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日젊은여성 자궁경부암, 최근 10년간 4배 급증

젊은 여성의 자궁경부암이 최근 10년간 4배로 급증한 것이 일본 히로시마국립병원의 조사결과 밝혀졌다. 급증하는 원인은 명확하게 밝혀지지 않았지만, 성감염증의 증가가 한 원인이 되고 있는 것으로 보고 있다. 이에 따라 일본 산부인과의회 암대책위원회는 이를 전국적인 경향으로 보고 자궁암 검진의 대상을 젊은층으로 확대하는 검토에 들어갔다. 조사에서 1982년이후에 자궁경부암의 치료를 받은 환자 2,071명의 연령을 조사한 결과, 29세 이하의 여성이 차지하는 비율은 91년 이전은 2%였던 것이 92∼96년에는 6%, 97∼2001년에는 8%까지 급증해 있었다. 또, 과거 30년간에 히로시마현내에서 검진을 받은 29세 이하의 여성 약 6,129명에 대해서도 조사를 실시한 결과, 검진에서 초기 자궁경암이 발견된 경우도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 자궁경부암은 자궁입구 부근에 생기는 암으로 일부 자궁경암의 발증에는 성행위 등으로 감염되는 '파필로마바이러스;가 관여하고 있는 것으로 알려지고 있다. 히로시마병원의 후지이(藤井)의과과장은 "고령 출산이 증가하고 있어 임신한 후에 비로소 암진단을 받게 되는 경우도 적지 않다"며, 젊었을 때부터 적극적으로 검진을 받는 것이 바람직하다'고 말한다.

최선례 2003.07.07
글로벌

'자이프렉사' 신경성 식욕부진 치료제로 각광

'Yesterday once more', 'Top of the world' 등 주옥같은 명곡을 남긴 카펜터스의 카렌 카펜터가 더 이상 우리들에게 특유의 감미로운 목소리를 들려주지 못한 채 일찍 눈을 감았던 것은 거식증 때문이었다. 젊은 캐나다 여성 이본 양도 체중증가에 대한 극심한 공포감과 날씬해지고 싶다는 욕망 때문에 평소 블랙커피와 지방분을 뺀 탈지유 몇 잔으로 끼니를 때우곤 했다. 심지어 "제게 음식물은 필요없어요"라는 말을 입에 달고 다녔을 정도. 지난해 심한 영양실조와 탈수현상으로 입원했던 그녀에게 의사는 "조금만 늦었더라면 염라대왕님 앞에 불려갈 뻔 했다"며 가슴을 쓸어내렸다. 美 식이장애협회(NEDA)에 따르면 오늘날 전체 미국여성들의 0.5~1% 정도가 심한 식욕부진 증상을 보이고 있고, 이들 중 5~20% 가량이 신경성 식욕부진으로 고생하다 끝내 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 최근 정신분열증·양극성 우울증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)가 체중증가에 대한 지나친 공포감을 잠재워 줄 약물로 각광받고 있다. 캐나다 이스턴 온타리오 아동병원의 웬디 스페티그 박사는 "물론 후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 15명의 신경성 식욕부진 환자들을 대상으로 예비실험을 진행한 결과 매우 고무적인 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 있는 聖 바울병원의 레이어드 버밍엄 박사도 "비록 모든 식욕부진 환자들에게 효과적이지는 못하겠지만, '자이프렉사'가 체중증가에 대한 공포감을 상당정도 감소시킬 수 있음이 입증되고 있다"며 공감을 표시했다. '자이프렉사'를 복용했던 이본 양은 이제 딱 보기 좋을 만큼 살이 올랐고, 건강도 상당히 호전됐다. 그녀는 "괜한 공포감이 99.9%까지 사라졌다"며 "요즘은 2년여만에 처음으로 하루 세끼 식사를 챙겨먹고 있다"고 말했다. 이에 따라 갈수록 많은 수의 의사들이 식욕부진 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사'를 사용하는 요법에 대해 긍정적인 반응을 보이기 시작한 것으로 알려졌다. 美 네브라스카州에 있는 오마하 아동병원의 메이 소콜 박사는 "지나칠 정도로 젓가락 몸매를 원하는 식욕부진 환자들에게 '자이프렉사'가 괄목할만한 효능을 보였다"고 말했다. '자이프렉사'가 체중증가에 대한 지나친 공포감을 눈에 띄게 감소시키고, 정상적인 수준으로 체중을 되돌려 놓음에 따라 한달여 만에 복용을 중단토록 할 수 있었다는 것. 소콜 박사는 또 "일부 환자들의 경우 하루종일 아무것도 먹지 않거나, 하루에 200~300칼로리 정도를 섭취하고도 너무 많이 먹었다고 믿는 경향이 있다"며 "이들에게는 무엇보다 적절한 약물치료가 유일한 대안"이라고 강조했다. 그러나 美 테네시州 내시빌 식욕장애 클리닉의 오비디오 버뮤데즈 박사는 '자이프렉사'의 효능을 인정하면서도 일부 부작용을 수반할 수 있는 만큼 추가적인 연구가 필요하다고 지적했다. 일부 투여자들에게서 체중증가, 구갈, 변비, 간 기능변화 등이 수반될 수 있다는 것. 캘리포니아大 의대의 바튼 J. 블린더 교수(정신의학)도 "식욕부진 환자들이 의약품 사용설명서에 체중증가 부작용을 수반할 수 있다는 문구를 접하게 될 경우 아예 복용을 꺼릴 가능성을 배제할 수 없다"며 보완연구의 필요성을 피력했다.

이덕규 2003.07.04
글로벌

'바이옥스' 제네릭 특허분쟁 점화?

FDA가 머크社의 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련, 제네릭 제형의 발매허가 신청서를 접수받은 것으로 알려졌다. '특허법 4조'(Paragraph Ⅳ)에 의거해 '바이옥스' 12.5㎎·25㎎ 및 50㎎ 제형의 제네릭 제형 발매를 허용해 주도록 요청하는 서류가 FDA에 제출되었다는 것. 그러나 구체적으로 누가 또는 어떤 기업이 '바이옥스'의 제네릭 제형 허가를 요청했는지는 알려지지 않았다. 여기서 '특허법 4조'란 제네릭 제형의 허가를 신청한 당사자측이 FDA의 '오렌지 북'(Orange Book)에 기재되어 있는 브랜드명 제품의 특허내용 중 어느 것도 침해하지 않았다고 믿고 있는 가운데 허가절차를 진행하고 있음을 의미하는 것이다. '오렌지 북'은 FDA가 허가를 취득한 의약품들에 대한 약효 동등성 평가내용을 수록한 요약서. 한편 '바이옥스'는 머크社가 지난 1999년 5월 골관절염, 급성 통증, 월경곤란을 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 COX-2 저해제이다. 머크측은 '바이옥스'가 현재 미국에서 가장 빈번히 처방되고 있는 COX-2 저해제라고 밝히고 있다. 또 전체 COX-2 저해제들 중 가장 많은 매출을 올리고 있다고 설명하고 있다. 올해 1/4분기의 경우 '바이옥스'는 5억2,700만달러의 매출을 올린 것으로 추정되고 있다. 머크社의 크리스토퍼 로더 대변인은 "필요하다면 '바이옥스'의 특허를 보호하기 위해 적극적인 조치를 취할 것"이라고 말했다. 현재 연방법에 따르면 '바이옥스'의 특허분쟁이 야기될 경우 FDA는 30개월 동안 제네릭 제형의 발매를 허가하지 않을 수 있다는 지적이다. 토마스 와이젤 증권社의 그리시 타이아기 애널리스트는 "만약 '바이옥스'의 특허분쟁이 촉발될 경우 30개월 이상의 기간이 소요될 것"이라고 전망했다. 메릴 린치 증권社의 데이비드 리신저 대변인은 "현재 FDA의 '오렌지 북'에 올라 있는 '바이옥스'의 4가지 핵심특허 가운데 2가지는 오는 2013년까지 유효하며, 나머지 두가지도 2015년 및 2017년에야 만료될 것"이라고 상기시켰다. 리신저 대변인은 "이들 4가지 특허 가운데 어떤 내용과 관련해 분쟁이 야기될 것인지는 아직 알 수 없는 상태"라고 덧붙였다.

이덕규 2003.07.04
글로벌

"카베딜올은 최고의 베타차단제"

베타차단제 가운데서도 최신 약물에 속하는 카베딜올(carvedilol)이 심부전 환자들에게 나타내는 효능이 구형(舊型) 약물들을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 유럽 7개국에서 3,000여명의 심부전 환자들을 대상으로 5년여에 걸쳐 사망률 추적조사를 진행한 결과 카베딜올을 투여한 그룹이 舊型 베타차단제에 속하는 메토프롤올 투여群에 비해 5.7% 낮은 수치를 보였다는 것. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 제임스 A. 드 레모스 박사팀은 5일자 '란세트'誌에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 레모스 박사는 "이번 연구결과를 근거로 추정할 때 카베딜올을 투여받은 심부전 환자들은 평균 8년 정도 생존기간을 연장할 수 있을 것으로 사료되어 메토프롤올 투여群의 6.6년을 상회할 것으로 보인다"고 말했다. 이에 대해 뉴욕 소재 베스 이스라엘 병원에 재직 중이면서 美 심장협회(AHA)의 대변인으로 활동 중인 리차드 A. 스타인 박사는 "심부전 환자들에게 베타차단제가 매우 유용한 약물임을 재입증했을 뿐 아니라 그 중에서도 카베딜올이 가장 효과적인 약물임을 시사하고 있다"고 평가했다. 실제로 오늘날 베타차단제는 심실의 박출계수가 충분한 수준에 이르지 못해 유발되는 심부전 환자들에게 표준요법제로 사용되고 있다. 스타인 박사 자신도 "심부전 환자들에게 이뇨제, ACE 저해제, 디기탈리스 등과 함께 베타차단제를 표준요법제로 환자들에게 투여하고 있다"고 말했다. 이와 관련, AHA에 따르면 현재 미국에서는 심부전 환자수가 줄잡아 500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 매년 55만명 정도의 새로운 심부전 환자들이 발생하고 있으며, 26만명 가량이 심부전을 주된 원인으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 비용문제와 관련, 스타인 박사는 "카베딜올이 많은 제네릭 제형들이 발매되고 있는 메토프롤올에 비해 약가가 높은 것은 사실이지만, 더 많은 대가를 치를만한 충분한 가치가 있다"고 강조했다. 일반적으로 심부전 환자들의 경우 병원출입으로 인해 한해 20,000달러 가량을 치료비로 지출하고 있는데, 카베딜올을 투여할 경우 병원비 부담을 한결 낮출 수 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2003.07.04
글로벌

日 '표준소포장 기준' 마련 생산·공급 지도

현재 우리나라에서 이슈가 되고 있는 '의약품 소포장 공급의무화'와 관련, 일본에서도 의약분업의 확산과 함께 소포장 공급의 필요성이 대두되면서 정착을 위한 노력들을 하고 있다. 의약품 소포장에 대한 요구는 약국의 재고부담 뿐만 아니라 제네릭의약품 활성화를 위해서도 필요하다는 것이 대체적인 견해이다. 일본의 경우는 분업이 본격적으로 확산되기 이전인 80년대부터 소포장 의약품의 원활한 공급을 위해 노력해왔다. 당시 후생성(現 후생노동성)은 일본약사회 등에 소포장 의약품 공급과 관련 불만이나 고충사항들을 회원들로부터 접수토록 해왔으며, 일본제약단체연합회에는 '의약품의 포장단위 기준'을 마련하여 회원사들에게 지도하도록 통지해왔다. 일본에서 말하는 소포장 의약품이란 포장단위 기준에서 말하는 허용포장 이하의 포장단위의 것으로서, 제조(수입)업자가 제조(수입)승인 신청서의 비고란에 공급 의사표시를 한 포장단위를 말한다. 그후 의약분업이 확산됨에 따라 2002년 개별 의약품의 특성 및 의료현장의 사용실태를 반영하여 포장단위의 기준이 개정되었다. 개정된 포장단위의 기준은 다음과 같다. 제형 표준소포장 허용대포장 (내복제) 정제·캅셀제 산·말·과립제 시럽제 100정(캅셀) 100g 500㎖ 6000정(캅셀:항생물질은 600정(캅셀)) 5000g 2000㎖ (주사제) 10병 200병(항생물질 50병) (외용제) 연고·크림 흡입제 점안·점비·점이제 퍼프제 액제 좌약 진통소염제 및 니트로글리세린계 고약 10개 5개 5개 1㎏ 100㎖ 50개 50개 50개 50개 50개 18㎏ 18ℓ 1000개 1000개 이 기준에 따라 표준소포장 이하의 포장단위의 제품을 적어도 1종류 이상 공급할 것, 허용대포장을 상회하는 포장단위는 공급하지 말 것, 기준에 없는 제형은 유사한 제형에 준할 것 등을 규정하고 있다. 다만, 해당 의약품 보통의 용법·용량·사용실태 등에 따라 합리적이라고 판단된 범위내에서 이보다 약간 큰 포장을 최소포장단위로써 공급하는 것은 용인하고 있다. 그리고 이들 기준에 의한 소포장 생산을 촉진하기 위해 제조상황에 관한 조사를 실시하고 소포장의약품의 수요가 없거나 지극히 미미한 경우 등 정당한 사유없이 소포장을 생산하지 않는 경우에는 소포장 생산을 지도하고 있다. 그러나 지도 후에도 개선되지 않는 경우에는 이들 제네릭을 약가기준에서 삭제할 것을 검토하는 등 제네릭 소포장 공급을 위한 특단의 조치를 마련 중에 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2003.07.04
글로벌

화이자, 파마시아 진단기기 부문 매각할 듯

화이자社가 파마시아社의 진단기기 사업부에 대한 매각을 적극 검토하고 있는 것으로 밝혀졌다. 진단기기 사업부인 파마시아 다이어그나스틱스社(Pharmacia Diagnostics)는 지난 4월 화이자가 570억달러에 파마시아를 인수함에 따라 화이자 그룹의 일원으로 편입됐었다. 그러나 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 1일 발표한 보도자료를 통해 "파마시아 다이어그나스틱스가 진단기기 업계에서 높은 명성과 확고한 위치를 구축하며 성공적으로 사업을 영위해 왔다"고 치켜세우면서도 "진단기기 사업부문이 화이자의 3대 주력사업 업종인 처방용 의약품, OTC, 동물용 의약품 분야와는 주파수가 맞지 않는다"고 강조했다. 더 이상의 구체적인 언급은 없었지만, 다양한 옵션을 강구 중임을 공개적으로 밝힘으로써 결국 정리 가능성을 강력히 시사한 셈이다. 파마시아 다이어그나스틱스는 스웨덴의 대학도시 웁살라에 본부를 두고 있으며, 지난해 2억2,000만달러의 매출을 올린 바 있다. 현재 전 세계 60여개국에 총 1,100여명의 인력이 재직하고 있다. 간판품목은 혈액진단기 '이뮤노캡'(ImmunoCAP). '이뮤노캡'은 알러지 증상의 유무와 그 정도를 진단할 때 사용되는 기기이다. 이와 관련, 화이자측 대변인 폴 피츠헨리는 "아직 구체적인 정리(divestiture) 일정은 수립되지 않은 상태"라고 밝혔다. 그는 또 구체적인 숫자를 언급하지는 않았지만, 상당수의 인원이 다른 자리로 이동배치될 것으로 안다고 덧붙였다. 가까운 과거에도 화이자는 파마시아와의 빅딜에 앞서 과자류 사업부문인 '아담스'(Adams)와 면도기 및 관련용품 사업부 쉬크-윌킨슨 소드(Schick-Wilkinson Sword), 수산식품 사업부 '테트라'(Tetra) 등을 매각한 바 있다. 이는 대체로 2000년 워너램버트社를 인수한 데에 따른 후속작업의 성격을 띈 것이었다. 일부 경구용 피임제 및 호르몬 대체요법제 등을 정리한 것도 그 같은 슬림화 작업의 일환이었던 것으로 풀이되고 있다. 내셔널 시티 웰스 매니지먼트社의 존 파롤 애널리스트는 "화이자측이 진단기기 사업부문을 매각하는 것이 최선의 시나리오일 것"이라고 말했다. 한편 화이자측의 파마시아 다이어그나스틱스 매각 불사방침이 공개되자 일각에서는 벌써부터 세계 최대의 진단기기 사업부로 꼽히는 로슈社의 반응에 시선을 고정하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 로슈社의 대변인 바쉬 두에르는 "현재로선 파마시아 다이어그나스틱스에 관심을 두고 있는지 여부에 대해 확인해 줄 수 없다"고 밝혔다.

이덕규 2003.07.03
글로벌

'비아그라' 이젠 항고혈압제라 불러다오!

발기부전 치료제 '비아그라'가 머지 않아 보다 다양한 용도로 사용될 수 있을 것임을 다시 한번 유력하게 시사하는 연구결과가 나왔다. 이 약물이 폐동맥 고혈압 환자들의 보행능력과 전반적인 삶의 질을 향상시킨 것으로 나타났다는 연구논문이 발표된 것. 특히 폐동맥 고혈압 환자들에게 기존의 약물과 '비아그라'를 함께 복용했을 경우 기대되는 효과를 관찰한 연구사례가 공개된 것은 이번이 처음이다. 독일 유스투스-리비히大 부속병원의 호사인 A. 고프라니 박사팀은 2일자 '美 심장학회誌' 최신호에 공개한 논문에서 "발기부전 증상을 치유하기 위해 '비아그라'를 복용할 경우 혈관의 평활근이 이완되면서 혈류량이 증가하는 것과 동등한 효과가 폐동맥 고혈압 환자들에게서도 나타남을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 폐동맥 고혈압은 폐로 혈액을 공급하는 동맥의 혈압이 지나치게 상승하면서 발생하는 증상이다. 고프라니 박사팀은 73명의 폐동맥 고혈압 환자들에게 혈관확장제 일로프로스트(iloprost)를 복용토록 했다. 일로프로스트는 미국을 제외한 세계 각국에서 빈번히 사용되고 있는 약물. 미국에서는 '플로란'(Flolan; 에포프로스테놀)이라는 약물이 주로 쓰이고 있다. 그런데 일로프로스트를 복용한 뒤에도 증상이 더욱 악화된 14명의 환자들에게 연구팀은 '비아그라'를 추가로 건네줬다. 그 결과 저하되었던 환자들의 보행능력이 '비아그라'를 복용한 뒤 회복되었던 것으로 나타났다. 즉, 14명의 환자들의 경우 원래 6분당 평균 712피트를 보행했던 것이 처음 일로프로스트를 복용한 뒤 1,000피트로 거리가 늘어났다가 18개월이 경과한 후에는 840피트로 감소했다는 것. 그러나 '비아그라'를 추가로 복용시킨 후에는 6분당 보행거리가 최대 1,135피트로 다시 연장되었다는 설명이다. 그프라니 박사는 이 같은 결과를 당초 기대치를 웃도는 수준이라고 평가했다. 특히 '비아그라'를 추가복용한 환자들은 더 이상 폐 이식수술 대기환자 리스트에 이름을 올리고 있을 필요도 없어졌다고 강조했다. 장기간에 걸친 약물치료에도 불구, 증상이 악화된 폐동맥 고혈압 환자들은 일반적으로 폐 이식수술 대기환자에 포함되고 있는 것이 현실이다. 한편 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서만 지난 1998년에 10만명 이상의 여성과 6만7,000여명의 남성들이 폐동맥 고혈압으로 인해 입원했던 것으로 파악되고 있다.

이덕규 2003.07.03
글로벌

"제약사에 약가결정 재량권 확대를"

유럽연합(EU)의 최고 실무집행기구인 EU 집행위원회가 유럽系 제약기업들에게 약가결정과 관련한 재량권을 전폭적으로 부여하자는 제안과 관련, 2일 지지의 뜻을 표명했다. EU 집행위의 지지의사 표명은 제약기업 대표자들과 EU 회원국 정부, 의료전문가들로 구성된 'G10 메디신'(G10 Medicines) 그룹이 1일 약가책정 재량권 확대를 건의한 뒤 하룻만에 나온 것이다. G10 메디신 그룹의 건의案 가운데는 현재 2년 정도가 소요되고 있는 신약의 허가절차를 단축하자는 내용도 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, EU 회원국 보건장관들은 오는 10일 이탈리아 로마에서 회의를 소집, 이번 제안에 대해 의견을 나눌 예정으로 있다. 현재 대부분의 EU 회원국 정부는 약가가 결정되기 전까지는 의약품을 판매할 수 없도록 금지하고 있다. '월 스트리트 저널'은 "보건각료회의에서 제약기업측에 약가결정 재량권을 확대부여하는 내용을 담은 법안을 오는 9월 입안할 것인지 여부에 대해 결론을 도출하게 될 전망"이라고 보도했다. 이에 대해 유럽경제인연합회(European Enterprise)의 에르키 리카넨 회장은 "약가결정과 관련한 재량권이 확대될 경우 유럽系 제약기업들의 경쟁력이 강화될 것이며, 법안의 입안을 이를 위한 절차의 일부가 될 것"이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 유럽제약산업협회(EFPIA)도 "약가문제에 있어 자유로운 의사결정이 보장된다는 것은 중요한 의미를 지니는 사안"이라고 밝혔다. EFPIA에는 화이자, 노바티스, 쉐링 AG 등이 회원사로 가입되어 있다. 그러나 EFPIA의 회원사 중 한곳인 쉐링 AG社의 후베르투스 에를렌 회장은 "약가결정에 대한 재량권이 확대될 경우 경쟁이 한층 가열될 가능성을 배제할 수 없다"며 우려의 뜻을 표시했다. 독일기업인 쉐링 AG는 세계 최대의 경구용 피임제 메이커이다.

이덕규 2003.07.03
글로벌

佛, 참조가격제 적용 29개 성분 선정

프랑스 정부가 오는 10월 시행을 앞두고 있는 참조가격제의 적용대상 리스트를 공개했다. 이번에 발표된 리스트에는 시메티딘, 라니티딘, 니페디핀 등 총 29개 성분들이 포함됐다. 프랑스 정부가 참조가격제의 도입을 서두르고 있는 것은 특허가 만료된 의약품들을 처방하는데 지출되는 약제비를 절감하기 위한 조치이다. 당초 프랑스 정부는 7월 1일부터 참조가격제를 시행할 예정이었으나, 제약기업측에 기준가격 수준에 맞춰 약가를 인하할 시간적 여유를 주고, 제도 자체에 대한 환자들의 이해도를 높이기 위해 10월 1일로 시행시기를 조정한 바 있다. 장 프랑스와즈 마테이 보건장관은 "오늘날 의료제도가 직면하고 있는 재정적 위기를 감안할 때 제네릭 제품들이 나와 있는 의약품들에 대해 많은 비용을 지출할 필요는 없다고 판단했던 것"이라며 제도도입의 배경을 설명했다. 이에 앞서 보건省은 4월말 현재 제네릭 처방대체율이 10~45% 사이에 해당하는 품목들을 참조가격제의 적용대상에 포함시킬 방침임을 발표한 바 있다. 그 후 제네릭 메이커와 약사들은 대체율을 향상시키기 위한 노력을 전개해 왔다. 보건省측은 "그 결과로 참조가격 적용대상 품목수가 당초 예상보다 줄어들었다"고 밝혔다. 한편 이번에 발표된 참조가격제 적용대상 품목에는 총 72개 제품群(generic groups)이 포함됐다. 성분이 같더라도 제형과 복용단위 등을 달리하는 제품들이 발매되고 있기 때문. 한 예로 시메티딘 제제의 경우 6개 제품들이 리스트에 올랐으며, 라니티딘 제제는 2개 제품群이 포함됐다. 이들 72개 제품들은 별도의 기준가격과 급여 상한선이 적용되게 된다. 구체적인 기준가격을 보면 니페디핀 30×10㎎ 캡슈제의 경우 3.20유로, 에날라프릴 28×5㎎ 정제는 6.67유로이다. ■ 참조가격제 적용대상 품목현황 성 분 명 제품군 수 성 분 명 제품군 수 티아프로페닌산 2 메토클로프라마이드 1 트라넥사민산 2 메베베린 3 브로마제팜 1 미안세린 3 부스피론 1 몰시도민 4 세파드록실 5 니페디핀 4 세파트리진 1 옥시부티닌 1 시메티딘 6 플로로글루시놀 1 크로모글리케이트 Na 1 피록시캄 3 에코나졸 4 프로프라놀올 1 에날라프릴 2 라니티딘 2 플루타마이드 1 솔타롤 2 글리피짓 3 설피라이드 4 인다파마이드 1 티아프라이드 1 케토프로펜 5 티몰올 5 베라파밀 2

이덕규 2003.07.03
글로벌

日2002년도 부작용보고 사상최대 28,416건

후생노동성 의약국 안전대책과는 지난해 의약품 부작용 등 보고건수가 집계이래 가장 많은 28,416건이었다고 발표했다. 한편, 의료용구의 불량 등의 보고건수는 5,252건이었다. 의약품 부작용 보고내역은 '기업보고' 24,221건, '의료기관 등' 4,195건이었으며, 의료용구의 불량보고 내역은 '기업보고' 5026건, '의약품 등 안전성 정보보고제도에 기초한 보고' 226건 등이었다. 후생노동성은 지난해 실시된 의약품·의료용구의 안전대책상 조치도 소개하여, 이에 따르면 '긴급안전성정보'에 대한 정보게재는 38건, '사용상 주의 개정'은 209건이었던 것으로 집계됐다. 또, 의사에게 주의지시가 내려진 의약품으로는 △향정신병제 '올란자핀(일반명:디플렉사)' △항혈소판제 '염산티클로피딘(하르날 등)' △폐암치료제 '제피티닙(이레사)' △중추신경계용제 '에다라본(라지카트)' △항정신병제 '후말산 쿠에티아핀(세로쿠엘 정)' △뉴퀴놀론계항균제 '가티플록사신수화물(가티프로) 등 6제품이다.

최선례 2003.07.03
글로벌

日라이온, 발모 관련 유전자 발견

남성호르몬의 영향으로 생기는 남성형탈모가 진행하는 두피에서는 발모를 촉진하는 유전자의 움직임이 저하하고 있다는 것이 일본 라이온社와 도쿠시마(德島)大 연구팀에 의해 밝혀졌다. 지금까지 탈모를 촉진하는 물질은 알려져 왔으나, 발모를 촉진하는 기전은 거의 알려지지 않고 있었다. 그러나 이번 실험에서는 발모 관련 유전자 발견뿐만 아니라, 식물계 성분이 이 유전자에 작용하여 발모를 촉진하는 것도 확인, 이 성분을 배합한 효과적인 발모제 개발의 가능성이 시사됐다. 모발은 일정 주기로 성장과 퇴행을 반복한다. 그렇지만 과잉된 남성호르몬의 작용을 받으면, 충분히 성장하지 않고 빠져 남성형탈모가 일어나는 것이다. 연구팀은 모발성분을 담당하는 '모유두 세포'를 남성형탈모자 4명과 탈모가 없는 4명의 두피에서 채취하여, 세포증식에 관계하는 1,185종의 유전자의 움직임을 조사했다. 그 결과, 약9%에 해당하는 106종의 유전자 움직임에 차이가 있는 것을 발견했다. 또, 탈모증 남성에서는 골형성을 촉진하는 'MBP'와 혈관 생성을 촉진하는 '에프린'의 2종의 단백질을 만드는 유전자의 움직임이 특히 약하고, MBP는 보통의 100분의 4에, 에프린 100분의 1로 저하하고 있는 것을 알 수 있었다. 이에 따라 이들 유전자의 움직임을 활발하게 하는 물질을 찾아내어 이것을 모근세포에 뿌린 결과, 모발성분인 케라틴이 합성되고 세포도 활발하게 증식되는 것을 확인했다. 동시에 모근의 세포가 사멸하는 것도 방지하는 작용도 나타났다.

최선례 2003.07.03
글로벌

美 개국街, 약국은 많고 약사는 없고...

미국 개국街의 약사 부족현상이 여전히 해소될 기미를 보이지 못하고 있다. 미국 전역에 산재해 있는 체인약국들이 지난 1월 현재 총 5,499명의 약사를 충원하지 못해 어쩔 수 없이 자리를 공석으로 남겨둔 채 문을 열고 있는 것으로 나타났기 때문. 이 같은 수치는 美 체인약국협회(NACDS)가 공개한 '체인약국 고용현황' 조사보고서를 통해 제시된 것이다. NACDS에 따르면 지난해 1월 현재 미국의 체인약국들이 충원하지 못한 약사 T/O는 총 5,475명에 달하는 것으로 파악됐었다. NACDS는 매년 2회에 걸쳐 체인약국들의 고용실태를 조사하고 있다. 이번에 공개된 자료는 총 90개 체인약국업체들에 소속된 회원약국 2만4,396곳을 대상으로 진행한 통계조사 내용을 담고 있다. 2만4,396곳이라면 현재 총 3만5,401곳으로 추정되고 있는 미국 전체 약국수의 70% 정도에 해당되는 수준. 이번 조사에서 NACDS는 50개州와 컬럼비아 특별구(워싱턴), 푸에르토리코 등 각 州별·주요도시별 약사부족 정도를 1에서 5까지 점수를 매겨 평가·분류한 뒤 순위를 부여해 눈길을 끌었다. 이에 따르면 북동부에 소재한 메인州의 점수는 1.27에 불과해 약사부족 현상이 매우 심각한 형편임을 반영했다. 반면 하와이州는 3.27점을 받아 상대적으로 약사의 공급이 수요를 상당정도 충족시키고 있는 것으로 파악됐다. NACDS는 보고서를 통해 "약국에서 행해지는 전체 처방조제 건수가 오는 2006년도에 이르면 40억건을 상회할 것"이라고 전망했다. 미국의 약국에서 이뤄진 처방조제 건수는 지난 2001년에 30억건을 돌파했었다. 환자들에게 보다 편리한 서비스를 제공하기 위해서라도 미래에 동네약국 근무약사들의 업무량이 갈수록 증가할 것임을 시사하는 수치인 셈. NACDS는 또 한 건당 조제약물 숫자가 과거에 비해 크게 증가하고 있으며, 환자들(특히 노인환자)에 대한 약사의 복약상담 활동도 눈에 띄게 활발해지고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 특히 인구의 노령화 추세와 처방약 사용건수가 동반상승세를 지속함에 따라 향후 약사의 업무량도 더욱 늘어날 것으로 예측했다. 한편 미국의 체인약국업체들은 약사부족 현상을 해소하기 위해 다양한 대책을 강구하고 있다. NACDS가 관련법 정비로 약사부족 현상의 완화를 뒷받침하기 위해 의회와 공조하고 있는 것은 한 예. 실제로 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 올들어 약학대학 교수진과 재학생들을 대상으로 연구비 지원 및 학자금 융자 프로그램을 전개하기 위한 기금조성 지원법안을 통과시킨 바 있다. 오늘날 6년에 걸친 교육과정을 이수한 뒤 '약의 전문가'(medication experts)로 사회에 배출되고 있는 미국의 약사들은 환자들에 대한 약물사용 지도를 통해 국민보건을 증진시키고, 국가의료비를 절감하는데 크게 기여하고 있는 존재로 평가받고 있다.

이덕규 2003.07.02
글로벌

항당뇨제·심부전藥 병용 각별히 유의해야

"당뇨병과 심부전을 동시에 앓고 있는 환자들은 약물복용을 통해 자칫 하나는 얻되, 다른 하나는 잃는 결과를 초래할 수 있음에 유의해야 할 것으로 사료된다." 美 예일大 의대의 하란 M. 크럼홀츠 교수팀은 2일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 지적했다. 특히 당뇨병 환자들의 혈당値 조절에 효과적인 약물들로 꼽히는 메트포르민과 티아졸리디네디온系(TZD) 치료제들의 경우 심부전 환자들이 복용하면 심각한 합병증을 수반할 가능성을 배제할 수 없다는 것. 이에 대해 美 심장협회(AHA) 회장을 역임했던 노스 캐롤라이나大 심혈관계의료센터의 시드 스미스 소장은 "TZD系 약물들의 경우 조직내 수분증가와 체중증가 등을 수반할 수 잇으므로 심부전 환자들은 가급적 복용을 피해야 할 것이며, 불가피한 경우 면밀한 모니터링 과정이 동반되어야 할 것"이라고 지적했다. 그는 또 "당뇨병 환자들에게는 여러 가지 다른 질병들이 동반되는 케이스가 워낙 많아 항상 문제가 발생할 소지를 안고 있다"고 덧붙였다. 따라서 병용해선 안될 약물들이 함께 처방되는 부주의 사례가 적지 않다는 것. 크럼홀츠 박사는 "심지어 전문의들 조차 환자와 상담하는 과정에서 다른 질병을 크로스-체킹하는데 소홀한 경향이 있다"며 문제점을 꼬집었다. 무엇보다 FDA가 심각한 수준의 부작용을 수반할 소지가 있는 약물일 경우 제품라벨에 표시토록 규정하고 있는 '돌출 주의문'(black box warnings)에 관심을 기울이지 않는 의사들이 의외로 많다는 것. 이와 관련, 메트포르민 제품라벨의 돌출 주의문구에는 "이 제품은 심부전 환자들에게 치명적인 유산증(lactic acidosis)을 유발할 수 있다"는 내용이 삽입되어 있다. TZD系 약물들도 제품라벨에 "심부전 환자들에게서 조직내 수분증가 부작용을 수반할 수 있다"는 내용이 삽입되어 있다. 그럼에도 불구, 크럼홀츠 박사팀이 지난 1998년 4월부터 1999년 3월까지 심부전과 당뇨병을 동시에 앓아 입원했던 의료보장 수혜환자 1만2,505명의 의료기록을 면밀히 관찰한 결과 퇴원 당시 7.1%가 메트포르민을, 7.2%가 TZD系 약물들을, 또 13.5%는 이들 두가지 약물들을 번갈아 처방받았던 것으로 드러났다. 또 2000년 7월부터 2001년 6월까지 입원했던 환자 1만3,158명을 대상으로 진행한 두 번째 조사에서도 퇴원 당시 11.2%가 메트포르민을, 16.1%가 TZD系 약물들을, 24.4%는 두가지 약물들을 번갈아 처방받았던 것으로 파악됐다. 연구팀은 이들 환자들에게서 추후 발생한 부작용 사례까지 조사하지는 않았다. 그러나 크럼홀츠 박사는 "복용이 부적절한 약물들이 이처럼 많이 처방된 사유가 확실치 않다"고 견해를 밝혔다. 다만 의사측이 위험성을 충분히 인식하고 있지 못했거나, 위험성 보다 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 크다고 판단했거나, 아니면 수반될 수 있는 위험수준이 알려진 만큼 그리 크지는 않다고 생각했기 때문일 것으로 추정해 볼 수 있을 뿐이라고 크럼홀츠 박사는 피력했다.

이덕규 2003.07.02
글로벌

아연 보급제 복용 전립선암 발병률 증가?

아연 보급제를 복용할 경우 진행성 전립선암 발병률을 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다는 추적조사 결과가 나와 저널을 펼치던 이들을 아연실색케(?) 하고 있다. 이와 관련, 전립선은 체내 다른 조직부위에 비해 아연의 농도가 높은 장기로 알려져 있다. 美 국립암연구소(NCI)의 마이클 F. 라이츠먼 박사팀은 2일자 '美 국립암연구소誌'에 발표한 논문에서 이 같은 견해를 피력했다. 그러나 라이츠먼 박사는 아연이 전립선암 발병에 미치는 영향에 대해 아직 최종적인 결론이 도출된 것은 아니라고 덧붙였다. 그의 연구팀은 총 4만6,000여명의 남성들을 대상으로 14년여에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 2,901명의 전립선암 발병사례를 파악할 수 있었다. 이 중 434명은 처음 진단할 당시 이미 전립선암이 상당정도 진행된 상태였다. 라이츠먼 박사는 "매일 100㎎ 이상의 아연을 섭취해 왔던 남성들의 경우 칼슘과 비타민E 등의 섭취 정도와 연령, 21세 당시의 체질량 지수(BMI), 신장(身長), 흡연 유무, 가족병력 등의 요인들을 감안하더라도 진행성 전립선암 발병률이 2.29배 정도 증가한 것으로 분석됐다"고 밝혔다. 아울러 아연 보급제를 10년 이상 장기적으로 복용해 온 남성들의 경우에도 진행성 전립선암 발병률이 2.37배 증가한 것으로 드러났다"고 설명했다. 물론 라이츠먼 박사는 아연 보급제 복용과 전립선암 발병 사이에 확실한 인과관계가 있음을 뒷받침하는 증거자료는 불충분하다고 지적했다. 다만 장기간에 걸쳐 지속적으로 아연이 과잉공급될 경우 전립선암이 유발되는 과정에서 어떤 역할을 수행할 수 있는지 여부에 대해 후속연구를 통한 입증노력이 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 강조했다.

이덕규 2003.07.02
글로벌

약수퍼판매, 셀프메디케이션 확산 도움 안돼

코이즈미총리가 의약품의 수퍼판매를 확대실시할 것을 발표한 이후에도 일본에서는 이에 대한 찬반논란이 수그러들지 않고 있다. 업계관계자 A씨는 "규제완화에 의해 일반약 시장이 확대된다고는 생각할 수 없다"고 지적하고, "한정된 시장에서 판로만 확대시키면 셀프메디케이션의 담당자가 될 약국경영을 위협할 것은 당연하다"며 이러한 개혁에는 찬성할 수 없다고 강조했다. 또, 소비자에 대한 정보제공 면에서도 "일반 소매점이 적절한 정보제공을 할 수 있을지는 의심스럽고, 제약회사가 제공하는 정보가 소비자에게 정확하게 전달될수 있을지"에 대한 불안감을 표시했다. 일본이 1999년에 실시한 규제완화의 경우에는 드링크제의 일부가 신지정 의약외품으로 강제 이행되어 제약회사 중에서는 젊은층을 고객으로 개척하는데 성공했고, 그 고객을 약국고객으로도 만들기 위한 노력을 하고 있다. 그러나 치료약의 경우에는 판로가 확대돼도 '젊은층의 개척' '수요확대' 등의 효과를 기대할 수 없다고 보고 있다. 오히려 장래적으로 셀프메디케이션의 확산·정착에 지장을 초래할 것으로 예상되어, 역시 정보제공이 없는 의약품 판매에 문제의식을 나타내고 있다. 이에 대해 수퍼판매를 찬성하는 측은 약국에서도 소비자에 대한 설명이 충분하게 이뤄지고 있다고는 할 수 없다고 반론을 제기하고 있다. 이에 대해서도 A씨는 "약사가 있는 이상 전문가에 의한 정보제공체제를 정비하려면 정비할 수 있다. 편의점의 아르바이트생에게 약사와 같은 수준의 정보제공을 기대하는 것은 무리이다"며 일축하고 있다. 업계관계자 B씨는 '설명판매를 하지 않기 때문에 전문가가 필요없다고 하는 것은 넌센스다. 하지 않으면 하도록 하는 것이 선결조건이다'라고 하고, A씨도 "규제완화 순서를 납득할 수 없다"고 대답, 약국이 장시간 경영할 수 있는 체제 만들기 등이 선결되어야 하는 것이 아닌가라고 주장하고 있다. 그러면서 소비자가 진정으로 원하는 것이 단순히 편의점에서 의약품을 취급하는 것을 하는 것을 바라는 것인지 다시 한번 생각해 보기를 당부했다.

최선례 2003.07.02
글로벌

비타민, 암·심장병 예방효과 글쎄?

오늘날 미국에서는 매년 줄잡아 수 십억 달러치에 달하는 각종 비타민 보급제들이 팔려나가고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 그러나 암이나 심장병을 예방하기 위해 비타민 보급제의 복용을 권고하기에는 이를 과학적으로 뒷받침하는 자료가 미흡하다는 지적이 나와 관심을 모으고 있다. 美 예방 서비스 태스크포스팀(USPSTF)은 1일자 '내과의학 회보'에 발표한 보고서에서 "일련의 비타민 관련 연구사례들을 면밀히 검토한 결과 증거가 불충분하거나, 논란의 소지가 많다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 이 같은 내용은 USPSTF가 미국정부 산하의 영향력있는 자문기관으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 비타민A·C 및 E 등의 항산화제들은 심장손상이나 암 발병을 촉진하는 세포손상 등을 억제하는 작용을 발휘함을 시사하는 연구사례들이 잇따라 보고되면서 이목을 집중시켜 왔던 것이 사실이다. 그러나 적잖은 전문가들은 이들 항산화제들은 음식물 섭취를 통해 공급받을 경우에만 효과를 기대할 수 있을 것이라며 반론을 펼쳐 왔다. 특히 최근 일부 전문가들은 암이나 심장병 발병을 예방하기 위한 목적으로 베타카로틴 보급제를 복용해선 안된다는 주장을 제기한 바도 있다. 지난달 초 '란세트'誌에는 심혈관계 질환을 예방하기 위해 비타민E와 베타카로틴 정제를 복용하는 것은 효과가 없다는 논문이 실리기도 했었다. USPSTF의 자넷 D. 앨런 부의장은 "실제로 애연가들이 베타카로틴 정제를 복용할 경우 암(특히 폐암) 발병 및 이로 인해 사망에 이를 확률을 오히려 증가시킬 수 있으며, 비 흡연자들이 베타카로틴 보급제 복용을 통해 효과를 볼 수 있는지도 충분히 입증되지 못했다"고 지적했다. 이에 대해 건강식품 메이커들로 구성된 단체인 카운실 포 리스판서블 뉴트리션(Council for Responsible Nutrition)의 아네트 디킨슨 회장은 "일반인들이 USPSTF의 보고서를 비타민 보급제 복용을 중단하는 근거로 받아들여선 안될 것"이라고 말했다. 비타민 보급제는 암이나 심장병 발병을 예방하는 용도 외에도 백내장 예방, 각종 감염증에 대한 저항성 증가 등 기대되는 효과가 많기 때문이라는 것. 앨런 부의장도 "이번에 공개한 보고서가 비타민 복용을 중단토록 권유하려는 의도를 담은 것은 아니다"라며 "현재 다양한 관련연구들이 진행 중이어서 앞으로 수 년 이내에 보다 확실한 결론에 도달할 수 있을 것"이라며 공감을 표시했다. 앨런 부의장은 또 "임산부나 고령자들의 경우 비타민 보급제가 영양소 공급에 중요한 역할을 수행하는 것이 사실"이라고 강조하기도 했다. 임산부들은 각종 약물복용으로 인해 영양소들의 흡수가 저해될 수 있으며, 고령층의 경우 음식물을 통해서는 충분한 양의 비타민을 공급받기 어려운 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.07.01

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