 확보된 자료가 FDA의 요구수준을 만족시킬 수 있을 것인지 여부에 대해 구체적인 언급을 유보했다. 다만 릴리와 아이코스는 올해 하반기 말경 미국시장에서 '시알리스'가 발매될 수 있을 것으로 변함없이 기대하고 있다고 강조했다. 전문가들은 오늘날 미국에서만 약 4,000만명의 남성들이 정도의 차이는 있지만, 발기부전 증상으로 인해 고민하고 있으며, 이 중 80% 이상은 별달리 치료를 시도하지 않고 있는 것으로 추정하고 있다. 제약담당 애널리스트들도 발기부전 치료제의 시장규모가 향후 5~6년 이내에 연간 최대 60억달러 수준으로 확대될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

日제약, 임상비용 연구개발비의 절반 수준

일본 제약사들의 R&D비가 팽창하는 가운데 그중에서도 신약의 임상시험비용이 대폭 확대되고 있어, 전체 R&D비의 50% 수준에 달하고 있다. 이는 신약의 상품화를 서두르기 위한 것으로 특히 구미지역의 임상비용이 앙등하는 것이 원인이 되고 있다. 일본 주요제약 10社의 2004년 3월기의 R&D비는 합계 6,568억엔으로 전년대비 8.7% 증가할 전망이다. 그중에서도 임상시험에 드는 개발비를 중시하여, 다케다 및 다이이치제약 등은 개발비가 R&D비의 50∼65%를 차지할 전망이다. 국제전략을 강화하는 것도 개발비를 증가시키는 원인. 다케다 및 야마노우치, 다이이치 등은 개발비에 차지하는 해외개발비의 비율이 50%를 넘고 있다. 세계 최대시장인 미국에서 신약을 발매하여 그 실적으로 일본 국내에서 승인취득 및 판매에 활용하려는 전략이다. 다케다의 경우는 불면증치료제와 당뇨병치료제 등의 임상시험을 유럽과 미국에서 실시 중이며, 야마노우치도 미국에서 저나트륨혈증치료제의 제3상을 서두르고 있다. 또 다이이치는 항암제의 임상을 서두르고 있다. 이에 따라 일본제약사들은 한정된 자본 중에서 개발비를 짜내기 위해서 연구개발의 효율화에 착수했다. 다이이치와 산쿄는 구미지역과 일본에서의 개발계획 작성을 본사에서 일원 관리하여 신속한 의사결정이 이루어지도록 하고 있다. 또, 야마노우치는 경영기획부문을 확충하여 제품개발전략이나 사업계획을 종합적으로 입안할 수 있도록 하고 있다. 일본 주요제약 10社 R&D비 단위: 억엔 회사명 2004년 3월기 예상 R&D비중 임상비용 해외개발분 다케다 1,350 약50% 절반수준 산쿄 940 385 증가 야마노우치 650 40∼50% 절반수준 에자이 670 절반수준 약30% 후지사와 740 - 약30% 다이이치 620 65% 약60% 시오노기 333 - 약10% 미쯔비시웰파마 495 약50% 증가 쥬가이 500 약60% 증가 다나베 270 - 약10%

최선례 2003.06.27
글로벌

SARS 바이러스에 효과 '뚜렷' 신물질개발

화이자는 자사가 연구 중인 신개발물질들이 SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome: 중증 급성 호흡기 증후군)에 대해 효과를 보였다고 발표했다. 화이자에 따르면 현재 보유하고 있는 최소한 10종의 신개발 물질들이 SARS 바이러스 대해 뚜렷한 효과를 보였으며, 회사는 이 가운데 가장 우수한 후보물질을 대상으로 임상시험 등 추가 연구를 진행할 계획이다. 화이자연구소의 수석 연구원 데이빗 매튜 박사는 "지난 달 SARS 바이러스에 효과를 보이는 신개발물질들을 발견했으며, 이들에 대한 추가 실험 결과, 타 물질에 비해 최고 다섯 배까지 우수한 효과를 보이는 것을 발견했다"고 밝혔다. 이번 발견은 리노바이러스 및 SARS 바이러스 각각의 단백질 불활성화 효소가 유사한 구조 및 기능을 갖고 있다는 사실에 기반, 연구진이 리노바이러스 억제작용을 가진 신개발물질들을 SARS 치료제로 연구하며 이뤄진 것. 매튜 박사는 "지금까지의 결과는 대단히 고무적이며, 이들 물질 중 가장 유력한 한 두 가지의 물질을 선택, 추가 연구를 진행할 수 있을 것으로 기대한다. 우리는 이 물질들에 대해 많은 것을 알고 있지만 먼저 동물 시험을 통해 위험도를 측정한 후, 성공 여부에 따라 인체를 대상으로 임상 시험을 진행하게 될 것"이라고 말했다. 한편 화이자는 각국 정부, 학술 기관 및 민간 보건 단체들과의 긴밀한 협조를 통해 말라리아 치료를 위한 지스로맥스(Zithromax) - 클로로킨(chloroquine) 병용요법 3상시험 및 천연두 치료를 위한 신물질 연구를 진행하고 있다.

이권구 2003.06.27

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